Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ILARIS 150 mg/ml, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 23/02/2017
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml ) > canakinumab 150 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 1 ml
Code CIP : 34009 300 895 1 4
Déclaration de commercialisation : 13/11/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 7995,23 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7996,25 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Arthrite juvénile idiopathique systémique, en respectant certaines conditions
-Arthrite goutteuse, en respectant certaines conditions
- Syndromes de fièvres périodiques auto-inflammatoires (Syndromes périodiques associés à la cryopyrine, Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale, Syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase Fièvre méditerranéenne familiale), en respectant certaines conditions.
- Maladie de Still, en respectant certaines conditions.
- Arthrite goutteuse, en respectant certaines conditions
- Maladie de Still de l'adulte ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/04/18
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 01/04/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/04/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par ILARIS 150 mg/mL (canakinumab), solution injectable, reste important dans :
• les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),
• les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase (HIDS/MKD),
• la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistante à la colchicine.
Important Avis du 15/05/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/05/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par ILARIS (canakinumab) 150 mg/ml, solution injectable, reste important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 18/11/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/11/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par ILARIS (canakinumab) est important dans la nouvelle indication de l’AMM.
Commentaires Avis du 15/05/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/05/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication non sollicitée La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription des spécialités ILARIS dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans l’indication : « maladie de Still de l’adulte».
Important Avis du 09/11/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/11/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par ILARIS est important uniquement dans le traitement :
• les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),
• les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase (HIDS/MKD),
• la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistante à la colchicine.
Important Avis du 09/11/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/11/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ILARIS 150 mg, solution injectable est important dans les indications de l’AMM pour les indications suivantes :
•syndromes de fièvres périodiques associés à la cryopyrine,
•arthrite goutteuse
•arthrite juvénile idiopathique systémique.
Et est important dans un périmètre restreint pour les indications suivantes :
•les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),
•les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase (HIDS/MKD),
•la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistante à la colchicine.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 01/04/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/04/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du canakinumab par rapport au placebo dans l’étude CLUSTER (3 cohortes étudiées sur 4 périodes avec le même critère de jugement à 2 composantes au même terme alors que ce n’est pas adapté pour l’une des composantes à savoir la résolution de la crise initiale notamment pour le HIDS/MKD et la FMF) précédemment évaluée par la Commission,
• de l’absence de démonstration de la prévention de l’amylose secondaire, complication majeure susceptible d’engager le pronostic vital, mais la difficulté de réaliser cette démonstration dans le cadre de cette étude,
• du besoin médical dans les formes sévères de ces trois syndromes de fièvres périodiques,
• des nouvelles données observationnelles soumises, ne mettant pas en évidence de mésusage du canakinumab en pratique clinique,
• de l’absence de comparaison clinique du canakinumab versus l’anakinra ne permettant pas, en l’état des données disponibles, de placer l’un par rapport à l’autre,
la Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. La Commission considère qu’en l’état actuel des données, ILARIS 150 mg/mL (canakinumab), solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de ces trois syndromes inflammatoires (TRAPS, HIDS/MKD et FMF résistante à la colchicine).
V (Inexistant) Avis du 15/05/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/05/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Compte tenu :
• de la démonstration de l’efficacité d’ILARIS (canakinumab) par rapport à l’acétonide de triamcinolone (KENACORT RETARD) sur la diminution de la douleur et sur la probabilité de survenue d’une nouvelle crise de goutte (résultat à interpréter avec prudence au regard de la différence en termes de demi-vie de ces deux produits).
• d’un profil de tolérance jugé acceptable malgré la survenue fréquente d’événements indésirables liés à des infections.
• d’un besoin médical partiellement couvert pour le traitement des crises chez les patients atteints de goutte en échec des traitements par AINS et colchicine et ne pouvant recevoir des corticoïdes.
mais au regard :
• du faible niveau de preuve des données disponibles (analyse post-hoc en sous-groupe) dans le population de l’AMM.
• de l’absence de donnée permettant de le situer par rapport au KINERET (anakinra), comparateur cliniquement pertinent.
• des résultats de l’EPI portant sur un faible nombre de patients (15 patients) et ne répondant pas à la demande initiale de la Commission de disposer des données sur les caractéristiques des patients traités par ILARIS (canakinumab) en France dans l’arthrite goutteuse sur la base d’une étude de cohorte,
la Commission considère qu’ILARIS (canakinumab) 150 mg/ml, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur cliniquement pertinent d’ILARIS : KINERET (anakinra), utilisé hors AMM dans les crises d'arthrite goutteuse réfractaires aux traitements de première ligne.
V (Inexistant) Avis du 18/11/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/11/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la faiblesse méthodologique des données d’efficacité disponibles (étude clinique institutionnelle n’ayant pas montré de différence versus placebo chez un faible effectif de patients et études observationnelles sans groupe contrôle de faible niveau de preuve) ne permettant pas d’apprécier sa quantité d’effet,
• de l’absence de données comparatives versus KINERET (anakinra), le seul comparateur cliniquement pertinent disposant d’une AMM dans cette indication, ne permettant pas de le situer par rapport à ce dernier,
et malgré :
• l’usage bien établi d’ILARIS (canakinumab) chez les patients atteints de MSA, étayé par les recommandations d’experts et les nombreuses données observationnelles disponibles dans la littérature,
• et sa commodité d’emploi en injection SC mensuelle par rapport aux injections SC quotidiennes de l’anakinra,
ILARIS (canakinumab) n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Still de l’adulte chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et par corticoïdes systémiques.
IV (Mineur) Avis du 09/11/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/11/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Considérant :
• la démonstration de la supériorité du canakinumab par rapport au placebo dans l’étude CLUSTER (3 cohortes étudiées sur 4 périodes avec le même critère de jugement à 2 composantes au même terme alors que ce n’est pas adapté pour l’une des composantes à savoir la résolution de la crise initiale notamment pour le HIDS/MKD et la FMF),
• l’absence de démonstration de la prévention de l’amylose secondaire, complication majeure susceptible d’engager le pronostic vital, mais la difficulté de réaliser cette démonstration dans le cadre de cette étude,
• le besoin médical dans les formes sévères de ces trois syndromes de fièvres périodiques,
la commission de la Transparence considère qu’ILARIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de ces trois syndromes inflammatoires (TRAPS, HIDS/MKD et FMF résistante à la colchicine).
V (Inexistant) Avis du 09/11/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/11/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 954 157 0
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques
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