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INDOCOLLYRE 0,1%, collyre en solution en récipient unidose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 22/09/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN/ANTALGIQUE à usage local (S : organe sensoriel), - code ATC : S01BC01.
Ce collyre est préconisé au cours de certaines interventions chirurgicales de l’œil et de leurs suites opératoires.
· Inhibition du myosis (rétrécissement du diamètre de la pupille).
· Prévention des manifestations inflammatoires liées à la chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l’œil.
· Traitement des manifestations douloureuses liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie correctrice de la myopie).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour un récipient unidose ) > indométacine 0,35 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,35 ml
Code CIP : 346 466-8 ou 34009 346 466 8 3
Déclaration de commercialisation : 01/10/1998
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,96 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,98 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 07/10/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/10/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre et collyre en solution en récipient unidose, reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE CHAUVIN
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 191 412 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 29/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Indométacine....................................................................................................................... 0,35 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en solution en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Inhibition du myosis per-opératoire.
· Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l’œil.
· Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des premiers jours post-opératoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
Posologie chez l’adulte
· inhibition du myosis per-opératoire :
4 gouttes la veille de l’intervention, 4 gouttes dans les 3 heures qui précèdent l’intervention
· prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l’œil :
1 goutte, 4 à 6 fois par jour jusqu’à complète disparition de la symptomatologie en débutant le traitement 24 heures avant l’intervention.
· traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des premiers jours post-opératoires :
1 goutte, 4 fois par jour, au cours des premiers jours post-opératoires.
Population pédiatrique
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez l’enfant.
Mode d’administration
Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :
· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
· Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant sur la paupière inférieure légèrement vers le bas.
· Utiliser l’unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
· L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une réutilisation lors des administrations suivantes.
· Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· allergie avérée à l’indométacine et aux substances d’activité proche telles que les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y compris l’aspirine),
· grossesse, à partir du début du 6eme mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
· antécédent de crise d’asthme liée à la prise d’aspirine ou à d’autres AINS,
· par analogie avec les AINS administrés par voie générale et bien que le risque soit faible après instillation oculaire : ulcère gastro-duodénal en évolution,
· insuffisance hépatocellulaire sévère,
· insuffisance rénale sévère.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec : (voir rubrique 4.5)
· les anticoagulants oraux,
· d’autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses, à partir de 3g/jour chez l’adulte),
· l’héparine,
· le lithium,
· le méthotrexate à fortes doses (≥ 15mg par semaine),
· la ticlopidine,
· le diflunisal.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d’une intervention chirurgicale notamment chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d’autres traitements pouvant prolonger le saignement.
· L'utilisation d'un AINS topique peut entraîner une kératite. Chez quelques patients ayant une prédisposition, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une perte épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, un ulcère cornéen ou une perforation de la cornée. Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel. Les patients présentant une perte épithéliale cornéenne doivent interrompre immédiatement l'utilisation d’INDOCOLLYRE, collyre en solution en récipient unidose et l'état de leur cornée doit être soigneusement surveillé.
· Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. Les corticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut ainsi augmenter ces risques. Par conséquent, il est recommandé de faire attention si INDOCOLLYRE, collyre en solution en récipient unidose est administré en même temps que des corticostéroïdes, en particulier chez les patients ayant un risque élevé de survenu d'effets indésirables cornéens décrits ci-dessous.
· Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome de l'œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel. Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez ces patients. L'utilisation prolongée d'AINS topiques peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens.
Précautions d’emploi
· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire, ni avalé.
· En cas d’hypersensibilité, interrompre le traitement.
· En cas de risque infectieux oculaire, un traitement approprié doit être prescrit.
· Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Si nécessaire l’indométacine par voie oculaire peut être associée aux collyres corticoïdes.
Bien que les quantités d’indométacine passant dans la circulation systémique soient très faibles après instillation oculaire, le risque d’interactions médicamenteuses existe. Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les AINS administrés par voie générale.
Associations déconseillées
+ Autres AINS (y compris les salicylés à forte dose, à partir de 3 g/jour chez l’adulte)
Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
+ Héparines (voie parentérale)
Augment ation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.
+ Lithium
Décrit p our le diclofénac, le kétoprofène, l’indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam.
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium).
Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et après l’arrêt de l’anti-inflammatoire non stéroïdien.
+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Ticlopidine
Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).
+ Diflunisal
Hémorragies digestives fatales avec augmentation des concentrations plasmatiques d’indométacine (compétition enzymatique au niveau de la glucuroconjugaison).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l’angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur pour les IEC et les inhibiteurs de l’angiotensine II.
Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme dans les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pentoxifylline
Augmentation du risque hémorragique.
Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.
+ Zidovudine
Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge (action sur les réticulocytes) avec anémie sévère survenant 8 jours après l’introduction de l’AINS.
Contrôle de la NFS et du taux de réticulocytes 8 à 15 jours après le début du traitement par l’AINS.
Associations à prendre en compte
+ Bêta-bloquants
Par extrapolation, à partir de l’indométacine.
Réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
+ Ciclosporine
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
+ Desmopressine
Potentialisation de l’activité antidiurétique.
+ Dispositif intra-utérin
Risque (controversé) de diminution d’efficacité du dispositif intra-utérin.
+ Thrombolytiques
Augmentation du risque hémorragique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre :
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12 ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
A partir de la 12 ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
Au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6 ème mois (au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6 ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients présentant une gêne oculaire ou une vision trouble après l’instillation du collyre doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
· Les effets indésirables issus des essais cliniques et des données post-marketing sont catégorisés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (entre ≥ 1/100 et
Classe de système d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections oculaires
Peu fréquent
douleur oculaire
irritation oculaire
Rare
kératite ponctuée
photosensibilité
Fréquence indéterminée
augmentation de la sécrétion lacrymale
défauts visuels
kératite*
hyperhémie conjonctivale
hyperhémie oculaire
œdème de la cornée
œdème des paupières
perforation cornéenne*
ulcère cornéen*
Affections du système immunitaire
Rare
réactions d’hypersensibilité avec prurit et rougeur
* Des complications cornéennes telles que des kératites ou des ulcères cornéens pouvant aller jusqu’à la perforation ont été rapportés, particulièrement chez des patients à risque traités par des corticostéroïdes administrés par voie topique oculaire et/ou chez ceux dont la cornée était déjà altérée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l’œil par lavage avec du sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN/ANTALGIQUE à usage local (S : organe sensoriel), code ATC : S01BC01.
L’indométacine est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase ; il appartient au groupe des indoliques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Arginine, hydroxypropylbétadex, solution diluée d’acide chlorhydrique 1M, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Utiliser l’unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
Ne pas réutiliser une unidose entamée.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,35 mL en récipient unidose (PE) ;
Boîte de 20 ou 50 récipients-unidoses présentés sous forme de barrettes.
Chaque barrette est suremballée en sachet (Polyester/Aluminium/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 560 673 0 5 : 0,35 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 50.
· 34009 346 466 8 3 : 0,35 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_INDOCOLLYRE_0,1_%,_collyre_en_solution_en_récipient_unidose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_INDOCOLLYRE_0,1_%,_collyre_en_solution_en_récipient_unidose_?)
3. COMMENT UTILISER INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ? (#3._COMMENT_UTILISER_INDOCOLLYRE_0,1_%,_collyre_en_solution_en_récipient_unidose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_INDOCOLLYRE_0,1_%,_collyre_en_solution_en_récipient_unidose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 29/03/2023
Dénomination du médicament
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INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose
Indométacine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN/ANTALGIQUE à usage local (S : organe sensoriel), - code ATC : S01BC01.
Ce collyre est préconisé au cours de certaines interventions chirurgicales de l’œil et de leurs suites opératoires.
· Inhibition du myosis (rétrécissement du diamètre de la pupille).
· Prévention des manifestations inflammatoires liées à la chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l’œil.
· Traitement des manifestations douloureuses liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie correctrice de la myopie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?
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N’utilisez jamais INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose :
· si vous êtes allergique à l’indométacine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une allergie connue à un médicament apparenté, notamment à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y compris l’aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée),
· si vous avez un antécédent de crise d’asthme liée à la prise d’aspirine ou à d’autres AINS,
· si vous avez un ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution (par analogie avec les AINS administrés par voie générale et bien que le risque soit faible après instillation oculaire),
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave du rein.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose :
· si vous utilisez des corticostéroïdes topiques (par exemple, la cortisone), car ils pourraient entrainer la survenue d'effets indésirables,
· si vous avez des problèmes oculaires (par exemple, un syndrome de sécheresse oculaire, des problèmes de cornée),
· si vous souffrez de diabète,
· si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde,
· si vous avez subi des chirurgies oculaires répétées sur une courte période de temps.
Mises en garde
Prévenir votre médecin :
· en cas d'antécédents d'allergie à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· en cas de tendance connue au saignement ou en cas d'un traitement par un anti-coagulant,
· en cas d’asthme : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien, dans ce cas, le médicament est contre-indiqué.
Précautions d’emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :
· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire, ni avalé.
· En cas de manifestations allergiques, le traitement doit être interrompu.
· Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacez de 15 minutes les instillations.
· Ne touchez pas l’œil avec l’embout de l’unidose.
· Ce collyre est présenté en flacon à usage unique (unidose) et ne contient pas de conservateur.
· L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une utilisation ultérieure.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment :
· les anticoagulants oraux,
· les autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens y compris l’aspirine à fortes doses (supérieures ou égales à 3 g par jour),
· l'héparine,
· le lithium,
· le méthotrexate à fortes doses (supérieures ou égales à 15 mg par semaine),
· la ticlopidine,
· le diflunisal,
· ainsi que tout traitement par un autre collyre.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6 ème mois de grossesse (jusqu'à la 24 ème semaine d'aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir du début du 6 ème mois jusqu'à la fin de la grossesse (au-delà de la 24 ème semaine d'aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients présentant une vision trouble ou gêne oculaire après l'instillation du collyre doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose contient {nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie chez l’adulte
· inhibition du myosis per-opératoire : 4 gouttes la veille de l’intervention, 4 gouttes dans les 3 heures qui précèdent l’intervention ;
· prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l’œil : 1 goutte, 4 à 6 fois par jour jusqu'à complète disparition de la symptomatologie en débutant le traitement 24 heures avant l’intervention ;
· traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des premiers jours post-opératoires : 1 goutte, 4 fois par jour, au cours des premiers jours post-opératoires.
Mode et voie d’administration
Voie ophtalmique.
Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :
· Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation
· Evitez le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières
· Instillez une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
· Utilisez l’unidose immédiatement après ouverture et jetez-la immédiatement après utilisation.
· Ne réutilisez pas une unidose entamée.
· Après l’instillation, fermez l’œil quelques secondes.
· Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substances actives dans le reste de votre organisme.
· L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instillez les collyres à 15 minutes d’intervalle.
Fréquence d’administration
Respecter la prescription de votre chirurgien.
Durée du traitement
La durée du traitement vous sera précisée par votre chirurgien.
Utilisation chez les enfants
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l’enfant.
Si vous avez utilisé plus d’INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l’œil par lavage avec du sérum physiologique stérile.
Si vous oubliez d’utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais poursuivez simplement votre traitement.
Si vous arrêtez d’utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Effets sur l’œil
Irritation oculaire (brûlures transitoires), douleur oculaire (picotements).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Effets généraux
Réactions d’hypersensibilité (avec démangeaisons ou rougeur).
Effets sur l’œil
Réactions de photosensibilité (réaction allergique après exposition au soleil).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Rougeur conjonctivale, rougeur oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale, gonflement des paupières, gonflement de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), kératite (inflammation de la cornée), ulcère de la cornée, perforation cornéenne, défauts visuels.
Des complications cornéennes telles que des kératites ou des ulcères cornéens pouvant aller jusqu’à la perforation ont été rapportés, particulièrement chez des patients à risque traités par des corticostéroïdes et/ou chez ceux dont la cornée était déjà altérée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez ce médicament à une température inférieure à 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Jetez l’unidose immédiatement après utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose
· La substance active est :
Indométacine................................................................................................................. 0,35 mg
Pour un récipient unidose.
· Les autres composants excipients sont :
· Arginine, hydroxypropylbétadex, solution diluée d’acide chlorhydrique 1M, eau purifiée.
Qu’est-ce que INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Boîte de 20 ou 50 récipients unidose de 0,35 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER
Fabricant
LABORATOIRE CHAUVIN
ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER
50 AVENUE JEAN MONNET
07200 AUBENAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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