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INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 05/03/2008
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V03AB.
Il s’agit d’un dispositif d’urgence utilisé dans le traitement des intoxications par les agents neurotoxiques organophosphorés.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE UTILISE QUE SUR ORDRE DES AUTORITES COMPETENTES.
L’efficacité est d’autant plus grande que le traitement est pris de façon rapide après les premiers signes d’intoxication (thérapeutique du premier quart d’heure)
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour une cartouche ) > sulfate d'atropine 2 mg > pralidoxime (méthylsulfate de) 350 mg > chlorhydrate d'avizafone 20 mg
Solvant ( Composition ) > Pas de substance active.
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 cartouche(s) polypropylène avec dispositif(s) d'administration
Code CIP : 384 168-0 ou 34009 384 168 0 0
Déclaration de commercialisation : 03/07/2008
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 817 337 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Le compartiment de poudre de la cartouche contient :
Sulfate d’atropine..................................................................................................................... 2 mg
Chlorhydrate d’avizafone........................................................................................................ 20 mg
Méthylsulfate de pralidoxime................................................................................................. 350 mg
A reconstituer dans 2,5 mL d’eau pour préparations injectables contenue dans le compartiment de solvant de la cartouche
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre blanche à légèrement jaune.
Solvant limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’urgence, sur le terrain, des intoxications par les agents neurotoxiques organophosphorés tels que SARIN, SOMAN, TABUN et VX.
INEUROPE est indiqué chez les adultes à partir de 18 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit être utilisé sur ordre des autorités compétentes.
La reconstitution de la solution injectable est réalisée sur ordre des autorités.
Le traitement débute dès l’apparition des premiers symptômes d’intoxication.
Posologie
Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.
Auto-injection par voie intramusculaire dans la cuisse, dès l'apparition des premiers symptômes d'intoxication, de la dose contenue dans un dispositif.
En cas de persistance des symptômes d’intoxication, l'injection peut être renouvelée une fois UNIQUEMENT, 15 minutes après la première injection.
La posologie à utiliser chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique n’est pas connue.
Mode d’administration
Description du dispositif :
L'auto-injecteur est un dispositif contenant dans un compartiment les 3 principes actifs sous forme lyophilisée et dans un autre compartiment le solvant (eau pour préparations injectables ; eau ppi).
Le schéma suivant décrit l'auto-injecteur.
Mode de reconstitution de la solution et injection :
Le dispositif permet la reconstitution de la solution et son injection, en 2 temps successifs.
· Premier temps: reconstitution de la solution à injecter
Elle se fera sur ordre des autorités et/ou dès la notion de menace avérée d'intoxication, par vissage du système, après retrait de la sécurité de reconstitution, selon le schéma ci-joint :
· Deuxième temps: injection intramusculaire après retrait de la sécurité d'injection, par pression sur le corps inférieur de l'auto-injecteur mis en contact de la face externe de la cuisse, à travers les vêtements, selon le schéma ci-dessous :
Note: en cas de risque avéré d'intoxication, sur ordre des autorités, un pré-traitement par pyridostigmine sera démarré par voie orale à raison de 30 mg toutes les 8 heures.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Il n’y a pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’efficacité du traitement est d’autant plus grande que l’injection est effectuée rapidement après les premiers signes d’intoxications (thérapeutique du premier quart d’heure).
Les signes d’intoxications aiguës par les neurotoxiques organophosphorés associent :
· Un syndrome cholinergique dont le tableau clinique est le suivant :
o Syndrome muscarinique associant hypersécrétion salivaire et bronchique, sueurs profuses, myosis, bronchospasme, bradychardie, hypotension, douleurs abdominales et diarrhées, confusion et convulsions
o Syndrome nicotinique associant fasciculations musculaires puis paralysie musculaire périphérique et respiratoire.
· Syndrome central : convulsions, état de mal, coma.
En l’absence de traitement, l’évolution est fatale par asphyxie.
Mises en garde
Ce médicament peut provoquer :
· Une somnolence, une amnésie et des réactions paradoxales (liées à l’avizafone (benzodiazépine)),
· Des troubles de la vision (liés au pralidoxime ou à l’atropine),
· Des réactions d’hypersensibilité à l’un des trois constituants.
La prise d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool, ainsi que la prise d’oxybate de sodium sont déconseillées (voir rubrique 4.5).
Précautions d’emploi
Des précautions d’emploi doivent être prises dans les cas suivants :
Liées à l’avizafone :
· Chez le sujet âgé ;
· Chez l’insuffisant rénal ou hépatique ;
· Chez le sujet présentant des apnées du sommeil.
Liées à l’atropine :
· Antécédents de glaucome par fermeture de l’angle ;
· Rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatique, hypertrophie de la prostate ;
· Hyperthyroïdie ;
· Insuffisance respiratoire, rénale et/ou hépatique ;
· Bronchite chronique ;
· Iléus paralytique, atonie intestinale, mégacôlon toxique.
Liées à la pralidoxime :
· Chez l’insuffisant rénal et hépatique.
Néanmoins, dans le contexte d'urgence, seules les précautions d'emploi suivantes sont à respecter:
Liées à l’avizafone :
· Myasthénie
Liées à l’atropine :
· Insuffisance coronarienne, troubles du rythme ventriculaires connus : surveiller la fréquence cardiaque au décours des injections.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lié à l’avizafone
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Alcool (en tant que boisson ou excipient d’un médicament)
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Autre médicament sédatif : Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Benzodiazépines et apparentés
Associations à prendre en compte
+ Barbituriques
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
+ Buprénorphine
Avec la buprénorphine, utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale. Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
+ Clozapine
Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
+ Morphiniques
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Lié à l’atropine
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques, les phénothiazines ainsi que la clozapine.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments atropiniques
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, poussée aiguë de glaucome, constipation, sécheresse de la bouche
.
+ Anticholinestérasiques
Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.
+ Morphiniques
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En raison de la mise en jeu du pronostic vital, l’utilisation d’INEUROPE est possible au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
Allaitement
En raison de la mise en jeu du pronostic vital, l’utilisation d’INEUROPE est possible au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
INEUROPE a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines doivent être prévenus des risques possibles de somnolence et de troubles de l’accommodation.
L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée.
4.8. Effets indésirables
Liés à l’avizafone :
· Sensation ébrieuse, ataxie ;
· Asthénie, baisse de vigilance, somnolence ;
· Amnésie antérograde, troubles mnésiques ;
· Réactions paradoxales (insomnie, cauchemars, irritabilité, agressivité, agitation, troubles du comportement, troubles de la conscience) ;
· Hypotonie musculaire ;
· Éruptions cutanées, parfois prurigineuses ;
· Très rares cas d’augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines ainsi que des cas d’ictères.
Liés à l’atropine :
· Sécheresse buccale ;
· Diminution de la sécrétion lacrymale ;
· Épaississement des sécrétions bronchiques ;
· Tachycardie, palpitations ;
· Constipation ;
· Rétention d’urine ;
· Troubles de l’accommodation ;
· Excitabilité ;
· Irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.
Liés à la pralidoxime :
· Troubles visuels : diplopie, vision floue ;
· Malaises, vertiges, céphalées et tachycardie.
Liés à la voie d'administration : possibilité de douleur transitoire au point d'injection.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Le surdosage volontaire ou accidentel est rare, puisque chaque sujet n'aura à sa disposition que 2 dispositifs.
En cas d’hypersensibilité à l'un des composants, le traitement sera symptomatique, en particulier sur le plan respiratoire et cardiovasculaire.
Symptômes et traitements en cas de surdosage lié à :
· l’avizafone : Sommeil profond jusqu’au coma, signes de confusion mentale, léthargie, ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire (le flumazénil est l’antidote).
· l’atropine : Sécheresse buccale, mydriase, paralysie de l’accommodation, diminution des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu’au délire, dépression respiratoire.
· la pralidoxime : La pralidoxime à doses très élevées pourrait aggraver le bloc neuromusculaire dû à l’organophosphoré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antidote, code ATC : V03AB.
Effets pharmacodynamiques
INEUROPE est un antidote associant trois principes actifs : l’atropine, l’avizafone et la pralidoxime. Il exerce un effet antidote par effet cumulé de l’activité des trois principes actifs associés dans le médicament :
· l’atropine, anticholinergique, actif sur les récepteurs muscariniques ;
· l’avizafone, prodrogue active sous forme de diazépam, anticonvulsivant ;
· la pralidoxime, réactivateur des cholinestérases (enzymes régulatrices de la transmission nerveuse) inhibées par les neurotoxiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Atropine : après administration intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 6 minutes en moyenne.
Diazépam : après administration intramusculaire d'avizafone (prodrogue), les concentrations plasmatiques de diazépam sont atteintes entre 30 et 60 minutes
Pralidoxime : après administration intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 25 à 60 minutes.
Distribution
Atropine : distribution tissulaire rapide ; passage de la barrière hémato-encéphalique ; liaison aux protéines plasmatiques : 44% ; passage de la barrière placentaire et dans le lait maternel.
Diazépam : volume de distribution de 1à 2 l/Kg ; liaison aux protéines plasmatiques : 95 à 98%
Passage de la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le plasma et le lait maternel.
Pralidoxime : large diffusion dans le compartiment extracellulaire ; faible passage de la barrière hémato-encéphalique ; non liée aux protéines plasmatiques.
Biotransformation et Élimination
Atropine : métabolisme hépatique ; élimination urinaire sous forme inchangée (un tiers) et sous forme de métabolites glucuroconjugués pour le reste ; demi-vie d’élimination plasmatique : 2 à 2 heures 30.
Diazépam : métabolisme hépatique; excrétion urinaire avec pourcentage négligeable ( Pralidoxime : métabolisme hépatique; élimination urinaire rapide en quelques heures sous forme inchangée et de métabolites ; demi-vie d'élimination plasmatique de 1 à 3 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les résultats des études de sécurité précliniques, conduites avec l’association des trois principes actifs (ou avec INEUROPE) sur plusieurs espèces animales, à des doses correspondant à 10 fois la dose thérapeutique maximale, ont révélé des effets en relation avec une exacerbation de l’activité pharmacodynamique de chacun des constituants. Aucune toxicité particulière n’a été mise en évidence avec l’association, par rapport aux données disponibles avec chacun des constituants.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Solvant : eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
Pour la cartouche : 5 ans à partir de la fabrication du lyophilisat.
Pour la cartouche conditionnée dans le dispositif médical : 5 ans à partir de la fabrication du lyophilisat.
Après reconstitution : à conserver maximum 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température entre +2°C et +8°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre et solvant pour solution injectable en cartouche (Polypropylène), la cartouche est conditionnée dans un sachet ; boîte de 1.
Poudre et solvant pour solution injectable en cartouche contenue dans un dispositif médical. Le dispositif est conditionné dans un sachet ; boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
A reconstituer sur ordre des autorités et/ou dès la notion de menace avérée d’intoxication.
A utiliser dès apparition des premiers symptômes d’intoxication.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 384 167 4 9 : poudre et solvant en cartouche (Polypropylène) ; boîte de 1
· 34009 384 168 0 0 : poudre et solvant en cartouche (Polypropylène) contenue dans un dispositif médical ; boîte de 1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation : 05 mars 2008
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Antiépileptiques pendant la grossesse entre 2013 et 2021 : une étude du GIS EPI-PHARE met en évidence une baisse importante de l'exposition au valproate et dérivés, mais moindre pour le topiramate et la carbamazépine
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_INEUROPE,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_INEUROPE,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_INEUROPE,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_INEUROPE,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2025
Dénomination du médicament
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INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
Sulfate d’atropine, Chlorhydrate d’avizafone, Méthylsulfate de pralidoxime
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V03AB.
Il s’agit d’un dispositif d’urgence utilisé dans le traitement des intoxications par les agents neurotoxiques organophosphorés.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE UTILISE QUE SUR ORDRE DES AUTORITES COMPETENTES.
L’efficacité est d’autant plus grande que le traitement est pris de façon rapide après les premiers signes d’intoxication (thérapeutique du premier quart d’heure)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?
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Il n’existe pas de contre-indications à l’utilisation de ce médicament d’urgence en cas d’intoxication menaçant le pronostic vital.
Avertissements et précautions
Faites attention avec INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable :
Ce médicament peut provoquer une somnolence, des pertes de mémoire, des troubles de la vision ainsi que des réactions d’allergie à l’un des trois constituants du produit.
La prise d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool, ainsi que la prise d’oxybate de sodium (médicament sédatif) sont déconseillées.
Dans le contexte d'urgence, seules les précautions d'emploi suivantes sont à respecter :
· En cas de myasthénie (maladie des muscles entraînant une fatigue musculaire) ;
· En cas d’angine de poitrine ou d’infarctus du myocarde, de troubles du rythme cardiaque connus.
Dans ces situations, prévenez votre médecin ou la personne qui va effectuer l’injection.
Ce médicament devra être CEPENDANT UTILISE AVEC PRECAUTION dans les situations suivantes :
· Chez le sujet âgé,
· Chez l’insuffisant rénal ou hépatique,
· Chez le sujet présentant des apnées du sommeil,
· Chez le sujet ayant des antécédents de glaucome par fermeture de l’angle,
· Chez le sujet ayant une rétention urinaire ou une hypertrophie de la prostate,
· Chez le sujet souffrant d’hyperthyroïdie,
· Chez le sujet ayant une insuffisance respiratoire, une bronchite chronique ou une occlusion intestinale, une atonie (manque de tonus) intestinale, un mégacôlon toxique.
Si vous présentez l’une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
La prise d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool, ainsi que la prise d’oxybate de sodium (médicament sédatif) sont déconseillées.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, notamment des médicaments tranquillisants, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise d’alcool est déconseillée.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
L’utilisation de ce médicament d’urgence en cas d’intoxication menaçant le pronostic vital est possible au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des troubles de la vision et une somnolence. Ainsi, après une injection, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines et n’exercez pas tout autre activité mettant en jeu la vigilance.
INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable contient eau pour préparations injectables.
3. COMMENT UTILISER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?
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INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable doit être utilisé le plus précocement possible dès apparition des premiers symptômes (thérapeutique du premier quart d’heure).
Posologie
Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.
Auto-injection par voie intramusculaire dans la cuisse, dès l'apparition des premiers symptômes d'intoxication, de la dose contenue dans un dispositif.
En cas de persistance des symptômes d’intoxication, l’injection peut être renouvelée une fois UNIQUEMENT, 15 minutes après la première injection.
La posologie à utiliser chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisance rénale ou hépatique n’est pas connue.
Mode d'administration
Description du dispositif
L'auto-injecteur est un dispositif contenant dans un compartiment les 3 principes actifs sous forme lyophilisée et dans un autre compartiment le solvant (eau pour préparations injectables, eau ppi).
Le schéma suivant décrit l'auto-injecteur :
Mode de reconstitution de la solution et injection
Le dispositif permet la reconstitution de la solution et son injection, en 2 temps successifs.
· Premier temps : reconstitution de la solution à injecter
Elle se fera sur ordre des autorités et/ou dès la notion de menace avérée d'intoxication, par vissage du système, après retrait de la sécurité de reconstitution, selon le schéma ci-joint :
· Deuxième temps : injection intramusculaire après retrait de la sécurité d'injection, par pression sur le corps inférieur de l'auto-injecteur mis en contact de la face externe de la cuisse, à travers les vêtements, selon le schéma ci-dessous :
Si vous avez l’impression que l’effet d’INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Liés au médicament :
· Sensation d’ivresse, difficulté à coordonner ses mouvements.
· Fatigue, baisse de vigilance, somnolence, hypotonie (manque de tonus) musculaire, perte de mémoire.
· Insomnie, cauchemars, irritabilité, agressivité, agitation, troubles du comportement, troubles de la conscience.
· Troubles visuels : vision floue, ou double.
· Excitabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.
· Tachycardie (accélération du rythme cardiaque), palpitations, malaises, vertiges, maux de tête.
· Epaississement des sécrétions bronchiques, diminution de la sécrétion lacrymale.
· Sécheresse buccale.
· Constipation.
· Rétention d’urine.
· Eruptions cutanées, parfois démangeaisons.
· Très rares cas d’augmentation des enzymes du foie ainsi que des cas d’ictères (jaunisses).
Liés à la voie d’administration : Possibilité de douleur transitoire au point d’injection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après PER. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Après reconstitution : à conserver maximum 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
· Les substances actives sont :
Le compartiment de poudre de la cartouche contient :
Sulfate d’atropine............................................................................................................... 2 mg
Chlorhydrate d’avizafone.................................................................................................. 20 mg
Méthylsulfate de pralidoxime........................................................................................... 350 mg
A reconstituer dans 2,5 mL d’eau pour préparations injectables contenue dans le compartiment de solvant de la cartouche.
· Les autres composants sont : Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre et solvant pour solution injectable en cartouche.
La cartouche peut être conditionnée seule dans un sachet ou contenue dans un dispositif médical conditionné dans un sachet.
La cartouche contient un compartiment de poudre contenant les substances actives et un compartiment de solvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Fabricant
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).
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