Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 14/11/1994
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (ATC V08AB10).
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Solution ( Composition pour 1 ml ) iode 250 mg sous forme de : ioméprol 510 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 100 ml
Code CIP : 337 927-6 ou 34009 337 927 6 3
Déclaration de commercialisation : 19/09/1996
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 06/07/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/07/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par IOMERON reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
Redirection vers la page aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BRACCO IMAGING France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 339 233 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
1 mL de solution contient :
Ioméprol......................................................................................................................... 510,00 mg
Quantité correspondant à iode......................................................................................... 250,00 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Solution injectable.
Flacon monodose, excepté le flacon de 200 mL en présentation multidoses.
Osmolalité à 37°C : 435 mOsmol/kg H2O
Viscosité à 20 °C : 4,9 mPa.s., à 37°C : 2,9 mPa.s
pH : 6,5 à 7,2
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Urographie intraveineuse, phlébographie périphérique, scanographie du cerveau et du corps, angiographie numérisée par voie intraveineuse, angiographie numérisée par voie intra-artérielle, myélographie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Indication
Doses conseillées
Urographie intraveineuse
Adultes :
Nouveau-nés
Nourrissons
Enfants
50-150 mL
3,0-4,8 mL/kg
2,5-4,0 mL/kg £ 1 an
1,0-2,5 mL/kg > 1 an
Phlébographie périphérique
Adultes :
10-100 mL la dose peut être répétée si nécessaire b
(10-50 mL pour les membres supérieurs;
50-100 mL pour les membres inférieurs).
Scanographie du cerveau
Adultes :
Enfants a
50-200 mL
Scanographie du corps
Adultes :
Enfants a
100- 200 mL
Angiographie numérisée par voie intraveineuse
Adultes :
Enfants a
100-250 mL
Angiographie numérisée par voie intra-artérielle
Abdomen
Adultes c :
Artériographie périphérique
Adultes :
Enfants (a)
5-10 mL en cas d'injection sélective, jusqu'à 250 mL
Myélographie
Adultes
10-18 mL
Enfants a : selon la masse corporelle et l'âge.
Adultes b : ne pas dépasser 250 mL. Le volume de chaque injection dépend de la région examinée.
Adultes c : ne pas dépasser 350 mL
Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d’utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation.
Instructions pour l’utilisation multipatients à partir de récipients de 200 mL et plus :
Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples, ou selon une autre procédure approuvée garantissant la stérilité du produit de contraste.
Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.
La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.
Les tubulures de connexion et/ou tous les consommables du système d'injection doivent être jetés dès que le flacon de produit de contraste est vide, ou 16 heures après la première ouverture du récipient.
Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.
16 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.
Par voie artérielle :
Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen.
La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection. La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.
Par voie veineuse :
Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.
Ioméron n’agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n’interfère pas sur le plan physicochimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire). Par conséquent, son utilisation ne doit pas modifier l’usage d’une héparine (non fractionnée ou de bas poids moléculaire) qui pourrait être fait pour prévenir une thrombose, en particulier sur cathéter.
Par voie intrathécale :
Un flacon est destiné à un seul patient. La dose totale d’iode administrée doit être comprise entre 2,5 et 4 g.
Pour éviter tout risque d’incompatibilité physico-chimique, ne pas injecter d’autre médication avec la même seringue.
Pendant les procédures de cathétérisme vasculaire, les cathéters doivent être rincés régulièrement.
Prévention de l’extravasation : l’injection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin d’éviter une extravasation.
4.3. Contre-indications
· Antécédents de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l’injection de Ioméron.
· Thyréotoxicose manifeste.
· Hystérosalpingographie en cas de grossesse.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison d’un possible surdosage, la répétition immédiate d’une myélographie suite à un problème technique est contre-indiquée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les procédures diagnostiques qui impliquent l’utilisation d’un produit de contraste doivent être réalisées sous la responsabilité d’un personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.
· Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe.
· Le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s’agit de spécialités administrées localement pour l’opacification de cavités corporelles :
a) L’administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
b) L’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive.
c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d’être observé, quelle que soit la voie d’administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effets indésirables, s’opposent :
· Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales,
· Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l’état normal.
4.4.1. Mentions générales correspondant à l’ensemble des produits de contraste iodés
4.4.1.1 Mises en garde :
Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions mineures ou majeures pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes) ou retardées (jusqu’à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.
Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence, incluant de l’oxygène et un matériel de ventilation manuelle.
Plusieurs mécanismes ont été évoqués :
· toxicité directe sur l’endothélium vasculaire et les protéines tissulaires,
· action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l’inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,
· allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie),
· réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste iodé ont un risque augmenté d’une nouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellement d’un autre produit de contraste, iodé ou non, et sont donc considérés comme sujets à risque.
Les tests préalables de sensibilité ne sont pas recommandés dans la mesure où les réactions sévères dues au produit de contraste, et pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ne sont pas prévisibles à partir des antécédents du patient ou d’un test de sensibilité.
Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi « Précautions d’emploi » Dysthyroïdie)
Il convient de s’assurer avant l’administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d’une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d’une administration d’iode radioactif à visée thérapeutique.
En effet, l’administration, quelle qu’en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d’iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu’à normalisation de l’iodurie.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants : les nourrissons (âgés de moins d’1 an), notamment les nouveau-nés, sont particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques. Une attention particulière doit être portée sur la posologie, les détails de la procédure et le statut du patient.
Personnes âgées : les personnes âgées présentent un risque particulier de réactions liées à une dose élevée de produit de contraste. L’association fréquemment rencontrée de troubles neurologiques et de pathologies vasculaires sévères constitue une complication grave.
4.4.1.2. Précautions d'emploi
4.4.1.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés :
Avant l’examen :
· identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents. Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d’intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n’empêchent cependant pas la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :
· une surveillance médicale,
· le maintien d’une voie d’abord veineuse.
Après l’examen :
· après l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves survient dans ce délai.
· le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu’à 7 jours) (cf. rubrique 4.8)
4.4.1.2.2. Insuffisance rénale :
Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :
· identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, atteints d’hyperuricémie, insuffisants cardiaques sévères, porteurs d’une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström et autres paraprotéinémies), drépanocytose, sujets ayant des antécédents d’insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, nouveau-nés et enfants, sujets âgés athéromateux.
· hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant,
· éviter d’associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l’amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide),
· respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste ou différer tout nouvel examen jusqu’à la restauration de la fonction rénale initiale,
· prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par de la metformine (Voir section 4.5).
Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l’avis préalable du service d’hémodialyse.
4.4.1.2.3. Asthme :
L’équilibrage de l’asthme est recommandé avant injection d’un produit de contraste iodé.
Les patients utilisant des bêta-bloquants, notamment les patients asthmatiques, peuvent présenter un seuil abaissé d’apparition d’un bronchospasme et répondre moins bien au traitement par des bêta-agoniste et par l’adrénaline, ce qui peut nécessiter l’utilisation de plus fortes doses.
4.4.1.2.4. Dysthyroïdie et tests de la fonction thyroïdienne :
La faible quantité d’iodures inorganiques libres, qui peut être présente dans le produit de contraste peut avoir un effet sur la fonction thyroïdienne : ces effets semblent plus visibles chez les patients présentant une hyperthyroïdie latente ou manifeste, ou un goître. Des poussées d’hyperthyroïdie ont été rapportées après administration de produit de contraste iodé.
4.4.1.2.5. Maladies cardiaques et hypertension pulmonaire :
En cas d’insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d’hypertension artérielle pulmonaire, de valvulopathie, les risques d’œdème pulmonaire, d’ischémie myocardique et de troubles du rythme ou de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l’administration du produit de contraste iodé.
L’hypertension sévère et chronique peut augmenter le risque d’atteinte rénale suite à l’administration de produit de contraste ainsi que les risques associés à la procédure de cathétérisme.
4.4.1.2.6. Symptômes neurologiques :
En cas d’injection intra-artérielle, le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :
· en raison du risque d’aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice), des tumeurs ou métastases intracrâniennes.
· en cas d’utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d’autres substances.
Les symptômes neurologiques dus à des pathologies cérébrovasculaires dégénératives, ischémiques, inflammatoires ou néoplasiques peuvent être exacerbés par l’administration de produit de contraste. Ces patients présentent un risque accru de complications neurologiques transitoires.
Les injections intravasculaires de produit de contraste peuvent provoquer des vasospasmes et des phénomènes ischémiques cérébraux consécutifs.
4.4.1.2.7. Encéphalopathie induite par produit de contraste :
Des cas d’encéphalopathie ont été signalés avec l’utilisation de l’ioméprol (voir section 4.8).
L’encéphalopathie de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et oedème cérébral dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration de l’ioméprol, et se résout généralement en quelques jours.
Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’affections qui perturbent l’intégrité de la barrière hémato-encéphalique (BHE), ce qui peut entraîner une perméabilité accrue de la BHE aux produits de contraste et augmenter le risque d’encéphalopathie. Si une encéphalopathie de contraste est suspectée, l’administration d’ioméprol doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place.
4.4.1.2.8. Phéochromocytome :
Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste. Un pré-traitement par alpha-bloquants et béta-bloquants est recommandé en raison du risque de crises hypertensives.
4.4.1.2.9. Myasthénie :
L’administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
4.4.1.2.10. Effets indésirables cutanés graves
Des effets indésirables cutanés graves (EICG), y compris le syndrome de Steven-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre la vie en danger ou être mortels, ont été signalés en association avec l’administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir section 4.8). Au moment de l’administration, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et être surveillés de près pour déceler toute réaction cutanée. Si des signes et des symptômes évocateurs de ces réactions sont observés, l’administration de Iomeron doit être arrêtée immédiatement.
Si le patient a développé une réaction grave telle qu’un SSJ, une NET, une PEAG ou un DRESS pendant l’utilisation d'IOMERON, l’administration de Iomeron ne doit à aucun moment être reprise pour ce patient.
4.4.1.2.11. Majoration des effets secondaires :
Les manifestations des effets indésirables liés à l’administration de produits de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d’excitation, l’anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s’avérer nécessaire pouvant aller jusqu’à la sédation.
4.4.1.2.12. Risque d’inflammation et extravasation :
Ce produit de contraste doit être injecté avec précaution afin d’éviter le passage du produit dans l’espace périvasculaire. Néanmoins, une extravasation significative peut se produire, en particulier lors de l'utilisation d’injecteurs à pression. En règle générale, cet incident n’entraîne aucun dommage tissulaire notable lorsqu’un traitement conservateur est mis en œuvre. Néanmoins, dans des cas isolés, il a été observé de graves lésions tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitement chirurgical.
4.4.1.2.13. Population pédiatrique :
Une hypothyroïdie ou une suppression thyroïdienne transitoire pourrait être observée après une exposition aux produits de contraste iodés.
Une attention particulière doit être portée aux patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans car la survenue d’une hypothyroïdie pendant les premières années de vie pourrait avoir un effet néfaste sur le développement moteur, auditif et cognitif, et pourrait nécessiter un traitement substitutif transitoire par T4. L’incidence de l’hypothyroïdie chez les patients âgés de moins de 3 ans exposés à des produits de contraste iodés a été rapportée entre 1,3% et 15% selon l’âge des patients et la dose de produit de contraste iodé et est plus fréquemment observée chez les nouveau-nés et les nourrissons prématurés. La fonction thyroïdienne devra être évaluée chez tous les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans après une exposition à un produit de contraste iodé. Si une hypothyroïdie est détectée, la nécessité d’un traitement sera évaluée et la fonction thyroïdienne devra être surveillée jusqu’à sa normalisation.
4.4.2. Mises en garde et Précautions d’emploi propres à certaines voies d’administration avec diffusion systémique notable
4.4.2.1. Spécialités injectables par voie intrathécale :
Précautions d'emploi :
L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques.
Les malades sous traitement anticonvulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement.
Les manipulations du malade pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude. Après l'examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures, pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.5.1 Interactions avec d’autres médicaments
+ Metformine : Afin d’éviter une acidose lactique chez les patients diabétiques sous traitement avec des agents antidiabétiques oraux de la classe des biguanides (metformine), ces agents doivent être arrêtés dans les cas suivants : avant une administration intra-artérielle d’un produit de contraste avec exposition rénale de premier passage, chez les patients dont le DFGe est inférieur à 30 ml/min/1,73 m 2 et à qui un produit de contraste est administré soit en intraveineux, soit en intra-artériel avec second passage rénal, ou chez les patients atteints d’une insuffisance rénale aiguë, et être réinstaurés uniquement après 48 heures si la fonction rénale n’a pas changé significativement.
+ Radiopharmaceutiques (cf. rubrique 4-4 Mises en garde) : les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d’une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d’autre part une baisse d’efficacité du traitement par l’iode 131.
Lorsqu’une scintigraphie rénale, réalisée par injection de radiopharmaceutique sécrété par le tubule rénal, est prévue, il est préférable de l’effectuer avant l’injection de produit de contraste.
+ Bêta-bloquants : ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit être informé avant l’injection de produits de contraste iodés et disposer des moyens de réanimation.
+ Interleukine 2 : il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l’interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou, plus rarement, hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
Autres médicaments : évaluer l’arrêt des médicaments diminuant le seuil épileptogène jusqu’à 24 heures après une injection intrathécale de produit de contraste ou chez les patients présentant des troubles de la barrière hémato-encéphalique (voir la rubrique 4.4 Symptômes neurologiques).
Les traitements anticonvulsivants ne doivent pas être arrêtés et doivent être administrés à la dose optimale.
4.5.2. Autres formes d’interaction
Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l’urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines, de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l’examen.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Embryotoxicité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Fœtotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de contraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne des nouveau-nés qui ont été exposés au iomeprol in utero.
Mutagénicité et fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n’ont pas montré d’effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post-natal.
Allaitement
Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ioméron n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
4.8.1 Administration intravasculaire
Les patients adultes inclus dans les essais cliniques avec administration intravasculaire sont au nombre de 4 739.
Adultes
Classe système organe
Effets indésirables
Fréquent
(≥ 1/100 à
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à
Rare
(≥ 1/10 000 à
Fréquence ne pouvant être déterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie
Anémie hémolytique
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactoïde et d’hypersensibilité
Affections endocriniennes
Hyperthyroïdie
Affections psychiatriques
Anxiété
Affections du système nerveux
Céphalées
Vertiges
Présyncope
Perte de conscience
Accident ischémique transitoire
Agitation
Confusion
Amnésie
Troubles du langage
Paresthésie
Parésie
Paralysie
Convulsions
Coma
Dysgueusie
Somnolence
Encéphalopathie induite par le produit de contraste**
Affections oculaires
Troubles visuels
Cécité transitoire
Affections cardiaques
Extrasystoles
Tachycardie
Bradycardie
Arythmie
Fibrillation ventriculaire ou auriculaire
Bloc auriculo-ventriculaire
Insuffisance cardiaque
Angor
Infarctus du myocarde
Arrêt cardiaque
Affections vasculaires
Hypertension
Hypotension
Malaise vagal
Vasodilatation
Collapsus cardio-vasculaire
Cyanose
Thrombose coronaire
Embolie coronaire
Vasospasme***
Ischémie***
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Eternuements
Toux
Sensation de gorge serrée
Bronchospasme
Arrêt respiratoire
Œdème du poumon
Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Œdème laryngé
Œdème pharyngé
Asthme
Affections gastro-intestinales
Nausées
Vomissements
Douleurs abdominales
Hypersalivation
Hypertrophie des glandes salivaires
Diarrhées
Dysphagie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Erythème
Urticaire
Rash
Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Angioœdème
Hypersudation
Syndrome de Stevens-Johnson
Nécrolyse épidermique toxique
Érythème polymorphe
Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Tremblements
Douleurs dorsales
Affections du rein et des voies urinaires
Insuffisance rénale aiguë****
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Sensation de chaleur
Douleur thoracique
Réaction au point d’injection*
Asthénie
Rigidité
Pyrexie
Malaise
Sensation locale de froid
Investigations
Augmentation transitoire de la créatininémie
Modifications mineures de l’ECG
Elévation du segment ST
* Les réactions au point d’injection incluent la douleur au point d’injection, et le gonflement. Dans la majorité des cas, elles sont consécutives à une extravasation du produit de contraste Elles sont en général transitoires et régressent sans séquelles. Des cas d’extravasation avec inflammation, nécrose cutanée et parfois développement d’un syndrome du compartiment ont été rapportés.
** L’encéphalopathie peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et œdème cérébral.
*** Un vasospasme et une ischémie consécutive ont été observés pendant les injections intra-artérielles de produit de contraste, en particulier après une angiographie coronarienne et cérébrale, souvent liés à la procédure, et probablement déclenchés par la pointe du cathéter ou la pression excessive de ce dernier.
**** Une insuffisance rénale transitoire avec oligurie, protéinurie et augmentation de la créatinine sérique peut se développer, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d’injection extravasculaire, une réaction tissulaire peut se développer dans de rares cas.
Population pédiatrique
L’expérience chez l’enfant est limitée. Les essais cliniques ont porté sur 184 enfants. Le profil de tolérance est comparable chez l’enfant et l’adulte. Une hypothyroïdie transitoire peut survenir chez le nouveau-né, en particulier chez le prématuré ou le nouveau-né de petit poids de naissance, et chez les enfants (0 à 3 ans), exposés à l’iomeprol.
4.8.2. Administration intrathécale
Adultes
Les patients adultes inclus dans les essais cliniques étaient au nombre de 388.
Les effets les plus fréquemment observés après administration intrathécale de Ioméron ont été des maux de tête, vertiges, nausées, vomissements et douleurs dorsales. Ces effets sont généralement légers à modérés et transitoires. Les céphalées peuvent dans de rares cas durer plusieurs jours.
La plupart des effets surviennent en quelques heures (3 à 6 heures) après la procédure, conséquence de la diffusion du produit de contraste dans le liquide céphalo-rachidien vers l’espace intravasculaire. La plupart des réactions surviennent dans les 24 heures qui suivent l’injection.
Classe Système organe
Effets indésirables
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100 à
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à
Fréquence ne pouvant être déterminée*
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactoïde
Affections du système nerveux
Céphalées
Vertiges
Perte de conscience
Paraparésie
Paresthésie
Hypoesthésie
Somnolence
Epilepsie
Encéphalopathie induite par le produit de contraste*
Affections vasculaires
Hypertension
Hypotension
Vasodilatation
Affections gastro-intestinales
Nausée
Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hypersudation
Prurit
Rash
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleurs dorsales
Douleurs dans les extrémités
Raideur des muscles et du squelette
Douleur dans la nuque
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réaction au point d’injection**
Sensation de chaleur
Pyrexie
* L’encéphalopathie peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et œdème cérébral.
** Les réactions au point d’injection incluent la douleur, l’inconfort et la sensation de chaleur au site d’injection
Population pédiatrique
Aucun essai clinique n’a été réalisé chez l’enfant par voie intrathécale. Aucun effet indésirable n’a été rapporté après l’administration intrathécale de Ioméron après commercialisation.
4.8.3 Administration dans les cavités corporelles
Après administration dans les cavités corporelles d’un produit de contraste iodé, le produit de contraste est lentement absorbé depuis la zone d’administration dans la circulation systémique et est ensuite éliminé par voie rénale.
Une augmentation des amylases sanguines est fréquente après ERCP. De très rares cas de pancréatite ont été rapportés.
Les réactions rapportées après arthrographie ou fistulographie sont généralement liées aux manifestations irritatives qui s’ajoutent à l’inflammation préexistante des tissus.
Les réactions d’hypersensibilité sont rares, généralement légères et sous la forme de réactions cutanées. Toutefois le risque de réaction anaphylactoïde sévère ne peut être exclu.
Comme avec les autres produits de contraste iodé, des douleurs pelviennes et un malaise peuvent survenir après une hystérosalpingographie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
4.9. Surdosage
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.
Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.
En cas de surdosage accidentel par voie intrathécale, il convient de surveiller attentivement l’apparition de signes et de symptômes de perturbations du SNC chez le patient pendant au moins 24 heures.
Ces signes peuvent être : une hyperréflexie croissante ou des crises tonico-cloniques, jusqu’à des crises d’épilepsie généralisées, une hyperthermie, une stupeur, un coma et une dépression respiratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste, code ATC : V08AB10
Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Injecté par voie vasculaire, le produit se répartit dans le système vasculaire et l'espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l'équilibre hémodynamique. La distribution se fait selon un modèle bi-compartimental, avec une phase de distribution rapide et une phase d'élimination plus lente. Chez le volontaire sain, les demi-vies moyennes de distribution et d'élimination du ioméprol sont, respectivement, de 23 +/- 14 minutes et de 109 +/- 20 minutes.
L'élimination sous forme inchangée parce que non métabolisée, rapide, est rénale par filtration glomérulaire. La diurèse osmotique est particulièrement réduite par la faible osmolalité des solutions.
Cette biodisponibilité entraîne la possibilité de visualiser en radiologie le système vasculaire et l'appareil urinaire.
Lorsque la fonction rénale est normale, l'excrétion urinaire cumulative, exprimée en pourcentage de la dose administrée, est d'environ 24 à 34% après 60 minutes, 84% après 8 heures, 87% après 12 heures et 95% dans les 24 à 96 heures suivant l'administration.
En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie d'élimination est prolongée en fonction du degré d'insuffisance. Une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. L'ioméprol ne se lie pas aux protéines plasmatiques ; il est dialysable.
Administration intrathécale : après administration intrathécale, le ioméprol est complètement absorbé du liquide cérébrospinal en 3 à 6 heures. La demi-vie d’élimination du ioméprol varie entre 8 et 11 heures et est indépendante de la dose administrée. Les concentrations plasmatiques sont quantifiables jusqu’à 24 heures après l’administration chez 93% des patients.
Il est totalement excrété de l’organisme par les reins sous forme inchangée. La majorité de l’excrétion urinaire se fait dans les 24 heures après administration, avec un faible pourcentage résiduel dans les 24 – 48 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité précliniques ne révèlent aucun risque particulier en vue de l'utilisation chez l'être humain, à partir d'études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité par administrations réitérées, de génotoxicité, ou de la toxicité de la reproduction.
Les effets observés au cours des études précliniques n'ont été observés qu'à des doses très supérieures à celles utilisées chez l'homme, et donc de peu de signification en pratique clinique.
Les résultats des études chez le rat, la souris et le chien mettent en évidence que l'ioméprol présente, après administration intraveineuse ou intra-artérielle, une toxicité aiguë comparable à celle observée avec les autres produits de contraste non-ioniques, ainsi qu'une bonne tolérance systémique après administration intraveineuse répétée chez le rat et le chien.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Des études de compatibilité spécifiques ont montré que Iomeron n'agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n'interfère pas sur le plan physico-chimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire).
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans pour les trousses de 50 mL et de 150 mL.
5 ans pour les autres présentations.
En cours d’utilisation : la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 16 heures à 25°C pour les conditionnements de 200 mL. D’un point de vue microbiologique, la durée et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 16 heures à 25°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière. Bien que la sensibilité de l'ioméprol aux rayons X soit faible, il est conseillé de le conserver à l'abri des rayonnements ionisants.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules en verre de type I de 10 mL
Flacons en verre de type I ou II de 20 mL, 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, et 250 mL avec bouchons en élastomère chlorobutyl ou bromobutyl.
Boîte de de 1 flacon en verre de 150 mL, avec nécessaire d’administration ((seringue de 200 mL pour injecteur Angiomat (AN) (polypropylène), raccord, canule de remplissage) et cathéter IV 20 G (BD Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety).
Boîte de de 1 flacon en verre de 150 mL, avec nécessaire d’administration ((seringue de 200 mL pour injecteur Medrad Stellant (ME) (polyéthylène téréphtalate), raccord, perforateur) et cathéter IV 20 G (BD Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety).
Boîte de 1 flacon de 50 mL avec seringue et cathéter IV 20 G (BD Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety)
Flacon multidoses en verre de type I ou II de 200 mL avec bouchon en élastomère chlorobutyl ou bromobutyl.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Avant d'utiliser le produit, s’assurer qu'aucun des composants du conditionnement primaire n'est endommagé. Ne pas utiliser le produit s'il est décoloré ou s'il contient des particules, ou si le conditionnement primaire est endommagé.
Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d’utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation. Les conditionnements des produits de contraste ne sont pas destinés aux prélèvements de doses multiples, excepté le flacon de 200 mL en présentation multidoses.
Instructions pour l’utilisation multipatients à partir de récipients de 200 mL et plus :
Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples, ou selon une autre procédure approuvée garantissant la stérilité du produit de contraste.
Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.
La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.
Les tubulures de connexion et/ou tous les consommables du système d'injection doivent être jetés dès que le flacon de produit de contraste est vide, ou 16 heures après la première ouverture du récipient.
Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.
16 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
BRACCO IMAGING FRANCE
7 RUE LEONARD DE VINCI
91300 MASSY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 337 923 0 5 : 10 mL en ampoule (verre).
· 34009 354 689 2 5 : 20 mL en flacon (verre).
· 34009 337 924 7 3 : 50 mL en flacon (verre).
· 34009 337 925 3 4 : 75 mL en flacon (verre).
· 34009 337 927 6 3 : 100 mL en flacon (verre).
· 34009 337 928 2 4 : 150 mL en flacon (verre).
· 34009 337 929 9 2 : 200 mL en flacon (verre).
· 34009 337 930 7 4 : 250 mL en flacon (verre).
· 34009 354 690 0 7 : trousse de 150 mL en flacon (verre) avec nécessaire d’administration (seringue de 200 mL pour injecteur AN (polypropylène), raccord, canule de remplissage) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety) ; boîte de 1.
· 34009 355 110 8 9 : trousse de 150 mL en flacon (verre) avec nécessaire d’administration (seringue de 200 mL pour injecteur ME (polyéthylène téréphtalate), raccord, perforateur) et cathéter IV (Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety).
· 34009 339 914 9 4 : trousse de 50 mL en flacon (verre) avec nécessaire d’administration (seringue (polypropylène) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Informations
importantes
#top
Redirection vers le haut de page
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Produits de contraste iodés: rappel de la conduite à tenir face aux réactions cutanées d'hypersensibilité retardée
Point de situation sur les approvisionnements des produits de contraste
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_IOMERON_250_(250_mg_Iode/mL),_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_IOMERON_250_(250_mg_Iode/mL),_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_IOMERON_250_(250_mg_Iode/mL),_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_IOMERON_250_(250_mg_Iode/mL),_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2026
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable
Ioméprol
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable ?
3. Comment utiliser IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (ATC V08AB10).
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable :
· Si vous êtes allergique au ioméprol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection de IOMERON (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).
· Pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé cf. : « Effets indésirables »).
En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
· Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.
· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur.
· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen, notamment si vous prenez des médicaments contre l’hypertension (béta-bloquants).
· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales après avoir reçu un produit de contraste iodé.
· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).
· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.
· Si vous êtes déshydraté(e).
· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.
· Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).
· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).
· Si vous souffrez d’anémie falciforme.
· Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.
· Si vous présentez un œdème cérébral.
· Si vous souffrez d’alcoolisme ou de toxicomanie,
· Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif.
Pendant ou peu après la procédure d’imagerie, vous pouvez être atteint d’un trouble cérébral de courte durée appelé encéphalopathie. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à cette affection décrits dans la section 4.
Des troubles de la thyroïde peuvent être observés après l’administration de IOMERON tant chez les enfants que chez les adultes. Les nourrissons peuvent également être exposés par l’intermédiaire de la mère pendant la grossesse. Votre médecin devra peut-être réaliser des tests de la fonction thyroïdienne avant et/ou après l’administration de Iomeron.
Faire particulièrement attention avec IOMERON :
Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec l’utilisation de Iomeron. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrits à la section 4.
Autres médicaments et IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable
Veuillez indiquer à votre radiologue ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (bêta-bloquants), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des analeptiques, des antidépresseurs, des tranquillisants (sédatifs).
IOMERON n'agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n'interfère pas sur le plan physico-chimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaires). Par conséquent, son utilisation ne doit pas modifier l'usage d'une héparine (non fractionnée ou de bas poids moléculaires) qui pourrait être fait pour prévenir une thrombose, en particulier sur cathéter.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
IOMERON 250 (250 mg Iode/m), solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Si vous êtes enceinte et avez reçu du Ioméron durant votre grossesse, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne de votre bébé après sa naissance.
Allaitement
Il n’est pas nécessaire de suspendre l'allaitement après l'administration de ce produit de contraste.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Fertilité
Sans objet.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas de risque particulier connu à ce jour.
IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable ?
#top
Redirection vers le haut de page
Posologie
La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre masse, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.
Mode et voie d'administration
Solution injectable par voie intraveineuse, intra-artérielle et intrathécale.
L’injection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin d’éviter une extravasation.
Si vous avez utilisé plus de IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable que vous n’auriez dû :
En cas de très forte dose, une réhydratation appropriée doit être envisagée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.
Si nécessaire, une épuration du sang (hémodialyse) peut être réalisée.
Si vous oubliez d’utiliser IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :
· très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10
· fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000
· rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000
· très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000
· non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles.
Après administration de Ioméron dans une veine ou une artère, les effets suivants ont été rapportés :
Fréquent :
· sensation de chaleur.
Peu fréquent :
· maux de tête, vertiges,
· anomalie de la contraction du cœur (extrasystoles),
· tension artérielle trop élevée (hypertension),
· difficultés à respirer,
· nausées, vomissements,
· démangeaisons, rougeurs, urticaire,
· douleur dans la poitrine, réaction au point d’injection telle que douleur et gonflement.
Rare :
· sensation de perte de conscience imminente,
· accélération ou ralentissement anormal des battements du cœur,
· tension artérielle trop basse (hypotension),
· éruption cutanée,
· tremblements, douleurs dans le dos,
· fatigue, raideurs, fièvre,
· modification du bilan biologique des reins.
Non connu :
· contactez immédiatement un médecin si vous présentez des réactions cutanées graves telles que :
o cloques, desquamation de la peau, ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique),
o éruption cutanée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnées de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée),
o éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse),
· diminution des plaquettes sanguines, avec risque d’hématome ou de saignement,
· anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges, ce qui peut entraîner une fatigue, un rythme cardiaque rapide et un essoufflement),
· réaction allergique grave,
· hyperthyroïdie,
· anxiété,
· perte de conscience, accident ischémique transitoire, agitation, confusion, perte de mémoire, troubles du langage, sensations anormales, diminution des capacités de mouvement du corps, paralysie, convulsions, coma, troubles du goût, somnolence,
· trouble du cerveau (encéphalopathie) avec des symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, perte de vision, confusion, convulsions, perte de coordination, perte de mouvement d’un côté du corps, problèmes pour parler et perte de connaissance,
· troubles de la vue, perte temporaire de la vue,
· troubles du rythme du cœur, anomalies de la contraction du cœur, anomalies du fonctionnement du cœur, angine de poitrine, infarctus, du myocarde, arrêt cardiaque,
· insuffisance de la circulation sanguine (collapsus circulatoire) ou choc (chute soudaine de la tension artérielle, pâleur anormale, agitation, pouls faible et rapide, peau moite, conscience réduite) causé par une dilatation soudaine et grave des vaisseaux sanguins, rougeur, pâleur anormale, coloration bleutée de la peau et des muqueuses, caillot sanguin, vasospasme et ischémie consécutive,
· malaise avec perte de connaissance, dilatation des vaisseaux sanguins, défaillance de la circulation sanguine,
· éternuements, toux, sensation de gorge serrée, contraction des poumons, arrêt respiratoire, présence de liquide dans les poumons, détresse respiratoire, gonflement de la gorge, asthme,
· douleurs dans le ventre, salivation excessive, gonflement des glandes salivaires, diarrhées, difficultés à avaler,
· réaction allergique grave avec gonflement du visage ou de la gorge, transpiration excessive,
· arrêt brutal du fonctionnement des reins,
· malaise, sensation locale de froid,
· modifications de l’enregistrement des battements cardiaques.
Des réactions retardées au niveau de la peau peuvent survenir, telles qu’une éruption maculo-papuleuse et de façon exceptionnelle, une éruption pustuleuse, un syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques).
Une hypothyroïdie transitoire peut survenir chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Après administration dans le liquide céphalo-rachidien (myélographie), les effets suivants ont été rapportés :
Très fréquent :
· maux de tête.
Fréquent :
· vertiges,
· tension artérielle trop élevée,
· nausées, vomissements,
· douleurs dans le dos ou dans les extrémités,
· réaction au point d’injection (douleur, inconfort, sensation de chaleur).
Peu fréquent :
· perte de conscience, diminution des capacités de mouvement du corps, sensations anormales, diminution de la sensibilité, somnolence,
· tension artérielle trop basse, rougeur,
· transpiration excessive, démangeaisons,
· raideur des muscles et des articulations, douleur dans la nuque,
· sensation de chaleur, fièvre.
Non connu :
· réaction allergique,
· convulsions,
· éruption cutanée,
· trouble du cerveau (encéphalopathie) avec des symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, perte de vision, confusion, convulsions, perte de coordination, perte de mouvement d’un côté du corps, problèmes pour parler et perte de connaissance.
Administration pour l’examen des cavités du corps
Après administration dans les cavités du corps, des réactions d’inflammation (douleur, rougeur, chaleur), peuvent paraître. Des réactions allergiques peuvent également survenir et se manifestent le plus souvent par des réactions au niveau de la peau.
Après examen de l’utérus et des trompes, des douleurs et un malaise peuvent survenir.
Le profil de sécurité de Ioméron est similaire chez l’adulte et l’enfant pour toutes les voies d’administration.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable ?
#top
Redirection vers le haut de page
Avant d'utiliser le produit, assurez-vous qu'aucun des composants du conditionnement primaire n'est endommagé. N'utilisez pas le produit s'il est décoloré ou s'il contient des particules, ou si le conditionnement primaire est endommagé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière. Bien que la sensibilité de l'ioméprol aux rayons X soit faible, il est conseillé de le conserver à l'abri des rayonnements ionisants.
Ne pas congeler.
Les conditionnements des produits de contraste ne sont pas destinés aux prélèvements de doses multiples à l’exception du flacon de 200 mL en présentation multidoses.
Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois. Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d'utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation.
Les présentations multidoses doivent être utilisées uniquement avec un injecteur automatique agréé pour une utilisation multi-patients. Après chaque patient, le connecteur entre l'injecteur et le patient doit être remplacé. Tous les autres dispositifs doivent être remplacés conformément aux instructions du fabricant de l'injecteur.
La quantité résiduelle non utilisée doit être éliminée conformément aux exigences locales.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable
· La substance active est : Ioméprol
· Les autres composants sont : trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
IOMERON 250 (250 mg d'Iode/mL) est un produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité.
Boîte de 1 ampoule de 10 mL.
Boîte de 1 flacon monodose de 20 mL, 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, et 250 mL.
Boîte de de 1 flacon monodose de 150 mL avec nécessaire d’administration ((seringue de 200 mL pour injecteur AN (polypropylène), raccord, canule de remplissage) et cathéter IV 20 G (BD Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety)).
Boîte de de 1 flacon monodose de 150 mL avec nécessaire d’administration ((seringue de 200 mL pour injecteur ME (polyéthylène téréphtalate), raccord, perforateur) et cathéter IV 20 G (BD Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety)).
Boîte de 1 flacon monodose de 50 mL avec seringue et cathéter IV 20 G (BD Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety).
Boîte de 1 flacon multidoses de 200 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BRACCO IMAGING FRANCE
7 RUE LEONARD DE VINCI
91300 MASSY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BRACCO IMAGING FRANCE
7 RUE LEONARD DE VINCI
91300 MASSY
FRANCE
Fabricant
PATHEON ITALIA S.P.A.
2°TRAV. SX VIA MOROLENSE 5
03013 FERENTINO
FROSINONE
ITALIE
ou
BIPSO GMBH
ROBERT GERWIG-STR. 4
78224 SINGEN
ALLEMAGNE
ou
BRACCO IMAGING S.P.A.
BIOINDUSTRY PARK
VIA RIBES, 5
10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)