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HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
générique
Date de l'autorisation : 20/05/1992
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB12.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local d'appoint des affections de la bouche.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
HEXETIDINE 0,1 POUR CENT - HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon. (/medicament/affiche/groupe-generique/67376038/1042) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Bain de bouche ( Composition pour un flacon de 100 ml ) > hexétidine 0,1000 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s)
Code CIP : 304 960-4 ou 34009 304 960 4 6
Déclaration de commercialisation : 19/01/1961
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 flacon(s) PETP : copolymère de polytéréphta.d'éthlè.glycol et de diéthylè.glycol avec gobelet(s) doseur(s) de 400 ml
Code CIP : 354 732-5 ou 34009 354 732 5 7
Déclaration de commercialisation : 31/10/2001
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : KENVUE France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 737 603 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Hexétidine.......................................................................................................................... 0,1000 g
Pour un flacon de 100 ml
Excipients à effet notoire : colorant azoïque (azorubine E122), éthanol, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Bain de bouche.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et enfants de 12 ans et plus :
HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon s’emploie pur ou dilué, en bains de bouche : 1 dose 2 à 3 fois par jour.
Mode d’administration
Flacon de 30 ml :
Pur : verser la solution dans une cuillère à soupe (15 ml)
Dilué : en cas d’apparition de manifestations douloureuses, utiliser la solution diluée au ½ : une cuillère à soupe (15 ml) de solution diluée dans un verre avec une cuillère à soupe d’eau.
Flacons de 200 ml et 400 ml :
Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.
Pur : verser la solution dans le gobelet-doseur jusqu’à l’encoche indiquant 15 ml.
Dilué : en cas d’apparition de manifestations douloureuses, utiliser la solution diluée au ½ : verser la solution jusqu’à l’encoche indiquant 15 ml et compléter avec de l’eau jusqu’en haut du gobelet.
Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler le produit mais cracher après utilisation.
Population pédiatrique
HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité est à usage local seulement ; la solution ne doit donc pas être avalée.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêter le traitement et consulter un médecin. Eviter une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement.
Ce médicament contient 0,650 g d'éthanol par dose (15ml de solution). Il est néfaste pour les patients souffrant d’alcoolisme. Il est déconseillé chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et chez les patients à haut risque tels que ceux souffrant de maladie du foie, ou d’épilepsie.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n’y a pas d’interactions connues avec l’hexétidine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal avec l’hexétidine n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de l’hexétidine chez la femme enceinte. Ainsi, il est peu probable que qu’HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ait un effet sur le fœtus en cas d'utilisation pendant la grossesse.
En raison de la présence d’alcool (voir rubrique 4.4), il est déconseillé d’utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
On ne sait pas si l’hexétidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L’alcool est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Par conséquent, en raison de la présence d’alcool, HEXTRIL 0,1 POUR CENT ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’Homme n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation post-commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100, · Peu fréquent (≥ 1/1 000, · Rare (≥ 1/10 000, · Très rare ( · Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l’incidence lors d’essais cliniques ou lors d’études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l’incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».
Classe de systèmes d’organes
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité*
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée
Agueusie, dysgueusie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée
Toux, dyspnée**
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquence indéterminée
Angiœdème
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée
Réactions locales au site d’administration***
* Les manifestations des réactions d’hypersensibilité comprennent les cas ayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.
** Observée dans un contexte d’hypersensibilité
*** Les manifestations des réactions locales au site d’administration comprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes.
En raison de la présence en tant qu’excipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin.
L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcoolique pourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxication alcoolique. Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 4.2).
L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas de données laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisse provoquer des réactions d'hypersensibilité.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB12.
L’hexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongé appartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée.
L’hexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectre appropriée à des agents pathogènes responsables d'infections oropharyngées.
L’hexétidine possède également des propriétés cicatrisantes, hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n’existe pas de données de pharmacocinétique de l’hexétidine chez l’homme. Le produit agit localement sur la muqueuse orale, seules de faibles quantité d’hexétidine peuvent être absorbées.
La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines avec des sites électronégatifs explique sa liaison à des bactéries et contribue spécifiquement à son activité. Cette affinité explique également la liaison à la plaque dentaire et par conséquent l'effet anti-plaque. Cela signifie que l'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures après l'administration.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques actuellement disponibles n’ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.
Les données animales disponibles sont insuffisantes pour juger de la pertinence des résultats observés ; par conséquence les données animales disponibles à ce jour ne permettent pas d’évaluer l’effet de l’hexétidine sur la fertilité, la génotoxicité et la cancérogénicité.
Des études conduites par voie orale chez le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène jusqu’aux doses maximales respectives de 50mg/kg/jour et de 20 mg/kg/jour.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Polysorbate 80, acide citrique monohydraté, saccharine sodique, azorubine 85% (E122), menthol, huile essentielle d'eucalyptus, calcium édétate de sodium, éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ml en flacon (verre)
100 ml en flacon (verre) + gobelet doseur
200 ml en flacon (verre)
200 ml en flacon (verre) + gobelet doseur
400 ml en flacon (PETP) + gobelet doseur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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KENVUE FRANCE
43 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 330 395 9 2 : 30 ml en flacon (verre)
· 34009 344 761 2 9 : 100 ml en flacon (verre) + gobelet doseur
· 34009 339 049 6 8 : 200 ml en flacon (verre)
· 34009 304 960 4 6 : 200 ml en flacon (verre) + gobelet doseur
· 34009 354 732 5 7 : 400 ml en flacon (PETP) + gobelet doseur
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
#
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_HEXTRIL_0,1_POUR_CENT,_bain_de_bouche,_flacon_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_HEXTRIL_0,1_POUR_CENT,_bain_de_bouche,_flacon_?)
3. COMMENT UTILISER HEXTRIL 0,1%, bain de bouche, flacon ? (#3._COMMENT_UTILISER_HEXTRIL_0,1%,_bain_de_bouche,_flacon_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ? (#5._COMMENT_CONSERVER_HEXTRIL_0,1_POUR_CENT,_bain_de_bouche,_flacon_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2025
Dénomination du médicament
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HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon
Hexétidine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ?
3. Comment utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB12.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local d'appoint des affections de la bouche.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ?
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N’utilisez jamais HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez les enfants de moins de 6 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon.
Cette solution est à usage externe seulement ; la solution ne doit pas être avalée.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans la formule qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Comment utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon).
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Evitez une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
Ce médicament contient 5,4 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 650 mg par dose, ce qui équivaut à 16,5 ml de bière, 6,9 ml de vin par dose.
Il est néfaste pour les patients souffrant d’alcoolisme. Il est déconseillé chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et chez les patients à haut risque tels que ceux souffrant de maladie du foie, ou d’épilepsie.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Enfants et adolescents
HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
HEXTRIL 0,1 POUR CENT bain de bouche, flacon avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, il est déconseillé d’utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception
En raison de la présence d’alcool, HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon contient un colorant azoïque (azorubine E122) et de l’éthanol.
3. COMMENT UTILISER HEXTRIL 0,1%, bain de bouche, flacon ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez l’adulte et l’enfant à partir de 12 ans.
Cette solution pour bain de bouche s’emploie pure ou diluée : 1 dose 2 à 3 fois par jour.
Mode d’administration
Utilisation locale en bains de bouche.
Flacon de 30 ml :
Pur : verser HEXTRIL dans une cuillère à soupe (15 ml)
Dilué : en cas d’apparition de manifestations douloureuses. Utiliser la solution diluée au ½ : Verser une cuillère à soupe (15 ml) d’HEXTRIL diluée dans un verre avec une cuillère à soupe d’eau.
Flacons de 200 ml et 400 ml :
Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.
Pur : verser HEXTRIL dans le gobelet doseur jusqu’à l’encoche indiquant 15 ml.
Dilué : en cas d’apparition de manifestations douloureuses. Utiliser la solution diluée au ½ : Verser HEXTRIL dans le gobelet doseur jusqu’à l’encoche indiquant 15 ml et compléter avec de l’eau jusqu’en haut du gobelet.
Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. NE PAS AVALER mais cracher après utilisation
Bien rincer le gobelet doseur après chaque utilisation.
Durée du traitement
La durée d’utilisation est limitée à 5 jours.
Si vous avez utilisé plus de HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon que vous n’auriez dû
Ne pas laisser à la portée des enfants. En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin.
Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation. Certains constituants de ce médicament (huiles essentielles) peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion).
En cas d’épilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :
· réactions allergiques incluant des difficultés à respirer (dyspnée) ou des urticaires
· perte ou altération du goût
· toux, laryngospasme
· bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires
· gonflement du visage et du cou (angiœdème)
· irritation de la bouche et de la gorge, paresthésie orale, décoloration de la langue et des dents, inflammation, ulcération, aphtes.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
· Risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson
· Possibilité d’agitation, de confusion chez les sujets âgés
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon
· La substance active est :
Hexétidine.................................................................................................................... 0,1000 g
Pour un flacon de 100 ml.
· Les autres composants sont :
Polysorbate 80, acide citrique monohydraté, saccharine sodique, azorubine 85% (E122), menthol, huile essentielle d'eucalyptus, calcium édétate de sodium, éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau purifiée.
Qu’est-ce que HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de bain de bouche. Boîte de 1 flacon de 30, 200 ou 400 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KENVUE FRANCE
43 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KENVUE FRANCE
43 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
DELPHARM ORLEANS
5, AVENUE DE CONCYR
45071 ORLEANS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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