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ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 21/09/1987
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE - Classe I a
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) disopyramide 125 mg sous forme de : disopyramide (phosphate de) 161,08 mg
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 16/09/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/09/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par ISORYTHM (disopyramide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans :
• la prévention des récidives de tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
• le traitement et la prévention des récidives de tachycardies ventriculaires.
• la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs d’un défibrillateur.
Modéré Avis du 16/05/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/05/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ISORYTHM reste modéré dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 619 879 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Phosphate de disopyramide............................................................................................. 161.08 mg
Quantité correspondant à disopyramide base.................................................................... 125.00 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
· Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
· Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte
Les gélules à libération prolongée, dosées à 125 mg de disopyramide, sont destinées soit à remplacer soit à compléter le traitement par les gélules à libération prolongée dosées à 250 mg (ISORYTHM L.P. 250 mg).
Chez les malades nécessitant une posologie réduite, elle sera de 1 gélule à 125 mg matin et soir.
Dans le cas d'un complément, la posologie sera d'une gélule à 250 mg et une gélule à 125 mg matin et soir. Une dose dépassant 750 mg par jour ne peut être administrée que sous surveillance cardiologique stricte et/ou contrôle des concentrations sanguines du disopyramide.
En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être réduite (cf. ISORYTHM 100 mg gélule et 125 mg gélule à libération prolongée). A titre indicatif une gélule à 125 mg matin et soir pour une clairance de la créatinine > 30 ml/ min. Clairance ≤ 30 ml/min : utiliser la forme gélules à 100 mg pour adapter les doses.
En cas d'insuffisance hépatique, la posologie doit également être réduite et adaptée en fonction de la surveillance de l'électrocardiogramme et éventuellement des concentrations plasmatiques de disopyramide. L'utilisation de la forme ISORYTHM gélules à 100 mg est recommandée.
4.3. Contre-indications
Le disopyramide NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· hypersensibilité au disopyramide ;
· infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital ;
· insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique ;
· bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculoventriculaire du 2e et du 3e degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage ;
· allongement de QT préexistant ;
· glaucome, myasthénie, troubles uréthroprostatiques, notamment hypertrophie prostatique (liés à l'activité anticholinergique du disopyramide).
· association avec les médicaments donnant des torsades de pointes :
o les antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine),
o les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
o le sultopride (neuroleptique),
o et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...
· association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque: carvédilol, bisoprolol, métoprolol (voir rubrique 4.5).
Le disopyramide EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec :
· certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol...),
· l'halofantrine,
· la pentamidine,
· la moxifloxacine,
· l'érythromycine (voie orale), la clarithromycine, la josamycine, (voir rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
D'autres antiarythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans.
L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.
Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique du disopyramide en termes de survie ou de mort subite.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
Effets pro-arythmiques
Le disopyramide, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie préexistante ou aggraver la sévérité des symptômes.
Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament.
L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Antécédents d'insuffisance cardiaque
En raison de son action inotrope négative, le disopyramide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.
Modifications électrocardiographiques
· Le disopyramide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies préexistantes de conduction.
· La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l'usage du disopyramide. Un élargissement de QRS et/ou un allongement de QT supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie du disopyramide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
Perturbations électrolytiques
L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration du disopyramide.
Hypoglycémie
Chez les sujets âgés ou malnutris, les diabétiques traités et en cas d'insuffisance rénale, la surveillance de la glycémie s'impose du fait du risque d'hypoglycémie.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, la posologie du disopyramide doit être réduite et le rythme d'administration modifié (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique
La posologie du disopyramide doit être réduite en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Porteurs de stimulateurs cardiaques
Prendre en compte la possibilité d'une élévation de seuil.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Certains médicaments donnant des torsades de pointes: antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), sultopride (neuroleptique), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...
Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol)
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque (synergie des effets).
Associations déconseillées
+ Erythromycine (voie orale), clarithromycine, josamycine
Risque de majoration des effets indésirables du disopyramide: hypoglycémies sévères, allongement de l'intervalle QT et troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes.
+ Certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, halopéridol, pimozide, dropéridol...)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Halofantrine, pentamidine, moxifloxacine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si cela est possible, interrompre le médicament torsadogène non anti-infectieux. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance électrocardiographique monitorée.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Bêta-bloquants
Troubles de la contractibilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
+ Bradycardisants (antagonistes du calcium bradycardisants : diltiazem, vérapamil, bêta-bloquants, clonidine, guanfacine, digitaliques, méfloquine, anticholinestérasiques : donépézil, galantamine, rivastigmine, tacrine, néostigmine, pyridostigmine, ambémonium)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV), glucocorticoïdes (voie générale), tétracosactide)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Inducteurs enzymatiques (anticonvulsivants sauf carbamazépine : phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine)
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'antiarythmique (accélération de son métabolisme hépatique).
Dans le cas de la phénytoïne : augmentation des effets anticholinergiques du disopyramide par augmentation des concentrations de son métabolite anticholinergique.
Surveillance clinique, électrocardiographique et éventuellement des concentrations plasmatiques de l'antiarythmique.
Si besoin, adaptation de la posologie de l'antiarythmique pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques (les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 sédatifs, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, les neuroleptiques atropiniques, les neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du disopyramide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du disopyramide est déconseillée pendant la grossesse.
Toutefois, la découverte d'une grossesse sous disopyramide n'en justifie pas l'interruption.
Allaitement
En l'absence de donnée sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
CARDIAQUES (voir rubrique 4.4)
Comme tous les antiarythmiques, le disopyramide peut entraîner l'aggravation ou l'apparition de troubles du rythme ventriculaire (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes). Le disopyramide augmente l'intervalle QT et peut être responsable de torsades de pointes. Ces accidents sont favorisés par une hypokaliémie et/ou l'association à d'autres antiarythmiques et/ou une cardiopathie sévère et/ou un allongement de l'espace QT.
· Des troubles de la conduction cardiaque peuvent survenir : élargissement de QRS, blocs sino auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires et/ou intraventriculaires (voir rubrique 4.4).
· Des poussées d'insuffisance cardiaque, voire des états de choc cardiogénique, ont également été décrits, en particulier chez des malades atteints de cardiopathie sévère.
AUTRES EFFETS INDESIRABLES
De type atropinique :
· urinaires : dysurie, rétention aiguë d'urine, notamment chez le prostatique (voir rubrique 4.3) ;
· visuels : troubles de l'accommodation, diplopie ;
· digestifs : sécheresse de la bouche, constipation ;
· troubles psychiatriques ;
· épigastralgies, nausées, vomissements, anorexie, diarrhée ;
· impuissance.
Rarement : hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Exceptionnellement : ictère cholestatique, céphalée, rash, urticaire, neutropénie.
En raison de la présence de sulfite (E220), risque de réactions allergiques y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage thérapeutique se traduit par des troubles électrocardiographiques, tels que :
· allongement marqué de l'espace QT, annonciateur d'autres troubles du rythme, avec à l'extrême des torsades de pointes entraînant des syncopes à répétition, élargissement du QRS, bloc auriculo-ventriculaire de degré variable.
Les signes cliniques d'une intoxication peuvent comporter :
· une mydriase bilatérale (évocatrice)
· une hypotension artérielle, voire choc
· un arrêt cardiaque par bloc intraventriculaire ou asystolie,
· des troubles respiratoires,
· un coma profond avec mydriase bilatérale en cas d'intoxication massive.
A part les dérivés de la prostigmine qui peuvent être utilisés pour traiter les effets atropiniques, il n'existe pas d'antidote spécifique du disopyramide.
Le traitement d'une intoxication aiguë doit être mené en unité de soins intensifs sous surveillance cardiaque permanente. Le traitement symptomatique peut comporter :
· lavage gastrique précoce,
· administration d'un purgatif suivi de charbon activé par voie orale ou sonde gastrique,
· administration IV d'isoprénaline et/ou d'autres vasopresseurs et/ou d'agents inotropes positifs,
· si nécessaire : perfusion de lactate et/ou magnésium, assistance électro-systolique, électroconversion, insertion d'un ballon intra-aortique, assistance respiratoire,
· une hémodialyse, une hémofiltration ou hémoperfusion avec du charbon activé ont été utilisées pour diminuer les taux sériques de disopyramide.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE - Classe Ia, code ATC : C01BA03: système cardiovasculaire.
Antiarythmique de la classe Ia de Vaughan Williams. Le disopyramide est un inhibiteur des canaux sodiques à effet stabilisant de membrane.
Propriétés électrophysiologiques et antiarythmiques :
Le disopyramide est actif sur divers modèles expérimentaux d'arythmies auriculaires et ventriculaires, ischémiques ou non.
En électrophysiologie cellulaire, ses effets comportent :
· une diminution de la vitesse de dépolarisation et de l'amplitude du potentiel d'action (phase 0),
· un allongement de la durée du potentiel d'action,
· une diminution de l'automaticité, de la vitesse de dépolarisation lente spontanée (phase 4),
· un allongement de la période réfractaire effective à l'étage auriculaire et ventriculaire.
En électrophysiologie clinique :
· la conduction est ralentie dans le faisceau de HIS et le réseau de Purkinje ;
· la conduction est également ralentie dans les voies de conduction accessoire du syndrome de Wolff Parkinson-White (si les conductions antérograde et rétrograde sont ralenties, l'effet prédomine sur la conduction rétrograde).
Propriétés hémodynamiques :
Le disopyramide :
· augmente les résistances périphériques,
· modifie peu la fréquence cardiaque et la pression artérielle,
· possède un effet inotrope négatif pouvant être marqué à fortes doses et/ou en cas d'insuffisance cardiaque préexistante.
Autres propriétés pharmacologiques :
Le disopyramide :
· est un anesthésique local,
· est un atropinique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ISORYTHM LP est une forme à libération prolongée de disopyramide, présentée en microgranules enrobés d'un film au travers duquel se fait la diffusion du principe actif.
Les paramètres pharmacocinétiques sont les suivants :
· chez le sujet sain, après prise unique, le pic de concentration est atteint à la cinquième heure, la demi-vie apparente d'élimination atteint 16 heures ;
· chez le malade, après prises réitérées de ISORYMTH LP 250 mg, matin et soir, des concentrations thérapeutiques situées entre 2 et 4 mg/l sont maintenues dans l'intervalle de 12 heures entre chaque prise. Les différences entre les concentrations minimales et maximales sont peu élevées.
Les paramètres pharmacocinétiques sont altérés en cas d'insuffisance rénale, chez le vieillard et chez le malade alité.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Microgranules (saccharose, amidon de maïs), polyvidone, éthylcellulose, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, anhydride sulfureux.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l’abri de la chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 50 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 329 893 9 3 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC)
· 34009 556 716 0 2 : 50 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ISORYTHM_L.P._125_mg,_gélule_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
_ _ISORYTHM_L.P._125_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?" aria-label="2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ? (Lien de redirection)"> 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_
3. COMMENT PRENDRE ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ISORYTHM_L.P._125_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ISORYTHM_L.P._125_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017
Dénomination du médicament
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ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée
Disopyramide
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE - Classe I a
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
_ _ISORYTHM_L.P._125_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?'>2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique au disopyramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· certains troubles de la conduction cardiaque ou du rythme,
· certaines anomalies électriques cardiaques,
· insuffisance cardiaque non contrôlée,
· en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque :
o quinidine, hydroquinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide (médicaments antiarythmiques),
o sultopride (neuroleptique),
o cisapride (médicament stimulant la motricité digestive),
o bépridil, diphémanil, vincamine IV (autres médicaments du système cardiovasculaire),
o érythromycine IV (antibiotique),
o mizolastine (médicament antiallergique),
· en association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque : carvédilol, bisoprolol, métoprolol.
La forme à libération prolongée est contre-indiquée chez l'enfant.
Le disopyramide EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes :
· association avec :
o certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol...),
o l'halofantrine,
o la pentamidine,
o la moxifloxacine,
o l'érythromycine (voie orale), la clarithromycine, la josamycine,
Ce médicament (à libération prolongée) est contre-indiqué chez l'enfant.
Avertissements et précautions
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Prévenez votre médecin en cas de maladie du cœur, d’insuffisance rénale ou hépatique, de diabète ou si vous portez un stimulateur cardiaque (pace-maker).
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· chez les sujets âgés, les malnutris.
Enfants
Ce médicament (à libération prolongée) est contre-indiqué chez l'enfant.
Autres médicaments et ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir « Ne prenez jamais ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée »).
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, en particulier l'halofantrine, la pentamidine, la moxifloxacine, le bisoprolol, le carvédilol ou le métoprolol, certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol...), l'érythromycine (voie orale), la clarythromycine et la josamycine, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez consulter votre médecin pour adapter votre traitement à votre cas.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose et du sulfite (E220)
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
3. COMMENT PRENDRE ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est variable, adaptée à chaque patient.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées avec une boisson sans les croquer.
Fréquence d'administration
2 prises quotidiennes : matin et soir.
Il est indispensable de ne pas prendre ce médicament (à effet prolongé) plus de 2 fois par jour.
Durée du traitement
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; mais continuez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ont été rapportés :
· certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaque, possibilité d'insuffisance cardiaque,
· sécheresse de la bouche, troubles visuels, troubles urinaires, impuissance,
· nausées, vomissements, anorexie, diarrhée, constipation, douleur au niveau de l'estomac,
· exceptionnellement : jaunisse, maux de tête, éruptions cutanées, taux anormalement bas de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang, diminution du taux de sucre dans le sang.
En raison de la présence de sulfite, risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gène respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois >.
Ce médicament doit être conserver à l'abri de la chaleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Phosphate de disopyramide....................................................................................... 161.08 mg
Quantité correspondant à disopyramide base.............................................................. 125.00 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont : microgranules (saccharose, amidon de mais), polyvidone, éthylcellulose, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, anhydride sulfureux.
Qu’est-ce que ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.
Chaque boîte contient 20 ou 50 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Fabricant
MERCK SANTE
2 RUE DU PRESSOIR VERT
45400 SEMOY
FRANCE
ou
FAMAR L'AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N° 1
ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
FRANCE
ou
MERCK S.L.
CTRA, NACIONAL 152 KM 19 (POLIGON INDUSTRIAL MERCK)
08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONA)
ESPAGNE
ou
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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