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IPERTEN 10 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 22/07/2002
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C08CA11
IPERTEN contient une substance active appelée chlorhydrate de manidipine appartenant à la classe des inhibiteurs calciques qui bloquent l’entrée du calcium au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux sanguins, provoquant une vasodilatation et ainsi une réduction de la pression sanguine.
IPERTEN 10 mg, comprimé est destiné à traiter l'hypertension artérielle légère à modérée de l'adulte.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
MANIDIPINE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg - IPERTEN 10 mg, comprimé. (/medicament/affiche/groupe-generique/60456948/927) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > chlorhydrate de manidipine 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 374 824-2 ou 34009 374 824 2 4
Déclaration de commercialisation : 30/01/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,87 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,89 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 374 826-5 ou 34009 374 826 5 3
Déclaration de commercialisation : 30/01/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 17,51 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 20,27 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 29/06/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/06/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par IPERTEN reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 18/06/2003 Inscription (CT) La spécialité IPERTEN 10 mg, comprimé ne présente pas d'amélioration du niveau de service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux antihypertenseurs auxquels elle a été comparée : un inhibiteur de l'enzyme de conversion et un antagoniste des canaux calciques.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CHIESI SAS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 045 694 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/10/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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IPERTEN 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de manidipine.................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
Comprimé jaune pâle, rond, présentant une barre de confort.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2-4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour.
Utilisation chez le sujet âgé
En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être envisagé avec précaution, au cas par cas.
Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique
Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.
En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir également rubrique 4.3).
Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.
IPERTEN est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique 4.3).
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active manidipine ou à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1;
· chez l'enfant;
· angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus);
· insuffisance cardiaque non traitée;
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine · insuffisance hépatique modérée à sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Le produit doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patients (voir rubrique 4.2).
En raison du ralentissement des processus métaboliques, ajuster la posologie chez le sujet âgé (voir rubrique 4.2).
La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).
En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique 4.8).
En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, IPERTEN ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique 4.5). La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir rubrique 4.5).
Dialyse péritonéale :
La manidipine a été associée au développement d’un effluent péritonéal trouble chez des patients sous dialyse péritonéale. La turbidité est due à une augmentation de la concentration en triglycérides dans l’effluent péritonéal et tend à se résorber après l’arrêt du traitement par la manidipine. Il s’agit d’une association importante à reconnaître car un liquide de recueil péritonéal trouble peut-être confondu avec une péritonite infectieuse et entraîner une hospitalisation et une antibiothérapie empirique inutiles.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'effet antihypertenseur de la manidipine peut être majoré par l'administration concomitante de diurétiques, de bêtabloquants et, en règle générale, de tout autre antihypertenseur.
Les études in vitro montrent que le potentiel d'inhibition du cytochrome P450 par la manidipine ne semble pas cliniquement significatif.
Comme pour les autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines, l'isoenzyme P4503A4 joue vraisemblablement un rôle de catalyseur dans le métabolisme de la manidipine.
En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, IPERTEN ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique 4.4). La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir rubrique 4.4).
Digoxine
L'administration simultanée d'un antagoniste calcique et de digoxine peut entraîner une augmentation des concentrations du glucoside.
Alcool
Comme avec tous les antihypertenseurs vasodilatateurs, la prudence est de rigueur en cas de consommation concomitante d'alcool, qui est susceptible de potentialiser leurs effets.
Jus de pamplemousse
Les dihydropyridines semblent particulièrement sensibles à l'inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, ce qui augmente leur biodisponibilité systémique et majore leur effet hypotenseur. En conséquence, la manidipine et le jus de pamplemousse ne devront pas être pris simultanément.
Hypoglycémiants oraux
Aucune interaction n'a été observée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-fœtal (voir rubrique 5.3). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, le chlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain n'étant pas connu, l'utilisation du chlorhydrate de manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement par le chlorhydrate de manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des sensations vertigineuses dues à une chute tensionnelle pouvant survenir, il faut recommander la prudence aux patients s'ils doivent conduire des véhicules ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et Ils sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, spontanément lors de la poursuite du traitement.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par IPERTEN et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 et Peu fréquent ≥ 1/1 000 et Rare ≥ 1/10 000 et Très rare Fréquence indéterminée : estimation non réalisable au regard des données disponibles.
Effet indésirable
Fréquence
Affections du système nerveux
Vertige, sensation vertigineuse
Céphalées
Fréquent
Paresthésie
Peu fréquent
Somnolence
Rare
Affections cardiaques
Palpitations
Fréquent
Tachycardie
Peu fréquent
Douleur précordiale, angor
Rare
Infarctus du myocarde
Les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant.
Très rare
Affections vasculaires
Bouffées vasomotrices
Fréquent
Hypotension
Peu fréquent
Hypertension
Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Peu fréquent
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements,
Constipation,
Sécheresse buccale
Troubles digestifs
Peu fréquent
Gastralgie, douleurs abdominales, diarrhées, anorexie
Rare
Gingivites et hyperplasie gingivales, souvent régressive à l’arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire
Très Rare
Liquide de recueil péritonéal trouble
Fréquence indéterminée
Affections hépatobiliaires
Ictère
Rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, eczéma,
Peu fréquent
Erythème, démangeaisons
Rare
Erythème multiforme, dermatite exfoliative
Fréquence indéterminée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie
Fréquence indéterminée
Affections des organes de reproduction et du sein
Gynécomastie
Fréquence indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Œdème
Fréquent
Asthénie
Peu fréquent
Irritabilité
Rare
Investigations
Augmentations réversibles des ALAT, ASAT, LDH sanguine, gamma-GT, phosphatases alcalines sanguine, azote uréique sanguine et créatininémie
Peu fréquent
Augmentation de la bilirubinémie
Rare
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec IPERTEN. Comme avec les autres dihydropyridines, un surdosage provoquerait probablement une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe. Dans un tel cas, il faut rapidement instaurer un traitement symptomatique et mettre en œuvre des mesures de soutien des fonctions cardiovasculaires. En raison des effets pharmacologiques prolongés de la manidipine, la fonction cardiovasculaire doit être surveillée pendant au moins 24 heures.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants, code ATC : C08CA11.
La manidipine est un antagoniste calcique de la famille des dihydropyridines, doté d'une activité antihypertensive et de propriétés pharmacodynamiques favorisant les fonctions rénales. La principale caractéristique de la manidipine est sa durée d'action prolongée, démontrée in vitro et in vivo et imputable à ses propriétés pharmacocinétiques ainsi qu'à la forte affinité pour ses récepteurs. Dans de nombreux modèles expérimentaux d'hypertension, l'action de la manidipine a été plus puissante et plus prolongée que celles de la nicardipine et de la nifédipine. De plus, la manidipine a fait preuve d'une sélectivité vasculaire, s'exprimant spécialement au niveau rénal sous forme d'une augmentation du débit sanguin rénal, d'une diminution des résistances vasculaires des artérioles glomérulaires afférentes et efférentes, entraînant une diminution de la pression intraglomérulaire.
Cette caractéristique est complétée par des propriétés diurétiques, dues à une inhibition de la réabsorption hydrosodée au niveau tubulaire.
Lors d'études sur des modèles expérimentaux, la manidipine a exercé un effet protecteur sur des lésions glomérulaires induites par l'hypertension, dès l'utilisation de doses modérément antihypertensives. Des études in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques, la manidipine inhibe efficacement les réponses cellulaires prolifératives déclenchées par les agents mitogènes mésangiaux (PDGF, endothéline-1) et susceptibles de constituer les bases physiopathologiques des lésions rénales et vasculaires observées chez les patients hypertendus.
Chez l'hypertendu, une dose quotidienne unique réduit de façon cliniquement significative la pression artérielle pendant toute la durée du nycthémère.
La diminution de la pression artérielle, consécutive à la réduction des résistances périphériques totales, n'entraîne pas d'augmentation cliniquement significative de la fréquence et du débit cardiaques, aussi bien après administration unique qu'après administration réitérée.
La manidipine s'est avérée n'avoir aucun effet sur le métabolisme du glucose ni sur le profil lipidique chez l'hypertendu diabétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, les pics de concentration plasmatique de la manidipine sont atteints en 2 à 3,5 heures. La manidipine subit un effet de premier passage hépatique. Sa liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Le produit est largement distribué dans les tissus et est intensément métabolisé, essentiellement au niveau hépatique.
Le produit est principalement éliminé par voie fécale (63 %) et, dans une moindre mesure, par voie urinaire (31 %).
Il n'y a pas de phénomène d'accumulation après administration réitérée. L'insuffisance rénale n'altère pas notablement les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine.
La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal renforce l'absorption de la manidipine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité par administration réitérée ont seulement montré des manifestations toxiques imputables à l'exacerbation des effets pharmacologiques du produit.
Dans les études chez l'animal, le profil toxicologique du chlorhydrate de manidipine dans la reproduction n'a pas été suffisamment évalué, toutefois les études menées n'ont pas suggéré d'augmentation du risque d'effets tératogènes.
Une étude chez le rat pendant la période de fertilité et la période péri/post natale a révélé des effets indésirables (prolongation de la durée de gestation, dystocie, augmentation de l'incidence des morts-nés, mortalité néonatale) à de fortes doses.
Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme en termes de potentiel mutagène, carcinogène, antigènique ou d'effets néfastes sur la fertilité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté ; amidon de maïs ; hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC); hydroxypropylcellulose (HPC-L); stéarate de magnésium; riboflavine (E 101).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 112 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CHIESI SAS
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 359 190 6 9 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC).
· 34009 359 191 2 0 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC).
· 34009 374 824 2 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC).
· 34009 366 843 1 7 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC).
· 34009 374 825 9 2 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC).
· 34009 374 826 5 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC).
· 34009 366 844 8 5 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC).
· 34009 366 845 4 6 : 112 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE IPERTEN 10mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_IPERTEN_10mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IPERTEN 10mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_IPERTEN_10mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE IPERTEN 10mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_IPERTEN_10mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER IPERTEN 10mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_IPERTEN_10mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/10/2024
Dénomination du médicament
#top
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IPERTEN 10 mg, comprimé
Chlorhydrate de manidipine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que Iperten 10mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iperten 10mg, comprimé ?
3. Comment prendre Iperten 10mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Iperten 10mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IPERTEN 10mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C08CA11
IPERTEN contient une substance active appelée chlorhydrate de manidipine appartenant à la classe des inhibiteurs calciques qui bloquent l’entrée du calcium au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux sanguins, provoquant une vasodilatation et ainsi une réduction de la pression sanguine.
IPERTEN 10 mg, comprimé est destiné à traiter l'hypertension artérielle légère à modérée de l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IPERTEN 10mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais IPERTEN 10mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la manidipine ou à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6;
· Si vous souffrez de problèmes cardiaques, par exemple si vous avez eu un infarctus du myocarde il y a moins de 4 semaines ou si vous souffrez d’angine de poitrine (angor) instable (douleur à la poitrine due à un manque d’oxygénation du cœur), ou d’insuffisance cardiaque non traitée ;
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés à sévères ;
· Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères ;
Iperten ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IPERTEN comprimé.
· Si vous souffrez de certains problèmes cardiaques (tels qu’une dysfonction ventriculaire gauche, un obstacle à l’éjection ventriculaire gauche, d’insuffisance cardiaque droite et chez les patients avec une maladie des sinus non appareillés) ;
· Si vous souffrez d’affections coronariennes ;
· Si vous êtes âgé ou atteint de problèmes hépatiques légers (voir rubrique 3).
· Si vous êtes traité par dialyse péritonéale
Vous devez aussi prévenir votre médecin :
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l’être ou si vous allaitez (voir rubrique grossesse et allaitement)
Autres médicaments et IPERTEN 10mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous avez pris un des médicaments suivants :
· Un diurétique (utilisé pour éliminer l’eau du corps en augmentant la production d’urine) et d’autres médicaments réduisant la pression sanguine tels que des bétabloquants et d’autres antihypertenseurs. En fait, ces médicaments peuvent renforcer l’effet de baisse de la pression sanguine d’IPERTEN ;
· Médicaments agissant sur le métabolisme de la substance active d’IPERTEN, tels que des anti-protéases, la cimétidine (utilisé dans le traitement des ulcères gastriques), ou certains antibiotiques (utilisés pour traiter des infections bactériennes tels que la clarithromycine, l’érythromycine et la rifampicine), ou des antimycosiques (utilisés pour le traitement des infections dues à un champignon, tels que le kétoconazole et l’itraconazole), ou la phénytoïne, carmabazépine, phénobarbital, terfenadine, astémizole ou des antiarythmiques de classe III utilisés dans les affections du rythme cardiaque (tels que l’amiodarone et la quinidine) ;
· Médicaments contenant de la digoxine, utilisés dans le traitement des troubles cardiaques.
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin pourra soit vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose d’IPERTEN ou de l’autre médicament.
IPERTEN 10mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
IPERTEN ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse en raison d’un risque de baisse trop important de la pression sanguine.
La prise d’alcool peut renforcer la baisse de la pression obtenue avec IPERTEN.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez de l’être.
Comme IPERTEN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, votre médecin vous recommandera d’arrêter de prendre ce médicament avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte, et vous prescrira un traitement adapté.
Allaitement
Informer votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.
Comme IPERTEN est déconseillé aux femmes qui allaitent, si IPERTEN ne peut pas être arrêté, votre médecin vous recommandera d’interrompre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
De façon occasionnelle, des sensations de vertiges peuvent survenir chez certains patients durant le traitement de l’hypertension. Dans ce cas, contactez votre médecin avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
IPERTEN 10mg, comprimé contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE IPERTEN 10mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose initiale habituelle d’IPERTEN est de 10 mg par jour en une prise.
Après 2 à 4 semaines de traitement, si la réduction de la pression sanguine est jugée insuffisante, votre médecin pourra augmenter la posologie jusqu'à la dose d'entretien de 20 mg par jour en une prise.
IPERTEN ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents (voir rubrique 2)
Adaptation de la posologie :
Chez le sujet âgé et les patients atteints de maladies rénales ou hépatiques, votre médecin vous prescrira une dose plus faible.
Si vous avez l'impression que l'effet d'IPERTEN comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adminis t ration
Prenez IPERTEN comprimé le matin, après le petit-déjeuner. Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau, sans le croquer.
Vous devez essayer de prendre votre dose journalière toujours au même moment de la journée.
Durée du traitement
Il est important de prendre régulièrement IPERTEN aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
Prenez la dose prescrite par votre médecin et ne la modifiez pas sans l’en avoir averti au préalable.
Si vous avez pris plus de IPERTEN 10mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien car cela peut provoquer une baisse anormale de la pression sanguine.
Si vous oubliez de prendre IPERTEN 10mg, comprimé
Si vous avez accidentellement oublié une dose d’IPERTEN, reprenez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IPERTEN 10mg, comprimé
Il est important de prendre régulièrement IPERTEN aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont généralement légers et temporaires. Cependant certains effets peuvent devenir graves et nécessiter une prise en charge médicale.
Effets indésirables fréquents (≥ 1/100 et accumulation d’eau dans les tissus provoquant un gonflement (œdème), bouffées de chaleurs, vertiges, sensations vertigineuses, maux de tête, palpitations.
Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 et picotements ou engourdissements douloureux (paresthésies), augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), baisse de la pression sanguine (hypotension), difficultés à respirer (dyspnée), faiblesse, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, constipation, troubles digestifs, éruption cutanée, inflammation de la peau avec rougeurs et démangeaisons (eczéma), altération des enzymes détectables par des tests sanguins (ALAT, ASAT, LDH, GammaGT, PAL, azote uréique sanguine, créatininémie)
Effets indésirables rares (≥ 1/10 000 et hypertension, somnolence, irritabilité, douleurs de l'estomac (gastralgie), douleurs abdominales, rougeur de la peau, démangeaisons, douleurs à type d'angine de poitrine dues à une distribution insuffisante de sang jusqu’au cœur, diarrhées, réduction de l’appétit (anorexie), tests sanguins anormaux (augmentation de la bilirubinémie), ictère.
Effets indésirables très rares ( infarctus du myocarde dont les attaques augmentent en fréquence et en intensité chez les patients souffrant déjà d’angine de poitrine ; inflammation et gonflement des gencives qui habituellement régressent en interrompant le traitement et nécessitent des soins dentaires adaptés.
Effets indésirables non connus (dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : rougeur anormale de la peau (érythème multiforme), maladie de la peau avec rougeur anormale et desquamation (dermatite exfoliative), douleur musculaire, gonflement mammaire avec ou sans sensibilité chez les hommes (gynécomastie), liquide de recueil trouble (en cas de dialyse par sonde abdominale).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IPERTEN 10mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient IPERTEN 10mg, comprimé
· La substance active est :
Chlorhydrate de manidipine..................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté ; amidon de maïs; hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC); hydroxypropylcellulose (HPC-L); stéarate de magnésium; riboflavine (E 101).
Qu’est-ce que IPERTEN 10mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîtes de 30 et 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
Fabricant
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
VIA S. LEONARDO, 96
43100 PARMA
Italie
Ou
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
ItalY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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