Dernière mise à jour le 01/06/2026
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HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 31/07/2020
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) bulévirtide 2 mg sous forme de : acétate de bulévirtide
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 30 flacon(s) en verre
Code CIP : 34009 302 112 8 1
Déclaration de commercialisation : 14/09/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste de rétrocession (/glossaire/retro.php) au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession (/glossaire/Prixcession.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 11/06/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/06/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par HEPCLUDEX (bulévirtide) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 16/12/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/12/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par HEPCLUDEX (bulévirtide) est important uniquement dans le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite delta (VHD) chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée testés positifs pour la présence d’ARN du VHD dans le plasma (ou le sérum), en association à un traitement de fond contre le VHB et en cas d’échec ou d’intolérance ou de contre-indication à l’interféron alpha pégylé.
Insuffisant Avis du 16/12/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/12/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par HEPCLUDEX (bulévirtide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations incluant notamment la monothérapie par bulévirtide.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 11/06/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/06/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication HEPCLUDEX (bulévirtide), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VHD dans le cadre des recommandations émises par la HAS.
IV (Mineur) Avis du 16/12/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/12/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• de la démonstration de son efficacité virologique contre le VHD, en co-administration avec un analogue nucléosidique/nucléotidique actif contre le VHB, chez des patients en échec ou intolérants à l’interféron alpha pégylé (réduction d’au moins 2 log ou négativation de la charge virale chez environ 50% des patients à 24 semaines, mais avec une charge virale indétectable chez seulement 4 %),
• de la réponse combinée (réponse virologique et normalisation des ALAT) chez seulement 20 % des patients à 24 semaines,
• de l’impact attendu du contrôle virologique sur l’évolution clinique de la maladie,
• du profil de tolérance acceptable à court terme,
• du besoin médical important chez les patients en échec ou intolérants à l’interféron alpha pégylé et en l’absence d’alternative dans cette situation,
et malgré :
• des données cliniques préliminaires (2 études de phase II) et,
• le faible recul en termes de maintien de l’efficacité, d’impact sur la réduction de la morbi-mortalité et de la tolérance à long terme,
la Commission considère que HEPCLUDEX (bulévirtide), en association à un traitement de fond contre le VHB, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VHD pour lesquels il est impossible d’établir un schéma de traitement antiviral suppressif avec l’interféron alpha pégylé, notamment en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication.
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Titulaire de l'autorisation : GILEAD SCIENCES IRELAND UC
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 580 408 4
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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