Dernière mise à jour le 01/06/2026
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IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 18/12/1990
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE - code ATC : A07 DA 03
IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable est un médicament anti diarrhéique.
Il est indiqué chez l'enfant de 2 à 8 ans :
· en complément de la réhydratation orale, dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës
· dans le traitement symptomatique des diarrhées chroniques.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml ) lopéramide base 18,60 mg sous forme de : lopéramide (chlorhydrate de) 20 mg
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 12/12/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 12/12/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable et par IMODIUM 2 mg, gélule est insuffisant chez l’enfant âgé de plus de 2 ans dans le traitement des diarrhées aigües.
Modéré Avis du 12/12/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 12/12/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable et par IMODIUM 2 mg, gélule reste modéré :
• chez l’adulte : dans les indications de l’AMM (traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques).
• chez l’enfant âgé de plus de 2 ans : dans le traitement symptomatique des diarrhées chroniques.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/02/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/02/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : JANSSEN CILAG
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Archivée le 07-09-2025
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 952 279 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de lopéramide.................................................................................................... 20 mg
Quantité correspondant à lopéramide base......................................................................... 18,60 mg
Pour 100 mL de solution.
1 mL de solution comprend 0,2 mg de chlorhydrate de lopéramide.
Excipients à effet notoire : 100 mL de solution contiennent 10 mg de rouge de Cochenille A (E 124), 72 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 8 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216), et 7,3 mg d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· En complément de la réhydratation orale, traitement symptomatique des diarrhées aiguës. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées,...)
· Traitement symptomatique des diarrhées chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l’enfant de 2 à 8 ans.
Posologie
La posologie par prise chez l'enfant est de 0,03 mg de chlorhydrate de lopéramide par kg de poids (soit 1,5 mL de solution/10 kg) :
· elle est répétée après chaque selle liquide ou molle, en respectant un intervalle de 4 heures entre chaque prise et sans dépasser 5 prises par jour.
· elle est mesurée en fonction du poids de l'enfant sur une seringue pour administration orale graduée en kg. En pratique, une graduation de la seringue pour administration orale correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise : par exemple, la graduation 17 correspond à la dose à administrer, par prise, à un enfant de 17 kg. Pour mesurer et prélever la dose requise, seule la seringue pour administration orale fournie avec IMODIUM doit être utilisée.
Le nombre de prises est en moyenne de 2 à 3 par jour.
En cas de diarrhée chronique, cette dose quotidienne doit être adaptée afin de déterminer la dose optimale en fonction des résultats thérapeutiques et en surveillant soigneusement l'état clinique du patient pour éviter tout risque de surdosage.
Mode d’administration
La solution buvable peut être administrée dans un biberon ou dans une cuillère pour ensuite être bue par l’enfant.
La solution buvable peut également être administrée directement dans la bouche au moyen de la seringue pour administration orale. Maintenir l’enfant en position debout pendant l’administration. Diriger la seringue pour administration orale sur la face interne de la joue et administrer la solution lentement dans la bouche de l’enfant.
La seringue pour administration orale doit être parfaitement propre. Après chaque usage, la laver soigneusement à l'eau tiède.
1 mL = 0,2 mg de chlorhydrate de lopéramide.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Insuffisance hépatique
Bien qu’il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l’effet de premier passage (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 2 ans.
· Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé en traitement de 1ère intention en cas de :
o dysentérie aigüe caractérisée par la présence de sang dans les selles et par une fièvre importante,
o poussées aiguës de rectocolites hémorragiques,
o entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter,
o colite pseudomembraneuse associée à l’utilisation d’antibiotiques à large spectre.
· Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu’une inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et colectasie. Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition d’une constipation, d’une distension abdominale ou d’un iléus.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois que l’étiologie de la diarrhée peut être déterminée, un traitement spécifique doit être instauré dans la mesure du possible.
Une déshydratation et une perte électrolytique peuvent survenir chez les patients souffrant de diarrhée et principalement chez les enfants.
La réhydratation peut être l’élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës de l’enfant. Elle devra être systématiquement envisagée.
La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale. Il est recommandé d’utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d’utilisation.
· La concentration en Na + devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.
· Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
· La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
· L’adjonction de protéines hydrolysées ou d’acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation, ni l’état nutritionnel.
Il est indispensable de proposer à l’enfant de boire très souvent, tous les ¼ d’heure, par exemple. A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 mL/kg pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps.
En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d’alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
En cas de prescription d'une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliqués.
En l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de :
· réhydrater l’enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres),
· maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée,
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacées,
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.
En cas de diarrhée aigüe, si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement, il faudra conseiller au patient d’arrêter la prise de ce médicament et de consulter un médecin.
Les patients infectés par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) et traités pour une diarrhée par chlorhydrate de lopéramide doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation opiniâtre ont été rapportés avec un risque accru de colectasie chez les patients infectés par le VIH ayant une colite infectieuse bactérienne et virale et traités par le chlorhydrate de lopéramide.
Bien qu’il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l’effet de premier passage. Les patients présentant des troubles hépatiques doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité au niveau du système nerveux central.
Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l’évolution a été fatale (voir rubrique 4.9). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.
Ce médicament contient un colorant azoïque (le rouge cochenille ou E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 0,011 mg d'alcool (éthanol) par 0,15 mL (7,3 % p/v). La quantité en 0,15 mL de ce médicament équivaut à moins de 0,28 mL de bière ou 0,11 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0.15mL (dose par kg), c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d’itraconazole, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide d’un facteur 3 à 4. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP 2C8 a augmenté les concentrations en lopéramide d’un facteur 2. L’association de l’itraconazole et du gemfibrozil a entraîné une augmentation des pics de concentrations plasmatiques de lopéramide d’un facteur 4 et une augmentation de l’exposition plasmatique totale d’un facteur 13. Ces augmentations n’ont pas été associées à des effets sur le système nerveux central lors de tests psychomoteurs (somnolence subjective et Digit Symbol Substitution Test).
L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P., a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide d’un facteur 5. Cette augmentation n’a pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques lors de mesures par pupillométrie.
L’association avec la desmopressine orale a entrainé une augmentation des concentrations plasmatiques de desmopressine d’un facteur 3, sans doute due au ralentissement de la motilité intestinale.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Bien que le traitement s’adresse aux enfants âgés de 2 à 8 ans, les données suivantes sont fournies à titre d’information.
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation du lopéramide au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, le bénéfice thérapeutique attendu doit être évalué au regard des risques encourus et l’utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, particulièrement lors du 1er trimestre.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.
Allaitement
Bien que le passage du lopéramide dans le lait maternel soit très faible de petites quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement n’est pas recommandé lors d’un traitement par lopéramide.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.
Fertilité
Les études sur la reproduction chez le rat ont montré une diminution de la fertilité mâle et femelle à la dose de lopéramide de 40 mg/kg/jour (voir le libellé 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou de la fatigue.
En conséquence, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Adultes et enfant âgés de 12 ans ou plus
La sécurité d’emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide. Parmi ces essais, 26 concernaient le traitement de la diarrhée aigüe (N=2755) et 5 le traitement de la diarrhée chronique (N=321).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) dans les essais cliniques au cours d’un traitement par le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aigüe ont été la constipation (2,7%), les flatulences (1,7%), les maux de tête (1,2%) et les nausées (1,1%).
Dans les essais cliniques portant sur la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) ont été les flatulences (2,8%), la constipation (2,2%), les nausées (1,2%) et les sensations vertigineuses (1,2%).
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation de chlorhydrate de lopéramide au cours des essais cliniques ou lors de l’expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Effets indésirables
Classes de système d’organe
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Affection du système nerveux
Céphalées a
Sensations vertigineuses b
Céphalées b
Sensations vertigineuses a
Somnolence, perte de conscience, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination
Affections gastro-intestinales
Constipation, nausées, flatulences
Douleurs abdominales, gêne abdominale, sècheresse buccale
Douleur abdominale haute a, vomissements a
Dyspepsie b
Distension abdominale a
Iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris colectasie), glossodynie, Pancréatite aiguë
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash a
Eruption bulleuse (incluant syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème multiforme), œdème de Quincke, urticaire, prurit
Affections du système immunitaire
Réaction d’hypersensibilité, réaction anaphylactique (incluant choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde
Affections oculaires
Myosis
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue
a : indication diarrhée aiguë
b : indication diarrhée chronique
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans ayant participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés utilisant le chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. En général, le profil de tolérance dans cette population était similaire à celui observé dans les essais cliniques chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou plus.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, stupeur, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Des effets cardiaques, tels qu’un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes, d’autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez des personnes ayant ingéré des doses excessives de chlorhydrate de lopéramide (voir rubrique 4.4). Des cas d’issue fatale ont également été rapportés. Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant.
Procédure d'urgence, antidote :
En cas de surdosage, l’allongement de l’intervalle QT et du complexe QRS doivent être surveillés par ECG.
En cas de troubles du système nerveux central associés à un surdosage, la naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI·DIARRHEIQUE, code ATC : A07DA03 (A : Appareil digestif et métabolique).
· Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
· Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers Ie pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.
· Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
· Effets rapides et durables.
· Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.
Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/mL après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).
Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie et sa demi-vie d’élimination est de 10,8 heures avec des variations allant de 9 à 14 heures. Les études de distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale, le lopéramide se liant préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. Chez l'homme, le lopéramide est bien absorbé par l'intestin, mais il est pratiquement complètement métabolisé par le foie où il est conjugué et excrété par la bile. Du fait du très grand effet de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques en lopéramide restent extrêmement faibles. Son élimination se fait principalement dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicologie chronique en administration répétée de lopéramide jusqu’à 12 mois chez le chien et jusqu’à 18 mois chez le rat n’ont pas mis en évidence d’effet toxique autres qu’une réduction ou une augmentation du poids corporel et de la consommation alimentaire à des doses quotidienne allant respectivement jusqu’à 5 mg/kg/jour (8 fois la dose maximale chez l’homme de 16 mg/jour, en fonction de la surface corporelle) chez le chien et 40 mg/kg/jour (20 fois la dose maximale chez l’homme, sur la base de la comparaison des doses en fonction de la surface corporelle (mg/m2)) chez le rat. La dose sans effet indésirable observé (NOAEL) dans ces études était de 0,3 mg/kg/jour (environ 0,5 fois la dose maximale chez l’homme, sur la base de la comparaison des doses en fonction de la surface corporelle (mg/m2)) et 2,5 mg/kg/jour (environ 1,3 fois la dose maximale chez l’homme, sur la base de la comparaison des doses en fonction de la surface corporelle (mg/m2)) chez le chien et le rat respectivement.
Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide n’indiquent aucun effet significatif sur l’électrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour d’importants multiples de cette marge (jusqu’à 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voir rubrique 4.4), le lopéramide agit sur l’électrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.
Cancérogénicité et mutagénicité
Il n’y a pas eu de potentiel cancérogène. Les résultats des études de génotoxicité in vivo et in vitro montrent que le lopéramide n’est pas génotoxique.
Toxicologie de la reproduction
Des études de reproduction chez le rat ont montré à de fortes doses de lopéramide (40 mg/kg/jour, soit 20 fois la dose maximale chez l’homme, sur la base de la comparaison des doses en fonction de la surface corporelle (mg/m2)) une toxicité maternelle, une diminution de la fertilité mâle et femelle, et une diminution de la survie fœtale. Des doses plus faibles (10 mg/kg, soit 5 fois la dose maximale chez l’homme, sur la base de la comparaison des doses en fonction de la surface corporelle (mg/m2))) n’ont pas révélé d’effet toxique chez la mère ou le fœtus et n’affectent pas le développement péri et postnatal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Glycérol, saccharine sodique, rouge cochenille A, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme artificiel de framboise, arôme artificiel de groseille, éthanol, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 mL en flacon (verre) avec seringue pour administration orale (PE) + racleur (PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ceci concerne également les dispositifs d’administration qui doivent être éliminés en même temps que les médicaments et leurs contenants.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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JANSSEN-CILAG
167 QUAI DE LA BATAILLE DE STALINGRAD
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 798 4 3 : 100 mL en flacon (verre) avec seringue pour administration orale (PE) + racleur (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_IMODIUM_0,2_mg/mL_ENFANTS,_solution_buvable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_IMODIUM_0,2_mg/mL_ENFANTS,_solution_buvable_?)
3. COMMENT PRENDRE IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_IMODIUM_0,2_mg/mL_ENFANTS,_solution_buvable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_IMODIUM_0,2_mg/mL_ENFANTS,_solution_buvable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2024
Dénomination du médicament
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IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable
Chlorhydrate de lopéramide
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable ?
3. Comment prendre IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE - code ATC : A07 DA 03
IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable est un médicament anti diarrhéique.
Il est indiqué chez l'enfant de 2 à 8 ans :
· en complément de la réhydratation orale, dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës
· dans le traitement symptomatique des diarrhées chroniques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable ?
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Ne donnez jamais IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable à votre enfant :
· s’il est allergique au chlorhydrate de lopéramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si votre enfant est âgé de moins de 2 ans,
· si vous observez du sang dans les selles de votre enfant et/ou s’il a une fièvre importante,
· si votre enfant est atteint d’une maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire de l’intestin avec saignements),
· si votre enfant souffre d’une inflammation de l’intestin avec diarrhée et douleurs suite à l’utilisation d’antibiotiques (colite pseudomembraneuse),
· si votre enfant souffre d’une inflammation de l’intestin due à une bactérie invasive (entérocolite bactérienne).
Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsqu’un arrêt ou une diminution du transit intestinal doit être évité.
Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition de constipation, de distension abdominale ou d’occlusion intestinale.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif d’IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable.
Faites attention avec IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable
· Vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
o si l’état de votre enfant ne s’améliore pas au bout de 2 jours dans le cas d’une diarrhée aigüe,
o en cas d'apparition de fièvre ou de vomissement pendant le traitement,
o si votre enfant a du sang ou des glaires dans ses selles,
· Vous devez également consulter rapidement votre médecin en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
· Si votre enfant est infecté par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), il doit arrêter le traitement dès les 1 ers signes de distension abdominale.
· Si votre enfant est atteint d’une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie), prévenez votre médecin ; une surveillance médicale étroite peut s’avérer nécessaire en cas de traitement par ce médicament en raison du risque d’effets indésirables au niveau du système nerveux central.
· Votre enfant doit suivre les règles diététiques suivantes :
o Vous devrez suivre les conseils donnés par votre médecin concernant l’alimentation de votre enfant. Il est important notamment de lui faire boire abondamment des boissons sucrées ou salées et de maintenir une alimentation en :
o excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés.
§ préférant les viandes grillées et le riz ;
§ La suppression du lait et des laitages devra être discutée avec votre médecin ;
§ Il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend actuellement, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment :
· de l’itraconazole ou du kétoconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques)
· du gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de graisses dans le sang)
· de la desmopressine (utilisée notamment pour limiter la soif et la production d’urine chez les patients souffrant de diabète insipide).
IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Bien que le traitement s’adresse aux enfants âgés de 2 à 8 ans, les données suivantes sont fournies à titre d’information.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L’allaitement n’est pas recommandé en cas de traitement par ce médicament.
D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Ce médicament provoque parfois une somnolence, des sensations vertigineuses ou de la fatigue. En raison de ces risques, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable contient du rouge Cochenille A (E 124), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de l’éthanol.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (le rouge cochenille A, E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 0,011 mg d'alcool (éthanol) par 0,15 mL (7,3 % p/v). La quantité en 0,15 mL de ce médicament équivaut à moins de 0,28 mL de bière ou 0,11 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0.15mL (dose par kg) c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable ?
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Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'enfant de 2 à 8 ans.
La posologie par prise chez l'enfant est de 0,03 mg de chlorhydrate de lopéramide par kg de poids (soit 1,5 mL de solution/10 kg).
La dose par prise est mesurée en fonction du poids de l'enfant sur une seringue pour administration orale graduée en kg.
En pratique, une graduation de la seringue pour administration orale correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise : par exemple, la graduation 17 correspond à la dose à administrer, par prise, à un enfant de 17 kg (voir figure 3 ci-après).
Mode et voie d’administration
Voie orale.
La solution buvable peut être administrée dans un biberon ou dans une cuillère pour ensuite être bue par l’enfant.
La solution buvable peut également être administrée directement dans la bouche au moyen de la seringue pour administration orale. Maintenir l’enfant en position debout pendant l’administration. Diriger la seringue pour administration orale sur la face interne de la joue et administrer la solution lentement dans la bouche de l’enfant.
La seringue pour administration orale doit être parfaitement propre. Après chaque usage, la laver soigneusement à l'eau tiède (ne pas utiliser d'eau chaude à plus de 50°C).
Fréquence d’administration
L'administration de ce médicament est répétée après chaque selle liquide ou molle, en respectant un intervalle de 4 heures entre chaque prise et sans dépasser 5 prises par jour.
Le nombre de prises est en moyenne de 2 à 3 par jour.
Modalités d’ouverture du flacon et d’utilisation de la seringue pour administration orale pour préparer la dose correcte pour l’enfant :
· Le flacon est protégé par un bouchon de sécurité enfant. Pour ouvrir le flacon, appuyez sur le bouchon en plastique, tout en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, comme indiqué ci-dessous (Fig. 1).
· Placez la seringue pour administration orale dans le flacon.
· Tenez l’anneau inférieur de la seringue pour administration orale.
· Aspirez le médicament dans la seringue pour administration orale en remontant l’anneau supérieur jusqu’à la marque correspondant au poids de l’enfant en kilogrammes (sauf indication contraire de votre médecin) (Fig. 2)
· Retirez la seringue pour administration orale du flacon (Fig. 3).
· Le médicament peut être administré directement dans la bouche au moyen de la seringue pour administration orale. Maintenir l’enfant en position debout pendant l’administration. Diriger la seringue pour administration orale sur la face interne de la joue et administrer la solution lentement dans la bouche de l’enfant. Le médicament peut être administré également dans son biberon, ou, pour les grands enfants, dans une cuillère pour ensuite être bue par l’enfant.
· Après utilisation, lavez soigneusement la seringue pour administration orale à l’eau tiède (ne pas utiliser d'eau chaude à plus de 50°C), la sécher, puis la ranger immédiatement dans la boîte.
· Refermez le flacon avec le bouchon en plastique.
· Ne jamais séparer la seringue pour administration orale des éléments de conditionnement du médicament (boîte, notice). Ranger IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS solution buvable dans un endroit inaccessible aux enfants.
· Attention, la seringue pour administration orale fournie avec IMODIUM ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation étant spécifique à ce produit.
Si votre enfant a pris plus d’IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable qu’il n’aurait dû :
Si votre enfant a pris trop d’IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuvent inclure : une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements du rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire, ou encore une diminution de la vigilance, un rétrécissement de la pupille, des ballonnements ou une constipation.
Dans ce cas, il faut aller à l’hôpital pour que l’on administre à votre enfant un antidote (la naloxone). Une surveillance hospitalière doit être maintenue pendant au moins 48 heures.
Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses d’IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
Si vous avez oublié de donner IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable à votre enfant :
Ne lui donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.
Si votre enfant arrête de prendre IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100) avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë sont la constipation, les flatulences, les maux de tête et les nausées.
Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100) avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée chronique sont les flatulences, la constipation, les nausées et les sensations vertigineuses.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Douleurs dans le haut de l’abdomen, douleurs abdominales irradiantes vers le dos, sensibilité de l’abdomen au toucher, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements, qui peuvent être des symptômes d’inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec le lopéramide :
· Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement du visage ou des réactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons).
· Vomissements, difficultés à digérer, sécheresse buccale, constipation sévère, douleur ou gonflement du ventre, gêne abdominale, occlusion intestinale, douleur de la langue.
· Eruptions cutanées parfois sévères.
· Fatigue.
· Difficulté à uriner.
· Somnolence, perte ou diminution de la conscience, stupeur, augmentation du tonus musculaire, difficulté à coordonner ses mouvements.
· Rétrécissement de la pupille (myosis).
Si votre enfant ressent l’un des symptômes suivants, arrêtez de lui donner ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin :
Douleurs dans le haut de l’abdomen, douleurs abdominales irradiantes vers le dos, sensibilité de l’abdomen au toucher, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements, qui peuvent être des symptômes d’inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).
· Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement (du visage, des lèvres, de la gorge) ou des réactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons).
· Fatigue importante, incapacité à coordonner ses mouvements ou perte de conscience.
· Constipation, douleur importante ou gonflement du ventre ou occlusion intestinale.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. Une fois le traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées (incluant le flacon et la seringue pour administration orale) pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable
· La substance active est :
Chlorhydrate de lopéramide.............................................................................................. 20 mg
Quantité correspondant à lopéramide base..................................................................... 18,6 mg
Pour 100 mL de solution
1 mL de solution comprend 0,2 mg de chlorhydrate de lopéramide.
· Les autres composants sont :
Glycérol, saccharine sodique, rouge cochenille A (E 124), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme artificiel de framboise, arôme artificiel de groseille, éthanol, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
100 mL de solution contiennent 10 mg de rouge de Cochenille A (E 124), 72 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 8 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216), et 7,3 mg d’éthanol. Voir rubrique 2 « Faites attention avec IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable ».
Qu’est-ce que IMODIUM 0,2 mg/mL ENFANTS, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 100 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
167 QUAI DE LA BATAILLE DE STALINGRAD
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
167 QUAI DE LA BATAILLE DE STALINGRAD
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURNHOUTSEWEG 30
B-2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
mois AAAA.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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