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GUTRON 2,5 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 16/06/1992
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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ALPHA-ADRENERGIQUE PERIPHERIQUE / SYMPATHOMIMETIQUE. - Code ATC : C01CA (C: système cardiovasculaire).
Traitement de l’hypotension orthostatique sévère survenant notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
MIDODRINE (CHLORHYDRATE DE) 2,5 mg - GUTRON 2,5 mg, comprimé (/medicament/affiche/groupe-generique/62232411/1535) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > chlorhydrate de midodrine 2,5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 348 254-8 ou 34009 348 254 8 4
Déclaration de commercialisation : 28/04/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 7,39 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 8,41 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 348 255-4 ou 34009 348 255 4 5
Déclaration de commercialisation : 08/09/1998
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 22,04 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 24,80 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/02/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/02/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par GUTRON 2,5 mg, comprimé reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Avis du 13/12/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/12/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Dans le cadre de la demande d'inscription en ville, la Commission considère que l'apport thérapeutique de GUTRON dans la prise en charge des patients avec hypotension orthostatique sévère survenant dans le cadre de maladies neurologiques dégénératives (maladie de Parkinson, maladie de Shy-Drager, atrophie olivo-ponto-cérébelleuse...), reste important.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 223 241 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/05/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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GUTRON 2,5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de midodrine........................................................................................................... 2,5 mg
Pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypotension orthostatique sévère survenant notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives (maladie de Parkinson, maladie de Shy Drager, atrophie olivo-ponto-cérébelleuse...) avec dysautonomie avérée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Il est essentiel d'adapter la posologie en fonction de la sensibilité des patients et du rapport bénéfice/risque.
Pour obtenir la posologie individuelle optimale, le traitement doit débuter à la posologie de 2,5 mg par prise en 2 à 3 prises par jour.
Si nécessaire, la posologie peut être ajustée chaque semaine en augmentant chaque prise de 2,5 mg jusqu'à obtention d'une réponse clinique optimale.
La majorité des patients répondent à une posologie inférieure à 30 mg/jour en 3 à 4 prises/jour.
Pour obtenir la meilleure tolérance et acceptabilité des patients, il est nécessaire d'utiliser la dose efficace la plus faible.
La posologie de 40 mg/jour ne doit pas être dépassée.
Mode d’administration
Voie orale.
La prise du médicament doit se faire de préférence avant le lever et elle est à éviter au moment du coucher : la dernière prise doit se faire au plus tard 4h avant le coucher.
Le traitement doit être associé à des moyens non médicamenteux mécaniques classiques (bas à varice, régime salé...).
4.3. Contre-indications
Le midodrine ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:
· Hypertension,
· Bradycardie,
· Risque de rétention urinaire due à des troubles urétroprostatiques,
· Cardiopathie sévère,
· Glaucome à angle fermé,
· Vasculopathie oblitérante sévère,
· Vasospasme,
· Thyrotoxicose,
· Phéochromocytome,
· Insuffisance rénale sévère,
· Maladie de Raynaud,
· Antécédents de douleurs angineuses,
· Rétinopathie diabétique proliférante,
· En association avec les IMAO irréversibles (iproniazide) ou les sympathomimétiques alphadirects ou indirects (voir rubrique 4.5).
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le rapport bénéfice/risque n'a pas été évalué en dehors de l'indication thérapeutique c'est à dire dans les formes autres que les hypotensions orthostatiques sévères notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.
Ce médicament est déconseillé en association avec les digitaliques, le fingolimod, les alpha-bloquants, et les alcaloïdes de l’ergot de seigle.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Précautions d'emploi
- Hypotension orthostatique sévère:
La surveillance de la pression artérielle en position debout et couchée permet de rechercher la posologie efficace sur l'hypotension orthostatique sans risque majeur d'hypertension en position couchée. L'horaire de prise du médicament est important (éviter toute prise le soir), la dernière prise doit se faire au plus tard 4h avant le coucher.
Il est possible de réduire le risque d'hypotension en surélevant la tête la nuit.
Le traitement par le midodrine doit être interrompu lorsqu’apparaît une hypertension en position couchée qui ne peut être réduite par un ajustement posologique.
- Fonction rénale:
Il est conseillé de surveiller la fonction rénale pendant les traitements au long cours.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques
etc. Par conséquent, il faut prendre en compte le risque de bradycardie excessive en cas d’association de ces substances entre elles.
Médicaments métabolisés par le cytochrome P450 2D6
La midodrine est un inhibiteur du CYP 450 2D6 et peut donc modifier le métabolisme des médicaments métabolisés par cette isoenzyme (tel que la perphérazine, l’amiodarone ou le metoclopramide).Cela peut entrainer une augmentation de l'exposition systémique à ces médicaments et donc augmenter leurs effets.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ IMAO irréversibles (Iproniazide)
Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la durée d’action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Autres sympathomimetiques alphas directs administrés par voie orale et/ou nasale (méthylphénidate, synéphrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, oxymétazoline, naphazoline, tuaminoheptane, tymazoline, tétryzoline, etiléfrine...)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Sympathomimétiques indirects (bupropion, cafédrine, éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine, théoadrénaline)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Digitaliques
Troubles de l'automatisme (majoration de l'effet bradycardisant de la midodrine) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. Si cette association ne peut être évitée, renforcer la surveillance clinique et l’ECG.
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24heures suivant la première dose.
+ alpha bloquants adrénergiques (prazosine et phentolamine),
Ces médicaments peuvent avoir des effets antagonistes à la midodrine. L’utilisation concomitante de la midodrine et des alpha et beta-bloquant peut réduire le rythme cardiaque et nécessite une surveillance particulière.
+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) et alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives
Associations faisant l’objet de précaution d’emploi
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de donnée d’utilisation de la midodrine chez la femme enceinte. Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisation de la midodrine chez les femmes souhaitant être enceinte.
Compte-tenu de l'activité sympathomimétique directe sur les récepteurs alpha-adrénergiques, il est déconseillé d'utiliser le midodrine pendant la grossesse (risque d'induction du travail).
En cas de grossesse survenant en cours de traitement, il est préférable d’arrêter le traitement immédiatement après la confirmation de la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données, l'allaitement est également déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les conducteurs de machines et de véhicules doivent être avertis du risque attaché aux effets alpha-adrénergiques pouvant, être rencontrés avec le midodrine (étourdissements, tremblements, hypertension artérielle).
4.8. Effets indésirables
· Affections cardiaques : bradycardie réflexe, angine de poitrine, cardiopathie ischémique.
· Affections du système nerveux : paresthésies, céphalées, fatigabilité, excitabilité, irritabilité.
· Affections gastro-intestinales : nausées, fréquence indéterminée : douleur abdominale, vomissement, diarrhées.
· Affections du rein et des voies urinaires : dysurie, rétention d’urines, miction impérieuse.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pilo-érection, prurit, frissons, bouffées de chaleur, éruption cutanée.
· Affections vasculaires : hypertension artérielle dose-dépendante, survenant en particulier en position couchée (cf rubrique 4.4).
· Affections psychiatriques : insomnie, fréquence indéterminée : anxiété, état confusionnel.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de posologie excessive, l'hypertension et les symptômes associés disparaissent généralement en diminuant la posologie.
En cas de surdosage intentionnel ou accidentel, tous les effets indésirables précédemment décrits peuvent être accentués, en particulier : hypertension, bradycardie réflexe et risque de rétention urinaire. Il est conseillé de réaliser une surveillance clinique et une prise en charge symptomatique.
En complément de mesures de réanimations immédiates, il est recommandé d’instaurer un traitement pharmacologique par l’administration d’agents émétisants et alpha sympatholytiques (tels que le nitroprussiate, la phentolamine ou la trinitrine). De l’atropine peut être utilisé pour traiter la bradycardie et les troubles de la conduction.
Le métabolite Desglymidodrine est dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : alpha-adrénergique périphérique/sympathomimétique, code ATC : C01CA (C: système cardiovasculaire).
Effet sympathomimétique direct portant sélectivement sur les récepteurs alpha-adrénergiques périphériques. Cet effet alpha stimulant entraîne une vasoconstriction au niveau veineux (diminution du pool veineux) puis artériel, ce qui prévient les troubles orthostatiques, augmente les résistances périphériques et provoque une élévation de la pression artérielle.
Le midodrine exerce un effet additif avec les agents tels que la fludrocortisone qui augmente le volume intravasculaire.
La stimulation des récepteurs α adrénergiques de la vessie et de l'urètre augmente le tonus sphinctérien.
Le midodrine est dépourvu d'effets β adrénergiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption du midodrine est rapide et pratiquement complète (biodisponibilité 100 %).
Le midodrine est rapidement hydrolysé dans le plasma (par clivage de la glycine) en un métabolite actif, le desglymidodrine (ST 1059 ou α 2,5 diméthoxyphényl β aminoéthanol), responsable de l'activité α adrénergique du midodrine.
Ce métabolite actif est distribué dans les organes cibles (étude chez l'animal).
Le pic plasmatique du midodrine est atteint en 30 minutes environ, celui du métabolite actif (desglymidodrine) en 1 h environ.
La ½ vie d'élimination plasmatique du midodrine est de 30 minutes environ, celle du desglymidodrine est de 3 heures environ.
Le midodrine (5 %), son métabolite actif (40 %) et leurs produits de dégradations (55 %) sont éliminés dans l'urine en 24 heures (≥ 90 % de la dose administrée).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité en administration répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Les tests réalisés n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou mutagène de la midodrine.Dans les essais de carcinogénicité réalisés chez le rat, il a été observé une augmentation de l’incidence de tumeurs des cellules interstitielles des testicules. Toutefois, la pertinence de ces résultats chez l’homme n’est pas clairement démontrée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conserver les plaquettes dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20, 30 et 90 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 348 252 5 5 :10 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 348 253 1 6 : 20 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 348 254 8 4 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 348 255 4 5 : 90 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE GUTRON 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_GUTRON_2,5_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GUTRON 2,5 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_GUTRON_2,5_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE GUTRON 2,5 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_GUTRON_2,5_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER GUTRON 2,5 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_GUTRON_2,5_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/05/2021
Dénomination du médicament
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GUTRON 2,5 mg, comprimé
Chlorhydrate de midodrine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que GUTRON 2,5 mg comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GUTRON 2,5 mg comprimé ?
3. Comment prendre GUTRON 2,5 mg comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GUTRON 2,5 mg comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GUTRON 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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ALPHA-ADRENERGIQUE PERIPHERIQUE / SYMPATHOMIMETIQUE. - Code ATC : C01CA (C: système cardiovasculaire).
Traitement de l’hypotension orthostatique sévère survenant notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GUTRON 2,5 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais GUTRON 2,5 mg, comprimé dans les cas suivants :
· hypertension,
· bradycardie,
· risque de rétention Urinaire due à des troubles de l'urètre ou de la prostate,
· cardiopathie sévère,
· glaucome à angle fermé,
· vasculopathie oblitérante sévère,
· vasospasme,
· thyrotoxicose,
· pheochromocytome,
· insuffisance rénale sévère,
· maladie de Raynaud,
· antécédents de douleurs angineuses,
· en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (iproniazide) et avec des médicaments vasoconstricteurs utilisés par voie orale ou nasale (voir rubrique interactions avec d’ autres médicaments),
· allergie à l'un des composants.
· Rétinopathie diabétique proliférante.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser GUTRON 2,5 mg, comprimé.
Mises en garde
Ce médicament n’a pas été évalué en dehors des formes autres que l’hypotension orthostatique sévère notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.
Ce médicament doit être évité en association avec certains médicame nts utilisés dans l’insuffisance cardiaque (les digitaliques), avec le fingolimod, un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque, certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle de la classe des alpha-bloquants (prozasine et phentolamine), et avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle.
Précautions d’emploi
· Hypotension orthostatique sévère: la surveillance de la pression artérielle en position debout et couchée permet de rechercher la posologie efficace sur l’hypotension orthostatique sans risque majeur d’hypertension en position couchée.
· L’horaire de prise du médicament est important (éviter toute prise dans les 4 heures précédant le coucher. Il est possible de réduire le risque d’hypotension en surélevant la tête la nuit. Le traitement par le midodrine doit être interrompu lorsqu’ apparaît une hypertension en position couchée qui n’est pas jugulée par la réduction de la dose.
· Fonction rénale: il est conseillé de surveiller la fonction rénale au cours des traitements au long cours.
Autres médicaments et GUTRON 2,5 mg, comprimé
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (iproniazide), avec des médicaments vasoconstricteurs (par voie orale ou nasale) (par exemple éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine, oxymétazoline, naphazoline, tuaminoheptane, synéphrine, tymazoline, tétryzoline, etiléfrine, théoadrenaline, bupropion, cafédrine
) (voir rubrique « Ne prenez jamais GUTRON 2,5 mg, comprimé dans les cas suivants ».
Ce médicament doit être évité en association avec certains médicaments utilisés dans l’insuffisance cardiaque (les digitaliques), avec le fingolimod, un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque, avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide, dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
GUTRON 2,5 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est déconseillé d’utiliser le midodrine si vous souhaitez être enceinte ou pendant la grossesse (risque d’induction du travail).
Si vous tombez enceinte alors que vous prenez de la Midodrine, il est préférable d’arrêter le traitement immédiatement après la confirmation de la grossesse.
Allaitement
En l’absence de données, l’allaitement est également déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
ATTENTION, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors d’un contrôle antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les conducteurs de machines et de véhicules doivent être avertis du risque attaché aux effets pouvant être rencontrés avec le midodrine (étourdissements, tremblements, hypertension artérielle).
3. COMMENT PRENDRE GUTRON 2,5 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Mode d’administration
Voie orale.
La prise du médicament doit se faire de préférence avant le lever et elle est à éviter au moment du coucher : la dernière prise doit se faire au plus tard 4h avant le coucher.
Fréquence d'administration
Se conformer à la prescription médicale.
Durée de traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Si vous avez pris plus de GUTRON 2,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, tous les effets indésirables peuvent être accentués, en particulier : hypertension, ralentissement du rythme cardiaque et risque de rétention urinaire.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre GUTRON 2,5 mg, comprimé
Contacter votre médecin; ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections cardiaques : Bradycardie réflexe (ralentissement du rythme cardiaque), angine de poitrine.
Affections du système nerveux : Paresthésies (fourmillements), céphalées, fatigabilité, excitabilité, irritabilité.
Affections gastro-intestinales : Nausées, vomissements et douleur abdominale.
Affections du rein et des voies urinaires : Dysurie (difficultés pour uriner), rétention d’urines, miction impérieuse (envie d’uriner).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pilo-érection, prurit (démangeaisons), frissons, bouffées de chaleur, éruption cutanée.
Affections vasculaires : Hypertension artérielle dose-dépendante, survenant en particulier en position couchée.
Affections psychiatriques : insomnie, anxiété, état confusionnel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GUTRON 2,5 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiqué sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conserver les plaquettes dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égo ut ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient xxx
· La substance active est:
Chlorhydrate de midodrine............................................................................................... 2,5 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont: s téarate de magnésium, talc, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs.
Qu’est-ce que GUTRON 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105, RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
TAKEDA GMBH
PLANT ORANIENBURG
LEHNITZSTRASSE 70-98
16515 ORANIENBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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