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HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 12/08/2005
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est utilisé pour faciliter l’identification des cancers de la vessie. Il est administré avant l’utilisation par votre médecin d’un appareil spécial appelé « cystoscope », pour visualiser l'intérieur de votre vessie. Le cystoscope aide le médecin à voir d’éventuelles tumeurs et ainsi à enlever des cellules anormales qui deviennent fluorescentes quand elles sont éclairées par une lumière bleue après l’administration d’HEXVIX.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon de poudre ) hexaminolévulinate 85 mg sous forme de : chlorhydrate d'hexaminolévulinate
Solvant ( Composition ) > Pas de substance active.
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 10 ml - 1 seringue(s) préremplie(s) copolymère de cyclooléfines de 50 ml
Code CIP : 34009 300 717 0 0
Déclaration de commercialisation : 01/02/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 412,59 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 413,61 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 27/06/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/06/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par
HEXVIX est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Avis du 27/06/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/06/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation
précédente de l’ASMR, par la Commission
V (Inexistant) Avis du 07/06/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/06/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
IV (Mineur) Avis du 16/12/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/12/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Compte tenu de la faible diminution du risque de récidive tumorale par rapport à la cystoscopie en lumière blanche, de l’absence de démonstration de l’augmentation de la survie, et face aux limites méthodologiques ne permettant pas d’identifier clairement les bénéfices d’HEXVIX dans l’indication recommandée (lésions à haut risque), la Commission considère qu’HEXVIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique de détection du tissu vésical malin, en cas d’antécédent ou de forte suspicion de cancer de la vessie, sur la base d’une cystoscopie de dépistage ou d’une cytologie urinaire positive.
II (Important) Avis du 28/02/2007 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 28/02/2007 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) La cystoscopie de fluorescence avec Hexvix 85mg, utilisée en complément de la cystoscopie en lumière blanche, apporte une Amélioration de Service Médical Rendu importante (niveau II) dans la stratégie prise en charge diagnostique des tumeurs vésicales superficielles.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PHOTOCURE ASA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 119 672 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque flacon de poudre contient 85 mg d'hexaminolévulinate (sous forme de chlorhydrate d'hexaminolévulinate).
Après reconstitution dans 50 ml de solvant, 1 ml de solution contient 1,7 mg d'hexaminolévulinate, ce qui correspond à une solution à 8 mmol/l d'hexaminolévulinate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre et solvant pour solution intravésicale.
Poudre : blanche à blanchâtre ou jaune pâle
Solvant : solution limpide et incolore
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La cystoscopie de fluorescence en lumière bleue avec HEXVIX est indiquée en complément de la cystoscopie conventionnelle en lumière blanche pour contribuer au diagnostic et au traitement du cancer de la vessie chez les patients avec un cancer de la vessie connu ou fortement suspecté (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
La cystoscopie de fluorescence induite par HEXVIX doit être réalisée exclusivement par des professionnels de santé spécialement formés à cet examen. Faire vider la vessie avant instillation.
Posologie
Adultes (y compris les patients âgés) :
Une solution de 50 ml d'HEXVIX à la concentration de 8 mmol/l (voir rubrique 6.6) est instillée dans la vessie à l'aide d'une sonde. Le patient doit attendre 60 minutes environ avant de vider sa vessie.
L'exploration en lumière bleue est mise en route dans les 60 minutes environ après vidange de la vessie. La cystoscopie ne devrait pas être effectuée plus de 3 heures après l’instillation d’HEXVIX dans la vessie.
Même si le temps de rétention dans la vessie est significativement inférieur à 1 heure, il faut attendre au moins 1 heure après l'instillation de HEXVIX pour pratiquer l’examen. Le temps de rétention minimum en dessous duquel l’examen n’est pas informatif n’est pas défini.
Avant de débuter tout acte chirurgical, il est recommandé d'examiner et de cartographier toute la vessie en lumière blanche et en lumière bleue, pour une visualisation optimale. Des biopsies de toutes les lésions visualisées doivent normalement être pratiquées en lumière blanche et il est vérifié en lumière bleue que la résection est complète.
Seul le matériel de cystoscopie portant le marquage CE doit être utilisé ; il doit être muni des filtres nécessaires à la réalisation de la cystoscopie en lumière blanche conventionnelle et de la cystoscopie de fluorescence en lumière bleue (longueur d'onde : 380 à 450 nm).
Les doses lumineuses délivrées au cours de la cystoscopie sont variables. Les doses habituelles (lumière blanche et lumière bleue) sont comprises entre 180 et 360 J à une intensité de 0,25 W/cm 2.
Population pédiatrique
Il n'existe pas de données sur le traitement des patients âgés de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Porphyrie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La possibilité de réactions d'hypersensibilité dont des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes sévères doit toujours être envisagée (voir rubrique 4.8). Afin de permettre une action immédiate en cas d’urgence susceptible de mettre la vie en danger, les médicaments et l’équipement nécessaires doivent être disponibles immédiatement.
L'hexaminolévulinate ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque élevé d'inflammation de la vessie, par exemple après traitement par BCG ou dans le cas d'une leucocyturie modérée à sévère. Une inflammation diffuse de la vessie devra être exclue par cystoscopie avant administration du produit. Une inflammation peut entraîner une accumulation accrue de porphyrines et un risque plus important de toxicité locale après illumination ainsi qu'une fausse image de fluorescence.
L'examen en lumière bleue ne doit pas être pratiqué si la cystoscopie en lumière blanche décèle la présence d'une inflammation diffuse de la vessie.
Il existe un risque accru de « fausse » fluorescence dans la région où a été pratiquée la résection chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale de la vessie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été menée sur l'hexaminolévulinate.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l’hexaminolévulinate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’HEXVIX pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si l’hexaminolévulinate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec HEXVIX.
Fertilité
Les études chez l’animal n'ont pas montré d'effets sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3). La fertilité des mâles n'a pas été étudiée chez l’animal.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
La plupart des effets indésirables ont été transitoires et d'intensité légère ou modérée. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques ont consisté en spasmes vésicaux signalés par 2,0 % des patients, dysurie par 1,6 %, douleurs vésicales par 1,4 % et hématurie par 1,5 % des patients.
Les effets indésirables observés étaient attendus, sur la base des connaissances acquises en termes de cystoscopie conventionnelle et de résection transurétrale de vessie (RTUV).
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou par déclarations spontanées sont classés dans le tableau ci-dessous selon la convention MedDRA en matière de fréquence et de classes de systèmes d’organes : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100 et 1/1 000 et 1/10 000 et
Classe de s ystèmes d'organ e ( MedDRA )
Fréquence
Effet
Infections et infestations
Peu fréquent
Cystite, sepsis, infection des voies urinaires
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent
Globules blancs augmentés, anémie
Affections du système immunitaire
Indéterminée
Choc anaphylactoïde
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent
Goutte
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Insomnie
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Céphalées
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Nausées, vomissements, constipation, diarrhée
Affections hépato-biliaires
Peu fréquent
Bilirubine sanguine augmentée, enzymes hépatiques augmentées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Rash, prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent
Dorsalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent
Spasmes vésical, vessie douloureuse vésicales, dysurie, rétention urinaire, hématurie
Peu fréquent
Douleurs urétrale, pollakiurie, impériosité mictionnelle, trouble de voies urinaires
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent
Balanite
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Fièvre
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquent
Douleur après intervention
Peu fréquent
Fièvre post-opératoire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Il n'a été signalé aucun effet indésirable lors d'instillations prolongées dépassant 180 minutes (3 fois la durée d'instillation recommandée), voire 343 minutes dans un cas. II n'a été rapporté aucun effet indésirable lors des études de recherche de dose effectuées, au cours desquelles la concentration d'hexaminolévulinate utilisée était le double de celle recommandée.
II n'existe pas de données sur des intensités de lumière plus fortes que celles recommandées ni sur une exposition prolongée à la lumière.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AGENT DIAGNOSTIQUE, code ATC : V04CX06.
Mécanisme d’action
Après instillation intravésicale d'helaminolévulinate, une accumulation intracellulaire des porphyrines survient au niveau des tumeurs de la paroi de la vessie. Les porphyrines intracellulaires (dont la protoporphyrine IX ou PpIX) sont des composés fluorescents et photosensibles, qui émettent une fluorescence rouge après excitation lumineuse dans la région bleue du spectre. II en résulte une fluorescence rouge sur fond bleu des tumeurs précancéreuses et des tumeurs cancéreuses. Une inflammation peut être à l'origine d'une fausse image de fluorescence.
Les études in vitro ont révélé une accumulation importante de la fluorescence des porphyrines dans les tumeurs malignes de l'urothélium après exposition à l'hexaminolévulinate.
Chez l'homme, il a été montré que l'accumulation des porphyrines était plus marquée dans les tumeurs que dans l'urothélium vésical normal après administration d'HEXVIX. Une instillation d'HEXVIX pendant 1 heure et l'illumination en lumière bleue réalisée ensuite permettent de visualiser facilement les tumeurs par fluorescence.
Les études cliniques utilisant HEXVIX ont porté sur 1174 observations interprétables de patients chez lesquels un cancer de la vessie était connu fortement suspecté ou en cours de surveillance et qui ont subi une cystoscopie en lumière blanche, suivie d'une cystoscopie en lumière bleue, ainsi que des biopsies. Lors des études cliniques réalisées, la présence ou la suspicion du cancer de la vessie était établie par cystoscopie ou cytologie urinaire positive.
Au cours des études réalisées chez les patients avec un risque accru de Carcinome in situ (CIS), la cystoscopie de fluorescence en lumière bleue a révélé un nombre significativement plus important de carcinomes in situ et de tumeurs papillaires que ne l'a fait la cystoscopie conventionnelle en lumière blanche. Le taux de détection des carcinomes in situ était de 49,5 % pour la cystoscopie conventionnelle en lumière blanche et de 95 % pour la cystoscopie en lumière bleue, et le taux de détection des tumeurs papillaires était compris entre 85,4 % et 94,3 % en lumière blanche et entre 90,6 % et 100 % en lumière bleue.
L’une des études ci-dessus avait pour but d'évaluer l'influence sur la prise en charge du patient selon les recommandations de l'Association européenne d'urologie sur le traitement des tumeurs superficielles de la vessie. Chez 17 % des patients, les éléments mis en évidence par cystoscopie en lumière bleue ont conduit à un traitement plus complet ; chez 5,5 % des patients, le traitement était moins complet lorsque seule une cystoscopie en lumière bleue avait été utilisée. C'est l'amélioration de la détection tumorale, par comparaison avec la cystoscopie conventionnelle, qui est à l'origine de ces traitements plus complets, l'étude ayant ainsi inclus davantage de tumeurs pTa (20 % des patients), de carcinomes in situ (14 %) et des tumeurs pT1 (11 %) que seule la cystoscopie après HEXVIX avait permis de déceler.
Une étude randomisée comparative par rapport à la cystoscopie à la lumière blanche seule a été conduite chez des patients atteints de tumeurs papillaires avec un risque accru de récidive. Une comparaison intraindividuelle a montré que la cystoscopie à la lumière bleue avec HEXVIX a permis de diagnostiquer des tumeurs supplémentaires pTa/pT1 chez 16,4 % des patients avec des tumeurs du même type. Les patients avec des tumeurs pTa/pT1 ont été suivis pendant 9 mois après la cystoscopie, et, dans la population ITT où tous les patients avec des données manquantes ont été considérés comme ayant récidivé, la proportion de patients ayant récidivé était plus faible dans le groupe HEXVIX (47 %, 128/271) que dans le groupe cystoscopie en lumière blanche seule (56,1 %, 157/280).
Dans cette étude, le nombre de patients avec des données manquantes était trop élevé (56/128 dans les groupes HEXVIX et 59/157 dans le groupe contrôle) pour que la différence soit considérée comme statistiquement robuste (p=0,03 à 0,06 selon la méthode de remplacement des données manquantes). Des informations de suivi supplémentaires ont été obtenues pour 86 % des participants. La durée de suivi médiane était de 53 mois dans le groupe lumière blanche seule et de 55 mois dans le groupe HEXVIX. Les patients du groupe HEXVIX avaient une durée de survie médiane sans récidive et sans rechute plus longue de 7 mois (16 mois dans le groupe HEXVIX versus 9 mois dans le groupe lumière blanche, p = 0,04 à 0,06 en fonction de la méthode de remplacement des données manquantes et des décès).
Le taux global de faux positifs était augmenté après cystoscopie en lumière bleue : 17,3 % pour la cystoscopie en lumière blanche et 21,9 % pour la cystoscopie en lumière bleue.
Une étude prospective, contrôlée intra-patients, a montré que la cystoscopie flexible à lumière bleue avec d'hexaminolévulinate améliore la détection des tumeurs par rapport à la cystoscopie flexible à lumière blanche. Des patients atteints de cancer de la vessie en suivi pour une récidive tumorale ont subi un examen de suivi par cystoscopie flexible à lumière blanche et à lumière bleue. 21 % (13/63) des patients ont eu une malignité confirmée histologiquement, détectée uniquement par la cystoscopie flexible à lumière bleue et non par l'examen à lumière blanche. 46 % (6/13) des patients ont récidivé avec un pTa de haut grade ou un CIS.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les études autoradiographiques réalisées in vivo chez le rat après administration intravésicale ont mis en évidence la présence de concentrations élevées d'hexaminolévulinate dans la paroi de la vessie.
Après instillation intravésicale d'hexaminolévulinate radiomarqué chez des volontaires sains, la biodisponibilité systémique était de 5 à 10 % environ de la radioactivité totale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études menées chez le rat et chez le chien n'ont pas révélé de risques en termes de toxicité systémique.
Des études évaluant la tolérance intravésicale sur sept jours, sans exposition à la lumière, ont été effectuées chez le rat et chez le chien. L'étude menée chez le rat a révélé des cas de leucocytose, évocateurs d'une inflammation induite par l'hexaminolévulinate. Il a également été observé des cas d'insuffisances rénales, de coloration rouge des urines et de perte de poids. Chez le chien traité par l'hexaminolévulinate, il a été noté une augmentation marginale de l'incidence et de la sévérité de l'hyperplasie et de la basophilie des cellules de l'épithélium de transition des voies urinaires.
Un essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques chez la souris a démontré que l’hexaminolévulinate peut provoquer une sensibilisation cutanée.
Les effets génotoxiques potentiels ont été recherchés in vitro dans les cellules procaryotes et eucaryotes en présence et en l'absence d'excitation lumineuse et in vivo. Toutes les études des effets génotoxiques potentiels se sont révélées négatives (test d'Ames, test du lymphome de souris/TK, test du micronoyau in vivo, aberrations chromosomiques dans les cellules CHO, test des comètes sur des échantillons vésicaux obtenus dans le cadre d'une étude de tolérance locale avec irradiation à la lumière bleue chez le chien).
La toxicité sur la reproduction a été étudiée chez le rat et le lapin. Aucun effet manifeste du traitement n’a été rapporté sur la mortalité anténatale, le poids du fœtus, les anomalies et caractéristiques fœtales, y compris les paramètres d’ossification du squelette. Au cours des études chez le rat, il n'y a pas eu d'effets sur la fertilité des femelles et sur le développement embryonnaire précoce.
II n'a pas été réalisé d'études du pouvoir carcinogène de l'hexaminolévulinate.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Poudre : aucun excipient.
Solvant : Phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
Après dilution avec le solvant : la stabilité physicochimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 2 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 2 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte d'un flacon en verre incolore de type I de 10 ml muni d'un bouchon en caoutchouc butyle contenant la poudre et une seringue de 50 ml en copolymère de cyclooléfines avec un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) et une tige de piston contenant le solvant.
Présentations :
Boîte contenant 1 flacon de poudre et une seringue préremplie de solvant, avec ou sans un dispositif de transfert Mini-Spike.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Instructions de manipulation pour le pharmacien ou les autres professionnels de santé :
L'hexaminolévulinate peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.
Chaque opération doit être effectuée à l'aide d'un matériel stérile et dans le respect des règles d'asepsie. La procédure de reconstitution est brièvement décrite ci-après. Pour une description détaillée, voir la section Instructions pour la manipulation de la notice disponible dans la boîte.
1. Injecter environ 10 ml du solvant dans le flacon de poudre d'HEXVIX en utilisant la seringue préremplie. Le flacon doit être rempli environ au ¾.
2. Sans retirer la seringue du flacon, tenir fermement le flacon de poudre et la seringue et agiter doucement pour assurer une dissolution complète.
3. Prélever toute la solution du flacon dans la seringue.
4. Détacher le flacon vide de la seringue et jeter le flacon.
5. Mélanger doucement le contenu de la seringue.
6. HEXVIX est maintenant reconstitué et prêt à être utilisé. L'aspect de la solution reconstituée est limpide à légèrement opalescente, et incolore à jaune pâle.
Pour un usage unique. Tout produit non utilisé doit être éliminé.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PHOTOCURE ASA
HOFFSVEIEN 4
0275 OSLO
NORVEGE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 717 0 0 : poudre en flacon (verre) de 10 ml + 50 ml de solvant en seringue préremplie (copolymère de cyclooléfines). Boîte de 1.
· 34009 300 717 1 7 : poudre en flacon (verre) de 10 ml + 50 ml de solvant en seringue préremplie (copolymère de cyclooléfines) avec un système de transfert Mini-Spike. Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_HEXVIX_85_mg,_poudre_et_solvant_pour_solution_intravésicale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_HEXVIX_85_mg,_poudre_et_solvant_pour_solution_intravésicale_?)
3. COMMENT UTILISER HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale ? (#3._COMMENT_UTILISER_HEXVIX_85_mg,_poudre_et_solvant_pour_solution_intravésicale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_HEXVIX_85_mg,_poudre_et_solvant_pour_solution_intravésicale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2024
Dénomination du médicament
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HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale
Hexaminolévulinate
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant l’administration de ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale ?
3. Comment utiliser HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est utilisé pour faciliter l’identification des cancers de la vessie. Il est administré avant l’utilisation par votre médecin d’un appareil spécial appelé « cystoscope », pour visualiser l'intérieur de votre vessie. Le cystoscope aide le médecin à voir d’éventuelles tumeurs et ainsi à enlever des cellules anormales qui deviennent fluorescentes quand elles sont éclairées par une lumière bleue après l’administration d’HEXVIX.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale ?
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N’utilisez jamais HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hexaminolévulinate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament y compris le liquide utilisé pour dissoudre la poudre (voir la rubrique 6).
· si vous êtes atteint de porphyrie (maladie sanguine héréditaire rare).
Avertissements et précautions
Avant adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser HEXVIX:
· si vous avez une infection urinaire, ou une sensation de brûlures en urinant,
· si vous avez récemment eu un traitement de la vessie par le BCG,
· si vous avez récemment été opéré de la vessie.
Ces cas peuvent causer des réactions locales au niveau de votre vessie, ce qui peut compliquer pour votre médecin, l'interprétation de ce qu'il visualisera lors de l'examen.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
HEXVIX avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l’administration de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris HEXVIX.
HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale contient {nommer le/les excipient(s)}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale ?
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HEXVIX sera préparé et vous sera administré par du personnel formé et qualifié.
HEXVIX est habituellement administré à l'hôpital ou en clinique.
Votre docteur vous l'administrera de la façon suivante :
1. Un tube fin appelé « cathéter » sera placé dans votre vessie.
2. Votre vessie sera vidée à l'aide de ce tube.
3. HEXVIX est introduit dans votre vessie à l'aide de ce tube.
4. HEXVIX doit rester dans votre vessie pendant 60 minutes.
5. Ensuite votre vessie est vidée à l'aide de ce tube.
6. Le médecin utilisera un appareil appelé « cystoscope », pour visualiser l'intérieur de votre vessie.
S’il vous a été administré plus d’HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale que vous n’auriez dû :
Si HEXVIX est resté dans votre vessie plus de 60 minutes ou si plus d'HEXVIX a été administré qu'habituellement, aucun risque supplémentaire ne devrait être induit. Si cela constitue pour vous une cause d'inquiétude, parlez-en à votre médecin ou à l'infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il existe un risque d'effets indésirables dû à la technique d'examen (cystoscopie) utilisée pour visualiser l'intérieur de votre vessie. L'utilisation d'HEXVIX, en complément de la cystoscopie conventionnelle pour un diagnostic plus précis de votre lésion potentiellement maligne de la vessie, est généralement bien toléré. Si des effets indésirables apparaissent, ce sont ceux typiquement associés à la technique d'examen conventionnelle, ils sont habituellement d'intensité légère à modérée et transitoires.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la procédure d'examen utilisant ce médicament :
Fréquent (Peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Sensation de malaise (nausées), vomissements,
· Diarrhée,
· Constipation,
· Douleurs et spasmes de la vessie,
· Difficultés à uriner,
· Sensation d'impossibilité de vider sa vessie (rétention urinaire),
· Sang dans les urines,
· Douleur après l’examen,
· Fièvre (température élevée),
Peu fréquent (Peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Maux de tête
· Sensation de brûlures en urinant (causée par une inflammation ou une infection de la vessie),
· Besoin d'uriner plus souvent.
· Infection générale (septicémie),
· Impossibilité ou difficulté à s'endormir,
· Douleur au niveau du canal où passe l'urine, appelé « urètre »,
· Sensation d'un besoin urgent d'uriner,
· Augmentation du nombre de globules blancs, augmentation de la bilirubinémie (pigment jaunâtre présent dans la bile) ou des enzymes hépatiques. Ces augmentations peuvent être vues au niveau des résultats de tests sanguins,
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie),
· Inflammation du gland du pénis (balanite),
· Mal de dos,
· Goutte,
· Rash cutané,
· Prurit.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
· Choc anaphylactoïde (chute de tension, augmentation du rythme cardiaque, éruption cutanée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur l’emballage extérieur. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Poudre et solvant : le produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Solution (après reconstitution / mélange) : conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) pour une durée inférieure à 2 heures.
Le personnel médical s'assure que le produit est conservé correctement, et qu'il n'est pas utilisé après la date de péremption figurant sur l'emballage extérieur.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale
· La substance active est : le chlorhydrate d’hexaminolévulinate.
· Les autres composants sont :
Phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que HEXVIX et contenu de l’emballage extérieur
Chaque boîte contient un flacon de poudre blanc à blanc cassé ou jaune pâle contenant 85 mg de substance active, hexaminolévulinate, et une seringue préremplie avec ou sans un dispositiif de transfert Mini-Spike contenant 50 ml d'un liquide limpide et incolore pour dissoudre la poudre.
La poudre HEXVIX est dissoute avec les 50 ml de solution fournis dans la boîte. Quand la poudre et le solvant sont mélangés, la solution ainsi fabriquée, contient 1,7 mg/ml d'hexaminolévulinate, ce qui correspond à une solution à 8 mmol/l d'hexaminolévulinate.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHOTOCURE ASA
HOFFSVEIEN
0275 OSLO
NORVEGE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
PHOTOCURE ASA
HOFFSVEIEN 4
0275 OSLO
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume Uni (Irlande du nord) sous les nom de Hexvix :.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour la manipulation
L'hexaminolevulinate peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.
Chaque opération doit être effectuée à l'aide d'un matériel stérile et dans le respect des règles d'asepsie.
Procédure de reconstitution A : HEXVIX poudre et solvant pour HEXVIX dans une seringue préremplie
1. Fixer la tige du piston dans le bouchon en caoutchouc de la seringue en tournant la tige de piston dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu'au blocage.
2. Retirer le capuchon de la seringue et le conserver pour une utilisation ultérieure. Connecter à la seringue une aiguille destinée à la reconstitution. Tenir la seringue en position verticale et pousser avec précaution la tige du piston vers le haut pour éliminer l'air.
3. Injecter environ 10 ml de solvant dans le flacon de poudre. Le flacon doit être rempli environ au ¾.
4. Sans retirer l'aiguille du flacon, tenir fermement le flacon de poudre et la seringue et agiter doucement pour assurer une dissolution complète.
5. Prélever la totalité de la solution du flacon dans la seringue.
6. Déconnecter le flacon vide de la seringue. Retirez l'aiguille de la seringue et la jeter. Fixer le capuchon sur la seringue. Mélanger doucement le contenu de la seringue.
HEXVIX est maintenant reconstitué et prêt à être utilisé. L'aspect de la solution reconstituée est limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Ajouter 2 heures à l’heure actuelle et écrire l’heure d’expiration ainsi calculée et la date sur l’étiquette de la seringue.
Procédure de reconstitution B : HEXVIX poudre et solvant pour HEXVIX dans une seringue préremplie avec un dispositif de transfert Mini-Spike
1. Fixer la tige du piston dans le bouchon en caoutchouc de la seringue en tournant la tige de piston dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu'au blocage.
2. Enfoncer le dispositif de transfert Mini-Spike dans le bouchon du flacon de poudre. Retirez le capuchon de la seringue et le conserver pour une utilisation ultérieure. Tenir la seringue en position verticale et pousser avec précaution la tige du piston vers le haut pour éliminer l'air. Connecter la seringue au dispositif de transfert Mini-Spike.
3. Injecter environ 10 ml de solvant dans le flacon de poudre. Le flacon doit être rempli environ au ¾.
4. Sans retirer le Mini-Spike du flacon, tenir fermement le flacon de poudre et la seringue et agiter doucement pour assurer une dissolution complète.
5. Retourner le flacon et la seringue et prélever la totalité de la solution du flacon dans la seringue.
6. Déconnecter le flacon vide et le dispositif de transfert Mini-Spike de la seringue et jeter le flacon et le Mini-Spike. Fixer le capuchon sur la seringue. Mélanger doucement le contenu de la seringue.
HEXVIX est maintenant reconstitué et prêt à être utilisé. L'aspect de la solution reconstituée est limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Ajouter 2 heures à l’heure actuelle et écrire l’heure d’expiration ainsi calculée et la date sur l’étiquette de la seringue.
Réservé à un usage unique. Tout produit non utilisé doit être éliminé. Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
La stabilité physicochimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 2 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 2 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C.
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