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ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 09/02/2017
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur utilisé en cardiologie - Code ATC : C01DA08
ISOSORBIDE MEDISOL contient du dinitrate d’isosorbide, une substance qui appartient à une famille de médicaments appelés dérivés nitrés. Ce médicament agit en dilatant les vaisseaux du cœur et diminue les besoins en oxygène au niveau du cœur.
ISOSORBIDE MEDISOL est utilisé en injection dans une veine :
· si votre cœur fonctionne mal (notamment lors d’une crise cardiaque),
· si vous avez des difficultés brutales et douloureuses pour respirer à cause d’un problème cardiaque,
· si vous avez des douleurs dans la poitrine dues à une maladie cardiaque (l’angine de poitrine instable).
ISOSORBIDE MEDISOL est utilisé en injection dans le vaisseau sanguin alimentant le cœur (artère coronaire) :
· si l’artère coronaire est contractée (de manière spontanée ou après un acte chirurgical),
· pour dilater l’artère coronaire durant un examen médical appelé coronarographie.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ISOSORBIDE (DINITRATE D’) 10 mg/10 mL - RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule (/medicament/affiche/groupe-generique/64766264/1378) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule ) > dinitrate d'isosorbide 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 50 ampoule(s) en verre de 10 mL
Code CIP : 34009 550 288 3 3
Déclaration de commercialisation : 22/05/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/03/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/03/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ISOSORBIDE MEDISOL est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 22/03/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/03/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un générique de RISORDAN 10 mg/10 mL, solution injectable, qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : MEDISOL
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 476 626 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 19/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Dinitrate d'isosorbide............................................................................................................. 10 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Voie intraveineuse
· Insuffisance ventriculaire gauche, en particulier à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde.
· Œdème aigu du poumon cardiogénique.
· Angor instable (angor spontané, angor réfractaire, syndrome de menace).
Voie intracoronaire
· Levée d'un spasme artériel coronaire ou d'une vasoconstriction spontanée ou induite soit par un test pharmacologique, soit par une manipulation instrumentale, pratiquée dans un but diagnostique ou thérapeutique.
· Recherche d'une vasodilatation coronaire maximale en cours de coronarographie, en préparation notamment à une angioplastie coronaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
La voie intraveineuse est utilisée lorsqu'un effet rapide et soutenu est souhaité.
En perfusion veineuse continue à débit constant.
La posologie initiale est fonction du principe actif et de l'indication.
La posologie sera ensuite adaptée progressivement par paliers de 1 mg/h, en fonction de l'évolution clinique et hémodynamique (surveillance tensionnelle étroite).
L'utilisation prolongée au-delà de 4 à 5 jours de dérivés nitrés par voie intraveineuse expose à un phénomène d'échappement thérapeutique.
· En l'absence d'insuffisance cardiaque (angor instable) :
o posologie initiale : 2 à 4 mg/h
o posologie d'entretien : 2 à 5 mg/h.
· En cas d'insuffisance cardiaque :
o posologie initiale : 2 à 4 mg/h
o posologie d'entretien : 2 à 15 mg/h.
· Adaptation posologique :
o toutes les 45 min.
Si la tension artérielle systolique est inférieure à 110 mmHg ou si le patient est en état de déplétion hydrosodée, commencer de 1 à 3 mg/h.
En injection intraveineuse directe lente (2 min)
Utilisable en urgence (œdème aigu du poumon) ou à la phase initiale d'un traitement, à la dose maximale de 2 mg.
Le relais de la voie intraveineuse peut être assuré par l'administration de dérivés nitrés par voie orale ou de dispositifs transdermiques.
Voie intracoronaire
La dose est fonction de l'effet recherché, la réponse est dose dépendante :
· en présence d'un spasme artériel coronaire: une dose de 2 à 3 mg est nécessaire, une deuxième dose peut être utilisée quelques minutes plus tard ;
· en l'absence de spasme artériel coronaire: des doses plus faibles, de 0,1 à 0,5 mg sont généralement suffisantes pour obtenir une vasodilatation coronaire maximale sans effet périphérique notable.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· hypersensibilité aux dérivés nitrés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· en association au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil (voir rubriques 4.5 et 4.4) :
o chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil, de tadalafil ou de vardénafil tant que le patient est sous l’action du dérivé nitré.
o en cas de traitement par sildénafil, tadalafil ou vardénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit.
En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien qu’en cas de douleurs angineuses pendant un acte sexuel, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d’action immédiate.
De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l’activité sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil, de tadalafil ou de vardénafil (le plus souvent, dans l’heure précédant l’activité sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitré.
D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
· En association avec les stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (tel que riociguat) en raison du risque accru d’hypotension (voir rubrique 4.5).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de :
· choc hypovolémique, hypotension artérielle,
· cardiomyopathie obstructive
· infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,
· hypertension intra-crânienne,
· en cas d'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Lors de l'administration répétée par voie intracoronaire au cours des actes de cardiologie interventionnelle, une hypotension artérielle et un malaise vagal peuvent survenir et peuvent être traités par un remplissage vasculaire et l'administration d'atropine (0.5 mg à 1 mg) par voie intraveineuse.
· Association de dérivés nitrés au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil : l’association d’un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d’administration, au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil risque d’entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu (voir rubriques 4.5 et 4.3).
Précautions d'emploi
· Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement, en raison du risque de rebond.
· Contrôler la pression artérielle systémique, avant et pendant la durée du traitement.
· La posologie efficace devra être atteinte progressivement en raison du risque d'hypotension artérielle systémique et de céphalées violentes chez certains sujets.
· Les substances vasodilatatrices, anti-hypertensives et les diurétiques peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez les personnes âgées.
· Il n'est pas logique d'associer le dinitrate d'isosorbide avec la molsidomine, le nicorandil ou le nitroprussiate de sodium.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 10 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
· Des cas d’anémie hémolytique ont été rapportés chez les patients ayant un déficit en G6PD traités par de l’isosorbide. Le dinitrate d’isosorbide doit donc être administré avec précaution chez ces patients (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre indiquées
+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil)
Risque d’hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l’état d’ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
+ Agonistes de la guanylate cyclase soluble (sGC) qui est le récepteur du monoxyde d’azote (NO) (tel que riociguat)
Risque de potentialisation de l’effet hypotenseur (vasodilatation) (voir rubrique 4.3).
Associations déconseillées
+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle
Une interaction pharmacodynamique est possible entre les nitrates et les alcaloïdes de l’ergot de seigle qui peut induire un effet antagoniste entre ces produits. L’association des dérivés nitrés et des alcaloïdes de l’ergot de seigle doit être évitée.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Le dinitrate d’isosorbide doit être utilisé avec précaution avec les autres médicaments abaissant la pression artérielle (antihypertenseurs ou autres médicaments ayant un effet hypotensif tels que les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques
.). En effet, les effets hypotenseurs peuvent être majorés.
Associations à prendre en compte
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du dinitrate d'isosorbide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation du dinitrate d'isosorbide est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections du système nerveux
· Céphalées dose-dépendantes, fréquentes en début de traitement et le plus souvent transitoires, ou pouvant nécessiter une diminution de posologie.
Affections vasculaires
· Hypotension artérielle surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.
· Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.
Affections gastro-intestinales
· Troubles digestifs (nausées et vomissements).
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Méthémoglobinémie.
· Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· rash, érythème, prurit et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage massif, les dérivés nitrés peuvent entraîner une méthémoglobinémie, justifiant une prise en charge en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE, code ATC : C01DA08.
Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.
Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes :
· une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-charge cardiaque:
· une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie;
· une action antispastique au niveau coronaire ;
· une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.
Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.
Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.
Voie intracoronaire chez l'homme :
· une dose intracoronaire de 0,1 mg à 0,5 mg de dinitrate d'isosorbide permet d'obtenir une vasodilatation coronaire sans effet hémodynamique périphérique,
· les doses supérieures de 1 à 3 mg permettent de lever le spasme artériel coronaire mais peuvent entraîner les effets périphériques connus des dérivés nitrés,
· l'effet hémodynamique et coronaire maximum se situe entre la deuxième et la quatrième minute, des doses supplémentaires peuvent être réinjectées après ce délai.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
En perfusion IV à débit constant (2 à 2,5 mg/h), sans dose de charge, les concentrations plasmatiques en ditrinate d'isosorbide (DNIS) atteignent un pseudo-plateau d'équilibre en 90 à 120 min. de perfusion. La baisse de pression artérielle systolique et de travail cardiaque (produit pression systolique – fréquence cardiaque) observée dès la 20ème min. de perfusion est maximale au plateau de concentration et se prolonge plus de 2 h après l'arrêt de celle-ci.
Distribution
Le DNIS en perfusion IV se caractérise par des paramètres de distribution élevés: le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre est de l'ordre de 4,35 ± 1,7 1/kg et la clairance systémique de l'ordre de 3,80 ± 1,48 1/min.
Biotransformation
La diffusion tissulaire, chez l'animal, est importante et rapide: le cœur, les parois artérielles et veineuses notamment sont durablement imprégnées. Par cette voie, le DNIS est aussi métabolisé par les glutathions transférases hépatiques (dénitration en 2 et 5-mononitrates d'isosorbide).
Élimination
La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 65 ± 30 min. et s'apparente à celle trouvée après administration par voie perlinguale et orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Glycine, mannitol, acétate de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparation injectables.
6.2. Incompatibilités
Compatibilité avec le matériel de perfusion : des études montrent qu'une partie non négligeable des dérivés nitrés injectables est adsorbée par le plastique du matériel de perfusion en chlorure de polyvinyle.
Contenant et seringues : le matériel en verre, en polypropylène ou en polyéthylène doit être utilisé préférentiellement.
Tubulures, prolongateur : l'utilisation de tubulures et de prolongateur en polypropylène, polyéthylène ou en téflon est recommandée.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 25, 50 et 100 ampoules en verre de 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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MEDISOL
13 COURS VALMY
TOUR PACIFIC HALL OUEST
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 550 288 1 9 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 34009 550 288 2 6 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 25.
· 34009 550 288 3 3 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
· 34009 550 288 4 0 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du code de la santé publique.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ISOSORBIDE_MEDISOL_10_mg/10_ml,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ISOSORBIDE_MEDISOL_10_mg/10_ml,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_ISOSORBIDE_MEDISOL_10_mg/10_ml,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ISOSORBIDE_MEDISOL_10_mg/10_ml,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 19/02/2024
Dénomination du médicament
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ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable
Dinitrate d'isosorbide
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur utilisé en cardiologie - Code ATC : C01DA08
ISOSORBIDE MEDISOL contient du dinitrate d’isosorbide, une substance qui appartient à une famille de médicaments appelés dérivés nitrés. Ce médicament agit en dilatant les vaisseaux du cœur et diminue les besoins en oxygène au niveau du cœur.
ISOSORBIDE MEDISOL est utilisé en injection dans une veine :
· si votre cœur fonctionne mal (notamment lors d’une crise cardiaque),
· si vous avez des difficultés brutales et douloureuses pour respirer à cause d’un problème cardiaque,
· si vous avez des douleurs dans la poitrine dues à une maladie cardiaque (l’angine de poitrine instable).
ISOSORBIDE MEDISOL est utilisé en injection dans le vaisseau sanguin alimentant le cœur (artère coronaire) :
· si l’artère coronaire est contractée (de manière spontanée ou après un acte chirurgical),
· pour dilater l’artère coronaire durant un examen médical appelé coronarographie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable ?
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N’utilisez jamais ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la substance active (le dinitrate d’isosorbide) ou à l’un des composants contenus dans ISOSORBIDE MEDISOL. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,
· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (les dérivés nitrés),
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec ISOSORBIDE MEDISOL n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et ISOSORBIDE MEDISOL 10mg/10 ml, solution injectable »).
Avertissements et précautions
Faites attention avec ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable
· Votre médecin contrôlera votre tension artérielle avant et pendant la durée du traitement.
· Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement car les problèmes dont vous souffrez pourraient réapparaître.
Avant d’utiliser ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable, prévenez votre médecin :
· si vous ressentez brutalement un malaise important ou des vertiges (état de choc, baisse importante de la tension artérielle),
· si votre cœur fonctionne mal suite à une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie obstructive),
· si vous avez une tension anormalement élevée à l’intérieur de votre crâne (hypertension intracrânienne),
· si vous venez de faire une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
· si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges, appelée déficit en G6PD (Glucose ‐ 6 ‐ Phosphate ‐ Déshydrogénase).
Pendant le traitement, prévenez votre médecin :
· si vous ressentez un malaise. Celui-ci peut être dû à une baisse de votre tension artérielle, surtout si vous êtes âgé ou si vous êtes déjà traité par un autre médicament qui diminue la tension artérielle. Votre médecin pourra alors décider de vous prescrire un traitement adapté.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable
Certains médicaments ne doivent pas être utilisés en même temps qu’ISOSORBIDE MEDISOL. C’est le cas :
· des médicaments contenant du sildénafil, du tadalafil ou du vardénafil utilisés pour traiter l’impuissance sexuelle. En effet, l’association d’un dérivé nitré à ces médicaments risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.
· des médicaments contenant un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (tel que riociguat) utilisé pour traiter certaines formes d’hypertension pulmonaire car l’association d’un dérivé nitré à ces médicaments risque de provoquer une chute de la tension artérielle.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ISOSORBIDE MEDISOL en même temps que des alcaloïdes de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter la migraine, les maux de tête).
Certains médicaments doivent être utilisés avec précaution et votre médecin doit être informé de leur prise lorsqu’il vous prescrit ISOSORBIDE MEDISOL. C’est le cas :
· des médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée
· de certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques) ou pour traiter des troubles psychiques et du comportement (neuroleptiques) qui peuvent abaisser la tension artérielle.
· de la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation d’ISOSORBIDE MEDISOL est déconseillée pendant la grossesse.
Cependant, en cas d’urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.
Allaitement
L’utilisation d’ISOSORBIDE MEDISOL est déconseillée pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule de 10 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable ?
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Posologie
La dose à utiliser varie selon l'indication et elle est adaptée à chaque cas particulier.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé en injection dans une veine ou dans l’artère alimentant le cœur (artère coronaire). Le médicament est préparé et vous sera injecté par un professionnel de santé
Si vous avez utilisé plus de ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· des maux de tête en début de traitement qui disparaissent souvent progressivement,
· une baisse de la tension artérielle qui peut s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissements et, exceptionnellement de perte de connaissance en particulier si vous êtes âgé ou si vous prenez déjà un médicament pour traiter votre tension artérielle élevée,
· une rougeur de votre peau, des bouffées de chaleur,
· des nausées et des vomissements,
· une maladie des globules rouges dans le sang (méthémoglobinémie),
· une destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), chez les patients ayant une maladie héréditaire des globules rouges appelée déficit en G6PD (Glucose ‐ 6 ‐ Phosphate ‐ Déshydrogénase),
· une apparition passagère de boutons (rash),
· des démangeaisons (prurit),
· des plaques rouges sur la peau avec démangeaisons (urticaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable
· La substance active est :
Dinitrate d’isosorbide...................................................................................................... 10 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
· Les autres composants sont :
Glycine, mannitol, acétate de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparation injectables.
Qu’est-ce que ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sour forme de solution injectable.
Boîte de 10, 25, 50 et 100 ampoules de 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDISOL
13 COURS VALMY
TOUR PACIFIC HALL OUEST
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDISOL
13 COURS VALMY
TOUR PACIFIC HALL OUEST
92800 PUTEAUX
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON SAS
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Instructions à la personne qui administre le médicament :
Posologie
En perfusion veineuse continue : le débit initial de la perfusion varie en fonction du principe actif.
La posologie sera ensuite adaptée progressivement par paliers de 1 mg/h, en fonction de l'évolution clinique et hémodynamique (surveillance tensionnelle étroite).
La posologie est généralement comprise entre :
· 2 et 5 mg/h en l'absence d'insuffisance cardiaque,
· 2 et 15 mg/h en cas d'insuffisance cardiaque.
En injection intraveineuse directe lente : utilisable en urgence (œdème aigu du poumon) ou à la phase initiale d'un traitement en ne dépassant pas 2 mg de produit en 2 minutes.
Le relais de la voie intraveineuse peut être assuré par l'administration de dérivés nitrés par voie orale ou de dispositifs transdermiques.
Voie intracoronaire :
· En présence d'un spasme artériel coronaire (contraction involontaire d'un vaisseau sanguin irriguant le cœur) : une dose de 2 à 3 mg est nécessaire, une deuxième dose peut être utilisée quelques minutes plus tard.
· En l'absence de spasme artériel coronaire : des doses plus faibles, de 0,1 à 0,5 mg sont suffisantes pour obtenir une vasodilatation coronaire maximale sans effet périphérique notable.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode d'administration
Voie intraveineuse :
· en perfusion veineuse continue,
· en injection intraveineuse directe lente.
Voie intracoronaire.
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