Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 28/06/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE - code ATC : G01AF05.
GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule est un médicament de la famille des anti-infectieux (traitement des infections) et des antiseptiques à usage gynécologique.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des
champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Ovule ( Composition pour un ovule ) > nitrate d'éconazole 150 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène PVC de 3 ovule(s)
Code CIP : 320 227-6 ou 34009 320 227 6 2
Déclaration de commercialisation : 19/11/1977
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,59 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,61 EUR
Taux de remboursement :30%
Aller au glossaire
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 12/06/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 12/06/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités GYNO PEVARYL LP 150 mg ovule à libération prolongée et GYNO PEVARYL 150 mg, ovule reste modéré dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
Redirection vers la page aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : KARO PHARMA AB
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 277 492 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Nitrate d’éconazole
150 mg
Pour un ovule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Ovule.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dans la majorité des cas :
Pendant 3 jours consécutifs, 1 ovule le soir au coucher à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
Dans les autres cas :
En cas de récidive, et si l’examen de la culture est positif une semaine après le traitement, une seconde cure de traitement doit être réalisée.
Conseils pratiques
Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons périodiques pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.
Les femmes enceintes doivent se laver soigneusement les mains avant l’administration de GYNO‑PEVARYL (voir rubrique 4.6).
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité n’a pas été démontrée chez les enfants de moins de 16 ans.
Sujets âgés
Les données sur l’utilisation de GYNO-PEVARYL chez les personnes âgées (> 65 ans) sont insuffisantes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réservé à la voie vaginale uniquement. GYNO‑PEVARYL n’est pas destiné à la voie orale.
Mises en garde spéciales
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida.
Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.
Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.
Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide (voir rubrique 4.5).
Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate d’éconazole.
Précautions d'emploi
En cas d'intolérance locale, d’irritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être interrompu.
Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida) : voir rubrique 4.2.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex
Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.
Associations déconseillées
+ Spermicides
Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide (voir rubrique 4.4).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
L’éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l’acénocoumarol (augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique).
Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l’INR doit être contrôlé plus fréquemment.
L’adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral peut s’avérer nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité à fortes doses (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l’homme.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En raison de l’absorption par la muqueuse vaginale, l’utilisation de GYNO-PEVARYL ne doit pas être envisagée au cours du 1 er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire.
GYNO-PEVARYL peut être utilisé au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
L’absorption du nitrate d’éconazole par la muqueuse vaginale est faible.
On ne sait pas si le nitrate d’éconazole passe dans le lait maternel chez l’homme.
L’allaitement est possible mais la prudence s’impose lorsque GYNO-PEVARYL est utilisé chez une patiente qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La tolérance de GYNO‑PEVARYL a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % d’incidence) sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, telles que prurit (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%).
Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation de GYNO‑PEVARYL par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post-marketing (notifications spontanées).
Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit : très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100 à ³ 1/1 000 à ³ 1/10 000 à Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Classes de systèmes d’organes
Effets indésirables
Catégories de fréquence
Fréquent
(≥1/100 à 1
Peu fréquent
(≥1/1 000 à
Rare
(≥ 1/10 000 à
Indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, Sensation de brûlure cutanée
Rash
Erythème
Angiœdème, Urticaire, Dermatite de contact,
Exfoliation cutanée
Affection des organes de reproduction et du sein
Sensation de brûlure vulvo-vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Douleur au site d’application, Irritation au site d’application, Gonflement au site d’application
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage avec GYNO-PEVARYL les évènements indésirables attendus sont similaires aux effets indésirables listés en rubrique 4.8.
En cas d’ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaitre. Il faut procéder à un traitement symptomatique, si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE, code ATC : G01AF05.
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :
· les candida et autres levures (agents des mycoses vaginales),
· les bactéries Gram + parfois responsables d'une surinfection.
In vitro, les tentatives de sélection de souches de Candida albicans résistantes à l'éconazole n'ont pas mis en évidence de résistances acquises ; in vivo, ce risque est infime.
Mécanisme d’action
Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).
Ce dosage est adapté au traitement court.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Dans l’espèce humaine, l’éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale.
Les concentrations maximales d’éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1 - 2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de 150 mg, approximativement 5% de la dose d’éconazole sont absorbés.
Distribution
Dans la circulation systémique, l’éconazole et/ou ses métabolites sont fortement liés (> 98%) aux protéines plasmatiques.
Biotransformation et élimination
L’éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et /ou O-désalkylation et les métabolites sont éliminés par voies rénale et fécale.
L’excipient forme une émulsion fine et adhérente qui permet une pénétration du nitrate d’éconazole dans tous les replis de la muqueuse vaginale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité sub-chronique
Le foie a été identifié comme étant l’organe cible. La marge de sécurité associée à cet effet est importante.
Fonctions de la reproduction
Les études réalisées n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité, ni de tératogénicité mais une foetotoxicité à fortes doses.
Allaitement
Après administration orale de nitrate d’éconazole chez des rates allaitantes, l’éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et retrouvés chez des petits allaités.
Génotoxicité
Les études réalisées suggèrent l’induction d’aneuploïdie et certaines études indiquent un effet mutagène. L’ensemble de ces études indique cependant que les effets génotoxiques sont limités.
Tolérance locale
Les études effectuées n’ont révélé aucune irritation cutanée ou vaginale, aucune phototoxicité ni sensibilisation.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Glycérides hémi-synthétiques solides
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/PE) de 3 ovules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
KARO PHARMA AB
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÈDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 320 227 6 2 : 3 ovules sous plaquette thermoformée (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_GYNO-PEVARYL_150_mg,_ovule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_GYNO-PEVARYL_150_mg,_ovule_?)
3. COMMENT UTILISER GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule ? (#3._COMMENT_UTILISER_GYNO-PEVARYL_150_mg,_ovule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_GYNO-PEVARYL_150_mg,_ovule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/08/2023
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule
Nitrate d’éconazole
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule ?
3. Comment utiliser GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE - code ATC : G01AF05.
GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule est un médicament de la famille des anti-infectieux (traitement des infections) et des antiseptiques à usage gynécologique.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des
champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule :
· si vous êtes allergique au nitrate d’éconazole, à d’autres médicaments antifongiques similaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex en raison du risque de rupture.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GYNO-PEVARYL.
GYNO-PEVARYL doit être uniquement administré dans le vagin. Ce médicament ne doit pas être avalé.
Mises en garde spéciales
· Le traitement local de la mycose n’est qu’un élément du traitement d’ensemble. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.
· Si vous avez moins de 16 ans ou plus de 65 ans, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant utilisation.
Précautions d’emploi
· Ne pas utiliser un savon acide pour l'hygiène locale (l'acidité favorisant la prolifération des champignons). Voir les conseils pratiques dans la rubrique 3.
Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales, d’irritation et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, interrompez le traitement et consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule
N’utilisez JAMAIS GYNO-PEVARYL en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex, en raison du risque de rupture.
GYNO-PEVARYL est déconseillé en association avec les produits spermicides (produits utilisés pour détruire les spermatozoïdes), car cela pourrait rendre inactifs ces produits.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament mais la prudence s’impose.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule ?
#top
Redirection vers le haut de page
Posologie
Dans la majorité des cas, la durée du traitement est de 3 jours consécutifs : introduire profondément dans le vagin 1 ovule le soir au coucher, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
Respectez la durée de traitement préconisée, même si les symptômes (par exemple, démangeaisons et pertes blanches) ont disparu ou si vos règles débutent.
Si votre mycose persiste, une seconde cure peut être nécessaire.
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d’administration
Voie vaginale. GYNO-PEVARYL ne doit pas être avalé.
Durée de traitement
Dans la majorité des cas, la durée de traitement est de 3 jours consécutifs.
Conseils pratiques :
· Lavez-vous soigneusement les mains avant et après l’administration du produit,
· Faites votre toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin,
· Utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette), afin de ne pas contaminer votre entourage,
· Portez des sous-vêtements en coton,
· Evitez les douches vaginales,
· Evitez de porter des tampons périodiques pendant le traitement,
· N’interrompez pas le traitement pendant les règles,
· Votre médecin estimera la nécessité :
o De traiter également votre partenaire sexuel
o De vous prescrire un antifongique à appliquer localement.
Si vous avez utilisé plus de GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé une quantité trop importante de GYNO-PEVARYL, ou si vous avez avalé accidentellement le médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100) :
· Démangeaisons (prurit), sensation de brûlure au niveau de la peau.
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Eruption cutanée étendue (rash).
· Sensation de brûlure au niveau de la vulve et du vagin.
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :
· Rougeur de la peau (érythème).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Allergie (hypersensibilité).
· Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angiœdème), urticaire, inflammation de la peau (dermatite de contact), peau qui pèle (desquamation de la peau).
· Au site d’application : douleur, irritation et gonflement.
Ce traitement peut entrainer des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, interrompez le traitement et consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule
· La substance active est :
Nitrate d’éconazole........................................................................................................ 150 mg
Pour un ovule
· Les autres composants sont : glycérides hémi-synthétiques solides.
Qu’est-ce que GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’ovule. Boîte de 3 ovules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KARO PHARMA AB
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÈDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALLOGA FRANCE
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
FRANCE
Fabricant
LUSOMEDICAMENTA - SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA S.A.
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO, 69-B
QUELUZ DE BAIXO
2730-055 BARCARENA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)