Dernière mise à jour le 01/06/2026
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INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 08/09/2017
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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INFLUVAC TETRA est un vaccin. Ce vaccin vous aide, vous ou votre enfant à vous protéger contre la grippe, en particulier les personnes présentant un risque élevé de complications associées. INFLUVAC TETRA est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois. INFLUVAC TETRA doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Quand une personne reçoit le vaccin INFLUVAC TETRA, son système immunitaire (système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C’est pourquoi vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d’être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n’avez pas été vacciné durant l’automne, il est encore possible de l’être jusqu’au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu’à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.
INFLUVAC TETRA vous protégera, vous ou votre enfant, contre les quatre souches de virus contenues dans le vaccin environ 2 à 3 semaines après l’injection.
La période d’incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé(e) à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.
Le vaccin ne vous protégera pas, vous ou votre enfant, contre un rhume bien que certains symptômes soient similaires à ceux de la grippe.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Suspension ( Composition pour une dose de 0,5 ml ) > antigènes de surface du virus de la grippe, inactivé, A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 microgrammes d'hémagglutinine > antigènes de surface du virus de la grippe, inactivé, souche A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - souche analogue (A/Croatia10136RV/2023, X-425A) 15 microgrammes d'hémagglutinine > antigènes de surface de virus de la grippe, inactivé, souche B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, souche sauvage) 15 microgrammes d'hémagglutinine > antigènes de surface du virus de la grippe, inactivé, souche B/Austria/1359417/2021 - souche analogue (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) 15 microgrammes d'hémagglutinine
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
Code CIP : 34009 301 177 1 2
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 07/03/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 11,75 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 12,77 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Actualisation des recommandations et obligations vaccinales des professionnels (Volet 2/2 : coqueluche, grippe saisonnière, hépatite A, rougeole, oreillons, rubéole varicelle) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation vaccinale
Date de mise à jour :Juillet 2023
Stratégie de vaccination contre la Covid-19 : actualisation des recommandations relatives à l’administration concomitante des vaccins contre la Covid-19 et contre la grippe saisonnière Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation vaccinale
Date de mise à jour :Juillet 2023
Utilisation du vaccin contre la grippe saisonnière INFLUVAC TETRA Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation vaccinale
Date de mise à jour :Janvier 2018
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 24/05/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/05/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite saisine Ministères (CT) L’actualisation de la stratégie vaccinale n’est pas de nature à modifier le niveau du service médical rendu de la spécialité INFLUVAC TETRA (cf. avis de la CT du 1er décembre 2021).
Important Avis du 01/12/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/12/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par INFLUVAC TETRA, vaccin antigrippal (antigènes de surface, inactivé), est important dans la prévention de la grippe chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 3 ans pour lesquels la vaccination grippale est recommandée.
Important Avis du 10/07/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 10/07/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par INFLUVAC TETRA est important dans la prévention de la grippe chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans pour lesquels la vaccination grippale est recommandée.
Important Avis du 22/11/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/11/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par INFLUVAC TETRA est important dans la prévention de la grippe chez les adultes à partir de 18 ans, uniquement dans les populations pour lesquelles la vaccination grippale est recommandée.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection vers la page aide
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 24/05/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/05/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite saisine Ministères (CT) L’actualisation de la stratégie vaccinale n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu de la spécialité INFLUVAC TETRA (cf. avis de la CT du 1er décembre 2021).
V (Inexistant) Avis du 01/12/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/12/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Prenant en compte :
• L’immunogénicité induite par INFLUVAC TETRA vaccin antigrippal chez les enfants âgés de plus de 6 mois,
• Une efficacité protectrice contre la grippe de 54 % [IC 95 % : 0,37 à 0,66] (souche de grippe saisonnière en circulation) et de 68 % [IC 95 % : 0,45 à 0,81] (souches grippales antigéniquement concordantes) dans la population étudiée de nourrissons et de jeunes enfants et un bon profil de tolérance,
mais :
•l’absence de donnée d’efficacité clinique comparative de INFLUVAC TETRA par rapport à VAXIGRIPTETRA (vaccin antigrippal quadrivalent), la Commission considère que INFLUVAC TETRA vaccin antigrippal n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), par rapport à VAXIGRIPTETRA indiqué dans la prévention de la grippe chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 3 ans pour lesquels la vaccination est recommandée.
V (Inexistant) Avis du 10/07/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 10/07/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication En l’absence de données d’efficacité clinique, la Commission considère qu’INFLUVAC TETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), chez les enfants âgés de 3 à 17 ans pour lesquels la vaccination est recommandée, par rapport aux autres vaccins inactivés disponibles indiqués dans cette population.
V (Inexistant) Avis du 22/11/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/11/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Au vu des données disponibles, la Commission considère qu’INFLUVAC TETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins trivalents inactivés disponibles indiqués dans la prévention de la grippe (cf. paragraphe 07), dans les populations recommandées.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS MEDICAL
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 071 680 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 25/06/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus de la grippe inactivé des souches suivantes :
A/Victoria/4897/ 2022 (H1N1)pdm09 - souche analogue ( A/Victoria/4897/2022, IVR-238 )........................................................................................................................................... 15 microgrammes HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - souche analogue (A/Croatia10136RV/2023, X-425A)............................................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
B/Austria/1359417/2021 - souche analogue (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)........................................................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, souche sauvage)...................................................................................................................................................... 15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml
*cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
**hémagglutinine
Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (dans l’hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2025/2026.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
INFLUVAC TETRA peut contenir des traces d’œufs (telles que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de bromure de cétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou de gentamicine qui sont utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Suspension injectable en seringue préremplie.
Suspension claire, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
INFLUVAC TETRA est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 6 mois.
L’utilisation d’INFLUVAC TETRA doit être fondée sur des recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes : 0,5 ml.
Population pédiatrique
Enfants de 6 mois à 17 ans : une dose de 0,5 ml.
Enfants de moins de 9 ans n’ayant pas été vaccinés auparavant avec un vaccin grippal saisonnier : une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines.
Nourrissons de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité d’INFLUVAC TETRA n’ont pas été établies.
Mode d’administration
La vaccination doit être pratiquée par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
L’injection intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ou dans le muscle deltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament :
Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout composant qui peut être présent à l’état de traces tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 ou la gentamicine.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d’infection aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
INFLUVAC TETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, INFLUVAC TETRA doit être administré avec prudence chez les personnes atteintes de thrombocytopénie ou de trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir à la suite d'une administration intramusculaire chez ces personnes.
Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l’hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l’injection par une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.
INFLUVAC TETRA n'est pas efficace contre toutes les souches possibles du virus de la grippe. INFLUVAC TETRA vise à assurer une protection contre les souches de virus à partir desquelles le vaccin est préparé et contre les souches étroitement apparentées.
Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être déclenchée chez toutes les personnes vaccinées.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique 4.5.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Si INFLUVAC TETRA est administré en même temps que d’autres vaccins, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre ; cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.
Allaitement
INFLUVAC TETRA peut être administré en cas d’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fécondité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
INFLUVAC TETRA n’a aucun ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
La tolérance d’INFLUVAC TETRA a été évaluée au cours de trois essais cliniques. Dans deux essais cliniques, des adultes en bonne santé de 18 ans et plus et des enfants en bonne santé de 3 à 17 ans ont reçu INFLUVAC TETRA ou le vaccin grippal trivalent INFLUVAC.
Dans un troisième essai clinique, la sécurité d’INFLUVAC TETRA a été évaluée chez des enfants en bonne santé âgés de 6 à 35 mois ayant reçu INFLUVAC TETRA ou un vaccin de contrôle non antigrippal.
Dans les deux essais chez l’enfant, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses d’INFLUVAC TETRA en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale.
La plupart des effets sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ces effets étaient généralement d’intensité légère.
Dans tous les groupes d’âge, l’effet indésirable local le plus fréquemment rapporté après la vaccination, au cours des études cliniques, était la douleur au site d’injection.
Les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination, au cours des études cliniques, étaient la fatigue et les céphalées chez les adultes et les enfants de 6 à 17 ans, et la somnolence, l’irritabilité et la perte d’appétit chez les enfants de 3 à 5 ans.
Les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination, au cours des études cliniques chez les enfants de 6 à 35 mois étaient l’irritabilité/agitation.
Des taux similaires de réactions indésirables sollicitées ont été observés chez les sujets ayant reçus INFLUVAC TETRA et le vaccin grippal trivalent INFLUVAC.
Les taux d’effets indésirables systémiques sollicités étaient similaires chez les sujets ayant reçu INFLUVAC TETRA et le vaccin non antigrippal. Les taux d'effets indésirables locaux sollicités étaient inférieurs chez les sujets ayant reçu INFLUVAC TETRA.
b. Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont considérés comme ayant au moins une relation possible avec INFLUVAC TETRA et ont été observés au cours des essais cliniques avec INFLUVAC TETRA ou proviennent de la surveillance après commercialisation d’INFLUVAC TETRA et/ou du vaccin grippal trivalent INFLUVAC.
Les fréquences suivantes s’appliquent :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, Adultes et personnes âgées
Effets indésirables rapportés avec INFLUVAC TETRA
Classe d’organes selon le système MedDRA
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 ;
Peu fréquent ≥ 1/1 000 ;
Fréquence i ndéterminée a (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angio-œdème
Affections du système nerveux
Céphalées b
Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
Affections vasculaires
Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Sueurs
Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgies, arthralgies
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue. Réaction locale : douleur
Malaise, frissons. Réactions locales : rougeur, gonflement, ecchymose, induration
Fièvre
a Ces réactions étant rapportées volontairement d’une population d’une taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence de manière fiable ou d’établir une relation avec le médicament exposé.
b Rapporté comme fréquent chez les personnes âgées adultes (≥ 61 ans).
Population pédiatrique
Enfants (de 6 mois à 17 ans) - Effets indésirables rapportés avec INFLUVAC TETRA
Classe d’organes selon le système MedDRA
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 ;
Peu fréquent ≥ 1/1 000 ;
Fréquence i ndéterminée a (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angio-œdème
Affections du système nerveux
Céphalées c, somnolence b
Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
Affections vasculaires
Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Sueurs f
Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Perte d’appétit b
Affections gastro-intestinales
Nausées c, douleur abdominale c, diarrhées e, vomissements e
Affections psychiatriques
Irritabilité/agitation b
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgies c
Arthralgies c
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue c, fièvre f, malaise c. Réaction locale : douleur, rougeur, gonflement d, induration d
Frissons c. Réactions locales : ecchymose
a Ces réactions étant rapportées volontairement d’une population d’une taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence de manière fiable ou d’établir une relation avec le médicament exposé.
b Rapportés chez les enfants de 6 mois à 5 ans.
c Rapportés chez les enfants de 6 à 17 ans.
d Rapportés comme fréquent chez les enfants de 6 à 35 mois.
e Rapportés comme fréquents chez les enfants de 3 à 5 ans.
f Rapportés comme fréquents chez les enfants de 3 à 17 ans.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Il est improbable qu’un surdosage provoque un effet nocif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, Code ATC : J07BB02.
Mécanisme d’action
INFLUVAC TETRA permet une immunisation active contre quatre souches de virus de la grippe : une souche A/(H1N1), une souche A/(H3N2) et deux souches B (une de chaque lignée ; B/(Victoria) et B/(Yamagata)).
INFLUVAC TETRA, fabriqué selon le même procédé que le vaccin grippal trivalent INFLUVAC induit des anticorps humoraux contre les hémagglutinines. Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.
Il n’a pas été établi de corrélation entre les taux spécifiques d’anticorps inhibant l’hémagglutination (IH) et la protection contre la grippe après vaccination par les vaccins grippaux inactivés. Cependant, les titres en anticorps IH ont été utilisés comme mesure de l'activité vaccinale.
La réponse immunitaire est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
Effets pharmacodynamiques
Efficacité d’INFLUVAC TETRA chez les enfants de 6 à 35 mois
L'efficacité d’INFLUVAC TETRA a été évaluée dans une étude randomisée, en aveugle pour les observateurs, contrôlée versus un vaccin non antigrippal (INFQ3003) menée pendant 3 saisons grippales de 2017 à 2019 en Europe et en Asie. Les sujets sains âgés de 6 à 35 mois ont reçu deux doses d’INFLUVAC TETRA (N = 1005) ou d'un vaccin non antigrippal (N = 995) à environ 28 jours d'intervalle. L'efficacité d’INFLUVAC TETRA a été évaluée pour la prévention de la grippe de type A et/ou B, confirmée par réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR), due à n'importe quelle souche grippale. Tous les échantillons positifs à la RT-PCR ont été soumis à des tests supplémentaires pour la viabilité en culture cellulaire et pour déterminer si les souches virales en circulation correspondaient à celles du vaccin.
Tableau : Efficacité chez les enfants de 6 à 35 mois
INFLUVAC TETRA
N = 1005
Vaccin de contrôle non antigrippal
N = 995
Efficacité vaccinale
(IC 95%)
Grippe biologiquement confirmée causée par:
n
n
· N’importe quelle souche de type A ou B
59
117
0,54 (0,37 – 0,66)
· Les souches correspondantes au vaccin, confirmées par culture
19
56
0,68 (0,45 – 0,81)
Efficacité vaccinale : proportion de cas de grippe évités par la vaccination
N = nombre de sujets vaccinés
n = nombre de cas de grippe
IC = intervalle de confiance
Immunogénicité d’INFLUVAC TETRA
Les études cliniques menée chez des adultes de 18 ans et plus (INFQ3001) et des enfants de 3 à 17 ans (INFQ3002) ont évalué la sécurité et l’immunogénicité d’INFLUVAC TETRA et sa non-infériorité par rapport au vaccin grippal inactivé INFLUVAC en termes de moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps IH post-vaccination.
Dans les deux études, la réponse immunitaire induite par INFLUVAC TETRA vis-à-vis des trois souches communes était non-inférieure à celle du vaccin grippal trivalent INFLUVAC. INFLUVAC TETRA a induit une réponse immunitaire supérieure pour la souche B additionnelle présente dans INFLUVAC TETRA comparée au vaccin grippal trivalent INFLUVAC.
Adultes de 18 et plus
Dans l’étude clinique INFQ3001, 1535 adultes de 18 ans et plus ont reçu une dose unique d’INFLUVAC TETRA et 442 personnes ont reçu une dose unique du vaccin trivalent INFLUVAC.
Tableau : MGT après vaccination et taux de séroconversion
Adultes âgés de 18 à 60 ans
INFLUVAC TETRA N=768
INFLUVAC 1
N=112
INFLUVAC 2
N=110
MGT (intervalle de confiance à 95%)
A/H1N1
272,2 (248,0 ; 298,8)
304,4 (235,1 ; 394,1)
316,0 (245,1 ; 407,3)
A/H3N2
442,4 (407,6 ; 480,2)
536,5 (421,7 ; 682,6)
417,0 (323,7 ; 537,1)
B (Yamagata) 3
162,5 (147,8 ; 178,7)
128,7 (100,3 ; 165,2)
81,7 (60,7 ; 109,9)
B (Victoria) 4
214,0 (195,5 ; 234,3)
85,1 (62,6 ; 115,6)
184,7 (139,0 ; 245,3)
Taux de séroconversion (intervalle de confiance à 95%)
A/H1N1
59,4% (55,8% ; 62,9%)
65,5% (55,8% ; 74,3%)
64,8% (55,0% ; 73,8%)
A/H3N2
51,3% (47,7% ; 54,9%)
61,6% (51,9% ; 70,6%)
55,5% (45,7% ; 64,9%)
B (Yamagata) 3
59,2% (55,7% ; 62,8%)
58,7% (48,9% ; 68,1%)
40,9% (31,6% ; 50,7%)
B (Victoria) 4
70,2% (66,8% ; 73,4%)
51,4% (41,6% ; 61,1%)
66,4% (56,7% ; 75,1%)
Personnes âgées de 61 ans et plus
INFLUVAC TETRA N=765
INFLUVAC 1
N=108
INFLUVAC 2
N=110
MGT (intervalle de confiance à 95%)
A/H1N1
127,2 (114,9 ; 140.9)
142,4 (107,6 ; 188,3)
174,2 (135,9 ; 223,3)
A/H3N2
348,5 (316,8 ; 383,5)
361,5 (278,3 ; 469,6)
353,4 (280,7 ; 445,0)
B (Yamagata) 3
63,7 (57,7 ; 70,4)
57,4 (43,6 ; 75,7)
27,3 (20,7 ; 36,0)
B (Victoria) 4
109,4 (98,1 ; 122,0)
48,0 (34,6 ; 66,6)
106,6 (79,7 ; 142,8)
Taux de séroconversion (intervalle de confiance à 95%)
A/H1N1
50,3% (46,7% ; 4,0%)
56,6% (46,6% ; 66,2%)
58,2% (48,4% ; 67,5%)
A/H3N2
39,3% (35,8% ; 42,9%)
44,4% (34,9% ; 54,3%)
43,6% (34,2% ; 53,4%)
B (Yamagata) 3
49,9% (46,2% ; 53,5%)
46,2% (36,5% ; 56,2%)
30,0% (21,6% ; 39,5%)
B (Victoria) 4
53,6% (50,0% ; 57,2%)
25,0% (17,2% ; 34,3%)
55,6% (45,7% ; 65,1%)
N = nombre de sujets inclus dans l’analyse d’immunogénicité
1 contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Yamagata)
2 contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)
3 souche B recommandée par l’OMS pour la saison 2014-2015 (hémisphère nord) pour les vaccins trivalents
4 souche B additionnelle recommandée par l’OMS pour la saison 2014-2015 (hémisphère nord) pour les vaccins tétravalents
Population pédiatrique
Enfants de 3 à 17 ans
Dans l’étude clinique INFQ30012, 402 enfants de 3 à 17 ans ont reçu une ou deux doses d’INFLUVAC TETRA et 798 enfants de 3 à 17 ans ont reçu une ou deux doses du vaccin trivalent INFLUVAC, en fonction de leurs antécédents de vaccination grippale.
Tableau : Taux de séroconversion
Enfants de 3 à 17 ans
INFLUVAC TETRA N=396
INFLUVAC 1
N=389
INFLUVAC 2
N=399
Taux de séroconversion (intervalle de confiance à 95%)
A/H1N1
60,1% (55,1% ; 65,0%)
61,8% (56,7% ; 66,6%)
59,1% (54,1% ; 64,0%);
A/H3N2
80,6% (76,3% ; 84,3%)
82,4% (78,3% ; 86,1%)
80,7% (76,5% ; 84,5%)
B (Yamagata) 3
79,3% (75,0% ; 83,2%)
73,1% (68,4% ; 77,5%)
28,1% (23,7% ; 32,8%)
B (Victoria) 4
76,5% (72,0% ; 80,6%)
39,5% (34,6% ; 44,6%)
72,7% (68,0% ; 77,0%)
N = nombre de sujets inclus dans l’analyse d’immunogénicité
1 contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Yamagata)
2 contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)
3 souche B recommandée par l’OMS pour la saison 2016-2017 (hémisphère nord) pour les vaccins trivalents
4 souche B additionnelle recommandée par l’OMS pour la saison 2016-2017 (hémisphère nord) pour les vaccins tétravalents
Enfants de 6 à 35 mois
Dans l’étude clinique INFQ3003, l’immunogénicité d’INFLUVAC TETRA a été évaluée en termes de taux de séroconversion pendant 3 saisons vaccinales.
Tableau : Taux de séroconversion
Enfants de 6 à 35 mois
Saison grippale HN 2017/2018 1
N=348
Saison grippale HN 2018/2019 1
N=359
Saison grippale HS 2019 1
N=225
Taux de séroconversion (intervalle de confidence à 95%)
A/H1N1
74,4% (69,5% ; 78,9%)
76,0% (71,3% ; 80,4%)
69,8% (63,3% ; 75,7%)
A/H3N2
92,5% (89,2% ; 95,0%)
86,6% (82,7% ; 90,0%)
86,2% (81,0% ; 90,4%)
B (Yamagata) 3
35,5% (30,4% ; 40,8%)
56,0% (50,7% ; 61,2%)
16,9% (12,2% ; 22,4%)
B (Victoria) 4
26,5% (21,9% ; 31,5%)
65,2% (60,0% ; 70,1%)
47,6% (40,9% ; 54,3%)
N = nombre de sujets inclus dans l’analyse d’immunogénicité
1 contenant les souches recommandées par l’OMS pour les saisons respectives, pour les vaccins quadrivalents
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l'Homme sur la base d’études conventionnelles de toxicité en administration répétée et locale, de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement et des études de pharmacologie de sécurité
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
· Chlorure de potassium
· Phosphate monopotassique
· Phosphate disodique dihydraté
· Chlorure de sodium
· Chlorure de calcium dihydraté
· Chlorure de magnésium hexahydraté
· Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C)
Ne pas congeler.
Conserver le produit dans le conditionnement d’origine afin de le protéger de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) – avec ou sans aiguille, boîte de 1 ou de 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.
Agiter avant l’emploi. Faire un contrôle visuel avant administration.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS MEDICAL
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 177 1 2 : 1 seringue(s) préremplie(s) de 0,5 ml avec aiguille(s)
· 34009 301 177 2 9 : 1 seringue(s) préremplie(s) de 0,5 ml sans aiguille
· 34009 550 435 2 2 : 10 seringue(s) préremplie(s) de 0,5 ml avec aiguille(s)
· 34009 550 435 3 9 : 10 seringue(s) préremplie(s) de 0,5 ml sans aiguille
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_INFLUVAC_TETRA,_suspension_injectable_en_seringue_préremplie_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_INFLUVAC_TETRA,_suspension_injectable_en_seringue_préremplie_?)
3. COMMENT UTILISER INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie ? (#3._COMMENT_UTILISER_INFLUVAC_TETRA,_suspension_injectable_en_seringue_préremplie_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie ? (#5._COMMENT_CONSERVER_INFLUVAC_TETRA,_suspension_injectable_en_seringue_préremplie_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 25/06/2025
Dénomination du médicament
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INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie
vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
Saison 2025/2026
Encadré
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Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner, vous ou votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.
· Si vous ou votre enfant ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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INFLUVAC TETRA est un vaccin. Ce vaccin vous aide, vous ou votre enfant à vous protéger contre la grippe, en particulier les personnes présentant un risque élevé de complications associées. INFLUVAC TETRA est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois. INFLUVAC TETRA doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Quand une personne reçoit le vaccin INFLUVAC TETRA, son système immunitaire (système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C’est pourquoi vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d’être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n’avez pas été vacciné durant l’automne, il est encore possible de l’être jusqu’au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu’à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.
INFLUVAC TETRA vous protégera, vous ou votre enfant, contre les quatre souches de virus contenues dans le vaccin environ 2 à 3 semaines après l’injection.
La période d’incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé(e) à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.
Le vaccin ne vous protégera pas, vous ou votre enfant, contre un rhume bien que certains symptômes soient similaires à ceux de la grippe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
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Pour être certain qu’INFLUVAC TETRA vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si l’un des points ci-dessous vous concerne, vous ou votre enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère de vous expliquer.
N’utilisez jamais INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie :
· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :
o aux substances actives ou
o à l’un des autres composants contenus dans INFLUVAC TETRA (voir rubrique 6) ou
o à tout composant qui peut être présent en toute petite quantité tel que de l’œuf (ovalbumine ou protéines de poulet), du formaldéhyde, du bromure de cétyltriméthylammonium, du polysorbate 80 ou de la gentamicine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).
· si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.
Avertissements et précautions
Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant avez :
· un système immunitaire affaibli (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire).
· un problème de saignement ou d’ecchymoses apparaissant facilement.
Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.
Un évanouissement, une sensation d’évanouissement ou d’autres réactions de stress peuvent survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant avez déjà eu ce genre de réaction avec une injection précédente.
Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.
Comme pour tous les vaccins, Influvac TETRA peut ne pas protéger totalement toutes les personnes qui sont vaccinées.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie
· Informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez reçu récemment ou pourriez recevoir d’autres vaccins ou prendre un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
· INFLUVAC TETRA peut être administré en même temps que d’autres vaccins mais sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables pourraient être intensifiés.
· La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitement par immunosuppresseurs tels que les corticoïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.
INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.
INFLUVAC TETRA peut être administré pendant l’allaitement.
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère sera en mesure de décider si vous devez recevoir INFLUVAC TETRA.
Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
INFLUVAC TETRA n’a pas ou n’a qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie contient du sodium et du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
3. COMMENT UTILISER INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
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Posologie
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants de 6 mois à 17 ans reçoivent une dose de 0,5 ml.
Enfants de moins de 9 ans n’ayant pas été vaccinés auparavant avec un vaccin grippal saisonnier : une seconde dose devra être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines.
La sécurité et l’efficacité d’INFLUVAC TETRA chez les nourrissons de moins de 6 mois n’ont pas été établies.
Voie(s) et mode d’administration
Votre docteur ou infirmier/ère administrera la dose de vaccin recommandée en une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.
Si vous avez utilisé plus de INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant présentez un des effets indésirables suivants. – Vous ou votre enfant pourriez avoir besoin d’une aide médicale urgente.
Réactions allergiques sévères (fréquence inconnue, survenues occasionnellement au cours de l’utilisation générale du vaccin grippal trivalent INFLUVAC)
· conduisant à une urgence médicale, avec pression sanguine basse, respiration rapide et superficielle, fréquence cardiaque rapide et pouls faible, peau froide et lisse, étourdissements qui peuvent conduire à un collapsus (choc).
· gonflement plus apparent au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps et qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème).
Au cours des études cliniques avec INFLUVAC TETRA, les effets indésirables suivants ont été observés :
Adultes et personnes âgées
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 :
· maux de tête a,
· fatigue,
· réaction locale : douleur au site de vaccination.
a Rapportés fréquemment chez les patients âgés (≥ 61 ans).
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
· sueurs,
· douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies),
· malaise, frissons,
· réactions locales : rougeur, gonflement, bleu (ecchymose), durcissement (induration) autour du site d’injection.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
· fièvre.
Enfants (6 mois à 17 ans)
Effets indésirables survenus chez les enfants de 6 à 35 mois
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 :
· somnolence,
· sueurs,
· perte d’appétit,
· diarrhées, vomissements,
· irritabilité/agitation,
· fièvre,
· réaction locale : douleur, rougeur.
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnes sur 10 :
· réactions locales : gonflement, induration, ecchymose.
Effets indésirables survenus chez les enfants de 3 à 5 ans
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 :
· somnolence,
· perte d’appétit,
· irritabilité/agitation,
· réaction locale : douleur au site de vaccination, rougeur, gonflement, durcissement (induration) autour du site d’injection.
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnes sur 10 :
· sueurs,
· diarrhées/vomissements,
· fièvre,
· réactions locales : bleu (ecchymose).
Effets indésirables survenus chez les enfants de 6 à 17 ans
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 :
· maux de tête,
· nausées, douleur abdominale, diarrhées, vomissements,
· douleurs musculaires (myalgies),
· fatigue, malaise,
· réactions locales : douleur au site de vaccination, rougeur, gonflement, durcissement (induration) autour du site d’injection.
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnes sur 10 :
· sueurs,
· douleurs articulaires (arthralgies),
· fièvre,
· frissons,
· réaction locale : bleu (ecchymose).
Tous les groupes d’âge
Pour tous les groupes d’âge, la majorité des effets indésirables mentionnés ci-dessus apparaissent en général dans les 3 jours après la vaccination, et ils disparaissent d’eux-mêmes en 1 à 3 jours après avoir débuté. Ces effets indésirables étaient généralement d’intensité légère.
En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus occasionnellement au cours de l’utilisation générale du vaccin grippal trivalent INFLUVAC :
Fréquence inconnue
· réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire), éruption.
· inflammation des vaisseaux pouvant se traduire par une éruption cutanée (vascularite) et dans de très rares cas, des problèmes rénaux transitoires.
· douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgies), anomalies de la perception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid (paresthésie), convulsions associées à de la fièvre, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d’une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré).
· réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire) ; gonflement temporaire des glandes du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas INFLUVAC TETRA après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver INFLUVAC TETRA au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le produit dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie
· Les substances actives sont :
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus de la grippe inactivé des souches suivantes :
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - souche analogue ( A/Victoria/4897/2022, IVR-238 ).............................................................................................................. 15 microgrammes HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - souche analogue (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A).............................................................................................................. 15 microgrammes HA**
B/Austria/1359417/2021 - souche analogue (B/Austria/1359417/2021, BVR-26).............................................................................................................. 15 microgrammes HA**
B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, souche sauvage).............................................................................................................. 15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml
*cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
**hémagglutinine
Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (dans l’hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2025/2026.
· Les autres composants sont :
Chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
INFLUVAC TETRA est une suspension injectable présentée en seringue préremplie (avec ou sans aiguille) contenant 0,5 ml d’une solution injectable incolore et limpide. Chaque seringue ne peut être utilisée qu’une seule fois.
Boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS MEDICAL
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Fabricant
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
VEERWEG 12
8121 AA OLST
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l’éventualité d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.
Amener le vaccin à température ambiante avant utilisation. Agiter avant utilisation.
Faire un contrôle visuel avant administration.
Ne pas utiliser le vaccin si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments dans la même seringue.
Le vaccin ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins.
L’injection intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ou dans le muscle deltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Voir aussi rubrique 3. COMMENT UTILISER INFLUVAC TETRA.
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