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ISOPEDIA, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 06/03/2017
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Solutions modifiant le bilan électrolytique/ électrolytes avec hydrates de carbone - code ATC : B05BB02
ISOPEDIA est une solution pour perfusion intraveineuse (dans une veine). Elle contient des minéraux appelés électrolytes, qui interfèrent sur la quantité d’eau dans le corps, ainsi que sur d’autres processus importants. Elle contient également des glucides.
ISOPEDIA est utilisé chez les nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), les nourrissons (de 28 jours à ≤ 2 ans), les enfants (de 2 à ≤ 12 ans) et les adolescents (de 12 à ≤ 14 ans) pour :
· restaurer des niveaux de liquides et un équilibre électrolytique (sel) normaux après une intervention chirurgicale et apporter une source d’énergie grâce à sa teneur en glucose,
· agir comme substitut de volume plasmatique, pour restaurer le volume sanguin,
· contribuer à compenser les déficits en liquides et en électrolytes,
· servir de véhicule pour d’autres électrolytes et médicaments.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml de solution ) > chlorure de sodium 6,429 mg > chlorure de potassium 0,298 mg > chlorure de calcium dihydraté 0,147 mg > chlorure de magnésium hexahydraté 0,203 mg > acétate de sodium trihydraté 4,082 mg glucose anhydre 10 mg sous forme de : glucose monohydraté 11 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 250 ml
Code CIP : 34009 550 295 5 7
Déclaration de commercialisation : 16/08/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 10 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 500 ml
Code CIP : 34009 550 295 6 4
Déclaration de commercialisation : 28/08/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/06/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/06/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ISOPEDIA, solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/06/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/06/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu de l’absence de donnée clinique comparative d’efficacité ou de tolérance, la Commission considère qu’ISOPEDIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de ses différentes indications.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI FRANCE SA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 834 109 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ISOPEDIA, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque ml de ISOPEDIA solution pour perfusion contient :
Chlorure de sodium.................................................................................................. 6,429 mg
Chlorure de potassium............................................................................................. 0,298 mg
Chlorure de calcium dihydraté................................................................................... 0,147 mg
Chlorure de magnésium hexahydraté......................................................................... 0,203 mg
Acétate de sodium trihydraté.................................................................................... 4,082 mg
Glucose monohydraté............................................................................................. 11,0 mg
(équivalent à Glucose 10,0 mg)
équivalent à :
Na +.......................................................................................................................... 140 mmol/l ;
K +............................................................................................................................ 4 mmol/l ;
Ca 2+......................................................................................................................... 1 mmol/l ;
Mg 2+......................................................................................................................... 1 mmol/l ;
Cl –........................................................................................................................... 118 mmol/l ;
Ions acétate............................................................................................................ 30 mmol/l ;
Glucose................................................................................................................. 55,5 mmol/l
Teneur totale en cations/anions 148 mval/l chacun, glucose 10 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour perfusion.
Solution aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune.
pH : 5,3-5,7
Osmolarité théorique : 351 mOsmol/l
Acidité titrable : à pH 7,4 £ 5 mmol/l
Teneur énergétique : 168 kJ/l (40 kcal/l)
Teneur glucidique : 10 g/l
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
ISOPEDIA est indiqué en pédiatrie chez les nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), les nourrissons (de 28 jours à ≤ 2 ans), les enfants (de 2 à ≤ 12 ans) et les adolescents (de 12 à ≤ 14 ans) dans les cas suivants :
o Remplacement des électrolytes et des liquides isotoniques au plasma avec couverture partielle des besoins glucidiques en périopératoire,
o Remplacement volumique intravasculaire à court terme,
o Traitement des déshydratations isotoniques,
o Utilisation comme véhicule pour les concentrés électrolytiques et les médicaments compatibles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
La posologie en perfusion intraveineuse périopératoire dépend des besoins en liquides, en électrolytes et en glucose :
Pendant la première heure, par exemple 10 à 20 ml/kg/h, et ensuite le débit de perfusion doit être ajusté en fonction des besoins initiaux et après correction, tout en surveillant les paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents.
Pour les besoins en liquides les valeurs de référence suivantes sont applicables :
Nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), nourrissons (de 28 jours à ≤ 1 an) :
de 100 à 140 ml/kg de masse corporelle / jour
Nourrissons âgés de 1 à ≤ 2 ans :
de 80 à 120 ml/kg de masse corporelle / jour
Enfants âgés de 2 à ≤ 5 ans :
de 80 à 100 ml/kg de masse corporelle / jour
Enfants âgés de 5 à ≤ 10 ans :
de 60 à 80 ml/kg de masse corporelle / jour
Enfants âgés de 10 à ≤ 12 ans et adolescents âgés de 12 à ≤ 14 ans :
de 50 à 70 ml/kg de masse corporelle / jour
Pour le remplacement volumique intravasculaire à court terme, la posologie doit être déterminée individuellement en fonction des besoins en liquides.
Pour le traitement de la déshydratation isotonique dans la population pédiatrique, le débit de perfusion et la dose quotidienne doivent être déterminés individuellement en fonction de la nature et de la sévérité du déséquilibre hydro-électrolytique, par la surveillance des paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents.
En cas d’utilisation de ISOPEDIA en association à d’autres solutions pour perfusion, il convient de suivre les recommandations actuelles sur les apports totaux en liquides du groupe d’âge concerné pour le calcul de la dose.
Les besoins individuels en eau, électrolytes et glucides doivent être déterminés et rééquilibrés en conséquence, en particulier chez les nouveau-nés prématurés et de faible poids mais également dans toutes les autres situations thérapeutiques exceptionnelles. La compensation des besoins est d’autant plus indispensable que l’enfant est prématuré, jeune et de faible poids.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Durée d’administration
La durée de l’administration dépend des besoins en liquides et électrolytes des patients.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Etat d’hyperhydratation.
· Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, le traitement par ceftriaxone et ISOPEDIA est contre-indiqué chez les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme (≤28 jours), même si des tubulures de perfusion séparées sont utilisées (risque de précipitation fatale de sels calciques de ceftriaxone dans la circulation sanguine du nouveau-né).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une surveillance de l’équilibre hydro-électrolytique et acido-basique est nécessaire.
Une évaluation particulièrement rigoureuse du rapport bénéfice/risque est requise lorsque ce médicament est utilisé chez des patients ayant une hyperglycémie et une alcalose métabolique pré-existantes car l’utilisation de ce médicament est susceptible d’aggraver cette situation. Dans ce cas, il est préférable d’utiliser des solutions électrolytiques pour perfusion similaires ne contenant pas de glucose et/ou d’acétate, si possible. En outre, chez ces patients, une surveillance plus étroite, en particulier de la glycémie et de l’équilibre acido-basique, ainsi que de l’équilibre électrolytique, est nécessaire pour détecter à un stade précoce les risques consécutifs.
La prudence est requise spécifiquement chez les nouveau-nés et les nourrissons car le risque de survenue d’une acidose lactique ne peut être exclu lors de l’utilisation de ce médicament, en raison des taux d’acétate qu’il contient, dans les très rares cas de troubles du métabolisme de l’acétate. Ces troubles du métabolisme de l’acétate très rares peuvent apparaître lors de la première administration de ce médicament.
ISOPEDIA doit être utilisé chez les patients pédiatriques présentant un trouble congénital de l’utilisation du lactate uniquement après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Des contrôles de la glycémie sont nécessaires après une intervention chirurgicale, un traumatisme ou en cas d’autres troubles caractérisés par une intolérance au glucose (hyperglycémie).
La prudence s’impose en cas d’hypernatrémie, d’hyperkaliémie et d’hyperchlorémie.
Si cela s'avère nécessaire, ISOPEDIA doit être administré avec une prudence particulière aux patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Chez les patients dont la fonction rénale est diminuée, l'administration de ISOPEDIA peut entraîner une rétention de sodium et/ou de potassium ou de magnésium.
Des cas de réactions fatales avec des précipités de ceftriaxone calcique dans les poumons et les reins chez des prématurés et des nouveau-nés à terme âgés de moins d'un mois ont été décrits. Chez les patients de tout âge, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même en utilisant des tubulures de perfusion différentes ou des sites de perfusion différents. Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de manière consécutive, à condition d’utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou à condition que les tubulures de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l’aide de solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi d’éviter toute précipitation. Les perfusions séquentielles de ceftriaxone et de produits contenant du calcium doivent être évitées en cas d'hypovolémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le traitement concomitant par ceftriaxone et ISOPEDIA est contre-indiqué chez les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme (≤28 jours), même si des tubulures de perfusion séparées sont utilisées (risque de précipitation fatale de sel de calcium de ceftriaxone dans la circulation sanguine du nouveau-né) (voir rubrique 4.3)..
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
ISOPEDIA est utilisé uniquement dans la population pédiatrique (de 0 jour à ≤ 14 ans ).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Comme avec tous les médicaments pour usage intraveineux, des réactions locales au site de perfusion associées au mode d’administration ne peuvent être exclues. La fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les réactions locales au site de perfusion incluent une réponse fébrile, des infections au site d’injection, une thrombose veineuse, une phlébite et une extravasation s’étendant à partir du site d’injection.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner une hyperhydratation et une hyperglycémie.
Traitement :
Interruption de la perfusion, accélération de l’élimination rénale et administration d’insuline si besoin.
Dans l’utilisation indiquée, des troubles de l’équilibre électrolytique, de l’osmolarité ou de l’équilibre acido-basique ne sont pas attendus d’après la composition de ce médicament.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solutions modifiant le bilan électrolytique/ électrolytes avec hydrates de carbone, code ATC : B05BB02.
Effets pharmacodynamiques
ISOPEDIA est une solution électrolytique adaptée aux patients pédiatriques, dont la composition en cations les plus importants a été ajustée par rapport à leur concentration plasmatique, et qui est utilisée pour la correction des déséquilibres hydro-électrolytiques. La composition de la solution a été adaptée par rapport aux changements métaboliques classiques survenant chez l’enfant pendant une intervention chirurgicale et une anesthésie. L’apport d’électrolytes restaure ou maintient des conditions osmotiques normales dans les compartiments extracellulaires et intracellulaires. En outre, la solution contient 10 mg/ml de glucides sous forme de glucose.
L’acétate est oxydé et a un effet alcalescent. L’administration de ISOPEDIA conduit initialement au remplissage de l’espace interstitiel représentant environ deux tiers du compartiment extracellulaire. Environ un tiers seulement du volume fourni reste dans l’espace intravasculaire. La solution n’a donc qu’un effet hémodynamique à court terme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Lors de la perfusion, le glucose est d’abord distribué dans le compartiment intravasculaire puis il est absorbé dans le compartiment intracellulaire.
Biotransformation
Le glucose, substrat naturel des cellules de l’organisme, est métabolisé de façon ubiquitaire. En conditions physiologiques, il représente le glucide le plus important fournissant de l’énergie, avec une valeur calorique d’environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g. Les tissus du système nerveux central, les érythrocytes et les médullaires rénales font partie des utilisateurs obligatoires de glucose. La concentration normale à jeun de glucose sanguin est comprise entre 50 et 95 mg/100 ml ou entre 2,8 et 5,3 mmol/l.
Le glucose participe à la formation du glycogène, qui constitue la réserve glucidique de l’organisme et se transforme lors de la glycolyse en pyruvate ou lactate pour la production d’énergie dans les cellules. Le glucose permet également le maintien de la glycémie et la synthèse de composants importants de l’organisme. La régulation hormonale de la glycémie repose principalement sur l’insuline, les glucocorticoïdes et les catécholamines.
Par glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate ou en lactate. Le lactate peut être partiellement réintroduit dans le cycle du métabolisme du glucose (cycle de Cori). En conditions aérobies, le pyruvate est complètement oxydé en dioxyde de carbone et en eau. Les produits finaux de cette oxydation complète du glucose sont éliminés par l’intermédiaire des poumons (dioxyde de carbone) et des reins (eau).
Une précondition pour l’utilisation optimale du glucose fourni est un équilibre hydro-électrolytique et acido-basique normal. En particulier, l’acidose peut être un signe de trouble du métabolisme oxydatif.
Il existe une forte corrélation entre le métabolisme des glucides et des électrolytes, qui touche particulièrement le potassium. L’utilisation du glucose est associée à une augmentation des besoins en potassium. Si cette relation n’est pas prise en considération, des perturbations considérables du métabolisme du potassium peuvent se produire, qui peuvent notamment conduire à des arythmies cardiaques massives.
En conditions métaboliques pathologiques, l’utilisation du glucose peut être perturbée (intolérance au glucose). Ces situations incluent essentiellement le diabète de type II, ainsi que la diminution de la tolérance au glucose d’origine hormonale résultant du stress métabolique (par exemple, situations peropératoires et post-chirurgicales, maladie grave, blessures), pouvant provoquer une hyperglycémie même sans apport de substrat exogène. L’hyperglycémie – selon sa sévérité – peut aboutir à une perte de liquide d’origine osmotique par l’intermédiaire des reins, ce qui peut provoquer une déshydratation hypertonique, des troubles hyperosmolaires, voire un coma hyperosmolaire.
Des apports excessifs de glucose, en particulier dans le cadre d’un syndrome post-traumatique, peuvent considérablement augmenter les troubles d’utilisation du glucose et contribuer à augmenter la transformation du glucose en lipides comme conséquence du trouble du métabolisme oxydatif du glucose. Ces effets peuvent être associés à une augmentation de la charge en dioxyde de carbone de l’organisme (problèmes de sevrage d’une ventilation artificielle) et à une entrée supplémentaire des lipides dans les tissus, spécifiquement dans le foie. Les patients ayant une lésion intracrânienne et un œdème cérébral présentent un risque particulier de troubles de l’homéostasie du glucose. Chez ces patients, des troubles, même légers, de la concentration en glucose et l’augmentation associée de l’osmolalité plasmatique (sérique) peuvent contribuer à une augmentation significative des lésions cérébrales.
Lors de la perfusion, l’acétate est d’abord distribué dans le compartiment intravasculaire puis est absorbé dans le compartiment interstitiel. En conditions physiologiques, l’acétate est transformé en bicarbonates et en dioxyde de carbone. Les concentrations plasmatiques de bicarbonate et d’acétate sont régulées par les reins ; la concentration plasmatique de dioxyde de carbone par les poumons.
Élimination
Chez le sujet sain, il n’y a pratiquement pas d’élimination rénale du glucose. En situations métaboliques pathologiques (par exemple, diabète, syndrome post-traumatique) associées à une hyperglycémie (concentrations sanguines de glucose supérieures à 120 mg/100 ml ou 6,7 mmol/l), le glucose est également éliminé par l’intermédiaire des reins (glycosurie) lorsque la capacité de transport tubulaire maximale (180 mg/100 ml ou 10 mmol/l) est dépassée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme autre que ceux mentionnés dans les autres rubriques de ce résumé des caractéristiques du produit. Les électrolytes et le glucose contenus dans ISOPEDIA sont des composants physiologiques du plasma animal et humain. L’apparition d’effets toxiques est improbable aux doses thérapeutiques.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide chlorhydrique 37 % (pour l’ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
L'incompatibilité d'un médicament à ajouter à ISOPEDIA, doit être évaluée avant l'addition. D’une manière générale, on peut dire que les médicaments suivants (groupes) ne doivent pas être mélangés avec ISOPEDIA :
· Les médicaments qui pourraient former des précipités peu solubles avec les composants de la solution (la préparation contient des ions Ca 2+. Une précipitation peut se produire avec l’ajout de phosphate inorganique, d’hydrogénocarbonate / carbonate ou d’oxalate.)
· Les médicaments qui ne sont pas stables dans un intervalle de pH acide ou ne présentent pas une efficacité maximale ou qui se décomposent.
· ISOPEDIA ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou solutions de nutrition parentérale avec lesquels la compatibilité n’a pas été testée.
· Les solutions pour perfusion qui contiennent du glucose ne doivent pas être administrées simultanément avec du sang en utilisant le même matériel de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Utilisez immédiatement après la première ouverture.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 °C - 8 °C, sauf si l’ouverture et la conservation ont été effectuées en conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
ISOPEDIA est disponible en flacons de polyéthylène basse densité (KabiPac) de 100 ml, 250 ml et 500 ml fermés par un capuchon en polyéthylène ou polyéthylène/polypropylène contenant un bouchon en polyisoprène.
Taille des conditionnements :
40 flacons de 100 ml
20 flacons de 250 ml
10 flacons de 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utilisez uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles et si le flacon n’est pas endommagé.
Réservé à un usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FRESENIUS KABI FRANCE
5, Place du Marivel
92316 SEVRES Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 550 295 4 0 : 100 ml en flacon (PEBD). Boîte de 40.
· 34009 550 295 5 7 : 250 ml en flacon (PEBD). Boîte de 20.
· 34009 550 295 6 4 : 500 ml en flacon (PEBD). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ISOPEDIA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ISOPEDIA,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOPEDIA, solution pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ISOPEDIA,_solution_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER ISOPEDIA, solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_ISOPEDIA,_solution_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ISOPEDIA, solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ISOPEDIA,_solution_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023
Dénomination du médicament
#top
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ISOPEDIA, solution pour perfusion
(chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté et glucose monohydraté)
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ISOPEDIA, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISOPEDIA, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ISOPEDIA, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISOPEDIA, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ISOPEDIA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Solutions modifiant le bilan électrolytique/ électrolytes avec hydrates de carbone - code ATC : B05BB02
ISOPEDIA est une solution pour perfusion intraveineuse (dans une veine). Elle contient des minéraux appelés électrolytes, qui interfèrent sur la quantité d’eau dans le corps, ainsi que sur d’autres processus importants. Elle contient également des glucides.
ISOPEDIA est utilisé chez les nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), les nourrissons (de 28 jours à ≤ 2 ans), les enfants (de 2 à ≤ 12 ans) et les adolescents (de 12 à ≤ 14 ans) pour :
· restaurer des niveaux de liquides et un équilibre électrolytique (sel) normaux après une intervention chirurgicale et apporter une source d’énergie grâce à sa teneur en glucose,
· agir comme substitut de volume plasmatique, pour restaurer le volume sanguin,
· contribuer à compenser les déficits en liquides et en électrolytes,
· servir de véhicule pour d’autres électrolytes et médicaments.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOPEDIA, solution pour perfusion ?
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N’utilisez jamais ISOPEDIA :
· si votre enfant est allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· pour les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés (âgés de ≤28 jours) : votre enfant ne doit pas recevoir un antibiotique appelé ceftriaxone en perfusion intraveineuse en même temps que ce médicament.
· si votre enfant a un excès d’eau dans le corps (hyperhydratation).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ISOPEDIA chez votre enfant s’il a :
· moins d’acide dans le corps que la normale (alcalose métabolique)
· un taux anormalement élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· un taux anormalement faible de potassium dans le sang (hypokaliémie)
· un taux anormalement élevé de sodium dans le sang (hypernatrémie)
· un taux anormalement élevé de chlorures dans le sang (hyperchlorémie)
· une insuffisance rénale ou diminution de la fonction rénale
· été traité avec un certain antibiotique appelé ceftriaxone ; celui-ci ne doit pas être mélangé ni administré en même temps que des solutions contenant du calcium administrées en perfusion intraveineuse. Votre médecin le sait et ne les administrera pas ensemble, même via des tubulures de perfusion différentes ou des sites de perfusion différents.
Cependant, chez les enfants âgés de plus de 28 jours, votre médecin peut administrer du calcium et de la ceftriaxone séquentiellement de manière consécutive, à condition d’utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou à condition que les tubulures de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l’aide de solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi d’éviter toute précipitation. Si vous ou votre enfant souffrez d'un faible volume sanguin, votre médecin évitera d'administrer le calcium et la ceftriaxone de manière consécutive.
L’administration de ce médicament à votre enfant sera surveillée par un contrôle régulier des taux sanguins d’électrolytes, de l’équilibre hydrique, des taux de glucose sanguin et de l’équilibre acidobasique.
La prudence s’impose lors de l’administration de ce médicament chez l’enfant, en particulier le nouveau-né et le nourrisson, car il existe un risque de survenue d’une acidose lactique (augmentation du taux d’acide lactique dans le corps). Cet aspect doit être particulièrement pris en considération chez les enfants présentant à la naissance des troubles de l’utilisation du lactate.
Autres médicaments et ISOPEDIA
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
L'utilisation concomitante de ceftriaxone (un antibiotique), lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, n'est pas recommandée (voir rubrique Avertissements et précautions).
ISOPEDIA avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
ISOPEDIA est destiné à être utilisé exclusivement chez l’enfant (jusqu’à l’âge de 14 ans).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ISOPEDIA contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ISOPEDIA, solution pour perfusion ?
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Votre médecin ou un autre professionnel de santé administrera ce médicament à votre enfant par perfusion dans une veine (« goutte-à-goutte » intraveineux).
Posologie
La quantité de médicament que recevra votre enfant sera déterminée par votre médecin, en fonction de l’âge de votre enfant, de son poids, de son état de santé et des autres traitements qu’il reçoit. Ainsi, ses besoins individuels en liquides, électrolytes et énergie seront pris en considération. Votre médecin décidera de la dose appropriée à administrer à votre enfant.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de ISOPEDIA que vous n’auriez dû
Comme ce médicament sera administré à votre enfant par un médecin ou un autre professionnel de santé, une erreur de dose est peu probable.
Un surdosage peut conduire à un excès de liquide dans le corps (hyperhydratation) et un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Le traitement visant à normaliser l’état de santé de votre enfant sera établi par le médecin. Il peut consister à arrêter la perfusion, surveiller le taux de sel dans le sang de votre enfant et administrer des médicaments appropriés pour traiter les symptômes de votre enfant (par exemple, diurétiques, insuline).
Si vous oubliez d’utiliser ISOPEDIA
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ISOPEDIA
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions locales au site de perfusion dues à la technique d’administration :
· fièvre (réponse fébrile)
· infection au niveau du site de perfusion
· irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite). Ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement le long du trajet de la veine dans laquelle la solution est perfusée.
· formation d’un caillot sanguin (thrombose veineuse) au niveau du site de perfusion entraînant une douleur, un gonflement ou une rougeur dans la zone du caillot
· fuite de la solution pour perfusion dans les tissus autour de la veine (extravasation) pouvant endommager les tissus et former une cicatrice
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISOPEDIA, solution pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Utilisez uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles et si le flacon n’est pas endommagé.
Utilisez immédiatement après la première ouverture. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 °C - 8 °C, sauf si l’ouverture et la conservation ont été effectuées en conditions aseptiques contrôlées et validées.
En cas de mélange avec d’autres solutions pour perfusion, il convient de suivre les recommandations actuelles relatives au mélange de médicaments (par exemple conditions aseptiques, compatibilité et mélange minutieux).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ISOPEDIA
Chaque ml de ISOPEDIA solution pour perfusion contient :
Chlorure de sodium......................................................................................................... 6,429 mg
Chlorure de potassium.................................................................................................... 0,298 mg
Chlorure de calcium dihydraté.......................................................................................... 0,147 mg
Chlorure de magnésium hexahydraté................................................................................ 0,203 mg
Acétate de sodium trihydraté........................................................................................... 4,082 mg
Glucose monohydraté.................................................................................................... 11,0 mg
(équivalent à Glucose 10,0 mg)
· Les autres composants sont : l’acide chlorhydrique 37 % (pour l’ajustement du pH), l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ISOPEDIA et contenu de l’emballage extérieur
ISOPEDIA est une solution pour perfusion aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune.
ISOPEDIA est disponible en flacons de polyéthylène de basse densité de 100 ml, 250 ml et 500 ml fermés par un capuchon en polyéthylène ou polyéthylène/polypropylène contenant un bouchon en polyisoprène.
Taille des conditionnements :
40 flacons de 100 ml
20 flacons de 250 ml
10 flacons de 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, Place du Marivel
92316 SEVRES Cedex
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, Place du Marivel
92316 SEVRES Cedex
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
UL. SIENKIEWICZA 25
PL - 99-300 KUTNO
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Pour plus d’informations, reportez-vous au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Posologie
La posologie en traitement de perfusion intraveineuse périopératoire dépend des besoins en liquides, en électrolytes et en glucose. Pendant la première heure, par exemple 10 à 20 ml/kg/h, et ensuite le débit de perfusion doit être régulé en fonction des besoins initiaux et après correction, tout en surveillant les paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents.
Pour les besoins en liquides les valeurs de référence suivantes sont applicables :
Nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), nourrissons (de 28 jours à ≤ 1 an) :
de 100 à 140 ml/kg de masse corporelle / jour
Nourrissons âgés de 1 à ≤ 2 ans :
de 80 à 120 ml/kg de masse corporelle / jour
Enfants âgés de 2 à ≤ 5 ans :
de 80 à 100 ml/kg de masse corporelle / jour
Enfants âgés de 5 à ≤ 10 ans :
de 60 à 80 ml/kg de masse corporelle / jour
Enfants âgés de 10 à ≤ 12 ans et adolescents âgés de 12 à ≤ 14 ans :
de 50 à 70 ml/kg de masse corporelle / jour
Pour le remplacement volumique intravasculaire à court terme, la posologie doit être déterminée individuellement en fonction des besoins en liquides.
Pour le traitement de la déshydratation isotonique dans la population pédiatrique, le débit de perfusion et la dose quotidienne doivent être déterminés individuellement en fonction de la nature et de la sévérité du déséquilibre hydro-électrolytique, par la surveillance des paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents.
En cas d’utilisation de ISOPEDIA en association à d’autres solutions pour perfusion, il faut suivre les recommandations actuelles sur les apports totaux en liquides du groupe d’âge concerné pour le calcul de la dose.
Les besoins individuels en eau, électrolytes et glucides doivent être déterminés et rééquilibrés en conséquence, en particulier chez les nouveau-nés prématurés et de faible poids mais également dans toutes les autres situations thérapeutiques exceptionnelles. La compensation des besoins est d’autant plus indispensable que l’enfant est prématuré, jeune et de faible poids.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Durée d’administration
La durée de l’administration dépend des besoins en liquides et électrolytes des patients.
Incompatibilités
L'incompatibilité d'un médicament à ajouter à ISOPEDIA, doit être évaluée avant l'addition. D’une manière générale, on peut dire que les médicaments suivants (groupes) ne doivent pas être mélangés avec ISOPEDIA :
· Les médicaments qui pourraient former des précipités peu solubles avec les composants de la solution (la préparation contient des ions Ca 2+. Une précipitation peut se produire avec l’ajout de phosphate inorganique, d’hydrogénocarbonate / carbonate ou d’oxalate.)
· Les médicaments qui ne sont pas stables dans un intervalle de pH acide ou ne présentent pas une efficacité maximale ou qui se décomposent.
· Les solutions pour perfusion qui contiennent du glucose ne doivent pas être administrées simultanément avec du sang en utilisant le même matériel de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.
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