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HEXALYSE, comprimé à sucer
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 04/05/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R02AA20.
A visée anti-inflammatoire
A visée antibactérienne vis-à-vis des bactéries gram positif dans les conditions d’usage
(R : système respiratoire).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé comme traitement local d’appoint dans les maux de gorge peu intenses et sans fièvre.
Groupe(s) générique(s)
#top
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > biclotymol 5 mg > chlorhydrate de lysozyme 5 mg > énoxolone 5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 24 comprimé(s)
Code CIP : 363 849-9 ou 34009 363 849 9 6
Déclaration de commercialisation : 02/05/2005
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BOUCHARA-RECORDATI
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 279 432 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 06/02/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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HEXALYSE, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Biclotymol.................................................................................................................................... 5,0 mg
Chlorhydrate de lysozyme........................................................................................................... 5,0 mg
Enoxolone.................................................................................................................................... 5,0 mg
Pour un comprimé à sucer de 1200,0 mg.
Excipients à effet notoire : saccharose, jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint des maux de gorge peu intenses et sans fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
6 à 8 comprimés à sucer par 24 heures, en répartissant les prises. Le traitement sera limité à 5 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
Sucer lentement les comprimés, sans les croquer.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 6 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d’emploi :
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament, ne doit pas être utilisé de façon prolongée au-delà de 5 jours.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,100 g de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques locaux est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’y a pas de donnée sur l’utilisation pendant l’allaitement.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été conduite chez l’homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA : Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100,
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée :
· Hypersensibilité au biclotymol ou à l’un des autres composants, avec possible manifestation cutanée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments du système respiratoire - code ATC : R02AA20.
A visée anti-inflammatoire
A visée antibactérienne vis-à-vis des bactéries gram positif dans les conditions d’usage.
(R : système respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Huile essentielle de citron, acide citrique monohydraté, jaune orangé S (E110), stéarate de magnésium, gomme arabique,saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/PVDC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BOUCHARA-RECORDATI
TOUR HEKLA
52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 313 252 9 1 : 30 comprimés à sucer sous plaquette (PVC/PVDC/aluminium).
· 34009 360 941 1 6 : 20 comprimés à sucer sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 363 849 9 6 : 24 comprimés à sucer sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE HEXALYSE, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_HEXALYSE,_comprimé_à_sucer_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXALYSE, comprimé à sucer ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_HEXALYSE,_comprimé_à_sucer_?)
3. COMMENT PRENDRE HEXALYSE, comprimé à sucer ? (#3._COMMENT_PRENDRE_HEXALYSE,_comprimé_à_sucer_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER HEXALYSE, comprimé à sucer ? (#5._COMMENT_CONSERVER_HEXALYSE,_comprimé_à_sucer_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 06/02/2025
Dénomination du médicament
#top
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HEXALYSE, comprimé à sucer
Biclotymol, chlorhydrate de lysozyme, enoxolone.
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que HEXALYSE, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HEXALYSE, comprimé à sucer ?
3. Comment prendre HEXALYSE, comprimé à sucer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEXALYSE, comprimé à sucer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEXALYSE, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R02AA20.
A visée anti-inflammatoire
A visée antibactérienne vis-à-vis des bactéries gram positif dans les conditions d’usage
(R : système respiratoire).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé comme traitement local d’appoint dans les maux de gorge peu intenses et sans fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXALYSE, comprimé à sucer ?
#top
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N’utilisez jamais HEXALYSE, comprimé à sucer :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez l'enfant de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HEXALYSE, comprimé à sucer.
Précautions d'emploi
En cas de survenue de fièvre et/ ou en cas d'apparition de nouveaux troubles (maux de gorge ou de tête importants, d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments...) : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Ne pas utiliser ce médicament de façon prolongée au-delà de 5 jours sans avis médical.
Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,100 g de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé) et peut provoquer des réactions allergiques.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et HEXALYSE, comprimé à sucer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'utilisation simultanée ou successive d'antiseptiques locaux est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).
Ce médicament contient du biclotymol, du chlorhydrate de lysosyme et de l'enoxolone.
D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir posologie et mode d'administration).
HEXALYSE, comprimé à sucer avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HEXALYSE, comprimé à sucer contient du jaune orangé S (E110) et du saccharose.
3. COMMENT PRENDRE HEXALYSE, comprimé à sucer ?
#top
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Sucer lentement les comprimés sans les croquer.
Voie orale.
Fréquence d’administration
6 à 8 comprimés à sucer par 24 heures, en répartissant les prises.
Durée du traitement
Ne pas utiliser ce médicament de façon prolongée au-delà de 5 jours sans avis médical.
Utilisation chez les enfants
Sans objet.
Si vous avez pris plus de HEXALYSE, comprimé à sucer que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre HEXALYSE, comprimé à sucer :
Ne prenez pas double dose pour compenser la dose que vous auriez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre HEXALYSE, comprimé à sucer
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous, classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence :
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée :
Possibilité de survenue de réactions allergiques notamment cutanées : dans ce cas, arrêter le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEXALYSE, comprimé à sucer ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas dépasser la date limite figurant sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient HEXALYSE, comprimé à sucer
· Les substance(s) active(s) est (sont) :
Biclotymol.......................................................................................................................... 5,0 mg
Chlorhydrate de lysozyme
...................................................................................... 5,0 mg
Enoxolone......................................................................................................................... 5,0 mg
Pour un comprimé à sucer de 1200,0 mg.
· Les autres composants sont :
Huile essentielle de citron, acide citrique monohydraté, jaune orangé S (E110), stéarate de magnésium, gomme arabique, saccharose.
Qu’est-ce que HEXALYSE, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé à sucer, en boite de 20, 24 ou 30 comprimés
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI
TOUR HEKLA
52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
TOUR HEKLA
52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Fabricant
LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI
PARC MECATRONIC
03410 SAINT VICTOR
FRANCE
Ou
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE EUROPHARTEC
1 RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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