Dernière mise à jour le 01/06/2026
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GYMISO 200 microgrammes, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 29/10/2003
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G02AD.
Ce médicament appartient à la classe des prostaglandines.
Ce médicament est utilisé :
· dans l'interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49 ème jour depuis les dernières règles;
· dans la préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > misoprostol 200 microgrammes
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) papier polyéthylène aluminium de 2 comprimé(s)
Code CIP : 362 499-4 ou 34009 362 499 4 3
Déclaration de commercialisation : 07/04/2004
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Tarification particulière en ville : médicament vendu en officine uniquement aux médecins ou sages-femmes - prix fixé par arrêté du 26 juillet 2016 relatif aux forfaits afférents à l'interruption volontaire de grossesse.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 28/08/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 28/08/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par GYMISO 200 microgrammes (misoprostol) est important.
Important Avis du 20/07/2005 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/07/2005 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le niveau du service médical rendu par cette spécialité est important dans la nouvelle indication Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.
Important Avis du 28/01/2004 Inscription (CT) Le niveau du service médical rendu par cette spécialité est important dans l'interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d’aménorrhée.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 28/08/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 28/08/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
IV (Mineur) Avis du 20/07/2005 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/07/2005 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication GYMISO apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR de niveau IV) en termes de maniabilité et de rapidité d’action par rapport à la mifépristone.
II (Important) Avis du 28/01/2004 Inscription (CT) La spécialité GYMISO 200 microgrammes, comprimé, en association avec la mifepristone, apporte une amélioration du service médical rendu de niveau II dans l’interruption médicale de grossesse. GYMISO est indispensable à la pratique de l’IVG médicale.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NORDIC GROUP BV
Conditions de prescription et de délivrance : hors établissement de santé : prescription réservée aux médecins, sages-femmes et centres habilités conformément à l'article L.2212-2 du code de la santé publique
liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 998 197 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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GYMISO 200 microgrammes, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Misoprostol...................................................................................................... 200 microgrammes
Sous forme d'une dispersion à 1 % de misoprostol dans l'hypromellose.............................. 20,2 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
Comprimé blanc, rond, plat, avec le code « ML » gravé sur une face et « 200 » sur l’autre face du comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée.
Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.
4.2. Posologie et mode d'administration
ATTENTION
Le GYMISO (misoprostol) comprimé 200µg est destiné à la voie orale uniquement et ne doit pas être administré par toute autre voie d’administration.
· Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49 ème jour d'aménorrhée.
GYMISO doit être administré 36 à 48 heures après la prise orale de mifépristone.
La posologie de GYMISO est de 400 microgrammes, soit 2 comprimés en une prise par voie orale.
· Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.
GYMISO doit être administré 3 à 4 heures avant l'intervention chirurgicale.
La posologie de GYMISO est de 400 microgrammes, soit 2 comprimés en une prise par voie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au misoprostol ou à l'un des excipients ;
· Antécédents d'allergie aux prostaglandines ;
· Grossesse non confirmée biologiquement ou par échographie ;
· Suspicion de grossesse extra-utérine (GEU).
· Dans l'indication de l'interruption médicale de grossesse, en association à la mifépristone :
· Grossesse de 50 jours d'aménorrhée et plus.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde (générales)
En raison de ses propriétés abortives, GYMISO ne doit en aucun cas être utilisé chez une femme ayant une grossesse en cours et qui souhaite la mener à terme.
Malformations :
L’exposition du fœtus au misoprostol ou à la mifépristone a été associé à une augmentation du risque de syndrome de Moebius et/ou à la maladie des brides amniotiques et/ou à des anomalies du système nerveux central (voir section 4.6). Une deuxième procédure d’interruption de grossesse doit être envisagée. En cas de poursuite de la grossesse, un suivi attentif par échographie doit être mis en place dans des centres spécialisés.
Allo-immunisation Rhésus :
L’interruption de grossesse nécessite la détermination du Rhésus, donc la prévention de l’allo-immunisation Rhésus et d’une façon générale, nécessite les mesures qui sont habituellement prises lors d’une interruption de grossesse.
Populations spécifiques :
En l’absence d’études spécifiques, le misoprostol est déconseillé chez les patientes souffrant de :
· malnutrition,
· insuffisance hépatique,
· insuffisance rénale.
En raison de la présence d’huile de ricin, il existe un risque de sensibilisation.
Précautions d’emploi (générales)
Risques cardiovasculaires/ cérébrovasculaires :
Des accidents cérébrovasculaires ou cardiovasculaires rares mais graves, potentiellement mortels (arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, spasmes des artères coronaires, hypotension sévère et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés suite à une utilisation de misoprostol.
Pour cette raison, les femmes présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple âgées de plus de 35 ans avec tabagisme chronique, hyperlipidémie, diabète) ou atteintes d’une maladie cardiovasculaire avérée doivent être traitées avec prudence.
Infections :
Des cas graves (incluant des cas fatals) de syndrome de choc toxique et de choc septique faisant suite à des infections par des pathogènes atypiques (Clostridium sordelii et perfringens, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus groupe A), ont été rapportés après une interruption de grossesse médicamenteuse réalisée avec administration vaginale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés à la voie orale. Les cliniciens doivent être avertis de cette complication potentiellement fatale.
· Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée.
Les précautions d'emploi liées à l'utilisation de la mifépristone en association à Gymiso seront également à respecter.
L'âge de la grossesse doit être déterminé à partir de l'interrogatoire (date des dernières règles) et de l'examen clinique. En cas de doute sur l'âge de la grossesse, ou de son siège intra-utérin, une échographie utérine est recommandée.
En cas de grossesse sur dispositif intra-utérin, celui-ci sera retiré avant l'utilisation de mifépristone-misoprostol.
La patiente devra être informée de la survenue de métrorragies prolongées (jusqu'à 12 jours après la prise de mifépristone) parfois abondantes. Les métrorragies surviennent dans la quasi-totalité des cas et ne sont donc nullement une preuve d'expulsion complète.
Les saignements peuvent apparaître très rapidement après la prise du misoprostol, et quelquefois plus tard :
· dans 60 % des cas, l’expulsion a lieu dans les 4 heures suivant la prise du misoprostol ;
· dans 40 % des cas, l’expulsion a lieu dans les 24 à 72 heures suivant la prise du misoprostol.
Dans de rares cas, l’expulsion peut se produire avant l’administration du misoprostol (environ 3 % des cas). Cela ne dispense pas la patiente de se présenter à la visite de contrôle pour vérifier l’expulsion complète et la vacuité utérine.
On recommandera à la patiente de ne pas s'éloigner du centre prescripteur tant que l'expulsion complète n'aura pas été constatée. Il lui sera indiqué précisément qui contacter et où se rendre en cas de phénomène anormal, notamment en cas de métrorragies très abondantes.
Un risque non négligeable de grossesse évolutive existe pour 1 % des cas d’interruption médicamenteuse de grossesse réalisée jusqu’au 49 e jour d’aménorrhée et après une administration par voie orale. Ce risque rend la visite de contrôle obligatoire, afin de vérifier qu’une expulsion complète a eu lieu. Dans les rares cas d’expulsion incomplète, une intervention par méthode chirurgicale pourra être nécessaire.
Une visite de contrôle doit avoir lieu entre 14 et 21 jours après l’utilisation de mifépristone afin de vérifier cliniquement et/ou à l'aide d'une échographie utérine que l'interruption de la grossesse est complète. Dans le cas où celle-ci serait incomplète, une interruption instrumentale de la grossesse sera réalisée.
La persistance de métrorragies à cette date peut évoquer une rétention ovulaire ou une grossesse extra-utérine passée inaperçue et doit conduire à un traitement approprié.
En cas de grossesse évolutive au-delà de la date prévue de la visite de contrôle, une interruption de la grossesse par une autre technique sera proposée à la patiente.
En raison de métrorragies abondantes nécessitant un curetage hémostatique dans 0 à 14 % des cas lors de l'interruption médicale de grossesse, les patientes porteuses de troubles de la coagulation à type d'hypocoagulabilité ou anémiques doivent être particulièrement surveillées. La décision d'utiliser la méthode médicale ou chirurgicale d'interruption de grossesse, doit être discutée avec des spécialistes en fonction du type de trouble de l'hémostase, et du degré de l'anémie.
La femme peut débuter une nouvelle grossesse dès que l’interruption de grossesse a été réalisée. Il est important d’informer la patiente de la nécessité d’initier une méthode de contraception dès que l’interruption de grossesse a été confirmée.
· Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.
Les femmes doivent être informées de la possibilité de survenue de métrorragies abondantes après la prise de GYMISO.
Les femmes doivent être également informées du risque d'avortement avant l'intervention chirurgicale, même si ce risque est faible.
En raison de la survenue possible (très rare au 1er trimestre de grossesse) de rupture utérine, GYMISO doit être utilisé avec prudence en cas de fragilité utérine, en particulier en cas de grande multiparité ou d'utérus cicatriciel.
Le traitement par GYMISO doit être systématiquement suivi de l'intervention chirurgicale d'interruption de grossesse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative pour l'indication proposée.
Associations à prendre en compte
GYMISO étant une prostaglandine, son action est susceptible d'être diminuée en cas d'utilisation simultanée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens : on leur préférera donc des analgésiques de type paracétamol si nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’échec de l’interruption de grossesse (grossesse évolutive) a été associé à une augmentation par 3 du risque de malformations congénitales dans le cas de grossesses évolutives exposées à la mifépristone et au misoprostol ou au misoprostol seul, comparé au groupe contrôle (environ 2%).
En particulier, l’exposition prénatale au misoprostol a notamment été associée au syndrome de Moebius (paralysie faciale congénitale entraînant une hypomimie, des anomalies de la succion et de la déglutition et des mouvements oculaires, avec ou sans une atteinte des membres), à la maladie des brides amniotiques (difformités/amputations des membres, en particulier pied bot, acheirie, oligodactlylie, fente labiopalatine) et à des anomalies du système nerveux central (anomalies cérébrales et crâniennes telles que anencéphalie, hydrocéphalie, hypoplasie cérébelleuse, anomalies du tube neural).
Les femmes qui envisagent une interruption médicamenteuse de grossesse doivent recevoir des informations et conseils précis concernant les risques pour leur fœtus en cas d’échec de l’interruption et si une deuxième procédure d’interruption de grossesse n’est pas souhaitée.
En conséquence :
· Les femmes doivent être informées qu’en raison du risque d’échec de l’interruption médicamenteuse de grossesse et du risque pour le fœtus, la visite de contrôle est obligatoire (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
· Si un échec de la méthode est diagnostiqué à la visite de contrôle (grossesse évolutive viable) et si la patiente est toujours d’accord, une deuxième procédure d’interruption de grossesse sera pratiquée.
· Si la patiente désire poursuivre sa grossesse, un suivi attentif de la grossesse avec échographie prénatale portant une attention particulière aux membres et à la tête, doit être mise en place dans un centre spécialisé.
Allaitement
En l'absence de données concernant le passage du misoprostol dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'existe pas d'étude sur les capacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser une machine après prise de GYMISO.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents observés au cours d'un traitement avec le misoprostol sont les suivants :
· troubles gastro-intestinaux : nausées (modérées et transitoires), vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,
· symptômes et pathologies gynécologiques: contractions utérines observées très fréquemment dans les heures suivant la prise de misoprostol; saignements vaginaux, parfois abondants et prolongés lorsque le misoprostol est utilisé en association avec la mifépristone dans l'interruption médicamenteuse de grossesse (voir rubrique 4.4); très rares cas de rupture utérine lors de la préparation du col utérin avant l'interruption chirurgicale de grossesse.
· troubles généraux : céphalées, malaise et plus rarement frissons et fièvre. Infection consécutive à l’interruption de grossesse.
Les effets indésirables graves potentiellement mortels fréquents sont les suivants :
· Affections congénitales, familiales et génétiques : malformations fœtales (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Les effets indésirables graves potentiellement mortels dont la fréquence est rare sont les suivants :
· Affections cardiovasculaires : de rares mais graves accidents cardiovasculaires (arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, et/ou spasme des artères coronaires et hypotension sévère) ont été rapportés, suite à une utilisation de misoprostol.
Effet indésirable grave potentiellement mortel dont la fréquence est indéterminée est le suivant :
· Affections du système nerveux : accident vasculaire cérébral.
Les effets indésirables graves dont la fréquence est indéterminée sont les suivants :
· Affections du système immunitaire : des cas d’hypersensibilité (rash, prurit, gonflement) pouvant aller jusqu’à des cas de réaction anaphylactique ont été rapportés.
De très rares cas de choc toxique et de choc septique graves ou fatals (causés par Clostridium sordellii ou perfringens, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus groupe A), pouvant être ou non accompagnés d’une fièvre ou d’autres symptômes évidents d’infection, ont été rapportés suite à une administration vaginale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés à l’utilisation orale.
Les cliniciens doivent connaître cette complication potentiellement fatale (voir rubrique 4.4 – Mises en garde spéciales et précautions spéciales d’emploi).
En raison de la prise d'huile de ricin, risque de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Symptômes liés à un surdosage en misoprostol : fièvre, troubles tensionnels, nausées, crampes abdominales et tremblements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments gynécologiques - prostaglandines, code ATC : G02AD.
Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1.
Aux doses recommandées, le misoprostol entraîne des contractions des fibres musculaires lisses du myomètre et un relâchement du col utérin. Les propriétés utérotoniques du misoprostol devraient faciliter l'ouverture du col utérin et l'expulsion de débris intra-utérins.
Aux doses recommandées, le misoprostol ne devrait pas entraîner d'effet indésirable cardiaque, hépatique ou rénal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le misoprostol est absorbé et rapidement métabolisé. Les concentrations plasmatiques du misoprostol acide, son métabolite de dégradation principal atteignent un pic à la 30ème minute environ, avant de diminuer rapidement. De ce fait, la contractilité utérine augmente et atteint un plateau au bout d'une heure environ.
L'ingestion simultanée de nourriture diminue la biodisponibilité du misoprostol.
Le foie est le principal lieu de métabolisme et moins de 1% de misoprostol acide sont excrétés dans les urines.
Le misoprostol n'a pas d'interaction médicamenteuse connue. Aucune induction du système enzymatique hépatique du cytochrome P 450 n'a été observée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Après administration de doses uniques chez les rongeurs et les non-rongeurs, les études de toxicité ont montré une marge de sécurité d'au moins 500 à 1000 fois entre les doses létales chez l'animal et les doses thérapeutiques chez l'homme.
Les études de reproduction chez l'animal ont montré une embryotoxicité à hautes doses.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hypromellose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 comprimés sous plaquette (Papier/PE/Aluminium) ou PA-aluminium-PVC/aluminium-PVC-PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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NORDIC GROUP B.V.
SIRIUSDREEF 41
2132 WT HOOFDDORP
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 362 499 4 3 : 2 comprimés sous plaquette (Papier/PE/Aluminium)
· 34009 302 947 9 6 : 2 comprimés sous plaquette (PA-aluminium-PVC/aluminium-PVC-PVDC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Hors établissements de santé : prescription réservée aux médecins, sages-femmes et centres habilités, conformément à l’article L. 2212-2 du code de la santé publique.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Interruption volontaire de grossesse (IVG) médicamenteuse : pourquoi la consultation médicale de contrôle est indispensable et obligatoire ?
Cadre de prescription compassionnelle de misoprostol (Gymiso/MisoOne) - Documents de référence
IVG médicamenteuses : maintien de la possibilité de les réaliser jusqu'à la 7e semaine de grossesse en dehors d'un établissement de santé
Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de Gymiso et Misoone (Misoprostol) - Documents de référence
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_GYMISO_200_microgrammes,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_GYMISO_200_microgrammes,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_GYMISO_200_microgrammes,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER GYMISO 200 microgrammes, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_GYMISO_200_microgrammes,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2025
Dénomination du médicament
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GYMISO 200 microgrammes, comprimé
Misoprostol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est- ce que GYMISO 200 microgrammes, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?
3. Comment prendre GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G02AD.
Ce médicament appartient à la classe des prostaglandines.
Ce médicament est utilisé :
· dans l'interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49 ème jour depuis les dernières règles;
· dans la préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?
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Ne prenez jamais GYMISO 200 microgrammes, comprimé :
· si vous avez fait récemment une réaction allergique au misoprostol ou à l'un des produits entrant dans la composition de GYMISO 200 microgrammes, comprimé ou si vous avez des antécédents d'allergie aux prostaglandines;
· si vous êtes enceinte et que vous souhaitez mener votre grossesse à terme;
· si le diagnostic de grossesse n'a pas été confirmé par un examen biologique ou par une échographie;
· si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (l'œuf est implanté dans la trompe et non à l'intérieur de l'utérus).
Dans l'indication de l'interruption médicale de grossesse, en association à la mifépristone :
· si le premier jour de vos dernières règles date de 50 jours ou plus.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre GYMISO 200 microgrammes :
· Si vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire (maladie du cœur ou maladie circulatoire),
· Si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire : être âgé de plus de 35 ans et fumer, une hypertension artérielle, des niveaux élevés de cholestérol dans le sang, ou un diabète.
· Dans l'interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49 ème jour depuis les dernières règles.
Les professionnels de santé doivent s’assurer au vu du risque d’échec de la méthode et du risque de malformations congénitales observées chez ces grossesses évolutives, que les patientes ont été informées du risque tératogène et qu’une visite de contrôle doit être programmée afin de vérifier que l’expulsion est complète (voir section Grossesse et Allaitement).
GYMISO 200 microgrammes, comprimé ne doit en aucun cas être utilisé chez une femme ayant une grossesse en cours et qui souhaite la mener à terme en raison de ses propriétés abortives.
L'âge de la grossesse doit être déterminé à partir de la date des dernières règles et de l'examen clinique. En cas de doute sur l'âge de la grossesse, ou de son siège intra-utérin, une échographie utérine est recommandée.
En cas de grossesse sur dispositif intra-utérin (stérilet), celui-ci sera retiré avant l'utilisation de GYMISO 200 microgrammes, comprimé et mifépristone.
Des saignements parfois abondants et/ou prolongés peuvent survenir pratiquement chez toutes les femmes et ne sont nullement une preuve de l'expulsion complète.
En cas d'utilisation pour interrompre une grossesse en cours, après administration de GYMISO 200 microgrammes, comprimé, il est nécessaire que vous soyez informée par votre médecin de la conduite à tenir (et notamment des centres où téléphoner et où vous rendre) en cas d'effet indésirable ou de complication (saignements utérins abondants, malaise). Il vous sera également éventuellement prescrit des antalgiques à prendre en cas de contractions importantes.
Entre le 14ème et le 21ème jour après l’utilisation de mifépristone, vous devez absolument vous présenter à une consultation de contrôle.
Celle-ci est très importante pour vérifier cliniquement ou à l'aide d'une échographie utérine que l'interruption de la grossesse est complète. Dans le cas où celle-ci serait incomplète, une interruption instrumentale de la grossesse sera réalisée.
En raison du risque de saignement lors de la méthode médicale, si vous souffrez de troubles de la coagulation (anomalie congénitale, etc
) ou d'anémie, le choix de la méthode (médicale ou par aspiration) doit être fait en conséquence par votre médecin.
En raison de la présence d'huile de ricin hydrogénée, il existe un risque d'allergie.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
· Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.
Des saignements vaginaux parfois abondants peuvent survenir après la prise de GYMISO 200 microgrammes, comprimé.
Le traitement par GYMISO 200 microgrammes, comprimé préalablement à l'interruption chirurgicale de grossesse peut entraîner de manière exceptionnelle, un avortement.
Le traitement par GYMISO 200 microgrammes, comprimé sera systématiquement suivi de l'intervention chirurgicale d'interruption de grossesse.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GYMISO 200 microgrammes, comprimé
Il n'y a pas d'interaction connue dans les indications proposées.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulier des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
GYMISO 200 microgrammes, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Lors de l'utilisation de ce médicament pour des interruptions de grossesse, la possibilité d'un effet malformatif a été évoquée.
L'échec de l'interruption de grossesse (grossesse évolutive) suite à la prise de GYMISO après la prise de mifépristone a été associé à un risque d’augmentation par 3 du risque de malformations congénitales, en particulier des paralysies faciales, des malformations de la tête et des membres.
Si vous décidez de poursuivre votre grossesse, un suivi pré-natal attentif et des examens échographiques répétés, avec une attention particulière pour les membres et la tête, doivent être effectués dans un centre spécialisé. Votre médecin vous fournira d'autres informations à ce sujet.
Vous ne devez prendre ce médicament que si vous désirez interrompre cette grossesse en cours. En cas d'échec de cette méthode d'interruption de grossesse, une interruption instrumentale de la grossesse vous sera proposée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas de données sur les capacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser une machine après prise de GYMISO 200 microgrammes, comprimé.
GYMISO 200 microgrammes, comprimé contient :
Huile de ricin hydrogénée.
3. COMMENT PRENDRE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?
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ATTENTION
Le GYMISO (misoprostol) comprimé 200µg est destiné à la voie orale uniquement et ne doit pas être administré par toute autre voie d’administration.
· Dans l'interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49 ème jour depuis les dernières règles.
GYMISO 200 microgrammes, comprimé doit être pris 36 à 48 heures après la prise orale de mifépristone.
La posologie de GYMISO 200 microgrammes, comprimé est de 2 comprimés (soit 400 microgrammes) en une prise.
· Dans la préparation du col avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.
GYMISO 200 microgrammes, comprimé doit être pris 3 à 4 heures avant l'intervention chirurgicale.
La posologie de GYMISO 200 microgrammes, comprimé est de 400 microgrammes, soit 2 comprimés en une prise.
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de GYMISO 200 microgrammes, comprimé que vous n’auriez dû :
Symptômes liés à un surdosage en misoprostol : fièvre, troubles tensionnels, nausées, crampes abdominales et tremblements.
Si vous oubliez de prendre GYMISO 200 microgrammes, comprimé :
L'efficacité de ce médicament n'est pas assurée dans le cas où le traitement n'a pas été pris dans les conditions recommandées.
Si vous arrêtez de prendre GYMISO 200 microgrammes, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets non souhaités et gênants observés après l'emploi de GYMISO 200 microgrammes, comprimé sont : une diarrhée, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des céphalées, des vertiges et, plus rarement, des frissons et de la fièvre.
Des métrorragies parfois abondantes et prolongées sont observées (voir « Avertissements et précautions »).
Des contractions utérines très fréquentes sont observées dans les heures suivant la prise de prostaglandines comme le GYMISO 200 microgrammes, comprimé.
Les effets indésirables graves comprennent :
· De rares accidents cardio-vasculaires. Douleurs thoraciques, difficultés respiratoires, confusion, ou battements irréguliers du cœur. Ils peuvent conduire jusqu’à l’arrêt cardiaque.
· Des affections du système nerveux (accident vasculaire cérébral) de fréquence indéterminée.
De très rares cas de choc toxique et de choc septique graves ou fatals pouvant être ou non accompagnés d’une fièvre ou d’autres symptômes évidents d’infection, ont été rapportés suite à une administration vaginale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés à l’utilisation orale.
Affections congénitales, familiales, génétiques
Fréquent : Malformations congénitales (malformations fœtales)
Des réactions cutanées types éruptions et démangeaisons et des réactions allergiques parfois graves s’accompagnant de gonflement des voies aériennes ont été rapportées avec une fréquence indéterminée.
En raison de la présence d'huile de ricin hydrogénée, risque de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient GYMISO 200 microgrammes, comprimé
· La substance active est :
Misoprostol.................................................................................................. 200 microgrammes
Sous forme d'une dispersion à 1 % de misoprostol dans l'hypromellose........................ 20,2 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Hypromellose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée.
Qu’est-ce que GYMISO 200 microgrammes, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond, plat, avec le code « ML » gravé sur une face et « 200 » sur l’autre face. Boîte de 2 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORDIC GROUP B.V.
SIRIUSDREEF 41
2132 WT HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORDIC PHARMA
251 BOULEVARD PEREIRE
75017 PARIS
Fabricant
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
C/ LA VALLINA S/N
POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA
VILLAQUILAMBRE
24193 LEON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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