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IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 02/04/2010
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX04
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
C’est un médicament à usage diagnostique qui est utilisé dans l’imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et qui est administré avant un tel examen.
La substance radioactive contenue dans IASOCHOLINE permet de montrer une augmentation de la fixation d’une substance naturelle appelée choline dans les organes ou les tissus à examiner ; elle est détectée lors de la TEP et permet de réaliser une image.
La Tomographie par Emission de Positons est une technique d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images d’organismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement de l’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
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Solution ( Composition pour 1 ml de solution injectable ) > chlorure de fluorocholine [18F] 1 GBq à la date et à l'heure de calibration
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 25 ml
Code CIP : 576 946-1 ou 34009 576 946 1 6
Déclaration de commercialisation : 07/05/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 flacon(s) en verre de 15 ml
Code CIP : 578 253-3 ou 34009 578 253 3 1
Déclaration de commercialisation : 12/10/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 08/02/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/02/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable est important dans l’indication :
« Carcinome hépatocellulaire :
• Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré.
• En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG n’est pas concluante ou lorsqu’un traitement chirurgical ou une greffe est prévu. »
Important Avis du 04/02/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/02/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable est important dans l’indication : « Cancer de la prostate : Détection des lésions métastatiques osseuses du cancer de la prostate chez les patients à haut risque ».
Insuffisant Avis du 04/02/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/02/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable est insuffisant dans l’indication : « Carcinome hépatocellulaire :
• Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré.
• En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG n’est pas concluante ou lorsqu’un traitement chirurgical ou une greffe est prévu ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 08/02/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/02/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR IASOCHOLINE 1 GBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine et ayant l’AMM dans l’indication le carcinome hépatocellulaire (FLUOROCHOL et PROSTATEP).
IV (Mineur) Avis du 04/02/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/02/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) IASOCHOLINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique de détection des métastases osseuses du cancer de la prostate chez les patients à haut risque.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CURIUM AUSTRIA GMBH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 588 418 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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1 mL de solution injectable contient 1 GBq de chlorure de fluorométhyl-( 18 F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (ou chlorure de fluorocholine ( 18 F) à la date et à l'heure de calibration.
L’activité totale du flacon de 15 mL à ce moment est comprise entre 0,5 GBq et 13,0 GBq.
L’activité totale du flacon de 25 mL à ce moment est comprise entre 0,5 GBq et 20,0 GBq Le radionucléide fluor -18 a une période de 109,8 min en émettant un rayonnement positonique d'énergie maximale 0,633 MeV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 0,511 MeV.
Excipients à effet notoire: chaque mL de IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable, contient 3,5 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le chlorure de fluorocholine ( 18 F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
IASOCHOLINE est utilisée parmi les modalités d’imagerie diagnostique en oncologie, car elle permet une appoche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmntation de l’incorporation de la choline est recherchée.
Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine ( 18 F) ont été suffisamment documentées :
Cancer de la prostate
Détection des lésions métastatiques osseuses du cancer de la prostate chez les patients à haut risque.
Carcinome hépatocellulaire
Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré.
En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG n’est pas concluante ou lorsqu’un traitement chirurgical ou une greffe est prévu.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l’adulte et le sujet âgé
L'activité recommandée chez l'adulte pesant 70 kg est de 200 et 500 MBq, administrée par injection intraveineuse directe. Cette activité doit être adaptée en fonction du poids corporel du patient et du type de caméra TEP ou TEP/TDM utilisée.
Population pédiatrique
Il n’existe pas de données cliniques concernant la sécurité et l’efficacité diagnostique du produit chez les patients de moins de 18 ans. L’utilisation en pédiatrie oncologique n’est donc pas recommandée.
Insuffisance rénale et hépatique
Aucune étude complète de dosage et d’ajustement de ce produit chez des populations normales et spéciales n’a été effectuée. La pharmacocinétique du chlorure de fluorocholine (18F) chez l’insuffisant rénal n’a pas été caractérisée.
Mode d’administration
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
L’activité du chlorure de fluorocholine ( 18 F) doit être mesurée avec un activimètre immédiatement avant l’injection.
L’injection doit être intraveineuse afin d’éviter l’irradiation due à une éventuelle extravasation locale, ainsi que des artefacts d’imagerie.
Le produit doit être administré par injection intraveineuse directe. Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Acquisition des images
Pour le cancer de la prostate : acquisition dynamique de la TEP au niveau du petit bassin incluant la loge prostatique, durant 8 min, commençant 1 min après injection, ou, si cela n’est pas réalisable, une acquisition statique de 2 min commençant 1 min après injection.
Pour toutes les indications : acquisition TEP « statique » du corps entier débutée 10 à 20 min après l’injection. S’il y a un doute concernant des lésions avec une cinétique de fixation lente (par ex. images statiques sans anomalie alors que la concentration sérique de PSA est augmentée), une seconde acquisition statique peut être réalisée après une heure.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Grossesse
Voir rubriques 4.3 et 4.6.
Justification individuelle du bénéfice/risque
Chez tous les patients, l’exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La dose de rayonnements absorbée doit dans tous les cas être la plus faible possible pour obtenir le diagnostic recherché.
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, une indication très prudente est requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.
Population pédiatrique
Pour plus d'informations concernant l'utilisation chez la population pédiatrique, voir la section 4.2 ou 5.1.
Préparation du patient
IASOCHOLINE doit être administrée chez les patients à jeun sans restriction hydrique, depuis 4 heures au minimum.
Afin d’obtenir des images de la meilleure qualité possible et de réduire l’exposition de la vessie aux radiations, il faut encourager les patients à boire suffisamment et à vider leur vessie fréquemment avant et après l’examen TEP.
Après l’examen
Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants ou les femmes enceintes pendant les 12 premières heures suivant l’injection.
Mises en garde spécifiques
Selon le moment du conditionnement de l’injection pour le patient, la teneur en sodium peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol. Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.
Précautions à prendre pour la gestion du risque environnemental, voir rubrique 6.6.
Le volume maximum à administrer à un patient ne doit pas dépasser 10 mL.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’indication d’une TEP à IASOCHOLINE chez les patients qui reçoivent un traitement anti-androgénique doit être particulièrement étudiée et documentée par une augmentation des concentrations sériques de PSA. Tout changement récent dans le traitement doit conduire à revoir l’indication, en tenant compte de l’impact attendu sur le management du patient.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum nécessaire afin d’obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (s’il en existe) peuvent être envisagées.
Grossesse
IASOCHOLINE est contre-indiquée pendant la grossesse (voir section 4.3).
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. Aucune étude de la fonction de reproduction chez l'animal n'a été réalisée.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également une irradiation du fœtus.
Allaitement
Avant toute administration de produit radiopharmaceutique à une mère qui allaite, il convient d’envisager la possibilité de retarder l’administration de radionucléides jusqu’à ce que la mère ait arrêté d’allaiter, et de réfléchir au choix du produit radiopharmaceutique le plus adapté compte tenu de la sécrétion de l’activité dans le lait maternel. Lorsque l’administration est inévitable pendant l’allaitement, ce dernier doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n'a été observé à ce jour.
Etant donné la faible quantité de substance active injectée, le principal risque réside dans l'exposition aux radiations.
L’exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires.
La fréquence de ces effets indésirables est très faible étant donné que la dose efficace est de 5,6 mSv lors de l’administration d’une activité de 280 MBq (4 MBq/kg chez un patient de 70 kg).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage au sens pharmacologique est peu probable étant donné les doses pondérales utilisées à des fins diagnostiques.
En cas de surdosage de chlorure de fluorocholine (18F), la dose d’irradiation délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut s’avérer utile d’estimer la dose efficace qui a été administrée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques a usage diagnostique pour la détection d’une tumeur, code ATC : V09IX07
Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, le chlorure de fluorocholine ( 18 F) paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Le chlorure de fluorocholine (18F ) est un analogue de la choline (précurseur de la biosynthèse des phospholipides) dans laquelle un atome d’hydrogène a été remplacé par du fluor 18 F. Après avoir traversé la membrane cellulaire grâce à un transporteur, la choline est phosphorylée par la choline kinase (CK). A l’étape suivante, la phosphorylcholine est convertie en cytidine diphosphate choline [(CDP)-choline] et ensuite incorporée dans la phosphatidylcholine, un composant de la membrane cellulaire.
Activité dans les organes
L’activité de la CK est augmentée dans les cellules malignes, ce qui explique l’accumulation plus intense de la choline radiomarquée en cas de cancer.
Il a été montré que le métabolisme de l’analogue chlorure de fluorocholine ( 18 F) correspondait à celui de la choline pour ces étapes ; cependant, durant la courte période ( 18 F) phosphorylée.
La concentration de 18F radioactif dans le foie augmente rapidement dans les 10 premières min et augmente ensuite lentement. La concentration de 18F radioactif dans les poumons est tout le temps relativement basse. La plus grande activité est observée dans les reins, suivis du foie et de la rate.
Élimination
La pharmacocinétique correspond à un modèle comprenant 2 composantes exponentielles rapides plus une constante. Les 2 phases rapides, qui sont presque achevées 3 min après l’administration, représentent > 93 % du pic de concentration radioactive. Ainsi, le traceur est en grande partie éliminé du compartiment intravasculaire dans les 5 premières min suivant l’administration.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’administration intraveineuse unique de chlorure de fluorocholine ( 18 F) non dilué à une dose inférieure à 5 mL/kg n’a entraîné aucun signe de toxicité chez le rat.
Aucune étude à long terme de cancérogenèse et de mutagénicité n'a été effectuée.
Aucune étude de la fonction de reproduction chez l’animal n’a été réalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables
Chlorure de sodium
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
6.3. Durée de conservation
14 heures à compter de l'heure de calibration (entre 15 min et 3 heures après l’heure de production). Ne pas réfrigérer, ni congeler.
8 heures après la première utilisation sans dépasser l’heure de péremption. Après première utilisation, conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer, ni congeler.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer, ni congeler. A conserver dans l’emballage d’origine.
Après première utilisation, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer, ni congeler.
Le stockage de ce produit doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon multidose (verre, incolore de type I) de 15 ou 25 mL, muni d’un bouchon (caoutchouc) et d’une capsule (aluminium). Suite au processus de production, le septum en caoutchouc de IASOCHOLINE peut avoir été perforé.
Gamme d’activité nominale par flacon au moment de la calibration :
- Pour le flacon de 15 mL: 0,5 à 13,0 GBq
- Pour le flacon de 25 mL : 0,5 à 20,0 GBq
Gamme de volume par flacon :
- Pour le flacon de 15 mL : 0,5 à 13,0 mL de solution
- Pour le flacon de 25 mL : 0,5 à 20,0 mL de solution
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, manipulés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur manipulation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux normes à la fois de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Pour les instructions relatives à la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Ne pas utiliser le produit si l’intégrité de son conditionnement est compromise à quelque moment que ce soit de sa préparation.
Les procédures suivies pour la préparation et l’administration doivent permettre de réduire autant que possible les risques de contamination du médicament et d’irradiation du personnel. L’utilisation de blindages de protection appropriés est obligatoire.
L’administration de produits radiopharmaceutiques comporte des risques de radiation externe ou de contamination par les urines, les vomissements, etc. pour les autres personnes. Il faut donc prendre des mesures de précaution contre les radiations en accord avec les réglementations nationales.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CURIUM AUSTRIA GMBH
GRAZER STRASSE 18
A-8071 HAUSMANNSTAETTEN
AUTRICHE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 576 946 1 6: 25 mL en flacon (verre)
· 34009 578 253 3 1 : 15 mL en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Selon le quatrième addendum de la publication n° 53 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique), les doses de radiations absorbées par les patients sont les suivantes
Organe
Dose absorbée par unité d’activité injectée (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Glandes surrénales
0,020
0,024
0,038
0,059
0,10
Vessie
0,059
0,075
0,11
0,16
0,22
Surfaces osseuses
0,012
0,015
0,023
0,037
0,070
Cerveau
0,0087
0,011
0,018
0,030
0,056
Seins
0,0090
0,011
0,018
0,028
0,054
Vésicule biliaire
0,021
0,025
0,035
0,054
0,10
Tube digestif
· Estomac
0,013
0,016
0,025
0,040
0,076
· Intestin grêle
0,013
0,017
0,027
0,042
0,077
Côlon
0,013
0,016
0,026
0,040
0,072
· Côlon ascendant
0,014
0,017
0,027
0,043
0,078
· Côlon descendant
0,012
0,015
0,024
0,037
0,064
Cœur
0,020
0,026
0,041
0,063
0,11
Reins
0,097
0,12
0,16
0,24
0,43
Foie
0,061
0,080
0,12
0,18
0,33
Poumons
0,017
0,022
0,035
0,056
0,11
Muscles
0,011
0,013
0,021
0,033
0,061
Oesophage
0,011
0,014
0,021
0,033
0,062
Ovaires
0,013
0,016
0,026
0,040
0,072
Pancréas
0,017
0,022
0,034
0,052
0,093
Moelle osseuse
0,013
0,016
0,024
0,036
0,066
Peau
0,0080
0,0098
0,016
0,025
0,049
Rate
0,036
0,050
0,077
0,012
0,22
Testicules
0,0098
0,013
0,020
0,031
0,057
Thymus
0,011
0,014
0,021
0,033
0,062
Thyroïde
0,011
0,014
0,022
0,037
0,070
Utérus
0,015
0,018
0,029
0,044
0,076
Autres organes
0,012
0,014
0,021
0,034
0,062
Dose efficace (mSv/MBq)
0,020
0,024
0,037
0,057
0,10
Pour IASOCHOLINE, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité maximale recommandée de 500 MBq est d'environ 10 mSv (pour un adulte).
Pour cette activité de 500 MBq, les doses de rayonnements typiquement délivrées aux organes critiques que sont les reins, le foie et la vessie sont respectivement de 49 mGy, 31 mGy et 30 mGy.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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L’emballage doit être vérifié avant l’utilisation et l’activité mesurée avec un activimètre.
IASOCHOLINE ne contient pas de conservateurs. Flacon multidose.
La solution doit être inspectée visuellement avant l’utilisation et seule une solution transparente sans particules visible doit être utilisée.
Le flacon multidose doit être manipulé en respectant les conditions d’asepsie.
Le flacon ne doit pas être ouvert. Après avoir désinfecté le bouchon, prélevez la solution à travers le bouchon à l’aide d’une seringue jetable stérile équipée de la protection appropriée et une aiguille jetable stérile.
La préparation des doses patients avec un système de dispensation automatisé, doit être effectuée avec un système qualifié et autorisé.
Comme pour tout produit pharmaceutique, IASOCHOLINE ne doit pas être utilisée si, à quelque moment que ce soit de la préparation du produit, l’intégrité de ce flacon est compromise.
La solution de chlorure de fluorocholine (18F) peut être diluée avec de l’eau pour préparations injectables (1:1) ou avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (1:40).
Contrôle de qualité
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation et seule une solution transparente sans particules visibles doit être utilisée.
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) :
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_IASOCHOLINE_1_GBq/mL,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_IASOCHOLINE_1_GBq/mL,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_IASOCHOLINE_1_GBq/mL,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_IASOCHOLINE_1_GBq/mL,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2025
Dénomination du médicament
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IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable
Chlorure de fluorométhyl-( 18 F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium
(ou chlorure de fluorocholine ( 18 F ))
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX04
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
C’est un médicament à usage diagnostique qui est utilisé dans l’imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et qui est administré avant un tel examen.
La substance radioactive contenue dans IASOCHOLINE permet de montrer une augmentation de la fixation d’une substance naturelle appelée choline dans les organes ou les tissus à examiner ; elle est détectée lors de la TEP et permet de réaliser une image.
La Tomographie par Emission de Positons est une technique d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images d’organismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement de l’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ?
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Ne vous faites pas administrer IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorure de fluorocholine ( 18 F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Faites attention avec IASOCHOLINE :
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’êtes peut-être,
· si vous allaitez,
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement : dans ce cas, une indication très prudente est requise, car il se peut que vous soyez exposé(e) à une irradiation plus élevée,
· si vous êtes en contact avec de jeunes enfants : il est recommandé d’éviter le contact étroit avec de jeunes enfants dans les 12 heures suivant l’injection.
Avant l’administration de IASOCHOLINE, vous devez :
· boire beaucoup d’eau pour être bien hydraté(e) avant le début de l’examen, afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l’étude,
· être à jeun depuis au moins 4 heures.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin et au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen TEP, car ils pourraient interférer avec l’interprétation des images par votre médecin, en particulier si vous suivez un traitement anti-androgénique.
Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen TEP.
IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Ne mangez pas de nourriture au moins 4 heures avant de vous faire administrer IASOCHOLINE. Cependant, il est recommandé de boire beaucoup d’eau avant et après l’examen.
Grossesse et allaitement
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de IASOCHOLINE s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire réalisant l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité absolue, si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Lorsque l’administration en cours d’allaitement est indispensable, le lait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
L’allaitement ne sera repris qu’en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable contient du sodium
Selon le moment du conditionnement de l’injection pour le patient, la teneur en sodium peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.
3. COMMENT UTILISER IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ?
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Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques. IASOCHOLINE est destinée exclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera injecté que par des personnes spécialement formées et qualifiées pour son utilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ce produit et vous en tiendront informé(e).
Le spécialiste de médecine nucléaire, chargé de réaliser l’examen, déterminera la quantité d’EFDEGE à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
L’activité (en MBq) à vous administrer sera déterminée par le médecin spécialiste avant l’examen TEP et sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l’information désirée.
La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 200 et 500 MBq.
L’abréviation MBq (MégaBecquerels) correspond à l’unité d’activité radioactive.
Administration de IASOCHOLINE et déroulement de l’examen
IASOCHOLINE est administrée par injection intraveineuse unique.
Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Après l’injection, il vous sera demandé de boire abondamment et d’uriner juste avant le début de l’examen.
Durée de l’examen
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l'examen.
Après administration de IASOCHOLINE, vous devez
· éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l’injection,
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à prendre après l’injection du produit. Pour toute question adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû
Comme le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen préparera très précisément l’activité de IASOCHOLINE en fonction de votre poids et ne vous administrera qu’une dose unique de IASOCHOLINE, un surdosage est pratiquement impossible. En cas de surdosage, on vous administrera le traitement approprié. Le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen peut notamment vous conseiller de boire abondamment afin de faciliter l’élimination de IASOCHOLINE de votre organisme (en effet la principale voie d’élimination de ce médicament est rénale, dans les urines).
Il peut s’avérer nécessaire de prendre des diurétiques.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de IASOCHOLINE, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen TEP.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, IASOCHOLINE peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Aucun effet indésirable n’a été observé à ce jour.
Le produit radiopharmaceutique administré ne libérera qu’une faible quantité de rayons ionisants avec un risque très faible de cancer et d’anomalies héréditaires.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique résultant de cet examen réalisé avec un produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ?
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Vous n'aurez pas à conserver IASOCHOLINE vous-même. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où se fera l’examen TEP s’en charge. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.
Ce médicament ne sera pas utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de l’emballage.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable
· La substance active est : le chlorure de fluorométhyl-( 18 F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (ou fluorocholine ( 18 F)).1 mL de solution injectable contient 1 GBq = 1 000 MBq de chlorure de fluorocholine ( 18 F) à la date et à l’heure de la calibration.
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler l’emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.
IASOCHOLINE est une solution limpide et incolore.
Gamme d’activité nominale par flacon au moment de la calibration :
- Pour le flacon de 15 mL : 0,5 à 13,0 GBq
- Pour le flacon de 25 mL : 0,5 à 20,0 GBq
Gamme de volume par flacon :
- Pour le flacon de 15 mL : 0,5 à 13,0 mL de solution
- Pour le flacon de 25 mL : 0,5 à 20,0 mL de solution
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM AUSTRIA GMBH
GRAZER STRASSE 18
A-8071 HAUSMANNSTAETTEN
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM AUSTRIA GMBH
GRAZER STRASSE 18
A-8071 HAUSMANNSTAETTEN
AUTRICHE
Fabricant
CURIUM AUSTRIA GMBH
ST. VEITER STR. 47
9020 KLAGENFURT
AUTRICHE
ou
CURIUM AUSTRIA GMBH
SEILERSTAETTE 4
4020 LINZ
AUTRICHE
ou
IASON ITALIA S.R.L.
VIA GASTONE MARESCA 38/38A
00138 ROME
ITALIE
ou
ZAKŁAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKÓW
IASON SP. Z O.O.
UL. ARTWIŃSKIEGO 3
25-734 KIELCE
POLOGNE
ou
ZAKLAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKOW
IASON SP. Z O.O.
SZASEROW 128
04-141 WARSAW
POLOGNE
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
20, RUE DIESEL
01630 SAINT-GENIS-POUILLY
FRANCE
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
126, ROCADE SUD
62660 BEUVRY
FRANCE
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
3, RUE CHARLES LAUER
92210 SAINT-CLOUD
FRANCE
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
CAMPUS DE LA TIMONE – BATIMENT CERIMED
27, BOULEVARD JEAN MOULIN
13005 MARSEILLE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de IASOCHOLINE est fourni séparément dans l’emballage du produit, de façon à donner aux professionnels de santé des informations complémentaires scientifiques et pratiques à propos de l’administration et de l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
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