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HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 27/10/1992
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : HORMONE GLUCOCORTICOIDE - Code ATC : H02AB09
Ce médicament est indiqué en cas d’insuffisance surrénale (diminution ou arrêt de la sécrétion des hormones secrétées par les glandes surrénales).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Lyophilisat ( Composition pour un flacon ) hydrocortisone 100 mg sous forme de : hydrocortisone (hydrogénosuccinate d')
Solution ( Composition ) > Pas de substance active.
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s) - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml
Code CIP : 335 723-4 ou 34009 335 723 4 1
Déclaration de commercialisation : 21/05/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,51 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,53 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 03/02/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/02/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par HYDROCORTISONE BIOCODEX 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SUBSTIPHARM
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 273 538 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Hydrogénosuccinate d’hydrocortisone
Quantité correspondante à hydrocortisone.............................................................................100,00 mg
Ce médicament contient 7,25 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Insuffisance surrénale aiguë.
Insuffisance surrénale transitoire du nouveau-né.
Hyperplasie congénitale des surrénales avec syndrome de perte de sel (syndrome de Debré-Fibiger).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie intraveineuse, intramusculaire possible.
Chez l’adulte : 100 à 200 mg en injection intraveineuse (ou éventuellement en injection IM).
Population pédiatrique
Chez l’enfant et le nourrisson : jusqu’à 5 mg/kg.
A renouveler en fonction des données cliniques (état général, pouls, tension artérielle) et biologiques (ionogrammes, glycémie).
Mode d’administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament :
Dissoudre le lyophilisat obligatoirement dans le solvant pour garantir l’isotonie finale. La solution obtenue sera utilisée dans un délai de 24 heures.
L’administration de la solution d’hydrocortisone se fait dans la majorité des cas par injection directe dans la tubulure de perfusion. Elle peut également se faire en IV directe lente.
La solution d’hydrocortisone peut être adjointe aux solutions glucosées ou chlorurées sodiques des perfusions ou au sang. L’adjonction à des solutions glucosées n’est valable que si la durée d’écoulement du flacon n’excède pas 4 heures. L’adjonction au sang conservé n’est possible que si le flacon s’écoule en moins de 2 heures.
Les autres mélanges doivent être évités.
4.3. Contre-indications
Les contre-indications habituelles de la corticothérapie générale ne s’appliquent pas aux doses substitutives recommandées.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un traumatisme crânien par lui-même, quelle qu’en soit la gravité, ne représente pas une indication d’administration de corticoïdes par voie injectable. Les résultats d’une étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à deux semaines) et tardive (à six mois) après un traumatisme crânien chez les patients recevant de l’hémisuccinate de méthylprednisolone, comparé au groupe placebo.
Les causes de la surmortalité dans le groupe méthylprednisolone n’ont pas été établies.
Aux doses substitutives recommandées pour ce produit les précautions d’emploi et les mises en garde des corticoïdes ne sont pas justifiées (risques infectieux
).
L’équilibre hydroélectrolytique doit être maintenu et le régime diététique normalement salé.
En période de stress : infection intercurrente, fièvre importante, traumatisme, intervention chirurgicale, maladie grave, la posologie doit être transitoirement augmentée (multipliée par deux par exemple) pour revenir rapidement à la posologie antérieure une fois l’épisode aigu passé.
En cas d’intervention chirurgicale, cette spécialité doit être administrée à dose plus importante que la cortisone par voie orale, par exemple 300 mg par jour le jour de l’intervention avec une décroissance progressive. En cas de chaleur importante, la posologie peut aussi nécessiter d’être légèrement augmentée et surtout la prise de sel doit être renforcée ainsi que la prise de minéralo-corticoïde en cas d’insuffisance surrénale primitive. En cas de trouble digestif empêchant la prise orale, cette spécialité est utilisée à plus forte dose. Le traitement substitutif ne doit pas être interrompu : risque d’insuffisance surrénale aiguë. Les patients doivent porter sur eux une carte d’insuffisant surrénalien avec mention de leur traitement (en cas d’accident).
Lors de l’accouchement, la dose d’hydrocortisone doit être augmentée dès le début du travail et administrée par voie parentérale à partir du moment où la patiente doit rester à jeun. La dose habituellement conseillée est équivalente à celle devant couvrir une intervention chirurgicale. La décroissance doit être rapide dans le post-partum.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l’apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et les chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
De rares cas de réactions anaphylactiques étant survenus chez les patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive à des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Une cardiomyopathie hypertrophique a été rapportée après l’administration d'hydrocortisone chez des nourrissons nés prématurément. Il convient donc de procéder à une évaluation diagnostique et à une surveillance appropriées de la fonction et de la structure cardiaques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Médicaments hypokaliémiants
L’hypokaliémie est un facteur favorisant l’apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d’interactions. Il s’agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l’amphotéricine B (voie IV).
Associations déconseillées
Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Vaccins vivants atténués
Risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Anticoagulants oraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l’anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.
Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Lorsque l’association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
Autres médicaments hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV, tétracosactide)
Risque majoré d’hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.
Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques : carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone
Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l’inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l’hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l’inducteur et après son arrêt.
Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographiques.
Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants
Augmentation de la glycémie avec parfois acidocétose par diminution de la tolérance aux glucides due aux corticoïdes.
Prévenir le patient et renforcer l’autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l’antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
Isoniazide
Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l’isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l’isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
Médicaments donnant des torsades de pointes sauf sultopride (cf. associations déconseillées) :
Antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, dysopyramide) et antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thiorizadine, chlopromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, véralipride), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV).
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment des torsades de pointes.
Corriger auparavant toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l’hydrocortisone et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone)
Diminution de l’absorption digestive des glucocorticoïdes. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).
Associations à prendre en compte
Antihypertenseurs sauf bêta-bloquants
Diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
Curares non dépolarisants
Risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).
Fluoroquinolones
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes et notamment de l’hydrocortisone lors du premier trimestre.
L’insuffisance surrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de l’hydrocortisone à la clinique, si besoin (voir rubrique 4.4).
Allaitement
L’hydrocortisone étant excrétée dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En cas de sous-dosage on peut observer :
- asthénie, hypotension orthostatique ;
- hyperkaliémie.
Affections cardiaques :
Fréquence indéterminée : cardiomyopathie hypertrophique chez les nourrissons nés prématurément.
Troubles généraux :
Gonflement du visage.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Irrégularités menstruelles.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Hypokaliémie, alcalose hypokaliémique, rétention hydrosodée avec hypertension artérielle, diminution de la tolérance au glucose.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Atrophie cutanée, retard de cicatrisation, ecchymoses, acné.
Affections psychiatriques :
Surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.
Investigations :
Fréquence indéterminée : prise de poids.
Affections du système immunitaire :
De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez les patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : HORMONE GLUCOCORTICOIDE, code ATC : H02AB09
Hormone glucocorticoïde physiologique du cortex surrénal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après injection intraveineuse, le pic sérique est atteint très rapidement ; la concentration est encore de 50 % du taux maximal 1 heure et demie après l’injection.
Après injection intramusculaire, la résorption est du même ordre qu’après la prise orale d’hydrocortisone :
Le taux maximal est atteint en 1 heure,
Retour au taux basal de la sécrétion endogène en 3 à 5 heures.
Biotransformation : hépatique, rénale.
Élimination urinaire sous forme de glycuronides conjugués surtout.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Poudre : Bicarbonate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, acide phosphorique concentré
Solvant : Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
La solution reconstituée se conserve 24 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Lyophilisat en flacon (verre) de 3 ml + 2 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1, 10, 20 ou 100 flacon(s) et ampoule(s).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 335 723 4 1 : lyophilisat en flacon (verre) + 2 ml de solvant en ampoule (verre) ; boîte de 1
· 34009 335 724 0 2: lyophilisat en flacon (verre) + 2 ml de solvant en ampoule (verre) ; boîte de 10
· 34009 302 303 0 5: lyophilisat en flacon (verre) + 2 ml de solvant en ampoule (verre) ; boîte de 20
· 34009 570 799 7 0: lyophilisat en flacon (verre)+ 2 ml de solvant en ampoule (verre) ;boîte de 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_HYDROCORTISONE_SUBSTIPHARM_100_mg,_lyophilisat_(flacon)_et_solution_pour_usage_parentéral_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_HYDROCORTISONE_SUBSTIPHARM_100_mg,_lyophilisat_(flacon)_et_solution_pour_usage_parentéral_?)
3. COMMENT PRENDRE HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral ? (#3._COMMENT_PRENDRE_HYDROCORTISONE_SUBSTIPHARM_100_mg,_lyophilisat_(flacon)_et_solution_pour_usage_parentéral_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral ? (#5._COMMENT_CONSERVER_HYDROCORTISONE_SUBSTIPHARM_100_mg,_lyophilisat_(flacon)_et_solution_pour_usage_parentéral_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2022
Dénomination du médicament
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HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral
Hydrocortisone (hydrogénosuccinate d’)
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que Hydrocortisone SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hydrocortisone SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral ?
3. Comment prendre Hydrocortisone SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Hydrocortisone SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : HORMONE GLUCOCORTICOIDE - Code ATC : H02AB09
Ce médicament est indiqué en cas d’insuffisance surrénale (diminution ou arrêt de la sécrétion des hormones secrétées par les glandes surrénales).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral ?
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N’utilisez jamais Hydrocortisone SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Hydrocortisone SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral.
Mises en garde spéciales
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l’apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d’apparition de douleur tendineuse.
Régime : il est impératif de conserver un régime normalement salé en cas d’insuffisance surrénale.
Si l'hydrocortisone est administrée à un bébé né prématurément, il peut être nécessaire de surveiller la fonction et la structure du cœur.
Précautions d’emploi
Informez rapidement votre médecin de tout facteur d’agression (fièvre, infection, maladie, intervention chirurgicale, traumatisme), car il peut être nécessaire d’augmenter les doses.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et Hydrocortisone SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
Hydrocortisone SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Pendant l’allaitement, ce médicament est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Hydrocortisone SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie et la durée de traitement sont variables suivant l’affection en cause. Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Mode d’administration
Voie intraveineuse, intramusculaire possible.
La dose recommandée est de : conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin traitant.
Le lyophilisat contenu dans le flacon doit obligatoirement être dissous par addition du contenu de l’ampoule de solvant. Si besoin est, on peut ultérieurement diluer la solution obtenue au moyen d’un soluté isotonique stérile. Les solutions ainsi préparées doivent être utilisées dans un délai maximum de 24 heures. Cette spécialité s’emploie par voie intraveineuse en injection locale ou en perfusion. Elle peut être utilisée par voie intramusculaire à la même posologie.
Fréquence d’administration
Conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin traitant.
Durée du traitement
Elle est déterminée par le médecin traitant.
Si vous avez utilisé plus de Hydrocortisone SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser Hydrocortisone SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Hydrocortisone SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.
· Une modification de certains résultats de vos analyses (baisse du potassium ou augmentation du sucre dans le sang).
· Une apparition de bleus.
· Une peau fine, un retard de cicatrisation, de l’acné.
· Une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de sel.
· Des troubles de l’humeur (agitation, euphorie), troubles du sommeil.
· Des troubles des règles.
· Rares cas de réactions allergiques générales
· Epaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) chez les bébés nés prématurément : fréquence indéterminée.
· Une prise de poids : fréquence indéterminée.
· Un gonflement du visage.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution : la solution doit être utilisée dans les 24 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral
· La substance active est :
Hydrogénosuccinate d’hydrocortisone correspondant en Hydrocortisone à.................. 100,00 mg
Pour un flacon de lyophilisat
· Les autres composants sont :
Lyophilisat : bicarbonate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, acide phosphorique concentré q.s.p. 1 flacon.
Solvant : eau pour préparations injectables pour une ampoule de 2 ml.
Qu’est-ce que HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral. Flacon de lyophilisat et ampoule de solvant. Boîte de 1, 10, 20 ou 100 flacon(s) et ampoule(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
FRANCE
Fabricant
CREAPHARM CLINICAL SUPPLIES
ZA AIR-SPACE
AVENUE DE MAGUDAS
33185 LE HAILLAN
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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