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INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 14/10/2008
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Diurétique du segment cortical de dilution, code ATC : C03BA11, Système Cardiovasculaire.
INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg est un comprimé pelliculé à libération prolongée contenant de l’indapamide comme principe actif. L’indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d’urine produite par les reins. Toutefois, l’indapamide est différent des autres diurétiques car il n’entraîne qu’une légère augmentation de la quantité d’urine produite.
Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée (hypertentsion) chez l’adulte. De plus, l'indapamide dilate les vaisseaux sanguins, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. Celacontribue à diminuer la tension artérielle.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
INDAPAMIDE 1,5 mg - FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. (/medicament/affiche/groupe-generique/69733040/691) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) indapamide 1,5 mg sous forme de : indapamide hémihydraté 1,54 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)
Code CIP : 388 391-6 ou 34009 388 391 6 6
Déclaration de commercialisation : 17/04/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,14 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,16 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 90 comprimé(s)
Code CIP : 388 394-5 ou 34009 388 394 5 6
Déclaration de commercialisation : 17/04/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 11,53 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 14,29 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZENTIVA France
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 973 304 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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I NDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Indapamide......................................................................................................................... 1,50 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé à libération prolongée.
Comprimé rose pâle, rond, biconvexe.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg est indiqué dans l’hypertension artérielle essentielle chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Un comprimé par 24 heures de préférence le matin.
Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau et ne doit pas être croqué.
Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l’indapamide mais augmentent en revanche son effet salidiurétique.
Populations particulières
Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4 )
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine fonction rénale est normale ou peu altérée.
Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4 )
En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.
Sujet âgé ( voir rubrique 4.4)
Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient. Ces patients pourront être traités par INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg uniquement lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'indapamide, aux autres sulfamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance rénale sévère.
· Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.
· Hypokaliémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
Photosensibilité
Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Equilibre hydroélectrolytique
Natrémie
Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (voir. rubriques 4.8 et 4.9). Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. L’hyponatrémie associée à une hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d’ions chlores peut conduire à une alcalose métabolique secondaire compensatoire: l’incidence et l’amplitude de cet effet sont faibles.
Kaliémie
La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. L’hypokaliémie peut induire des troubles musculaires. Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés, principalement dans le contexte d’une hypokaliémie sévère. Le risque de survenue d'une hypokaliémie ( Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
Dans tous les cas sus-mentionnés, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1 ère semaine qui suit la mise en route du traitement.
La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction. Une hypokaliémie associée à un faible taux sérique de magnésium peut être réfractaire au traitement à moins que le taux de magnésium sérique ne soit corrigé.
Magnésium plasmatique
Il a été démontré que les thiazidiques et les diurétiques apparentés, incluant l’indapamide, augmentent l’excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entrainer une hypomagnésémie (voir rubriques 4.5 et 4.8)
Calcémie
Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Glycémie
Il importe chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.
Acide Urique
Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.
Fonction rénale et diurétiques
Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 μmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.
L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé:
Les médicaments à base de sulfamides ou dérivés de sulfamide, peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique donnant lieu à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l’apparition aigu d’une diminution de l’acuité visuelle ou d’une douleur oculaire, et surviennent généralement dans les heures ou les semaines qui suivent l’initiation du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à une perte permanente de la vision. Le traitement initial consiste à arrêter le médicament le plus rapidement possible. Un recours rapide à un traitement médicamenteux ou à la chirurgie peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste non contrôlée. Des antécédents d'allergies aux sulfamides ou à la pénicilline sont des facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé..
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Lithium
Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire,la surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie sont requises.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Médicaments pouvant induire des torsades de pointe
· Classe Ia antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) ;
· Classe III antiarythmiques (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, brétylium) ;
· Quelques antipsychotiques :
o Phénothiazines (chlorpromazine, cyamemazine, lévomepromazine, thioridazine, trifluoperazine),
o Benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),
o Butyrophénones (droperidol, haloperidol),
· Autres: bépridil, cisapride, diphemanil, érythromicine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV, méthadone, astémizole, terfénadine.
Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque).
L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire, avant d'introduire une association. La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.
Utiliser des substances qui ne présentent pas de risques de torsades de pointe en présence d'une hypokaliémie.
+ A.I.N.S. (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose (>3 g/jour)
Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.
Risque d'une insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (I.E.C.)
Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).
Dans l'hypertension essentielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut :
· soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'I.E.C. et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ;
· soit administrer des doses initiales faibles de l'I.E.C. et augmenter progressivement.
Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'I.E.C. éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines du traitement par l'I.E.C.
+ Autres hypokaliémiants
Amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.
+ Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Digitaliques
L'hypokaliémie et/ou l’hypomagnésémie favorisent les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie, du magnésium plasmatiques, ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
+ Allopurinol
L'association à l'indapamide peut augmenter l'incidence de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)
Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les diabétiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
+ Metformine
Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'association avec les diurétiques et plus spécialement avec les diurétiques de l'anse.
Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 μmoles/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 μmoles/l) chez la femme.
+ Produits de contraste iodés
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Réhydratation avant administration du produit iodé.
+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques
Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).
+ Calcium (sels de)
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
+ Ciclosporine, Tacrolimus
Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.
+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de l’indapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire la volémie maternelle ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à l’origine d’une ischémie foeto-placentaire et d’un retard de croissance.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3)
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de l’indapamide pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
L’indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associés une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d’allaitement.
L’indapamide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats, mâles et femelles n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Aucun effet n’est attendu sur la fertilité humaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.
Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l’hypokaliémie, des réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.
Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement, classés selon les fréquences :
Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100,
MedDRA
Classes de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquences
Affections hématologiques et du système lymphatique
Agranulocytose
Très rare
Anémie aplasique
Très rare
Anémie hémolytique
Très rare
Leucopénie
Très rare
Thrombocytopénie
Très rare
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypercalcémie
Très rare
hypokaliémie, (voir rubrique 4.4)
Fréquent
Hyponatrémie (voir rubrique 4.4)
Peu fréquent
Hypochlorémie
Rare
Hypomagnésémie
Rare
Affections du système nerveux
Vertige
Rare
Fatigue
Rare
Céphalée
Rare
Paresthésie
Rare
Syncope
Indéterminée
Affections oculaires
Myopie
Indéterminée
Vision trouble
Indéterminée
Troubles de la vision
Indéterminée
Glaucome aigu à angle fermé
Indéterminée
Epanchement choroïdien
Indéterminée
Affections cardiaques
Arythmie
Très rare
Torsade de pointes (potentiellement fatale) (voir rubriques 4.4 et 4.5)
Indéterminée
Affections vasculaires
Hypotension
Très rare
Affections gastro-intestinales
Vomissement
Peu fréquent
Nausée
Rare
Constipation
Rare
Bouche sèche
Rare
Pancréatite
Très rare
Affections hépatobiliaires
Fonction hépatique altérée
Très rare
Possibilité de survenue d’encéphalopathie hépatique en cas d’insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Indéterminée
Hépatite
Indéterminée
Affections de la peau et du tissue sous-cutané
Réaction d'hypersensibilité
Fréquent
Eruption maculopapuleuse
Fréquent
Purpura
Peu fréquent
Angioedème
Très rare
Urticaire
Très rare
Syndrome de Lyell
Très rare
Syndrome de Stevens-Johnson
Très rare
Possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.
Indéterminée
Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4)
Indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires
Insuffisance rénale
Très rare
Affections musculo- squelettiques et systémiques
Contractures musculaires
Indéterminée
Faiblesse musculaire
Indéterminée
Myalgie
Indéterminée
Rhabdomyolyse
Indéterminée
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysérection
Peu fréquent
Investigations
Allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.5)
Indéterminée
Elévation de la glycémie (voir rubrique 4.4)
Indéterminée
Elévation de l’uricémie (voir rubrique 4.4)
Indéterminée
Elévation des taux d’enzymes hépatiques
Indéterminée
Description de certains effets indésirables
Au cours des études de phase II et III comparant l’indapamide 1,5 mg et 2,5 mg, l’analyse de la kaliémie a montré un effet dose-dépendant de l’indapamide :
· Indapamide 1,5 mg : Une kaliémie · Indapamide 2,5 mg : Une kaliémie Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Symptômes
L’indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.
Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).
Prise en charge
Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le/ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : diurétique du segment cortical de dilution, code ATC : C03BA11, Système Cardiovasculaire.
Mécanisme d’action
L’indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.
Effets pharmacodynamiques
Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.
Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.
L’indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter : en cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.
En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que l’indapamide :
· respecte le métabolisme lipidique: triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,
· respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg est présenté sous une forme galénique à libération ralentie, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support qui permet une libération ralentie d’Indapamide.
Absorption
La fraction libérée d’Indapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.
La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée.
Le pic sanguin après administration unique est atteint 12 heures environ après la prise, la répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises.
Il existe une variabilité intra-individuelle.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 79 %.
La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures).
L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.
Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire (70 % de la dose) et fécale (22 %) sous forme de métabolites inactifs.
Population à risque
Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les tests réalisés sur l’indapamide n’ont pas montré de propriétés mutagènes ou cancérogènes.
Les plus fortes doses administrées par voie orale chez différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est à dire bradypnée et vasodilatation périphérique.
Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’embryotoxicité ou de tératogénicité.
La fertilité n’est pas altérée chez les rats, mâles ou femelles.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Comprimé nu : lactose monohydraté, carbomeres, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.
Pelliculage: Opadry II pink (33G24509) *
* Hypromellose, dioxyde de titane, lactose monohydraté, macrogol 3000, glycérol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettes (Al/PVC/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 388 386 2 6 : 10 comprimés sous plaquettes (Al/PVC/PVDC)
· 34009 388 387 9 4 : 14 comprimés sous plaquettes (Al/PVC/PVDC)
· 34009 388 388 5 5 : 15 comprimés sous plaquettes (Al/PVC/PVDC)
· 34009 388 389 1 6 : 20 comprimés sous plaquettes (Al/PVC/PVDC)
· 34009 388 391 6 6 : 30 comprimés sous plaquettes (Al/PVC/PVDC)
· 34009 388 392 2 7 : 50 comprimés sous plaquettes (Al/PVC/PVDC)
· 34009 388 393 9 5 : 60 comprimés sous plaquettes (Al/PVC/PVDC)
· 34009 388 394 5 6 : 90 comprimés sous plaquettes (Al/PVC/PVDC)
· 34009 388 395 1 7 : 100 comprimés sous plaquettes (Al/PVC/PVDC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_INDAPAMIDE_ZENTIVA_LP_1,5_mg,_comprimé_pelliculé_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_INDAPAMIDE_ZENTIVA_LP_1,5_mg,_comprimé_pelliculé_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_INDAPAMIDE_ZENTIVA_LP_1,5_mg,_comprimé_pelliculé_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_INDAPAMIDE_ZENTIVA_LP_1,5_mg,_comprimé_pelliculé_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2022
Dénomination du médicament
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INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Indapamide
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Diurétique du segment cortical de dilution, code ATC : C03BA11, Système Cardiovasculaire.
INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg est un comprimé pelliculé à libération prolongée contenant de l’indapamide comme principe actif. L’indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d’urine produite par les reins. Toutefois, l’indapamide est différent des autres diurétiques car il n’entraîne qu’une légère augmentation de la quantité d’urine produite.
Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée (hypertentsion) chez l’adulte. De plus, l'indapamide dilate les vaisseaux sanguins, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. Celacontribue à diminuer la tension artérielle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
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Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie grave du rein,
· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),
· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous avez une maladie du foie,
· si vous êtes diabétique,
· si vous souffrez de goutte,
· si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou des problèmes rénaux,
· si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde.
· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures ou les semaines après la prise de INDAPAMIDE ZENTIVA LP. Cela peut entrainer une perte de la vision, si elle n’est pas traitée. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à risque de développer cela,
Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions de photosensibilité.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.
Si vous pensez être concernés par ces situations ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Evitez de prendre INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions d'emploi particulières peuvent être nécessaires:
· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaline, brétylium),
· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie
(ex.: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques), (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol)),
· bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),
· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),
· sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine par injection (antibiotiques utilisés pour traiter des infections),
· vincamine par injection (utilisé pour traiter des troubles cognitifs symptomatiques chez les patients âgés, y compris la perte de mémoire),
· halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme),
· pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie),
· antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques, telles que le rhume des foins (ex : mizolastine, astémizole, terfénadine),),
· anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex.: ibuprofène) ou fortes doses d'acide acétylsalicylique,
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque),
· amphotéricine B par injection (médicaments anti-fongiques),
· corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles: asthme sévère et arthrite rhumatoïde,
· laxatifs stimulants,
· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose en plaque),
· allopurinol (pour le traitement de la goutte),
· diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène),
· metformine (pour traiter le diabète),
· produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X),
· comprimés de calcium ou autres suppléments calciques,
· ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite à une transplantation d'organe, pour le traitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves,
· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).
· méthadone (utilisée pour traiter la toxicomanie
INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié dès que possible.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.
Le principe actif est excrété dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé si vous prenez ce médicament.
Sportifs
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle, comme des sensations de vertiges ou de fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l'initiation du traitement ou après des augmentations de doses. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou d'exercer une autre activité mettant en jeu la vigilance. Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables ne devraient pas survenir.
INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour, de préférence le matin au cours ou en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau. Le comprimé ne doit ni être croqué ni être mâché. Le traitement de l'hypertension artérielle est généralement un traitement au long cours.
Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Une prise très importante d’INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg peut entraîner des nausées, des vomissements, une hypotension, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et des variations de la quantité d'urine produite par les reins.
Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, le jour suivant reprenez votre traitement comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des effets indésirables suivants :
· Angio-œdème et/ou urticaire, réactions cutanées sévères. L’angio-œdème se caractérise par un gonflement des extrémités ou de la face, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voies aériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000),
· Réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000),
· Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée),
· Inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleurs abdominales et dorsales accompagnées d’une sensation de grand malaise (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000),
· Maladie du cerveau causée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique) (fréquence indéterminée),
· Inflammation du foie (hépatite) (fréquence indéterminée).
· Faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur musculaires et, en particulier, si en même temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale (Indéterminée).
Par ordre décroissant de fréquence, les autres effets indésirables peuvent inclure :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Eruptions cutanées rouges en relief, réactions allergiques principalement cutanées, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques.
· Diminution du taux de potassium dans le sang
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Vomissements,
· Petites taches rouges sur la peau (purpura).
· Diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et une pression artérielle basse
· Impuissance (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· Sensation de fatigue, maux de tête, sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies), vertiges,
· Troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheresse de la bouche.
· Diminution du taux de chlorure dans le sang
· Diminution du taux de magnésium dans le sang
Très rare peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes à l’origine de bleus, de contusions ou de saignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs à l’origine d’une fièvre inexpliquée, d’irritations de la gorge ou d’autres symptômes grippaux - si cela vous arrive, contactez votre médecin) et une anémie (dimution du nombre de globules rouges),
· Taux élevé de calcium dans le sang,
· Troubles du rythme cardiaque, hypotension,
· Maladie du rein,
· Fonction hépatique anormale.
Fréquence indéterminée : (fréquence qui n’a pas pu être estimée à partir des données disponibles)
· Malaise,
· Si vous souffrez d’un lupus érythémateux généralisé (maladie du collagène), celui-ci pourrait s’aggraver,
· Des cas de photosensibilisation (modification de l’apparence de la peau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA ont été rapportés,
· Myopie (vision floue au loin),
· Vision trouble,
· Troubles de la vision,
· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé]
· Des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuvent apparaître et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir :
o augmentation du taux d’acide urique qui pourrait être à l’origine d’une aggravation des crises de goutte (articulation douloureuse en particulier au niveau du pied),
o augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,
o augmentation des taux des enzymes du foie,
· Tracé d’électrocardiogramme anormal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
· La substance active est :
Indapamide.................................................................................................................. 1,50 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Comprimé nu : lactose monohydraté, carbomeres, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.
Pelliculage : Opadry II pink (33G24509) *
* Hypromellose, dioxyde de titane, lactose monohydraté, macrogol 3000, glycérol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé à libération prolongée, rose pâle, rond et biconvexe.
Boîte de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
PHARMACEUTICALS WORKS POLPHARMA SA
19 PELPINSKA STREET
83-200 STAROGARD GDANSKI
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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