Dernière mise à jour le 01/06/2026
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HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 17/03/2011
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ERIBULINE (MESILATE D') équivalan à ERIBULINE 0,44 mg/mL - HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable (/medicament/affiche/groupe-generique/63816522/1883) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour un flacon ) éribuline 0,88 mg sous forme de : mésilate d'éribuline 1 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon en verre de 2 mL
Code CIP : 418 352-3 ou 34009 418 352 3 0
Déclaration de commercialisation : 22/03/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
> 6 flacons en verre de 2 mL
Code CIP : 418 354-6 ou 34009 418 354 6 9
Déclaration de commercialisation : 19/03/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/11/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/11/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par HALAVEN reste important dans l’indication « traitement des patients atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé. Le traitement antérieur, en situation adjuvante ou métastatique, doit avoir comporté une anthracycline et un taxane, sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements. ».
Important Avis du 03/05/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/05/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par HALAVEN est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique ».
Important Avis du 23/09/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/09/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable :
• est important après au moins 1 protocole de chimiothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes HER2-,
• reste important après au moins 2 protocoles de chimiothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Important Avis du 20/07/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/07/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par HALAVEN est important dans l'indication de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 21/11/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/11/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR En 3ème ligne et plus :
Les nouvelles données d’efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de chimiothérapie et plus d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu précédemment attribuée par la Commission à savoir une ASMR mineure (IV) dans la stratégie thérapeutique.
V (Inexistant) Avis du 21/11/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/11/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR En 2ème ligne :
En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de chimiothérapie d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
III (Modéré) Avis du 03/05/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/05/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de l’amélioration de la survie globale par rapport à la dacarbazine obtenue dans le sous-groupe des patients ayant un liposarcome (correspondant à la population retenue par l’AMM) où le gain absolu de la médiane de survie globale a été de +7 mois.
• et de l’incertitude sur l’estimation précise de la quantité d’effet dans ce sous-groupe.
• de la toxicité, notamment hématologique avec neutropénie.
la Commission considère qu’HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la dacarbazine en monothérapie chez les patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique.
IV (Mineur) Avis du 23/09/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/09/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Les nouvelles données d’efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de traitement et plus d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, confirmant les résultats précédemment appréciés par la Commission, HALAVEN continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).
V (Inexistant) Avis du 23/09/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/09/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de traitement d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) vis-à-vis des traitements utilisés à ce stade, à savoir XELODA et NAVELBINE.
IV (Mineur) Avis du 20/07/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/07/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein au stade métastatique ou localement avancé et dont la maladie a progressé après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline et un taxane sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EISAI GMBH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 381 652 2
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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