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HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 08/10/1992
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES.
Ce médicament est préconisé dans l'arthrose douloureuse du genou, avec épanchement.
Son effet est retardé : la diminution de la douleur est maximale 2 à 3 mois après la première injection.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une seringue ) > sodium (hyaluronate de) 20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 seringue(s) pré-remplie(s) en verre de 2 ml
Code CIP : 335 657-1 ou 34009 335 657 1 8
Déclaration de commercialisation : 24/01/2005
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 19/11/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/11/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu par HYALGAN est faible dans le traitement des poussées douloureuses des patients atteints de gonarthrose, après échec ou intolérance des antalgiques et des AINS.
Faible Avis du 19/11/2014 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par HYALGAN est faible dans le traitement des poussées douloureuses des patients atteints de gonarthrose, après échec ou intolérance des antalgiques et des AINS.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Avis du 05/05/2004 Inscription (CT) L’efficacité de HYALGAN est de l’ordre de celle des dispositifs médicaux contenant de l’acide hyaluronique et indiqués dans la gonarthrose. Par ailleurs, sa sécurité d’emploi, ayant fait l’objet des études exigées pour le développement d’un médicament, semble mieux établie.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 405 203 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 10/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Hyaluronate de sodium (Hyalectin)....................................................................................... 20,0 mg
Pour une seringue pré-remplie de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable en seringue pré-remplie.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la gonarthrose douloureuse avec épanchement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est d'une infiltration intra-articulaire de 20 mg/2 ml par semaine, pendant 5 semaines maximum.
Mode d’administration
Voie intra-articulaire. Réservé à l'adulte.
Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique. Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou aux substances d'activité proche ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Traitement anti-coagulant en cours (risque d'hématome, comme pour tous les médicaments injectables).
· Enfants de moins de 16 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Injecter dans des conditions d'asepsie rigoureuse en raison du risque d'arthrite septique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'a pas été constaté d'interaction médicamenteuse dangereuse, à ce jour.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, HYALGAN est sans effet sur la fertilité et sur la capacité générale de reproduction. Il est ni embryotoxique, ni tératogène et est sans effet sur la péri et post natalité.
Il est recommandé de ne pas administrer HYALGAN pendant la grossesse, en l'absence de recul de son utilisation dans l'espèce humaine.
Allaitement
Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement, en l'absence de données.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Effets locaux liés au mode d’administration : douleurs, inflammation, hydarthrose.
· Effets systémiques signalés : hyperthermie, réactions pseudo-anaphylactiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES, code ATC : M09AX01.
Le principe actif de HYALGAN est une fraction spécifique purifiée d'acide hyaluronique, extrait de crêtes de coq. Ce polysaccharide naturel est présent dans le liquide synovial et dans la substance fondamentale du tissu cartilagineux. Il détermine la viscosité du liquide synovial et intervient dans le métabolisme des agrégats de protéoglycanes du cartilage et améliore certaines arthroses expérimentales.
L'effet thérapeutique est obtenu par l'association de différentes activités pharmacologiques, notamment :
· la fixation aux récepteurs spécifiques de l'acide hyaluronique sur les cellules articulaires,
· l'action sur le métabolisme de différents médiateurs de l'inflammation,
· l'action sur la production endogène d'acide hyaluronique par les synoviocytes et les fibroblastes.
Ces mécanismes, établis in vivo et in vitro sont dose-dépendants.
L'effet de HYALGAN est retardé, d'environ 2 à 3 mois.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Immédiatement après injection intra-articulaire d'une dose de 20 mg/2 ml, les concentrations attendues dans le liquide synovial de patients traités (données théoriques pour un volume de liquide synovial compris entre 0,13 et 4 ml) sont comprises entre 3 et 9 mg/ml.
Après injection intra-articulaire, environ 80 % des fractions d'acide hyaluronique de poids moléculaires équivalents à ceux de HYALGAN, se fixent au niveau des tissus synoviaux et en particulier des cellules synoviales, du cartilage et de la matrice pericellulaire des chondrocytes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de toxicité aiguë, à moyen terme et chronique (6 mois) ont été réalisées dans plusieurs espèces animales (souris, rat et chien) après administration IV ou sous-cutanée de doses allant jusqu'à 100 mg/kg en aigu et 16 mg/kg en chronique. Aucun signe de toxicité spécifique en relation avec l'administration de HYALGAN n'a été observé au cours de ces études. Le produit n'a pas montré de toxicité sur les fonctions de reproduction ou d'effet mutagène (tests in vitro et ex vivo).
Plusieurs études réalisées dans différentes espèces animales ont montré que HYALGAN n'entraînait pas de signe de toxicité locale ou générale après injection intra-articulaire de doses comprises entre 5 et 100 mg.
Le produit n'a pas montré d'effet sensibilisant (tests d'antigénicité négatifs).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans son emballage extérieur, à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml de solution injectable en seringue pré-remplie (verre). Boite de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme
Italie
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 335 657 1 8 : 2 ml en seringue pré-remplie (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_HYALGAN_20_mg/2_ml,_solution_injectable_pour_voie_intra-articulaire_en_seringue_pré-remplie_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_HYALGAN_20_mg/2_ml,_solution_injectable_pour_voie_intra-articulaire_en_seringue_pré-remplie_?)
3. COMMENT UTILISER HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie ? (#3._COMMENT_UTILISER_HYALGAN_20_mg/2_ml,_solution_injectable_pour_voie_intra-articulaire_en_seringue_pré-remplie_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie ? (#5._COMMENT_CONSERVER_HYALGAN_20_mg/2_ml,_solution_injectable_pour_voie_intra-articulaire_en_seringue_pré-remplie_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 10/04/2024
Dénomination du médicament
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HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie
Hyaluronate de sodium
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES.
Ce médicament est préconisé dans l'arthrose douloureuse du genou, avec épanchement.
Son effet est retardé : la diminution de la douleur est maximale 2 à 3 mois après la première injection.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie ?
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N’utilisez jamais HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie :
· allergie (hypersensibilité) au hyaluronate de sodium ou aux substances d'activité proche ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· traitement anti-coagulant (risque d'hématome),
· enfants de moins de 16 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie :
En cas de grossesse et d'allaitement, prévenir votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Par mesure de prudence, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie ?
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Posologie
Les injections, exclusivement réalisées par un médecin expérimenté, doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique. Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau. La dose recommandée est de 1 infiltration intra-articulaire de 20 mg/2 ml par semaine, pendant 5 semaines maximum.
Si vous avez l'impression que l'effet de HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie n'est pas celui attendu, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie strictement intra-articulaire. Réservé à l'adulte.
Si vous avez utilisé plus de HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ceux-ci sont essentiellement de type douleur locale, fièvre, allergie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans son emballage extérieur, à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie
· La substance active est:
Hyaluronate de sodium (Hyalectin)...................................................................................... 20,0 mg
Pour une seringue pré-remplie de 2 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de seringue pré-remplie de 2 ml. Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme
Italie
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES FIDIA
1 Parvis de la Défense
Immeuble Paroi Nord de la Grande Arche
92800 Puteaux
Fabricant
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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