Dernière mise à jour le 01/06/2026
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HARVONI 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 17/11/2014
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > lédipasvir 90 mg > sofosbuvir 400 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 008 8 5
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/03/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 11159,68 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 11160,70 EUR
Taux de remboursement :100%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Non précisé Avis du 20/10/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/10/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l’avis précédent du 4 mars 2015.
Important Avis du 02/12/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/12/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 18/04/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/04/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par HARVONI est important dans l’extension d’indication pour le « traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ».
Non précisé Avis du 19/10/2016 Réévaluation SMR et ASMR En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l’hépatite C par les antiviraux d’action directe, la Commission émet les recommandations relatives :
• à la prise en charge,
• à l’encadrement de la prescription,
• aux données de suivi demandées.
Important Avis du 04/03/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/03/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par HARVONI est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 02/12/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/12/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante,
• des données disponibles (étude de phase II) chez l’enfant à partir 3 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,
• de la stratégie de traitement rapidement évolutive avec la mise à disposition de combinaisons pangénotypiques devenues les options de référence,
la Commission considère qu’HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir), en association à ribavirine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans.
III (Modéré) Avis du 18/04/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/04/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
•des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante,
•des données disponibles (étude de phase II) chez l’adolescent âgé de 12 à 18 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,
•des limites de la stratégie de traitement actuelle de cette population, fondée sur l’utilisation de l’interféron associé à la ribavirine,
la Commission considère que HARVONI (sofosbuvir/ lédipasvir) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de plus de 12 ans.
IV (Mineur) Avis du 04/03/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/03/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• de son efficacité virologique importante, similaire à celle observée avec les autres associations à base de sofosbuvir disponibles (sofosbuvir + daclatasvir et sofosbuvir + siméprévir) mais avec un meilleur niveau de preuve,
• de son profil de tolérance, de résistance et d’interaction médicamenteuse satisfaisant,
la Commission considère que la spécialité HARVONI, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres associations à base de sofosbuvir actuellement disponibles, dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1, 3 et 4.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : GILEAD SCIENCES IRELAND UC
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 442 690 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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