Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ISOPTO PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 06/05/1988
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques – Parasympathomimétiques - code ATC : S01EB01.
Ce médicament est préconisé dans le glaucome pour diminuer la pression à l’intérieur de l’œil.
Il peut être utilisé par votre ophtalmologiste dans un but diagnostique.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour 100 ml de collyre ) > pilocarpine (chlorhydrate de) 2 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène de 10 ml
Code CIP : 332 576-0 ou 34009 332 576 0 6
Déclaration de commercialisation : 19/11/1993
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,71 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,73 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 30/11/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/11/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ISOPTO PILOCARPINE reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS PHARMA SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 699 750 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de pilocarpine.................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml de collyre
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Glaucome chronique simple.
· Crise aiguë du glaucome (par fermeture d’angle).
· Diagnostic des causes de mydriase.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Instillations oculaires selon chiffres tensionnels et type de glaucome. Une seule goutte suffit à chaque instillation.
Un iris foncé peut nécessiter une concentration plus élevée de myotique ou une fréquence d’administration plus importante et il faut faire attention d’éviter les surdosages.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce de la paupière après administration est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.
Après ouverture du bouchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Les myotiques sont contre-indiqués dans les cas où la constriction papillaire n’est pas souhaitée tels que lors d’une iritis aiguë ou d’une uvéite antérieure.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utilisation par voie ophtalmique uniquement.
Mises en garde
Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du produit actif.
Un iris foncé peut nécessiter une concentration plus élevée de myotique ou une fréquence d’administration plus importante et il faut faire attention d’éviter les surdosages.
Des décollements de la rétine ont été rapportés lorsque des myotiques sont utilisés chez des personnes sensibles, comme les jeunes patients atteints de myopie ou les patients ayant des antécédents de décollement de la rétine. Il est conseillé d’effectuer un fond d’œil avant d’initier le traitement avec ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre. Voir rubrique 4.8.
Les myotiques doivent être évités en cas de maladies inflammatoires aiguës de la chambre antérieure de l’œil.
Une augmentation paradoxale de la pression intraoculaire peut être observée chez les patients chez lesquels l’écoulement par la voie trabéculaire est gravement endommagé.
La prudence est recommandée en présence de lésions de la cornée ou de la conjonctive afin d’éviter une pénétration excessive pouvant produire une toxicité systémique.
ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë, d’asthme bronchique, d’ulcère gastro-duodénal, d'hyperthyroïdie, de spasmes gastro-intestinaux, de la maladie de Parkinson, d'obstruction des voies urinaires, d’infarctus du myocarde récent, d’hypertension et d’hypotension en raison du risque d'aggravation de ces pathologies.
Chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 1,0 mg de chlorure de benzalkonium pour 10 ml de collyre, équivalent à 0,1 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’oeil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
D’après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l’enfant est semblable au profil chez l’adulte.
Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l’enfant que chez l’adulte. L’irritation peut avoir des effets sur l’observance du traitement chez les enfants. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Il est recommandé de retirer les lentilles de contact avant application et d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Aucune interaction cliniquement significative n’a été décrite.
Les AINS topiques peuvent diminuer l'effet de la pilocarpine.
L’utilisation de pilocarpine avec des antagonistes bêta-adrénergiques peut augmenter le risque de troubles de la conduction.
En cas d’utilisation de plusieurs produits topiques ophtalmiques, leur administration doit être espacée d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
En cas d’intervention chirurgicale, prévenir l’anesthésiste et l’opérateur (possibilité de potentialisation des curarisants).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d’ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont cependant montré des effets nocifs sur la reproduction des rats après une exposition systémique à la pilocarpine.
ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la pilocarpine est excrétée dans le lait maternel ; cependant une excrétion dans le lait maternel peut être attendue. Il n’y a pas non plus de données sur la tolérance des préparations ophtalmiques à base de pilocarpine utilisées durant l’allaitement. Cependant, un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu.
Une décision doit être prise, soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet de l’administration topique ophtalmique d’ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Le myosis peut entraîner une vision trouble et des difficultés d’adaptation visuelle dans le noir. Les patients doivent être informés des précautions à prendre lors de la conduite nocturne ou de la réalisation d’activités à risque dans des conditions de faible luminosité.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : maux de tête et vision trouble.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à
Classe de système d’organes
Effets indésirables
Terme préféré MedDRA (v 15.1)
Affections du système nerveux
Très fréquent : maux de tête
Fréquent : vertiges
Affections oculaires
Très fréquent : vision trouble
Fréquent : acuité visuelle réduite, douleur oculaire, photopsie, corps flottants vitréens, irritation oculaire, hyperhémie oculaire
Peu fréquent : déchirure de la rétine, hémorragie vitréenne, œdème de la paupière, myosis, décollement du vitré, éblouissement, sensation de corps étranger dans les yeux
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées
D’autres effets indésirables, identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation, sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles. Dans chaque classe de système d’organes, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité.
Classe de système d’organes
Effets indésirables
Terme préféré MedDRA (v. 15.1)
Affections oculaires
Augmentation de la pression intraoculaire, œdème de la cornée
Affections gastro-intestinales
Vomissements
Les autres effets indésirables possibles avec une fréquence inconnue sont :
· Modification du champ visuel possible.
· Spasme de l’accommodation qui apparaît rapidement après l’instillation et qui disparaît environ 2 heures après.
· Quelques cas de clignement des paupières qui disparaissent par la suite.
· Augmentation de la sécrétion lacrymale.
· Vasodilatation conjonctivale.
Description de certains effets indésirables
L'administration à long terme de myotiques peut être associée à un risque accru de cataractes, des kystes de l'iris ou de décollement de la rétine chez les patients qui ont déjà des pathologies de la rétine. Un examen du fond d'œil est conseillé pour tous les patients avant l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Des symptômes d'effets para-sympathicomimétiques tels que des nausées, des vomissements, une salivation excessive, une transpiration ou des bronchospasmes peuvent survenir de façon rare avec l'utilisation de myotiques oculaires topiques. Ceci est principalement observé après une utilisation excessive du médicament.
Une augmentation paradoxale de la pression intraoculaire peut être observée chez les patients chez lesquels l’écoulement par la voie trabéculaire est gravement endommagé (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les effets systémiques sont rares et ne sont observés que chez les patients utilisant des doses répétées au cours de glaucome à angle fermé et chez le jeune enfant.
En cas de surdosage ou d’ingestion accidentelle, les symptômes de toxicité peuvent inclure : maux de tête, salivation excessive, transpiration, syncope, bradycardie, hypotension, crampes abdominales, vomissements, asthme et diarrhée.
En cas de toxicité systémique sévère, un traitement à base de médicaments anticholinergiques peut être nécessaire.
En cas de surdosage oculaire, l'œil peut être rincé avec de l'eau tiède.
En cas d’intoxication, utiliser des médicaments anticholinergiques et réhydrater les malades.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques – Parasympathomimétiques, Code ATC : S01EB01.
· Parasympathomimétique à action cholinergique directe.
· La pilocarpine abaisse la pression intra-oculaire par augmentation de la facilité d’écoulement de l’humeur aqueuse et par diminution du débit sécrétoire ciliaire.
Elle agit sur l’accommodation (action lente) et sur la profondeur de la chambre antérieure de l’œil (augmentation par relâchement de la zonule). La concentration dans la cornée et l’humeur aqueuse est maximale 5 minutes après l’instillation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium, méthylhydroxypropylcellulose, acide borique, citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon compte-gouttes (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 3 4009 332 576 0 6 : 10 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ISOPTO-PILOCARPINE_2_POUR_CENT,_collyre_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ISOPTO-PILOCARPINE_2_POUR_CENT,_collyre_?)
3. COMMENT UTILISER ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre ? (#3._COMMENT_UTILISER_ISOPTO-PILOCARPINE_2_POUR_CENT,_collyre_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ISOPTO-PILOCARPINE_2_POUR_CENT,_collyre_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2025
Dénomination du médicament
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ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre
Chlorhydrate de pilocarpine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce qu’ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre ?
3. Comment utiliser ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques – Parasympathomimétiques - code ATC : S01EB01.
Ce médicament est préconisé dans le glaucome pour diminuer la pression à l’intérieur de l’œil.
Il peut être utilisé par votre ophtalmologiste dans un but diagnostique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre ?
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N’utilisez jamais ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une iridocyclite (inflammation de l’iris) ou une uvéite (inflammation de l’uvée).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Utilisez ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre seulement dans vos yeux.
Faites attention avec ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre :
· Si vous avez un décollement de la rétine.
· Si vous êtes jeune et myope.
· Si vous avez une blessure à votre cornée ou à une autre partie de votre œil.
· Demandez l’avis de votre médecin, si vous avez : des problèmes d’écoulement de l’humeur aqueuse (liquide à l’intérieur de l’œil), des problèmes cardiaques, une augmentation ou une diminution de la pression artérielle, de l’asthme, une incapacité ou des difficultés à uriner, un ulcère à l’estomac (ulcère gastro-duodénal), une hyperthyroïdie, des contractions gastro-intestinales, une maladie de Parkinson, un infarctus du myocarde récent, en raison des risques qui peuvent aggraver ces pathologies.
· Si vous conduisez de nuit, ou si vous réalisez des activités à risque dans des conditions de faible luminosité, car ce médicament peut entraîner une vision trouble et une sensibilité à la lumière.
· Si vous avez les yeux foncés, vous pourriez avoir besoin de doses supérieures de ce médicament pour produire l’effet escompté. Demandez l’avis de votre médecin, car il peut y avoir des risques de surdosage.
· La mesure suivante est utile pour limiter la quantité de médicament pénétrant dans le sang après l’application des gouttes dans les yeux : gardez la paupière fermée, et appliquer simultanément une pression douce sur le canal lacrymal avec un doigt pendant au moins une minute.
Chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 1,0 mg de chlorure de benzalkonium pour 10 ml de collyre, équivalent à 0,1 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, indiquez à votre médecin si vous prenez :
· des AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens) topiques, tels que l’ibuprofène, qui peuvent diminuer l’effet d’ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre.
· des bêta-bloquants, tel que l’aténolol, qui peuvent augmenter le risque de troubles cardiaques.
Si vous utilisez une autre préparation ophtalmique (collyre ou pommade ophtalmique), il convient d’attendre au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L’allaitement est à éviter en cas de traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament a une influence importante sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.
Ce médicament peut provoquer une vision trouble et une sensibilité à la lumière. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines tant que ces effets n’ont pas disparu.
3. COMMENT UTILISER ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Une seule goutte suffit, à instiller dans l’œil malade bien ouvert. Le nombre d’instillations est défini par votre médecin.
Voie d’administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Mode d’administration
Utilisez ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre uniquement en gouttes dans les yeux.
Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :
1. Se laver soigneusement les mains.
2. Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.
3. Pour instiller ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.
4. L’œil fermé, essuyer proprement l'excédent.
5. Refermer le flacon après utilisation.
Sur l'étiquette du flacon, vous pouvez inscrire la date limite d'utilisation après ouverture : date d'ouverture + 15 jours (cette date ne doit pas dépasser la date limite d’utilisation figurant sur le conditionnement extérieur).
La mesure suivante est utile pour limiter la quantité de médicament pénétrant dans le sang après l’application du collyre : gardez la paupière fermée, et appliquer simultanément une pression douce sur le canal lacrymal avec un doigt pendant au moins une minute.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Fréquence d’administration
Les horaires des instillations quotidiennes vous seront précisés par votre ophtalmologiste. Respectez la prescription de votre médecin.
Durée de traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement à l’avis de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus d’ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre que vous n’auriez dû
Rincez vos yeux avec de l'eau tiède. Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de prendre la dose suivante.
En cas d'ingestion accidentelle, consultez votre médecin. Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : des maux de tête, une augmentation de la salivation et de la transpiration, des évanouissements, un ralentissement du rythme cardiaque, une diminution de la pression artérielle, des crampes abdominales, des vomissements, de l'asthme et de la diarrhée. Dans les cas graves, un surdosage peut être traité avec des anticholinergiques tels que l'atropine.
Si vous oubliez d’utiliser ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre
Continuez avec la dose suivante comme prévu. Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée et continuez votre traitement comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser.
Si vous arrêtez d’utiliser ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation d’ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre :
Très fréquents (surviennent chez plus d’1 personne sur 10) :
· Effets oculaires : vision trouble
· Effets indésirables généraux : maux de tête
Fréquents (surviennent chez 1 à 10 personnes sur 100) :
· Effets oculaires : vision réduite, douleur à l’œil, vision anormale, corps étrangers dans le liquide contenu dans l’œil (vision de taches), irritation de l’œil, rougeur à l’œil.
· Effets indésirables généraux : vertiges, nausées
Peu fréquents (surviennent chez moins de 1 personne sur 100) :
· Effets oculaires : déchirure de la rétine, saignement à l’intérieur de l’œil, gonflement de la paupière, diminution de la taille de la pupille, détachement du liquide contenu dans l’œil (décollement du vitré), éblouissement, sensation anormale dans l’œil.
D’autres effets indésirables, pour lesquels la fréquence d’apparition n’est pas connue, ont été identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation et sont présentés ci-dessous :
· Effets oculaires : augmentation de la pression dans l’œil, gonflement de la cornée.
· Effets indésirables généraux : vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre
· La substance active est :
Chlorhydrate de pilocarpine.................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml de collyre.
· Les autres composants sont : c hlorure de benzalkonium, méthylhydroxypropylcellulose, acide borique, citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.
Qu’est-ce que ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un collyre en solution. Flacon compte-gouttes de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
NOVARTIS MANUFACTURING NV
RIJKSWEG 14
B-2870 PUURS-SINT-AMANDS
BELGIQUE
ou
SIEGFRIED EL MASNOU S.A
CAMIL FABRA 58
08320 EL MASNOU (BARCELONE)
Espagne
ou
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Gran Via de les CORTS CATALANES, 764
08013 BARCELONE
ESPAGNE
ou
NOVARTIS PHARMA GmbH
roonstrasse 25
90429 NUREMBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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