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IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 28/05/2002
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE - code ATC : A07DA03 (A : appareil digestif et métabolisme).
Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte et l’enfant à partir de 15 ans.
Ce traitement est un complément des mesures diététiques : lire attentivement le chapitre « Avertissements et précautions ».
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Lyophilisat ( Composition pour un lyophilisat ) lopéramide base 1,858 mg sous forme de : chlorhydrate de lopéramide 2 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 12 lyophilisat(s)
Code CIP : 366 667-9 ou 34009 366 667 9 5
Déclaration de commercialisation : 05/09/2005
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : KENVUE France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 527 221 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 28/04/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de lopéramide................................................................................................ 2,000 mg
Quantité correspondant à lopéramide base......................................................................... 1,858 mg
Pour un lyophilisat oral.
Excipients à effet notoire : 0,75 mg d’aspartam (E951), traces de sulfites, 0,30066 mg d’alcool benzylique, moins de 0,24 mg de maltodextrine (qui contient du glucose) et 0,00003 mg de propylèneglycol, par lyophilisat oral.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Lyophilisat oral.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans.
Ce traitement est un complément des mesures diététiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT à partir de 15 ans.
Posologie initiale : 2 lyophilisats, puis 1 lyophilisat supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais :
· ne jamais dépasser 6 lyophilisats par jour,
· ne jamais dépasser 2 jours de traitement.
Enfant
I modiumLINGUAL ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 ans.
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique
Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Les lyophilisats oraux sont à laisser fondre sur la langue pour obtenir un effet rapide ou à dissoudre dans un verre d’eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé en traitement de 1 ère intention en cas de :
o dysentérie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et par une fièvre importante,
o poussées aiguës de rectocolite hémorragique,
o entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter,
o colite pseudomembraneuse associée à l’utilisation d’antibiotiques à large spectre.
· Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu’une inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et colectasie. Le traitement doit être interrompu rapidement en cas d’apparition d’une constipation, d’une distension abdominale ou d’un iléus.
· En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois que l’étiologie de la diarrhée peut être déterminée, un traitement spécifique doit être instauré dans la mesure du possible.
Une déshydratation et une perte électrolytique peuvent survenir chez les patients souffrant de diarrhée. Dans ce cas l'administration de liquides adaptés et d’électrolytes est une mesure essentielle.
Si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement, il faudra conseiller au patient d’arrêter la prise de ce médicament et de consulter un médecin. Ainsi, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
Les patients infectés par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) et traités pour une diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation opiniâtre ont été rapportés avec un risque accru de colectasie chez les patients infectés par le VIH ayant une colite infectieuse bactérienne et virale et traités par le chlorhydrate de lopéramide.
Bien qu’il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l’effet de premier passage. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients en raison d’un risque de surdosage pouvant conduire à une toxicité au niveau du système nerveux central.
Le patient devra être informé de la nécessité de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres),
· s’alimenter le temps de la diarrhée,
o en évitant certains apports et particulièrement le lait, les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacées,
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l’évolution a été fatale (voir rubrique 4.9). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient 0,75 mg d’aspartam par lyophilisat oral. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 0,30066 mg d’alcool benzylique par lyophilisat oral. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En raison du risque d’acidose métabolique, des précautions doivent être prise en cas de grossesse, allaitement, pathologie hépatique ou rénale.
Ce médicament contient de la maltodextrine qui contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et de galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat oral, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,00003 mg de propylèneglycol par lyophilisat oral.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d’itraconazole, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide d’un facteur 3 à 4. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP 2C8 a augmenté les concentrations en lopéramide d’un facteur 2. L’association de l’itraconazole et du gemfibrozil a entraîné une augmentation des pics de concentrations plasmatiques de lopéramide d’un facteur 4 et une augmentation de l’exposition plasmatique totale d’un facteur 13. Ces augmentations n’ont pas été associées à des effets sur le système nerveux central lors de tests psychomoteurs (somnolence subjective et Digit Symbol Substitution Test).
L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide d’un facteur 5. Cette augmentation n’a pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques lors de mesures par pupillométrie.
L’association avec la desmopressine orale a entrainé une augmentation des concentrations plasmatiques de desmopressine d’un facteur 3, sans doute due au ralentissement de la motilité intestinale.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Les données cliniques sur l’utilisation du lopéramide pendant la grossesse sont limitées. Les données disponibles ne permettent pas de conclure à une augmentation du risque de malformations majeures, même si certaines études épidémiologiques ont mis en avant des associations possibles, notamment avec des cas d’hypospadias, sans que ce risque puisse être confirmé. En l’état, le risque de malformations ne peut être déterminé.
En conséquence, le bénéfice thérapeutique attendu doit être évalué au regard des risques encourus et l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, particulièrement lors du 1 er trimestre.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.
Allaitement
Bien que le passage du lopéramide dans le lait maternel soit très faible, de petites quantités peuvent être retrouvées dans le lait maternel. La littérature sur l'exposition des nourrissons au lopéramide pendant l'allaitement étant limitée, le risque d’effet indésirable ne peut être totalement exclu. En conséquence, l'allaitement n’est pas recommandé lors d’un traitement par lopéramide.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.
Fertilité
Les effets du lopéramide sur la fertilité chez l'humain n'ont pas été évalués.
Une diminution de la fertilité mâle et femelle a été observée chez le rat à de très fortes doses de lopéramide (40 mg/kg/jour - 20 fois la dose maximale chez l'homme) (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou de la fatigue.
En conséquence, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
La sécurité d’emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus, qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide. Parmi ces essais, 26 concernaient le traitement de la diarrhée aiguë (N=2755) et 5 le traitement de la diarrhée chronique (N=321).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) dans les essais cliniques au cours d’un traitement par le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë ont été la constipation (2,7%), les flatulences (1,7%), les maux de tête (1,2%) et les nausées (1,1%).
Dans les essais cliniques portant sur la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) ont été les flatulences (2,8%), la constipation (2,2%), les nausées (1,2%) et les sensations vertigineuses (1,2%).
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours des essais cliniques ou lors de l’expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Effets indésirables
Classes de système d’organe
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
Céphalées a
Sensations vertigineuses b
Céphalées b
Sensations vertigineuses a
Somnolence, perte de conscience, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination
Affections gastro-intestinales
Constipation
Nausées
Flatulences
Douleurs abdominales
Gêne abdominale
Sècheresse buccale
Douleur abdominale haute a
Vomissements a
Dyspepsie b
Distension abdominale a
Iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris colectasie), glossodynie, pancréatite aiguë
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash a
Eruption bulleuse (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème multiforme), œdème de Quincke, urticaire, prurit
Affections du système immunitaire
Réaction d’hypersensibilité, réaction anaphylactique (incluant choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde
Affections oculaires
Myosis
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue
a : indication diarrhée aiguë
b : indication diarrhée chronique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, stupeur, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice), une rétention urinaire et un iléus paralytique peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Des effets cardiaques, tels qu’un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes, d’autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez des personnes ayant ingéré des doses excessives de chlorhydrate de lopéramide (voir rubrique 4.4). Des cas d’issue fatale ont également été rapportés. Un abus, un mésusage avec des doses excessivement élevées et/ou un surdosage en lopéramide peuvent révéler un syndrome de Brugada existant.
À l'arrêt, des cas de syndrome de sevrage médicamenteux ont été observés chez des individus abusant, faisant un mauvais usage ou faisant intentionnellement un surdosage avec des doses excessivement élevées de lopéramide.
Procédure d'urgence, antidote :
En cas de surdosage, l’allongement de l’intervalle QT et du complexe QRS doivent être surveillés par ECG.
En cas de troubles du système nerveux central associés à un surdosage, la naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE, code ATC : A07DA03 (A : appareil digestif et métabolisme.
· Mécanisme d’action :
· Le lopéramide se lie aux récepteurs opiacés de la paroi intestinale. Par conséquent, il inhibe
· la libération d'acétylcholine et de prostaglandines, réduisant ainsi le péristaltisme propulsif,
· augmentant le temps de transit intestinal et favorisant la résorption d'eau et d'électrolytes. Le
· lopéramide ne modifie pas la flore intestinale. Il augmente le tonus du sphincter anal, réduisant ainsi
· l'incontinence et l'impériosité. Il n'a pas d'action centrale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique et sa biodisponibilité n’est que de 0,3 % environ.
Distribution
Les études de distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale, le lopéramide se liant préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale.
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques, principalement à l’albumine, est de 95 %. Les études non-cliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P.
Biotransformation
Le lopéramide est presque complètement capté par le foie, où il est métabolisé, conjugué et excrété dans la bile. La N-déméthylation oxydative est la principale voie métabolique du lopéramide, et est principalement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. En raison de ce très fort effet de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques de lopéramide restent très faibles.
Élimination
La demi-vie d’élimination du lopéramide chez l’homme est de 10.8 à 11 heures avec des variations allant de 9.1 à 14.4 heures.
Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicologie générale
Une étude de toxicité subchronique par administration orale répétée a rapporté une NOAEL la plus faible de 0,3 mg/kg/jour pour une étude de 2 semaines et de 0,4 mg/kg/jour pour une étude d’un mois chez le chien et le rat respectivement. Les études de toxicologie chronique en administration répétée de lopéramide jusqu’à 12 mois chez le chien et jusqu’à 18 mois chez le rat n’ont pas mis en évidence d’effet toxique autres qu’une réduction ou une augmentation du poids corporel et de la consommation alimentaire à des doses quotidiennes allant respectivement jusqu’à 5 mg/kg/jour (8 fois la dose maximale chez l’homme) chez le chien et 40 mg/kg/jour (20 fois la dose maximale chez l’homme) chez le rat. La dose sans effet indésirable observé (NOAEL) dans ces études était de 0,3 mg/kg/jour (environ 0,5 fois la dose maximale chez l’homme) et 2,5 mg/kg/jour (environ 1,3 fois la dose maximale chez l’homme) chez le chien et le rat respectivement.
Des études non-cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide n’indiquent aucun effet significatif sur l’électrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour d’importants multiples de cette marge (jusqu’à 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voir rubrique 4.4), le lopéramide agit sur l’électrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.
Toxicologie génétique
Le lopéramide est non mutagène lors d'essais in vitro et in vivo.
Cancérogénicité
Il n'existe aucune donnée préclinique disponible.
Toxicologie de la reproduction et du développement
Des études de reproduction chez le rat ont montré à de fortes doses de lopéramide (40 mg/kg/jour, soit 20 fois la dose maximale chez l’homme) une toxicité maternelle, une diminution de la fertilité mâle et femelle, et une diminution de la survie fœtale. Des doses plus faibles (10 mg/kg, soit 5 fois la dose maximale chez l’homme) n’ont pas révélé d’effet toxique chez la mère ou le fœtus et n’affectent pas le développement péri et postnatal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Gélatine, aspartam (E951), arôme menthe (contient notamment de l’alcool benzylique, de la maltodextrine (qui contient du glucose) moins de 0,24 mg par lyophilisat oral, du propylèneglycol, du sodium et des traces de sulfites), bicarbonate de sodium, mannitol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5, 6, 10 ou 12 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les lyophilisats sont fragiles et ne doivent pas être poussés à travers le film aluminium.
Procéder comme suit pour enlever les lyophilisats de la plaquette :
· Soulever le bord de la feuille d’aluminium vers le haut et la retirer entièrement,
· Pousser le lyophilisat par en-dessous,
· Retirer le lyophilisat de la plaquette
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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KENVUE FRANCE
41, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 359 598 5 0 : 5 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)
· 34009 359 599 1 1 : 6 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)
· 34009 359 601 6 0 : 10 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)
· 34009 366 667 9 5 : 12 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_IMODIUMLINGUAL_2_mg,_lyophilisat_oral_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_IMODIUMLINGUAL_2_mg,_lyophilisat_oral_?)
3. COMMENT PRENDRE IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral ? (#3._COMMENT_PRENDRE_IMODIUMLINGUAL_2_mg,_lyophilisat_oral_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER IMODIUMLINGUAL 2 mg, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_IMODIUMLINGUAL_2_mg,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 28/04/2026
Dénomination du médicament
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IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral
Chlorhydrate de lopéramide
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral ?
3. Comment prendre IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE - code ATC : A07DA03 (A : appareil digestif et métabolisme).
Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte et l’enfant à partir de 15 ans.
Ce traitement est un complément des mesures diététiques : lire attentivement le chapitre « Avertissements et précautions ».
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral ?
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Ne prenez jamais IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si du sang est présent dans vos selles et/ou en cas de fièvre importante.
· si vous êtes atteint d’une maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire de l’intestin avec saignements).
· si vous souffrez d’inflammation de l’intestin avec diarrhée et douleurs suite à l’utilisation d’antibiotiques (colite pseudomembraneuse).
· si vous souffrez d’une inflammation de l’intestin due à une bactérie invasive ( entérocolite bactérienne ).
· chez l’enfant de moins de 15 ans.
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.
Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsqu’un arrêt ou une diminution du transit intestinal doit être évité.
Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition de constipation, de distension abdominale ou d’occlusion intestinale.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral.
Vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
· si vous ne notez pas d'amélioration au bout de 2 jours de traitement, si les symptômes s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent,
· en cas d'apparition de fièvre ou de vomissement pendant le traitement,
· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de vous prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
· si vous êtes infecté par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), arrêtez immédiatement le traitement dès les 1 ers signes de distension abdominale (se traduisant par un gonflement du ventre).
En cas d’insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie), prévenez votre médecin ; une surveillance médicale étroite peut s’avérer nécessaire en cas de traitement par ce médicament.
Vous devez suivre les règles diététiques suivantes pendant le traitement :
· vous réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),
· vous alimenter suffisamment le temps de la diarrhée,
o en évitant certains apports et particulièrement le lait, les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de IMODIUMLINGUAL.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral :
Ce médicament contient du LOPERAMIDE. D'autres médicaments en contiennent.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Comment prendre IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral ?).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :
· de l’itraconazole ou du kétoconazole (utilisés pour traiter des infections dues à des champignons),
· du gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de graisses dans le sang),
· de la desmopressine par voie orale (utilisée notamment pour limiter la soif et la production d’urine chez les patients souffrant de diabète insipide).
IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse allaitement
Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'allaitement n’est pas recommandé en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Ce médicament peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou de la fatigue. En raison de ces risques, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral contient de l’aspartam (E951) : source de phénylalanine, des traces de sulfites, de l'alcool benzylique, de la maltodextrine qui contient du glucose, du sodium, et du propylèneglycol.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient 0,75 mg d’aspartam par lyophilisat oral. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 0,300 mg d’alcool benzylique par lyophilisat oral. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient de la maltodextrine qui contient du glucose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat oral, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,00003 mg de propylèneglycol par lyophilisat oral.
3. COMMENT PRENDRE IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE et L'ENFANT à partir de 15 ans.
Commencez par 2 lyophilisats en une seule prise (soit 4 mg de chlorhydrate de lopéramide).
Si la diarrhée continue : après chaque selle non moulée, prenez 1 lyophilisat supplémentaire, mais :
· ne jamais dépasser 6 lyophilisats par jour,
· ne jamais dépasser 2 jours de traitement.
Mode d'administration
Voie orale.
Les lyophilisats sont fragiles et ne doivent pas être poussés à travers le film aluminium.
Procéder comme suit pour enlever les lyophilisats de la plaquette.
Laisser fondre le lyophilisat oral sur la langue pour obtenir un effet rapide (ne pas croquer) ou boire immédiatement après dissolution complète dans une petite quantité d'eau.
Durée de traitement
La durée d'utilisation est limitée à 2 jours.
Si vous avez pris plus de IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de IMODIUMLINGUAL, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuvent inclure : une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire, ou encore une diminution de la vigilance, un rétrécissement de la pupille, des ballonnements ou une constipation.
Dans ce cas, il faut aller à l’hôpital où un antidote (la naloxone) pourra vous être administré. Une surveillance hospitalière devra alors être maintenue pendant au moins 48 heures. Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de IMODIUMLINGUAL que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100) sont la constipation, les flatulences, les maux de tête et les nausées. Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec le lopéramide :
· Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement du visage ou des réactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons).
· Vomissements, difficultés à digérer, sécheresse buccale, constipation sévère, douleur ou gonflement du ventre, gêne abdominale, occlusion intestinale, douleur de la langue.
· Eruptions cutanées parfois sévères.
· Fatigue.
· Difficulté à uriner.
· Sensations vertigineuses, somnolence, perte ou diminution de la conscience, stupeur, augmentation du tonus musculaire, difficulté à coordonner ses mouvements.
· Rétrécissement de la pupille (myosis).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Douleurs dans le haut de l’abdomen, douleurs abdominales irradiantes vers le dos, sensibilité de l’abdomen au toucher, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements, qui peuvent être des symptômes d’inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez d’utiliser le médicament et consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMODIUMLINGUAL 2 mg, gélule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral
· La substance active est :
Chlorhydrate de lopéramide.......................................................................................... 2,000 mg
Quantité correspondante à lopéramide base.................................................................. 1,858 mg
Pour un lyophilisat oral.
· Les autres composants sont :
Gélatine, aspartam (E951), arôme menthe (contient notamment de la maltodextrine qui contient du glucose, de l’alcool benzylique, du sodium et des traces de sulfites), bicarbonate de sodium, mannitol.
Qu’est-ce que IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisats oraux. Boîte de 5, 6, 10 ou 12.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KENVUE FRANCE
41, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KENVUE FRANCE
41, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURNHOUTSEWEG 30
2340 BEERSE
BELGIQUE
Ou
JANSSEN CILAG S.P.A.
VIA C. JANSSEN
BORGO SAN MICHELE
04100 LATINA (LT)
ITALIE
Ou
JNTL Consumer Health (France) SAS
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL-DE-REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.
Ce médicament traite les symptômes des diarrhées aiguës de l'adulte, mais ne dispense pas d'une réhydratation, accompagnée d'une hygiène diététique.
Il est donc nécessaire de boire abondamment des boissons sucrées (jus de fruits) et des bouillons salés pour compenser ces pertes. Evitez lait, légumes verts, crudités, fruits, épices, jusqu'à disparition des diarrhées.
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