Dernière mise à jour le 01/06/2026
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IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 16/07/2021
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL de solution ) > setmélanotide 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > flacon(s) multidose(s) en verre de 1 ml
Code CIP : 34009 302 365 6 7
Déclaration de commercialisation : 28/02/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1787,59 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 1788,61 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 28/05/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 28/05/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par IMCIVREE (setmélanotide) 10 mg/ml est important chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans.
Important Avis du 08/03/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/03/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par IMCIVREE (setmélanotide) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 15/02/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/02/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par IMCIVREE (setmélanotide) est important dans l’indication de l’AMM dans l’attente de nouvelles données.
Important conditionnel Avis du 13/10/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/10/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par IMCIVREE (setmelanotide) est important dans les indications de l’AMM, dans l’attente de nouvelles données.
La Commission donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités
remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des
collectivités dans les indications et à la posologie de l’AMM.
Le maintien de cet avis est conditionné à l’analyse des résultats des études en cours sur la
setmélanotide. La Commission réévaluera ce médicament à la lumière de ces données et de
toute autre donnée pertinente dans un délai maximal d’un an.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 28/05/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 28/05/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• de l’efficacité suggérée de la setmélanotide sur la proportion de patients répondeurs (diminution de >= 0,2 du Z-score de l’IMC) et sur la variation moyenne de l’IMC, reposant sur les résultats de l’étude RM-493-033 non comparative qui portait chez 12 patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans. Après 52 semaines de traitement, 83,3 % (n=10/12) des patients ont obtenu une réduction >= 0,2 du Z-score de l’IMC par rapport à l’inclusion, et la variation moyenne d’IMC a été de -18,4 %,
• de l’impact bénéfique attendu lié à la réduction du Z-score de l’IMC dans ces maladies de morbidité importante,
• de l’absence de donnée robuste sur le score de la faim et sur la modification du comportement alimentaire des enfants,
• de l’absence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée dans ces maladies, tant pour les patients que pour les aidants,
• du profil de tolérance de la setmélanotide cohérent avec celui déjà connu chez les patients âgés de 6 ans et plus, caractérisé par des événements indésirables les plus fréquents du type troubles d’hyperpigmentation et réactions au site d’injection, les patients traités par IMCIVREE (setmélanotide) devant faire l’objet d’un suivi régulier,
• du besoin médical non couvert dans ces pathologies, tant pour les déficits en POMC, dont les déficits en PCSK1, en LEPR que le syndrome de Bardet Biedl,
la Commission considère qu’IMCIVREE (setmélanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) ou à la perte de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR) génétiquement confirmé, chez les enfants âgés entre 2 ans et
IV (Mineur) Avis du 08/03/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/03/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de l’efficacité suggérée de la setmélanotide sur la perte de poids reposant sur la comparaison d’un groupe traité par setmélanotide pendant 52 semaines par rapport à un contrôle historique. Après 52 semaines de traitement par setmélanotide, 32,3 % des 31 patients, âgés de 12 ans et plus, majoritairement atteints du syndrome de Bardet-Biedl (n=28) ou du syndrome d’Alstrom (n=3) ont obtenu une réduction du poids corporel de 10 % ou plus, en comparaison au taux de 10 % d’une cohorte historique (IC 95 % [16,7. 51,4], p=0,0006),
• de l’amélioration suggérée de la satiété, évaluée en tant que critère de jugement secondaire, dans une étude non comparative,
• de l’impact bénéfique attendu de la perte de poids et de l’amélioration de la satiété dans cette maladie de morbidité importante,
• du profil de tolérance de la setmélanotide caractérisé par des événements indésirables les plus fréquents du type troubles d’hyperpigmentation et réactions au site d’injection, les patients traités par IMCIVREE (setmélanotide) devant faire l’objet d’un suivi régulier,
• du besoin médical non couvert dans cette maladie rare, grave et invalidante,
mais malgré :
• l’absence de données cliniques suggérant une efficacité sur les atteintes d’organes de cette maladie multi-systémique,
• l’absence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée dans cette maladie,
la Commission considère qu’IMCIVREE (setmélanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) génétiquement confirmé, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus.
IV (Mineur) Avis du 15/02/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/02/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR La Commission de la transparence considère que IMCIVREE (setmelanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de l'obésité et du contrôle de la faim, associé à un déficit biallélique en pro-opiomélanocortine (POMC), y compris en proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1 (PCSK1) et en récepteurs de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgées de 6 ans et plus.
V (Inexistant) Avis du 13/10/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/10/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :-des données issues de deux études non comparatives en ouvert ayant montré une perte de poids d’au moins 10 % à un an de traitement, chez 8 sur 10 patients souffrant d'obésité et d’absence de contrôle de la faim, atteints d’un déficit biallélique en POMC, y compris enPCSK1 et chez 5 patients sur 11 avec un déficit en LEPR,-des résultats variables selon les mutations mais sans possibilité de conclure en l’absence de comparaison robuste, -de l’absence de données cliniques à plus long terme montrant notamment une réduction de la survenue des complications de l’obésité,-de l’absence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée,-de la survenue d’événements indésirables qui nécessitent une surveillance particulière (notamment des cas de dépression, y compris de dépression sévère, et la survenue de naevus), la Commission de la transparence considère que IMCIVREE (setmelanotide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du traitement de l'obésité et du contrôle de la faim, associé à un déficit biallélique en pro-opiomélanocortine (POMC), y compris en proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1 (PCSK1) et en récepteurs de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgées de 6 ans et plus.
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Titulaire de l'autorisation : RHYTHM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS B.V.
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DIABETOLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en GENETIQUE MEDICALE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NUTRITION
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 996 652 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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