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IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 24/02/2009
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTIDOTE – V (autres).
IODURE DE POTASSIUM Pharmacie Centrale des Armées 65 mg, comprimé sécable est indiqué pour prévenir l’accumulation d’iode radioactif dans la thyroïde, dans le cas d’une possible contamination par des radioéléments émis accidentellement par une installation nucléaire.
Ces comprimés ne doivent être pris que sur instruction formelle des autorités compétentes qui définissent les populations à qui le médicament doit être administré. Ce n’est qu’en cas de danger lié à des émissions accidentelles d’iode radioactif dans une installation nucléaire que la consigne d’ingérer ce médicament sera diffusée par tout moyen approprié (tel la radio) aux populations exposées.
POUR UNE EFFICACITE MAXIMALE, PRENDRE LE TRAITEMENT DES RECEPTION DES INSTRUCTIONS DES AUTORITES COMPETENTES.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > iodure de potassium 65 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Code CIP : 392 206-5 ou 34009 392 206 5 9
Déclaration de commercialisation : 01/06/2009
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 664 7 5
Déclaration de commercialisation : 18/11/2019
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Titulaire de l'autorisation : PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
Conditions de prescription et de délivrance : à ne prendre que sur instructions des autorités compétentes
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 956 432 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Iodure de potassium
.........................................................................
.65 mg
Pour un comprimé sécable
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sécable
Comprimé blanc, rond, quadrisécable
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de l’accumulation d’iode radioactif au niveau de la thyroïde en cas de possibilité de contamination par des radioéléments émis accidentellement par une installation nucléaire.
Ce médicament ne devra être pris que sur instruction formelle des autorités compétentes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Remarques préliminaires :
Pour entraîner une réduction de plus de 90 % de la fixation de l’iode radioactif, les doses nécessaires sont :
· Dans la région où l’apport alimentaire en iode est « normal » : 1 dose supérieure ou égale à 30 mg d’iode,
· Dans les régions où il existe une carence relative en iode alimentaire (cas de la France) : 50 à 100 mg d’iode.
Pour être pleinement efficace, l’administration d’iode doit avoir lieu dès réception des instructions des autorités compétentes, au mieux avant la propagation du nuage radioactif. Le degré de protection est de 80% après 2 heures et de 40% après 8 heures suivant le début de la contamination dans les régions riches en iode et respectivement de 65% et de 15% dans les régions carencées en iode.
La durée du traitement peut varier d’une prise unique à une prise quotidienne réitérée pendant 7 jours maximum selon la cinétique et les caractéristiques de l’accident. Il est cependant souhaitable d’exclure la prise réitérée d’iodure de potassium chez la femme enceinte et allaitante, et l’enfant de moins de 12 ans qui devront par conséquence faire l’objet d’une évacuation prioritaire de la zone contaminée.
La prise du traitement ne devra se faire que sur instructions des autorités compétentes.
Pour le suivi des populations ayant bénéficié du traitement par iodure de potassium Pharmacie Centrale des Armées 65 mg, comprimé sécable une surveillance clinique par le médecin traitant est recommandée.
Après administration chez le nouveau-né un dosage sanguin des hormones thyroïdiennes (TSH) devra être pratiqué deux semaines après administration.
L’émission radioactive peut-être prolongée et non ponctuelle. Des mesures de confinement et d’évacuation de la population sont alors prises par les pouvoirs publics. Ce traitement s’inscrit donc dans un dispositif global défini au niveau ministériel.
Une contamination retardée est possible par les aliments, selon le schéma :
pâturage → lait → viande
Posologie
Des remarques précitées découlent le protocole d’administration, dont les modalités seront définies par les autorités compétentes.
Enfant de > 12 ans et adulte :
Une prise de 130 mg d’iodure de potassium par jour réitérée pendant 7 jours, soit 2 comprimés à 65 mg par jour pendant 7 jours, sauf instructions contraires des autorités compétentes.
Les comprimés peuvent être dissous dans une boisson (eau, lait ou jus de fruit).
Population pédiatrique
ENFANT (de 36 mois à 12 ans)
Une prise unique de 65 mg d’iodure de potassium, soit 1 comprimé pouvant être dissous dans une boisson (lait ou jus de fruit).
NOURRISSON (de 1 à 36 mois)
Une prise unique de 32,5 mg d’iodure de potassium, soit ½ comprimé pouvant être dissous dans une boisson (biberon de lait ou jus de fruit par exemple).
NOUVEAU-NES (
Une prise unique de 16 mg d’iodure de potassium, soit ¼ de comprimé, pouvant être dissous dans une boisson (biberon de lait).
Il est souhaitable d’exclure la prise réitérée d’iodure de potassium chez la femme enceinte et allaitante, et l’enfant de moins de 12 ans qui devront par conséquence faire l’objet d’une évacuation prioritaire de la zone contaminée.
Mode d’administration
En cas de dissolution dans une boisson, la solution obtenue ne peut être conservée et doit être prise immédiatement.
La dissolution du médicament dans du lait ou dans du jus de fruit permet de diminuer le goût métallique passager qui peut être ressenti aux posologies préconisées.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’iodure de potassium ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En l’état actuel des connaissances, en dehors de quelques pathologies immunologiques préexistantes rarissimes (dermatites herpétiformes ou des vascularites hypocomplémentaires) il n’y a pas de contre-indication à l’administration d’iodure de potassium, notamment aux enfants et adolescents jusqu’à 20 ans et aux femmes enceintes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Le traitement doit être pris dès réception des instructions des autorités compétentes, l’efficacité étant très diminuée si l’administration est débutée après la radiocontamination.
Précautions d’emploi
Le risque carcinogénétique de la contamination de la thyroïde par l’iode radioactif est tel que la protection par l’iodure de potassium est d’autant plus indispensable que les sujets sont plus jeunes. C’est pourquoi la population cible de la distribution d’iode est constituée, en priorité, de tous les sujets de moins de 40 ans.
Chez les sujets porteurs de goitres anciens, surtout s’il s’agit de goitres volumineux ou autonomes (« prétoxiques », à TSH freinée), l’administration d’une quantité forte d’iodure, même en dose unique, peut induire une hyperthyroïdie.
L’administration d’iode à raison de 100 mg/24 h pendant 15 jours ne provoque pas de désordre hormonal sérieux chez les sujets normaux.
Il est recommandé de consulter un médecin aussitôt que possible après la prise d’iodure de potassium dans les situations suivantes :
· Femmes enceintes et enfants à naître exposés au-delà de la 12 ème semaine de gestation (production thyroïdienne fœtale propre) : surveillance échographique du fœtus jusqu’à la fin de la grossesse puis suivi du nouveau-né avec recherche de goitre, contrôle de la fonction thyroïdienne (dosage TSH, T4 libre)
· Nourrissons exposés de moins de 1 an, femmes allaitant : contrôle de la fonction thyroïdienne (dosage TSH, T4 libre) devra être pratiqué 2 semaines après administration et si, hypothyroïdie, traitement par hormone thyroïdienne
· Sujets porteurs de goitre ancien, d’un antécédent ou d’une pathologie thyroïdienne évolutive : surveillance clinique par leur médecin traitant.
Il n’existe pas de véritable allergie à l’iode sous forme d’iodure de potassium.
En cas de phénomènes allergiques antérieurs lors de l’injection de produits de contraste radiologique, d’application de désinfectant iodé sur la peau ou de la consommation de poissons, de crustacés ou de mollusques, un avis médical est souhaitable sans attendre qu’une instruction de prise ne soit donnée par les autorités. En l’état actuel des connaissances, seules deux contre-indications à la prise d’iodure de potassium existent ; il s’agit de maladies auto-immunes excessivement rares (voir rubrique 4.3). Dans la population cible de jeunes (nourrissons, enfants et jeunes de moins de 20 ans), il convient d’évaluer le rapport bénéfice/risque de la prise de ce médicament du fait des risques graves de l’absence de protection de la glande thyroïde en cas de contamination radioactive.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Antiacides
Diminution de l’absorption digestive de l’iodure de potassium. Différer la prise des antiacides d’au moins deux heures.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les femmes enceintes sont prioritaires quel que soit l’âge de la grossesse, dans le but de préserver la thyroïde de la mère et, à partir du deuxième trimestre, celle du fœtus qui commence à concentrer l’iode à partir de la 10 ème -12 ème semaine.
Au cours du troisième trimestre, une dose massive d’iode peut induire un blocage de la fonction thyroïdienne du fœtus avec apparition d’un goitre. Dans le cas d’une administration chez la femme enceinte, une surveillance échographique du fœtus jusqu’à la fin de la grossesse puis un suivi thyroïdien doivent être effectués.
Allaitement
L’iodure de potassium est concentré dans le lait. Le traitement des mères allaitant doit être le plus court possible, ce qui ne soulève pas de problème dans le cas d’une administration unique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables extra-thyroïdiens de l’iodure sont rares pour les plus bénins et exceptionnels pour les plus sévères. L’étude, réalisée en Pologne, de l’administration de 100 mg d’iodure à plus de 12 000 enfants et 5 000 adultes a fait apparaître la survenue de troubles digestifs (vomissements, diarrhée, douleurs gastriques) dans 0,12 à 2,38 % des cas et d’éruptions cutanées bénignes dans environ 1 % des cas (Nauman J., Wolff J., Amer J Med 94 : 524-532, 1993).
Les incidents et accidents possibles d’hypersensibilité à l’iode sont :
· parotidite ;
· lésions cutanées hémorragiques ;
· réaction de type fièvre, arthralgies ;
· œdème de Quincke, dyspnée.
En dehors de deux cas d’insuffisance respiratoire aiguë survenue chez deux adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive et allergiques connus à l’iode, ces manifestations exceptionnelles (risque inférieur à 1/1 million) n’ont pas été observées dans l’étude mentionnée ci-dessus. Selon cette étude, le risque d’incidents médicalement significatifs mais non sérieux est, en cas d’administration d’une dose unique d’iodure, de 0,2 %.
Après une seule prise, de la fièvre, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées transitoires et spontanément régressives ont été observées. Il n’est pas démontré que ces manifestations soient liées à la prise d’iodure de potassium.
Effets thyroïdiens :
Après administration prolongée d’iode, les taux de triiodothyronine (T3) et de thyroxine (T4) diminuent significativement mais restent dans les limites de la normale. Le taux de TSH augmente significativement mais reste dans les limites de la normale.
Les effets indésirables thyroïdiens possibles après surcharge iodée incluent l’hyperthyroïdie et le goitre à l’iode par blocage de l’hormonosynthèse.
Dans l’étude polonaise (Nauman J, Wolff J., Ibid.), aucun effet indésirable thyroïdien, en dehors d’une gêne douloureuse thyroïdienne dans 0,08 % des cas, n’a été observé chez 774 adultes ayant reçu une dose ou plus de 100 mg d’iodure, y compris chez les adultes porteurs de goitre nodulaire.
En revanche, 0,37 % des 3 214 nouveau-nés ayant reçu de l’iodure au 2 ème jour de vie ont présenté une élévation transitoire de TSH circulante, normalisée à 16 à 20 jours.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucune donnée n’est disponible à ce jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTES, code ATC : V autres
La saturation de la thyroïde en iode non radioactif évite la fixation d’iode radioactif sur la thyroïde qui pourrait provoquer l’apparition de troubles tardifs :
· Hypothyroïdie secondaire
· Nodules ou cancers de la thyroïde
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’iodure libéré par le comprimé est résorbé dans le tube digestif.
Distribution
En dehors de la période postprandiale et pour un apport alimentaire de 70 à 100 µg, l’iodurémie est inférieure à 0,20 µg/100 ml. L’iodure circulant est concentré par la thyroïde et les reins.
Biotransformation
La clairance rénale est de 35 ml/minute, elle est indépendante de l’apport iodé.
La clairance thyroïdienne de l’iode est corrélée directement à l’état fonctionnel de la glande et inversement à son contenu en iode ; habituellement comprise entre 10 et 35 ml/minute, elle peut dépasser 2000 ml/min en cas d’hyperstimulation.
La muqueuse gastrique et les glandes salivaires captent également l’iodure mais le secrètent aussitôt.
L’iodure est capté au pôle basal des cellules thyroïdiennes (étape limitante du métabolisme intra thyroïdien de l’iode) sous la dépendance d’un transporteur spécifique « pompe à iodure » avec :
· transport compétitif avec les ions thiocyanate, perchlorate et pertechnétate ;
· inhibition par les inhibiteurs de la Na/k ATPase.
L’iodure est incorporé à la thyroglobuline pour conduire à la tétra et triiodothyronine après son oxydation en iode.
Elimination
L’iodure est éliminé rapidement, avec une clairance rénale à 35 ml/min (indépendamment de l’apport iodé) et une demi-vie de 6 heures environ. Au bout de 48 à 72 heures, la majeure partie de l’iode non organifiée sera éliminée.
Par ailleurs, une faible partie des 100 mg d’iode sera fixée par la thyroïde et organifiée, pour suivre par la suite le lent métabolisme des hormones thyroïdiennes qui subissent des désiodations séquentielles redonnant des ions iodures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Les études de toxicologie en administration répétée pendant 28 jours menées chez le rat et le chien ont permis de définir une dose sans effet toxique (NOAEL) de 100 mg/kg/jour chez le rat et de 20 mg/kg/jour chez le chien. Les études de génotoxicité in vitro et in vivo n’ont révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène de l’iodure de potassium.
Les données relatives à la cancérogenèse et aux effets sur les fonctions de reproduction et de développement ne sont pas disponibles à ce jour.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Silice colloïdale anhydre, huile de coton hydrogénée, cellulose microcristalline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
10 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité, à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés sécables sous plaquettes (Polyamide/Aluminium-PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 392 206 5 9 : 10 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium)
· 34009 301 664 7 5 : 30 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium)
· 34009 574 594 0 6 : 1000 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
A NE PRENDRE QUE SUR INSTRUCTIONS DES AUTORITES COMPETENTES
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_IODURE_DE_POTASSIUM_PHARMACIE_CENTRALE_DES_ARMEES_65_mg,_comprimé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_IODURE_DE_POTASSIUM_PHARMACIE_CENTRALE_DES_ARMEES_65_mg,_comprimé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_IODURE_DE_POTASSIUM_PHARMACIE_CENTRALE_DES_ARMEES_65_mg,_comprimé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_IODURE_DE_POTASSIUM_PHARMACIE_CENTRALE_DES_ARMEES_65_mg,_comprimé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2021
Dénomination du médicament
#top
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IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable
Iodure de potassium
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
AVERTISSEMENT
CE MEDICAMENT EST DESTINE A ETRE UTILISE DANS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES. IL EST IMPERATIF DE LE CONSERVER DANS UN ENDROIT CONNU ET ACCESSIBLE, DONT VOUS VOUS SOUVIENDREZ FACILEMENT.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTIDOTE – V (autres).
IODURE DE POTASSIUM Pharmacie Centrale des Armées 65 mg, comprimé sécable est indiqué pour prévenir l’accumulation d’iode radioactif dans la thyroïde, dans le cas d’une possible contamination par des radioéléments émis accidentellement par une installation nucléaire.
Ces comprimés ne doivent être pris que sur instruction formelle des autorités compétentes qui définissent les populations à qui le médicament doit être administré. Ce n’est qu’en cas de danger lié à des émissions accidentelles d’iode radioactif dans une installation nucléaire que la consigne d’ingérer ce médicament sera diffusée par tout moyen approprié (tel la radio) aux populations exposées.
POUR UNE EFFICACITE MAXIMALE, PRENDRE LE TRAITEMENT DES RECEPTION DES INSTRUCTIONS DES AUTORITES COMPETENTES.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable ?
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Le traitement doit être pris dès réception des instructions des autorités compétentes, l’efficacité étant très diminuée si l’administration est débutée à partir d’1 heure après la radio-contamination.
Le risque de contamination de la thyroïde par l’iode radioactif est tel que les mesures de prévention sont d’autant plus indispensables que les sujets sont plus jeunes.
Il est recommandé de consulter un médecin aussitôt que possible après la prise d’iodure de potassium dans les situations suivantes :
· personnes ayant un antécédent ou une pathologie thyroïdienne en cours ;
· femmes enceintes ou allaitantes ;
· nourrissons et enfants de moins de un an.
Ne prenez jamais IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à l’iodure de potassium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En dehors d'une allergie connue à l'un des constituants de ce médicament, il n’existe pas de contre-indication à l’utilisation de ce médicament sur instruction des autorités compétentes.
En l’état actuel des connaissances, en dehors de quelques pathologies immunologiques préexistantes rarissimes (dermatites herpétiformes ou des vascularites hypocomplémentaires) il n’y a pas de contre-indication à l’administration d’iodure de potassium, notamment aux enfants et aux adolescents jusqu’à 20 ans et aux femmes enceintes.
Avertissements et précautions
Chez les sujets porteurs de goitres anciens, surtout s’il s’agit de goitres volumineux ou autonomes (« pré-toxique », à TSH freinée), l’administration d’une quantité forte d’iodure, même en dose unique, peut induire une hyperthyroïdie. Un avis médical préalable est donc souhaitable chez ces patients lorsqu’ils sont concernés par la distribution de comprimés d’iodure de potassium.
Il n’existe pas d’intolérance à l’iode sous forme d’iodure de potassium.
Si vous avez eu une réaction antérieure lors d’une injection d’un produit iodé de contraste radiologique, de l’emploi d’un antiseptique à base d’iode sur la peau, ou de la consommation de poissons, de crustacés ou de mollusques, consulter un médecin sans attendre qu’une instruction de prise ne soit donnée par les autorités afin d’utiliser IODURE DE POTASSIUM Pharmacie Centrale des Armées 65 mg, comprimé sécable.
Autres médicaments et IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable
Si vous devez prendre un médicament antiacide après la prise d’IODURE DE POTASSIUM Pharmacie Centrale des Armées 65 mg, comprimé sécable, vous devez différer la prise de ce médicament d’au moins deux heures. Les médicaments antiacides peuvent en effet réduire l’absorption digestive de l’iodure de potassium.
IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En cas d’alerte et d’instruction formelle des autorités compétentes, les femmes enceintes sont prioritaires pour bénéficier d’un traitement par IODURE DE POTASSIUM Pharmacie Centrale des Armées 65 mg, comprimé sécable. Ce traitement doit être pris quel que soit l’âge de la grossesse dans le but de protéger la thyroïde de la mère et à partir du 2 ème trimestre, celle du fœtus qui commence à concentrer l’iode à partir de la 10 ème – 12 ème semaine. Une surveillance échographique du fœtus sera ensuite effectuée jusqu’à la fin de la grossesse. Un suivi médical et biologique de l’enfant sera réalisé après sa naissance.
La prise de ce médicament est possible et ne doit pas être différée en cas d’allaitement.
Il est recommandé aux femmes enceintes ou allaitantes, ainsi qu’aux nourrissons et enfants de moins d’un an, de consulter un médecin aussitôt que possible après la prise du traitement par l’iodure de potassium.
Dans les deux cas, consulter votre médecin après la prise d’IODURE DE POTASSIUM Pharmacie Centrale des Armées 65 mg, comprimé sécable.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable contient silice colloïdale anhydre, huile de coton hydrogénée, cellulose microcristalline.
3. COMMENT PRENDRE IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable ?
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La prise du traitement ne devra se faire que sur instructions des autorités compétentes.
La durée du traitement peut varier d’une prise unique à une prise quotidienne réitérée pendant 7 jours maximum. Il est cependant souhaitable d’exclure la prise réitérée d’iodure de potassium chez la femme enceinte et allaitante, et l’enfant de moins de 12 ans qui devront être évacués en priorité hors de la zone contaminée.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés pouvant être dissous dans une boisson (eau, lait ou jus de fruit), en une prise quotidienne réitérée pendant maximum 7 jours, sauf instructions contraires des autorités compétentes.
· Enfants de 36 mois à 12 ans : 1 comprimé pouvant être dissous dans une boisson (par exemple lait ou jus de fruit), en une prise unique.
· Nourrissons jusqu’à 36 mois : ½ comprimé pouvant être dissous dans une boisson (par exemple biberon de lait ou jus de fruit), en une prise unique.
· Nouveau-nés (moins de 1 mois) : ¼ de comprimé pouvant être dissous dans une boisson (biberon de lait), en une prise unique.
Mode d’administration
Voie orale
Immédiatement dès que l’instruction des autorités compétentes a été donnée.
Vous pouvez dissoudre IODURE DE POTASSIUM Pharmacie Centrale des Armées 65 mg, comprimé sécable, dans une boisson, telle que du lait ou du jus de fruit, pour permettre l’administration aux enfants. Dans ces conditions, la solution obtenue ne doit pas être conservée et doit être administrée immédiatement.
Cette dissolution du médicament dans du lait ou du jus de fruit permet de faciliter la prise par un enfant et diminue le goût métallique qui peut être perçu aux doses préconisées.
Si vous avez pris plus de IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose d’IODURE DE POTASSIUM Pharmacie Centrale des Armées 65 mg, comprimé sécable, supérieure à celle qui vous a été indiquée par les autorités compétentes, consultez un médecin ou un pharmacien.
Si vous oubliez de prendre IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :
· poussée de fièvre ;
· douleurs articulaires ;
· éruptions cutanées transitoires et spontanément régressives ;
· réactions allergiques (œdème, trouble respiratoire).
Il n’est pas démontré que ces manifestations sont liées à la prise d’iodure de potassium.
IODURE DE POTASSIUM Pharmacie Centrale des Armées 65 mg, comprimé sécable peut avoir des effets indésirables sur le fonctionnement de la glande thyroïde, liés à une surcharge d’iode ; il s’agit alors de thyroïdite subaiguë à l’iode, d’hyperthyroïdie et de goitre par blocage de l’hormonosynthèse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité, à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Iodure de potassium......................................................................................................... 65 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre, huile de coton hydrogénée, cellulose microcristalline.
Qu’est-ce que IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé sécable.
Les comprimés sont blancs, ronds, quadrisécables.
Boite de 10, 30 ou 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Fabricant
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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