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IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode par mL), solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 18/05/1981
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - PRODUIT DE CONTRASTE IODE
Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique code ATC : V : divers
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
IOPAMIDOL équivalant à 370 mg d'Iode/ml - IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable (/medicament/affiche/groupe-generique/67237394/1166) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution ) iode 37 g sous forme de : iopamidol 75,520 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 500 ml
Code CIP : 34009 302 822 9 8
Déclaration de commercialisation : 16/08/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 flacon(s) en verre de 50 ml
Code CIP : 324 594-3 ou 34009 324 594 3 8
Déclaration de commercialisation : 19/09/1984
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> 1 flacon(s) en verre de 100 ml
Code CIP : 324 596-6 ou 34009 324 596 6 7
Déclaration de commercialisation : 19/09/1984
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> 1 flacon(s) en verre de 200 ml
Code CIP : 324 597-2 ou 34009 324 597 2 8
Déclaration de commercialisation : 19/09/1984
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Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 31/01/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 31/01/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par IOPAMIRON 300 et 370 (iopamidol) est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 19/09/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/09/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) La Commission considère que le service médical rendu par IOPAMIRON 370 mg est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 03/12/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/12/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par IOPAMIRON reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 31/01/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 31/01/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 19/09/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/09/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de IOPAMIRON déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 07/01/2009 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BRACCO IMAGING France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament soumis à prescription médicale
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 723 739 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Pour 100 mL de solution :
Iopamidol........................................................................................................................... 75,52 g
Correspondant à 370 mg d’Iode élément par millilitre
Teneur en iode par mL : 370 mg
Viscosité à 20°C : 20,9 mPa.s
Viscosité à 37°C : 9,4 mPa.s
Osmolalité à 37°C : 796 mOsm/kg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable par voie intravasculaire.
Flacons monodose, exceptés les flacons de 200 mL et 500 mL en présentations multidoses.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
· Explorations avec appareillage conventionnel ou tomodensitométrie chez l'adulte et chez l'enfant: aortographie, angiocardiographie infantile, ventriculographie et coronarographie, artériographie sélective abdominale, rénale, opacification du corps entier.
· Urographie intraveineuse
· Hystérosalpingographie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose doit être adaptée en fonction de l’examen envisagé, de l’âge, du poids, du débit cardiaque, de la fonction rénale et de l’état de santé général du patient, ainsi que de la technique utilisée. En règle générale, il convient d’utiliser la même concentration et le même volume d’Iode qu’avec les autres produits de contraste radiographiques actuellement disponibles.
Comme avec tous les produits de contraste, il ne faut utiliser que la plus faible dose permettant d’obtenir une visualisation adéquate.
En angiographie :
Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen.
La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg en injection itérative, sans dépasser 100 ml par injection. La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.
· Aortographie thoracique : 50 - 80 mL
· Artériographie périphérique : 30 - 50 mL
· Angiographie cardiaque :
· Ventriculaire : 40 - 70 mL
· Intracoronaire : 8 - 15 mL.
En urographie :
Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade qui doit être à jeun sans restriction hydrique.
· Nouveau-né ( · Enfant (1 mois à 2 ans) : 1,0 g Iode/kg soit 2,7 mL/kg
· Enfant (2 à 11 ans) : 0,5 g Iode/kg soit 1,4 mL/kg
· Adolescent et adulte : 30 - 50 mL
En hystérosalpingographie : en injection intra-utérine, par voie basse.
Mode d’administration
Les produits de contraste non ioniques ne doivent en aucun cas rester en contact avec le sang présent au niveau de la seringue ou des cathéters intra-vasculaires. Ces derniers doivent être rincés fréquemment afin de minimiser le risque de caillots et d’événements thromboemboliques au cours des procédures angiographiques.
Pour éviter tout risque d'incompatibilité physicochimique, ne pas injecter d'autre médication avec la même seringue.
Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d’utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation.
Instructions pour l’utilisation multipatients à partir de récipients de 200 mL et plus :
Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples, ou selon une autre procédure approuvée garantissant la stérilité du produit de contraste.
Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.
La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.
Les tubulures de connexion et/ou tous les consommables du système d'injection doivent être jetés dès que le flacon de produit de contraste est vide, ou 16 heures après la première ouverture du récipient.
Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.
16 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au Iopamiron ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1:
· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection de Iopamiron.
· Thyréotoxicose manifeste.
· Hystérosalpingographie en cas de grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les procédures diagnostiques qui impliquent l’utilisation d’un agent radio-opaque doivent être réalisées sous la responsabilité d’un personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.
L’injection du produit de contraste doit être réalisée avec le plus grand soin afin d’éviter toute extravasation.
IOPAMIRON 370 (370 mg d’iode par mL), solution injectable contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol, c’est-à-dire sans « sodium ».
4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés
Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.
Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :
a) l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
b) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.
c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :
· Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales
· Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.
4.4.1.1. Mises en garde
Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.
Plusieurs mécanismes ont été évoqués :
· toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.
· action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.
· allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie).
· réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d'un autre Produit de Contraste Iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.
Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)
Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d’Iode radioactif à visée thérapeutique.
En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d’Iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.
Effets indésirables cutanés sévères
Des effets indésirables cutanés sévères, tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell ou NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportés chez des patients ayant reçu du Iopamiron (voir rubrique 4.8, effets indésirables). Au moment de l’administration, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et être surveillés attentivement afin de détecter les réactions cutanées sévères. Si des signes et symptômes suggérant ces réactions apparaissent, l’administration ultérieure de Iopamiron doit être évitée. Si le patient a développé une réaction indésirable cutanée sévère après administration de Iopamiron, Iopamiron ne doit plus être ré-administré à ce patient à aucun moment.
4.4.1.2. Précautions d'Emploi
4.4.1.2.1. Intolérance au produit de contraste iodé
Avant l'examen :
· identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un Produit de Contraste Iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la durée de l'examen il convient d'assurer :
· une surveillance médicale.
· le maintien d'une voie d'abord veineuse.
Après l'examen :
· Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
· Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique 4.8 – Effets indésirables).
4.4.1.2.2. Insuffisance rénale
Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :
· identifier les patients à risque (voir la rubrique « hydratation »).
· éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques. (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide)
· respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.
· prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine (voir section 4.5).
Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.
4.4.1.2.3. Hydratation
Le patient doit être bien hydraté et toute anomalie de l’équilibre hydro-électrolytique doit être corrigée avant et après l’utilisation du produit de contraste.
En particulier, les patients insuffisants rénaux, hépatiques ou cardiaques sévères, ceux souffrant de myélomatose ou autres paraprotéinémies, drépanocytose, diabète, polyurie, oligurie, hyperuricémie, les nourrissons, les personnes âgés et les patients souffrant de maladies systémiques sévères ne doivent pas être exposés à la déshydratation. Des précautions doivent être prises lors de l’hydratation des patients porteurs de pathologies sous-jacentes qui pourraient être aggravées par l’apport liquidien, en particulier l’insuffisance cardiaque congestive.
4.4.1.2.4. Asthme
L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un Produit de Contraste Iodé.
Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.
4.4.1.2.5. Dysthyroïdie
A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.
4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères.
En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'œdème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.
Les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive devront faire l’objet d’une surveillance pendant plusieurs heures après l’examen, afin d’identifier d’éventuels troubles hémodynamiques tardifs pouvant être associés à une augmentation transitoire de la charge osmotique circulante.
4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central
Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :
· En raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant des pathologies du système nerveux central et une altération de la perméabilité de la barrière hématoencéphalique telle qu’ une pression intracrânienne élevée, une suspicion de tumeur, d’abcès, d’hématome ou d’hémorragie intracrânienne, ou en cas d’hypercalcémie.
· En cas d'utilisation par voie intra artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.
4.4.1.2.8. Phéochromocytome
Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intra-artérielle de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen. Un traitement prophylactique par des alpha- et béta-bloquants est recommandé avant l’administration intra-artérielle d’un produit de contraste, sous le contrôle du médecin.
4.4.1.2.9. Myasthénie
L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
4.4.1.2.10. Encéphalopathie induite par produit de contraste
Une encéphalopathie a été signalée avec l’utilisation d’iopamidol (voir rubrique 4.8). Celle-ci peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et œdème cérébral dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration d’iopamidol, et se résout généralement en quelques jours. Les facteurs augmentant la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique facilitent le passage du produit de contraste vers les tissus cérébraux et peuvent entraîner une possible réaction du SNC, telle que l’encéphalopathie.
Si une encéphalopathie de contraste est suspectée, iopamidol ne doit pas être ré-administré et une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place.
4.4.1.2.11. Majoration des effets secondaires
Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur.
Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.
Populations particulières
Nouveau-nés, enfants :
Les nourrissons (âgés de moins d’un an), notamment les nouveau-nés, sont particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques.
Une suppression transitoire des fonctions thyroïdiennes ou une hypothyroïdie a été observée chez l’enfant après exposition aux produits de contraste iodés. A la suite d’une procédure diagnostique, ceci a été plus fréquemment observé chez le nouveau-né et l’enfant prématuré ainsi qu’après une procédure mettant en œuvre de fortes doses. Les nouveau-nés peuvent être également exposés à travers l’exposition maternelle. Chez le nouveau-né, en particulier le prématuré, qui a été exposé au iopamidol, soit à travers sa mère durant la grossesse, soit dans la période néonatale, il est recommandé de suivre la fonction thyroïdienne. Si une hypothyroïdie est décelée, la nécessité d’un traitement doit être évaluée et la fonction thyroïdienne surveillée jusqu’à normalisation.
Personnes âgées :
Les personnes âgées présentent un risque particulier de réactions compte tenu de la fragilité de leurs fonctions physiologiques, notamment en cas d’administration d’une dose élevée de produit de contraste.
4.4.2. Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable
4.4.2.1. Spécialité administrable par voie intra-utérine
Contre-indication
Grossesse dans l'hystérosalpingographie.
Précautions d'emploi
Par l'interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer l'éventualité d'une grossesse. L'exposition aux rayons-X des voies génitales féminines doit faire l'objet d'une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.
En cas d'inflammation ou d'infection pelvienne aiguë, l'hystérosalpingographie ne peut être réalisée, qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
4.4.2.2. Pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE) en cas de pancréatite aigüe
4.4.2.3. Angiocardiographie
En cas d’examen angiocardiographique, le fonctionnement du cœur droit ainsi que la circulation pulmonaire doivent être particulièrement surveillés. Une insuffisance cardiaque droite et une hypertension pulmonaire peuvent provoquer une bradycardie et une hypotension systémique lors de l’injection de la solution d’iode organique.
Les angiographies du cœur droit ne doivent être réalisées qu’en cas de nécessité absolue.
Dans de rares cas, des épisodes d’arythmie ventriculaire peuvent survenir lors d’une artériographie intracardiaque et/ou coronaire.
Les injections intra-artérielles de produit de contraste peuvent induire des vasospasmes et ultérieurement des épisodes ischémiques cérébraux.
Une attention particulière devra être observée lors de l’injection de ce produit de contraste dans les cavités cardiaques, en particulier chez les nouveau-nés cyanosés présentant une hypertension pulmonaire et une altération de la fonction cardiaque.
4.4.2.4. Angiographie :
Dans le cadre d’examens angiographiques, le risque de délogement de la plaque, de détérioration ou de perforation de la paroi vasculaire doit être pris en considération lors de la manipulation du cathéter et de l’injection du produit de contraste. Il est recommandé de procéder à des injections tests afin de garantir le positionnement adéquat du cathéter.
Lors de l’exploration de l’arc aortique, l’extrémité du cathéter doit être soigneusement positionnée afin d’éviter toute hypotension, bradycardie ou lésion du SNC due à une pression excessive exercée par l’injecteur automatique dans le tronc artériel brachio céphalique.
En raison d’un risque thromboembolique accru, la réalisation d’angiographies doit être évitée autant que possible chez les patients atteints d’homocystinurie.
Lors d’une angiographie périphérique, l’artère dans laquelle doit être injecté le produit de contraste doit présenter des pulsations. Chez les patients atteints de thromboangéite oblitérante ou d’infections ascendantes associées à une ischémie grave, toute procédure angiographique doit, le cas échéant, faire l’objet d’une vigilance particulière.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.5.1. Médicaments
+ Metformine
Afin d’éviter une acidose lactique chez le diabétique traité par metformine ce médicament doit être arrêté avant l’administration intra-artérielle de produit de contraste avec premier passage rénal, ou chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë, et ne doit être repris qu’après 48 heures si la fonction rénale n’a pas été modifiée de façon significative (voir la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
+ Radiopharmaceutiques
(Voir rubrique 4.4 Mise en garde)
Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.
Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.
+ Béta-bloquants.
Les béta-bloquants peuvent modifier la prise en charge du bronchospasme et la réponse à l’adrénaline.
L’administration de vasopresseurs augmente fortement les effets neurologiques du produit de contraste administré par voie intra-artérielle.
+ Interleukine 2
Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse): éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
+ Autres médicaments
Des cas de thromboses artérielles ont été rapportés lors de l’administration concomitante de papavérine et de iopamidol.
4.5.2. Autres formes d'interactions
Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité d’emploi de l’administration du iopamidol chez la femme enceinte n’a pas été établie. En tout état de cause, l’exposition aux rayons X devant être évitée au cours de la grossesse, qu’un agent de contraste soit utilisé ou non, le bénéfice d’un examen radiographique doit être évalué avec soin.
Outre l’exposition du fœtus aux radiations, l’évaluation du rapport bénéfices/risques associé à l’utilisation d’agents de contraste à base d’Iode doit tenir compte de la sensibilité de la thyroïde du fœtus à l’iode (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Grossesse
Embryotoxicité
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Fœtotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée.
Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Mutagénicité et fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.
Allaitement
Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables.
Il n’est donc pas nécessaire de suspendre l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Iopamiron n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont généralement transitoires et d’intensité légère à modérée. Cependant, de rares cas d’effets indésirables graves, mettant en jeu le pronostic vital et parfois d’issue fatale ont été rapportés.
Les réactions graves impliquant le système cardiovasculaire telles que vasodilatation avec hypotension prononcée, tachycardie, dyspnée, agitation, cyanose et perte de conscience pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire et ou l’arrêt cardiaque peuvent être fatales. Ces événements peuvent survenir rapidement et requièrent une réanimation cardiorespiratoire rapide et intensive.
Le collapsus circulatoire peut apparaître seul et/ou être le symptôme initial sans signe respiratoire ou sans autre signe ou symptôme décrits ci-dessus.
Des effets indésirables cutanés sévères, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthématique aiguë généralisée ont été signalée en association à l’administration de Iopamiron (soir rubrique 4.4).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des essais cliniques sont : des céphalées (1,5 %), des nausées (1,2 %), une sensation de chaleur (3,5 %) suite à une administration intravasculaire.
Administration intravasculaire
Après une administration intravasculaire, les réactions surviennent en général au bout de quelques minutes. Des réactions retardées, généralement cutanées, peuvent cependant survenir, dans la plupart des cas dans les 2 à 3 jours, plus rarement dans les 7 jours suivant l’administration du produit de contraste.
Patients adultes
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Classe système-organe
Effets indésirables
Etudes cliniques
Pharmacovigilance
Fréquents
Peu fréquents
Rares
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde
Affections psychiatriques
État confusionnel
Affections du système nerveux
Céphalées
Vertiges, dysgueusie
Paresthésie
Coma, hémiplégie, accident ischémique transitoire, syncope, altération de la conscience ou perte de conscience, convulsions, encéphalopathie induite par produit de contraste*
Affections oculaires
Cécité transitoire, troubles visuels, conjonctivite, photophobie
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Trouble de l’audition
Affections cardiaques
Troubles du rythme cardiaque tels que : extrasystoles, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire**
Bradycardie
Ischémie ou infarctus du myocarde, syndrome de Kounis, insuffisance cardiaque, arrêt cardio-respiratoire, tachycardie
Affections vasculaires
Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices
Malaise, choc circulatoire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Œdème pulmonaire, asthme, bronchospasme
Arrêt respiratoire, insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aigu, détresse respiratoire, apnée, œdème laryngé, dyspnée
Affections gastro-intestinales
Nausées
Vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, sécheresse buccale
Hypersécrétion salivaire, hypertrophie des glandes salivaires
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruptions cutanées, urticaire,
prurit, érythème, hypersudation
Syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique, érythème multiforme, nécrose cutanée ***, Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), Œdème facial
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Dorsalgies
Spasmes musculaires
Syndrome des loges ***
Douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Insuffisance rénale aiguë
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Sensation de chaleur
Douleurs thoraciques, douleurs au site d’injection, fièvre, sensation de froid
Gonflement au point d’injection
Frissons, douleurs, malaise vagal, inflammation au point d’injection ***
Investigations
Augmentation de la créatinine sanguine
Variation de l’électrocardiogramme avec dépression du segment ST
* L’encéphalopathie peut se manifester par les signes et symptômes décrits en rubrique 4.4.
** Les troubles du rythme cardiaque surviennent plus généralement suite à des procédures angiographiques cardiaques ou de cathétérisme coronaire.
*** Dans de très rares cas, une extravasation du produit de contraste peut induire une inflammation (qui se manifeste sous la forme d’un érythème local, d’œdème et de vésicules), une nécrose cutanée et un syndrome de compression des loges musculaires.
Des thromboses de l’artère coronaire ont été rapportées comme étant l’une des complications des procédures de cathétérisme coronaire.
Une dissection de l’artère coronaire fait partie des autres réactions cardiaques liées aux risques de la procédure.
Une anaphylaxie (réaction anaphylactique/hypersensibilité) peut se manifester avec les signes suivants :
· œdème de Quincke modéré localisé ou plus diffus, œdème lingual, laryngospasme ou œdème laryngé,
· dysphagie, pharyngite et sensation de gorge serrée, douleur laryngopharyngée,
· toux, conjonctivite, rhinite, éternuements, sensation de chaleur, hypersudation, asthénie, vertiges,
· pâleur, dyspnée, respiration sifflante, bronchospasme et hypotension modérée.
Des réactions cutanées peuvent se manifester sous la forme de différents types d’éruptions cutanées, d’un érythème diffus, de vésicules diffuses, d’une urticaire et de prurit. Ces réactions, qui surviennent indépendamment de la dose et de la voie d’administration, peuvent constituer les premiers signes d’un état de choc. L’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement spécifique doit être instauré par voie veineuse.
Certaines réactions plus sévères touchant le système cardiovasculaire, telles qu’une vasodilatation accompagnée d’une hypotension importante, de tachycardie, de dyspnée, d’agitation, de cyanose et d’une perte de conscience (syncope) peuvent nécessiter un traitement d’urgence.
Ces événements peuvent se produire rapidement et nécessiter une réanimation cardio-pulmonaire complète.
Un collapsus cardiovasculaire primaire peut survenir seul et d'emblée, sans aucun symptôme respiratoire, ou sans aucun autre signe ou symptôme décrit ci-dessus.
Population pédiatrique
Le profil de sécurité de l’iopamidol est identique chez l’enfant et chez l’adulte.
Des cas d’hypothyroïdie néonatale transitoire ont été rapportés avec iopamidol chez des nourrissons de très faible poids de naissance.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
L’administration de doses supérieures à la posologie autorisée n’est pas recommandée, car cela peut provoquer des effets indésirables mettant en jeu le pronostic vital.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste code ATC : V08AB04
Produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolalité.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Injectés par voie vasculaire, ils se répartissent dans le système vasculaire et l'espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l'équilibre hémodynamique.
L'élimination, sous forme inchangée parce que non métabolisée, rapide, est rénale par filtration glomérulaire. La diurèse osmotique est particulièrement réduite par la faible osmolalité des solutions. Cette biodisponibilité entraîne la possibilité de visualiser en radiologie le système vasculaire et l'appareil urinaire.
En cas d'insuffisance rénale, une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité systémique
Les études de toxicité systémique par administration quotidienne IV n'ont pas mis en évidence d'effets pouvant s'opposer à l'administration à des fins diagnostiques de Iopamiron à l'homme.
Potentiel génotoxique, tumogénicité
Les études de génotoxicité menées sur des bactéries et des levures n'ont pas mis en évidence de mutations ponctuelles. Si l'on considère les études conduites avec des produits de structure proche de celles des produits de contraste, il est peu probable que Iopamiron induise des mutations chromosomiques.
Compte tenu de l'absence d'effet génotoxique, de l'absence de transformation métabolique, de l'absence de toxicité sur les tissus à prolifération rapide et de l'administration unique du produit, le risque d'effet tumorigène chez l'homme est très improbable.
Tolérance locale - sensibilisation
Les études de tolérance après administration paraveineuse, intramusculaire, intrapéritonéale, par cathétérisation aortique ainsi que par voie intraveineuse n'indiquent pas de risque d'effets indésirables locaux tant au niveau des vaisseaux sanguins qu'au niveau des tissus paraveineux chez l'homme.
Les études de sensibilisation par contact se sont révélées négatives.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Trométamol, calciédétate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique à 32 %, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
5 ans pour les flacons de 20 mL, 50 mL, 100 mL, 150 mL, 200 mL et 500 mL, et la boîte contenant un flacon de 50 mL avec nécessaire d’administration.
3 ans pour les boîtes contenant des flacons de 100 mL, 150 mL et 200 mL avec nécessaire d’administration.
En cours d’utilisation : la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 16 heures à 25°C pour les conditionnements de 200 mL et 500 mL. D’un point de vue microbiologique, la durée et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 16 heures à 25°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur en carton, pour le protéger de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de 20 mL, 50 mL, 100 mL, et 150 mL muni d'un bouchon en caoutchouc. Boîte de 1 ou 10.
Boîte de 1 flacon (verre) de 50 mL avec nécessaire d’administration (seringue (polypropylène) stérile à usage unique et cathéter IV (BD Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety), prolongateur (PVC)) ;
Boîte de 1 flacon (verre) de 100 mL et 150 mL avec nécessaire d’administration pour injecteur Medrad (seringue (polyprolypène téréphtalate, polycarbonate)), tubulure (PVC), perforateur et cathéter IV (BD Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety)).
Boîte de 1 flacon (verre) de 100 et 150 mL avec nécessaire d’administration pour injecteur CT-Exprès (set patient (polyméthacrylate butadiène styrène) + perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety)).
Flacon multidoses en verre de 200 mL et 500 mL muni d'un bouchon en caoutchouc.
Boîte de 1 flacon multidoses (verre) de 200 mL avec nécessaire d’administration (seringue (polyprolypène téréphtalate, polycarbonate)), tubulure (PVC), perforateur et cathéter IV (BD Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety)).
Boîte de 1 flacon multidoses (verre) de 500 mL avec perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) pour injecteur CT-Exprès.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d’utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation.
Les conditionnements des produits de contraste ne sont pas destinés aux prélèvements de doses multiples, excepté les flacons de 200 mL et 500 mL en présentations multidoses.
Instructions pour l’utilisation multipatients à partir de récipients de 200 mL et plus :
Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples, ou selon une autre procédure approuvée garantissant la stérilité du produit de contraste.
Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.
La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.
Les tubulures de connexion et/ou tous les consommables du système d'injection doivent être jetés dès que le flacon de produit de contraste est vide, ou 16 heures après la première ouverture du récipient.
Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.
16 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BRACCO IMAGING FRANCE
7 RUE LEONARD DE VINCI
91300 MASSY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 324 593-7 7 : 20 mL en flacon (verre).
· 34009 324 594-3 8 : 50 mL en flacon (verre).
· 34009 333 529-6 7 : 50 mL en flacon (verre) avec nécessaire d’administration (seringue (polypropylène) stérile à usage unique, cathéter IV (BD Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety) et prolongateur (PVC)) ; boîte de 1.
· 34009 324 596-6 7 : 100 mL en flacon (verre).
· 34009 358 822-9 5 : 150 mL en flacon (verre).
· 34009 358.823-5 6 : 150 mL en flacon (verre) avec nécessaire d’administration pour injecteur Medrad (seringue (polyprolypène téréphtalate, polycarbonate)), tubulure (PVC)), perforateur et cathéter IV (BD Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety)) ; boîte de 1.
· 34009 339 836-8 0 : 100 mL en flacon (verre) avec nécessaire d’administration pour injecteur Medrad (seringue (polyéthylène téréphtalate, polycarbonate), tubulure (PVC), perforateur et cathéter IV (BD Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety)) ; boîte de 1.
· 34009 301 487 3 0 : 100 mL en flacon (verre) avec nécessaire d’administration pour injecteur CT- Exprès (set patient (polyméthacrylate butadiène styrène), perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety)) ; boîte de 1.
· 34009 301 487 4 7 : 150 mL en flacon (verre) avec nécessaire d’administration pour injecteur CT- Exprès (set patient (polyméthacrylate butadiène styrène), perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety)) ; boîte de 1.
· 34009 324 597-2 8 : 200 mL en flacon (verre).
· 34009 350 732-0 4 : 200 mL en flacon (verre) en flacon (verre) avec nécessaire d’administration pour injecteur Medrad (seringue (polyprolypène téréphtalate, polycarbonate), tubulure (PVC), perforateur et cathéter IV (BD Insyte Autoguard ou B.Braun Vasofix Safety)) ; boîte de 1.
· 34009 559 193-9 1 : 20 mL en flacon (verre) ; boîte de 10.
· 34009 559 194-5 2 : 50 mL en flacon (verre) ; boîte de 10.
· 34009 559 195-1 3 : 100 mL en flacon (verre) ; boîte de 10.
· 34009 563 856-9 0 : 150 mL en flacon (verre) ; boîte de 10.
· 34009 559 196-8 1 : 200 mL en flacon (verre) ; boîte de 10.
· 34009 302 822 9 8: 500 mL en flacon (verre) ; boîte de 1.
· 34009 302 931 6 4: 500 mL en flacon (verre) avec perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) pour injecteur CT-Exprès ; boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament soumis à prescription médicale
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Produits de contraste iodés: rappel de la conduite à tenir face aux réactions cutanées d'hypersensibilité retardée
Point de situation sur les approvisionnements des produits de contraste
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_IOPAMIRON_370_(370_mg_d_Iode_par_mL),_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_IOPAMIRON_370_(370_mg_d_Iode_par_mL),_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_IOPAMIRON_370_(370_mg_d_Iode_par_mL),_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_IOPAMIRON_370_(370_mg_d_Iode_par_mL),_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2025
Dénomination du médicament
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IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable
Iopamidol
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable ?
3. Comment utiliser IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - PRODUIT DE CONTRASTE IODE
Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique code ATC : V : divers
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable ?
#top
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N’utilisez jamais IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'IOPAMIRON 370, solution injectable (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).
· Pour la réalisation d’une hystérosalpingographie (examen de l’utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4).
En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
· Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.
· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des vésicules et/ou des lésions dans la bouche après avoir reçu Iopamiron ou un autre produit de contraste iodé.
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un myélome,
· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur) ; d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur ;
· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen,
· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles),
· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde,
· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés,
· Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),
· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström),
· Si vous souffrez de drépanocytose,
· Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne,
· Si vous présentez un œdème cérébral,
· Si vous êtes âgé ou si l’examen est destiné à un bébé.
En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.
Pendant ou peu après la procédure d’imagerie, vous pouvez être atteint d’un trouble cérébral de courte durée appelé encéphalopathie. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à cette affection décrits dans la section 4.
Des troubles de la thyroïde peuvent être observés après administration de Iopamiron. Des précautions particulières doivent être prises chez le nouveau-né, incluant ceux dont la mère a reçu du Iopamiron durant sa grossesse, et chez le prématuré. Le médecin peut effectuer un contrôle du fonctionnement de la thyroïde de votre enfant.
Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.
Faites particulièrement attention avec Iopamiron :
Des réactions cutanées sévères incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée ont été signalées en association avec l’administration de Iopamiron.
Demandez immédiatement un avis médical si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Il n’est pas nécessaire de suspendre l'allaitement après l'administration de ce produit de contraste.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Iopamiron n’a pas d’influence sur la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et est donc essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable ?
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La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.
Si vous avez utilisé plus de IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez votre médecin immédiatement si votre respiration devient sifflante, si vous avez des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (surtout si cela concerne la totalité de votre corps). Il s’agit-là des signes d’une réaction allergique qui peut être grave et peut nécessiter un traitement immédiat.
Demandez immédiatement un avis médical si vous constatez l’un des symptômes suivants :
· taches rougeâtres sur le torse, planes, en forme de cible ou de plaques circulaires, souvent avec des vésicules au centre, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
· une éruption cutanée étendue rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des vésicules accompagnées de fièvre. Ces symptômes apparaissent habituellement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue.
Les effets indésirables rapportés après administration de Iopamiron dans une veine ou une artère sont les suivants :
Fréquents (plus d’une personne sur 100 et moins d’une personne sur 10) :
· Mal de tête
· Nausées
· Sensation de chaleur
Peu fréquents (plus d’une personne sur 1.000 et moins d’une personne sur 100) :
· Vertige
· Modification du goût
· Changement du rythme du cœur
· Elévation ou baisse de la pression sanguine
· Bouffée de chaleur
· Vomissements
· Diarrhée
· Douleur au ventre
· Bouche sèche
· Démangeaisons, éruption sur la peau, rougeur de la peau, urticaire
· Augmentation de la transpiration
· Douleur au dos
· Altération du fonctionnement des reins
· Douleur dans la poitrine, douleur au point d’injection
· Fièvre
· Sensation de froid
· Résultats anormaux des tests biologiques (augmentation de la créatinine sanguine)
Rares (plus d’une personne sur 10.000 et moins d’une personne sur 1.000) :
· Confusion
· Sensation de picotement, fourmillement ou d’engourdissement
· Ralentissement des battements du cœur
· Présence d’eau dans les poumons
· Asthme
· Difficultés à respirer (bronchospasme)
· Crampes musculaires
· Gonflement au point d’injection
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Diminution du nombre des plaquettes sanguines (cellules du sang intervenant dans la coagulation)
· Allergie (réaction d’hypersensibilité)
· Coma
· Incapacité à bouger un côté du corps
· Accident cérébral
· Malaise, sensation de perte de connaissance, perte de connaissance, convulsions
· Perte temporaire de la vue, problèmes de vision, conjonctivite, sensibilité anormale des yeux à la lumière
· Trouble du cerveau (encéphalopathie) avec des symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, perte de vision, confusion, convulsions, perte de coordination, perte de mouvement d’un côté du corps, problèmes pour parler et perte de connaissance.
· Trouble de l’audition
· Infarctus du myocarde, crise cardiaque due à une réaction allergique, mauvais fonctionnement du cœur, arrêt de la circulation sanguine due à un arrêt cardiaque, augmentation du rythme des battements cardiaques
· Arrêt de la circulation sanguine
· Arrêt de la respiration, troubles de la respiration, syndrome de détresse respiratoire (maladie grave des poumons), suspension de la respiration, essoufflement
· Gonflement de la gorge, du visage, des glandes salivaires
· Augmentation de la sécrétion de salive
· Apparition de cloques sur la peau, dans la bouche, les yeux et les parties génitales avec détachement de la peau dans les cas les plus graves
· Nécrose de la peau après une fuite du produit hors de la veine
· Douleur dans les os, les muscles et les ligaments, les tendons et ou les nerfs
· Faiblesse musculaire
· Douleur musculaire avec des sensations anormales (syndrome des loges)
· Frissons, douleurs, sensation générale de malaise, rougeur, chaleur et douleur au point d’injection
· Anomalies de l’électrocardiogramme (enregistrement du fonctionnement du cœur).
Enfants :
Des troubles de la thyroïde ont été rapportés chez des prématurés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver ce médicament dans son emballage en carton, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Les conditionnements des produits de contraste ne sont pas destinés aux prélèvements de doses multiples, à l’exception des flacons de 200 mL et 500 mL en présentations multidoses.
Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois. Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d'utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation.
Les présentations multidoses doivent être utilisées uniquement avec un injecteur automatique agréé pour une utilisation multi-patient. Après chaque patient, le connecteur entre l'injecteur et le patient doit être remplacé. Tous les autres dispositifs doivent être remplacés conformément aux instructions du fabricant de l'injecteur.
La quantité résiduelle non utilisée doit être éliminée conformément aux exigences locales.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable
· La substance active est : Iopamidol
· Les autres composants (excipients) sont : calciédétate de sodium dihydraté, trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que IOPAMIRON 370 (370 mg d’Iode par mL), solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Présentations monodose : Boîte de 1 ou 10 flacons en verre de 20 mL, 50 mL, 100 mL et 150 mL,
Boîte de 1 flacon de 50 mL avec nécessaire d’administration (seringue, cathéter IV et prolongateur),
Boîte de 1 flacon de 100 et 150 mL avec nécessaire d’administration pour injecteur Medrad (seringue (incluant un perforateur et un raccord) et cathéter IV),
Boîte de 1 flacon de 100 et 150 mL avec nécessaire d’administration pour injecteur CT- Exprès (set patient, perforateur et cathéter IV).
Présentations multidoses : Boîte de 1 flacon en verre de 200 mL et 500 mL,
Boîte de 1 flacon de 200 mL avec nécessaire d’administration (seringue (incluant un perforateur et un raccord) et cathéter IV).
Boîte de 1 flacon multidoses (verre) de 500 mL avec perforateur pour injecteur CT-Exprès.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BRACCO IMAGING FRANCE
7 RUE LEONARD DE VINCI
91300 MASSY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BRACCO IMAGING FRANCE
7 RUE LEONARD DE VINCI
91300 MASSY
Fabricant
PATHEON ITALIA SPA
2° TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5
03013 FERENTINO (FR)
ITALIE
ou
BRACCO IMAGING S.P.A.
BIOINDUSTRY PARK
VIA RIBES, 5
10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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