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INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 18/12/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/EMULSIONS LIPIDIQUES.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Les indications sont celles de l'alimentation parentérale, c'est-à-dire lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Apport d'acides gras essentiels.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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émulsion ( Composition pour 100 ml ) > huile de soja raffinée 20,00 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 100 ml
Code CIP : 553 007-9 ou 34009 553 007 9 3
Déclaration de commercialisation : 19/12/1980
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 10 poche(s) Biofine poly(propylène-co-éthylène) de 100 ml
Code CIP : 583 848-1 ou 34009 583 848 1 3
Déclaration de commercialisation : 29/07/2013
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Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 12 poche(s) Biofine poly(propylène-co-éthylène) de 500 ml
Code CIP : 583 850-6 ou 34009 583 850 6 3
Déclaration de commercialisation : 28/08/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 flacon(s) en verre de 250 ml
Code CIP : 553 008-5 ou 34009 553 008 5 4
Déclaration de commercialisation : 19/12/1980
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 flacon(s) en verre de 500 ml
Code CIP : 311 938-0 ou 34009 311 938 0 7
Déclaration de commercialisation : 19/11/1965
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/02/2013 Inscription (CT) Le service médical rendu par INTRALIPIDE 10 POUR CENT et INTRALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion est important dans les indications de l’AMM.
Insuffisant Avis du 19/03/2008 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/03/2008 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par INTRALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion lipidique en poches de 100 et 250 ml pour une NPD de courte durée (2-3 mois) est donc insuffisant dans le cadre de la prise en charge des patients adultes et des enfants relevant d'une nutrition parentérale à domicile (en dehors d'une prise en charge dans le cadre d'une hospitalisation à domicile.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 20/02/2013 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI FRANCE SA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 717 361 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Huile de soja purifiée............................................................................................................ 20,00 g
Pour 100 mL
Apport calorique lipidique : 2000 kcal/L (8,4 MJ)
Teneur en acides gras essentiels : 120 g/L.
Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par 100 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Emulsion pour perfusion.
Osmolarité : 260 mOsmol/L.
Osmolalité : 350 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Apport calorique lipidique au cours d’une nutrition parentérale, lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Apport d’acides gras essentiels.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie doit être adaptée aux capacités individuelles d'élimination des triglycérides (voir rubrique 4.4).
Cinq millilitres d’INTRALIPIDE 20 % apportent 1 g de triglycérides.
Chez l'adulte
Posologie recommandée 2 à 3 g/kg/24 heures soit : 10 à 15 mL/kg/24 heures
Population pédiatrique (enfant et nouveau-né)
Posologie recommandée 0,5 à 4 g/kg/24 heures soit : 2,5 à 20 mL/kg/24 heures
Mode d’administration
Par voie intraveineuse en perfusion lente et progressive, par veine centrale ou périphérique, fonction de l’osmolarité finale de l’émulsion en cas d’utilisation en mélange nutritif (ajouts d’acides aminés et/ou d’électrolytes et/ou d’oligo-éléments).
Chez l’adulte
Débit de perfusion
Augmenter progressivement le débit soit 20 mL/heure au début de la perfusion, puis 40 mL/heure sans dépasser 100 mL/heure.
Un flacon de 500 mL d'INTRALIPIDE 20 % ne doit pas être administré sur une durée inférieure à 5 heures.
En règle générale, ne jamais dépasser 0,25 g de lipides/kg/heure (1,25 mL/kg/heure)
Population pédiatrique (enfant et nouveau-né)
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en flacon et en poche, et le dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).
Débit de perfusion
Ne pas dépasser un apport de 0,17 g de triglycérides/kg/heure (4 g par 24 heures).
Chez le prématuré et le nouveau-né de petits poids, la perfusion devra être effectuée de préférence en continu sur 24 heures.
L’apport initial devra être de 0,5 à 1 g/kg/jour puis augmenté par paliers de 0,5 à 1 g/kg/jour jusqu’à 2 g/kg/jour.
Pour tout apport supérieur à la dose de 2 g/kg/jour jusqu’à une dose maximale de 4 g/kg/jour, qui ne devra en aucun cas être dépassée, l’administration devra s’accompagner d’une surveillance de la triglycéridémie, des paramètres hépatiques et du degré de saturation en oxygène.
Utilisation en mélanges nutritifs
Cette émulsion lipidique peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, acides aminés, électrolytes et/ou oligo-éléments sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité, la stabilité, et de connaître l’osmolarité finale du mélange.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
· hypersensibilité aux phospholipides d’œufs, aux protéines de soja ou d’arachide ou à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· état de choc aigu,
· dyslipidémie sévère,
· insuffisance hépatocellulaire sévère,
· troubles sévères de la coagulation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
L’apparition de fièvre, nausées, dyspnée, frissons, éruption cutanée, malaise général devra faire arrêter immédiatement la perfusion.
Ce médicament contient de l’huile de soja et des phospholipides d’œuf, pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide.
Ne jamais conserver un flacon ou une poche entamé(e) pour une administration ultérieure.
Précautions particulières d'emploi
Chez l’adulte
· une surveillance biologique hépatique est recommandée.
· la surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées et en cas de durée du traitement supérieure à une semaine. Cette surveillance permet de vérifier la capacité de l'organisme à éliminer les lipides perfusés.
La surveillance de la triglycéridémie est tout particulièrement à effectuer en cas de perturbation du métabolisme lipidique : insuffisance rénale, diabète décompensé, pancréatite, insuffisance hépatique, hypothyroïdie associée à une hypertriglycéridémie et sepsis.
Le dosage des triglycérides plasmatiques ainsi qu’un test de lactescence du sérum (bien que moins précis) seront effectués dans un délai de 6 heures après la fin de la perfusion.
Mode opératoire : effectuer un prélèvement sanguin 5 à 6 heures après l'arrêt de la perfusion d'INTRALIPIDE (durée nécessaire pour clarifier le sérum de la plupart des patients). Après centrifugation de l'échantillon sanguin vérifier que le plasma est clair, s'il est opalescent retarder la prochaine perfusion et adapter la posologie aux capacités d'épuration de l'organisme.
Population pédiatrique
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, INTRALIPIDE doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
La capacité d’élimination des lipides perfusés n’est pas totalement développée chez le nouveau-né, particulièrement chez le prématuré et le nouveau-né hypotrophique.
Lorsqu’il y a une hyperbilirubinémie ou lorsqu’une hypertension pulmonaire peut être suspectée, une surveillance des plaquettes, des paramètres hépatiques, de la triglycéridémie et des acides gras plasmatiques, est à réaliser.
Surveillance accrue de la triglycéridémie chez les nouveau-nés avec une suspicion de sepsis et un taux de protéine C réactive élevé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La liste exhaustive des incompatibilités n’est pas connue.
Ne jamais ajouter de médicaments ou d’électrolytes directement dans la perfusion d’émulsion lipidique.
En cas d’ajout, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant l’administration au patient.
Associations à prendre en compte
Certains médicaments tels que l'insuline, peuvent interférer avec le système lipasique de l'organisme, sans conséquence connue sur le plan clinique.
L'héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une augmentation transitoire de la lipolyse plasmatique, avec pour conséquence une diminution transitoire de la clairance des triglycérides par déplétion en lipoprotéine lipase.
Interactions avec certains examens de laboratoire
L’administration intraveineuse de lipides peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate deshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie, etc...). En conséquence, les prélèvements sanguins pour analyse doivent être effectués à distance, soit au moins 5 à 6 heures après la fin de la perfusion.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce produit lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de même au cours de l’allaitement en l’absence de données.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'administration intraveineuse de lipides peut entraîner une élévation de température et, plus rarement, frissons, refroidissements et nausées et/ou vomissements.
L’apparition de ces signes en début de perfusion impose son arrêt.
Effets initiaux ou en début de perfusion
· réactions d'hypersensibilité : réactions anaphylactiques, éruption cutanée, urticaire ;
· symptômes respiratoires (polypnée, dyspnée, cyanose) ;
· symptômes circulatoires (hyper/hypotension).
Des cas de priapisme, d'hémolyse, de réticulose, de douleurs abdominales, de maux de tête et de fatigue ont également été rapportés.
Effets observés secondairement (après traitement prolongé)
· hépatomégalie, ictère par cholestase centrolobulaire, splénomégalie, augmentation transitoire des tests fonctionnels hépatiques. Ces effets se sont montrés généralement réversibles à l’arrêt de la nutrition parentérale.
· thrombocytopénie en particulier chez l’enfant.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner une diminution de la capacité d’élimination des lipides qui peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse.
Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, des infiltrations lipidiques, des désordres organiques variés, et à un degré extrême, un coma.
Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion de lipides.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/EMULSIONS LIPIDIQUES
code ATC : BO5BA02 (B : sang et organes hématopoïétiques)..
INTRALIPIDE est une émulsion lipidique à base d’huile de soja, constituée de triglycérides à chaîne longue.
Les triglycérides sont hydrolysés par la lipoprotéine lipase en acides gras, essentiels ou non, saturés et polyinsaturés, qui participent au métabolisme énergétique et à la constitution des membranes cellulaires.
Les triglycérides à chaîne longue permettent d’éviter la survenue d’un syndrome de carence en acides gras essentiels et l’utilisation excessive de glucose.
Cette émulsion lipidique possède des propriétés biologiques proches de celles des chylomicrons endogènes.
Cependant, à la différence des chylomicrons, elle ne contient pas d’esters de cholestérol, ni d’apoprotéine et son contenu en phospholipides est significativement plus élevé.
Cette émulsion lipidique permet un apport important de calories nécessaires à un meilleur effet d’épargne azoté, sous un volume restreint.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les particules lipidiques exogènes de cette émulsion sont éliminées du torrent sanguin de la même façon que les chylomicrons endogènes, tout au moins au début du catabolisme.
Elles sont hydrolysées au niveau sanguin et captées par les récepteurs LDL périphériques et par le foie. Le taux d'élimination dépend de la composition des particules lipidiques, de l'état nutritionnel, de la pathologie et du débit de perfusion.
Chez les volontaires sains, le taux maximal de clairance de cette émulsion, après un jeûne nocturne correspond à 3,8 ± 1,5 g de triglycérides/kg/24 heures.
Les taux d'élimination et d'oxydation de cette émulsion lipidique dépendent de l'état clinique du patient.
L'élimination est plus rapide chez les patients en post-opératoire et chez les polytraumatisés, tandis qu'elle est ralentie chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez ceux présentant une hypertriglycéridémie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Phospholipides d'œuf purifiés, Glycérol, Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Toute adjonction de médicament est déconseillée.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en flacon et en poche, et le dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.6).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre incolore de type II de 100 mL, 250 mL, 500 mL et 1000 mL fermés par un bouchon en polyisoprène synthétique.
Poche en polypropylène-co-éthylène de 100 mL (boîte de 1, 10 et 20), 250 mL (boîte de 1 et 10) et de 500 mL (boîte de 1 et 12).
Le suremballage fournit une protection pendant le stockage de la poche en contribuant à constituer une barrière vis à vis de l’eau et de l’oxygène. L’absorbeur d’oxygène absorbera et captera l’oxygène restant entre la poche elle-même et le suremballage. L’indicateur d’intégrité (Oxalert) réagira à la présence d’oxygène libre et changera de couleur si le suremballage est endommagé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour la mise en place d’une poche INTRALIPIDE, respecter les règles d’asepsie d’usage et suivre les étapes suivantes :
1. L’indicateur d’intégrité (Oxalert) doit être vérifié avant de retirer le suremballage de la poche. Si l’indicateur est noir, c’est que le suremballage est endommagé et si l’oxalert est ouvert ou percé et que le liquide a été en contact avec la poche interne, INTRALIPIDE ne doit pas être utilisé.
2. Ouvrir la double enveloppe par déchirement en tirant dans le sens de la longueur à partir de l’encoche prévue à cet effet. Retirer le sachet A contenant l’oxalert et le sachet B contenant l’absorbeur d’oxygène (situés au niveau des sites de connexion de la poche) et les jeter.
3. En cas de supplémentation, nettoyer le site d’injection prévu à cet effet.
4. Placer la poche sur une table et la prendre en main au niveau des sites de connexion. Introduire l’aiguille de la seringue jusqu’à la garde dans le site de supplémentation et injecter les additifs (dont la compatibilité aura été préalablement vérifiée). Mélanger complètement en retournant la poche plusieurs fois.
5. Retirer l’embout protecteur du site d’administration en le soulevant avec le pouce et l’index.
6. Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d’air latérale, ou en cas d’utilisation d’une tubulure avec prise d’air, fermer la prise d’air. Suivre les instructions d’utilisation du set de perfusion.
7. Connecter la tubulure de perfusion à la poche, le site de connexion étant tourné vers le haut. Introduire le trocart dans le site de perfusion en tournant et en poussant à travers la membrane. Le trocart doit être complètement introduit pour garantir son maintien.
8. Pour suspendre la poche à la potence, la retourner et l’accrocher par l’anse prévue à cet effet.
Vérifier l’intégrité de la poche avant utilisation et suivant le mode d’administration I.V. choisi, respecter les recommandations d’usage concernant la mise en place et la surveillance d’une perfusion en veine centrale ou en veine périphérique.
En utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de INTRALIPIDE à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.3).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92310 SEVRES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 553 007 9 3 : 100 mL en flacon (verre incolore)
· 34009 553 008 5 4 : 250 mL en flacon (verre incolore)
· 34009 311 938 0 7 : 500 mL en flacon (verre incolore)
· 34009 560 742 2 8 : 1000 mL en flacon (verre incolore)
· 34009 267 936 1 6 : 100 mL en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 1.
· 34009 267 937 8 4 : 250 mL en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 1.
· 34009 267 938 4 5 : 500 mL en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 1.
· 34009 583 848 1 3 : 100 mL en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 10.
· 34009 583 849 8 1 : 250 mL en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 10.
· 34009 583 850 6 3 : 500 mL en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 12.
· 34009 550 582 9 8 : 100 mL en poche « Biofine » (polypropylène-co-éthylène). Boite de 20
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_INTRALIPIDE_20_%,_émulsion_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_INTRALIPIDE_20_%,_émulsion_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_INTRALIPIDE_20_%,_émulsion_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_INTRALIPIDE_20_%,_émulsion_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2019
Dénomination du médicament
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INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?
3. Comment utiliser INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/EMULSIONS LIPIDIQUES.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Les indications sont celles de l'alimentation parentérale, c'est-à-dire lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Apport d'acides gras essentiels.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?
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N’utilisez jamais INTRALIPIDE 20%, émulsion pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux phospholipides d'œufs, aux protéines de soja ou d'arachide, à la {substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes en état de choc aigu,
· si vous souffrez de dyslipidémie (trouble du bilan lipidique sanguin) sévère,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère,
· si vous souffrez de troubles sévères de la coagulation sanguine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion.
Mises en garde spéciales
L'apparition de fièvre, nausées, dyspnée, frissons, éruption cutanée, malaise général devra faire arrêter immédiatement la perfusion.
Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'œufs, pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.
Ne jamais conserver un flacon ou une poche entamé(e) pour une administration ultérieure.
Par ailleurs, l'administration de cette émulsion peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate deshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie, etc...).
En conséquence réaliser de préférence les prélèvements sanguins pour analyse que 5 à 6 heures après la fin de la perfusion.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en flacon et en poche, et le dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de INTRALIPIDE à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions particulières d'emploi
Chez l'adulte
Une surveillance biologique hépatique est recommandée.
Une surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées et en cas de durée de traitement supérieure à une semaine; elle permet de vérifier la capacité de l'organisme à éliminer les lipides perfusés.
Le dosage des triglycérides plasmatiques ainsi qu'un test de lactescence du sérum seront effectués dans un délai de 6 heures après la fin de la perfusion.
Enfants (nouveau-né et prématuré)
La capacité d'élimination des lipides perfusés n'est pas totalement développée chez le nouveau-né, particulièrement chez le prématuré et le nouveau-né hypotrophique.
Lorsqu'il y a une hyperbilirubinémie ou lorsqu'une hypertension pulmonaire peut être suspectée, une surveillance des plaquettes, des paramètres hépatiques, de la triglycéridémie et des acides gras plasmatiques est à réaliser.
Surveillance accrue de la triglycéridémie chez les nouveau-nés avec une suspicion de sepsis et un taux de protéine C réactive élevé.
Autres médicaments et INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre p harmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ne jamais dépasser la dose de 0,25 g de lipides /kg/heure (1,25 mL/kg/heure).
Mode et voie d'administration
A utiliser en perfusion intraveineuse lente et progressive, par veine centrale ou périphérique.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Mode d'emploi
Pour la mise en place d'une poche INTRALIPIDE, respecter les règles d'asepsie d'usage et suivre les étapes suivantes:
1) L'indicateur d'intégrité (OxalertTM) doit être vérifié avant de retirer le suremballage de la poche. Si l'indicateur est noir, c'est que le suremballage est endommagé et si l'oxalert est ouvert ou percé et que le liquide a été en contact avec la poche interne, INTRALIPIDE ne doit pas être utilisé.
2) Ouvrir la double enveloppe par déchirement en tirant dans le sens de la longueur à partir de l'encoche prévue à cet effet. Retirer le sachet A contenant l'oxalert et le sachet B contenant l'absorbeur d'oxygène (situés au niveau des sites de connexion de la poche) et les jeter.
3) En cas de supplémentation, nettoyer le site d'injection prévu à cet effet.
4) Placer la poche sur une table et la prendre en main au niveau des sites de connexion.
Introduire l'aiguille de la seringue jusqu'à la garde dans le site de supplémentation et injecter les additifs (dont la compatibilité aura été préalablement vérifiée). Mélanger complètement en retournant la poche plusieurs fois.
5) Retirer l'embout protecteur du site d'administration en le soulevant avec le pouce et l'index.
6) Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d'air latérale, ou en cas d'utilisation d'une tubulure avec prise d'air, fermer la prise d'air. Suivre les instructions d'utilisation du set de perfusion.
7) Connecter la tubulure de perfusion à la poche, le site de connexion étant tourné vers le haut.
Introduire le trocart dans le site de perfusion en tournant et en poussant à travers la membrane. Le trocart doit être complètement introduit pour garantir son maintien.
8) Pour suspendre la poche à la potence, la retourner et l'accrocher par l'anse prévue à cet effet.
Vérifier l'intégrité de la poche avant utilisation et suivant le mode d'administration I.V. choisi, respecter les recommandations d'usage concernant la mise en place et la surveillance d'une perfusion en veine centrale ou en veine périphérique.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en flacon et en poche, et le dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Si vous avez utilisé plus de INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut entraîner une diminution de la capacité d'élimination des lipides qui peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse.
Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, des infiltrations lipidiques, des désordres organiques variés, et à un degré extrême, un coma.
Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion de lipides.
Si vous oubliez d’utiliser INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'administration intraveineuse de lipides peut entraîner une élévation de température et, plus rarement, frissons, refroidissements et nausées et/ou vomissements.
L'apparition de ces signes en début de perfusion impose son arrêt.
Effets initiaux ou en début de perfusion:
· réactions d'hypersensibilité: réactions anaphylactiques, éruption cutanée, urticaire;
· symptômes respiratoires (polypnée, dyspnée, cyanose);
· symptômes circulatoires (hypertension ou hypotension).
Des cas d'érection prolongée, de problèmes sanguins, de douleurs abdominales, de maux de tête et de fatigue ont également été rapportés.
Effets observés secondairement (après traitement prolongé):
· hépatomégalie (augmentation du volume du foie), ictère par cholestase (jaunisse), splénomégalie (augmentation du volume de la rate), augmentation transitoire des tests fonctionnels hépatiques. Ces effets se sont montrés généralement réversibles à l'arrêt de la nutrition parentérale.
· thrombocytopénie (baisse de certains éléments figurés du sang).
Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion d'INTRALIPIDE.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
A conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas congeler.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en flacon et en poche, et le dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion
· La substance active est (pour 100 mL) :
Huile de soja purifiée...................................................................................................... 20,00 g
· Les autres excipients sont : phospholipides d'œuf purifiés; glycérol ; hydroxyde de sodium; eau pour préparations injectables.
Apport calorique lipidique: 2 000 kcal/L (8,4 MJ).
Teneur en acides gras essentiels: 120 g/L.
Osmolarité: 260 mOsmol/L.
Osmolalité: 350 mOsmol/kg.
Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par 100 mL.
Qu’est-ce que INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une émulsion pour perfusion;
Flacons de 100 mL, 250 mL, 500 mL et 1000 mL.
Poche en polypropylène-co-éthylène de 100 mL (boîte de 1, 10 et 20), 250 mL (boîte de 1 et 10) et de 500 mL (boîte de 1 et 12).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92310 SEVRES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92310 SEVRES
Fabricant
FRESENIUS KABI A.B
Linghagensgatan 133
11 287 STOCKHOLM
SUEDE
Ou
FRESENIUS KABI A.B.
Miniplant/TPN factory
751 82 UPPSALA
SUEDE
Ou
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mode d’administration
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en flacon et en poche, et le dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration.
Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, INTRALIPIDE doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.
Instruction pour l’utilisation et la manipulation
En utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de INTRALIPIDE à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.
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