Dernière mise à jour le 01/06/2026
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IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 22/02/2022
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, dérivés de l’acide propionique - code ATC : M01AE01
IBUPROFENE ZENTIVA LAB contient de l’ibuprofène, qui appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments agissent en réduisant la douleur, la fièvre et l’inflammation.
IBUPROFENE ZENTIVA LAB est utilisé pour le traitement symptomatique de la douleur et de l’inflammation dans les maladies arthritiques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde), les affections arthritiques dégénératives (par exemple, arthrose) et dans le gonflement douloureux et l’inflammation secondaires à des lésions des tissus mous.
De plus, IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg est indiqué pour le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées telles que céphalées migraineuses, douleurs dentaires, douleurs menstruelles et/ou fièvre.
IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
IBUPROFENE 400 mg - BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé. (/medicament/affiche/groupe-generique/62434473/784) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > ibuprofène 400 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 486 4 5
Déclaration de commercialisation : 29/04/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,42 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,44 EUR
Taux de remboursement :65 %
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> plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 486 5 2
Déclaration de commercialisation : 29/04/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,99 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,01 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Titulaire de l'autorisation : ZENTIVA France
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 243 447 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 29/08/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Ibuprofène........................................................................................................................... 400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé rond, blanc à blanc cassé, de 12 mm ± 1,0 mm de diamètre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la douleur et de l’inflammation dans les maladies arthritiques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde), les affections arthritiques dégénératives (arthrose) et dans le gonflement douloureux et l’inflammation secondaires à des lésions des tissus mous.
Traitement symptomatique :
· des douleurs légères à modérées dont céphalées migraineuses, douleurs dentaires ;
· des dysménorrhées primaires ;
· de la fièvre.
IBUPROFENE ZENTIVA LAB est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement doit commencer à la dose efficace anticipée la plus faible, qui peut ensuite être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique et des effets indésirables éventuels.
En cas de traitement à long terme, l’objectif sera d’utiliser une faible dose d’entretien.
La dose d’ibuprofène dépend de l’âge et du poids corporel du patient. Utilisation à court terme uniquement.
Le médecin traitant décide de la durée du traitement.
Dans les maladies rhumatismales, l’utilisation d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB pendant une période plus longue peut être nécessaire.
La dose d’ibuprofène dépend de l’âge et du poids corporel du patient. La dose unique maximale pour les adultes ne doit pas dépasser 800 mg d’ibuprofène.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
Maladies rhumatismales
Adultes :
La dose recommandée est de 1 200 à 1 800 mg par jour en plusieurs prises. Des doses d’entretien de 600 à 1 200 mg par jour peuvent être efficaces chez certains patients. Dans les affections aiguës et sévères, la dose peut être (temporairement) augmentée jusqu’à une dose maximale de 2 400 mg en 3 ou 4 prises.
Adolescents à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus) :
La dose recommandée doit être ajustée en fonction du poids : 20 mg/kg jusqu’à une dose maximale de 40 mg/kg de poids corporel par jour (dose maximale temporaire de 2 400 mg par jour) en 3 à 4 prises.
Douleurs légères à modérées et fièvre
Adultes et adolescents à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus) :
400 mg administrés en une dose unique ou 3 à 4 fois par jour avec un intervalle d’au moins 6 heures entre les prises. La posologie dans les céphalées migraineuses doit être : 400 mg administrés en une dose unique, si nécessaire 400 mg administrés avec un intervalle d’au moins 6 heures entre les prises.
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1 200 mg.
Dysménorrhées primaires
Adultes et adolescentes à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus) :
400 mg 1 à 3 fois par jour, avec un intervalle d’au moins 6 heures entre les prises, selon les besoins. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1 200 mg.
Populations particulières
Sujets âgés
Les AINS doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients âgés qui sont plus sensibles aux événements indésirables et qui présentent un risque accru d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale potentiellement mortelle (voir rubrique 4.4). Si le traitement est jugé nécessaire, la dose la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes doit être utilisée. Le traitement doit être réévalué à intervalle régulier et arrêté en l’absence de bénéfice observable ou en cas d’intolérance.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une réduction légère ou modérée de la fonction rénale, la dose doit être maintenue la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes et la fonction rénale doit être surveillée. (Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une réduction légère ou modérée de la fonction hépatique, la dose doit être maintenue la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes et la fonction hépatique doit être surveillée. (Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique :
IBUPROFENE ZENTIVA LAB est contre-indiqué chez les adolescents pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison de la quantité de substance active contenue dans un comprimé. D’autres formes pharmaceutiques d’ibuprofène appropriées doivent être utilisées dans ce groupe d’âge.
Mode d’administration
Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eau, de préférence après un repas. Il est recommandé aux patients qui ont l’estomac sensible de prendre IBUPROFENE ZENTIVA LAB au cours d’un repas.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Antécédent de réactions d’hypersensibilité (par exemple, bronchospasme, asthme, rhinite, angioœdème ou urticaire) associées à la prise d’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Troubles de la formation du sang non élucidés.
· Ulcère ou hémorragie gastroduodénal(e) actif/ive ou antécédent d’ulcère ou d’hémorragie gastroduodénal(e) récurrent(e) (au moins deux épisodes distincts d’ulcération ou de saignement avéré[e]).
· Antécédent de saignement ou de perforation gastro-intestinal(e) lié(e) à un traitement antérieur par AINS.
· Saignement cérébrovasculaire ou autre saignement actif.
· Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère.
· Insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA IV) ou coronaropathie sévère. Voir également rubrique 4.4.
· Pendant le troisième trimestre de la grossesse en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal pouvant être associée à une hypertension artérielle pulmonaire. Le travail peut être retardé et allongé avec une tendance accrue aux saignements aussi bien chez la mère que chez l’enfant (voir rubrique 4.6).
· Patients souffrant de déshydratation sévère (causée par des vomissements, une diarrhée ou une prise hydrique insuffisante).
IBUPROFENE ZENTIVA LAB est contre-indiqué chez les adolescents pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation concomitante d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, augmente le risque d’effets indésirables et doit être évitée.
Les patients asthmatiques doivent demander conseil à leur médecin avant de prendre de l’ibuprofène (voir ci-dessous).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir ci-dessous Risques GI et cardiovasculaires). Les patients traités à long terme par AINS doivent faire l’objet d’une surveillance médicale afin de rechercher d’éventuels événements indésirables.
Dans les situations suivantes, IBUPROFENE ZENTIVA LAB doit uniquement être administré après une évaluation stricte du rapport bénéfice/risque :
· lupus érythémateux disséminé (LED) ou autres maladies auto-immunes ;
· trouble congénital du métabolisme de la porphyrine (par exemple, porphyrie aiguë intermittente) ;
· premier et deuxième trimestres de la grossesse ;
· allaitement.
Des précautions particulières doivent être prises dans les cas suivants :
· maladies gastro-intestinales, y compris maladie inflammatoire chronique de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ;
· insuffisance cardiaque et hypertension ;
· réduction de la fonction rénale ;
· dysfonction hépatique ;
· trouble hématopoïétique ;
· anomalies de la coagulation du sang ;
· allergies, rhume des foins, gonflement chronique de la muqueuse nasale, végétations adénoïdes, bronchopneumopathie chronique obstructive ou asthme bronchique ;
· immédiatement après des interventions chirurgicales majeures.
Saignement, ulcération et perforation gastro-intestinal(e)
Des cas de saignement, d’ulcération ou de perforation GI, qui peuvent être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’événements GI graves.
Le risque de saignement, d’ulcération ou de perforation GI est plus élevé aux doses plus fortes d’AINS chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complications à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.
L’administration concomitante d’agents protecteurs (par exemple, misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement concomitant par acide acétylsalicylique à faible dose ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal. (Voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents de toxicité GI, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (notamment des saignements GI), en particulier pendant les phases initiales du traitement.
La prudence s’impose chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine ou l’héparine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas de saignement ou d’ulcération GI chez les patients recevant IBUPROFENE ZENTIVA LAB, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients présentant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent s’aggraver. (Voir rubrique 4.8).
Sujets âgés
Les personnes âgées présentent une fréquence accrue d’effets indésirables liés aux AINS, notamment de saignements et de perforations gastro-intestinaux/ales qui peuvent être fatal(e)s (voir rubrique 4.2).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des conseils adéquats sont requis chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, des cas de rétention hydrique, d’hypertension et d’œdème ayant été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faible dose (par exemple, ≤ 1 200 mg par jour) est associé à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classes NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après un examen approfondi et les fortes doses (2 400 mg/jour) doivent être évitées.
Une attention particulière doit également être portée avant l’instauration d’un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète et tabagisme), en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2 400 mg/jour) sont nécessaires.
Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par IBUPROFENE ZENTIVA LAB. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), tels que tels que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés en association avec l’utilisation d’ibuprofène (voir rubrique 4,8). La plupart de ces réactions sont survenues au cours dans le premier mois de traitement.
En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu. Il est donc prudent d’éviter l’utilisation d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB en cas de varicelle.
Effets rénaux
L’ibuprofène peut entraîner une rétention de sodium, de potassium et de liquides chez les patients n’ayant pas souffert précédemment de troubles rénaux en raison de son effet sur la perfusion rénale. Cela peut entraîner un œdème ou même provoquer une insuffisance cardiaque ou une hypertension chez les patients prédisposés.
Comme avec d’autres AINS, l’administration prolongée d’ibuprofène chez l’animal a entraîné une nécrose papillaire rénale et d’autres modifications pathologiques au niveau rénal. Chez l’être humain, des cas de néphrite interstitielle aiguë accompagnée d’une hématurie, d’une protéinurie et occasionnellement d’un syndrome néphrotique ont été rapportés. Des cas de toxicité rénale ont également été observés chez des patients pour lesquels les prostaglandines jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l’administration d’AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines et, par la suite, du débit sanguin rénal, ce qui peut déclencher une décompensation rénale manifeste. Les patients à risque accru d’une telle réaction sont ceux qui présentent une dysfonction rénale, une insuffisance cardiaque, une dysfonction hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des IEC, ainsi que les personnes âgées. L’arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d’un retour à l’état d’avant le traitement.
Dissimulation des symptômes d’infections sous-jacentes
IBUPROFENE ZENTIVA LAB peut masquer les symptômes d’infection, ce qui peut retarder l’instauration d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. Cela a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsqu’IBUPROFENE ZENTIVA LAB est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent.
Autres précautions
Des réactions sévères d’hypersensibilité aiguë (par exemple, choc anaphylactique) sont observées dans de très rares cas. Dès les premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité après la prise ou l’administration d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB, le traitement doit être arrêté. Les mesures médicales nécessaires en fonction des symptômes doivent être mises en œuvre par un personnel spécialisé.
Un bronchospasme, une urticaire ou un angioœdème peut se déclencher chez les patients souffrant ou présentant des antécédents d’asthme bronchique, de rhinite chronique, de sinusite, de polypes nasaux, de végétations adénoïdes ou de maladies allergiques.
L’utilisation prolongée de tout type d’antalgique pour des céphalées peut aggraver ces dernières. Dans ce cas ou en cas de suspicion, il convient de consulter un médecin et d’arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients qui présentent des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments contre les céphalées.
D’une manière générale, la prise habituelle d’antalgiques, en particulier l’association de plusieurs substances antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec un risque d’insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut être accru en cas d’effort physique associé à une perte de sel et à une déshydratation. Cela doit donc être évité.
Au cours du traitement par l’ibuprofène, quelques cas de symptômes de méningite aseptique, tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation, ont été observés chez des patients présentant des maladies auto-immunes (telles que lupus érythémateux disséminé, connectivites mixtes).
L’ibuprofène peut temporairement inhiber la fonction des plaquettes sanguines et prolonger le temps de saignement. Les patients souffrant de troubles de la coagulation ou traités par anticoagulants doivent donc faire l’objet d’un suivi attentif.
En cas de traitement à long terme par l’ibuprofène, un contrôle régulier de la fonction hépatique et rénale ainsi qu’un hémogramme sont nécessaires, notamment chez les patients à haut risque.
La consommation concomitante d’alcool doit être évitée car elle pourrait intensifier les effets indésirables des AINS, notamment ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
Les patients sous ibuprofène doivent signaler à leur médecin les signes ou symptômes d’ulcération ou de saignement gastro-intestinal(e), une vision trouble ou d’autres symptômes oculaires, une éruption cutanée, une prise de poids ou un œdème.
Population pédiatrique
Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.
IBUPROFENE ZENTIVA LAB contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’utilisation concomitante d’ibuprofène et des substances suivantes doit être évitée :
Acide acétylsalicylique : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène pourrait inhiber de façon compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont utilisés de manière concomitante. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité que l’utilisation régulière prolongée de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. La survenue d’un effet cliniquement pertinent est jugée peu probable en cas d’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 5.1).
Autres AINS, y compris salicylés : en raison d’effets synergiques, l’utilisation concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d’ulcères et d’hémorragies gastro-intestinaux/ales. L’administration concomitante d’ibuprofène avec d’autres AINS doit donc être évitée (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants tels que la warfarine ou l’héparine (voir rubrique 4.4). En cas de traitement simultané, la surveillance de l’état de coagulation est recommandée.
Méthotrexate : les AINS inhibent la sécrétion tubulaire du méthotrexate et certaines interactions métaboliques peuvent se produire et entraîner une diminution de la clairance du méthotrexate. L’administration d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB dans les 24 heures précédant ou suivant l’administration de méthotrexate peut entraîner une forte concentration de méthotrexate et augmenter ses effets toxiques. Par conséquent, l’utilisation concomitante d’AINS et de fortes doses de méthotrexate doit être évitée. De même, le risque potentiel d’interactions lors d’un traitement à faible dose par méthotrexate doit être pris en compte, notamment chez les patients qui présentent une altération de la fonction rénale. Lors d’un traitement en association, la fonction rénale doit être surveillée.
L’ibuprofène (comme les autres AINS) doit uniquement être pris avec prudence en association avec les substances suivantes :
Digoxine, phénytoïne et lithium : l’administration concomitante d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB avec des préparations à base de digoxine, de phénytoïne ou de lithium peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. Une vérification du taux sérique de lithium est nécessaire et il est recommandé de vérifier le taux sérique de digoxine et le taux sérique de phénytoïne.
Diurétiques et antihypertenseurs : les diurétiques et les IEC peuvent augmenter la néphrotoxicité des AINS. Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs, y compris les IEC et les bêta-bloquants. Chez les patients présentant une réduction de la fonction rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés présentant une réduction de la fonction rénale), l’utilisation concomitante d’un IEC, d’un bêta-bloquant et d’un antagoniste de l’angiotensine II avec un inhibiteur de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale pouvant entraîner une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, l’association de ces médicaments doit être utilisée avec prudence, notamment chez les patients âgés. Il faut indiquer aux patients de boire des quantités suffisantes de liquides et une surveillance régulière de la fonction rénale doit être envisagée au tout début du traitement combiné.
L’administration concomitante d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB et de diurétiques d’épargne potassique ou d’IEC peut entraîner une hyperkaliémie. Une surveillance attentive des taux de potassium est nécessaire.
Captopril : les études expérimentales indiquent que l’ibuprofène neutralise l’effet d’augmentation de l’excrétion sodique du captopril.
Aminosides : les AINS peuvent ralentir l’élimination des aminosides et augmenter leur toxicité.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Ciclosporine : le risque d’une atteinte rénale due à la ciclosporine augmente avec l’administration concomitante de certains AINS. Cet effet ne peut être exclu non plus en cas d’association de la ciclosporine avec l’ibuprofène.
Cholestyramine : le traitement concomitant par la cholestyramine et l’ibuprofène entraîne une absorption prolongée et réduite (de 25 %) de l’ibuprofène. Les médicaments doivent être administrés en respectant un intervalle d’au moins une heure.
Tacrolimus : risque accru de néphrotoxicité.
Zidovudine : un risque accru d’hémarthrose et d’hématomes est observé chez les hémophiles infectés par le VIH recevant un traitement concomitant par zidovudine et ibuprofène. Il pourrait exister un risque accru d’hématotoxicité en cas d’utilisation concomitante de zidovudine et d’AINS. La réalisation d’un hémogramme 1 à 2 semaines après le début de l’utilisation concomitante est recommandée.
Ritonavir : peut augmenter les concentrations plasmatiques des AINS.
Mifépristone : si les AINS sont utilisés dans les 8 à 12 jours suivant l’administration de mifépristone, ils peuvent réduire son effet.
Probénécide ou sulfinpyrazone : peuvent retarder l’élimination de l’ibuprofène. L’action uricosurique de ces substances est diminuée.
Antibiotiques de la famille des quinolones : les données obtenues chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques de la famille des quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développement de convulsions.
Sulfamides hypoglycémiants : les AINS peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants. En cas de traitement simultané, il est recommandé de surveiller la glycémie.
Corticoïdes : risque accru d’ulcération ou de saignement gastro-intestinal(e) (voir rubrique 4.4).
Antiagrégants plaquettaires (par exemple, clopidogrel, ticlopidine) : augmentent le risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Alcool, bisphosphonates et oxpentifylline (pentoxifylline) : peuvent potentialiser les effets indésirables GI et le risque de saignement et d’ulcération.
Baclofène : majoration de la toxicité du baclofène.
Inhibiteurs du CYP2C9 : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude portant sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une exposition accrue à l’ibuprofène S(+) d’environ 80 à 100 % a été démontrée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée lorsque des inhibiteurs puissants du CYP2C9 sont administrés de façon concomitante, en particulier lorsque l’ibuprofène à forte dose (2 400 mg/jour) est administré avec du voriconazole ou du fluconazole.
Extraits de plantes : le ginkgo biloba peut potentialiser le risque de saignement lié aux AINS.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement de l’embryon/du fœtus.
Des données issues d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche ainsi que de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement.
Chez l’animal, il a été démontré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré et post-implantatoires et de la létalité embryonnaire/fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, ont été rapportées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse.
A partir de la 20 ème semaine de grossesse, l'utilisation de l'ibuprofène peut provoquer un oligohydramnios résultant d'un dysfonctionnement rénal du fœtus. Ce phénomène peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés suite à un traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d'entre eux se résolvant après l'arrêt du traitement. Par conséquent, l’ibuprofène ne doit pas être administré au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir un enfant, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit rester la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. La surveillance prénatale de l'oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l'ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20 e semaine de gestation. L'ibuprofène doit être arrêté si un oligohydramnios ou une constriction du canal artériel sont constatés.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
· le fœtus à :
o une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
o une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec un oligoamnios (voir ci-dessus) ;
· la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :
o un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant qui peut se produire même à des doses très faibles ;
o une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail.
Par conséquent, l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Allaitement
L’ibuprofène est excrété dans le lait maternel, mais avec les doses thérapeutiques administrées dans le cadre d’un traitement à court terme, le risque d’un effet sur le nourrisson semble peu probable. Si, toutefois, un traitement plus long est prescrit, un sevrage précoce de l’enfant devra être envisagé.
Fertilité
L’utilisation de l’ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et elle est déconseillée chez les femmes qui essaient de concevoir un enfant. Chez les femmes qui rencontrent des difficultés pour concevoir ou qui font l’objet d’une recherche d’infertilité, l’arrêt de l’ibuprofène doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Puisque des effets indésirables sur le système nerveux central tels qu’une fatigue et des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de l’utilisation de l’ibuprofène à fortes doses, la capacité à réagir et à prendre activement part à la circulation routière ainsi qu’à utiliser des machines peut être affectée, dans des cas isolés. Ces effets sont majorés en cas d’association avec de l’alcool.
4.8. Effets indésirables
En ce qui concerne les effets indésirables suivants, il faut noter qu’ils sont essentiellement dose-dépendants et qu’ils varient d’un sujet à l’autre.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont gastro-intestinaux. Des ulcères gastroduodénaux, une perforation ou un saignement GI, parfois d’issue fatale, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Des nausées, des vomissements, une diarrhée, des flatulences, une constipation, une dyspepsie, des douleurs abdominales, un méléna, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse, une exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l’administration. Moins fréquemment, une gastrite a été observée.
En particulier, le risque de saignement gastro-intestinal dépend de l’intervalle posologique et de la durée du traitement.
Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à forte dose (2 400 mg par jour) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Le tableau suivant résume les effets indésirables de l’ibuprofène, répartis en groupes selon la terminologie MedDRA, avec leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Infections et infestations
Très rare : une exacerbation d’inflammations liées à une infection (par exemple, développement d’une fasciite nécrosante) coïncidant avec l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens a été décrite. Cela est peut-être associé au mécanisme d’action des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou troubles de la conscience ont été observés sous ibuprofène. Les patients présentant des maladies auto-immunes (LED, connectivites mixtes) semblent être prédisposés.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose, neutropénie). Les premiers signes ou symptômes peuvent être les suivants : fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignement de nez et cutané.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réactions d’hypersensibilité telles qu’une urticaire, un prurit et un exanthème ainsi que des crises d’asthme (parfois avec une hypotension).
Rare : syndrome de lupus érythémateux.
Très rare : réactions d’hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent inclure : œdème facial, gonflement de la langue, gonflement du larynx interne avec constriction des voies respiratoires, dyspnée, tachycardie, baisse de la pression artérielle pouvant aller jusqu’à un choc menaçant le pronostic vital.
Affections psychiatriques
Rare : dépression, confusion, hallucinations.
Très rare : réactions psychotiques.
Fréquence indéterminée : anxiété.
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées, somnolence, vertige, fatigue, agitation, sensations vertigineuses, insomnie, irritabilité.
Très rare : méningite aseptique.
Fréquence indéterminée : névrite optique, paresthésies.
Affections oculaires
Peu fréquent : troubles visuels.
Rare : amblyopie toxique.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Très rare : acouphènes.
Fréquence indéterminée : troubles de l’audition.
Affections cardiaques
Très rare : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire aigu, œdème.
Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.
Affections vasculaires
Très rare : hypertension, vascularite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : rhinite, bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : problèmes gastro-intestinaux, tels que brûlures d’estomac, dyspepsie, douleurs abdominales et nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation.
Fréquent : ulcères gastro-intestinaux, parfois associés à un saignement et à une perforation (voir rubrique 4.4), pertes de sang occultes pouvant entraîner une anémie, un méléna, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse, une colite, une exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn, des complications des diverticules coliques (perforation, fistule).
Peu fréquent : gastrite.
Très rare : œsophagite, pancréatite, sténoses intestinales.
Affections hépatobiliaires
Très rare : dysfonction hépatique, atteinte hépatique, notamment lors d’un traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë, ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : réactions de photosensibilité, diverses éruptions cutanées.
Très rare : réactions cutanées indésirables sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, réactions bulleuses y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), alopécie, fasciite nécrosante. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des tissus mous peuvent survenir au cours d’une varicelle.
Fréquence indéterminée : réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : formation d’œdèmes, notamment chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, syndrome néphrotique, une néphrite interstitielle pouvant être associée à une insuffisance rénale.
Rare : augmentation des concentrations d’acide urique dans le sang.
Très rare : nécrose papillaire rénale lors d’une utilisation à long terme (voir rubrique 4.4).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée : malaise.
Investigations
Rare : augmentation de l’azote uréique sanguin, des transaminases sériques et des phosphatases alcalines, diminution des taux d’hémoglobine et d’hématocrite, inhibition de l’agrégation plaquettaire, allongement du temps de saignement, diminution du calcium sérique, augmentation de l’acide urique sérique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
La plupart des patients ayant ingéré des quantités cliniquement importantes d’AINS développeront uniquement des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou, plus rarement, une diarrhée. Des acouphènes, des céphalées et un saignement gastro-intestinal sont également possibles. Dans des cas plus graves d’intoxication, une toxicité est observée au niveau du système nerveux central, se manifestant par une somnolence, occasionnellement une excitation et une désorientation ou un coma. Certains patients développent occasionnellement des convulsions. Les enfants peuvent également développer des crampes myocloniques. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut se produire et le temps de prothrombine/l’INR peut être prolongé, probablement par interférence avec les actions des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique peuvent se produire. Une exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques.
Une utilisation prolongée à des doses supérieures à celles recommandées ou un surdosage peuvent entraîner une acidose tubulaire rénale et une hypokaliémie.
Prise en charge
Il n’existe pas d’antidote spécifique. Le traitement doit être symptomatique et de soutien et inclure le maintien de la perméabilité des voies respiratoires et une surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu’à stabilisation du patient. Un lavage gastrique ou l’administration orale de charbon activé est indiqué(e) si le patient est présenté au cours de l’heure qui suit l’ingestion de plus de 400 mg par kg de poids corporel. Si l’ibuprofène a déjà été absorbé, des substances alcalines doivent être administrées afin de favoriser l’excrétion de l’ibuprofène acide dans les urines. Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées avec du diazépam ou du lorazépam par voie intraveineuse. Des bronchodilatateurs doivent être administrés en cas d’asthme.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, dérivés de l’acide propionique, code ATC : M01AE01.
L’ibuprofène est un AINS qui possède une activité anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique. Les modèles animaux de douleur et d’inflammation indiquent que l’ibuprofène inhibe efficacement la synthèse des prostaglandines. Chez l’être humain, l’ibuprofène réduit la douleur peut-être causée par l’inflammation ou liée à celle-ci, les gonflements et la fièvre. L’ibuprofène exerce un effet inhibiteur sur la synthèse des prostaglandines en inhibant l’activité de la cyclo-oxygénase. De plus, l’ibuprofène exerce un effet inhibiteur sur l’ADP (adénosine diphosphate) ou sur l’agrégation plaquettaire stimulée par le collagène.
Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène pourrait inhiber de façon compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont utilisés de manière concomitante. Certaines études pharmacodynamiques révèlent que lorsque des doses uniques d’ibuprofène 400 mg sont prises dans les 8 heures qui précèdent ou dans les 30 minutes qui suivent l’administration d’acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l’effet de l’acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l’agrégation plaquettaire se produit. Bien qu’il y ait des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité que l’utilisation régulière prolongée de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. La survenue d’un effet cliniquement pertinent est jugée peu probable en cas d’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 4.5).
L’ibuprofène inhibe la synthèse des prostaglandines dans l’utérus, réduisant ainsi la pression intra-utérine au repos et active, les contractions utérines périodiques et la quantité de prostaglandines libérées dans la circulation. Ces modifications sont supposées expliquer l’atténuation des douleurs menstruelles. L’ibuprofène inhibe la synthèse rénale des prostaglandines, ce qui peut entraîner une insuffisance rénale, une rétention hydrique et une insuffisance cardiaque chez les patients à risque (voir rubrique 4.3).
Les prostaglandines sont liées à l’ovulation et l’utilisation de médicaments qui inhibent la synthèse des prostaglandines pourrait donc affecter la fertilité des femmes (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’ibuprofène est rapidement absorbé dans le tractus gastro-intestinal, les concentrations sériques maximales étant atteintes 1 à 2 heures après l’administration.
Distribution
L’ibuprofène est rapidement distribué dans l’ensemble de l’organisme. La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 99 %.
Biotransformation
L’ibuprofène est métabolisé dans le foie (hydroxylation, carboxylation).
Elimination
La demi-vie d’élimination est d’environ 2,5 heures chez les individus sains. Les métabolites pharmacologiquement inactifs sont principalement éliminés (90 %) par les reins mais également dans la bile.
Populations particulières
Sujets âgés
A condition qu’il n’y ait pas d’insuffisance rénale, seules de faibles différences cliniquement non significatives existent dans le profil pharmacocinétique et l’excrétion urinaire entre les personnes jeunes et âgées.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, une augmentation de l’ibuprofène (S) non lié, des valeurs de l’ASC pour l’ibuprofène (S) et des rapports des ASC des énantiomères (S/R) ont été rapportés par rapport à des témoins sains.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale traités par dialyse, la fraction libre moyenne d’ibuprofène était d’environ 3 % contre environ 1 % chez les volontaires sains. Une altération sévère de la fonction rénale peut entraîner une accumulation des métabolites de l’ibuprofène. La signification de cet effet n’est pas connue. Les métabolites peuvent être éliminés par hémodialyse (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Insuffisance hépatique
La maladie hépatique alcoolique avec une insuffisance hépatique légère à modérée n’a pas sensiblement altéré les paramètres pharmacocinétiques.
Chez les patients cirrhotiques présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child Pugh de 6 à 10) traités par ibuprofène racémique, un allongement moyen d’un facteur 2 de la demi-vie a été observé et le rapport des ASC des énantiomères (S/R) était significativement plus faible que chez les témoins sains, suggérant une altération de l’inversion métabolique de l’ibuprofène(R) en énantiomère (S) actif (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
5.3. Données de sécurité préclinique
L’ibuprofène étant un produit bien établi et largement utilisé, sa sécurité préclinique est bien documentée.
La toxicité sub-chronique et chronique de l’ibuprofène lors des expérimentations chez l’animal a principalement été observée sous forme de lésions et d’ulcères du tractus gastrique.
Les tests in vitro et in vivo n’ont révélé aucun potentiel mutagène cliniquement significatif de l’ibuprofène. Par ailleurs, aucun effet carcinogène n’a été observé chez le rat et la souris.
L’ibuprofène a entraîné une inhibition de l’ovulation chez les lapines et une altération de l’implantation chez plusieurs espèces animales (lapin, rat et souris). Les études de reproduction menées chez des rates et des lapines ont révélé que l’ibuprofène traversait le placenta. Après l’administration de doses materno-toxiques, une incidence accrue de malformations a été observée (au niveau du septum interventriculaire).
L’ibuprofène peut présenter un risque pour l’environnement aquatique (voir rubrique 6.6).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Poudre granulaire :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium) sont conditionnés en boîtes de 20, 30 et 60.
Les comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Glassine (sécurité enfant)) sont conditionnés en boîtes de 10, 20, 50 et 100.
Le conditionnement secondaire est une boîte pliante en papier.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
L’ibuprofène peut présenter un risque pour l’environnement (voir rubrique 5.3).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 486 4 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 302 486 5 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 302 486 6 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Glassine).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Infections hivernales : il est conseillé d'éviter l'ibuprofène ou le kétoprofène en première intention
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves - Point d'Information
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_IBUPROFENE_ZENTIVA_LAB_400_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_IBUPROFENE_ZENTIVA_LAB_400_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_IBUPROFENE_ZENTIVA_LAB_400_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_IBUPROFENE_ZENTIVA_LAB_400_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 29/08/2025
Dénomination du médicament
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IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé
Ibuprofène
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, dérivés de l’acide propionique - code ATC : M01AE01
IBUPROFENE ZENTIVA LAB contient de l’ibuprofène, qui appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments agissent en réduisant la douleur, la fièvre et l’inflammation.
IBUPROFENE ZENTIVA LAB est utilisé pour le traitement symptomatique de la douleur et de l’inflammation dans les maladies arthritiques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde), les affections arthritiques dégénératives (par exemple, arthrose) et dans le gonflement douloureux et l’inflammation secondaires à des lésions des tissus mous.
De plus, IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg est indiqué pour le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées telles que céphalées migraineuses, douleurs dentaires, douleurs menstruelles et/ou fièvre.
IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez eu des réactions allergiques telles qu’asthme, écoulement nasal, éruption cutanée avec démangeaisons ou gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge après avoir pris des médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique (comme l’aspirine) ou d’autres médicaments contre la douleur et l’inflammation (AINS) ;
· si vous souffrez d’un ulcère ou d’un saignement de l’estomac ou de l’intestin grêle (duodénum) ou si vous avez eu au moins deux épisodes de ce type par le passé ;
· si vous avez déjà eu un saignement ou une perforation gastro-intestinal(e), lié(e) à un traitement antérieur par AINS ;
· si vous souffrez de troubles de la formation du sang non expliqués ;
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ;
· si vous souffrez d’une déshydratation importante (causée par des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant) ;
· si vous présentez un saignement actif (y compris dans le cerveau) ;
· si vous êtes une femme dans les 3 derniers mois de la grossesse.
N’utilisez jamais IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg chez les adolescents pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ZENTIVA LAB :
· si vous avez des problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques ;
· si vous souffrez d’asthme bronchique ;
· si vous souffrez d’allergies, de rhume des foins, de polypes nasaux ou de troubles respiratoires chroniques obstructifs en raison d’un risque accru de réactions allergiques ;
· si vous avez un trouble héréditaire du pigment rouge du sang, l’hémoglobine (porphyrie) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (trouble du système immunitaire) ou une connectivite mixte (risque de méningite aseptique) ;
· si vous avez une maladie ulcéreuse inflammatoire du tube digestif telle que la maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique ;
· si vous avez des troubles de la formation des cellules sanguines ;
· si vous avez des problèmes avec le mécanisme normal de coagulation du sang ;
· si vous venez de subir une intervention chirurgicale majeure ;
· si vous êtes dans les six premiers mois d’une grossesse ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez une infection voir la rubrique « Infections » ci-dessous ;
· des signes de réaction allergique à ce médicament, y compris des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et du cou (oedème de Quincke), des douleurs thoraciques ont été rapportés avec l’ibuprofène. Arrêtez immédiatement d’utiliser IBUPROFENE ZENTIVA LAB et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous remarquez l’un de ces signes.
Infections
IBUPROFENE ZENTIVA LAB peut masquer les signes d’infections tels que la fièvre et la douleur. Il est donc possible qu’IBUPROFENE ZENTIVA LAB puisse retarder le traitement approprié de l’infection, ce qui pourrait entraîner un risque accru de complications. Cela a été observé dans le cas de pneumonies causées par des bactéries et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de l’infection persistent ou s’aggravent, consultez un médecin sans tarder.
Sujets âgés
Si vous êtes âgé(e), vous serez plus exposé(e) aux effets indésirables, notamment aux saignements et aux perforations du tube digestif, qui peuvent avoir une issue fatale.
Effets sur le cœur et le cerveau
Les médicaments anti-inflammatoires/antidouleurs comme l’ibuprofène peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier lorsqu’ils sont utilisés à fortes doses. Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandée.
Vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ZENTIVA LAB :
· si vous avez des problèmes cardiaques, y compris une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine (douleur thoracique), ou si vous avez une crise cardiaque, un pontage coronarien, une maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou dans les pieds due à un rétrécissement ou une obstruction des artères) ou un type d’accident vasculaire cérébral (y compris un « mini-AVC » ou un accident ischémique transitoire « AIT ») ;
· si vous avez une pression artérielle élevée, un diabète, un taux élevé de cholestérol, si vous avez des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral ou si vous êtes fumeur/euse.
Ulcères, perforation et saignement dans l’estomac ou les intestins
Si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac ou des intestins, notamment si celui-ci s’est compliqué d’une perforation ou s’est accompagné d’un saignement, vous devez être attentif à tout symptôme inhabituel au niveau de l’abdomen et le signaler immédiatement à votre médecin, surtout si ces symptômes surviennent au début du traitement. En effet, le risque de saignement ou d’ulcération du tube digestif est plus élevé dans ce cas, notamment chez les patients âgés. En cas de saignement ou d’ulcération du tube digestif, le traitement doit être arrêté.
Un saignement, une ulcération ou une perforation de l’estomac ou des intestins peuvent survenir sans aucun signe d’alerte, même chez les patients qui n’ont jamais eu de tels problèmes auparavant. Cela peut également être fatal.
Le risque d’ulcères, de perforation ou de saignement dans l’estomac ou les intestins augmente généralement avec les doses plus fortes d’ibuprofène. Le risque augmente également si certains autres médicaments sont pris en même temps que l’ibuprofène (voir Autres médicaments et IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé, ci-dessous).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves y compris la dermatite exfoliative, l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement par IBUPROFENE ZENTIVA LAB. Arrêtez d’utiliser IBUPROFENE ZENTIVA LAB et consulter immédiatement un médecin si vous notez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4..
Pendant la varicelle, il est conseillé d’éviter l’utilisation de ce médicament.
Effets sur les reins
L’ibuprofène peut provoquer des problèmes de fonction rénale, même chez les patients qui n’ont jamais eu de problèmes rénaux auparavant. Cela peut entraîner un gonflement des jambes et même une insuffisance cardiaque ou une hypertension chez les personnes prédisposées.
L’ibuprofène peut provoquer des lésions rénales, notamment chez les patients qui ont déjà des problèmes rénaux, cardiaques ou hépatiques ou qui prennent des diurétiques ou des IEC, ainsi que chez les personnes âgées. L’arrêt de l’ibuprofène permet toutefois généralement la guérison.
Autres précautions
Très rarement, des réactions d’hypersensibilité aiguë sévères (par exemple, choc anaphylactique) ont été observées. Arrêtez immédiatement le traitement dès les premiers signes de réaction d’hypersensibilité après la prise d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB et prévenez immédiatement votre médecin.
L’ibuprofène peut inhiber temporairement la fonction des plaquettes sanguines (agrégation plaquettaire) et allonger le temps de saignement. Les patients souffrant de troubles de la coagulation sanguine doivent donc être surveillés attentivement.
L’utilisation prolongée de tout type d’antidouleur pour des maux de tête peut les aggraver. Si cette situation est présente ou suspectée, arrêtez de prendre l’ibuprofène et consultez votre médecin. Le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients qui présentent des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.
IBUPROFENE ZENTIVA LAB peut diminuer vos chances de devenir enceinte. Vous devez informer votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des problèmes pour devenir enceinte.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg chez les adolescents pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.
Autres médicaments et IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’ibuprofène peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments. Par exemple :
· d’autres AINS y compris les inhibiteurs de COX-2, car cela pourrait augmenter le risque d’ulcères et de saignements gastro-intestinaux ;
· les médicaments anticoagulants (c’est-à-dire qui fluidifient le sang/évitent la coagulation, par exemple l’acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine) ;
· le méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer et les maladies auto-immunes) ;
· la digoxine (pour le traitement de diverses affections cardiaques), car l’effet de la digoxine pourrait être majoré ;
· la phénytoïne (utilisée pour prévenir la survenue de convulsions épileptiques), car l’effet de la phénytoïne pourrait être majoré ;
· le lithium (utilisé pour traiter la dépression et la manie), car l’effet du lithium pourrait être majoré ;
· les diurétiques (comprimés d’eau), car l’effet des diurétiques pourrait être diminué ;
· les diurétiques d’épargne potassique, car cela pourrait entraîner une hyperkaliémie ;
· les médicaments qui réduisent la pression artérielle (IEC, par exemple, captopril, bêta-bloquants tels que l’aténolol, antagonistes de l’angiotensine II tels que le losartan) ;
· la cholestyramine (utilisée dans le traitement de l’hypercholestérolémie) ;
· les aminosides (médicaments contre certains types de bactéries), car les AINS pourraient diminuer l’excrétion des aminosides ;
· les ISRS (médicaments contre la dépression) tels que la paroxétine, la sertraline, le citalopram, car ceux-ci pourraient augmenter le risque de saignement gastro-intestinal ;
· la ciclosporine, le tacrolimus (pour l’immunosuppression après une greffe d’organe), car une atteinte rénale pourrait survenir ;
· la zidovudine ou le ritanovir (utilisés pour traiter les patients infectés par le VIH) ;
· la mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone ;
· le probénécide ou la sulfinpyrazone (pour traiter la goutte), car l’excrétion de l’ibuprofène pourrait être retardée ;
· les antibiotiques de la famille des quinolones, car le risque de convulsions (attaques) pourrait être augmenté ;
· les sulfamides hypoglycémiants (pour traiter le diabète de type 2), car les taux de sucre dans le sang peuvent être affectés ;
· les glucocorticoïdes (utilisés contre les inflammations), car cela pourrait augmenter le risque d’ulcères ou de saignements gastro-intestinaux ;
· les bisphosphonates (utilisés dans l’ostéoporose, la maladie de Paget et pour réduire les taux élevés de calcium dans le sang) ;
· l’oxpentifylline (pentoxifylline) utilisée dans le traitement des maladies circulatoires des artères des jambes ou des bras) ;
· le baclofène (un relaxant musculaire), en raison de l’augmentation de la toxicité du baclofène ;
· les extraits de plantes comme le gingko biloba (il existe un risque que vous ayez tendance à saigner plus facilement si vous prenez ceux-ci avec l’ibuprofène) ;
· le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) (utilisés pour les infections fongiques), car l’effet de l’ibuprofène pourrait augmenter. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée, en particulier lorsque l’ibuprofène à forte dose est utilisé avec le voriconazole ou le fluconazole.
Certains autres médicaments peuvent également affecter ou être affectés par le traitement par IBUPROFENE ZENTIVA LAB. Vous devez donc toujours demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser IBUPROFENE ZENTIVA LAB avec d’autres médicaments.
IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool
Evitez l’alcool car il peut renforcer les effets indésirables d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB, notamment ceux affectant l’estomac, les intestins ou le système nerveux central.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas IBUPROFENE ZENTIVA LAB si vous êtes dans les 3 derniers mois de votre grossesse car il pourrait nuire à votre enfant à naître ou causer des problèmes à l'accouchement. Il peut provoquer des problèmes rénaux et cardiaques chez votre futur bébé. Il peut affecter votre tendance à saigner et celle de votre bébé et faire en sorte que le travail soit plus tardif ou plus long que prévu. Vous ne devez pas prendre IBUPROFENE ZENTIVA LAB pendant les 6 premiers mois de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue et sur les conseils de votre médecin. Si vous avez besoin d'un traitement pendant cette période ou pendant que vous essayez de tomber enceinte, il faut utiliser la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible. S'il est pris pendant plus de quelques jours à partir de 20 semaines de grossesse, IBUPROFENE ZENTIVA LAB peut provoquer des problèmes rénaux chez le bébé à naître pouvant entraîner un faible taux de liquide amniotique qui entoure le bébé (oligohydramnios) ou le rétrécissement d'un vaisseau sanguin (canal artériel) dans le cœur du bébé. Si vous avez besoin d'un traitement pendant plus de quelques jours, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.)
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, vous devez immédiatement en parler à votre médecin/sage-femme afin qu’une surveillance adéquate puisse être envisagée.
L’ibuprofène passe dans le lait maternel en très faible quantité et l’allaitement ne devra généralement pas être arrêté pendant les traitements à court terme. Si toutefois, un traitement plus long est prescrit, un sevrage précoce doit être envisagé.
Fertilité
IBUPROFENE ZENTIVA LAB peut rendre la grossesse plus difficile. Vous devez informer votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des problèmes pour devenir enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Puisque des effets indésirables sur le système nerveux central tels qu’une fatigue et des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de l’utilisation de l’ibuprofène à fortes doses, la capacité à réagir et à prendre activement part à la circulation routière ainsi qu’à utiliser des machines peut être affectée, dans des cas isolés. Ces effets sont majorés en cas d’association avec de l’alcool.
IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Si vous avez une infection, consultez un médecin sans tarder si les symptômes (tels que la fièvre et la douleur) persistent ou s’aggravent (voir rubrique 2).
Le médecin traitant décide de la durée du traitement.
Dans les maladies rhumatismales, l’utilisation d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB pendant une période plus longue peut être nécessaire.
IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg est contre-indiqué chez les adolescents pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
La dose d’ibuprofène dépend de l’âge et du poids corporel du patient. La dose unique maximale pour les adultes ne doit pas dépasser 800 mg d’ibuprofène.
Maladies rhumatismales
Adultes :
La dose recommandée est de 1 200 mg– 1 800 mg d’ibuprofène par jour en plusieurs prises. Des doses plus faibles peuvent être prescrites par votre médecin. En fonction de la nature et de la sévérité de votre maladie, le médecin peut temporairement augmenter la dose de votre médicament jusqu’à une dose maximale de 2 400 mg par jour, administrés en 3 ou 4 prises.
Adolescents à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans) :
La dose recommandée doit être ajustée en fonction du poids : 20 mg/kg jusqu’à une dose maximale de 40 mg/kg de poids corporel par jour (dose maximale temporaire de 2 400 mg par jour) en 3 à 4 prises. Votre médecin vous conseillera en conséquence.
Douleurs légères à modérées et fièvre
Adultes et adolescents de poids corporel ≥ 40 kg (12 ans et plus) :
1 comprimé d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg administré en une dose unique ou 3 fois par jour avec un intervalle d’au moins 6 heures entre les prises. La posologie dans les céphalées migraineuses doit être : 1 comprimé administré en une dose unique, si nécessaire 1 comprimé administré avec un intervalle d’au moins 6 heures entre les prises. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 3 comprimés d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg (1 200 mg d’ibuprofène).
Douleurs menstruelles
Adultes et adolescentes de poids corporel ≥ 40 kg (12 ans et plus) :
1 comprimé d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg administré 1 à 3 fois par jour, avec un intervalle d’au moins 6 heures entre les prises selon les besoins. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 3 comprimés d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg (1 200 mg d’ibuprofène).
Sujets âgés
Si vous êtes âgé(e), vous serez plus exposé(e) aux effets indésirables, notamment aux saignements et aux perforations du tube digestif, qui peuvent avoir une issue fatale. Votre médecin vous conseillera en conséquence.
Insuffisance hépatique ou rénale
Si vous présentez une réduction de la fonction rénale ou hépatique, consultez toujours votre médecin avant d’utiliser IBUPROFENE ZENTIVA LAB. Votre médecin vous conseillera en conséquence.
Mode d’administration
Avalez le comprimé avec un verre d’eau, de préférence après un repas. Si vous avez l’estomac sensible, il est recommandé de prendre ce médicament avec de la nourriture.
Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB que vous n’auriez dû ou si un enfant a pris ce médicament de façon accidentelle, contactez toujours un médecin ou l’hôpital le plus proche pour avoir un avis concernant le risque encouru et des conseils sur la conduite à tenir.
Les symptômes d’une overdose peuvent inclure des nausées, des douleurs à l’estomac, des vomissements (pouvant être striés de sang), un saignement gastro-intestinal (voir aussi rubrique 4 ci-dessous), une diarrhée, des maux de tête, des bourdonnements d’oreilles, une confusion et des mouvements saccadés des yeux. Également, une agitation, une somnolence, une désorientation ou un coma peuvent survenir. Occasionnellement les patients peuvent développer des convulsions. A fortes doses, une somnolence, des douleurs thoraciques, des palpitations, une perte de conscience, des convulsions (principalement chez les enfants), un vertige, une faiblesse et des sensations vertigineuses, du sang dans les urines, des niveaux bas de potassium dans le sang une sensation de corps froid et des problèmes respiratoires ont été rapportés. De plus le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, probablement en raison de l’interférence avec les actions des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. Une exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques. Une hypotension artérielle et une diminution de la respiration sont également possibles.
Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En ce qui concerne les effets indésirables suivants, il faut noter qu’ils dépendent en grande partie de la dose et qu’ils varient d’un patient à l’autre.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont gastro-intestinaux. Des ulcères gastroduodénaux, une perforation ou un saignement gastro-intestinal(e), parfois d’issue fatale, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées. Des nausées, des vomissements, une diarrhée, des flatulences, une constipation, une indigestion, des douleurs abdominales, un méléna, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse, une exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après l’administration. Moins fréquemment, une inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite) a été observée.
Les médicaments tels qu’IBUPROFENE ZENTIVA LAB peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral. Une rétention d’eau (œdème), une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportées en association avec les AINS.
Les effets indésirables suivants sont importants et nécessiteront une action immédiate si vous les ressentez. Vous devez arrêter de prendre IBUPROFENE ZENTIVA LAB et consulter immédiatement votre médecin si les symptômes suivants apparaissent :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Selles noires et goudronneuses ou vomissements tachés de sang (ulcère du tube digestif avec saignement).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Troubles visuels.
· Réactions d’hypersensibilité telles qu’éruption cutanée, démangeaisons, purpura, exanthème, crises d’asthme (parfois avec une baisse de la pression artérielle).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Perte de vision.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (larynx) pouvant entraîner une grande difficulté à respirer (angiœdème), un rythme cardiaque rapide, une chute importante de la pression artérielle ou un choc menaçant le pronostic vital.
· Remplissage soudain des poumons avec de l’eau, entraînant une difficulté à respirer.
· Réaction allergique soudaine avec essoufflement, respiration sifflante et chute de la pression artérielle.
· Tâches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rash cutanés peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique). Cela peut même s’aggraver, les cloques deviennent plus grandes et s’étendent et des parties de la peau peuvent se détacher (syndrome de Lyell). Il peut également y avoir une infection sévère avec destruction (nécrose) de la peau, du tissu sous-cutané et des muscles.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Eruption rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques principalement localisées sur les plis cutanés, le tronc et les extrémités supérieures, accompagnée d’une fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Arrêtez d’utiliser IBUPROFENE ZENTIVA LAB si vous développez ces symptômes et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.
· Douleur thoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis
D’autres effets indésirables éventuels avec IBUPROFENE ZENTIVA LAB sont :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Troubles du tube digestif, tels que diarrhée, sensation de malaise, vomissements, flatulences, constipation.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Ulcère du tube digestif avec ou sans perforation.
· Inflammation intestinale et aggravation de l’inflammation du côlon (colite) et du tube digestif (maladie de Crohn) et complications des diverticules du gros intestin (perforation ou fistule).
· Saignements microscopiques de l’intestin pouvant entraîner une anémie.
· Ulcères et inflammation de la bouche (stomatite ulcéreuse).
· Maux de tête, somnolence, vertige, sensations vertigineuses, fatigue, agitation, insomnie et irritabilité.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Inflammation de la muqueuse de l’estomac.
· Problèmes rénaux, notamment développement d’œdèmes, inflammation des reins et insuffisance rénale.
· Ecoulement nasal.
· Difficultés à respirer (bronchospasme).
· Diverses éruptions cutanées.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Dépression, confusion, hallucinations.
· Syndrome de lupus érythémateux.
· Augmentation de l’azote uréique sanguin, des transaminases sériques et des phosphatases alcalines.
· Diminution des taux d’hémoglobine et d’hématocrite, inhibition de l’agrégation plaquettaire et allongement du temps de saignement, diminution du calcium sérique, augmentation de l’acide urique sérique.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Conscience désagréable des battements du cœur, insuffisance cardiaque, crise cardiaque ou hypertension.
· Troubles de la formation des cellules sanguines (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose, neutropénie). Les premiers signes ou symptômes peuvent être les suivants : fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignement de nez et cutané.
· Tintement ou bourdonnement dans les oreilles.
· Inflammation de l’œsophage ou du pancréas.
· Rétrécissement de l’intestin.
· Inflammation aiguë du foie, coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux, dysfonction hépatique, atteinte hépatique notamment lors d’un traitement à long terme ou insuffisance hépatique.
· Inflammation de la membrane cérébrale sans infection bactérienne (méningite aseptique).
· Atteinte du tissu rénal.
· Perte de cheveux.
· Réactions psychotiques.
· Inflammation des vaisseaux sanguins.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Picotements dans les mains et les pieds.
· Anxiété.
· Troubles de l’audition.
· Sensation générale de malaise.
· Inflammation du nerf optique pouvant entraîner des problèmes de vision.
· La peau devient sensible à la lumière.
· Une réaction cutanée sévère connue sous le nom de syndrome DRESS peut se produire. Les symptômes du syndrome DRESS sont les suivants : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
IBUPROFENE ZENTIVA LAB peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs et votre résistance aux infections peut être diminuée. Si vous présentez une infection avec des symptômes tels qu’une fièvre et une détérioration grave de votre état général ou une fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des maux de gorge/pharynx/bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution des globules blancs (agranulocytose). Il est important d’informer votre médecin de votre traitement.
Pendant le traitement par ibuprofène, quelques cas de méningite aseptique (se présentant sous forme d’une raideur de la nuque, de maux de tête, de nausées, de vomissements, d’une fièvre ou d’une désorientation) ont été observés chez des patients présentant des maladies auto-immunes telles qu’un lupus érythémateux disséminé ou une connectivité mixte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ibuprofène..................................................................................................................... 400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Poudre granulaire : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé rond, blanc à blanc cassé, de 12 mm ± 1,0 mm de diamètre.
Présentations :
Les comprimés pelliculés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/Aluminium) en boîtes de 20, 30 et 60.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/Glassine (sécurité enfant)) en boîtes de 10, 20, 50 et 100.
Le conditionnement secondaire est une boîte pliante en papier.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA K.S.
U KABELOVNY 130
DOLNI MECHOLUPY
102 37 PRAGUE 10
REPUBLIQUE TCHEQUE
Ou
S.C. ZENTIVA S.A.
B-DUL THEODOR PALLADY
NR 50, SECTOR 3
BUCAREST COD 032266
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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