Dernière mise à jour le 01/06/2026
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IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 29/06/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > ibrutinib 560 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 30 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium unidose(s) de 1 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 561 7 9
Déclaration de commercialisation : 01/02/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5674,46 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5675,48 EUR
Taux de remboursement :100 %
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Macroglobulinémie de Waldenström chez les patients chez lesquels un autre traitement a déjà été essayé
- Lymphome à cellules du manteau en rechute ou résistant à d'autres traitement
- Leucémie lymphoïde chronique (LLC), en respectant certains critères précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/08/17
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 18/02/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/02/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) 140 mg, 280 mg, 420 mg et 560 mg, comprimé pelliculé, en association au rituximab est insuffisant, pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ou de mutation TP53.
Faible Avis du 05/11/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/11/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) est faible dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 22/03/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/03/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association à VENCLYXTO (vénéto-clax) est important en 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
Insuffisant Avis du 22/03/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/03/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association à VENCLYXTO (vénéto-clax) est insuffisant en 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ainsi que chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine.
Important Avis du 03/02/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/02/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est important dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
Insuffisant Avis du 03/02/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/02/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est insuffisant dans le traitement des patients adultes atteints de LLC non préalablement traités, inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et/ou présentant une délétion del17p et/ou une mutation TP53.
Important Avis du 04/03/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/03/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) est important dans les indications suivantes :
• le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire et le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immunochimiothérapie est inadaptée.
• le traitement des patients adultes atteints d’une macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
• le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, en monothérapie, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
Insuffisant Avis du 04/03/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/03/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par IMBRUVICA est insuffisant dans les indications suivantes pour une prise en charge par la solidarité nationale :
• en première ligne de traitement de la MW en l’absence de donnée dans cette situation.
• en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 05/11/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/11/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• d’une différence suggérée sur la survie sans échec (SSE) avec un HR = 0,64 (IC bilatéral 98,33% [0,43. 0,95]) en analyse post-hoc de l’ibrutinib par rapport à l’autogreffe selon une hypothèse inverse à l’hypothèse initiale pré spécifiée au protocole et une reformulation du test (analyses multiples réalisées a posteriori).
• un traitement d’entretien par rituximab qui a été introduit en cours d’étude (sans stratification à la randomisation).
• l’absence de démonstration sur la survie sans progression et sur la survie globale (critères exploratoires).
• l’absence d’évaluation de la qualité de vie.
• un profil de toxicité marqué par des événements indésirables (EI) graves plus fréquents dans le groupe ibrutinib [I] par rapport au groupe autogreffe [A] (64,5 % vs. 45,9 %) dont des EI de grades >= 3 (55,1 % vs. 39,2 %). Une fréquence moindre des EI liés au décès dans le groupe I (2,3 %) par rapport au groupe A (4,1 %).
la Commission considère que IMBRUVICA (ibrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’autogreffe de cellules souches.
IV (Mineur) Avis du 22/03/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/03/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication IMBRUVICA (ibrutinib) en association au vénétoclax apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association obinutuzumab + chlorambucil dans la stratégie thérapeutique actuelle de 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
III (Modéré) Avis du 03/02/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/02/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’association ibrutinib + rituximab par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab), comparateur cliniquement pertinent, dans une étude randomisée en ouvert ayant inclus des patients majoritairement à haut risque (59%) en termes de survie sans progression (HR = 0,34. IC95% : [0,222. 0,522]) et de survie globale (HR = 0,170. IC95% [0,053. 0,541]) après un suivi médian de 36,6 mois et avec des gains absolus non quantifiables (médianes non atteintes) à ce stade,
et malgré :
• le profil de tolérance de l’association ibrutinib + rituximab marqué par une toxicité cardiovasculaire (notamment HTA et fibrillation auriculaire) et hémorragique avec un risque cumulatif associé à l’administration au long court de l’ibrutinib, dans un contexte où les durées de traitement diffèrent puisque l’ibrutinib s’administre en continu jusqu’à progression et que le protocole FCR s’administre sur 6 mois,
• l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au protocole FCR, dans un contexte où ce critère de jugement pertinent était un critère secondaire hiérarchisé, ce qui est à souligner même si le caractère ouvert de l’étude en limitait grandement l’interprétation,
la Commission considère que l’association ibrutinib + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) dans le traitement de 1ère ligne de la LLC chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
V (Inexistant) Avis du 04/03/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/03/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité IMBRUVICA 140 mg, gélule, déjà inscrite.
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Titulaire de l'autorisation : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 694 057 1
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Retour d'information sur le PRAC d'octobre 2022 (26 - 29 septembre)
Retour d'information sur le PRAC de novembre 2021 (25-28 octobre)
Retour d'information sur le PRAC de septembre 2021
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