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INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastro-résistants en sachet
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 19/08/2008
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC05
INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet contient une substance appelée ésoméprazole. C’est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.
INEXIUM est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Enfants âgés de plus de 1 an
INEXIUM est utilisé dans le traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO).
· L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures. Ces brûlures remontent de l’estomac vers la partie inférieure de la poitrine en direction du cou.
· Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une stagnation de poids.
Enfants âgés de plus de 4 ans
· Les ulcères qui sont infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si votre enfant est affecté votre médecin peut également prescrire des antibiotiques pour traiter l’infection et permettre la cicatrisation de l’ulcère.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ESOMEPRAZOLE MAGNÉSIUM DIHYDRATÉ équivalent à ESOMEPRAZOLE 10 mg - INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet (/medicament/affiche/groupe-generique/63451237/1873) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Granulés ( Composition pour un sachet ) ésoméprazole 10 mg sous forme de : ésoméprazole magnésique trihydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 28 sachet(s) aluminium polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) de 3,043 g
Code CIP : 386 730-8 ou 34009 386 730 8 1
Déclaration de commercialisation : 12/04/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 16,25 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 17,27 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d'antibiothérapies : Traitement probabiliste de l’infection par Helicobacter pylori chez l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/09/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/09/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par INEXIUM reste important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 20/07/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/07/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 15/02/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/02/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités reste important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 20/07/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/07/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
V (Inexistant) Avis du 21/10/2009 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/10/2009 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) En l'absence de comparaison directe d'ésoméprazole aux autres options thérapeutiques utilisées dans le traitement du RGO symptomatique (anti-acides) et de l'oesophagite érosive (oméprazole), INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique dans les indications de l'AMM.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES GRUNENTHAL
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 345 123 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque sachet contient 10mg d’ésoméprazole sous forme d’ésoméprazole magnésique trihydraté.
Excipient(s) à effet notoire : Chaque sachet contient 6,8 mg de saccharose et 2,8 g de glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Granulés pour suspension buvable gastrorésistante.
Fins granulés jaune pâle. Des granulés plus bruns peuvent être visibles.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet est indiqué pour :
Population pédiatrique
Enfants de 1-11ans
Reflux gastro-oesophagien (RGO)
· Traitement de l’œsophagite érosive par reflux confirmée par endoscopie.
· Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).
Enfants âgés de plus de 4 ans
En association à des antibiotiques dans le traitement de l’ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet peut aussi être utilisé chez les patients qui ont des difficultés pour avaler INEXIUM, comprimé gastro-résistant. Pour les patients âgés de plus de 12 ans, se reporter aux indications du RCP d’INEXIUM, comprimé gastro-résistant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
Enfants de 1 à 11 ans de poids ≥ 10 kg
Reflux gastro-œsophagien (RGO) :
Traitement de l’œsophagite érosive par reflux confirmée par endoscopie
· Poids ³ 10 Kg et · Poids ³ 20 Kg : 10 mg ou 20 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)
· 10 mg une fois par jour, pendant au maximum 8 semaines.
Les doses supérieures à 1 mg/kg/jour n’ont pas été étudiées.
Enfants âgés de plus de 4 ans
Traitement de l’ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori :
Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate de ces antibiotiques.
Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.
La posologie recommandée est la suivante :
Poids
Posologie
Association avec deux antibiotiques : INEXIUM 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg de poids corporel et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
30 - 40 kg
Association avec deux antibiotiques : INEXIUM 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
>40 kg
Association avec deux antibiotiques : INEXIUM 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
Enfants de moins de 1 an
L’expérience d’un traitement avec de l’ésoméprazole chez les nourrissons de moins de 1 an est limitée et de ce fait le traitement n’est pas recommandé (voir rubrique 5.1).
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Pour la posologie des patients âgés de plus de 12 ans, se reporter au RCP d’INEXIUM, comprimé gastro-résistant.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.
En raison de l’expérience limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, l’utilisation d’INEXIUM devra être prudente chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients âgés de plus de 12 ans présentant une insuffisance hépatique sévère, il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d’INEXIUM. Chez les enfants de 1 à 11 ans présentant une insuffisance hépatique sévère, il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg (voir rubrique 5.2).
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé.
Mode d’administration
Pour une dose de 10 mg, ajouter le contenu d’un sachet dosé à 10 mg dans un verre contenant 15 ml d’eau.
Pour une dose de 20 mg, ajouter le contenu de deux sachets dosés à 10 mg dans un verre contenant 30 ml d’eau.
Ne pas utiliser d’eau gazeuse.
Remuer le contenu jusqu’à ce que les granulés se dispersent et attendre quelques minutes jusqu’à épaississement. Remuer à nouveau et boire la suspension dans les 30 minutes. Les granulés ne doivent pas être mâchés ni croqués. Rincer avec 15 ml d’eau pour obtenir l’ensemble des granulés.
Pour les patients ayant une sonde nasogastrique ou gastrique, se reporter à la rubrique 6.6 pour la préparation et les instructions d’administration.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.
· L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En présence de l’un des symptômes d’alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion maligne doit être exclue car INEXIUM peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
Utilisation au long cours
Les patients recevant un traitement d’entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d’un an) doivent être suivis régulièrement. Le traitement d’entretien est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans (voir rubrique 4.1).
Traitement à la demande
Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie. Le traitement à la demande n’a pas été étudié chez les enfants et il n’est donc pas recommandé dans ce groupe de patients.
Eradication d’Helicobacter pylori
En cas de prescription de l’ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d’éradication doivent être prises en considération.
La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu’un traitement d’éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride.
Infections gastro-intestinales
Le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).
Absorption de la vitamine B12
Comme tous les médicaments visant à diminuer la sécrétion d’acide gastrique, l’ésoméprazole, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l’hypo- ou de l’achlorhydrie. Cela devra être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez des patients ayant une réserve en vitamine B12 diminuée ou des facteurs de risque entrainant la diminution de l’absorption de la vitamine B12.
Hypomagnésémie
Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.
Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.
Risque de fractures
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter INEXIUM. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Association avec d’autres médicaments
L’association de l’ésoméprazole avec l’atazanavir n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d’ésoméprazole ne doit pas être dépassée.
L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d’un traitement avec l’ésoméprazole, le risque d’interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’ésoméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l’utilisation concomitante d’ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.
En cas de prescription d’un traitement par ésoméprazole à la demande, l’impact sur les interactions avec d’autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l’ésoméprazole (voir rubrique 4.5).
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) telles que l’érythème polymorphe (EP), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être mortelles ont été très rarement rapportées en association avec un traitement par ésoméprazole.
Les patients doivent être informés des signes cliniques ou symptômes évocateurs de telles réactions cutanées graves et immédiatement consulter leur médecin si ces signes ou symptômes sont observés.
En cas de signes cliniques évocateurs, le traitement par ésoméprazole doit être immédiatement arrêté et un traitement médical approprié et une surveillance étroite doivent être mis en place.
Les patients ayant connu un tel épisode de réaction cutanée grave ne doivent plus jamais être exposés à l’ésoméprazole.
Saccharose et glucose
Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase. Ce médicament peut être nocif pour les dents.
Interférence avec les tests de laboratoire
Une augmentation de la concentration en Chromogranine A (CgA) peut interférer lors d’investigations réalisées pour des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement avec l’ésoméprazole doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant le dosage de la CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et gastrine ne sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de pompe à protons.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets de l’ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments
Inhibiteurs de protéase
Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique observée lors d’un traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via l’inhibition du CYP2C19.
Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsqu’ils sont associés à l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée. L’oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l’atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle des concentrations plasmatiques d’atazanavir (approximativement une diminution de 75 % de l’ASC, Cmax et Cmin). L’augmentation de la posologie de l’atazanavir à 400 mg n’a pas compensé l’effet de l’oméprazole sur les concentrations plasmatiques de l’atazanavir.
L’association d’oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l’atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30% l’exposition à l’atazanavir en comparaison à l’exposition observée avec l’atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul. L’association d’oméprazole (40 mg une fois par jour), a diminué de 36-39% les moyennes des ASC, Cmax et Cmin du nelfinavir et de 75-92% les moyennes des ASC, Cmax et Cmin de son métabolite pharmacologiquement actif M8.
Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l’oméprazole et de l’ésoméprazole, une administration concomitante d’ésoméprazole et d’atazanavir n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4), et une administration concomitante d’ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (80-100%) a été rapportée en association avec l’oméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec l’oméprazole 20 mg une fois par jour n’a pas modifié l’exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l’amprenavir (associé au ritonavir).
Un traitement avec l’ésoméprazole 20 mg une fois par jour n’a pas modifié l’exposition à l’amprenavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement avec l’oméprazole 40 mg une fois par jour n’a pas modifié l’exposition au lopinavir (associé au ritonavir).
Méthotrexate
Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d’administration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de l'administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par ésoméprazole peut être nécessaire.
Tacrolimus
Une augmentation des concentrations sériques de tacrolimus a été observée lors d’une administration concomitante avec l’ésoméprazole. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus ainsi que de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée et la posologie du tacrolimus doit être adaptée si nécessaire.
Médicaments dont l’absorption est dépendante du pH
L’inhibition de l’acidité gastrique au cours du traitement avec l’ésoméprazole et d’autres IPP pourrait diminuer ou augmenter l’absorption de médicaments si celle-ci est dépendante du pH gastrique.
Comme avec les autres médicaments qui diminuent l’acidité intragastrique, l’absorption de certains médicaments, tels que le kétoconazole, l’itraconazole et l’erlotinib peut être diminuée alors que l’absorption de médicaments tels que la digoxine peut augmenter pendant le traitement par ésoméprazole.
Un traitement concomitant avec de l’oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu’à 30 % chez deux des dix sujets). La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant une attention particulière doit être portée lorsque l’ésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée.
Médicaments métabolisés par le CYP2C19
L’ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l’ésoméprazole. De ce fait, lors d’une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l’imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc
, les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lorsque l’ésoméprazole est prescrit pour un traitement à la demande.
Diazépam
Une administration concomitante de 30 mg d’ésoméprazole entraîne une diminution de 45 % de la clairance du diazépam, métabolisé par le CYP2C19.
Phénytoïne
L’administration concomitante de 40 mg d’ésoméprazole conduit à une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en œuvre ou à l’arrêt du traitement avec l’ésoméprazole.
Voriconazole
L’oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec Cmax et ASC t augmentés respectivement de 15 et 41 %.
Cilostazol
Comme l'oméprazole, l'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Dans une étude en cross over, l'oméprazole, administré à la dose de 40 mg à des sujets sains a augmenté la Cmax et l'ASC du cilostazol de 18% et 26% respectivement, et de l'un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.
Cisapride
Chez les volontaires sains, l’administration concomitante de 40 mg d’ésoméprazole et de cisapride conduit à une augmentation de 32 % de l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) et à une prolongation de 31 % de la demi-vie d’élimination (t1/2) sans augmentation significative du pic plasmatique du cisapride. La légère prolongation de l’espace QTc observée après administration du cisapride seul n’est pas majorée lors de l’administration concomitante du cisapride avec l’ésoméprazole (voir rubrique 4.4).
Warfarine
Un essai clinique a montré que lors de l’administration de 40 mg d’ésoméprazole chez les patients traités par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales. Cependant depuis la mise sur le marché, quelques cas d’élévation de l’INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d’un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à l’initiation et à la fin du traitement concomitant de l’ésoméprazole avec la warfarine ou d’autres dérivés coumariniques.
Clopidogrel
Les résultats des études chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/ pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg/ suivie d’une dose d’entretien de 75 mg par jour) et l’ésoméprazole (40 mg/jour par voie orale), entraînant une diminution de 40% de l'exposition au métabolite actif du clopidogrel en moyenne et une diminution d’environ 14% de l'inhibition maximale de l’agrégation plaquettaire (induite par l'ADP).
Dans une étude chez des sujets sains, une diminution de l’exposition d’environ 40% du métabolite actif du clopidogrel a été observée lors de la prise d’une association fixe d’ésoméprazole 20 mg et d’acide acétylsalicylique (AAS) 81 mg avec du clopidogrel en comparaison avec le clopidogrel seul. Cependant, les niveaux maximums d’inhibition de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) chez ces patients étaient identiques dans le groupe clopidogrel et le groupe clopidogrel + association fixe (ésoméprazole + acide acétylsalicylique).
Des données contradictoires sur les conséquences cliniques d'une interaction PK/PD de l'ésoméprazole en termes d'événements cardiovasculaires majeurs ont été observées à la fois dans les études observationnelles et cliniques. Par mesure de précaution, l’utilisation concomitante de clopidogrel doit être déconseillée.
Médicaments étudiés sans interaction cliniquement significative
Amoxicilline et quinidine
L’ésoméprazole n’a pas d’effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l’amoxicilline ou de la quinidine.
Naproxène ou rofécoxib
Des études à court terme évaluant l’administration concomitante d’ésoméprazole avec du naproxène ou du rofécoxib n’ont pas montré d’interaction pharmacocinétique cliniquement significative.
Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l’ésoméprazole
Médicaments qui inhibent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4
L’ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4.
L’administration concomitante d’ésoméprazole avec un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) conduit à un doublement de l’aire sous la courbe (ASC) de l’ésoméprazole.
L’administration concomitante d’ésoméprazole et d’un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4, peut entraîner une augmentation de plus du double du Cmax et de l’ASC de l’ésoméprazole.
Le voriconazole, inhibiteur des CYP2C19 et CYP3A4 a entraîné une augmentation de ASC de l’oméprazole de 280 %.
Un ajustement systématique de la dose de l’ésoméprazole n’est pas nécessaire dans l’une ou l’autre de ces situations.
Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, et si un traitement au long cours est indiqué. Le traitement d’entretien est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus (voir rubrique 4.1).
Médicaments qui induisent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4
Des médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent conduire à une diminution des taux sériques d’ésoméprazole par augmentation du métabolisme de l’ésoméprazole.
Population pédiatrique
Les études d’interaction médicamenteuses n’ont été réalisées que chez l’adulte.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données cliniques lors de grossesses exposées à INEXIUM sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n’ont révélé aucun effet malformatif ni foetotoxique. Les études chez l’animal avec l’ésoméprazole n’ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif embryonnaire/fœtal. Les études chez l’animal avec le mélange racémique n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l’accouchement ou le développement postnatal. INEXIUM doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né dû à l’ésoméprazole.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Allaitement
L’excrétion dans le lait maternel de l’ésoméprazole n’est pas connue. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de l’ésoméprazole chez le nouveau-né/nourrisson. L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.
Fertilité
Des études conduites chez l’animal avec un mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas d’effets sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’ésoméprazole a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que des étourdissements (peu fréquent) et une vision trouble (rare) ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Les patients affectés ne devraient pas conduire ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Maux de tête, douleur abdominale, diarrhées et nausées sont, entre autres, les réactions qui ont été le plus fréquemment rapportées dans les études cliniques (et également lors de son utilisation en post-commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d’âges et les populations de patients. Aucune réaction indésirable liée à la dose n’a été identifiée.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 à 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000 à 1/1 000 ; très rare
Classes
de Systèmes d’Organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare
Leucopénie, thrombocytopénie
Très rare
Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire
Rare
Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème, réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent :
Œdème périphérique
Rare
Hyponatrémie.
Fréquence indéterminée
Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4), une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Insomnie
Rare
Agitation, confusion, dépression
Très rare
Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalées
Peu fréquent
Etourdissements, paresthésies, somnolence
Rare
Troubles du goût
Affections oculaires
Rare
Vision trouble
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare
Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins).
Peu fréquent
Sécheresse buccale.
Rare
Stomatite, candidose gastro-intestinale
Fréquence indéterminée
Colite microscopique
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent
Augmentation des enzymes hépatiques
Rare
Hépatite avec ou sans ictère
Très rare
Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Dermatite, prurit, rash, urticaire
Rare
Alopécie, photosensibilisation
Très rare
Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (ou syndrome de Lyell), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS)
Fréquence Indéterminée
Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent
Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4)
Rare
Arthralgies, myalgies
Très rare
Faiblesses musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare
Néphrite interstitielle ; chez quelques patients une insuffisance rénale a été rapportée de façon concomitante.
Affections des fonctions reproductives et du sein
Très rare
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rare
Malaise, augmentation de la sudation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
A ce jour, l’expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d’une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue. Des doses uniques de 80 mg par jour ont été bien tolérées. Il n’existe pas d’antidote spécifique connu. L’ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n’est pas aisément dialysable. En cas de surdosage le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles liés à l’acidité, INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS, code ATC : A02BC05
L’ésoméprazole est l’isomère S de l’oméprazole et diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d’action spécifiquement ciblé. C’est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. Les deux isomères R et S de l’oméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire.
Mécanisme d’action
L’ésoméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l’environnement acide des canalicules sécrétoires des cellules pariétales, où il inhibe l’enzyme H+K+-ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée.
Effets pharmacodynamiques
Après une prise orale de 20 et 40 mg d’ésoméprazole, l’apparition de l’effet anti-sécrétoire survient dans un délai d’une heure. Après administrations répétées de 20 mg d’ésoméprazole en une prise par jour pendant 5 jours, le débit acide maximal obtenu après stimulation par la pentagastrine est réduit en moyenne de 90 % au 5ème jour, 6 à 7 heures après la prise.
Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d’ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastro-œsophagien symptomatique. Les pourcentages de patients qui maintiennent un pH supérieur à 4, au moins 8, 12 et 16 heures sont respectivement de 76 %, 54 % et 24 % avec 20 mg d’ésoméprazole et de 97 %, 92 % et 56 % avec 40 mg d’ésoméprazole.
En utilisant l’aire sous la courbe (ASC), comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l’inhibition de la sécrétion gastrique acide et l’aire sous la courbe (ASC) a été démontrée.
La cicatrisation de l’œsophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines et chez 93 % des patients après 8 semaines.
Au cours du traitement par anti-sécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. La CgA augmente également à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L'augmentation de la concentration de CgA peut interférer lors d’investigations réalisées pour les tumeurs neuroendocrines. D’après des données publiées la prise d’inhibiteurs de la pompe à proton devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.
Une augmentation du nombre de cellules ECL en relation possible avec l’augmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée à la fois chez les enfants et les adultes traités au long cours avec l’ésoméprazole. Les résultats sont considérés comme étant non cliniquement significatif.
Lors d’un traitement au long cours par les anti-sécrétoires, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique d’une inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles sont bénignes et apparaissent réversibles.
La diminution de la sécrétion d’acide gastrique quelle qu’en soit la cause, notamment celle induite par les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) augmente dans l’estomac la quantité de bactéries normalement présentes dans le tube digestif. Le traitement par IPP pourrait augmenter légèrement le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter et possiblement dues au Clostridium difficile chez les patients hospitalisés
Population pédiatrique
RGO – 1 à 11 ans
Dans une étude multicentrique, en groupe parallèles, 109 enfants âgés de 1 à 11 ans, ayant un RGO confirmé par endoscopie, ont été traités par INEXIUM une fois par jour pendant un maximum de 8 semaines afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance. Les doses utilisées en fonction du poids des patients étaient les suivantes :
· Poids · Poids ≥ 20 kg : traitement une fois par jour avec 10 mg ou 20 mg d’ésoméprazole.
La présence ou l’absence d’une œsophagite érosive chez les patients était évaluée par endoscopie.
A l’inclusion, 55 patients présentaient une œsophagite érosive. Parmi les 45 patients ayant eu une endoscopie au cours du suivi, 42 (93,3%) ont eu une cicatrisation de leur œsophagite érosive (88.9%) ou une amélioration (4.4%) après 8 semaines de traitement.
RGO- 0 à 11 mois
Au cours d’une étude contrôlée contre placebo (98 patients âgés de 1 à 11 mois), l’efficacité et la tolérance ont été évaluées chez des patients présentant des signes et des symptômes de reflux gastro-œsophagien (RGO). De l’ésoméprazole 1 mg/kg une fois par jour a été donné pendant 2 semaines (phase en ouvert) et 80 patients ont été inclus pour 4 semaines supplémentaires (phase en double aveugle avec un arrêt traitement). Il n’y a eu aucune différence significative entre ésoméprazole et placebo pour le critère d’évaluation principal « Délai écoulé entre la randomisation et la sortie du patient de l’étude en raison d’une aggravation des symptômes ».
Dans une étude contrôlée contre placebo (52 patients âgés Les résultats des études pédiatriques montrent en plus que l’ésoméprazole 0,5 mg/kg et 1,0 mg/kg, chez les nourrissons de moins de 1 mois et de 1 à 11 mois respectivement, réduit le pourcentage moyen du temps passé avec un pH intra-œsophagien Le profil de tolérance apparaît similaire à celui observé chez les adultes.
Dans une étude réalisée dans une population pédiatrique (enfants âgés de moins de 1 an à 17 ans) atteints de RGO et recevant un traitement par IPP au long cours, 61% des enfants ont présenté des niveaux faibles d’hyperplasie des cellules ECL sans signification clinique connue et sans développement d'une gastrite atrophique ou de tumeurs carcinoïdes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’ésoméprazole est instable en milieu acide. Il s’administre par voie orale sous forme de granulés gastro-résistants. In vivo, la conversion en isomère R est négligeable.
L’absorption de l’ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et augmente à 89 % après administrations répétées d’une prise par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg d’ésoméprazole sont 50 % et 68 % respectivement.
La prise d’aliments retarde et diminue l’absorption de l’ésoméprazole bien que cela n’ait pas d’influence significative sur l’effet anti-sécrétoire de l’ésoméprazole.
Distribution
Le volume de distribution apparent à l’état d’équilibre chez le sujet sain est d’environ 0,22 l/kg. La liaison de l’ésoméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Biotransformation
L’ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante de l’enzyme polymorphe CYP2C19, responsable de la formation des métabolites hydroxy et déméthyl de l’ésoméprazole.
La partie restante est dépendante d’un autre isoenzyme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone ésoméprazole, principal métabolite plasmatique.
Élimination
Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel ou métaboliseurs rapides.
La clairance plasmatique totale est d’environ 17 l/h après une dose unique et d’environ 9 l/h après administrations répétées. La demi-vie plasmatique d’élimination est d'environ 1,3 heure après administrations répétées d’une prise par jour.
L’ésoméprazole est éliminé totalement du plasma entre deux administrations sans tendance à l’accumulation lors d’une prise par jour.
Les principaux métabolites de l’ésoméprazole n’ont pas d’effet sur la sécrétion gastrique acide. Environ 80 % d’une dose d’ésoméprazole administré par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1 % de la molécule mère est retrouvé dans les urines.
Linéarité/non-linéarité
La pharmacocinétique de l’ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu’à 40 mg deux fois par jour. L’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une augmentation supérieure à la dose-proportionnalité de l’aire sous la courbe après administrations répétées. Cet effet temps-dépendant et dose-dépendant est dû à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par une inhibition de l’enzyme CYP2C19 par l’ésoméprazole et /ou son métabolite sulfone.
Populations spécifiques
Métaboliseurs lents
Environ 2,9 +/- 1,5 % de la population sont déficients en enzyme CYP2C19 fonctionnel et sont appelés "métaboliseurs lents". Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est probablement catalysé principalement par le CYP3A4. Après administrations répétées d’une prise par jour de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) est environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique moyen est augmenté d'environ 60 %. Ces observations n’ont pas de conséquence sur la posologie de l’ésoméprazole.
Genre
Après administration d’une dose unique de 40 mg d’ésoméprazole, la moyenne de l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques est d’environ 30 % supérieure chez la femme comparativement à l’homme. Aucune différence entre les sexes n’a été observée après administrations répétées quotidiennes d’ésoméprazole. Ces observations n’ont pas de conséquence sur la posologie de l’ésoméprazole.
Insuffisance hépatique
Le métabolisme de l’ésoméprazole des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux de métabolisation est diminué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, résultant en un doublement de l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l’ésoméprazole. Par conséquent, une dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
L’ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l’accumulation avec une seule prise par jour.
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant une fonction rénale altérée.
Comme le rein est responsable de l’élimination des métabolites de l’ésoméprazole mais pas de l’élimination de la molécule mère, le métabolisme de l’ésoméprazole n’est pas modifié chez les patients avec insuffisance rénale.
Sujets âgés
Le métabolisme de l’ésoméprazole n’est pas significativement modifié chez le sujet âgé (71-80 ans).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études non cliniques n’ont pas révélé de risque particulier chez l’homme, à partir des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration réitérée, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, de toxicité sur la reproduction et sur le développement.
Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d’exposition semblables à ceux utilisés pour l’homme et pourraient avoir une signification clinique détaillée ci-après :
Les études de carcinogénèse chez le rat avec le mélange racémique ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Chez le rat, ces modifications gastriques sont le résultat d’une hypergastrinémie prolongée et importante, secondaire à la réduction de la sécrétion gastrique acide et sont observées chez cet animal lors de traitement au long cours avec des inhibiteurs de la sécrétion acide.
Après l’administration d’ésoméprazole sur une période allant jusqu’à 3 mois, chez les rats et les chiens juvéniles, aucun signe de toxicité nouveau ou inattendu n’a été observé en comparaison à l’animal adulte.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Granulés d’ésoméprazole :
Monostéarate de glycérol (40-55), hydroxypropylcellulose, hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1:1) dispersion 30 %, polysorbate 80, microgranules neutres (saccharose et amidon de maïs), talc, citrate de triéthyle.
Granulés d’excipients :
Acide citrique anhydre (pour ajustement du pH), crospovidone, glucose, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune (E 172), gomme xanthane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
A utiliser dans les 30 minutes suivant la reconstitution.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Granulés en sachet en polyéthylène de téréphtalate (PET), aluminium et polyéthylène de faible densité (PEFD) protégeant les granulés de l’humidité.
Boîte de 28 ou 30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Pour les patients ayant une sonde nasogastrique ou gastrique.
1. Pour une dose de 10 mg, ajouter le contenu d’un sachet dosé à 10 mg dans un verre contenant 15 ml d’eau.
2. Pour une dose de 20 mg, ajouter le contenu de deux sachets dosés à 10 mg dans un verre contenant 30 ml d’eau.
3. Remuer.
4. Attendre quelques minutes jusqu’à épaississement.
5. Remuer à nouveau.
6. Prélever la suspension dans une seringue.
7. Administrer à travers la sonde nasogastrique ou gastrique (6F ou plus) dans l’estomac dans les 30 minutes suivant la reconstitution.
8. Remplir à nouveau la seringue avec 15 ml d’eau pour une dose de 10 mg et 30 ml pour une dose de 20 mg.
9. Remuer la seringue et rincer le contenu résiduel de la sonde vers l’estomac.
Toute suspension non utilisée doit être détruite.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES GRÜNENTHAL
TOUR PACIFIC
11-13 COURS VALMY
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 386 730 8 1 : 3,043 g de granulés en sachet (Aluminium/PET/PEBD) ; Boîte de 28.
· 34009 300 476 6 8 : 3,043 g de granulés en sachet (Aluminium/PET/PEBD) ; Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension gastrorésistante en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_INEXIUM_10_mg,_granulés_pour_suspension_gastrorésistante_en_sachet_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_INEXIUM_10_mg,_granulés_pour_suspension_buvable_gastrorésistante_en_sachet?)
3. COMMENT PRENDRE INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet ? (#3._COMMENT_PRENDRE_INEXIUM_10_mg,_granulés_pour_suspension_buvable_gastrorésistante_en_sachet_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER INEXIUM 10 mg,granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet ? (#5._COMMENT_CONSERVER_INEXIUM_10_mg,granulés_pour_suspension_buvable_gastrorésistante_en_sachet_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2026
Dénomination du médicament
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INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet
Esoméprazole.
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet ?
3. Comment prendre INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension gastrorésistante en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC05
INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet contient une substance appelée ésoméprazole. C’est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.
INEXIUM est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Enfants âgés de plus de 1 an
INEXIUM est utilisé dans le traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO).
· L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures. Ces brûlures remontent de l’estomac vers la partie inférieure de la poitrine en direction du cou.
· Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une stagnation de poids.
Enfants âgés de plus de 4 ans
· Les ulcères qui sont infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si votre enfant est affecté votre médecin peut également prescrire des antibiotiques pour traiter l’infection et permettre la cicatrisation de l’ulcère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet?
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Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments, même ceux sans prescription médicale.
Ne prenez jamais INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH,
· S’il vous est déjà arrivé de développer des éruptions cutanées sévères ou une exfoliation cutanée, une vésication et/ou des ulcères buccaux après la prise de INEXIUM ou d’autres médicaments apparentés.
Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas INEXIUM. Si vous avez des doutes parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d’INEXIUM.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Inexium :
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères
· Si vous avez des problèmes rénaux sévères,
· Si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à Inexium réduisant l’acidité gastrique.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
INEXIUM peut masquer des symptômes d’autres maladies. Si vous prenez INEXIUM, vous devez informer immédiatement votre médecin si :
· vous perdez du poids sans raison,
· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion,
· vous vomissez de façon répétée,
· vous avez des problèmes pour avaler,
· vous vomissez du sang et si vous avez des selles noires teintées de sang.
Si INEXIUM vous a été prescrit pour une utilisation « à la demande » vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou changent. Le traitement « à la demande » n’a pas été étudié chez les enfants et il n’est donc pas recommandé dans ce groupe de patients.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que INEXIUM 10 mg en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Ce médicament peut affecter la manière dont votre corps absorbe la vitamine B12, en particulier si vous devez le prendre pendant une longue période.
Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants qui pourraient indiquer un taux faible de vitamine B12 :
· Fatigue extrême ou manque d’énergie
· Picotements
· Langue rouge ou douloureuse, ulcères de la bouche
· Faiblesse musculaire
· Vision trouble
· Problèmes de mémoire, confusion, dépression
Réactions indésirables cutanées
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par INEXIUM. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations.
Des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en association avec un traitement par INEXIUM. Arrêtez d’utiliser INEXIUM et consultez immédiatement un médecin si vous notez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées sévères décrits à la rubrique 4.
Autres médicaments et INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. INEXIUM peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.
Vous ne devez pas prendre INEXIUM si vous prenez le médicament suivant :
· nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH)
· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang) ;
· kétoconazole, itraconazole, ou voriconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques) ;
· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, ou comme relaxant musculaire) ;
· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisé dans le traitement de la dépression) ;
· phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ;
· warfarine ou autres dérivés coumariniques (médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang) ;
· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant) ;
· cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac) ;
· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;
· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par INEXIUM, 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet ;
· tacrolimus (transplantation d’organes) ;
· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
· millepertuis ( Hypericum perforatum ) (utilisé pour traiter la dépression).
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec INEXIUM pour le traitement des ulcères dus à une infection par Helicobacter pylori, il est très important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.
INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet avec des aliments et boissons
INEXIUM peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre INEXIUM pendant cette période.
On ne sait pas si INEXIUM passe dans le lait maternel ; en conséquence, vous ne devez pas utiliser INEXIUM 10 mg, lorsque vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
INEXIUM n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, des effets indésirables tels que des étourdissements et des troubles de la vision peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes affectés, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet contient du saccharose et du glucose.
INEXIUM contient du saccharose et du glucose qui sont des sucres. Une hygiène de la cavité buccale et un brossage régulier des dents sont donc importants. Ce produit peut être nocif pour les dents.
Si vous êtes intolérant aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre INEXIUM.
3. COMMENT PRENDRE INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet ?
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Chaque sachet individuel contient 10 mg de granulés d’ésoméprazole. Votre médecin vous dira combien de sachets vous devez prendre, et pendant combien de temps.
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Vider le contenu d’un sachet dosé à 10 mg dans un verre contenant de l’eau. Ne pas utiliser d’eau gazeuse. La quantité d’eau dépend du nombre de sachets que votre médecin vous a dit de prendre en une seule fois.
Utiliser 15 ml d’eau (3 cuillerées à café) pour chaque sachet, ce qui signifie que vous avez besoin de 15 ml pour un sachet, 30 ml pour deux sachets.
Remuer les granulés dans l’eau.
Laisser le mélange quelques minutes jusqu’à épaississement.
Remuer à nouveau et boire le mélange. Les granulés ne doivent pas être mâchés ni croqués. Ne pas laisser le mélange plus de 30 minutes sans le boire.
Si des granulés restent dans le verre après administration, rajouter de l’eau, remuer et boire immédiatement.
Vous pouvez prendre INEXIUM au cours d'un repas ou à jeun.
Si vous êtes alimenté par sonde gastrique, votre médecin ou infirmière peut injecter INEXIUM par votre sonde. Les informations pour votre médecin ou infirmière sont fournies à la fin de cette notice.
Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous :
Utilisation chez les enfants âgés de 1 à 11 ans
INEXIUM n’est pas recommandé pour les enfants de moins d’un an.
Pour traiter le reflux gastro-œsophagien (RGO)
La dose recommandée est d’un sachet (10 mg) ou deux sachets (20 mg) une fois par jour. Le médecin définit la dose appropriée en fonction du poids de l’enfant.
Utilisation chez les enfants âgés de 4 ans et plus
Pour traiter les ulcères dus à l’infection à Helicobacter pylori et les empêcher de revenir.
La dose utilisée pour les enfants est basée sur le poids de l’enfant et votre médecin décidera de la dose adéquate. Votre médecin prescrira aussi deux antibiotiques à votre enfant.
Utilisation chez les adultes et adolescents
INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet peut aussi être utilisé chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés gastro-résistants dispersés de INEXIUM. Des informations sur la posologie pour les patients âgés de plus de 12 ans sont disponibles dans la notice de INEXIUM, comprimés gastro-résistant (interrogez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de plus d’informations).
Chez les sujets âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Sujets avec des problèmes hépatiques
Chez les sujets présentant des problèmes hépatiques sévères, la dose maximale est de deux sachets (20 mg) par jour. Chez les enfants avec des problèmes hépatiques sévères, la dose maximale est de 10 mg par jour.
Sujets avec des problèmes rénaux
Chez les sujets présentant des problèmes rénaux, il n’y a pas de restriction spéciale de dose. Cependant, chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, votre médecin peut décider de pratiquer des tests réguliers.
Si vous avez pris plus de INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet :
Prenez-le dès que possible.
Cependant, si vous êtes prêt à prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée mais poursuivez votre traitement normalement.
Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet :
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre INEXIUM et contactez un médecin immédiatement :
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie. Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1 000.
· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves). Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1 000.
· Apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère, de rougeurs de la peau avec des cloques ou une desquamation pouvant survenir même après plusieurs semaines de traitement. Parfois, les cloques peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Les éruptions cutanées peuvent s’aggraver et s’étendre sur de grandes surfaces de la peau (avec desquamation de l’épiderme et des muqueuses superficielles) et avoir des conséquences mettant en jeu le pronostic vital. Ces signes cutanés graves peuvent évoquer un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une destruction toxique de la peau (ou syndrome de Lyell). Ces effets sont très rares et peuvent affecter 1 personne sur 10,000.
· Rash étendu, température corporelle élevée et gonflement des ganglions (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Ces effets sont très rares et peuvent affecter 1 personne sur 10 000.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
· Polypes bénins dans l'estomac
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Sécheresse de la bouche.
· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d’infections. Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion, dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de l’intérieur de la bouche.
· Infection de l’intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Sensation de faiblesse et manque d’énergie.
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne 10 000)
· Changement du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d’éruptions cutanées graves : cloques, desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (ou nécrolyse épidermique toxique), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS)
· Faiblesse musculaire.
· Troubles rénaux sévères.
· Gonflement des seins chez l’homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
· Si vous prenez INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· Inflammation de l'intestin (entrainant des diarrhées)
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
INEXIUM peut dans de rares cas affecter les globules blancs du sang entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale telle que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner car un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par test sanguin
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INEXIUM 10 mg,granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite ou le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 30 minutes.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet
· La substance active est : l’ésoméprazole.
Chaque sachet contient 10 mg d’ésoméprazole (sous forme d’ésoméprazole magnésique trihydraté).
· Les autres composants sont :
Granulés d’ésoméprazole :
Monostéarate de glycérol (40-55), hydroxypropylcellulose, hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1 :1) dispersion 30 %, polysorbate 80, microgranules neutres (saccharose et amidon de maïs), talc, citrate de triéthyle.
Granulés d’excipients :
Acide citrique anhydre (pour ajustement du pH), crospovidone, glucose, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune (E 172), gomme xanthane.
Qu’est-ce que INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet et contenu de l’emballage extérieur et contenu de l’emballage extérieur
Chaque sachet d’INEXIUM contient de fins granulés jaunes pâles. Des granulés plus bruns peuvent être visibles.
INEXIUM est disponible en boîte de 28 ou 30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
TOUR PACIFIC
11-13 COURS VALMY
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
TOUR PACIFIC
11-13 COURS VALMY
92800 PUTEAUX
Fabricant
ASTRAZENECA AB
GARTUNAVAGEN
S-152 57 SÖDERTALJE
SUEDE
OU
GRÜNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRAßE 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
INSTRUCTIONS D’UTILISATION POUR L’ADMINISTRATION D’INEXIUM PAR SONDE GASTRIQUE
Pour les patients ayant une sonde nasogastrique ou gastrique.
1. Pour une dose de 10 mg, ajouter le contenu d’un sachet dosé à 10 mg dans un verre contenant 15 ml d’eau.
2. Pour une dose de 20 mg, ajouter le contenu de deux sachets dosés à 10 mg dans un verre contenant 30 ml d’eau.
3. Remuer.
4. Attendre quelques minutes jusqu’à épaississement.
5. Remuer à nouveau.
6. Prélever la suspension dans une seringue.
7. Administrer à travers la sonde nasogastrique ou gastrique (6F ou plus) dans l’estomac dans les 30 minutes suivant la reconstitution.
8. Remplir à nouveau la seringue avec 15 ml d’eau pour une dose de 10 mg et 30 ml pour une dose de 20 mg.
9. Remuer et rincer le contenu résiduel de la sonde vers l’estomac.
Toute suspension non utilisée doit être détruite.
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