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INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 16/04/2003
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V04CX01
INFRACYANINE appartient à la classe des agents de diagnostic.
Ce médicament est uniquement destiné à poser un diagnostic pour :
· Le repérage du ganglion sentinelle et visualisation des voies lymphatiques lors d’une intervention chirurgicale du cancer du sein (usage en cancérologie),
· L’étude de la vascularisation de l’œil (vaisseaux choroïdiens) par un examen appelé angiographie oculaire en infra-rouge (usage en ophtalmologie),
· La détermination du débit sanguin et de la réserve fonctionnelle du foie (usage en hépatologie),
· La mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; ce type d’examen (non invasif) est particulièrement recommandé chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif (usage en cardiologie).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) > vert d'indocyanine monopic 25 mg
Solvant ( Composition ) > Pas de substance active.
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 25 mg - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 360 841-7 ou 34009 360 841 7 9
Déclaration de commercialisation : 16/06/1998
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 08/06/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/06/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par INFRACYANINE (vert d’indocyanine monopic) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 12/09/2007 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 12/09/2007 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 08/06/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/06/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication INFRACYANINE (vert d’indocyanine monopic) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments radiopharmaceutiques indiqués dans la détection du ganglion sentinelle dans le cancer du sein.
V (Inexistant) Avis du 12/09/2007 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 12/09/2007 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l'étude des néovaisseaux choroïdiens par angiographie oculaire en infra-rouge, dans l'attente des résultats de l'étude en cours.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NE PAS UTILISER SERB
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 591 028 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Vert d’indocyanine monopic.................................................................................................... 25 mg
Pour un flacon
1 mL de solution reconstituée contient 2,5 mg de vert d'indocyanine monopic
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre et solvant pour solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est indiqué dans :
· En oncologie :
Le repérage peropératoire du ganglion sentinelle et la visualisation des voies lymphatiques en cas de cancer du sein.
· En ophtalmologie :
L’étude des vaisseaux choroïdiens par angiographie oculaire en infra-rouge, en particulier pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la myopie dégénérative et les autres causes de néovascularisation choroïdiennes : choriorétinopathie idiopathique centrale, œdème maculaire, maladies inflammatoires de la choroïde, dégénérations familiales et héréditaires et tumeurs choroïdiennes.
· En hépatologie :
La détermination du débit sanguin hépatique et de la réserve fonctionnelle hépatique par des tests de clairance.
· En cardiologie :
La mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; la détermination non invasive est particulièrement recommandée chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Repérage peropératoire du ganglion sentinelle et visualisation des voies lymphatiques (oncologie) :
La dose est de 5 mg (soit 2 mL d’une solution à 2,5 mg/mL).
Population pédiatrique :
La sécurité et l’efficacité d’Infracyanine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. L’utilisation d’Infracyanine n’est pas recommandée dans cette population.
En ophtalmologie, hépatologie et cardiologie :
Chez l'adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.
Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge (ophtalmologie) :
La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé : lumière d'excitation, filtres, système de détection. Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5 mg/kg : en moyenne 0,35 mg/kg.
Les doses sont généralement les suivantes :
· angiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge : 25 mg (10 mL) d'Infracyanine pour un patient de 70 kg.
· ophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5 mL) d'Infracyanine pour un patient de 70 kg.
Population pédiatrique :
La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus).
Etude du débit sanguin hépatique (hépatologie) :
· Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle.
· Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique : 0,5 mg/kg du poids en injection unique.
Population pédiatrique :
La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus).
Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque (cardiologie) :
La dose varie suivant l'âge :
· adulte : de 5 mg (soit 2 mL d'une solution à 2,5 mg/mL) jusqu'à 20 mg (soit 8 mL d'une solution à 2,5 mg/mL).
Population pédiatrique :
La dose varie suivant l’âge :
· enfant : 2,5 mg (soit 1 mL d'une solution à 2,5 mg/mL).
· nourrisson : 0,2 mg/kg de poids.
Mode d’administration
Lorsqu'il n'est pas à usage unique (verre), le matériel servant à l'injection doit être parfaitement stérile et rincé avec la solution servant à dissoudre le lyophilisat.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
En oncologie :
Voie sous-cutanée.
L’injection est réalisée en peropératoire par voie sous-cutanée dans la zone périaréolaire ou péritumorale.
L’injection est réalisée environ 10 minutes avant le début de la chirurgie. Un massage du sein est effectué pendant quelques minutes suivant l’injection.
En ophtalmologie, hépatologie et cardiologie :
Voie intraveineuse directe.
En ophtalmologie :
Un volume de 4 mL de cette solution est injecté sur une durée de 5 secondes pour réaliser le temps précoce de l'angiographie (0 – 6 minutes). A la 6 ème minute, le reste du contenu de la seringue est injecté lentement. Un très faible volume de solution (0,1 mL ou moins) peut être injecté au temps tardif (20 ème minute) pour le repérage des lésions relativement aux structures vasculaires.
En hépatologie :
La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à l'aide d'un lecteur de densité optique, soit après prélèvements de sang répétés dans les 20 minutes après l'injection unique d'Infracyanine. Le pourcentage d'épuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé.
Le sang doit être recueilli dans un tube contenant un anticoagulant ; il faut cependant, éviter l’héparine pouvant contenir du bisulfite de sodium.
En cardiologie :
Deux méthodes sont possibles :
· La méthode de référence implique 5 prélèvements artériels chez l'adulte et 3 prélèvements artériels chez l'enfant.
· La méthode non-invasive utilise un spectrophotomètre pulsé et des capteurs transcutanés.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Quelle que soit la voie d’administration et la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.
Des réactions graves de type allergique (œdème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement rapportées après administration de vert d'indocyanine seule ou après administration concomitante de vert d'indocyanine et de fluorescéine. Ce risque impose la surveillance du malade au cours et au décours immédiat de l'injection de ces produits et la disposition à proximité de la salle d’injection des moyens nécessaires à la réanimation d'urgence.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'Infracyanine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation d'Infracyanine est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données, l'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données relatives à l’effet du vert d’indocyanine sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Infracyanine a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des troubles de la vision ont été rapportés avec Infracyanine lors de son utilisation en ophtalmologie.
4.8. Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité immédiate peuvent survenir. Ces réactions peuvent regrouper l’un ou plusieurs des effets suivants, d’apparition concomitante ou successive : réactions cutanées, respiratoires, gastro-intestinales et/ou cardiovasculaires. Chacun de ces effets peut être un signe annonciateur d’une réaction anaphylactique.
Les effets indésirables observés sont présentés selon la classification MedDRA, par système organe classe. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquence des effets indésirables
Affections du système immunitaire
Choc anaphylactique*
Très rare
Hypersensibilité
Indéterminée
Affections vasculaires
Bouffées de chaleur
Rare
Affections gastro-intestinales
Vomissement
Peu fréquent
Nausée
Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Rare
Urticaire
Rare
Réaction cutanée
Rare
Prurit
Rare
Hyperhidrose
Rare
Angioedème
Très rare
Altération de la couleur cutanée**
Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Malaise
Rare
Coloration au site d’injection
Indéterminée
*Choc de type anaphylactique après administration de vert d'indocyanine seule ou après administration concomitante de vert d'indocyanine et de fluorescéine.
**Coloration passagère des téguments observée en cas d'injection para-veineuse accidentelle.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour diagnostic, code ATC : V04CX01
Mécanisme d’action
Le vert d'indocyanine est un colorant dont le spectre d'absorption présente un maximum aux alentours de 805 nm avec réémission à 835 nm.
Effets pharmacodynamiques
Infracyanine est un produit de diagnostic fluorescent qui n'exerce aucun effet pharmacodynamique conventionnel.
Efficacité et sécurité clinique
Dans le cancer du sein, le taux de détection du ganglion sentinelle analysé chez 6 017 patients issus des données bibliographiques de 46 études est de plus de 95.0% et le nombre moyen de ganglions excisés est compris entre 2.5 et 2.7 ganglions par patient, pour le vert d’indocyanine.
Les données de sécurité clinique de 6 997 patients n'ont pas mis en évidence de problème de sécurité émergent dans ce contexte clinique.
L’étude prospective observationnelle post-commercialisation (OASIS) de l’utilisation d’Infracyanine chez 101 patientes ayant un cancer du sein a montré une détection de 94 sur 98 patientes évaluables (taux de détection global de 95.9%), avec un nombre moyen de 2,4 ganglions sentinelles détectés par patiente. La moitié des patientes (51.0%) a reçu Infracyanine en association avec du technétium 99 (Tc99m). Aucun effet indésirable n’a été rapporté.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après injection intraveineuse, l'Infracyanine se fixe rapidement et fortement aux protéines plasmatiques.
Après injection sous-cutanée, Infracyanine transite par les vaisseaux lymphatiques vers les ganglions lymphatiques en quelques minutes puis est drainé vers la circulation sanguine.
Distribution
Infracyanine demeure dans le compartiment intra-vasculaire, ce qui permet la détermination du débit sanguin cardiaque ou hépatique. Par ailleurs, l'absence de fuite du colorant à partir des vaisseaux choroïdiens permet leur visualisation par angiographie oculaire dans l'infrarouge.
Des études comparées de la concentration du pigment dans la circulation afférente et efférente de divers organes ont montré que la captation était négligeable au niveau des reins, des poumons et du liquide céphalo-rachidien.
Aucun passage de la barrière placentaire d'Infracyanine, n'a été mis en évidence lors des prélèvements de sang fœtal.
Elimination
Ce chromogène est alors capté par les hépatocytes et son élimination se fait totalement par voie biliaire sous forme inchangée sans cycle entéro-hépatique.
La demi-vie de l'Infracyanine chez le sujet sain est de 3,4 ± 0,7 minutes.
L'élimination est ralentie en cas de diminution de la masse hépatocytaire.
Par ailleurs, en cas d'obstruction des voies biliaires, le colorant apparaît dans la circulation lymphatique du foie.
5.3. Données de sécurité préclinique
La DL 50 de l'Infracyanine, par voie intraveineuse chez le rat et le lapin est de 50 mg/kg.
Les études de génotoxicité réalisées n'ont révélé aucune toxicité.
Infracyanine est hémocompatible, n'a pas de pouvoir sensibilisant et a une bonne tolérance locale chez le lapin.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Solvant : glucose, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Infracyanine est incompatible avec les solutés de chlorure de sodium (floculation de la solution).
6.3. Durée de conservation
3 ans.
La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
25 mg de poudre en flacon (verre type II) de 30 mL avec bouchon (bromobutyle) et 10 mL de solvant en ampoule (verre type I). Boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Infracyanine nécessite impérativement avant toute utilisation d'être dilué dans les 10 mL de solvant (solution glucosée à 5%) afin d'obtenir une concentration de 2,5 mg/mL.
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SERB
32 RUE DE MONCEAU
75008 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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34009 360 841 7 9 : 25 mg de poudre en flacon (verre) + 10 mL de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Erreurs d'identification de colorants utilisés au bloc opératoire : des rappels et un poster pour sécuriser leur administration
Point de situation sur les approvisionnements des produits de contraste
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_INFRACYANINE_25_mg/10_mL,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_INFRACYANINE_25_mg/10_mL,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_INFRACYANINE_25_mg/10_mL,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_INFRACYANINE_25_mg/10_mL,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Autres (#Autres)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2026
Dénomination du médicament
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INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Vert d’indocyanine monopic
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V04CX01
INFRACYANINE appartient à la classe des agents de diagnostic.
Ce médicament est uniquement destiné à poser un diagnostic pour :
· Le repérage du ganglion sentinelle et visualisation des voies lymphatiques lors d’une intervention chirurgicale du cancer du sein (usage en cancérologie),
· L’étude de la vascularisation de l’œil (vaisseaux choroïdiens) par un examen appelé angiographie oculaire en infra-rouge (usage en ophtalmologie),
· La détermination du débit sanguin et de la réserve fonctionnelle du foie (usage en hépatologie),
· La mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; ce type d’examen (non invasif) est particulièrement recommandé chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif (usage en cardiologie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
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N’utilisez jamais INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable :
· Si vous êtes allergique au vert d’indocyanine monopic ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Quelle que soit la voie d’administration et la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.
Des réactions graves de type allergique (œdème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement rapportées après administration d’INFRACYANINE seule ou après administration simultanée d’INFRACYANINE et de fluorescéine (autre produit diagnostic colorant). Votre médecin vous surveillera pendant et juste après l’injection de ces produits. Il s’assurera également de la disposition à proximité de moyens nécessaires aux soins d’urgence.
Prévenez votre médecin si vous avez déjà des antécédents d’intolérance à INFRACYANINE.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des troubles de la vision dus à l’emploi de ce médicament en ophtalmologie risquent de vous gêner temporairement pour conduire des véhicules ou pour utiliser des machines.
INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable contient [Liste des excipients à effet notoire]
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
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Un professionnel de santé vous administrera ce médicament par injection sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans une veine (voie intraveineuse directe).
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera l’injection de ce produit.
L’administration est toujours effectuée après dilution de la poudre dans 10 mL du solvant d’accompagnement afin d’obtenir une concentration de 2,5 mg/mL.
Le vert d’indocyanine monopic ne doit jamais être dilué avec des solutés de chlorure de sodium (floculation de la solution).
Lorsqu’il n’est pas à usage unique, le matériel servant à l’injection doit être parfaitement stérile et rincé avec le solvant servant à dissoudre le lyophilisat.
· Repérage du ganglion sentinelle et des voies lymphatiques (usage en cancérologie) :
L’injection est réalisée sous la peau (par voie sous-cutanée), à proximité de la tumeur ou dans la tumeur.
La dose recommandée est de 5 mg (2 mL).
L’administration simultanée du vert d’indocyanine avec le technétium ( 99m Tc) peut entraîner une baisse de ses propriétés fluorescentes.
· Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographie oculaire en infrarouge (usage en ophtalmologie) :
L’injection est réalisée par voie intraveineuse directe.
La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé : lumière d'excitation, filtres, système de détection.
Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5 mg/kg : en moyenne 0,35 mg/kg.
Les doses sont généralement les suivantes :
A. Angiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge : 25 mg (10 mL) d'INFRACYANINE pour un patient de 70 kg,
B. Ophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5 mL) d'INFRACYANINE pour un patient de 70 kg.
Un volume de 4 mL de cette solution est injecté en 5 secondes pour réaliser le temps précoce de l'angiographie (0 - 6 minutes). A la 6ème minute, injectez lentement le reste de la seringue. Un très faible volume de solution (0,1 mL ou moins) peut être injecté au temps tardif (20 ème minute) pour le repérage des lésions des structures vasculaires.
La dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg
· Etude du débit sanguin hépatique (usage en hépatologie) :
L’injection est réalisée par voie intraveineuse directe.
A. Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle.
B. Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique 0,5 mg/kg du poids en injection unique.
C. La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à l’aide d’un lecteur de densité optique, soit après prélèvements de sang répétés dans les 20 minutes après l’injection unique d’Infracyanine. Le pourcentage d’épuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé.
Le sang doit être recueilli dans un tube contenant un anticoagulant ; il faut cependant, éviter l’héparine pouvant contenir du bisulfite de sodium.
La dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.
· Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque (usage en cardiologie) :
L’injection est réalisée par voie intraveineuse directe.
La dose varie suivant l'âge :
A. Adulte : de 5 mg (soit 2 mL d'une solution à 2,5 mg/mL) jusqu’à 20 mg (soit 8 mL d'une solution à 2,5 mg/mL). La dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
· Repérage du ganglion sentinelle et des voies lymphatiques (usage en cancérologie) :
Puisque la sécurité et l’efficacité d’Infracyanine chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies, son utilisation n’est pas recommandée dans cette population.
· Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge (usage en ophtalmologie) :
La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus la rubrique 3 pour les adultes).
· Etude du débit sanguin hépatique (usage en hépatologie) :
La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus la rubrique 3 pour les adultes).
· Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque (usage en cardiologie) :
L’injection est réalisée dans une veine (par voie intraveineuse directe).
La dose varie suivant l'âge :
A. Enfant : 2,5 mg (soit 1 mL d'une solution à 2,5 mg/mL),
B. Nourrisson : 0,2 mg/kg de poids.
Si vous avez utilisé plus d’INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû
Le médecin prendra les mesures nécessaires pour éviter tous problèmes.
Si vous oublié d’utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Nausées, voire vomissements,
· Malaise,
· Bouffées de chaleur,
· Transpiration excessive (hypersudation), réactions de la peau (éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons isolées),
· Après administration d’INFRACYANINE seule ou après administration simultanée d’INFRACYANINE et de fluorescéine (voir la rubrique « Avertissements et précautions »), réactions graves de type allergique :
A. Œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec sensation de brûlure et difficulté à respirer),
B. Choc anaphylactique (réactions allergiques très sévères pouvant mettre la vie en danger),
· Hypersensibilité,
· Coloration au site d’injection,
· En cas d'injection accidentelle du produit en dehors de la veine, une coloration passagère des tissus est observée.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver le flacon et l’ampoule dans leur emballage, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
· La substance active est :
vert d’indocyanine monopic.
25 mg
Pour un flacon.
1 mL de solution reconstituée contient 2,5 mg de vert d’indocyanine monopic.
· Les autres composants sont :
Solvant : glucose monohydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de poudre et solvant pour solution injectable. Une boîte contient 1 flacon et 1 ampoule de 10 mL de solvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
32 RUE DE MONCEAU
75008 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
32 RUE DE MONCEAU
75008 PARIS
FRANCE
Fabricant
SERB
32 RUE DE MONCEAU
75008 PARIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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