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HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 28/04/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANALEPTIQUE CARDIOVASCULAIRE
(C : système cardiovasculaire)
Ce médicament est un stimulant du système cardiovasculaire.
Il est préconisé dans le traitement de l’hypotension orthostatique (sensation d’étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise à la position debout.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution buvable ) > chlorhydrate d'heptaminol 30,500 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène polystyrène
Code CIP : 560 488-9 ou 34009 560 488 9 2
Déclaration de commercialisation : 02/03/1998
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : H2 PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 049 634 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate d’heptaminol.................................................................................................. 30,500 g
Pour 100 ml de solution buvable.
1 ml = 24 gouttes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Proposé dans le traitement symptomatique de l’hypotension orthostatique, en particulier lors d’un traitement psychotrope.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte : 30 à 50 gouttes trois fois par jour.
Population pédiatrique
Enfant : 20 à 40 gouttes par jour selon âge.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
Hypertension artérielle sévère,
Hyperthyroïdie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de survenue de :
· Eruption cutanée, urticaire, angioedème,
· Tachycardie,
· Mydriase.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables. Il est conseillé de surveiller la tension artérielle et le rythme cardiaque dans un milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANALEPTIQUE CARDIOVASCULAIRE, code ATC : non encore attribué.
(C : système cardiovasculaire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sorbate de potassium, acide chlorhydrique à 10%, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml en flacon (verre brun) de 125 ml avec seringue pour administration orale (corps en polyéthylène et piston en polystyrène) graduée en dizaines de gouttes de 10 à 50 gouttes.
20 ml en flacon (verre brun) de 24 ml, avec compte gouttes (polyéthylène).
1 ml = 24 gouttes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 560 487 2 4 : 20 ml en flacon compte-gouttes (verre brun).
· 34009 560 488 9 2 : 100 ml en flacon (verre brun) + seringue pour administration orale.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_HEPTAMINOL_H2_PHARMA_30,5_POUR_CENT,_solution_buvable_en_gouttes_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_HEPTAMINOL_H2_PHARMA_30,5_POUR_CENT,_solution_buvable_en_gouttes_?)
3. COMMENT PRENDRE HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes ? (#3._COMMENT_PRENDRE_HEPTAMINOL_H2_PHARMA_30,5_POUR_CENT,_solution_buvable_en_gouttes_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes ? (#5._COMMENT_CONSERVER_HEPTAMINOL_H2_PHARMA_30,5_POUR_CENT,_solution_buvable_en_gouttes_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2018
Dénomination du médicament
#top
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HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes
Heptaminol (chlorhydrate d’)
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien ;
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANALEPTIQUE CARDIOVASCULAIRE
(C : système cardiovasculaire)
Ce médicament est un stimulant du système cardiovasculaire.
Il est préconisé dans le traitement de l’hypotension orthostatique (sensation d’étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise à la position debout.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?
#top
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Ne prenez HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes sujet à l’hypertension artérielle,
· si vous êtes sujet à de l’hyperthyroïdie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportif
L’attention est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes ne contient pas d’excipient à effet notoire.
3. COMMENT PRENDRE HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?
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Posologie
Adulte : 30 à 50 gouttes trois fois par jour
Utilisation chez les enfants
Enfant : 20 à 40 gouttes par jour selon l’âge.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Possibilité de survenue de :
· Eruption cutanée, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke),
· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie),
· Dilatation des pupilles (mydriase).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes
· La substance active est :
Chlorhydrate d’heptaminol............................................................................................ 30,500 g
Pour 100 ml de solution buvable.
1 ml = 24 gouttes
· Les autres composants sont: sorbate de potassium, acide chlorhydrique à 10 %, eau purifiée.
Qu’est-ce que HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de solution buvable en gouttes ; flacon de 20 ml avec compte goutte ou flacon de 100 ml avec seringue pour administration orale graduée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Fabricant
LABORATOIRES M. RICHARD
RUE DU PROGRES
ZI DES REYS DE SAULCES
26270 SAULCE-SUR-RHONE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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