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HERPESEDERMYL 5 %, crème
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 12/11/2003
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX- code ATC : D06BB03
Ce médicament est indiqué dans les poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi boutons de fièvre).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Crème ( Composition pour 100 g de crème ) > aciclovir 5 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium de 2 g
Code CIP : 362 888-0 ou 34009 362 888 0 5
Déclaration de commercialisation : 01/09/2004
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Coopération Pharmaceutique Française
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 026 441 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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HERPESEDERMYL 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Aciclovir..................................................................................................................................... 5 g
Pour 100 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gramme de crème contient 150 mg de propylèneglycol et 50 mg d’alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Crème
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'herpès labial.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
5 applications par jour sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres. Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes annonçant une poussée d'herpès labial.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Mode d’administration
Voie cutanée.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 6 ans,
· Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des excipients,
· En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol par gramme de crème.
Ce médicament contient 50 mg d’alcool cétylique par gramme de crème, ce qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal
En dehors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.
En clinique par analogie avec les formes orales
Aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au 1er trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde au début de la grossesse n'en justifie pas l'interruption.
Aucun effet fœtotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse : néanmoins, aucune étude n'autorise l'administration au long cours de l'aciclovir dans l'herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.
Allaitement
Après administration orale d'aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l'aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir. Ceci correspond à l'administration au nourrisson de doses d'aciclovir ne dépassant pas 0,3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.
Toutefois, l'aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.
Fertilité
Sans objet
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet
4.8. Effets indésirables
· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.
· Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.
· Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence de propylèneglycol.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.
Mécanisme d’action
Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée. Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d'aciclovir sont insignifiantes (
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques: 9 à 33%.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 362 888 0 5 : 2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE HERPESEDERMYL 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_HERPESEDERMYL_5_%,_crème_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HERPESEDERMYL 5 %, crème ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_HERPESEDERMYL_5_%,_crème_?)
3. COMMENT UTILISER HERPESEDERMYL 5 %, crème ? (#3._COMMENT_UTILISER_HERPESEDERMYL_5_%,_crème_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER HERPESEDERMYL 5 %, crème ? (#5._COMMENT_CONSERVER_HERPESEDERMYL_5_%,_crème_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2019
Dénomination du médicament
#top
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HERPESEDERMYL 5 %, crème
Aciclovir
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que HERPESEDERMYL 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HERPESEDERMYL 5 %, crème ?
3. Comment utiliser HERPESEDERMYL 5 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HERPESEDERMYL 5 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HERPESEDERMYL 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX- code ATC : D06BB03
Ce médicament est indiqué dans les poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi boutons de fièvre).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HERPESEDERMYL 5 %, crème ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais HERPESEDERMYL 5 %, crème :
· chez l’enfant de moins de 6 ans,
· si vous êtes allergique à l’aciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en application dans l'œil, dans la bouche, dans le vagin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser HERPESEDERMYL 5 %, crème.
En cas de poussée d'herpès labial, quelques précautions d'hygiène s'imposent pour protéger votre entourage du risque de transmission du virus.
Parallèlement à votre traitement, pour éviter la transmission du virus, vous devez respecter les règles d'hygiène suivantes :
· Evitez le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votre entourage,
· N'EMBRASSEZ JAMAIS UN ENFANT EN BAS AGE,
· Prenez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute sur la nature de la lésion,
· Lavez-vous soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion,
· Au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottez ni vos yeux, ni vos paupières avec vos mains et si vous portez des lentilles de contact, ne les humidifiez jamais avec votre salive,
· Evitez de toucher ou de gratter les lésions.
En cas d'une autre localisation de votre crise d'herpès, n'utilisez jamais cette crème mais PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
En cas d'absence de cicatrisation au bout de 10 jours de traitement ou d'aggravation de votre bouton de fièvre, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans.
Autres médicaments et HERPESEDERMYL 5 %, crème
Il est déconseillé d'utiliser HERPESEDERMYL 5%, crème, avec d'autres crèmes.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
HERPESEDERMYL 5 %, crème avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HERPESEDERMYL 5 %, crème contient du propylène glycol et de l’alcool cétylique.
Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol par gramme de crème.
Ce médicament contient 50 mg d’alcool cétylique par gramme de crème, ce qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
3. COMMENT UTILISER HERPESEDERMYL 5 %, crème ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice.
Posologie
La posologie est habituellement de 5 applications par jour.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premières démangeaisons ou brûlures avant même que n'apparaissent les vésicules, le traitement étant plus efficace s'il est commencé dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial (bouton de fièvre).
Si vous avez l'impression que l'effet de HERPESEDERMYL 5 %, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.
Se laver les mains soigneusement avant et après chaque application afin d'éviter de transmettre l'infection.
Bien reboucher le tube après emploi.
Fréquence d'administration
Les applications sont à répartir dans la journée.
Par exemple:
· le matin après le petit déjeuner,
· à midi après le déjeuner,
· vers 16-17 h,
· le soir après le dîner,
· le soir avant le coucher.
Durée de traitement
La durée du traitement est limitée à 10 jours.
Si vous avez utilisé plus de HERPESEDERMYL 5 %, crème que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien
Si vous oubliez d’utiliser HERPESEDERMYL 5 %, crème
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;
Si vous arrêtez d’utiliser HERPESEDERMYL 5 %, crème
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application,
· Un érythème (rougeur) ou une sécheresse de la peau,
· Risque d'eczéma (réaction allergique de la peau), en raison de la présence de propylèneglycol. Dans ce cas, arrêter le traitement et demander l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HERPESEDERMYL 5 %, crème ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
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Ce que contient HERPESEDERMYL 5 %, crème
· La substance active est :
Aciclovir.................................................................................................................................... 5 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres excipients sont :
Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée
Qu’est-ce que HERPESEDERMYL 5 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 2 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRAN ҪAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
770020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANҪAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
Les boutons de fièvre (ou herpès labial) sont dus à une infection provoquée par un virus appelé herpes simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans l'organisme sans entraîner de symptômes.
A l'occasion d'un événement comme la fatigue, les règles, la fièvre, une émotion ou une exposition solaire... Le virus peut parfois être "réactivé" et provoquer l'apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées bouton de fièvre. Ces vésicules sont contagieuses jusqu'à l'apparition des croûtes, signe de cicatrisation.
Il existe des signes avant-coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.
Ces signes sont importants à connaître :
· c'est dès leur apparition qu'il faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter l'évolution du bouton de fièvre,
· c'est aussi dès leur apparition qu'il faut respecter les règles d'hygiène qui vous sont données dans la rubrique "précautions d'emploi", afin de diminuer le risque de transmission du virus.
En revanche, l'aciclovir ne peut agir sur les virus qui persistent à l'état latent dans l'organisme, et l'aciclovir n'empêche pas la survenue de récidives après l'interruption du traitement.
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