Dernière mise à jour le 01/06/2026
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IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 19/11/2004
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques - code ATC : N02B
Il est indiqué chez l’adulte (plus de 15 ans) dans le traitement de courte durée :
· de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses ;
· de la crise de migraine légère à modérée avec ou sans aura ;
· des douleurs modérées dans l'arthrose de la hanche ou du genou.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
IBUPROFENE 400 mg - ADVILMED 400 mg, comprimé enrobé. (/medicament/affiche/groupe-generique/67539962/332) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > ibuprofène 400 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 20 comprimé(s)
Code CIP : 366 561-6 ou 34009 366 561 6 1
Déclaration de commercialisation : 14/03/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,55 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,57 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 30 comprimé(s)
Code CIP : 366 562-2 ou 34009 366 562 2 2
Déclaration de commercialisation : 23/11/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,07 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,09 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Prise en charge de la fièvre chez l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Octobre 2016
Prise en charge médicamenteuse de la douleur chez l'enfant : alternatives à la codéine Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Février 2016
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/01/2011 Inscription (CT) Le service médical rendu par IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé est important dans l'indication de l'AMM.
Important Avis du 18/07/2007 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'indication de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 05/01/2011 Inscription (CT) Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d'ibuprofène ayant les mêmes indications.
V (Inexistant) Avis du 18/07/2007 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 753 996 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 25/02/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Ibuprofène.......................................................................................................................... 400 mg
Pour un comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
· Dysménorrhées après recherche étiologique.
· Traitement de la crise de migraine légère à modérée, avec ou sans aura.
· Traitement des douleurs modérées dans l'arthrose (hanche, genou).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
RESERVE A L’ADULTE (plus de 15 ans).
Dysménorrhées
1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire toutes les 6 à 8 heures, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour), à commencer dès l'apparition des règles et pendant une durée de 1 à 3 jours.
Crise de migraine
1 comprimé à 400 mg à prendre le plus tôt possible dès le début de la crise de migraine.
Affections douloureuses et/ou états fébriles
1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire toutes les 6 à 8 heures, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).
Douleurs dans l'arthrose (hanche, genou)
1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire toutes les 6 à 8 heures, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).
Chez l’adolescent, si ce médicament est nécessaire plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé de prendre un avis médical.
Sujets âgés
L’âge ne modifiant pas la cinétique de l’ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).
Fréquence d’administration
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours des repas.
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d’eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· antécédents d’asthme déclenché par la prise d’ibuprofène ou de substances d’activité proche telles que : autres AINS, acide acétylsalicylique ;
· antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS ;
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie en évolution ;
· ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique, hémorragie digestive ou antécédents d'hémorragie digestive récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d’hémorragie ou d’ulcération objectivés) ;
· insuffisance hépatique sévère ;
· insuffisance rénale sévère ;
· insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA) ;
· lupus érythémateux disséminé ;
· mifamurtide : aux doses élevées d’AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide (voir rubrique 4.5) ;
· grossesse, à partir du début du 6 ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de mort fœtale
IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel) et de la survenue d’un oligoamnios (voir rubrique 4.3).
Effets chez l’enfant à naître
IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire (voir rubrique 4.6).
IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.
L’utilisation concomitante d’IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).
Les adolescents déshydratés ont un risque d’insuffisance rénale.
Sujets âgés
Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, notamment à forte dose (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque de thrombose artérielle par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral. Globalement, les données épidémiologiques ne montrent pas d’association entre les faibles doses d’ibuprofène (≤ 1200 mg par jour) et un risque augmenté de thrombose artérielle.
Les patients souffrant d’hypertension non contrôlée, d’insuffisance cardiaque congestive (classes II-III NYHA), de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique, et/ou de maladie vasculaire cérébrale ne devront être traités par ibuprofène qu’après un examen attentif et l’utilisation de doses élevées (2400 mg par jour) doit être évitée.
Une attention particulière doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées d’ibuprofène (2400 mg par jour) sont nécessaires.
Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par l’ibuprofène. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.
Effets cutanés
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), telles que la dermatite exfoliative, l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec l’utilisation d’ibuprofène (voir rubrique 4.8). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement.
En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d’ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).
Insuffisance rénale fonctionnelle
Les AINS, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
· sujets âgés,
· médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),
· hypovolémie quelle qu’en soit la cause,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale chronique,
· syndrome néphrotique,
· néphropathie lupique,
· cirrhose hépatique décompensée.
Rétention hydro-sodée
Rétention hydro-sodée avec possibilité d’œdèmes, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).
Hyperkaliémie
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l’acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).
Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente
IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.
L’ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.
En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Risque lié à l’hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments comme ceux susmentionnés.
L’administration simultanée d’ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l’état clinique et biologique du malade.
Association contre-indiquée
+ Mifamurtide
Aux doses élevées d’AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Autres AINS
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Acide acétylsalicylique
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Bien que ces données présentent des incertitudes quant à l’extrapolation à la situation clinique, la possibilité que l’utilisation à long terme d’ibuprofène réduise l’effet cardioprotecteur de faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut être exclue.
En ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 5.1).
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants comme la warfarine (voir rubrique 4.4).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
+ Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Pémétrexed (en cas de fonction rénale faible à modérée)
Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
+ Nicorandil
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Associations faisant l’objet de précautions d'emploi
+ Ciclosporine, tacrolimus
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.
+ Diurétiques
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles.
Par ailleurs, réduction de l’effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II)
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles.
Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles.
Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pémétrexed (en cas de fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
+ Ténofovir disoproxil
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l’anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale.
En cas d’association, surveiller la fonction rénale.
+ Cobimétinib
Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.
Associations à prendre en compte
+ Antiagrégants plaquettaires
Augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Majoration du risque d'hémorragie.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
+ Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Héparines (doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
+ Pentoxifylline
Majoration du risque hémorragique.
+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Augmentation du risque hémorragique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
A partir du début du 6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise d’ IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé doit être interrompu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1 er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1 er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 % en cas d’exposition au 1 er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l’utilisation au cours du 2 ème et 3 ème trimestre
· A partir de la 12 ème semaine d’aménorrhée :
La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’ atteinte fonctionnelle rénale :
o In utero (mise en route de la diurèse fœtale) : un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.
o A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.
· A partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée :
En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).
· A partir de la 24 ème semaine d’aménorrhée :
Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
4.8. Effets indésirables
Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, surtout lorsqu’il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, douleur abdominale haute, distension abdominale, mel æ na, hématémèse, colite, exacerbation d’une rectocolite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Œdème, hypertension, insuffisance cardiaque et angine de poitrine ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Effets gastro-intestinaux
Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
Réactions d’hypersensibilité
· Dermatologiques : éruptions, rash, prurit, œ dème, urticaire, aggravation d’urticaire chronique.
· Respiratoires : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 4.3).
· Générales : réaction anaphylactique, choc anaphylactique, œdème de Quincke et autres réactions d’hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash maculo-papulaire, purpura, œdème de la face.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)) : très rare.
Réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité) : fréquence indéterminée.
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) : fréquence indéterminée.
Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique 4.4).
Réactions de photosensibilité : fréquence inconnue.
Effets sur le système nerveux central
L’ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges, sensations vertigineuses et de céphalées.
Effets rénaux
Hématurie, protéinurie.
Troubles cardiaques
Syndrome de Kounis : fréquence indéterminée.
Autres
· Quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés.
· Oligurie, insuffisance rénale.
· La découverte d’une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.
· Troubles de l’oreille interne : acouphène.
· Troubles généraux : œdème périphérique, gonflement.
· Troubles hépatobiliaires : troubles hépatiques, ictère, exceptionnels cas d'hépatite.
· Troubles psychiatriques : nervosité.
· Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : asthme, bronchospasme, dyspnée et respiration sifflante.
Quelques modifications biologiques ont pu être observées
· Hépatiques : rarement élévation des transaminases, autres anomalies du bilan hépatique.
· Hématologiques : agranulocytose, anémie, anémie hémolytique, anémie aplasique, leucopénie, thrombocytopénie, diminution de l’hématocrite et du taux d’hémoglobine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Signes
· Vertiges.
· Douleur abdominale, nausées, vomissements.
· Anomalies du bilan hépatique.
· Hyperkaliémie, acidose métabolique.
· Sensation vertigineuse, somnolence, céphalée, perte de conscience, convulsions.
· Insuffisance rénale.
· Dyspnée, dépression respiratoire.
· Hypotension.
En cas d’utilisation prolongée à des doses supérieures aux doses recommandées ou de surdosage, une acidose tubulaire rénale et une hypokaliémie peuvent survenir.
En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.
Conduite à tenir
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
· Charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques, code ATC : N02B.
Mécanisme d’action
L’ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :
· propriété antalgique,
· propriété antipyrétique,
· propriété anti-inflammatoire,
· propriété d’inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Effets pharmacodynamiques
Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Des études pharmacodynamiques ont montré une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire lorsque l'ibuprofène à la dose de 400 mg était pris dans les 8 heures qui précédaient la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate, ou dans les 30 minutes qui suivaient. Toutefois, les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique ne peuvent pas exclure que l’usage régulier, à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de faibles doses d’acide acétylsalicylique. En ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 4.5).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Absorption
La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.
Après prise unique, les concentrations sériques maximales sont proportionnelles à la dose (C max 17 ± 3,5 µg/mL pour un comprimé de 200 mg et 30,3 ± 4,7 µg/mL pour un comprimé de 400 mg).
L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofène.
Distribution
L’administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %.
Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la C max synoviale étant environ égale au tiers de la C max plasmatique.
Après la prise de 400 mg d’ibuprofène toutes les 6 heures par les femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
Biotransformation
L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.
La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
Les paramètres cinétiques de l’ibuprofène sont peu modifiés chez l’insuffisant rénal et chez l’insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau : amidon de maïs, amidon de pomme de terre prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.
Pelliculage : SEPIFILM LP 770 blanc [hypromellose (E464), cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane (E171)].
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 20, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 366 559 1 1 : 15 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
· 34009 366 561 6 1 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
· 34009 366 562 2 2 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
· 34009 566 036 2 6 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
· 34009 566 037 9 4 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Infections hivernales : il est conseillé d'éviter l'ibuprofène ou le kétoprofène en première intention
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l'information sur les risques pour un meilleur usage
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves - Point d'Information
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_IBUPROFENE_ARROW_400_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_IBUPROFENE_ARROW_400_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_IBUPROFENE_ARROW_400_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_IBUPROFENE_ARROW_400_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 25/02/2025
ATTENTION
IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé QUI EST UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AINS) PEUT ENTRAINER UNE MORT FŒTALE S’IL EST PRIS A PARTIR DU 6 EME MOIS DE GROSSESSE (24 semaines d’aménorrhée) MEME APRES UNE SEULE PRISE.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte de 6 mois et plus (24 semaines d’aménorrhée et plus).
Avant le 6 ème mois ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin.
Dénomination du médicament
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IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé
Ibuprofène
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce qu’IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques - code ATC : N02B
Il est indiqué chez l’adulte (plus de 15 ans) dans le traitement de courte durée :
· de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses ;
· de la crise de migraine légère à modérée avec ou sans aura ;
· des douleurs modérées dans l'arthrose de la hanche ou du genou.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ?
#top
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Ne prenez jamais IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte de 24 semaines d’aménorrhée et plus (6 mois et plus de grossesse) (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Au cours des 5 premiers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé, sauf en cas d’absolue nécessité qui est déterminée par votre médecin.
Si vous envisagez une grossesse et que vous prenez un AINS, parlez-en à un professionnel de la santé.
Ne prenez jamais IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d’un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine) ;
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6 ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) ;
· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS ;
· si vous avez un ulcère ou saignement de l’estomac ou de l’intestin en évolution ou récidivant ;
· si vous avez une hémorragie gastro-intestinale ou antécédents d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous avez une maladie grave des reins ;
· si vous avez une maladie grave du cœur ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé ;
· si vous prenez du mifamurtide : aux doses élevées d’AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé.
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les médicaments tels qu’IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques incluant une insuffisance cardiaque, de l’angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou si vous avez eu une attaque cardiaque, un pontage, une artériopathie des membres inférieurs (mauvaise circulation due à un rétrécissement ou une obstruction des artères) ou tout type d’accident vasculaire cérébral (incluant un AVC mineur ou attaque ischémique transitoire (« AIT »)) ou si vous avez des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé, d’antécédent familial de maladie cardiaque ou AVC ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé.
Si vous êtes une femme, IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé.
En cas d’administration chez le sujet âgé, ce médicament est à utiliser avec prudence.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
COMME IL POURRAIT ETRE NECESSAIRE D’ADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL EST IMPORTANT D’INFORMER VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé DANS LES CAS SUIVANTS :
· d’antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ») ;
· de troubles de la coagulation, de prise d’un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves ;
· d’antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien) ;
· de maladie du cœur, du foie (notamment cirrhose du foie) ou du rein ;
· de traitement concomitant avec d’autres médicaments qui augmentent le risque d’ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c’est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l’aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ») ;
· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pémétrexed (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ») ;
· de prise d’un traitement anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) ;
· d’infection, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien. Veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous.
Infections : IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible qu’IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Les adolescents déshydratés ont un risque d’insuffisance rénale. Demandez l'avis de votre médecin avant d’utiliser IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé si l’adolescent n’a pas bu de liquide ou a perdu du liquide suite à des vomissements continus ou à une diarrhée.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN ;
· d’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir ou présence de sang dans les vomissements), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE ;
· de signes de réaction allergique à ce médicament, y compris des problèmes respiratoires (notamment une crise d’asthme), un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des douleurs thoraciques qui ont été rapportés avec l’ibuprofène (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Arrêtez immédiatement de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous remarquez l’un de ces signes ;
· de réactions cutanées.
Des réactions cutanées graves y compris la dermatite exfoliative, l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement par l’ibuprofène. Arrêtez de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin si vous notez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’acide acétylsalicylique (aspirine).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, recevez ou avez pris récemment l’un des médicaments suivants avant de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
· corticostéroïdes ;
· médicaments anticoagulants (tels que anticoagulants/antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine (acide acétylsalicylique), la warfarine, la ticlopidine, l’héparine injectable) ;
· lithium ;
· méthotrexate ;
· médicaments qui réduisent la pression artérielle (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine tels que le captopril, diurétiques, bêta-bloquants tels que les médicaments contenant de l’aténolol et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II tels que le losartan) ;
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (augmentation du risque d’hémorragie digestive)) ;
· pémétrexed ;
· ciclosporine, tacrolimus ;
· ténofovir disoproxil ;
· cobimétinib ;
· mifamurtide.
IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
A partir du début du 6 ème mois (24 ème semaine d’aménorrhée) jusqu’à la fin de la grossesse, IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Avant le début du 6 ème mois (jusqu’à la 24 ème semaine d’aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
En effet, les AINS, dont fait partie IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.
À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).
Dès le début du 5 ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5 ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l’utiliser pendant l’allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.
IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Posologie
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
RESERVE A L’ADULTE (plus de 15 ans).
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Douleurs (maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses), fièvre, douleurs dans l’arthrose de la hanche et du genou
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire toutes les 6 à 8 heures, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).
Pour les règles douloureuses, le traitement est à commencer dès l'apparition des règles et pendant une durée de 1 à 3 jours.
Crise de migraine
1 comprimé à 400 mg à prendre le plus tôt possible dès le début de la crise de migraine.
Fréquence d’administration
Les prises régulières permettent d’éviter les pics de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d’eau.
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d’un repas.
Durée du traitement
Chez l’adolescent, si ce médicament est nécessaire plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé de consulter votre médecin.
Chez l’adulte, si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s’aggravent ou en cas de survenue d’un nouveau trouble, en informer votre médecin.
Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et des mouvements oculaires instables. Une somnolence et des convulsions peuvent parfois survenir. A fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, faible taux de potassium dans le sang, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. Par ailleurs, il peut survenir une baisse de la tension artérielle.
Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les médicaments tels qu’IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde »), d’angine de poitrine ou d’accident vasculaire cérébral.
Arrêtez de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :
· taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rashs cutanés peuvent être précédés par de la fièvre et des symptômes grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ;
· éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité) ;
· éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des vésicules s’accompagnant de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement dès l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Peuvent survenir des réactions allergiques :
· cutanées : éruption sur la peau (rash, « rash maculo-papulaire », « purpura »), démangeaisons (« prurit »), œdème, aggravation d’urticaire chronique, œdème de la face ;
· respiratoires : de type crise d’asthme, gêne respiratoire (« bronchospasme »), respiration sifflante ou difficile (« dyspnée ») ;
· généralisées : brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (œdème de Quincke), réaction anaphylactique ;
· douleur thoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie, une perforation gastro-intestinale ou un ulcère digestif (douleur abdominale, douleur abdominale haute, rejet de sang par la bouche (« hématémèse ») ou dans les selles, coloration des selles en noir (« melaena »)), exacerbation d’une inflammation de l’intestin (« colite ») ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée.
Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque : symptômes de la méningite.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
· des troubles digestifs : maux d’estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation, flatulence, digestion difficile (« dyspepsie »), distension abdominale, gastrite ;
· exceptionnellement : vertiges, sensations vertigineuses ou maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, présence anormale de sang dans les urines (« hématurie ») et de protéines dans les urines (« protéinurie »), insuffisance rénale et autres maladies du rein (« néphrite interstitielle », « syndrome néphrotique », « nécrose papillaire ») ;
· sensibilité de la peau à la lumière – fréquence inconnue.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse anormale du taux des cellules sanguines : des globules blancs (« agranulocytose », « leucopénie ») ou des globules rouges (« anémie », « anémie aplasique », « anémie hémolytique », diminution de l’hématocrite et de l’hémoglobine) ou des plaquettes (« thrombocytopénie »)) pouvant être graves.
Autres effets indésirables très rares :
· nervosité, bourdonnement d’oreilles ;
· ulcères buccaux ;
· pression artérielle anormalement élevée (« hypertension ») ;
· insuffisance cardiaque ;
· problèmes hépatiques : les symptômes peuvent inclure le jaunissement de la peau et du blanc des yeux (« ictère »), hépatite ;
· œdème périphérique, gonflement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ibuprofène.................................................................................................................... 400 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : amidon de maïs, amidon de pomme de terre prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.
Pelliculage : SEPIFILM LP 770 blanc [hypromellose (E464), cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane (E171)].
Qu’est-ce que IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 15, 20, 30, 50, ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
INPHARMASCI
ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES
1 RUE NUNGESSER
59121 PROUVY
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ou
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C.
Une élévation de plus de 0,8 °C est considérée comme une fièvre.
Chez l’adulte : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée) ;
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave ;
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements ;
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR" :
· en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement ;
· si la douleur revient régulièrement ;
· si elle s'accompagne de fièvre ;
· si elle vous réveille la nuit ;
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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