Dernière mise à jour le 01/06/2026
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INORIAL 20 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 01/04/2011
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06AX29
INORIAL contient la substance active : bilastine.
La bilastine est un antihistaminique H1.
INORIAL soulage les symptômes de la rhino-conjonctivite allergique (éternuement, démangeaison nasale, écoulement nasal, congestion nasale ainsi que rougeur et larmoiement oculaires) et autres symptômes d'origine allergique chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
INORIAL peut également être utilisé pour traiter les éruption cutanées accompagnées de démangeaisons (urticaire).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
BILASTINE 20 mg - BILASKA 20 mg, comprimé - INORIAL 20 mg, comprimé (/medicament/affiche/groupe-generique/63858119/1775) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > bilastine 20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) polyamide aluminium PVC acétate de polyvinyle de 10 comprimé(s)
Code CIP : 499 138-7 ou 34009 499 138 7 9
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 12/11/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,45 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,47 EUR
Taux de remboursement :30%
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> plaquette(s) polyamide aluminium PVC acétate de polyvinyle de 30 comprimé(s)
Code CIP : 499 140-1 ou 34009 499 140 1 2
Déclaration de commercialisation : 16/08/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,69 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,71 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 06/07/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/07/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par INORIAL 20 g, comprimé, reste modéré dans le traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique saisonnière et perannuelle et dans le traitement symptomatique de l’urticaire.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 08/06/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/06/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) INORIAL 20 mg, comprimé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antihistaminiques non anticholinergiques.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires MENARINI INTERNATIONAL Operations Luxembourg SA
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 385 811 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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INORIAL 20 m g, c om p ri mé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Bilastine............................................................................................................................ 20.00 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
Comprimé blanc, ovale, biconvexe (longueur 10 mm, largeur 5 mm).
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
INORIAL est indiqué chez l es a d u l tes e t l es a d o l e sc e n ts (de 12 a n s et p l u s) pour le traitement s y m pt o m at i q u e de l a r h i n o -c o n j o n c t iv i te a l l erg i q u e (s a i s o n n i ère et p e r a n n u e l l e) et de l 'u r t i c a i r e.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
A d u l tes e t a d o l e sc e n ts (12 a n s et p l u s )
La p o s o l o g i e re c o m m a n d é e e s t d e 2 0 m g d e b i l a s t i ne une f o i s p a r j o u r pour soulager les symptômes de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l'urticaire.
Le c o m pr i m é d oi t être pris 1 h e u r e a v a n t ou 2 h e ur e s a p r ès l a prise de n o ur r i t ure ou de j us de f r u i t ( v o i r r u bri q u e s 4. 5).
Durée du traitement:
En cas de rhino-conjonctivite allergique, le traitement doit être limité à la période d’exposition aux allergènes. En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes disparaissent puis repris au moment de leur réapparition. En cas de rhinite allergique perannuelle, un traitement continu peut être proposé aux patients durant les périodes d’exposition aux allergènes. En cas d’urticaire, la durée du traitement dépend de la nature, de la durée et de l’évolution des symptômes.
Populations spécifiques
Sujets âgés
A u c un a j u s te m e n t p o s o l o gi q u e n'e s t n é c e ss a i r e ch e z l es p e rs o n n es â g é e s ( v o i r r u b r i q u e s 5. 1 e t 5. 2).
Insuffisants rénaux
Des études menées chez des patients adultes à risques (incluant des insuffisants rénaux) ont montré qu’il n'y avait pas de nécessité à ajuster la posologie chez l'adulte (voir rubrique 5.2).
Insuffisants hépatiques
A u c u n e d o n n ée cl i n i q u e n ' e s t di s p o n i b l e c he z l e s p a t i e nts adultes i n s u ff i s a n t s h é p at i q ues.
Néanmoins, co m pte te n u d e l ' a b s e n c e de m ét a b o l i s at i on d e l a b i l a s t i ne et d e s on é li m i n a t i o n sous forme inchangée p a r v o i e uri n a i r e et dans les fèces, i l n'e s t p a s at t e n du d ' a u g m e n ta t i on si g n i f i c at i v e d e l 'e x p o s i t i on s y s t é m i q u e en c as d' i n s u ff i s a n c e h é p a t i q u e a u - d el à d e s m arges de s é c ur i té chez les patients adultes.
P ar c o n s é q u e n t, a u c un a j u s te m e n t p o s o l o g i q u e n'e s t n é c e ss a i r e chez les patients adultes i n s u ff i s a nts h é p a t i q ues ( v o i rr u b r i q u e 5. 2).
Population pédiatrique
Enfants de 2 à 11 ans pesant au moins 15 kg
L’administration de bilastine 10 mg en comprimé orodispersible et bilastine 2.5 mg/ml en solution buvable est appropriée pour cette population.
La t o l ér a n c e e t l ’ e ff i c a c i té de la bilastine chez les enfants insuffisants rénaux et hépatiques n ’ o n t p a s e n c ore é té é ta b l i es.
Mode d’administration
V o i e o r a l e.
Le c o m pr i m é d oi t êt r e a v a l é a v ec de l 'e a u. I l e s t r e c o m m a n dé d'a d m i n i s trer l a d o s e q u ot i d i e n n e en u n e s e u l e pr i s e.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
L'e ff i c a c i té et l a t o l ér a n c e d e l a b i l a s t i ne n'o n t p as été ét a b l i es chez les enfants de moins de 2 ans et pesant moins de 15 kg. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 15 kg.
En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir ou le diltiazem, peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et par conséquent augmenter le risque de survenue d’effets indésirables de la bilastine. Il convient donc d'éviter l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Des cas d’allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ont été rapportés chez des patients utilisant de la bilastine (voir les rubriques 4.8, 4.9 et 5.1). Les médicaments qui provoquent un allongement de l’intervalle QT/QTc sont suspectés d’augmenter le risque de torsades de pointes.
Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lors de l’administration de bilastine à des patients qui présentent un risque accru de survenue d’un allongement de l’intervalle QT/QTc. Cela comprend les patients avec des antécédents d’arythmies cardiaques ; les patients présentant une hypokaliémie, une hypomagnésémie, une hypocalcémie ; les patients dont un allongement de l’intervalle QT ou une bradycardie significative sur le plan clinique sont connus ; les patients qui utilisent en concomitance d’autres médicaments associés à un allongement de l’intervalle QT/QTc.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d’interactions ont été réalisées uniquement chez l’adulte et sont résumées ci-dessous.
Interaction avec la nourriture
La prise d e n o ur ri ture r é d ui t si g n i f i c at i v e m e n t l a b i o d i s p o n i b i l i té ora l e de l a b i l a s t i n e d e 3 0 %.
Interaction avec le jus de pamplemousse
L’administration c o n c o m i ta n t e d e j u s de p a m p l e m o u ss e r é d u i t l a b i o d i s p o n i b i li t é de l a b i l a s t i ne d e 30 %. C e t e ff et p e ut é g a l e m e n t être o b s er v é a v ec d' a utres j us de f r u i ts. La d i m i n u t i o n d e l a b i o d i s p o n i b i li t é p e ut v a r i er en f o n c t i o n d e s f a b r i c a nts de j us de f r u i ts et du t y pe de f r u i t s.
L e m é c a ni s m e de c et t e i nt e r a c t i on e s t l ' i n h i b i t i o n de l ' O A T P 1 A 2, un tra n s p o r t e u r a u n i v e a u de l ' a b s orpt i on d o n t l a b i l a s t i n e e s t u n s u b s trat ( v o i r r u bri q ue 5. 2 ). L es m é di c a m e n ts q u i s o n t d e s s u b s trats ou d e s i n h i b i t e urs de l ' O A T P 1 A 2, t e l s q u e l e r i t o n a v i r ou l a r i f a m p i c i n e, p e u v e n t é g a l e m e n t e ntr a î n er une r é d u c t i o n d e l a co n c e ntrat i on p l a s m at i q u e de b i l a s t i n e.
Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine
L’administration c o n c o m i ta n t e de bilastine 20 mg une fois par jour et de k ét o c o n a z o l e 400 mg une fois par jour o u d'é r y t hro m y c i n e 500 mg trois fois par jour a m u l t i p l ié p ar 2 l 'a i r e s o us l a c o u r b e (A S C) d e s c o n c e n t r at i o n s p l a s m at i q u es et p ar 2 - 3 l a c o n c e n tra t i o n m a x i m a l e p l a s m at i q u e ( C m a x ) d e l a b il a s t i n e. Co m pte t e n u du f a i t q u e l a b i l a s t i n e e s t un s u b s trat de l a P- g l y c o p r ot é i ne et q u'e l l e n'e s t p as m ét a b oli s ée ( v o i r r u b ri q u e 5. 2 ), c es o b s e r v a t i o ns p e u v e n t s 'e x p l i q u er p a r l ' i n tera c t i o n a v ec l es tra n s p o r te u r s d'e ff l ux i nt e s t i n a u x. Ces m o di f i c at i o n s ne s o n t p as de n a t ure à a f f e c ter l e pro f i l d e s é c u r i té de l a b i l a s t i n e, du k ét o c o n a z o l e ou de l 'é r y t hro m y c i n e. L es a u tres m é di c a m e n ts s u b s trats ou i n h i b i t e u r s de l a P - g l y c o proté i n e, te l s q u e l a c i c l o s p o ri n e, p o ur r a i e n t é g a l e m e n t a u g m e n ter l es c o nc e n trat i o n s p l a s m at i q u es d e l a b i l a s t i n e.
Interaction avec le diltiazem
L’administration c o n c o m i ta n te d e 20 m g de b i l a s t i ne une fois par jour et de 6 0 m g de d i l t i a z em une fois par jour a a u g m e n té l a c o n c e n tra t i on p l a s m at i q u e m a x i m a l e ( C m a x ) de l a b i l a s t i ne d e 50 %. Cet e ff et p e ut s' e x p l i q u e r p a r l ' i n t era c t i on a v ec l es tra n s p o r t e urs d'ef f l ux i nt e s t i n a ux ( v o i r r u b r i q u e 5. 2 ), et n e s e m b l e p as av o i r d ' e ff et s i g ni f i c at i f s ur l e pro f i l de s é c u r i té d e l a b i l a s t i n e.
Interaction avec l'alcool
Le s p e r f o r m a n c es p s y c h o m otr i c es a p r ès a d m i n i s trat i o n concomitante d'alcool et de 20 mg de bilastine une fois par jour étaient comparables à celles observées après administration concomitante d'a l c o o l et d u p l a c e b o.
Interaction avec le lorazépam
Il n'a p a s été m i s en é v i d e n c e d e p o t e n t i a l i s a t i on de l'effet dépresseur du lorazépam sur le système nerveux central après administration concomitante de 20 mg de b i l a s t i n e une fois par jour et de 3 m g d e l o r a z é p am une fois par jour d u r a n t 8 j o u rs.
Population pédiatrique
Les études d’interactions médicamenteuses n’ont été réalisées que chez l’adulte.
En l'absence d’étude clinique concernant l'interaction de la bilastine avec d'autres médicaments, aliments ou jus de fruits chez l'enfant, les résultats des études d'interactions obtenus chez l'adulte doivent être pris en considération lors de la prescription de la bilastine aux enfants. Il n’existe pas de données cliniques chez les enfants indiquant si des modifications de l’ASC ou de la Cmax dues à des interactions ont une incidence sur le profil de sécurité de la bilastine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n ' y a p a s o u p e u d e d o n n é e s s ur l 'u t i l i s a t i on de l a b il a s t i ne c h e z l a f e mm e e n c e i nt e.
L e s é t u d es m e n é e s c he z l 'an i m al n' o nt p a s m i s en é v i d e n c e d'e ff et tox i q u e d i r e c t ou i n d i r e c t s ur l a r e p r o d u c t i o n, l a m i s e b a s ou l e d é v e l o p p e m e n t p o s t - n a t a l ( v o i r r u b ri q u e 5.3 ). P ar m e s u r e de pré c a u t i o n, i l est re c o m m a n d é de n e p as u t i li s er INORIAL a u co u r s de l a gro ss e ss e.
Allaitement
L'e xcr ét i on de l a b i l a s t i n e d a ns l e l a i t n'a p a s été é t u d i ée c he z l ’ h o mm e. L e s d o n n é e s de p h ar m a c o c i n é t i q ue d i s p o ni b l es c he z l ’ a n i m al o n t m o n tré u n e e xcr ét i on de l a b i l a s t i ne d a ns l e l a i t ( v o i r r u b r i q u e 5.3). U ne d é c i si on de poursuivre/interrompre l’allaitement ou d ’ i nt e rr o m pre/d ’ é v i ter l e tr a i te m e n t p a r bilastine d o i t ê tre prise en pren a nt en c o m pte l e b é n é f i c e de l ' a l l a i t e m e n t p o ur l ' e n f a n t a u r e g ard du b é n é f i c e d u tr a i te m e n t p a r b i l a s t i n e p o ur les femmes.
Fertilité
Il n ’ y a a u c u n e d o n n ée c l i n i qu e, ou e l l es s o n t t r ès l i m i té e s. Une ét u de m e n ée c h e z l e r at n'a p a s m o n tré d 'effets tox i q u es s ur l a f erti li té (v o i r ru b r i q u e 5. 3 ).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une ét u de r é a li s é e chez des adultes p o ur é v a l u e r l es e ff ets de l a b i l a s t i ne s ur l 'a p t i t u d e à c o n d u i r e d e s v é h i c u l es a d é m o n tré q u 'un tr a i te m e n t a v ec 2 0 m g n'af f e c ta i t p a s l es p e r f o r m a n c es de l a c o n d ui t e. C e p e n d a n t, la réponse à ce médicament peut varier d'un individu à l'autre et il doit donc être conseillé à chaque patient d'évaluer sa propre réponse à la bilastine avant de conduire ou d'utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance chez l’adulte et l’adolescent
Au cours des études cliniques chez l’adulte et l’adolescent, la fréquence des événements indésirables observés chez les patients souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg a été comparable à celle observée sous placebo (12,7 % versus 12,8 %).
Les études cliniques de phase II et III réalisées pendant le développement clinique ont inclus 2525 patients adulte et l’adolescent traités avec différentes doses de bilastine, dont 1697 ont reçu 20 mg de bilastine. Au cours de ces études, 1362 patients ont reçu le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les indications rhino-conjonctivite allergique ou urticaire chronique idiopathique ont été : maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces événements indésirables a é té l a m ê m e d a n s l e g r o u pe p l a c e b o.
Résumé tabulé des effets indésirables chez l’adulte et l’adolescent
Les effets indésirables au moins probablement liés à la bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1 % chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les études réalisées durant le développement clinique (N=1697) sont présentés dans le tableau ci-dessous:
Les définitions suivantes ont été utilisées afin de classer les effets indésirables par ordre de fréquence:
· Très fréquents (≥ 1/10)
· Fréquents (≥ 1/100 à · Peu fréquents (≥ 1/1 000 à · Rares (≥ 1/10 000 à · Très rares ( · Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n'est pas connue ne sont pas reportés dans le tableau.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence des effets indésirables
Bilastine 20 mg
n = 1697
Bilastine (tous dosages)
n = 2525
Placebo
N = 1362
Infections et infestations
Peu fréquent
Herpès buccal
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0.0%)
T r o u b l es du m ét a b o li s m e e t d e l a n u tr i t i o n
Peu fréquent
A u g m e n ta t i on de l 'a p p é t i t
10 (0, 5 9 %)
11 (0, 4 4 %)
7 (0.51%)
Affections p s y c h i atr i q u es
Peu fréquent
Anxiété
6 (0,35 %)
8 ( 0, 3 2 %)
0 (0.0%)
Insomnie
2 (0,12 %)
4 (0,16 %)
0 (0.0%)
Affections du s y s t è m e n er v e ux
Fréquent
Somnolence
52 (3, 0 6 %)
82 (3, 2 5 %)
39 (2.86%)
Céphalées
68 (4,01 %)
90 (3, 5 6 %)
46 (3.38%)
Peu fréquent
Sensation vertigineuse
14 (0,83 %)
23 (0,91 %)
8 (0.59%)
Affections d e l ' ore i ll e et du l a b y ri nt h e
Peu fréquent
Acouphènes
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0.0%)
Vertiges
3 (0,18 %)
3 (0,12 %)
0 (0.0%)
Affections c ard i a q u es
Peu fréquent
Bloc de branche droit
4 (0.24 %)
5 (0,20 %)
3 (0.22%)
Arythmie sinusale
5 (0,30 %)
5 (0,20 %)
1 (0.07%)
Allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme*
9 (0,53 %)
10 (0,40 %)
5 (0.37%)
Autres anomalies de l’ECG
7 (0,41 %)
11 (0,44 %)
2 (0.15%)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Dyspnée
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0.0%)
Gêne nasale
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0.0%)
Sécheresse nasale
3 (0,18 %)
6 (0,24 %)
4 (0.29%)
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Douleur abdominale haute
11 (0,65 %)
14 (0,55 %)
6 (0.44%)
Douleur abdominale
5 (0,30 %)
5 (0,20 %)
4 (0.29%)
Nausée
7 (0,41 %)
10 (0,40 %)
14 (1.03%)
Sensation de gêne gastrique
3 (0,18 %)
4 (0,16 %)
0 (0.0%)
Diarrhée
4 (0,24 %)
6 (0,24 %)
3 (0.22%)
Sécheresse buccale
2 (0,12 %)
6 (0,24 %)
5 (0.37%)
Dyspepsie
2 (0,12 %)
4 (0,16 %)
4 (0.29%)
Gastrite
4 (0,24 %)
4 (0,16 %)
0 (0.0%)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Prurit
2 (0,12 %)
4 (0,16 %)
2 (0.15%)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
P eu f r é q u e n t
Fat i g ue
14 (0, 8 3 %)
19 (0, 7 5 %)
18 (1.32%)
S o i f
3 (0,18 %)
4 (0,16 %)
1 (0.07%)
A ff e c t i on prée x i s t a n te a m é li orée
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
1 (0.07%)
F i è v r e
2 (0,12 %)
3 (0,12 %)
1 (0.07%)
A s th é n i e
3 (0,18 %)
4 (0,16 %)
5 (0.37%)
Investigations
Peu fréquent
Augmentation des gamma GT
7 (0,41 %)
8 (0,32 %)
2 (0.15%)
Augmentation des ALAT
5 (0,30 %)
5 (0,20 %)
3 (0.22%)
Augmentation des ASAT
3 (0,18 %)
3 (0,12 %)
3 (0.22%)
Augmentation de la créatininémie
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0.0%)
Augmentation des triglycérides
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
3 (0.22%)
Prise de poids
8 (0,47 %)
12 (0,48 %)
2 (0.15%)
*Des allongements de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ont également été rapportés après la commercialisation.
Fr é q u e n c e i n d é ter m i n é e ( ne p e u t être e s t i m ée s ur l a b a s e d es d o n n é e s d i s p o n i b l e s ) :
Palpitations, tac h y c ard i e, réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angiœdème, dyspnée, éruption cutanée, œdème localisé/gonflement local et érythème) et vomissements o n t été o b s e r v és d e p u i s l a c o m m er c i a li s at i o n.
Description des effets indésirables d’intérêt chez l’adulte et l’adolescent
Somnolence, céphalée, sensation vertigineuse et fatigue ont été observés chez les patients traités par bilastine 20 mg ou par placebo. La fréquence rapportée a été de 3,06 % vs. 2,86 % pour la somnolence, de 4,01 % vs. 3,38 % pour les céphalées, de 0,83 % vs. 0,59 % pour les vertiges et de 0,83 % vs. 1,32 % pour la sensation de fatigue. Les informations recueillies depuis la commercialisation ont confirmé le profil de tolérance observé pendant le développement clinique.
Résumé du profil de sécurité dans la population pédiatrique
P e n d a nt l e d é v e l o p p e m e n t c li n i q u e l a f r é q u e n c e, l e t y pe et l a gra v i té d e s e ff ets i n d é s i r a b l es c h e z l es a d o l e sc e n ts ( de 1 2 à 1 7 a n s ) o n t é t é l es m ê m es q u e c e u x o b s e r v és c he z l es a d u l tes. L e s i n f or m at i o n s r e c u ei l li es d a n s c et t e p o p u l at i on ( a d o l e s c e n t s ) d e p u i s l a c o m m e rc i a l i s at i on o n t c o n f i r m é l es r é s u l t ats d es es s a i s c l i n i q u e s.
Le pourcentage d’enfants (2 à 11 ans) qui ont rapporté des évènements indésirables après la prise de bilastine 10 mg pour une rhino-conjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique lors d’un essai clinique contrôlé de 12 semaines, a été comparable à ceux observés chez les patients ayant reçu un placebo (68.5% versus 67.5%)
Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés chez 328 enfants (2-11 ans) ayant reçu de la bilastine (comprimé orodispersible) durant les essais cliniques (#260 enfants exposés dans les études de tolérance, 68 enfants exposés dans les études de pharmacocinétique) ont été des céphalées, des conjonctivites allergiques, des rhinites et des douleurs abdominales. Ces évènements indésirables sont apparus avec une fréquence comparable à ceux des 249 patients ayant reçu le placebo.
Tableau récapitulatif des effets indésirables dans la population pédiatrique
Les évènements indésirables liés à la bilastine et rapportés chez plus de 0,1% des enfants (âgés de 2 à 11 ans) recevant de la bilastine au cours du développement clinique figurent dans le tableau ci-dessous.
Les fréquences sont définies comme suit :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100 à · Peu fréquent (≥ 1/1 000 à · Rare (≥ 1/10 000 à · Très rare ( · Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Les effets indésirables rarement ou très rarement rapportés, ainsi que les effets indésirables dont la fréquence de survenue est indéterminée, n’ont pas été mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence des effets indésirables
Bilastine 10 mg
(n = 328) #
Placebo
n = 249
Infections et infestations
Peu fréquent
Rhinite
3 (0.9 %)
3 (1.2%)
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalée
6 (1.8%)
3 (1.2%)
Peu fréquent
Sensation vertigineuse
1 (0.3%)
0 (0.0%)
Perte de conscience
1 (0.3 %)
0 (0.0 %)
Affections oculaires
Fréquent
Conjonctivite allergique
4 (1.2 %)
5 (2.0 %)
Peu fréquent
Irritation oculaire
1 (0.3 %)
0 (0.0 %)
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Douleur abdominale/Douleur abdominale haute
3 (0.9 %)
3 (1.2 %)
Diarrhée
2 (0.6 %)
0 (0.0 %)
Nausée
1 (0.3 %)
0 (0.0 %)
Gonflement des lèvres
1 (0.3 %)
0 (0.0 %)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Eczéma
1 (0.3 %)
0 (0.0 %)
Urticaire
2 (0.6 %)
2 (0.8 %)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Fatigue
3 (0.9 %)
0 (0.0 %)
#260 des enfants exposés dans les études cliniques sur la tolérance, 68 enfants dans les études de pharmacocinétique.
Description des évènements indésirables sélectionnés dans la population pédiatrique
Céphalée, douleur abdominale, conjonctivite allergique et rhinite ont été observées chez les enfants traités par la bilastine 10 mg ou par placebo. La fréquence rapportée a été de 1.8% vs. 1.2% pour la céphalée; 0.9% vs. 1.2% pour la douleur abdominale ; 1.2% vs. 2.0% pour la conjonctivite allergique et 0.9% vs. 1.2% pour la rhinite
Déclaration des effets indésirables suspectés
La d é c l ara t i on d e s e ff ets i n d é s i r a b l es s u s p e c tés a p r ès a u tor i s a t i on d u m é di c a m e n t e s t i m p o r ta n te. E l l e p e r m et u n e s ur v e i l l a n c e c o n t i n u e du r a p p ort b é n é f i c e/r i s q u e du m é di c a m e n t. L e s pro f e ss i o n n e l s de s a n té d é cl arent to u t e f f et i n d é s i r a b l e s u s p e c té vi a l e s y s t è m e n a t i o n a l d e d é c l ara t i o n : A g e n c e n a t i o n a l e d e s é c uri t é du m é di c a m e n t et d e s prod u i ts de s a n té ( A N S M) et r é s e a u d e s C e ntres Rég i o n a ux de P h ar m a c o v i g i l a n c e - Si t e i nt e r n et
4.9. Surdosage
L e s d o n n é es r e l at iv es au s urdo s a g e aigu en b i l a s t i ne s o nt i ss u e s de l 'e x p é ri e n c e a c q ui s e a u c o u r s d e s ét u d es c l i n i q u es c o n d u i tes l ors du d é v e l o p p e m e n t e t p ar l a s ur v e i ll a n c e d e p u i s l a c o m m e r c i a li s a t i o n. Dans l es e ss a i s cl i n i q u e s, a p r ès a d m i n i s tra t i on c h e z d e s v o l o nt a i r es s a i ns de l a b i l a s t i n e à d e s d o s es 10 à 1 1 f o i s s u p ér i e u r es à l a d o s e th é r a p e u t i q ue ( 2 2 0 m g en a d m i n i s trat i on u ni q u e o u 2 0 0 m g/ j o u r p e n d a n t 7 j o u rs ) chez 26 adultes volontaires sains, l a f r é q u e nc e d e s e ff ets i n d é s i r a b l es a été d e u x f o i s s u p é r i e u r e à c e ll e o b s e r v ée s o u s p l a c e b o. L e s e ff ets i n d é s i r a b l es l es p l us f r é q u e m m e nt o b s er v és o n t é t é : s e n s at i o ns v ert i g i n e u s e s, c é p h a l é e s et n a u s é e s. Il n ’ a p a s été o b s e r v é d ’ e ff et i n d é s i r a b l e gr a v e n i d ’ a l l o n g e m e n t s i g n i f i c at i f de l ' i n t er v a l l e Q T c. L e s i n f or m at i o n s r e c u e i l l i es d e p u i s l a c o m m e r c i a li s a t i o n s o n t en a cc ord a v ec l es d o n n é e s i ss u e s des es s a i s c li n i q u e s.
L'e ff et de l 'ad m i n i s tra t i on r é p é t ée de b i l a s t i n e ( 10 0 m g p e n d a nt 4 j o u rs ) s ur l a r e p o l a r i s at i on v e n tri c u l a i r e a é t é m e s uré au c o u r s d'u n e ét u de s p é ci f i q u e du Q T / Q T c c o n d ui te en cr o s s - o v er c h e z 30 adultes v o l o n t a i r es s a i n s. C e tte ét u d e n 'a p a s m o n tré d ' a l l o n g e m e n t s i g n i f i c at i f de l ' i nt er v a l l e Q T c.
Il n’y a pas de données concernant le surdosage chez les enfants.
E n c as de s u r d o s a g e u n t r a i te m e n t s y m p t o m at i q u e a i n s i q u'u n e s ur v e i l l a n c e d e s f o n c t i o n s v i t a l es s o n t r e c o mm a n d é s. Il n'e x i s te p as d'a n t i d ote c o n n u de l a b i l a s t i n e.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIHISTAMINIQUES POUR USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AX29
Mécanisme d’action
La b i l a s t i n e e s t un a n t i h i s ta m i n i q u e n o n s é d at i f, d' a c t i on pro l o n g é e, e x er ç a n t un e ff et antagoniste s é l e c t i f s ur l es ré c e pt e urs H1 p é r i p h éri q u e s, e t d é n u é d'a f f i n i té p o u r l es ré c e p t e ur s m u sc ari ni q u e s.
La b i l a s t i ne a d m i n i s trée e n d o s e u n i q u e i n h i be l es r é a c t i o n s é r y t h é m at o- p a p u l e u s es i n d u i t es p a r l 'h i s ta m i ne p e n d a n t 2 4 h e ure s.
Efficacité clinique et sécurité
Dans l es ét u d e s cl i n i q u es c o n d u i tes c h e z l 'a d u l t e et l 'ad o l e sc e n t pré s e nt a n t u n e r h i n o -c o n j o n c t i v i te a l l erg i q u e (s a i s o n n i ère e t p e r a n n u e l l e), l a b i l a s t i n e 2 0 m g u n e f o i s p a r j o u r p e n d a n t 1 4 à 28 j o u r s a a m é li oré l es s y m pt ô m es te l s q u e é tern u e m e n t s, r h i n o rr h é e, d é m a n g e a i s o n s n a s a l e s, c o n g e s t i on n a s a l e, d é m a n g e a i s o n s o c u l a i r e s, l ar m o i e m e n t et r o u g e u r s o c u l a i r e s. L'e ff et s ur l 'a m é li ora t i on d e s s y m pt ô m es é t a i t m a i nt e n u p e n d a n t 24 h e ure s.
Dans d e ux ét u d e s c li n i q u e s c o n d u i tes c h e z d es p a t i e nts pré s e n t a nt une urt i c a i r e c hro n i q u e i d i o p a th i q u e, l a b i l a s t i ne 20 m g u n e f o i s p a r j o u r p e n d a n t 28 j o u r s a a m é l i oré l ' i n t e n s i t é d e s d é m a n g e a i s o n s, l e n o m bre et l a t a i l l e d es p a p u l e s, a i n s i q u e l ' i n c o n f o r t dû à l 'u r t i c a i r e. L a q u a l i té d u s o m m e i l a i n s i q ue l a q u a li t é d e v i e d es p a t i e nts o n t é t é a m é li orée s.
Il n'a p a s été o b s er v é d ' a ll o n g e m e n t c li n i q u e m e n t s i g ni f i c at i f de l ' i nt e rv a l l e Q T c ni a u c u n a u tre e ff et c ard i o v a sc u l a i r e au c o urs d e s ét u d e s cl i n i q u es c o n d u i tes a v ec l a b il a s t i n e a v e c d e s d o s es a l l a n t j u s q u 'à 2 0 0 m g/ j o u r ( 10 f o i s l a d o s e th é r a p e ut i q u e) a d m i n i s tré e s à 9 s u j ets p e n d a nt 7 j o u rs, o u e n c ore l ors d' a d m i n i s trat i o n c o n c o m i ta n te d' i n h i b i te u r s d e l a P - g p, t e l s l e k ét o c o n a z o l e (c h e z 24 s u j ets) et l 'é r y t hro m y c i n e (c h e z 24 s u j ets ). De p l u s, u ne é t u d e s p é c i f i q u e de l ' i n ter v a l l e Q T a été c o n d u i te c h e z 30 v o l o n t a i r es s a i n s.
Dans l es é tu d es c li n i q u e s c o n trô l é es à l a d o s e r e c o m m a n d é e de 2 0 m g u n e f o i s p a r j o u r, l e pro f i l d e s é c uri t é s ur l e s y s tè m e n er v e u x c e ntr a l de l a b i l a s t i n e ét a i t s i m il a i r e a u p l a c e b o et l ' i n c i d e n c e d e l a s o m n ol e n c e n'a p a s é t é s ta ti s t i q u e m e n t d i ff érente p a r r a p p o r t a u gr o u p e p l a c e b o. A v ec d e s d o s es a l l a n t j u s q u 'à 4 0 m g/ j o u r, i l n'a p a s été m i s en é v i d e n c e d'a l tér a t i o ns d e s f a c u l tés p s y c h o m otr i c es au c o u r s d e s e ss a i s c li n i q u e s, ni d'e ff et s ur l 'ap t i t u de à l a c o n d u i t e d e s v é h i c u l es au c o u r s d e s tests r é ali s é s.
A u c o u r s d e s ét u d es de p h a s e II et III, l 'e ff i c a c i té et l a to l éran c e c he z l es s u j ets â g és ( ≥ 65 a n s ) n'o n t p a s été d i ff érent e s de c e l l e s d e s s u j ets p l us j e u n e s. Une ét u de p o st- a u tor i s a t i o n c h e z 14 6 s u j ets â g és n ’ a p a s m o n tré d e d i ff éren c e d a ns l e pro f i l de t o l é r a n c e p ar r a p p ort à l a p o p u l a t i o n a d u l t e.
Population pédiatrique
Des adolescents (âgés de 12 à 17 ans) ont été inclus dans les études conduites au cours du développement clinique. Parmi eux, 128 adolescents ont reçu de la bilastine (dont 81 au cours des études en double insu conduites dans la rhino-conjonctivite allergique). 116 adolescents supplémentaires ont été randomisés pour recevoir un comparateur actif ou un placebo. Il n’a pas été observé de différence entre adultes et adolescents en termes d’efficacité et de tolérance.
Selon les recommandations, les preuves d’efficacité chez les adultes et les adolescents peuvent être extrapolées aux enfants, après avoir démontré que l'exposition systémique à 10 mg de bilastine chez les enfants de 2 à 11 ans pesant au moins 15 kg est équivalente à l'exposition à 20 mg de bilastine chez les adultes (voir rubrique 5.2). L'extrapolation à partir des données relatives aux adultes et aux adolescents est jugée pertinentes pour ce produit car la physiopathologie de la rhino-conjonctivite allergique et de l'urticaire est la même pour tous les groupes d'âge.
Lors d’un essai clinique contrôlé de 12 semaines chez des enfants âgés de 2 à 11 ans ayant inclus un total de 509 enfants dont 260 étaient traités par bilastine 10 mg par jour (58 âgés de 2 à moins de 6 ans, 105 âgés de 6 à moins de 9 ans et 97 âgés de 9 à moins de 12 ans) et 249 recevaient un placebo (58 âgés de 2 à moins de 6 ans, 95 âgés de 6 à moins de 9 ans et 96 âgés de 9 à moins de 12 ans), le profil de tolérance de la bilastine (n = 260) à la dose pédiatrique recommandée de 10 mg une fois par jour, le profil d’innocuité de la bilastine (n=260) a été comparable à celui du placebo (n = 249). Les effets indésirables étaient observés chez 5,8% des patients traités par bilastine 10 mg et chez 8,0% prenant 10 mg de bilastine et un placebo respectivement. La bilastine 10 mg et le placebo ont montré une légère diminution des scores de somnolence et de sédation mesurés sur le questionnaire pédiatrique d’évaluation du sommeil (Paediatric Sleep Questionnaire), sans différence statistiquement significative entre les deux groupes. Chez ces enfants âgés de 2 à 11 ans, aucune différence significative sur l’intervalle QTc n’a été observée après l’administration de 10 mg de bilastine par jour par rapport au placebo. Les questionnaires de qualité de vie adaptés aux enfants présentant une rhino-conjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique ont montré une amélioration générale des scores sur 12 semaines sans différence statistiquement significative entre les deux groupes.
La population totale de 509 enfants comportait 479 patients présentant une rhino-conjonctivite allergique et 30 patients présentant une urticaire chronique.
Parmi ces enfants, 260 étaient traités par la bilastine (dont 252 (96,9%) pour rhino-conjonctivite allergique et 8 (3,1%) pour urticaire chronique), et 249 enfants ont reçu le placebo (dont 227 (91,2%) présentant une rhino-conjonctivite allergique et 22 (8,8%) une urticaire chronique).
L’agence européenne du médicament a levé l’obligation de soumettre les résultats des études avec la bilastine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique âgée de moins de 2 ans (voir rubrique 4.2 pour l’information sur l’utilisation pédiatrique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, la bilastine est absorbée rapidement, avec un Tmax d'environ 1,3 heures. Il n'a pas été observé d'accumulation. La valeur moyenne de la biodisponibilité de la bilastine retrouvée après administration par voie orale est de 61%.
Distribution
Les études in vitro et in vivo ont montré que la bilastine est un substrat de la P-glycoprotéine (voir rubrique 4.5 « Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine », et « Interaction avec le diltiazem ») et de l'OATP (voirrubrique 4.5« Interaction avec le jus de pamplemousse »). La bilastine ne semble pas être un substrat du transporteur BCRP ou des transporteurs rénaux OCT2, OAT1 et OAT3. Sur la base des résultats obtenus in vitro, la bilastine ne devrait pas inhiber les transporteurs suivants dans la circulation sanguine: P-glycoprotéine, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 et NTCP, dès lors qu'une légère inhibition a été détectée pour la P-glycoprotéine, l'OATP2B1 et l'OCT1, avec une IC50 ≥ 300µM, beaucoup plus élevée que la Cmax plasmatique calculée et donc par conséquent ces interactions ne sont pas considérées comme cliniquement significatives. Cependant, sur la base de ces résultats, l'inhibition par la bilastine des transporteurs présents dans la muqueuse intestinale, par exemple la P-glycoprotéine, ne peut être exclue.
A la dose thérapeutique, le taux de liaison d e l a b i l a s t i n e a ux pr o té i n e s p l a s m at i q u es est d e 8 4- 9 0 %.
Biotransformation
Dans l es études in vitro, la bilastine n'a pas induit ni i n h i b é l 'a c t i vi t é d es i s o e n z y m es du C Y P 4 5 0.
Élimination
A près a d m i n i s trat i on d' u ne d o s e de 20 m g de b il a s t i ne m arquée au 14 C c h e z d es adultes v o l o nt a i r es s a i n s, environ 95 % de la dose a été retrouvé dans les urines (28,3 %) et les fèces (66,5 %) sous forme inchangée, confirmant que la bilastine n'est pas significativement métabolisée chez l'homme. La demi- vie d'élimination moyenne c a l c u l ée c he z l e v o l o nt a i r e s a i n a é t é d e 1 4,5 h e u r e s.
Linéarité
La cinétique de la bilastine est linéaire entre l’intervalle de doses étudiées (5 à 220 mg) avec une faible variabilité interindividuelle.
Insuffisants rénaux
Dans une étude conduite chez les patients insuffisants rénaux, l'aire sous la courbe (ASC) moyenne (± écart-type) est passée de 737,4 (± 260,8) ngxh/ml, mesurée chez les patients sans insuffisance rénale ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) > 80 ml/min/1,73 m2) à 967,4 (± 140,2) ngxh/ml chez les patients avec une insuffisance rénale légère (DFG: 50 - 80 ml/min/1,73 m2), 1384,2 (±263,23) ngxh/ml chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (DFG: 30 - 50 ml/min/1,73 m2) et 1708,5 (± 699,0) ngxh/ml chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (DFG La demi-vie moyenne (± écart-type) de la bilastine a été de 9,3 h (± 2,8) chez les patients sans insuffisance rénale, 15,1 h (± 7,7) chez les patients avec une insuffisance rénale légère, 10,5 h (± 2,3) chez les patients avec une insuffisance rénale modérée et 18,4 h (± 11,4) chez les patients avec une insuffisance rénale sévère. L'élimination urinaire de la bilastine a été complète après 48-72 heures chez tous les sujets. Ces modifications pharmacocinétiques ne sont a priori pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur la sécurité de la bilastine, au vu des taux plasmatiques de bilastine observés qui restent dans la marge de sécurité de la bilastine.
Insuffisants hépatiques
La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez le patient insuffisant hépatique. La bilastine n'est pas métabolisée chez l'homme. Les résultats des études chez l'insuffisant rénal ayant montré que la bilastine est éliminée principalement par voie urinaire, il est attendu que son élimination par voie biliaire soit très faible. Par conséquent, les modifications de la fonction hépatique ne sont pas susceptibles d'avoir un retentissement cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la bilastine.
Sujets âgés
L e s données pharmacocinétiques chez les sujets âgés de plus de 65 ans sont limitées. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre la pharmacocinétique de la bilastine chez les sujets â g és de p l u s de 65 a n s e t l a p o p u l a t i on a d u l te â g é e e ntre 1 8 e t 35 a n s.
Population pédiatrique
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les adolescents (de 12 à 17 ans). L'extrap o l a t i on à p art i r d e s d o n n é e s d es a d u l t es a é t é c o n s i d é r é e c o m m e s u ff i s a n t e.
Les analyses pharmacocinétiques chez les enfants ont été réalisées sur la base de données obtenues dans deux études portant sur 66 enfants âgés de 2 à 11 ans atteints de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique, recevant une fois par jour un comprimé orodispersible à 10 mg de bilastine. L’analyse pharmacocinétique des données de concentrations plasmatiques a montré que la dose pédiatrique quotidienne de 10 mg de bilastine donne une exposition systémique dans la plage de celle observée après une dose de 20 mg chez les adultes et les adolescents, soit la plage de valeurs d'ASC (IC à 95 %) de 511,5 à 1 450 ng x h/ml pour les enfants de 2 à 11 ans.
Ces résultats étaient largement en dessous du seuil de sécurité déterminé sur la base des données de sécurité observées chez l’adulte à partir d'une dose quotidienne unique de 80 mg.
Ces résultats ont confirmé le choix de bilastine 10 mg par voie orale une fois par jour en tant que dose thérapeutique adaptée pour la population pédiatrique âgée de 2 à 11 ans et pesant au moins 15 kg.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques de la bilastine issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et de cancérogénèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Au cours des études toxicologiques sur la reproduction, les effets toxiques de la bilastine sur le fœtus (perte embryonnaire pré et post-implantation chez le rat, ossification incomplète des os crâniens, des s ternè b r es et des membres chez le lapin) n'ont été observés qu'aux doses materno-toxiques. Chez l'animal, l'exposition systémique obtenue avec la dose sans effet toxique observable (NOAEL) était plus de 30 fois supérieure à l'exposition systémique observée chez l'homme aux doses thérapeutiques recommandées.
Lors d’une étude sur l’allaitement, la bilastine a été identifiée dans le lait de rates allaitantes ayant reçu une dose orale unique (20 mg/kg). Les concentrations de bilastine dans le lait représentaient environ la moitié des concentrations dans le plasma maternel. La pertinence de ces résultats pour l’homme est inconnue.
Dans une étude de fertilité chez le rat, la bilastine administrée par voie orale jusqu'à des doses de 1000 mg/kg/jour n'a pas eu d'effet sur les organes de reproduction mâles et femelles. Les indices d’accouplement, de fertilité et de gestation n'ont pas été affectés.
Une étude de distribution menée chez le rat avec détermination des concentrations du médicament par autoradiographie n'a pas m o n tré d 'a cc u m u l at i o n d e l a b i l a s t i ne d a n s l e s y s t è m e n e r v e u x c e ntra l.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Ce l l u l o s e m i cr o cr i s ta l l i ne
Carb o x y m é th y l a m i d o n s o d i q u e t y p e A (d é ri v é de l a p o mm e d e t er r e)
S i li c e c o l l oï d a l e a n h y d r e
S té a r ate de m a g n é s i um
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 a n s.
6.4. Précautions particulières de conservation
P as de pré c a u t i o ns p a r t i c u l i ères de c o n s er v at i o n.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pl a q u et t es e n 2 p a r t i e s :
1. L a m i n â t, c o m prena n t un p o l y a m i de ori e nté ( p art i e e x terne du l a m i n â t), a l u m i n i um et PV C ( p a r t i e i nt e r n e d u l a m i n â t).
2. Fe u i l l e d'a l u m i n i u m.
La f e u i l l e d' a l u m i n i um e s t th e r m o sc e ll ée a v ec u ne l a q u e de t h e r m o sc e ll a g e ( c o p o l y m ère de PV C - P V A C et r é s i ne de b u t yl m ét h y l a c r y l a t e) a v ec l e l a m i n â t a p r ès m o ul a g e et r e m p li ss a g e d e s c o m pr i m é s.
Cha q ue p l a q u e t t e c o n t i e n t 10 c o m pri m é s. L e s p l a q u e t tes s o n t c o n d i t i o n n é es d a ns un ét u i c arton n é. B o î t es de 1 0, 2 0, 3 0, 4 0 o u 5 0 c o m pr i m é s.
T o u tes l es pré s e n ta t i o n s p e u v e n t ne p a s ê t r e c o m m e r c i a l i s é e s.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
1 AVENUE DE LA GARE
1611 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 499 138 7 9 : 10 comprimés sous plaquettes (MVC/Aluminium/PVAC).
· 34009 499 139 3 0 : 20 comprimés sous plaquettes (MVC/Aluminium/PVAC).
· 34009 499 140 1 2 : 30 comprimés sous plaquettes (MVC/Aluminium/PVAC).
· 34009 578 991 4 1 : 40 comprimés sous plaquettes (MVC/Aluminium/PVAC).
· 34009 578 992 0 2 : 50 comprimés sous plaquettes (MVC/Aluminium/PVAC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE INORIAL 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_INORIAL_20_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INORIAL 20 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_INORIAL_20_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE INORIAL 20 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_INORIAL_20_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER INORIAL 20 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_INORIAL_20_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2026
Dénomination du médicament
#top
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INORIAL 20 mg, comprimé
Bilastine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que INORIAL 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INORIAL 20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre INORIAL 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INORIAL 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE INORIAL 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06AX29
INORIAL contient la substance active : bilastine.
La bilastine est un antihistaminique H1.
INORIAL soulage les symptômes de la rhino-conjonctivite allergique (éternuement, démangeaison nasale, écoulement nasal, congestion nasale ainsi que rougeur et larmoiement oculaires) et autres symptômes d'origine allergique chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
INORIAL peut également être utilisé pour traiter les éruption cutanées accompagnées de démangeaisons (urticaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INORIAL 20 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais INORIA L 20 mg, comprimé
· si vous êtes allergique à la bilastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre INORIAL si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère, de faibles taux sanguins de potassium, magnésium, calcium, si vous avez ou avez eu des problèmes de rythme cardiaque, ou si votre rythme cardiaque est très faible, si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque, si vous avez ou avez eu une certaine anomalie de votre rythme cardiaque (connue sous le nom d’allongement de l’intervalle QTc à l’électrocardiogramme) qui peut se produire dans certaines formes de maladie cardiaque et qu’en plus vous prenez d'autres médicaments (voir « Autres médicaments et INORIAL 20 mg, comprimé »).
Ne pas dépasser la dose prescrite. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer INORIAL 20 mg, comprimé aux enfants de moins de 12 ans. Pour connaître les autres formes de bilastine adaptées aux enfants de moins de 12 ans, voir la rubrique 3 « Utilisation chez les enfants ».
Autres médicaments et INORIAL 20 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· kétoconazole comprimés (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing lorsque le corps produit un excès de cortisol),
· érythromycine (antibiotique),
· diltiazem (traitement de l'angine de poitrine - douleur ou oppression dans la poitrine),
· ciclosporine (immunosuppresseur utilisé chez les sujets ayant subi une greffe pour diminuer le risque de rejet de greffe ou dans le traitement des maladies auto-immunes tels que le psoriasis, la dermatite atopique ou la polyarthrite rhumatoïde),
· ritonavir (médicament utilisé pour traiter le VIH),
· rifampicine (antibiotique).
INORIAL 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Les comprimés ne doivent pas être pris avec de la nourriture, ni avec du jus de pamplemousse ou d'autres jus de fruits car cela peut diminuer l'efficacité de la bilastine.
Pour éviter cela vous pouvez:
· prendre un comprimé et attendre une heure avant de prendre de la nourriture ou un jus de fruits ou
· si vous avez pris de la nourriture ou un jus de fruits, attendre deux heures avant de prendre un comprimé.
A la dose recommandée de 20 mg par 24 heures (soit un comprimé), la bilastine n'augmente pas la somnolence induite par l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'y a pas ou un nombre limité de données sur l'utilisation de la bilastine chez les femmes enceintes et pendant l'allaitement et sur les effets sur la fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il a été démontré que la bilastine à 20 mg n’affecte pas l’aptitude à la conduite automobile chez les adultes. Cependant, la réponse de chaque patient au médicament peut être différente. Par conséquent, vous devez vérifier comment vous réagissez à ce médicament avant de conduire ou d'utiliser des machines.
INORIAL 20 mg, comprimé contient du sodium:
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE INORIAL 20 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez les adultes, y compris les personnes âgées et les adolescents âgés de plus de 12 ans, est de 1 comprimé (20 mg) par jour.
· Le comprimé s’administre par voie orale.
· Le comprimé doit être pris une heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruits. (voir rubrique « INORIAL 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool »).
· Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
Durée du traitement
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera, selon vos symptômes, la durée pendant laquelle vous devez prendre INORIAL.
Utilisation chez les enfants :
D'autres formes de ce médicament - bilastine 10 mg comprimé orodispersible ou bilastine 2.5 mg/ml solution buvable peuvent être plus adaptées pour les enfants âgés de 2 à 11 ans et pesant au moins 15 kg - demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Ne donnez pas bilastine aux enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 15 kg, faute d'expérience suffisante disponible.
Si vous avez pris plus de INORIAL 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous, ou quelqu’un d’autre, avez pris plus de INORIAL que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Pensez à prendre avec vous la boîte de ce médicament ou cette notice.
Si vous oubliez de prendre INORIAL 20 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez de prendre votre dose à l'heure prévue, prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuer selon le rythme habituel.
Si vous arrêtez de prendre INORIAL 20 mg, comprimé
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si votre enfant présente des symptômes de réactions allergiques dont les signes peuvent comporter une difficulté à respirer, un vertige, un évanouissement ou perte de connaissance, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et/ou un gonflement et une rougeur de la peau, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables pouvant survenir chez l’adulte et l’adolescent sont :
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· Maux de tête
· Somnolence.
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· Anomalie de l'électrocardiogramme (ECG : enregistrement graphique des battements du cœur)
· Modification du bilan sanguin hépatique
· Sensations vertigineuses
· Douleur au niveau de l'estomac
· Fatigue
· Augmentation de l'appétit
· Battements cardiaques irréguliers
· Prise de poids
· Nausées
· Anxiété
· Sécheresse ou inconfort nasal
· Douleur abdominale (au niveau du ventre)
· Diarrhées
· Gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac)
· Vertiges
· Sensation de faiblesse générale
· Soif
· Dyspnée (difficulté à respirer)
· Sécheresse buccale
· Indigestion
· Démangeaisons
· Herpès labial
· Fièvre
· Acouphènes (bourdonnements dans les oreilles)
· Trouble du sommeil
· Modification du bilan sanguin rénal
· Augmentation des taux de lipides (graisses) mesurés dans le sang.
Fréquence inconnue : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Palpitations (perception des battements du cœur)
· Tachycardie (accélération des battements du cœur)
· Vomissements
Effets indésirables pouvant survenir chez l'enfant
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· Conjonctivite allergique (inflammation oculaire causée par une réaction allergique)
· Mal de tête
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· Irritation oculaire
· Sensations vertigineuses
· Perte de connaissance
· Diarrhée
· Nausée (sensation de mal-être)
· Gonflement des lèvres
· Eczéma
· Urticaire
· Fatigue
· Rhinite (irritation nasale)
· Douleur à l’estomac (douleur abdominale ou douleur abdominale haute)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INORIAL 20 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient INORIAL 20 mg, comprimé
· La substance active est :
Bilastine........................................................................................................................... 20 mg
Par comprimé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A (dérivé de la pomme de terre), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Voir la rubrique 2 « INORIAL 20 mg, comprimé contient du sodium »
Qu’est-ce que INORIAL 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés.
Les comprimés d’INORIAL sont blancs, ovales, biconvexes, avec une barre de cassure (longueur 10 mm, largeur 5 mm).
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes, boîtes de 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1 AVENUE DE LA GARE
1611 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI FRANCE
1-7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Fabricant
FAES FARMA S.A
MAXIMO AGUIRRE, 14
48 940 LEIOA (VIZCAYA)
espagne
ou
a. menarini manufacturing logistics and services s.r.l
CAMPO DI PILE
L'AQUILA
ITALIE
ou
MENARINI-VON HEYDEN GMBH
LEIPZIGER STRASS 7-13
01097 DRESDEN
ALLEMAGNE
ou
FAES FARMA, S.A.
PARQUE CIENTIFICO Y TECNOLOGICO DE BIZKAIA
IBAIZABAL BIDEA, EDIFICIO 901
48160 DERIO (BIZKAIA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et dans le Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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