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IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 07/11/1994
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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IDEOS contient deux substances actives, le calcium et la vitamine D 3 (également appelée cholécalciférol).
Il appartient au groupe de médicaments appelés calcium en association avec de la vitamine D et/ou d’autres substances (code ATC : A12AX).
Ce médicament est utilisé :
· chez les personnes âgées, en cas de manque en calcium et en vitamine D,
· chez les personnes qui prennent déjà un traitement contre l'ostéoporose (maladie des os où l’os devient moins dense et se fragilise) et qui ont un manque ou un risque de manque en calcium et en vitamine D.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) calcium élément 500 mg sous forme de : carbonate de calcium 1250 mg
cholécalciférol 400 UI sous forme de : concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente 4 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 4 tube(s) polypropylène de 15 comprimé(s)
Code CIP : 338 097-7 ou 34009 338 097 7 5
Déclaration de commercialisation : 19/04/1995
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,29 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,31 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 30/11/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/11/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 956 297 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque comprimé contient 500 mg de calcium correspondant à 1250 mg de carbonate de calcium et 400 UI de cholécalciférol (vitamine D 3 ) correspondant à 4 mg de concentrat de cholécalciférol sous forme de poudre.
Le concentrat de cholécalciférol sous forme de poudre contient entre autres de l’alpha-tocophérol, l’huile de soja hydrogénée et du saccharose.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 475,0 mg de sorbitol (E420), 1,53 mg de saccharose, et 0,3 mg d’huile de soja hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé à sucer ou à croquer.
Comprimé gris-blanc, carré.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
IDEOS est indiqué uniquement chez les adultes
· Pour la correction des carences combinées Vitamine D-Calcium chez les sujets âgés.
· Comme apport Vitamino D-Calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose chez les patients carencés ou à haut risque de carence combinée Vitamine D-Calcium.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
1 comprimé deux fois par jour.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée d’IDEOS dans la population pédiatrique.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à sucer ou à croquer.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ce produit contient de l’huile de soja hydrogénée. Les patients ne doivent pas prendre ce médicament s’ils sont allergiques aux arachides ou au soja.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, pathologies et/ou états pouvant conduire à une hypercalcémie et/ou à une hypercalciurie (par ex. myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire).
· Lithiase rénale, néphrocalcinose.
· Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire 3 sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée par la voie normale et d’autres formes de vitamine D 3 doivent être utilisées.
· Hypervitaminose D.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison de l’augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
· Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire ≥ à 30 ml/min) avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération.
· L'apport en calcium et en anti-acides provenant d'autres sources (aliments, compléments alimentaires et autres médicaments) doit être pris en compte lors de la prescription d’IDEOS. Un syndrome de Burnett, ou syndrome du buveur de lait (hypercalcémie, alcalose métabolique, insuffisance rénale et calcification des tissus mous) peut survenir avec l’ingestion d’importantes quantités de calcium et d’anti-acides (tels que les carbonates). Dans ce cas, une surveillance fréquente de la calcémie et de la calciurie peut être nécessaire.
· En cas d’immobilisation prolongée s’accompagnant d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie, le traitement Vitamine D-Calcium ne doit être utilisé qu’à la reprise de la mobilisation (voir rubrique 4.3).
· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie, la calciurie et la fonction rénale (clairance de la créatinine). Il est conseillé de réduire ou d’interrompre momentanément le traitement si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24h). Cette surveillance est particulièrement importante chez le sujet âgé, en cas de traitement associé avec des glycosides cardiaques ou des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à des calculs rénaux. En cas d’hypercalcémie ou de problèmes de fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.
· L’administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit se faire sous stricte surveillance médicale. Dans ce cas un contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie est absolument nécessaire.
Excipients :
· IDEOS contient du sorbitol (E420). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
· IDEOS contient du saccharose (le saccharose est présent en petites quantités dans le concentrat de cholécalciférol). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Le saccharose peut être nocif pour les dents si le médicament doit être pris de manière prolongée, par exemple pendant, deux semaines ou plus.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Digoxine
Risque de troubles du rythme graves. Surveillance clinique et, s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de la calcémie.
+ Bisphosphonates
Risque de diminution de l’absorption digestive des bisphosphonates. Il est conseillé de prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (un intervalle de trente minutes au minimum à plus de deux heures).
+ Strontium
Diminution de l’absorption digestive du strontium en cas d’administration associée à des produits contenant du calcium. Il est conseillé de prendre le calcium à plus de deux heures d’intervalle des médicaments contenant du strontium.
+ Tétracyclines par voie orale
Diminution possible de l’absorption des tétracyclines. Il est conseillé de prendre les sels de calcium à au moins deux heures d'intervalle des tétracyclines.
+ Rifampicine
Diminution possible des concentrations de vitamine D. Les concentrations de vitamine D doivent être contrôlées et une supplémentation doit être proposée si nécessaire.
+ Ciprofloxacine, norfloxacine
Risque de diminution de l’absorption digestive de ces fluoroquinolones. Il est conseillé de prendre le calcium à plus de deux heures d’intervalle de la ciprofloxacine ou de la norfloxacine.
+ Dolutégravir
Risque de diminution de l’absorption digestive du dolutégravir. Il est conseillé de prendre le calcium au moins deux heures après ou six heures avant la prise de dolutégravir.
+ Sels de fer
Risque de diminution de l’absorption digestive des sels de fer. Il est conseillé de respecter un intervalle de plus de deux heures entre la prise de calcium et celle des sels de fer.
+ Zinc
Risque de diminution de l’absorption digestive du zinc. Il est conseillé de respecter un intervalle de plus de deux heures entre la prise de calcium et celle du zinc.
+ Estramustine
Risque de diminution de l’absorption digestive de l’estramustine. Il est conseillé de respecter un intervalle de plus de deux heures entre la prise de calcium et celle de l’estramustine.
+ Hormones thyroïdiennes
Risque de diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Il est conseillé de respecter un intervalle de plus de deux heures entre la prise de calcium et celle des hormones thyroïdiennes.
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne et primidone)
Diminution possible des concentrations de vitamine D. Les concentrations de vitamine D doivent être contrôlées et une supplémentation doit être proposée si nécessaire.
Associations à prendre en compte
+ Orlistat
Un traitement par l’orlistat peut potentiellement altérer l’absorption de la vitamine D.
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.
+ Aliments
Possibilité d’interactions avec des aliments contenant de l’acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé, etc
), des phosphates (charcuterie, jambon, saucisses, fromages fondus, crèmes dessert, boissons au cola
) ou de l’acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat
). C’est pourquoi il est recommandé de prendre des repas contenant ce type d’aliments un peu avant ou un peu après l’ingestion du produit.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Plusieurs cas de mères traitées par de très fortes doses de vitamine D pour une hypoparathyroïdie et ayant donné naissance à des enfants normaux ont été rapportés.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :
· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l’animal, (voir rubrique 5.3),
· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l’hypercalcémie permanente peut entraîner chez l’enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.
Par conséquent, compte tenu de l'indication (voir rubrique 4.1), l'utilisation d'IDEOS pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Allaitement
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Compte tenu de l'indication d’IDEOS (voir rubrique 4.1), l'utilisation pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Fertilité
Il n’existe pas de donnée disponible concernant l’effet d’IDEOS sur la fertilité. Cependant, les taux endogènes normaux de calcium et de vitamine D ne devraient pas avoir d'effets indésirables sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
IDEOS n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous, par classe de systèmes d’organes et par fréquence. La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Réactions d’hypersensibilité telles qu’un angioœdème (œdème de Quincke) ou un œdème laryngé.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.
Fréquence indéterminée : Syndrome du buveur de lait (hypercalcémie, alcalose métabolique et insuffisance rénale). Ce syndrome ne survient généralement qu’en cas de surdosage (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Affections gastro-intestinales
Rare : constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales, diarrhée.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Rare : prurit, rash et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :
4.9. Surdosage
Le surdosage peut se traduire par une hypervitaminose et une hypercalcémie.
Symptômes :
Les symptômes de l’hypercalcémie sont les suivants : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, hypertension, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs musculo-squelettiques, calcinose rénale, calculs rénaux et, dans des cas plus sévères, arythmie cardiaque. Une hypercalcémie importante peut conduire au coma et au décès. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.
Le risque de surdosage peut être augmenté si d’autres produits contenant du calcium ou des agents alcalins sont pris concomitamment (syndrome du buveur de lait). Voir rubriques 4.4 et 4.8.
Traitement de l’hypercalcémie :
Arrêt de tout traitement par calcium-vitamine D 3. La nécessité de poursuivre tous les autres médicaments concomitants doit être reconsidérée par le médecin. Un lavage gastrique doit être effectué chez des patients ayant des troubles de la conscience. Une réhydratation et, selon la gravité, un traitement associé ou non à des diurétiques, des bisphosphonates, de la calcitonine et des corticostéroïdes, doivent être envisagés. La dialyse péritonéale doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients réfractaires à d’autres thérapies L’ionogramme sanguin, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans des cas plus sévères, un ECG et un contrôle de la calcémie sont nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Calcium en association avec de la vitamine D et/ou d’autres substances, code ATC : A12AX.
La vitamine D corrige l’insuffisance d’apport en vitamine D.
Elle augmente l’absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu osseux.
Une supplémentation en calcium permet de compenser un apport alimentaire insuffisant en calcium.
Les apports optimaux chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et à 500-1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathyroïdie sénile secondaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l’ion calcium, en fonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l’intestin grêle.
Le taux d’absorption par voie gastro-intestinale est de l’ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les secrétions gastro-intestinales.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D 3
La vitamine D 3 est absorbée dans l’intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu’au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D 3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l’ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fèces et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études de toxicité aiguë, le calcium était très faiblement toxique par voie orale chez la souris et chez le rat (DL50 = 6450 mg/kg pc).
Pour le carbonate de calcium, aucune propriété génotoxique n'a été observée dans plusieurs tests in vitro, ni le potentiel carcinogène ni le potentiel reprotoxique n’ont été décrits dans les études dédiées.
Les études de toxicité aiguë avec la vitamine D 3 ont essentiellement montré que la vitamine D 3 à des doses bien supérieures à la dose thérapeutique humaine (de l'ordre de 10 mg / kg pc) chez le chien et le lapin par voie orale, avait des effets toxiques (défaillance multi systémique), comme les effets cardiaques chez le rat.
Dans les études de toxicité à doses répétées avec la vitamine D 3, des effets toxicologiques significatifs n'ont été observés qu'à des doses ou des expositions largement supérieures à la dose ou à l'exposition maximale chez l’homme, ce qui indique que ces effets sont limités ou non pertinents pour l’utilisation en clinique. Parmi ces effets, on peut citer : l'induction possible de lésions prolifératives médullaires surrénales focales observées chez des rats nourris jusqu'à 6 mois avec de la vitamine D 3.
Dans les études de cancérogénicité, la vitamine D 3 a induit une réponse de croissance biphasique : induction de la prolifération des lignées cellulaires malignes à de faibles doses et inhibition de la prolifération de ces lignées à des doses plus élevées (réduction de la croissance du cancer).
À très fortes doses, la vitamine D 3 s'est avérée tératogène chez le lapin (à des doses 4 à 15 fois supérieure à la dose thérapeutique recommandée chez l'homme) et elle a induit un changement du comportement sexuel chez les rats juvéniles traités à la naissance.
Ces données montrent que les données non-cliniques avec le calcium et/ou la vitamine D 3 ne révèlent aucun risque spécifique pour l'homme
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Xylitol, sorbitol (E420), povidone, arôme citron *, stéarate de magnésium.
* Composition de l’arôme citron : préparations aromatisantes, substances aromatisantes naturelles, maltodextrine, gomme arabique, citrate de sodium, acide citrique, hydroxyanisole butyle.
Excipients du concentrat de cholécalciférol en poudre : alpha-tocophérol, huile de soja hydrogénée, gélatine, saccharose, dioxyde de silicium, amidon de maïs.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ou 15 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) contenant un dessiccant (gel de silice).
Boîtes de 2, 5 ou 10 tubes de 10 comprimés.
Boîtes de 2, 4, 6 ou 12 tubes de 15 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 360 752 4 5 : 10 comprimés en tube (polypropylène). Boîte de 2.
· 34009 342 533 2 4 : 10 comprimés en tube (polypropylène). Boîte de 5.
· 34009 342 534 9 2 : 10 comprimés en tube (polypropylène). Boîte de 10.
· 34009 338 096 0 7 : 15 comprimés en tube (polypropylène). Boîte de 2.
· 34009 338 097 7 5 : 15 comprimés en tube (polypropylène). Boîte de 4.
· 34009 347 338 3 3 : 15 comprimés en tube (polypropylène). Boîte de 6.
· 34009 563 749 8 4 : 15 comprimés en tube (polypropylène). Boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_IDEOS_500_mg/400_UI,_comprimé_à_sucer_ou_à_croquer_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_IDEOS_500_mg/400_UI,_comprimé_à_sucer_ou_à_croquer_?)
3. COMMENT PRENDRE IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer? (#3._COMMENT_PRENDRE_IDEOS_500_mg/400_UI,_comprimé_à_sucer_ou_à_croquer?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ? (#5._COMMENT_CONSERVER_IDEOS_500_mg/400_UI,_comprimé_à_sucer_ou_à_croquer_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023
Dénomination du médicament
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IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer
Calcium, vitamine D 3
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IDEOS ?
3. Comment prendre IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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IDEOS contient deux substances actives, le calcium et la vitamine D 3 (également appelée cholécalciférol).
Il appartient au groupe de médicaments appelés calcium en association avec de la vitamine D et/ou d’autres substances (code ATC : A12AX).
Ce médicament est utilisé :
· chez les personnes âgées, en cas de manque en calcium et en vitamine D,
· chez les personnes qui prennent déjà un traitement contre l'ostéoporose (maladie des os où l’os devient moins dense et se fragilise) et qui ont un manque ou un risque de manque en calcium et en vitamine D.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?
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Ne prenez jamais IDEOS :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au calcium, à la vitamine D ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja, en raison de la présence d’huile de soja hydrogénée,
· si vous avez trop de calcium dans le sang (hypercalcémie),
· si vous avez trop de calcium dans vos urines (hypercalciurie),
· si vous avez une maladie pouvant être responsable d’une augmentation du calcium dans votre sang et/ou dans vos urines (hyperactivité des glandes parathyroïdes, maladie de la moelle osseuse (myélome), tumeur osseuse maligne, (métastases osseuses)),
· si vous avez des calculs rénaux (lithiase calcique) ou si vous avez des dépôts de calcium au niveau des reins (néphrocalcinose),
· si vous avez une maladie sévère des reins (insuffisance rénale sévère),
· si vous avez un apport excessif en vitamine D (hypervitaminose D).
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IDEOS :
· Si vous souffrez d’une sarcoïdose qui est une maladie qui se manifeste le plus souvent par une simple fatigue, une augmentation de la taille des ganglions et une inflammation des poumons et d’autres organes,
· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale).
· Si vous avez déjà augmenté vos apports en calcium (par des compléments alimentaires ou des aliments enrichis en calcium, par exemple) et si vous prenez de façon concomitante des médicaments contenant des carbonates (tels que des anti-acides), la quantité de calcium dans votre sang et vos urines doit être surveillée.
· Si vous êtes immobilisé(e) pendant une longue période et que la quantité de calcium dans votre sang et/ou vos urines est trop élevée. Votre médecin vous autorisera à reprendre ce médicament quand vous recommencerez à marcher.
· En cas de traitement prolongé, des analyses de sang et d’urines régulières sont nécessaires pour contrôler la quantité de calcium. Cette surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées et lorsque le traitement est pris en même temps que certains médicaments comme des glycosides cardiaques (la digoxine par exemple) ou des diurétiques. En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.
· Si vous prenez d’autres médicaments ou d’autres produits contenant du calcium et/ou de la vitamine D. Des apports trop importants en calcium et en vitamine D peuvent être dangereux pour votre santé.
En cas de doute, demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents car son utilisation n’est pas justifiée dans la population pédiatrique.
Autres médicaments et IDEOS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· La digoxine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques) car elle peut provoquer d’avantage d’effets indésirables,
· Les bisphosphonates ou les médicaments contenant du strontium (utilisés dans l’ostéoporose),
· Les antibiotiques (médicaments utilisés contre les infections dues aux bactéries) : tétracycline par voie orale, rifampicine, et certaines fluoroquinolones (ciprofloxacine et norfloxacine)
· Le dolutégravir (médicament utilisé pour traiter le VIH),
· Les médicaments ou compléments contenant du fer ou du zinc,
· L’estramustine (médicament utilisé pour traiter certains cancers de la prostate),
· Les hormones thyroïdiennes, utilisées en cas de maladie de la thyroïde,
· La carbamazépine, la fosphénytoïne, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone : médicaments utilisés pour traiter les crises d’épilepsie,
· L’orlistat (médicament utilisé dans le traitement de l’obésité) car il peut diminuer la quantité de vitamine D 3 absorbée par l’organisme.
· Les diurétiques thiazidiques (médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée ou les œdèmes) car ils peuvent augmenter la quantité de calcium dans le sang,
Vous devez attendre :
· 30 minutes à plus de 2 heures entre la prise d’IDEOS et celle des bisphosphonates,
· Plus de 2 heures entre la prise d’IDEOS et celle des médicaments suivants : médicaments contenant du strontium, du fer ou du zinc, l'estramustine, les hormones thyroïdiennes, certaines fluoroquinolones (ciprofloxacine et norfloxacine) et les tétracyclines.
· Il est conseillé de prendre IDEOS au moins 2 heures après ou 6 heures avant la prise de dolutégravir.
IDEOS avec des aliments et des boissons
Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments. Vous devez prendre IDEOS à distance avec certains aliments contenant par exemple :
· de l'acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé...),
· des phosphates (charcuterie, jambon, saucisses, fromages fondus, crèmes dessert, boissons au cola...),
· ou de l'acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat...).
Grossesse, allaitement et fertilité
IDEOS n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
IDEOS contient du sorbitol, du saccharose et de l’huile de soja hydrogénée.
IDEOS contient 475 mg de sorbitol (E420) dans chaque comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.
IDEOS contient du saccharose (le saccharose est présent en petites quantités dans le concentrat de cholécalciférol). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. En raison de la présence du saccharose, la prise d’IDEOS de manière prolongée (par exemple pendant deux semaines ou plus) peut être nocive pour les dents. IDEOS contient de l'huile de soja hydrogénée. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, ne prenez pas ce médicament. (Voir paragraphe : « Ne prenez jamais IDEOS »)
3. COMMENT PRENDRE IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée, réservée à l'adulte, est de 1 comprimé 2 fois par jour.
Si vous avez pris plus de IDEOS que vous n'auriez dû
Les symptômes suivants peuvent apparaître : perte d’appétit, soif intense, nausées, vomissements, constipation, douleur au niveau du ventre, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, urine abondante, douleurs des os, calculs rénaux et pression artérielle élevée.
Ces symptômes peuvent faire partie du syndrome du buveur de lait. Ils peuvent survenir lorsque par exemple des médicaments contenant des quantités importantes de calcium et de carbonate (tels que des anti-acides) sont pris d’une façon concomitante (voir « Avertissements et précautions »).
Dans ce cas, arrêtez de prendre IDEOS et prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.
Si vous prenez trop d’IDEOS pendant une longue période, des dépôts de calcium peuvent apparaître dans les vaisseaux sanguins ou les tissus.
Si vous oubliez de prendre IDEOS
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 sujet sur 100) :
· augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 sujet sur 1000) :
· constipation, gaz (flatulence), nausées, douleur au niveau du ventre, diarrhée,
· démangeaisons, éruptions sur la peau, plaques rouges qui démangent (urticaire).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) ;
· Syndrome du buveur de lait associé à une forte concentration de calcium dans le sang (hypercalcémie), un pH sanguin élevé (alcalose) et une insuffisance rénale qui peut se produire avec de fortes doses (voir les paragraphes " Avertissements et précautions " et " Si vous avez pris plus de IDEOS que vous n'auriez dû ").
· Réactions allergiques graves telles qu’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires (angioœdème ou œdème laryngé).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Le bouchon contient de petits granulés de gel de silice pour absorber l'humidité.
Tenir le bouchon hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas avaler les granulés de gel de silice.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer
· Les substances actives sont le calcium et le cholécalciférol (vitamine D3).
Chaque comprimé contient 500 mg de calcium correspondant à 1250 mg de carbonate de calcium et 400 UI de cholécalciférol (vitamine D 3 ) correspondant à 4 mg de concentrat de cholécalciférol sous forme de poudre.
· Les autres composants du comprimé sont :
Xylitol, sorbitol (E420), povidone, stéarate de magnésium, arôme citron (préparations aromatisantes, substances aromatisantes naturelles, maltodextrine, gomme arabique, citrate de sodium, acide citrique, hydroxyanisole butyle),
Excipients du concentrat de cholécalciférol en poudre : alpha-tocophérol, huile de soja hydrogénée, gélatine, saccharose, dioxyde de silicium, amidon de maïs.
Qu’est-ce que IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé blanc-gris, carré, à sucer ou à croquer.
Chaque boîte contient 2, 5 ou 10 tubes de 10 comprimés ou 2, 4, 6 ou 12 tubes de 15 comprimés.
Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANCE
Fabricant
INNOTHERA CHOUZY
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY SUR CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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