Dernière mise à jour le 01/06/2026
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INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 16/03/2018
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique / antihistaminiques pour usage systémique, autres antihistaminiques pour usage systémique - code ATC : R06AX29.
La substance active contenue dans INORIAL est la bilastine, qui est un antihistaminique H1.
INORIAL est utilisé pour soulager les symptômes de la rhino-conjonctivite allergique (éternuements, démangeaisons, nez qui coule, nez bouché, rougeurs oculaires et larmoiements), tels que le "rhume des foins" et les autres formes de rhinite allergique.
INORIAL peut également être utilisé pour traiter les éruptions cutanées allergiques accompagnées de démangeaisons (urticaire).
INORIAL 2.5 mg/ml solution buvable est indiqué chez l’enfant de 2 à 11 ans et pesant au moins 15 kg.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml de solution ) > bilastine 2,5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 bouteille(s) en verre jaune(brun) de 120 ml avec un système de fermeture inviolable ou avec fermeture de sécurité enfant avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
Code CIP : 34009 301 416 2 5
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/08/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Titulaire de l'autorisation : Laboratoires MENARINI INTERNATIONAL Operations Luxembourg SA
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 728 059 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Bilastine................................................................................................................................ 2,5 mg
Pour 1 ml de solution buvable
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (1,0 mg/ml), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (0,2 mg/ml), éthanol (0,11 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable.
Solution limpide, sans couleur, aqueuse légèrement visqueuse de pH 3,0-4,0 et sans précipité.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l’urticaire chez l'enfant de 2 à 11 ans et pesant au moins 15 kg.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Enfants de 2 à 11 ans et pesant au moins 15 kg : 10 mg de bilastine, soit 4 ml de la solution buvable selon la graduation du godet doseur joint dans le conditionnement pour soulager les symptômes de rhinoconjonctivite allergique (rhinite allergique saisonnière et perannuelle) et d’urticaire.
La solution buvable doit être administrée 1 heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruits (voir rubrique 4.5).
Adultes et adolescents (de plus de 12 ans) : utiliser de préférence les comprimés dosés à 20 mg.
Durée du traitement
L'utilisation d’INORIAL dans le traitement de la rhinite allergique doit être limitée à la période d'exposition aux allergènes.
En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes disparaissent puis repris au moment de leur réapparition.
En cas de rhinite allergique perannuelle, un traitement continu peut être proposé aux patients durant les périodes d’exposition aux allergènes.
En cas d’urticaire, la durée du traitement dépend de la nature, de la durée et de l’évolution des symptômes.
Populations spécifiques
Insuffisants rénaux
L'efficacité et la tolérance de la bilastine n'ont pas été établies chez l'enfant insuffisant rénal.
Des études menées chez des patients adultes à risques (incluant des insuffisants rénaux) ont montré qu’il n'y avait pas de nécessité à ajuster la posologie chez l'adulte insuffisant rénal (voir rubrique 5.2).
Insuffisants hépatiques
L'efficacité et la tolérance de la bilastine n’ont pas été établies chez l’enfant insuffisant hépatique. Aucune donnée clinique n’est disponible chez les adultes et les enfants insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte tenu de l'absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination principalement sous forme inchangée par voie urinaire et dans les fèces, il n'est pas attendu d'augmentation significative de l'exposition systémique au-delà des marges de sécurité chez l'adulte insuffisant hépatique. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les adultes insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Voie orale.
Le flacon de solution buvable est muni d’un bouchon de sécurité enfant et doit être ouvert comme suit : pressez le bouchon en plastique vers le bas et tournez-le simultanément dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Utiliser le gobelet doseur gradué à 4 ml (correspondant à la dose de 10 mg de bilastine) joint dans le conditionnement.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance de la bilastine n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 2 ans et pesant moins de 15 kg. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 15 kg.
En cas d’insuffisance rénale modérée à sévère, l’administration concomitante de bilastine et d’inhibiteurs de la P-glycoprotéine (tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir, le diltiazem) peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et par conséquent, le risque d’effets indésirables de la bilastine. L’administration concomitante de bilastine et d’inhibiteurs de la P-glycoprotéine doit donc être évitée en cas d’insuffisance rénale modérée à sévère.
Des cas d'allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ont été rapportés chez des patients utilisant de la bilastine (voir rubriques 4.8, 4.9 et 5.1). Les médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT/QTc sont suspectés d'augmenter le risque de torsade de pointes.
Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lors de l'administration de bilastine à des patients qui présentent un risque accru de survenue d’un allongement de l'intervalle QT/QTc. Cela comprend les patients avec des antécédents d'arythmies cardiaques ; les patients présentant une hypokaliémie, une hypomagnésémie, une hypocalcémie ; les patients dont un allongement de l'intervalle QT ou une bradycardie significative sur le plan clinique sont connus ; les patients qui utilisent en concomitance d'autres médicaments associés à un allongement de l'intervalle QT/QTc.
INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable, contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216). Ces composants peuvent causer des réactions allergiques immédiates ou retardées.
Ce médicament contient 0,44 mg d’alcool (éthanol) dans chaque dose (4 mL) ce qui est équivalent à 11 mg/100 mL (0,011% p/v). La quantité contenue dans 4 mL de ce médicament est équivalente à moins de 0,02 ml de bière ou 0,005 ml de vin.
La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 4 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d’interactions ont été réalisées uniquement chez l’adulte.
Interaction avec la nourriture
La prise de nourriture réduit significativement la biodisponibilité de la bilastine de 30% après administration d'un comprimé dosé à 20 mg et de 20% après administration de la solution buvable 2,5 mg/ml.
Interaction avec le jus de pamplemousse et autres jus de fruits
La consommation concomitante de jus de pamplemousse réduit la biodisponibilité de bilastine 20 mg de 30%. Cet effet peut également être observé avec d’autres jus de fruits. La diminution de la biodisponibilité de la bilastine peut varier en fonction des fabricants de jus de fruits et des fruits qui entrent dans leur composition. Le mécanisme de cette interaction est l’inhibition de l’OATP1A2, un transporteur au niveau de l'absorption, dont la bilastine est un substrat (voir rubrique 5.2).
D’autres substrats ou inhibiteurs de l’OATP1A2, tels que le ritonavir ou la rifampicine, peuvent également entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de bilastine.
Interaction avec le kétoconazole ou l’érythromycine
L'administration concomitante de bilastine 20 mg une fois par jour avec du kétoconazole, 400 mg une fois par jour, ou de l’érythromycine, 500 mg trois fois par jour, a multiplié par 2 l’aire sous la courbe (ASC) et par 2 ou 3 la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la bilastine.
Compte tenu du fait que la bilastine est un substrat de la P-glycoprotéine et qu'elle n'est pas métabolisée (voir rubrique 5.2), ces observations peuvent s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux intestinaux.
Ces interactions ne semblent pas avoir d'impact sur le profil de sécurité de la bilastine, du kétoconazole ou de l'érythromycine. D’autres substrats ou inhibiteurs de la glycoprotéine P, tels que la ciclosporine, peuvent également augmenter les taux plasmatiques de bilastine.
Interaction avec le diltiazem
L'administration concomitante de bilastine 20 mg trois fois par jour et de diltiazem 60 mg une fois par jour a entraîné une augmentation de 50 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la bilastine. Cette augmentation peut s’expliquer par l’interaction avec les transporteurs d’efflux intestinaux (voir rubrique 5.2), et ne semble avoir aucun effet sur le profil de sécurité de la bilastine.
Interaction avec l’alcool
Les performances psychomotrices mesurées après la prise concomitante d'alcool et de 20 mg de bilastine étaient comparables à celles observées après la prise d'alcool associée au placebo.
Interaction avec le lorazépam
L'administration concomitante de bilastine 20 mg une fois par jour et de lorazépam 3 mg une fois par jour pendant 8 jours n’a pas entrainé de potentialisation de l’effet dépresseur du lorazépam sur le système nerveux central.
Population pédiatrique
Aucune étude d’interaction avec la bilastine n’a été réalisée chez l’enfant. Compte tenu de l'absence de données cliniques chez l'enfant concernant le risque d’interaction de la bilastine avec d’autres médicaments, aliments ou jus de fruits, les résultats des études d'interactions réalisées chez l’adulte sont à prendre en considération lors de la prescription de bilastine chez l’enfant. Il n’y a pas de données cliniques chez les enfants permettant de déterminer l'impact des interactions modifiant l’ASC ou la Cmax sur la tolérance de la bilastine chez l'enfant.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de la bilastine chez la femme enceinte.
Les études menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, la mise bas, ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser INORIAL au cours de la grossesse.
Allaitement
L’excrétion de la bilastine dans le lait maternel n’a pas été étudiée chez l’humain.
Les données de pharmacocinétique disponibles chez l’animal ont montré une excrétion de la bilastine dans le lait des femelles allaitantes (voir rubrique 5.3).
La décision de poursuivre/interrompre l’allaitement ou d’arrêter/éviter de prendre un traitement par INORIAL doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Les données cliniques existantes concernant les effets de la bilastine sur la fertilité sont très limitées. Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'effets toxiques sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une étude clinique menée chez des adultes a montré que l'administration de 20 mg de bilastine n'altérait pas l'aptitude à conduire des véhicules. Néanmoins, la réponse à ce médicament peut varier d'un individu à l'autre et il doit donc être conseillé à chaque patient d'évaluer sa propre réaction à la prise de bilastine avant de conduire ou d'utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance dans la population pédiatrique
Au cours des études cliniques menées dans le cadre du développement clinique du produit, la fréquence, la nature et l'intensité des effets indésirables observés chez les adolescents (12-17 ans) ont été comparables à celles observées chez l’adulte. Les informations recueillies dans cette population (adolescents) par la pharmacovigilance depuis la commercialisation du produit ont confirmé les données issues des essais cliniques.
Au cours d'un essai clinique contrôlé contre placebo étudiant l'administration de la bilastine 10mg par jour en traitement de la rhinite ou de l'urticaire idiopathique, le pourcentage d’enfants (2-11 ans) chez qui ont été rapportés des évènements indésirables a été comparable à celui rapportés dans le groupe recevant le placebo (68,5 % versus 67,5 %).
Les effets indésirables liés au produit les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques par les 328 enfants (2-11 ans) traités par bilastine comprimés orodispersibles (étude clinique de tolérance : n=260 enfants ; études de pharmacocinétique : n= 68 enfants) ont été : céphalées, conjonctivite allergique, rhinite allergique et douleur abdominale. La fréquence de survenue de ces effets indésirables était comparable chez les 249 patients ayant reçu le placebo.
Liste des effets indésirables dans la population pédiatrique
Les effets indésirables pour lesquels une relation de causalité avec la bilastine était considéré comme au moins "possible" et qui ont été rapportés chez plus de 0,1 % des enfants (2-11 ans) traités dans les études réalisées dans le cadre du développement clinique du produit sont mentionnés ci-dessous.
Les fréquences de survenue sont définies comme suit :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100 à · Peu fréquent (≥ 1/1 000 à · Rare (≥ 1/10 000 à · Très rare ( · Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n'est pas connue n'ont pas été mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence des effets indésirables
Bilastine 10 mg
(n = 328) #
Placebo
(n = 249)
Infections et infestations
Peu fréquent
Rhinite
3 (0,9 %)
3 (1,2 %)
Trouble du système nerveux
Fréquent
Céphalées
6 (1,8 %)
3 (1,2 %)
Peu fréquent
Vertiges
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Perte de connaissance
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Troubles oculaires
Fréquent
Conjonctivite allergique
4 (1,2 %)
5 (2,0 %)
Peu fréquent
Irritation de l’œil
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Troubles gastro-intestinaux
Peu fréquent
Douleurs abdominales/Douleurs abdominales hautes
3 (0,9 %)
3 (1,2 %)
Diarrhée
2 (0,6 %)
0 (0,0 %)
Nausées
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Gonflement des lèvres
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Affections cutanées et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Eczéma
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Urticaire
2 (0,6 %)
2 (0,8 %)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Fatigue
3 (0,9 %)
0 (0,0 %)
# 260 enfants exposés lors de l'étude de tolérance du produit, 68 enfants exposés lors des études pharmacocinétiques
Description de certains effets indésirables particuliers observés dans la population pédiatrique
Les effets indésirables suivants ont été observés chez les enfants traités par bilastine 10 mg ou ayant reçu le placebo : céphalée, douleur abdominale, conjonctivite allergique et rhinite. La fréquence rapportée a été de 1,8 % vs. 1,2 % pour les céphalées ; 0,9 % vs. 1,2 % pour douleur abdominale ; 1,2 % vs. 2,0 % pour les conjonctivites allergiques, et 0,9 % vs. 1,2 % pour rhinite.
Résumé du profil de tolérance chez l’adulte et l’adolescent
L’incidence des évènements indésirables rapportés chez les adultes et les adolescents présentant une rhino-conjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique, traités par bilastine 20 mg lors des essais cliniques, a été comparable à celle observée chez les patients ayant reçu le placebo (12,7 % versus 12,8 %).
Les études de phase II et III réalisées dans le cadre du développement clinique du produit ont inclus 2525 adultes et adolescents ayant reçu différentes doses de bilastine, parmi lesquels 1 697 ont reçu une dose de 20 mg de bilastine. L’ensemble de ces études regroupe 1 362 patients ayant reçu le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par bilastine 20 mg pour une rhino-conjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique ont été : céphalées, somnolence, vertiges et sensation de fatigue. La fréquence de ces effets indésirables a été comparable dans les deux groupes de traitement.
Liste des effets indésirables chez l’adulte et l’adolescent
Les effets indésirables considérés comme au moins "potentiellement liés" à la prise de bilastine et rapportés chez plus de 0,1 % des patients traités par bilastine 20 mg lors des essais cliniques (N = 1697 patients) sont listés dans le tableau ci-dessous.
Les fréquences sont définies comme suit :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100 à · Peu fréquent (≥ 1/1 000 à · Rare (≥ 1/10 000 à · Très rare ( · Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Les effets indésirables rarement ou très rarement rapportés, ainsi que les effets indésirables dont la fréquence de survenue est indéterminée, n’ont pas été mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence des réactions indésirables
Bilastine
20 mg
N = 1 697
Toutes doses de bilastine confondues
N = 2 525
Placebo
N = 1 362
Infections et infestations
Peu fréquent
Herpès labial
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Troubles métaboliques et nutritionnels
Peu fréquent
Augmentation de l'appétit
10 (0,59 %)
11 (0,44 %)
7 (0,51 %)
Troubles psychiatriques
Peu fréquent
Anxiété
6 (0,35 %)
8 (0,32 %)
0 (0,0 %)
Insomnie
2 (0,12 %)
4 (0,16 %)
0 (0,0 %)
Troubles du système nerveux
Fréquent
Somnolence
52 (3,06 %)
82 (3,25 %)
39 (2,86 %)
Céphalées
68 (4,01 %)
90 (3,56 %)
46 (3,38 %)
Peu fréquent
Vertiges
14 (0,83 %)
23 (0,91 %)
8 (0,59 %)
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Acouphènes
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Vertiges
3 (0,18 %)
3 (0,12 %)
0 (0,0 %)
Troubles cardiaques
Peu fréquent
Bloc de branche droit
4 (0,24 %)
5 (0,20 %)
3 (0,22 %)
Arythmie sinusale
5 (0,30 %)
5 (0,20 %)
1 (0,07 %)
Allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme*
9 (0,53 %)
10 (0,40 %)
5 (0,37 %)
Autres anomalies à l’ECG
7 (0,41 %)
11 (0,44 %)
2 (0,15 %)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent
Dyspnée
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Gêne nasale
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Sécheresse nasale
3 (0,18 %)
6 (0,24 %)
4 (0,29 %)
Troubles gastro-intestinaux
Peu fréquent
Douleurs abdominales hautes
11 (0,65 %)
14 (0,55 %)
6 (0,44 %)
Douleurs abdominales
5 (0,30 %)
5 (0,20 %)
4 (0,29 %)
Nausées
7 (0,41 %)
10 (0,40 %)
14 (1,03 %)
Maux d’estomac
3 (0,18 %)
4 (0,16 %)
0 (0,0 %)
Diarrhée
4 (0,24 %)
6 (0,24 %)
3 (0,22 %)
Sécheresse buccale
2 (0,12 %)
6 (0,24 %)
5 (0,37 %)
Dyspepsie
2 (0,12 %)
4 (0,16 %)
4 (0,29 %)
Gastrite
4 (0,24 %)
4 (0,16 %)
0 (0,0 %)
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Prurit
2 (0,12 %)
4 (0,16 %)
2 (0,15 %)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Fatigue
14 (0,83 %)
19 (0,75 %)
18 (1,32 %)
Soif
3 (0,18 %)
4 (0,16 %)
1 (0,07 %)
Amélioration du problème de santé préexistant
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
1 (0,07 %)
Pyrexie
2 (0,12 %)
3 (0,12 %)
1 (0,07 %)
Asthénie
3 (0,18 %)
4 (0,16 %)
5 (0,37 %)
Investigations
Peu fréquent
Élévation du taux de gamma-glutamyl-transférase
7 (0,41 %)
8 (0,32 %)
2 (0,15 %)
Élévation du taux d’alanine aminotransférase
5 (0,30 %)
5 (0,20 %)
3 (0,22 %)
Élévation du taux d’aspartate aminotransférase
3 (0,18 %)
3 (0,12 %)
3 (0,22 %)
Augmentation de la créatinine sanguine
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Augmentation des triglycérides sanguins
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
3 (0,22 %)
Prise de poids
8 (0,47 %)
12 (0,48 %)
2 (0,15 %)
* Des allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ont également été rapportés après la commercialisation.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : palpitations, tachycardie réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angiœdème, dyspnée, éruption cutanée, œdème localisé/gonflement local et érythème) et vomissements ont été observées depuis la commercialisation.
Description de certains effets indésirables particuliers chez l’adulte et l’adolescent
Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par bilastine 20 mg ou par placebo : somnolence, céphalées, vertiges et sensation de fatigue. La fréquence rapportée a été de 3,06 % vs. 2,86 % pour la somnolence, de 4,01 % vs. 3,38 % pour les céphalées, de 0,83 % vs. 0,59 % pour les vertiges et de 0,83 % vs. 1,32 % pour la sensation de fatigue.
Les informations recueillies par la pharmacovigilance depuis la commercialisation du produit ont confirmé le profil de tolérance observé dans le cadre des études de développement clinique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Il n’existe pas de données relatives au surdosage chez l’enfant.
Les informations relatives au surdosage en bilastine sont issues des essais cliniques réalisés chez l’adulte dans le cadre du développement clinique, et de la pharmacovigilance depuis la commercialisation du produit. Au cours des essais cliniques conduits chez 26 adultes volontaires sains recevant des doses de bilastine 10 à 11 fois supérieures à la dose thérapeutique (220 mg en dose unique ou 200 mg/jour pendant 7 jours), la fréquence des évènements indésirables était deux fois plus élevée chez les sujets recevant la bilastine que chez ceux recevant le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient vertiges, céphalées et nausées. Il n'a pas été rapporté d'évènement indésirable grave ou d'allongement significatif de l'intervalle QTc. Les informations recueillies par la pharmacovigilance depuis la commercialisation sont en adéquation avec celles issues des essais cliniques.
L'effet de la bilastine administrée en doses multiples (100 mg x 4 jours) sur la repolarisation ventriculaire a été étudié dans une étude spécifique de l'intervalle QT/QTc. Au cours de cette étude conduite selon un plan de permutation (cross-over) chez 30 adultes volontaires sains, il n’a pas mis en évidence d'allongement significatif de l'intervalle QTc.
En cas de surdosage, une surveillance des fonctions vitales et un traitement symptomatique sont recommandés.
Il n'existe aucun antidote de la bilastine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques pour usage systémique, autres antihistaminiques pour usage systémique, code ATC : R06AX29.
Mécanisme d’action
La bilastine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. La bilastine est dénuée d'affinité pour les récepteurs muscariniques.
La bilastine, administrée en dose unique, inhibe les réactions érythémato-papuleuses induites par l'histamine pendant 24 heures.
Efficacité clinique
L’efficacité de la bilastine a été étudiée chez l’adulte et l’adolescent. En accord avec les lignes directrices actuellement en vigueur, la démonstration de l'efficacité de la bilastine chez l'enfant repose sur l'extrapolation faite à partir des données de pharmacocinétiques ayant mis en évidence des expositions systémiques superposables après administration d'une dose de 10 mg de bilastine chez l’enfant âgé de 2 à 11 ans pesant au moins 15 kg et après administration d'une dose de 20 mg de bilastine chez l'adulte (voir rubrique 5.2). Cette extrapolation apparait justifiée dans la mesure où la physiopathologie de la rhinite allergique et celle de l'urticaire sont les mêmes qu'elle soit l'âge.
Les études cliniques conduites chez l'adulte et l'adolescent présentant une rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) ont mis en évidence une amélioration des symptômes tels que éternuements, rhinorrhée, démangeaisons nasales, congestion nasale, démangeaisons oculaires, larmoiement et rougeurs oculaires dans les groupes traités par la bilastine administrée pendant 14 à 28 jours à la dose de 20 mg 1 fois par jour. L'effet sur l'amélioration des symptômes était maintenu pendant 24 heures.
Dans deux études cliniques conduites chez des patients présentant une urticaire chronique idiopathique, une diminution de l'intensité des démangeaisons, du nombre et de la taille des papules, ainsi que de l'inconfort dû à l'urticaire, a été mise en évidence avec l'administration de bilastine à la dose de 20 mg 1 fois par jour pendant 28 jours. Une amélioration de la qualité du sommeil et de la qualité de vie des patients ont également été observées.
Il n'a pas été observé d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc, ni aucun autre effet cardiovasculaire, lors de l'administration de la bilastine à des doses allant jusqu'à 200 mg/jour (10 fois la dose thérapeutique préconisée chez l'adulte) pendant 7 jours chez 9 sujets, ou lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp, tels que le kétoconazole (chez 24 sujets) et l'érythromycine (chez 24 sujets). De plus, une étude spécifique de l'intervalle QT a été conduite chez 30 volontaires sains.
Dans les études cliniques contrôlées conduite avec la bilastine à la dose de 20 mg une fois par jour, le profil de sécurité de la bilastine sur le système nerveux central était similaire à celui observé avec le placebo et l'incidence de la somnolence n'était pas statistiquement différente par rapport au groupe placebo. Aux doses allant jusqu'à 40 mg/jour, il n'a pas été mis en évidence d'altérations des performances psychomotrices au cours des essais cliniques, ni d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules au cours des tests de conduites standards.
Au cours des essais cliniques de phase II et III, l’efficacité et la tolérance chez les patients plus âgés (≥ 65 ans) n'étaient pas différente de celles observées chez les patients plus jeunes.
Tolérance clinique
Lors d’un essai clinique contrôlé de 12 semaines chez des enfants âgés de 2 à 11 ans ayant inclus un total de 509 enfants dont 260 étaient traités par bilastine 10 mg par jour (58 âgés de 2 à moins de 6 ans, 105 âgés de 6 à moins de 9 ans et 97 âgés de 9 à moins de 12 ans) et 249 recevaient un placebo (58 âgés de 2 à moins de 6 ans, 95 âgés de 6 à moins de 9 ans et 96 âgés de 9 à moins de 12 ans), le profil de tolérance de la bilastine (n = 260) a été comparable à celui du placebo (n = 249). Les effets indésirables étaient observés chez 5,8% des patients traités par bilastine 10 mg et chez 8,0% de ceux du groupe placebo. Une légère diminution des scores de somnolence et de sédation mesurés sur le questionnaire pédiatrique d’évaluation du sommeil (Paediatric Sleep Questionnaire), a été observée dans le groupe traité par bilastine 10 mg et dans le groupe placebo sans différence statistiquement significative entre les deux groupes. Il n'a pas été observé de différence significative sur l’intervalle QTc entre les deux groupes. Les questionnaires de qualité de vie adaptés aux enfants présentant une rhino-conjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique ont montré une amélioration générale des scores sur 12 semaines sans différence statistiquement significative entre les deux groupes. La population totale de 509 enfants comportait 479 patients présentant une rhino-conjonctivite allergique et 30 patients présentant une urticaire chronique. Parmi ces enfants, 260 étaient traités par la bilastine (dont 252 (96,9%) pour rhino-conjonctivite allergique et 8 (3,1%) pour urticaire chronique), et 249 enfants ont reçu le placebo (dont 227 (91,2%) présentant une rhino-conjonctivite allergique et 22 (8,8%) une urticaire chronique).
Population pédiatrique
L’agence européenne du médicament a levé l’obligation de soumettre les résultats des études avec la bilastine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique âgée de moins de 2 ans (voir rubrique 4.2 pour l’information sur l’utilisation pédiatrique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, la bilastine est rapidement absorbée avec un Tmax à environ 1,3 heure. Il n'a pas été observé d'accumulation. La valeur moyenne de la biodisponibilité de la bilastine retrouvée après administration par voie orale est de 61 %.
Distribution
Les études in vitro et in vivo ont montré que la bilastine est un substrat de la P-glycoprotéine (voir rubrique 4.5 « Interaction avec le kétoconazole ou l’érythromycine » et « interactions avec le diltiazem ») et de l'OATP (voir rubrique 4.5 Interaction avec le jus de pamplemousse).
A la dose thérapeutique, le taux de liaison de la bilastine aux protéines plasmatiques est de 84-90 %.
Biotransformation
Lors des études in vitro, la bilastine n'a pas induit ni inhibé l'activité des isoenzymes du CYP450.
Élimination
Après administration d'une dose unique de 20 mg de bilastine marquée au 14C chez des volontaires sains adultes lors d'une étude de bilan massique, environ 95 % de la dose a été retrouvé dans les urines (28,3 %) et les fèces (66,5 %) sous forme inchangée, confirmant que la bilastine n'est pas significativement métabolisée chez l'homme. La demi-vie d'élimination moyenne calculée chez le volontaire sain était de 14,5 heures.
Linéarité
La cinétique de la bilastine est linéaire entre l’intervalle des doses étudiées (5 à 220 mg), avec une faible variabilité interindividuelle.
Insuffisants rénaux
La bilastine a fait l'objet d'études chez les insuffisants rénaux adultes.
Dans une étude réalisée chez des patients insuffisants rénaux la valeur moyenne (± écart type) de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC0- ∞ ) est passée de 737,4 (± 260,8) ngxh/ml mesurée chez les patients sans insuffisance rénale ayant un débit de filtration glomérulaire normal (DFG) > 80 ml/min/1,73 m2) à 967,4 (± 140,2) ngxh/ml chez les patients avec une insuffisance rénale légère (DFG : 50-80 ml/min/1,73 m2), à 1 384,2 (± 263,23) ngxh/ml chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (DFG : 30 - La demi-vie moyenne (± écart type) de la bilastine était de 9,3 heures (± 2,8) chez les patients sans insuffisance rénale, 15,1 heures (± 7,7) chez les patients avec une insuffisance rénale légère, 10,5 heures (± 2,3) chez les patients avec une insuffisance rénale modérée et 18,4 heures (± 11,4) chez les patients avec une insuffisance rénale sévère. L'élimination urinaire de la bilastine était complète après 48-72 heures chez tous les patients. Ces modifications pharmacocinétiques ne sont a priori pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur la tolérance du traitement, au vu des taux plasmatiques de bilastine observés qui restent dans les limites des marges de sécurité de la bilastine.
Insuffisants hépatiques
Aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible chez l’insuffisant hépatique. La bilastine n'est pas métabolisée chez l'homme. Les résultats de l’étude réalisée chez l'insuffisant rénal ayant montré que la bilastine est éliminée principalement par voie urinaire, il est attendu que son élimination par voie biliaire soit très faible. Par conséquent, les modifications de la fonction hépatique ne sont pas susceptibles d'avoir un retentissement cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la bilastine.
Population pédiatrique
Les analyses pharmacocinétiques pédiatriques ont été réalisées sur la base de données obtenues dans deux études portant sur 66 enfants âgés de 2 à 11 ans présentant une rhino-conjonctivite allergique ou une urticaire chronique et ayant reçu une dose quotidienne de bilastine 10 mg (comprimé orodispersible). Il a été montré que cette formulation était bioéquivalente à la bilastine 2.5 mg/ml solution buvable. L'analyse pharmacocinétique des données de concentration plasmatique a montré que la dose pédiatrique de 10 mg de bilastine une fois par jour entraîne une exposition systémique dans la plage de celle observée après une dose de 20 mg chez les adultes et les adolescents, soit la plage des valeurs d'ASC (IC à 95 %) de 511,5 à 1 450 ng h/ml pour les enfants de 2 à 11 ans.
Ces valeurs étaient largement en dessous du seuil de sécurité déterminé sur la base des données de sécurité observées chez l'adulte à partir d'une dose quotidienne supérieure à 80 mg.
Ces résultats permettent de confirmer le choix de la dose quotidienne de bilastine de 10 mg par voie orale en tant que dose thérapeutique adaptée dans la population pédiatrique âgée de 2 à 11 ans pesant au moins 10 kg.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et de cancérogénèse, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Au cours des études toxicologiques de la reproduction, les effets toxiques de la bilastine sur le fœtus (perte embryonnaire pré et post-implantation chez le rat, ossification incomplète des os crâniens, des sternèbres et des membres chez le lapin) n'ont été observés qu'aux doses materno-toxiques. Chez l'animal, l'exposition systémique obtenue à la dose sans effet toxique observable (NOAEL) était plus de 30 fois supérieure à l'exposition systémique observée chez l'homme aux doses thérapeutiques recommandées.
Dans une étude sur l’allaitement, la bilastine a été détectée dans le lait de rates allaitantes traitées par une dose orale unique (20 mg/kg). Les concentrations de la bilastine dans le lait correspondaient à environ la moitié de celles mesurées dans le plasma des rates allaitantes. L’extrapolation de ces données à l'homme n'est pas établie.
Dans une étude de fertilité chez le rat, la bilastine administrée par voie orale à des doses pouvant aller jusqu’à 1 000 mg/kg/jour n'a pas eu d'effet sur les organes de reproduction mâles et femelles. Les indices d’accouplement, de fertilité et de gestation n'ont pas été affectés.
Une étude de distribution menée chez le rat avec détermination des concentrations du médicament par autoradiographie n'a pas montré d'accumulation de la bilastine dans le système nerveux central.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
· Bétadex (E459)
· Hydroxyéthyl cellulose
· Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
· Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
· Sucralose (E955)
· Arôme framboise (composants majeurs : éthanol, triacétine, eau, butanoate d’éthyle, acétate de linalyle)
· Acide chlorhydrique, concentré (37%) ou dilué (10%) (pour ajustement du pH)
· Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
· Eau purifiée
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : 6 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable, est dispensé dans une bouteille en verre ambré (verre de type III), doté d’un bouchon vissé en aluminium, avec un système de fermeture inviolable et d’une doublure en LDPE ou doté d’un bouchon en polypropylène avec fermeture de sécurité enfant et d’une doublure en LDPE.
Le conditionnement contient également un gobelet doseur de 15 ou 25 ml en polypropylène gradué à 4 ml. Chaque bouteille contient 120 ml de solution buvable.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
1, AVENUE DE LA GARE
1611 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 416 2 5 : bouteille en verre ambré (verre de type III) de 120 ml de solution buvable.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_INORIAL_2,5_mg/ml,_solution_buvable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_INORIAL_2,5_mg/ml,_solution_buvable_?)
3. COMMENT PRENDRE INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable? (#3._COMMENT_PRENDRE_INORIAL_2,5_mg/ml,_solution_buvable?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable? (#5._COMMENT_CONSERVER_INORIAL_2,5_mg/ml,_solution_buvable?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2025
Dénomination du médicament
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INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable
pour l’enfant âgé de 2 à 11 ans et pesant au moins 15 kg
Bilastine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à un enfant. Ne le donnez pas à d’autres enfants. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de cet enfant.
· Si l'enfant ressent un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique / antihistaminiques pour usage systémique, autres antihistaminiques pour usage systémique - code ATC : R06AX29.
La substance active contenue dans INORIAL est la bilastine, qui est un antihistaminique H1.
INORIAL est utilisé pour soulager les symptômes de la rhino-conjonctivite allergique (éternuements, démangeaisons, nez qui coule, nez bouché, rougeurs oculaires et larmoiements), tels que le "rhume des foins" et les autres formes de rhinite allergique.
INORIAL peut également être utilisé pour traiter les éruptions cutanées allergiques accompagnées de démangeaisons (urticaire).
INORIAL 2.5 mg/ml solution buvable est indiqué chez l’enfant de 2 à 11 ans et pesant au moins 15 kg.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable ?
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N’utilisez jamais INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable :
· si l'enfant est allergique à la bilastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre INORIAL si votre enfant est atteint d’insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère, de faibles taux sanguins de potassium, de magnésium, de calcium, si votre enfant a ou a eu des problèmes de rythme cardiaque ou si le rythme cardiaque est très faible, si votre enfant prend des médicaments qui peuvent affecter le rythme cardiaque, si votre enfant a ou a eu une certaine anomalie du rythme cardiaque (connu sous le nom d'allongement de l'intervalle QTc à l'électrocardiogramme) qui peut se produire dans certaines formes de maladie cardiaque ou si votre enfant prend d’autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et INORIAL »).
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 15 kg, car il n'y a pas d'expérience suffisante avec ce médicament chez les enfants de cet âge.
Autres médicaments et INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable
Si l'enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. Certains médicaments ne doivent pas être pris de manière simultanée avec ce médicament, et pour d'autres une modification de leur posologie est nécessaire lorsqu'ils sont pris de manière simultanée avec ce médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si l'enfant utilise ou reçoit l’un des médicaments suivants en plus d’INORIAL :
· Kétoconazole (antifongique) ;
· Erythromycine (antibiotique) ;
· Diltiazem (traitement de l’angine de poitrine - douleur ou sensation de pincement dans la poitrine) ;
· Ciclosporine (immunosuppresseur utilisé chez les sujets ayant subi une greffe pour diminuer le risque de rejet de greffe ou dans le traitement des maladies auto-immunes tels que le psoriasis, la dermatite atopique ou la polyarthrite rhumatoïde) ;
· Ritonavir (pour le traitement du VIH) ;
· Rifampicine (antibiotique).
INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Cette solution buvable ne doit pas être prise avec de la nourriture, du jus de pamplemousse ou avec tout autre jus de fruits car cela risquerait de réduire son efficacité.
Afin d’éviter cela, vous pouvez :
· donner la solution buvable à l'enfant et attendre une heure avant de manger ou de boire un jus de fruits ;
· si l'enfant vient de manger ou de boire un jus de fruits, attendez deux heures avant de lui donner la solution buvable.
Lorsque la bilastine est administrée chez l'adulte à la dose de 20 mg, les études réalisées n'ont pas mis en évidence d'augmentation de la somnolence induite par la prise d’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est destiné aux enfants âgés de 2 à 11 ans et pesant au moins 15 kg. Néanmoins, les éléments qui suivent sont délivrés pour une complète information concernant ce médicament et son utilisation en toute sécurité.
Les données concernant l’utilisation de la bilastine chez la femme enceinte ou qui allaite, ainsi que les effets du médicament sur la fertilité sont très limités voire inexistantes.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une étude a montré que la bilastine 20 mg n'avait pas d'effet sur les tests réalisés chez des sujets adultes pour évaluer l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, chaque sujet peut réagir différemment à la prise de ce médicament. Par conséquent, vous devez vérifier comment ce médicament agit sur l'enfant, avant de le laisser faire du vélo ou conduire un autre véhicule ou utiliser une machine.
INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216). Ces composants peuvent causer des réactions allergiques immédiates ou retardées (plusieurs heures).
INORIAL 2,5 mg/mol, solution buvable contient de l’éthanol et du sodium :
Ce médicament contient 0,44 mg d’alcool (éthanol) dans chaque dose (4 mL) ce qui est équivalent à 11 mg/100 ml (0,011% p/v). La quantité contenue dans 4 mL de ce médicament est équivalente à moins de 0,02 ml de bière ou 0,005 ml de vin.
La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 4 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants
La dose de bilastine recommandée chez l’enfant âgé de 2 à 11 ans et pesant au moins 15 kg est de 10 mg par jour pour soulager les symptômes de rhinoconjonctivite allergique et d’urticaire, c’est-à-dire 4 ml mesurée avec le gobelet doseur joint dans la boite.
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 15 kg, car il n'y a pas d'expérience suffisante disponible pour ces âges.
Chez l’adulte, personnes âgées et adolescents de 12 ans ou plus inclus, la dose recommandée de bilastine est de 20 mg par jour. Une forme pharmaceutique plus adaptée à cette population de patients (comprimé) est disponible. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· La solution buvable s'administre par voie orale
· Le flacon de solution buvable est muni d'un bouchon de sécurité enfant et doit être ouvert comme suit : pressez le bouchon en plastique vers le bas et tournez-le simultanément dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
· Le gobelet doseur gradué à 4 ml (correspondant à la dose de 10 mg de bilastine) joint dans la boite de ce médicament doit être utilisé pour administrer la dose de ce médicament
· Versez la solution buvable dans le gobelet doseur jusqu'à la graduation de 4 ml.
· Administrez la solution buvable directement dans la bouche
· Veillez à laver le gobelet doseur après utilisation.
· Vous devez donner la solution buvable à l'enfant une heure avant ou deux heures après qu'il ait mangé ou bu un jus de fruits.
La durée du traitement par INORIAL dépend des symptômes de l'enfant ; elle sera donc déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus d’INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû
Si l'enfant, ou quiconque, a pris une dose trop importante de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Pensez à prendre avec vous la boîte de ce médicament ou cette notice.
Si vous oubliez de prendre INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable
Si vous avez oublié de donner à l'enfant sa dose quotidienne au moment prévu, vous pouvez la lui donner dès que vous vous apercevez de l’oubli. La dose suivante sera administrée le lendemain à l’heure habituelle, tel que prescrit par le médecin.
Ne lui donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable
Il n'y a normalement pas d'effets résiduels après l'arrêt du traitement par INORIAL.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si votre enfant présente des symptômes de réactions allergiques dont les signes peuvent comporter une difficulté à respirer, un vertige, un évanouissement ou perte de connaissance, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et/ou un gonflement et une rougeur de la peau, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables pouvant survenir chez les enfants :
Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
· Conjonctivite allergique (réaction allergique dans l’œil se traduisant par une irritation de l'oeil)
· Céphalées (maux de tête)
Peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100
· Irritation de l’œil
· Sensations vertigineuses
· Perte de connaissance
· Diarrhée
· Nausées (envie de vomir)
· Gonflement des lèvres
· Eczéma
· Urticaire
· Sensation de fatigue
· Rhinite (irritation nasale)
· Douleurs abdominales (maux de ventre)
Effets indésirables pouvant survenir chez l’adulte et l’adolescent :
Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
· Céphalées (maux de tête)
· Somnolence
Peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100
· Anomalie sur l'électrocardiogramme (ECG)
· Anomalie du bilan hépatique sanguin
· Sensations vertigineuses
· Douleurs à l'estomac
· Sensation de fatigue
· Augmentation de l'appétit
· Battements cardiaques irréguliers (palpitations)
· Prise de poids
· Nausées (envie de vomir)
· Anxiété
· Sécheresse ou gêne nasale
· Maux de ventre
· Diarrhée
· Gastrite (inflammation de la paroi de l’estomac)
· Sensations de vertiges (sensation d’étourdissement ou de tête qui tourne)
· Sensation de faiblesse
· Soif
· Dyspnée (difficultés respiratoires)
· Sécheresse buccale
· Indigestion
· Démangeaisons
· Herpès labial (boutons de fièvre)
· Fièvre
· Acouphènes (bourdonnements d'oreille)
· Difficulté à dormir
· Anomalie du bilan rénal sanguin
· Élévation du taux de lipides dans le sang
Fréquence indéterminée : (fréquence de survenue ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
· Palpitations (perception anormale des battements du cœur)
· Tachycardie (accélération des battements du cœur)
· Vomissements
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la bouteille après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Le produit se conserve jusqu’à 6 mois après ouverture.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Bilastine..................................................................................................................... 2,5 mg/ml
· Les autres composants sont :
Bétadex (E459), hydroxyéthyle cellulose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sucralose (E955), arôme framboise (composant majeur : éthanol, triacétine, eau, butanoate d’éthyle, acétate de linalyle), acide chlorhydrique 37% ou 10% (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
Qu’est-ce que INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
La solution buvable d’INORIAL est limpide, sans couleur, aqueuse légèrement visqueuse de pH 3,0-4,0, dénuée de précipités.
INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable est dispensé dans une bouteille en verre ambré, doté d’un bouchon vissé en aluminium ou d’un bouchon en polypropylène muni d’une sécurité enfant et d'un gobelet de 15 ou 25 ml avec une mesure de 4 ml. Chaque bouteille contient 120 ml de solution buvable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
1, AVENUE DE LA GARE
1611 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI FRANCE
1-7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Fabricant
FAES FARMA, S.A.
PARQUE CIENTIFICO Y TECNOLOGICO DE BIZKAIA
IBAIZABAL BIDEA, EDIFICIO 901
48160 DERIO (BIZKAIA)
ESPAGNE
OU
BERLIN-CHEMIE AG
GLIENICKER WEG 125
12489 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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