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HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 25/11/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL
(R : Système respiratoire)
Indications thérapeutiques
Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 g de solution ) > niaouli (huile essentielle de) 5 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 22 ml avec compte-gouttes polyéthylène PVC
Code CIP : 305 082-0 ou 34009 305 082 0 6
Déclaration de commercialisation : 19/01/1954
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 10/05/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 10/05/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant dans l’ensemble des indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires du GOMENOL
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 810 551 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/02/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Niaouli ( Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T. Blake) (huile essentielle)............................................ 5 g
Pour 100 g de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour instillation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte.
Adulte : 2 à 4 gouttes dans chaque narine 3 fois par jour.
Mode d’administration
Instillation nasale après s’être mouché.
4.3. Contre-indications
· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à dose excessive :
· Des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
· Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Il conviendra d’avertir le patient des conseils d’utilisation et des posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.
Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique de produits huileux (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s’assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d’utilisation minimale.
Précautions d’emploi
· Dés l’ouverture de conditionnement, et a fortiori dés la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
· En cas d’antécédents d’épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
· L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· De l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Réactions d’hypersensibilité.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :
o Risque de convulsions chez le nourrisson et l’enfant,
o Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
· Les instillations nasales répétées, en particulier, lors d’un usage chronique favorisent la survenue de pneumopathies huileuses d’inhalation (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL (R : Système respiratoire)
L’huile essentielle de Niaouli est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Macrogolglycérides oléiques, huile d’olive.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre incolore de type III) de 22 ml, capsule (aluminium, joint Triseal en polyéthylène) et bouchon muni d’un compte-gouttes (polyéthylène, PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE DU GOMENOL
36 RUE BRUNEL
75017 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 305 082 0 6 : 22 ml en flacon (verre incolore) + bouchon compte-gouttes (polyéthylène, PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[À compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_HUILE_GOMENOLEE_5_POUR_CENT,_solution_pour_instillation_nasale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_GOMENOLEE_5_POUR_CENT,_solution_pour_instillation_nasale_?)
3. COMMENT PRENDRE HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ? (#3._COMMENT_PRENDRE_HUILE_GOMENOLEE_5_POUR_CENT,_solution_pour_instillation_nasale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_HUILE_GOMENOLEE_5_POUR_CENT,_solution_pour_instillation_nasale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/02/2026
Dénomination du médicament
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HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale
Huile essentielle de niaouli
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ?
3. Comment prendre HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL
(R : Système respiratoire)
Indications thérapeutiques
Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ?
#top
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Ne prenez jamais HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale :
· Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions dues à la fièvre ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques).
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale.
Mises en gardes spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, qui peuvent entraîner à doses excessives :
· des accidents à type de convulsions, chez le jeune enfant et le nourrisson.
· des pauses respiratoires et des malaises graves chez le nourrisson.
Respectez les conseils d’utilisation et les rythmes d’administration, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées (voir Posologie).
Cette spécialité contient des constituants huileux. Les instillations nasales répétées lors d’un usage abusivement prolongé peuvent favoriser le passage du produit huileux dans les poumons et la survenue de lésions pulmonaires. Il conviendra de toujours limiter la durée d’utilisation du produit à la durée la plus courte possible.
Précautions d’emploi
Dés l’ouverture de conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.
En cas d’antécédent d’épilepsie, demander conseil à votre médecin.
Autres médicaments et HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ?
#top
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé l’adulte.
Adulte : après s’être mouché, 2 à 4 gouttes dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.
Mode d’administration
Voie nasale.
Durée de traitement
Il conviendra de toujours limiter la durée d’utilisation du produit à la durée la plus courte possible.
Si vous avez pris plus d’HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Possibilité d’allergie à type d’éternuements, écoulement nasal ou réaction cutanée,
· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées ;
o Risque de convulsions chez l’enfant,
o Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
· Lésions pulmonaires liées à l’inhalation du produit (passage dans les poumons) en particulier en cas d’usage chronique ou abusif (voir Mises en gardes spéciales).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale
· La substance active est:
Niaouli ( Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T.Blake)(huile essentielle)........................................ 5 g
Pour 100 g de solution.
· Les autres composants sont : macrogolglycérides oléiques, huile d’olive.
Qu’est-ce que HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour instillation nasale. Flacon de 22 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE DU GOMENOL
36 RUE BRUNEL
75017 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CCD
36 RUE BRUNEL
75017 PARIS
Fabricant
THEPENIER PHARMA & COSMETICS
ROUTE DEPARTEMENTALE 912
SAINT-LANGIS-LES-MORTAGNE
61400 MORTAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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