Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 20/11/2008
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - rétinoïdes dans le traitement de l’acné - code ATC : D10BA01
ISOTRETINOINE ACNETRAIT contient de l'isotrétinoïne, qui est son principe actif. C'est un dérivé de la vitamine A, qui appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes.
ISOTRETINOINE ACNETRAIT est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telles que acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives), lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement topique n'y sont pas parvenus.
Le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une bonne expérience dans le traitement des acnés sévères. Il doit connaître parfaitement les risques de ce médicament, en particulier le risque de malformations pour l'enfant à naître en cas de grossesse, et la surveillance que ce traitement impose.
ISOTRETINOINE ACNETRAIT n'est pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant la puberté et n'est pas recommandé avant l'âge de 12 ans.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ISOTRETINOÏNE 5 mg - ROACCUTANE 5 mg, capsule molle (/medicament/affiche/groupe-generique/64168039/115) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Capsule ( Composition pour une capsule ) > isotrétinoïne 5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s)
Code CIP : 390 522-7 ou 34009 390 522 7 4
Déclaration de commercialisation : 07/11/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,31 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,33 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/09/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/09/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite saisine Ministères (CT) Le service médical rendu par les spécialités orales à base d’isotrétinoïne (ACNETRAIT, CONTRACNE, CURACNE et PROCUTA) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 01/07/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/07/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités ACNETRAIT reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
pour les femmes en âge de procréer : voir programme de prévention de la grossesse
prescription initiale réservée à certains spécialistes
prescription limitée à 4 semaines
prescription nécessitant la remise d'un carnet patient
prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
renouvellement non restreint
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 416 803 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Isotrétinoïne............................................................................................................................. 5 mg
Pour une capsule molle
Excipients à effet notoire : huile de soja, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Capsule molle.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La prescription initiale d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle est réservée aux spécialistes en dermatologie. La prescription peut être renouvelée par tout médecin.
L'isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de l'utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de l'acné sévère ainsi qu'une parfaite connaissance des risques de l'isotrétinoïne et de la surveillance qu'elle impose.
Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux prises par jour.
Adolescents, adultes et personnes âgées
Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie de 0,5 mg/kg/jour.
La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets indésirables sont dose dépendants et varient d'un patient à l'autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.
Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure d'isotrétinoïne dépendent plus de la dose cumulée totale que de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été démontré que la poursuite du traitement au-delà d'une dose cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg/kg n'entraînait aucun bénéfice supplémentaire notable. La durée de traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Une cure de traitement d'une durée de 16 à 24 semaines suffit habituellement à atteindre la rémission.
Chez la majorité des patients, une guérison complète de l'acné est obtenue après une seule cure. En cas de rechute confirmée, une nouvelle cure d'isotrétinoïne peut être envisagée avec la même posologie quotidienne et la même dose thérapeutique cumulée. Comme l'amélioration de l'acné peut se poursuivre jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement, une nouvelle cure avant la fin de ce délai ne doit pas être envisagée.
Patients en insuffisance rénale sévère
Chez les patients en insuffisance rénale sévère, le traitement doit être initié à une dose plus faible (exemple : 10 mg/jour). La posologie sera ensuite augmentée progressivement, jusqu'à 1 mg/kg/jour, ou jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
L'isotrétinoïne n'est pas indiquée dans le traitement de l'acné prépubertaire et n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
Patients intolérants
Chez les patients présentant une intolérance sévère à la dose recommandée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure, exposant ainsi le patient à une plus longue durée de traitement et à un risque accru de rechute. Afin d'assurer la meilleure efficacité possible chez ces patients, le traitement doit normalement être poursuivi à la dose maximale tolérée.
4.3. Contre-indications
L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6).
L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du « Programme de Prévention de la Grossesse » sont remplies (voir rubrique 4.4).
L'isotrétinoïne est également contre-indiquée en cas de :
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· allergie à l’arachide ou au soja car ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle contient de l'huile de soja et de l'huile de soja partiellement hydrogénée ;
· insuffisance hépatique ;
· hyperlipidémie ;
· hypervitaminose A ;
· association avec les tétracyclines (voir rubrique 4.5) ;
· prise concomitante de vitamine A (voir rubrique 4.5) ;
· prise concomitante d’autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne) (voir rubrique 4.5) ;
· d’antécédents d’une éruption cutanée sévère, d’un décollement de la peau, de cloques et/ou de lésions dans la bouche après avoir pris de l’isotrétinoïne.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Effets tératogènes :
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle est un médicament tératogène puissant chez l’Homme entraînant une incidence élevée d’anomalies congénitales sévères et potentiellement létales chez l’enfant à naître.
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle est strictement contre-indiqué chez :
· les femmes enceintes ;
· les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse sont remplies.
Programme de Prévention de la Grossesse
Ce médicament est TERATOGENE.
L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse sont remplies :
· la patiente présente une acné sévère (telle que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'induire des cicatrices définitives) résistante à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique (voir rubrique 4.1 « Indications thérapeutiques ») ;
· le risque de survenue d’une grossesse doit être évalué pour toutes les patientes ;
· la patiente comprend le risque tératogène ;
· elle comprend la nécessité d'un suivi rigoureux chaque mois ;
· elle comprend et accepte la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, à compter d’1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant 1 mois supplémentaire après la fin du traitement. L’utilisation d’au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l’utilisatrice), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur), est nécessaire ;
· lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies ;
· même en cas d’aménorrhée, elle doit suivre les recommandations en matière de contraception efficace ;
· elle doit être informée et avoir compris les conséquences potentielles d’une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas de risque de grossesse ou si elle pense être enceinte ;
· elle comprend et accepte la nécessité d’effectuer des tests de grossesse réguliers : avant, dans la mesure du possible chaque mois pendant, et 1 mois après l’arrêt du traitement ;
· elle reconnaît avoir compris les risques et précautions nécessaires associés à l'utilisation de l'isotrétinoïne.
Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu’il existe des raisons incontestables indiquant que le risque de grossesse est nul.
Le prescripteur doit s'assurer que :
· la patiente respecte les conditions de prévention des grossesses décrites ci-dessus et qu’elle est en capacité de les comprendre ;
· la patiente a pris connaissance des conditions mentionnées ci-dessus ;
· la patiente comprend qu’elle doit utiliser correctement et en continu une méthode de contraception hautement efficace (dont l’efficacité ne dépend pas de l’utilisatrice), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l’utilisatrice/eur) et que cela est nécessaire pendant au moins 1 mois avant le début du traitement et qu’une contraception efficace doit être assurée pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois après l’arrêt du traitement ;
· des résultats négatifs ont été obtenus aux tests de grossesse réalisés avant, pendant le traitement et 1 mois après la fin du traitement. Les dates et résultats des tests de grossesse doivent être tracés.
En cas de grossesse chez une femme traitée par l’isotrétinoïne, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être orientée vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Même si la grossesse survient après l’arrêt du traitement, il subsiste un risque de malformation sévère et grave du fœtus. Le risque persiste jusqu’à ce que le médicament ait été complètement éliminé, c’est-à-dire 1 mois après la fin du traitement.
Contraception
Les patientes doivent recevoir des informations complètes sur la prévention des grossesses et pouvoir bénéficier des conseils d’un médecin spécialisé si elles n’utilisent pas de méthode de contraception efficace. Si le prescripteur n’est pas en mesure de fournir ce type d’informations, la patiente doit être orientée vers un autre professionnel de santé plus à-même de le faire.
Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l’utilisatrice), ou deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur). Une méthode de contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois après l'arrêt du traitement par l’isotrétinoïne, même en cas d’aménorrhée.
Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies.
Tests de grossesse
Il est recommandé de pratiquer des tests de grossesse ayant une sensibilité d’au moins 25 mUI/mL sous surveillance médicale selon les modalités suivantes :
Avant le début du traitement
Un test de grossesse doit être réalisé sous surveillance médicale au moins un mois après le début de la contraception et peu avant (de préférence, quelques jours) la première prescription du médicament. Le résultat du test doit confirmer que la patiente n’est pas enceinte lors de l’instauration du traitement par isotrétinoïne.
Visites de suivi
Des visites de suivi doivent être prévues à intervalles réguliers, idéalement chaque mois. La nécessité d’effectuer des tests de grossesse sous surveillance médicale tous les mois doit être déterminée en fonction des pratiques locales et en tenant compte de l'activité sexuelle de la patiente, de ses antécédents menstruels récents (règles anormales, irrégulières ou aménorrhée) et du moyen de contraception utilisé. Si cela est indiqué, des tests de grossesse doivent être pratiqués dans le cadre du suivi le jour de la visite où intervient la prescription ou au cours des 3 jours précédant la visite chez le prescripteur.
Fin du traitement
Un test de grossesse final doit être réalisé 1 mois après la fin du traitement.
Restrictions de prescription et de délivrance
Chez les femmes en âge de procréer, la durée de prescription d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle devrait idéalement être limitée à 30 jours afin de faciliter un suivi régulier, y compris la réalisation des tests de grossesse et la surveillance à ce sujet. Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle doivent avoir lieu le même jour. La délivrance de l'isotrétinoïne doit avoir lieu dans les 7 jours au maximum suivants sa prescription.
Le suivi mensuel permettra de garantir la mise en œuvre d’une surveillance et la réalisation des tests de grossesse de façon régulière et de confirmer que la patiente n’est pas enceinte avant de débuter un nouveau cycle de traitement.
Hommes
Les données disponibles suggèrent que le niveau d'exposition maternelle à partir du sperme des patients traités par ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle n’est pas suffisant pour être associé aux effets tératogènes d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle. Il doit être rappelé aux patients qu’ils ne doivent pas donner leur médicament à d’autres personnes, en particulier à des femmes.
Précautions supplémentaires
Il doit être demandé aux patients de ne jamais donner ce médicament à d’autres personnes et de rapporter toutes les capsules inutilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.
Les patients ne doivent pas faire de don du sang au cours du traitement et pendant 1 mois après la fin du traitement par isotrétinoïne en raison du risque potentiel pour les fœtus des femmes enceintes transfusées.
Documents d’informations
Afin d’aider les prescripteurs, les pharmaciens et les patients, à éviter toute exposition fœtale à l’isotrétinoïne, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché leur fournit des documents d’informations visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité de l’isotrétinoïne, à donner des conseils pour la mise en place d’une contraception préalable au traitement et à fournir des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse, le médecin prescripteur doit informer les patients hommes et femmes du risque tératogène attendu et des mesures strictes de prévention de la grossesse, et leur fournir une brochure informative.
Troubles psychiatriques
Des cas de dépression, dépression aggravée, anxiété, tendance agressive, changements de l’humeur, symptômes psychotiques, et très rarement, d'idées suicidaires, de tentatives de suicides et de suicides ont été rapportés chez des patients traités par isotrétinoïne (voir rubrique 4.8). Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de dépression, et tous les patients doivent faire l’objet d’un suivi pour détecter des signes éventuels de dépression et mettre en œuvre les mesures thérapeutiques appropriées, le cas échéant. Cependant, l’arrêt du traitement par isotrétinoïne peut ne pas suffire à atténuer les symptômes et une évaluation psychiatrique ou psychologique complémentaire peut s’avérer nécessaire.
La sensibilisation de la famille et des amis peut être utile pour détecter une détérioration éventuelle de la santé mentale.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Une exacerbation aiguë de l'acné est parfois observée en début de traitement, elle s'amenuise avec la poursuite du traitement habituellement en 7 à 10 jours sans qu'il soit nécessaire d'ajuster les doses.
L'exposition intense au soleil ou aux rayons UV doit être évitée. Dans le cas contraire, il faut utiliser une crème solaire à haut coefficient de protection (SPF supérieur ou égal à 15).
Les dermabrasions chimiques agressives et le traitement par lasers dermatologiques doivent être évités au cours du traitement par isotrétinoïne, ainsi que durant les 5 à 6 mois qui suivent son arrêt en raison du risque de cicatrices hypertrophiques dans des zones atypiques et plus rarement du risque d'hyper-ou d'hypo-pigmentation post-inflammatoire au niveau des zones traitées. L'épilation à la cire doit être évitée pendant le traitement par isotrétinoïne et au moins 6 mois après son arrêt en raison d'un risque de décollement épidermique.
L'application de kératolytiques locaux ou d'antiacnéiques exfoliants doit être évitée pendant le traitement en raison d'un risque accru d'irritation locale.
Il est recommandé d'appliquer régulièrement des crèmes hydratantes ainsi qu'un baume labial dès le début du traitement pour lutter contre la sécheresse cutanée et labiale induite par l'isotrétinoïne.
Des cas de réactions cutanées sévères, tels que érythème polymorphe (EP), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant mettre la vie en danger ou entraîner un décès, ont été rapportés en association avec un traitement par l'isotrétinoïne (voir rubrique 4.8).
Ces réactions étant difficiles à distinguer des autres réactions cutanées pouvant survenir, il convient d’informer les patients des signes et symptômes évocateurs de réactions cutanées sévères, et de leur recommander de consulter immédiatement leur médecin en cas d’apparition de tels signes ou symptômes.
En cas d’apparition de signes ou symptômes évoquant de telles réactions, le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle doit être arrêté immédiatement, et un traitement de substitution envisagé, si nécessaire.
Chez les patients ayant développé une réaction cutanée sévère telle qu’un SSJ, une NET ou une PEAG sous isotrétinoïne, le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle ne doit en aucun cas être repris.
Troubles oculaires
Sécheresse oculaire, opacités cornéennes, diminution de la vision nocturne et kératites disparaissent généralement après l'arrêt du traitement. Des cas de sécheresse oculaire, qui ne s’améliorent pas après arrêt du traitement, ont été rapportés. La sécheresse oculaire peut être prévenue par l'application d'une pommade ophtalmique lubrifiante ou de larmes artificielles. Une intolérance au port des lentilles de contact peut nécessiter le recours aux lunettes pendant la durée du traitement.
Une diminution de la vision nocturne a également été observée, d'installation brutale chez certains patients (voir rubrique 4.7). Les patients souffrant de troubles de la vision doivent être orientés vers une consultation spécialisée en ophtalmologie. L'arrêt de l'isotrétinoïne est parfois nécessaire.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Des myalgies, des arthralgies et une élévation du taux de créatine phosphokinase sérique (CPK) ont été observées chez des patients traités par isotrétinoïne, notamment en cas d'activité physique intense (voir rubrique 4.8).
Des altérations squelettiques telles que soudure prématurée des cartilages de conjugaison, hyperostoses et calcifications tendineuses ou ligamentaires sont survenues après administration de très fortes doses d'isotrétinoïne durant plusieurs années, en traitement de troubles de kératinisation. Les posologies quotidiennes, les durées de traitement et les doses cumulées dépassaient très largement chez ces patients celles habituellement recommandées dans le traitement de l'acné.
Des cas de sacro-iliite ont été rapportés chez des patients prenant de l’isotrétinoïne. Pour différencier la sacro-iliite des autres causes du mal de dos, chez les patients avec des signes cliniques de sacro-iliite, une évaluation plus approfondie peut être nécessaire, y compris des examens d’imagerie tels que l’IRM. Dans les cas rapportés en post-marketing, la sacro-iliite s’améliore après l’arrêt d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT et un traitement approprié.
Hypertension intra-crânienne bénigne
Des cas d'hypertension intracrânienne bénigne ont été observés chez des patients traités par isotrétinoïne. Certains sont survenus lors de l'utilisation concomitante de tétracyclines (voir rubriques 4.3 et 4.5). Les manifestations de l'hypertension intracrânienne bénigne comportent des céphalées, des nausées et des vomissements, des troubles visuels et un œdème papillaire. Le diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne impose l'interruption immédiate de l'isotrétinoïne.
Troubles hépato-biliaires
Les enzymes hépatiques doivent être contrôlés avant et un mois après le début du traitement, puis tous les trois mois, sauf lorsque des circonstances médicales particulières justifient des contrôles plus fréquents. Des élévations transitoires et réversibles des transaminases hépatiques ont été observées. Très souvent, cette augmentation reste dans les limites de la normale et les taux regagnent leurs valeurs pré thérapeutiques malgré la poursuite du traitement. Toutefois, en cas d'élévation significative et persistante des transaminases, une réduction de posologie voire une interruption de l'isotrétinoïne, doivent parfois être envisagées.
Insuffisance rénale
L'insuffisance rénale n'influence pas la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne. Le médicament peut donc être prescrit aux patients insuffisants rénaux. Toutefois, il est recommandé de débuter le traitement à faible dose et d'augmenter progressivement jusqu'à la posologie maximum tolérable (voir rubrique 4.2).
Troubles du métabolisme lipidique
Les lipides sanguins doivent être contrôlés (à jeun) avant et un mois après le début du traitement, et par la suite tous les trois mois, sauf si une surveillance plus rapprochée est indiquée. Une élévation des taux de lipides sanguins peut être observée. Elle régresse habituellement après réduction des doses ou arrêt du traitement, des mesures diététiques peuvent également être utiles.
Le traitement par isotrétinoïne peut entraîner une élévation des triglycérides sériques. Il doit être interrompu lorsqu'une hypertriglycéridémie ne peut pas être contrôlée à un niveau acceptable, ou en cas de survenue de signes de pancréatite (voir rubrique 4.8). Des taux de triglycérides supérieurs à 800 mg/dL (ou 9 mmol/L) peuvent être associés à des pancréatites aiguës, parfois fatales.
Troubles gastro-intestinaux
Le traitement par isotrétinoïne a été associé à des poussées de maladies inflammatoires digestives, notamment des iléites régionales, chez des patients sans antécédents digestifs. L'isotrétinoïne doit être immédiatement interrompue chez les patients présentant une diarrhée sévère (hémorragique).
Réactions allergiques
Exceptionnellement des réactions anaphylactiques ont été rapportées, parfois après exposition préalable aux rétinoïdes topiques. Des réactions cutanées allergiques sont rarement signalées. Des cas de vascularites allergiques sévères, souvent avec purpura (ecchymotique ou pétechial) des extrémités et manifestations systémiques, ont été rapportés. Les réactions allergiques sévères nécessitent l'interruption du traitement et une surveillance étroite.
Patients à haut risque
Une surveillance plus fréquente des taux de lipides sanguins, et/ou de la glycémie est nécessaire chez certains patients à haut risque (diabète, obésité, alcoolisme ou troubles du métabolisme lipidique). Une élévation de la glycémie à jeun a été observée, et de nouveaux cas de diabète sont apparus durant le traitement par isotrétinoïne.
Excipients à effet notoire
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Ce médicament contient 4,99 mg de sorbitol par capsule molle.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule molle, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Vitamine A
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.
+ Autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne)
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.
+ Cyclines
Risque d’hypertension intra-cranienne.
Autres interactions
L'application concomitante de kératolytiques locaux ou d'antiacnéiques exfoliants doit être évitée pendant le traitement par isotrétinoïne en raison d'un risque accru d'irritation locale (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »). La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par isotrétinoïne ou dans le mois qui suit son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures et graves chez le fœtus.
Les malformations fœtales associées au traitement par isotrétinoïne comportent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardio-vasculaires (anomalies cono-truncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d'avortement spontané.
En cas de survenue de grossesse chez une femme traitée par l'isotrétinoïne, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil.
Femmes en âge de procréer / Contraception
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace, et ce pendant au moins 4 semaines avant l’initiation du traitement, pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 4 semaines après la fin du traitement par isotrétinoïne (voir rubrique 4.4).
De préférence, la patiente doit utiliser 2 méthodes de contraception complémentaires, incluant une méthode mécanique (préservatifs).
Allaitement
Etant une molécule hautement lipophile, l'isotrétinoïne passe très probablement dans le lait maternel. Compte tenu des effets secondaires potentiels chez la mère et l'enfant exposé, l'isotrétinoïne est donc contre-indiquée au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une baisse de la vision nocturne a été observée dans certains cas au cours du traitement par isotrétinoïne, dans de rares cas elle persiste après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Cet effet indésirable pouvant apparaître brutalement, les patients doivent être informés de ce risque potentiel qui impose la plus grande prudence en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines.
Des cas de somnolence, vertiges et troubles visuels ont été très rarement rapportés. Les patients présentant ces effets doivent être avertis de ne pas conduire un véhicule, utiliser une machine ou participer à une activité qui pourrait les exposer ou exposer d'autres personnes à un risque.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par isotrétinoïne sont une sécheresse des muqueuses, notamment labiale (chéilite), nasale (épistaxis) et oculaire (conjonctivite), et une sécheresse de la peau. Ces effets indésirables, ainsi que certains autres, sont dose-dépendants. D'une manière générale, la plupart des effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement, certains cependant persistent après l'arrêt du traitement.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA et par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ;
Infections
Très rare
Infection bactérienne (cutanéo-muqueuse) à germes Gram positif.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Très fréquent
Anémie, augmentation de la vitesse de sédimentation, thrombopénie, thrombocythémie.
Fréquent
Neutropénie.
Très rare
Lymphadénopathies.
Troubles du système immunitaire
Rare
Réactions allergiques cutanées, réactions anaphylactiques, hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare
Diabète, hyperuricémie.
Troubles psychiatriques
Rare
Dépression, dépression aggravée, tendances agressives, anxiété, changements de l’humeur.
Très rare
Trouble psychotique, comportement anormal, idées suicidaires, tentative de suicide, suicide.
Troubles du système nerveux
Fréquent
Céphalées.
Très rare
Hypertension intracrânienne bénigne, convulsions, somnolence, vertiges.
Troubles oculaires
Très fréquent
Blépharite, conjonctivite, sécheresse oculaire, irritation oculaire.
Très rare
Vision floue, troubles visuels, cataracte, achromatopsie (altération de la vision des couleurs), intolérance au port des lentilles de contact, opacités cornéennes, baisse de la vision nocturne, kératite, œdème papillaire (témoignant d'une hypertension intracrânienne bénigne), photophobie.
Troubles de l'oreille et du conduit auditif
Très rare
Baisse de l'acuité auditive.
Troubles vasculaires
Très rare
Vascularite (par exemple maladie de Wegener, vascularite allergique).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent
Epistaxis, sécheresse nasale, rhinopharyngite.
Très rare
Bronchospasme (en particulier chez les patients asthmatiques), voix enrouée.
Troubles gastro-intestinaux
Très rare
Colite, iléite, sécheresse de la gorge, hémorragie digestive, diarrhée sanglante et maladie inflammatoire digestive, nausées, pancréatite (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée
Fissure anale.
Troubles hépato-biliaires
Très fréquent
Elévation des transaminases (voir rubrique 4.4).
Très rare
Hépatite.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Très fréquent
Chéilite, dermites, sécheresse de la peau, desquamation localisée, prurit, éruption érythémateuse, fragilité cutanée (lésions dues aux frottements).
Rare
Alopécie.
Très rare
Acné fulminans, aggravation de l'acné, érythème (facial), exanthème, anomalies de la texture des cheveux, hirsutisme, dystrophies unguéales, péri-onyxis, réaction de photosensibilité, botriomycome, hyperpigmentation, hypersudation.
Fréquence indéterminée
Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Effets musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquent
Arthralgies, myalgies, douleurs dorsales (notamment chez les adolescents).
Très rare
Arthrites, calcifications (ligaments et tendons), soudure prématurée des épiphyses, exostoses (hyperostose), réduction de la densité osseuse, tendinites, rhabdomyolyse.
Fréquence indéterminée
Sacro-iliite.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare
Fréquence indéterminée
Glomérulonéphrite.
Urétrite.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée
Dysfonctionnement sexuel, y compris dysfonctionnement érectile et baisse de la libido, gynécomastie, sécheresse vulvo-vaginale.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Très rare
Formation accrue de tissus granulomateux, malaise.
Investigations
Très fréquent
Elévation des triglycérides sanguins, diminution des HDL circulantes.
Fréquent
Elévation du cholestérol sanguin, élévation de la glycémie, hématurie, protéinurie.
Très rare
Augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase.
L'incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A. Bien que sa toxicité aiguë soit faible, des signes d'hypervitaminose A pourraient survenir en cas de surdosage accidentel. Les symptômes d'hypervitaminose A comportent des céphalées intenses, des nausées ou vomissements, une somnolence, une irritabilité et un prurit. Les symptômes d'un surdosage accidentel ou intentionnel d'isotrétinoïne seraient probablement comparables, on peut s'attendre à ce qu'ils soient réversibles et spontanément résolutifs.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : rétinoïdes dans le traitement de l'acné, code ATC : D10BA01.
Mécanisme d'action
L'isotrétinoïne est un stéréo-isomère de l'acide tout-trans rétinoïque (trétinoïne). Le mécanisme d'action exact de l'isotrétinoïne n'est pas encore précisément élucidé, mais il a été établi que l'amélioration observée dans le tableau clinique de l'acné sévère est associée à une suppression de l'activité des glandes sébacées et à une diminution histologiquement prouvée de la taille de ces glandes. De plus, il a été démontré que l'isotrétinoïne exerçait un effet anti-inflammatoire au niveau du derme.
Effets pharmacodynamiques
La constitution des comédons et éventuellement des lésions inflammatoires de l'acné passe par plusieurs étapes, dont une hyperkératinisation de l'épithélium du follicule pilosébacé puis une obstruction de l'infundibulum pilaire avec rétention de kératine et un excès de sébum. L'isotrétinoïne inhibe la prolifération des sébocytes et semble favoriser leur dé-différenciation en kératinocytes, elle réduit donc la production de sébum, qui est le substrat essentiel à la croissance de Propionibacterium acnes, et de ce fait diminue la colonisation du canal pilaire par cette bactérie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption digestive de l'isotrétinoïne est variable, proportionnelle à la posologie pour les doses thérapeutiques. Sa biodisponibilité absolue n'a pas été mesurée car le médicament n'est pas disponible pour la voie intraveineuse chez l'homme. Toutefois, l'extrapolation des résultats obtenus chez le chien suggère une biodisponibilité systémique variable et plutôt faible. Lorsque l'isotrétinoïne est prise au cours des repas, sa biodisponibilité est deux fois plus élevée qu'à jeun.
Distribution
L'isotrétinoïne est fortement liée aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine (99,9%). Le volume de distribution d'isotrétinoïne chez l'homme n'a pas été déterminé, car l'isotrétinoïne n'est pas disponible sous forme intraveineuse pour l'homme. Peu d'informations sont disponibles concernant la distribution tissulaire de l'isotrétinoïne chez l'homme. Les concentrations d'isotrétinoïne dans l'épiderme représentent seulement la moitié des concentrations sériques. Les concentrations plasmatiques de l'isotrétinoïne sont approximativement 1,7 fois celles retrouvées dans le sang, en raison de la faible pénétration de l'isotrétinoïne dans les globules rouges.
Biotransformation
Après administration orale d'isotrétinoïne, trois métabolites principaux ont été identifiés dans le plasma : la 4-oxoisotrétinoïne, la trétinoïne (acide tout-trans rétinoïque) et la 4-oxotrétinoïne. Ces métabolites ont montré une activité biologique dans plusieurs tests in vitro. Un essai thérapeutique avec administration de 4-oxoisotrétinoïne a confirmé l'importante contribution de cette molécule à l'efficacité thérapeutique de l'isotrétinoïne (réduction du taux d'excrétion sébacée malgré l'absence de modification des taux sanguins d'isotrétinoïne et de trétinoïne).
D'autres métabolites mineurs comprennent des dérivés glycuro-conjugués. La 4-oxoisotrétinoïne est le métabolite majoritaire. A l'état d'équilibre, la concentration plasmatique de ce métabolite est de 2,5 fois supérieure à celle de la molécule mère.
La transformation de l'isotrétinoïne en trétinoïne (acide tout-trans rétinoïque) étant une réaction réversible (interconversion), le métabolisme de la trétinoïne est par conséquent lié avec celui de l'isotrétinoïne. On estime que 20 à 30% de la dose d'isotrétinoïne est métabolisée par isomérisation.
La circulation entérohépatique peut jouer un rôle significatif dans la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne chez l'homme. Des études du métabolisme in vitro ont montré que plusieurs enzymes CYP sont impliquées dans le métabolisme de l'isotrétinoïne en 4-oxoisotrétinoïne et en trétinoïne. Aucun isomère ne semble avoir un rôle prédominant. L'isotrétinoïne et ses métabolites n'ont pas d'influence significative sur l'activité CYP.
Elimination
Après administration orale d'isotrétinoïne marquée, des quantités approximativement équivalentes sont retrouvées dans les urines et dans les fèces. Après une administration orale d'isotrétinoïne à des patients atteints d'acné, la demi-vie d'élimination de la substance inchangée est en moyenne de 19 heures. La demi-vie de la 4-oxoisotrétinoïne est plus longue, avec une moyenne de 29 heures.
L'isotrétinoïne est présente dans l'organisme à l'état physiologique et le retour à des concentrations endogènes de rétinoïdes est atteint environ deux semaines après l'arrêt du traitement par isotrétinoïne.
Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières
L'isotrétinoïne étant contre-indiquée chez les insuffisants hépatiques, peu de données sont disponibles sur la cinétique du médicament dans cette population de patients. L'insuffisance rénale ne réduit pas significativement la clairance plasmatique de l'isotrétinoïne ou de la 4-oxoisotrétinoïne.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë
La toxicité aiguë d'une dose orale d'isotrétinoïne a été déterminée chez plusieurs espèces animales. La DL50 est d'environ 2 000 mg/kg chez le lapin, 3 000 mg/kg chez la souris et plus de 4 000 mg/kg chez le rat.
Toxicité chronique
Les effets de l'administration prolongée d'isotrétinoïne à des rats pendant plus de deux ans (aux posologies de 2, 8 et 32 mg/kg/jour) consistaient en une chute partielle de poils et une augmentation des triglycérides plasmatiques dans le groupe traité à forte posologie. Le spectre des effets secondaires de l'isotrétinoïne chez les rongeurs ressemble étroitement à celui de la vitamine A, mais sans les calcifications massives observées avec la vitamine A chez le rat. Les altérations hépatocytaires observées avec la vitamine A n'ont pas été observées avec l'isotrétinoïne.
Tous les effets secondaires évocateurs d'hypervitaminose A ont été spontanément réversibles après interruption de l'isotrétinoïne. Même l'altération de l'état général observée chez certains animaux a largement régressé en 1 à 2 semaines.
Tératogénicité
Comme d'autres dérivés de la vitamine A, l'isotrétinoïne a montré chez l'animal des propriétés tératogènes et embryotoxiques.
Il est fondamental de tenir compte du caractère tératogène de l'isotrétinoïne avant d'envisager la prescription de ce médicament à une femme en âge de procréer (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.6).
Fertilité
Aux doses thérapeutiques, l'isotrétinoïne n'affecte pas le nombre, ni la mobilité ni la morphologie des spermatozoïdes, la prise d'isotrétinoïne par un homme n'affecte pas le développement embryonnaire.
Mutagénicité
L'isotrétinoïne n'a pas montré chez l'animal d'effets mutagènes in vitro ou in vivo.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Composition de la capsule : huile de soja, alpha-tocophérol, édétate disodique, butylhydroxyanisole, cire d'abeille jaune, huile de soja partiellement hydrogénée, huiles végétales hydrogénées.
Composition de l’enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), sorbitol liquide (non cristallisable).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à une température ne dépassant pas + 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 50 ou 100 capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
A la fin du traitement, les capsules d'ISOTRETINOINE ACNETRAIT non utilisées devront être rapportées au pharmacien.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 390 521 0 6 : 20 capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 390 522 7 4 : 30 capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 390 523 3 5 : 50 capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 390 525 6 4 : 100 capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Prescription initiale réservée aux spécialistes en dermatologie. Renouvellement non restreint.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Pour les femmes en âge de procréer ( voir Programme de Prévention de la Grossesse ) :
· la prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'un carnet-patiente complété ;
· la prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription, elle est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription, la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet-patiente ;
· la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription ;
· la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans le carnet-patiente :
o lors de la première prescription :
§ signature de l'accord de soins et de contraception ;
§ mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois ;
§ évaluation du niveau de compréhension de la patiente ;
§ date du test de grossesse (hCG plasmatiques).
o lors des prescriptions suivantes :
§ poursuite d'une contraception efficace ;
§ évaluation du niveau de compréhension de la patiente ;
§ date du test de grossesse (hCG plasmatiques).
· la date de délivrance doit être mentionnée dans le carnet-patiente.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Usages détournés de l'isotrétinoïne à des fins esthétiques : l'ANSM alerte sur des risques importants
Traitement de l'acné sévère : mieux faire connaître les risques associés à l'isotrétinoïne orale
Traitement contre l'acné sévère avec isotrétinoïne orale : l'ANSM informe d'un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d'exposition pendant la grossesse
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ISOTRETINOINE_ACNETRAIT_5_mg,_capsule_molle_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ISOTRETINOINE_ACNETRAIT_5_mg,_capsule_molle_?)
3. COMMENT PRENDRE ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ISOTRETINOINE_ACNETRAIT_5_mg,_capsule_molle_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ISOTRETINOINE_ACNETRAIT_5_mg,_capsule_molle_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2026
Dénomination du médicament
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ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle
Isotrétinoïne
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace (voir « Programme de Prévention de la Grossesse »).
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - rétinoïdes dans le traitement de l’acné - code ATC : D10BA01
ISOTRETINOINE ACNETRAIT contient de l'isotrétinoïne, qui est son principe actif. C'est un dérivé de la vitamine A, qui appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes.
ISOTRETINOINE ACNETRAIT est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telles que acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives), lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement topique n'y sont pas parvenus.
Le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une bonne expérience dans le traitement des acnés sévères. Il doit connaître parfaitement les risques de ce médicament, en particulier le risque de malformations pour l'enfant à naître en cas de grossesse, et la surveillance que ce traitement impose.
ISOTRETINOINE ACNETRAIT n'est pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant la puberté et n'est pas recommandé avant l'âge de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle ?
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Ne prenez jamais ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique à l’isotrétinoïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte ou allaitez ;
· s’il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au paragraphe
« Programme de Prévention de la Grossesse », voir la rubrique « Avertissements et précautions » ;
· si vous avez une insuffisance hépatique (maladie grave du foie) ;
· si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang (cholestérol, triglycérides) ;
· si vous avez une hypervitaminose A (taux très élevé de vitamine A dans l'organisme) ;
· si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja car ISOTRETINOINE ACNETRAIT contient de l’huile de soja ;
· si vous prenez un antibiotique de la famille des tétracyclines ;
· si vous prenez de la vitamine A ou d’autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne) ;
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, un décollement de la peau, des cloques et/ou des lésions dans la bouche après avoir pris de l’isotrétinoïne.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle.
Faites particulièrement attention avec ISOTRETINOINE ACNETRAIT
Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées graves. Arrêtez de prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.
Mises en garde concernant les patients de sexe féminin
Programme de Prévention de la Grossesse
ISOTRETINOINE ACNETRAIT ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes
Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse (médicament « tératogène »). Il peut causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du cœur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître. Il expose également à un risque plus élevé d’avortement spontané (fausse-couche). Cela peut se produire même si ISOTRETINOINE ACNETRAIT n’est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse.
· N’utilisez pas ISOTRETINOINE ACNETRAIT si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
· N’utilisez pas ISOTRETINOINE ACNETRAIT si vous allaitez. Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d’avoir des effets nocifs sur votre bébé.
· N’utilisez pas ISOTRETINOINE ACNETRAIT si vous êtes en âge d’avoir des enfants.
· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suit l'arrêt de ce traitement car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme.
ISOTRETINOINE ACNETRAIT peut être prescrit aux femmes en âge d’avoir des enfants sous des conditions très strictes en raison du risque d’effets nocifs graves sur l’enfant à naître
Les conditions sont les suivantes :
· votre médecin doit vous expliquer le risque d’effets nocifs pour l’enfant à naître. Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse ;
· vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des naissances) avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informations pour éviter une grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception ;
· avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d’effectuer un test de grossesse. Le résultat doit confirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT.
Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et après le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT
· Vous devez accepter d’utiliser au moins une méthode de contraception très fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif). Parlez-en à votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votre situation.
· Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant de prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT, pendant le traitement et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement.
· Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos règles ou si vous n’êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que ce n’est pas nécessaire).
Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d’effectuer des tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT
· Vous devez accepter d’effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les mois.
· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse réguliers, idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l’arrêt du traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT car une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que ce n’est pas nécessaire dans votre cas).
· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.
· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du traitement ou pendant le mois suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme.
· Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu’on vous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis.
Vous devrez également contacter votre médecin si vous débutez une grossesse au cours du mois suivant l’arrêt du traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis.
Chez les femmes en âge de procréer, la prescription est limitée à 30 jours. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle ordonnance, et chaque ordonnance n’est valable que 7 jours (le médicament ne pourra être délivré que dans les 7 jours au maximum suivant la prescription).
Recommandations pour les hommes
Il n’y a pas de preuve pour suggérer que la fertilité des patients de sexe masculin serait affectée par la prise d’isotrétinoïne. Par conséquent, il n’y a pas de restriction de prescription pour les hommes.
L e passage dans le sperme d’isotrétinoïne administré par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur l’enfant à naitre de leur partenaire. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à d’autres personnes.
Mises en garde spéciales concernant tous les patients, hommes et femmes
· Si vous ressentez des maux de tête, des nausées, des vomissements ou une baisse de la vision, une diarrhée sévère avec du sang dans les selles, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
· ISOTRETINOINE ACNETRAIT peut augmenter vos taux d’enzymes hépatiques (transaminases). Votre médecin vous prescrira des prises de sang régulières, avant et pendant le traitement, pour vérifier l’état de votre foie. Une élévation persistante des transaminases peut conduire votre médecin à diminuer la posologie d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT ou à interrompre le traitement.
· En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de troubles du métabolisme lipidique (taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans le sang) ou de consommation excessive d’alcool, une élévation des taux sanguins de sucre et de lipides peut être observée. Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin peut être amené à vous prescrire régulièrement des prises de sang. En cas de diabète sucré, il est donc recommandé de renforcer la surveillance de votre glycémie pendant la durée du traitement.
· Eviter d’appliquer sur la peau des produits « kératolytiques » (qui fragilisent la couche cornée de l’épiderme), et de manière générale éviter l’application de tout produit irritant pendant le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT.
· Si vous ressentez des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ou une éruption cutanée, cela peut être lié à une réaction allergique au traitement. En cas de réaction allergique, vous devez immédiatement interrompre ISOTRETINOINE ACNETRAIT et consulter un médecin.
· Des cas de réactions cutanées graves (érythème polymorphe (EP), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)) ont été rapportés en association avec un traitement par l'isotrétinoïne. Ces réactions cutanées peuvent évoluer vers des cloques ou un décollement de la peau. Vous devez également rechercher la présence d’ulcères dans la bouche, la gorge, le nez ou les organes génitaux et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).
· Le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT peut causer une sécheresse oculaire, une intolérance aux lentilles de contact et des difficultés visuelles y compris une vision altérée de nuit. Des cas de sécheresse oculaire, qui ne s’améliorent pas après arrêt du traitement, ont été rapportés. Contactez votre médecin si vous présenté l’un de ces symptômes. Votre médecin peut vous demander d’utiliser une pommade oculaire lubrifiante ou un traitement de larmes artificielles. Restez toujours prudent en conduisant des machines ou des véhicules en particulier de nuit, car ces troubles visuels peuvent survenir assez brutalement. En cas de somnolence ou vertiges, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’exercer une activité où une altération de la vigilance peut entraîner un risque d’accident. Si vous portez des lentilles de contact et que vous ressentez une sécheresse oculaire importante, il est conseillé de porter des lunettes pendant la durée du traitement. Votre médecin peut vous référer à un spécialiste pour obtenir des conseils si des difficultés visuelles surviennent et il peut vous être demandé d’arrêter de prendre l’isotrétinoïne.
· ISOTRETINOINE ACNETRAIT peut entraîner une sensibilité accrue au soleil pendant la durée du traitement. Evitez les expositions intenses au soleil. N’utilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à UV. Si toutefois vous êtes amené à vous exposer, appliquez systématiquement une crème protectrice solaire d’indice SPF au moins égal à 15.
· La dermabrasion (technique avec laquelle on abrase l’épiderme pour amoindrir les cicatrices), le traitement par laser dermatologique et l'épilation à la cire doivent être évitées pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après son arrêt, car elles peuvent induire des cicatrices, une hypo/hyperpigmentation de la peau ou des décollements de l'épiderme.
· Appliquez des pommades ou des crèmes hydratantes et un baume labial (sur les lèvres) pendant le traitement pour lutter contre la sécheresse cutanée ou labiale que vous pourrez ressentir.
· Des douleurs musculaires et articulaires ayant été observées pendant le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT, il est recommandé de limiter les activités physiques intenses durant ce traitement.
· Si vos reins ne fonctionnent pas normalement, prévenez votre médecin afin qu'il adapte éventuellement la posologie d'isotrétinoïne.
· Ce médicament contenant de la vitamine A, ne prenez pas d'autres médicaments en contenant en raison du risque de surdosage (hypervitaminose A).
· Très rarement, on a rapporté des cas de patients qui sont devenus violents ou agressifs sous isotrétinoïne.
· Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu’ils soient, y compris une dépression, des tendances agressives, des modifications de l’humeur, ou des idées d’automutilation ou suicidaires, car ISOTRETINOINE ACNETRAIT pourrait avoir des effets sur votre humeur.
Troubles psychiatriques
Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et de votre comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que vous prenez ce médicament. Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier rapidement des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Parlez-en à votre médecin si vous ressentez une douleur persistante dans le bas du dos ou dans les fesses durant votre traitement avec ISOTRETINOINE ACNETRAIT. Ces symptômes peuvent être le signe d’une sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos. Votre médecin pourrait arrêter le traitement avec ISOTRETINOINE ACNETRAIT et vous référer à un spécialiste du traitement des douleurs inflammatoires du dos. Une évaluation plus approfondie peut être nécessaire, y compris des examens d’imagerie tels que l’IRM.
Précautions supplémentaires
Ne donnez jamais ce médicament à d’autres personnes. Rapportez toutes les capsules inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.
Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT car il pourrait avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître d’une femme enceinte si elle reçoit votre sang.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de Vitamine A, ni un autre rétinoïde, ni de tétracyclines pendant le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT.
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Pour plus d’informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Programme de Prévention de la Grossesse ».
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En cas de somnolence ou vertiges, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’exercer une activité où une altération de la vigilance peut entraîner un risque d’accident.
Votre vision nocturne peut diminuer durant le traitement parfois de façon brutale. Rarement, cette diminution persiste après l'arrêt du traitement. Vous devez rester prudent en conduisant des véhicules ou des machines.
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle contient de l’huile de soja, du sorbitol et du sodium
Ce médicament contient de l’huile de soja et de l’huile de soja partiellement hydrogénée. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Ce médicament contient 4,99 mg de sorbitol par capsule molle.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule molle, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle ?
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Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
En début de traitement la posologie est habituellement de 0,5 milligramme par kilogramme de poids corporel et par jour. Après quelques semaines, votre médecin pourra modifier la dose, selon votre tolérance. En général, la posologie définitive se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.
Si vous souffrez d'insuffisance rénale, ISOTRETINOINE ACNETRAIT sera de préférence débuté à une plus faible posologie (10 mg/jour), puis augmenté par la suite jusqu'à la dose maximale admissible.
Mode d'administration
Les capsules doivent être prises au cours des repas une ou deux fois par jour. Avalez-les entières, sans les mâcher ni les sucer.
Fréquence d'administration
Une cure d'ISOTRETINOINE ACNETRAIT dure habituellement 16 à 24 semaines. Votre acné peut continuer de s'améliorer jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement. Il faut donc, si une nouvelle cure est indiquée par la suite, attendre au moins ce délai pour la débuter. La plupart des patients n'ont besoin que d'une seule cure.
Durée de traitement
Sans objet.
Si vous avez pris plus d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle que vous n’auriez dû
Si vous avez avalé trop de capsules, ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement vos médicaments, contactez rapidement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle
Si vous avez raté une prise d'ISOTRETINOINE ACNETRAIT, rattrapez-la dès que possible. Néanmoins, si vous approchez du moment de la prise suivante, abandonnez la prise que vous avez oublié, passez à la suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets régressent souvent lors de la poursuite ou arrêt du traitement. Votre médecin peut vous aider à y faire face.
Effets secondaires graves
Problèmes psychiatriques
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de trouble émotionnel ;
· aggravation d’une dépression existante ;
· apparition de comportements violents ou agressifs.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· certaines personnes ont eu des idées ou des envies d’automutilation ou de suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnes peuvent ne pas avoir l’air déprimées ;
· comportement anormal ;
· signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles.
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes psychiatriques. Votre médecin vous demandera peut-être d’arrêter de prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT. Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d’une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.
Les effets secondaires suivants ont été rarement ou très rarement rapportés chez des patients recevant de l'isotrétinoïne :
Effets métaboliques
De très rares patients traités par isotrétinoïne ont ressenti un besoin de boire et d'uriner beaucoup plus que d'habitude. Ce symptôme, associé à une augmentation du taux de sucre dans le sang, peut témoigner d'un diabète. Dans ce cas, il faut consulter votre médecin. De très rares cas d'hyperuricémie sont observés.
Effets sur le système nerveux
De très rares cas d'hypertension intracrânienne bénigne sont survenus chez des patients prenant simultanément de l'isotrétinoïne et certains antibiotiques (tétracyclines), convulsions et somnolence ont été observées. Si vous ressentez des maux de tête persistants accompagnés de nausées, de vomissements ou de troubles de la vision (dus à un œdème papillaire), cela pourrait être en rapport avec une hypertension intracrânienne bénigne. Arrêtez ISOTRETINOINE ACNETRAIT et contactez votre médecin sans tarder.
Effets sur le système digestif
En cas de violentes douleurs au ventre, avec ou sans diarrhée sanglante, nausées et vomissements, interrompez l'isotrétinoïne rapidement et contactez votre médecin. On a rapporté en effet de très rares cas de troubles digestifs sérieux, tels que pancréatite, hémorragie digestive, colite, iléite et maladie inflammatoire digestive.
Effets au niveau du foie
Si vos yeux deviennent jaunes et que vous vous sentez fatigué, ce sont peut-être les signes d'une hépatite. Bien que cela soit très rare chez les patients recevant ISOTRETINOINE ACNETRAIT, il faut arrêter le traitement et contacter un médecin.
Effets au niveau des muscles
Si vous ressentez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée, contactez immédiatement votre médecin. Très rarement, des cas de destruction des muscles pouvant provoquer une maladie sévère du rein ont été rapportés.
Effets au niveau du rein
De très rares cas d'inflammation des reins ont été signalés chez des patients recevant ISOTRETINOINE ACNETRAIT. Ils peuvent se manifester par une très grande fatigue, une difficulté voire une impossibilité d'uriner, des gonflements des paupières. Si ces symptômes surviennent sous isotrétinoïne, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée chez des patients recevant de l'isotrétinoïne :
Effets au niveau de la peau
Arrêtez de prendre de l’isotrétinoïne et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants d’éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)) qui peuvent mettre en danger la vie et nécessiter une prise en charge médicale en urgence :
· des taches rouges, non surélevées, en forme de cible ou de cercle sur le tronc, contenant souvent des cloques au centre, en général sur les bras et les mains ou sur les jambes et les pieds, un décollement de la peau, des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et une infection de l’œil (conjonctivite). Dans des cas plus graves, des bulles sur le thorax et sur le dos peuvent apparaître. Les formes sévères peuvent évoluer vers un décollement étendu de la peau qui peut engager le pronostic vital. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par des maux de tête, de la fièvre et des courbatures (symptômes pseudo-grippaux) (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/ nécrolyse épidermique toxique (NET)) ;
· une éruption rouge, écailleuse, étendue, avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)).
Effets au niveau du squelette et des muscles
Sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos causant des douleurs dans vos fesses ou dans le bas de votre dos.
Effet urinaire
Inflammation de l’urètre.
Effets secondaires non graves
Les effets secondaires suivants ont été souvent ou très souvent rapportés chez les patients recevant de l'isotrétinoïne.
Effets au niveau de la peau et des muqueuses :
· dessèchement de la peau, surtout au niveau du visage et des lèvres ;
· peau et lèvres gercées ;
· éruption cutanée, petites démangeaisons et discrète desquamation qui sont banales. La peau peut devenir plus rouge et plus fragile, surtout sur le visage.
Effets respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
· sécheresse nasale, saignement du nez et rhinopharyngite.
Effets oculaires
Sécheresse des yeux (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle ? »).
Effets au niveau du squelette
Des douleurs du dos ont été très fréquemment signalées chez les patients recevant de l'isotrétinoïne. Elles régressent après l'arrêt du traitement. Des douleurs musculaires et articulaires ont été très souvent observées aussi : il est donc prudent de réduire les activités physiques intenses pendant le traitement.
Anomalies biologiques
Anémie, augmentation de la vitesse de sédimentation globulaire, diminution du taux de plaquettes et de globules blancs.
Elévation des taux de lipides dans le sang (triglycérides, cholestérol sauf HDL), du taux de glucose dans le sang, présence de protéines ou de sang dans les urines, augmentation de la créatine phosphokinase (enzyme). Elévation des transaminases, anémie, augmentation de la vitesse de sédimentation, thrombopénie, thrombocythémie.
De ce fait votre médecin pourra être amené à vous faire faire des prises de sang et à prendre les mesures nécessaires.
Effets secondaires rarement ou très rarement rapportés chez des patients recevant de l'isotrétinoïne
Effets au niveau de la peau et des muqueuses
· Parfois, l'acné peut s'aggraver durant les premières semaines de traitement. Très rarement, des lésions inflammatoires apparaissent sur la peau. Toutefois, votre acné et les autres symptômes s'améliorent en général en continuant le traitement.
· Très rarement, vous pourrez ressentir également une transpiration excessive et des démangeaisons. ISOTRETINOINE ACNETRAIT peut entraîner une sensibilité accrue au soleil pendant la durée du traitement. Evitez les expositions intenses au soleil. N'utilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à UV. Si toutefois vous êtes amené à vous exposer, appliquez systématiquement une crème protectrice solaire d'indice SPF au moins égal à 15.
· Très rarement, des infections bactériennes localisées sont possibles, par exemple à la base des ongles, avec une tuméfaction, une rougeur ou un écoulement purulent. Des modifications de texture des cheveux, des altérations des ongles, une augmentation de la pigmentation du visage, un excès de poils sur le corps peuvent apparaître. La plupart de ces effets indésirables disparaîtront à l'arrêt du traitement.
· Vous remarquerez peut-être une modification de vos cheveux (soit une chute, soit plus rarement un épaississement de la chevelure) après avoir pris le médicament pendant quelques temps. Cet effet est habituellement transitoire, la persistance d'une chevelure clairsemée étant rare. Vos cheveux devraient redevenir normaux après la fin du traitement.
Effets au niveau du système nerveux
Vertiges.
Effets au niveau du système digestif
Très rarement, la gorge se dessèche, et est à l'origine d'une voix enrouée.
Effets au niveau de l'oreille et du conduit auditif
De très rares cas de baisse de l'audition ont été observés.
Effets au niveau du système lymphatique
Très rarement, un développement anormal des ganglions lymphatiques a été noté.
Effets oculaires
Très rarement, le médicament peut interférer avec la vision nocturne, et des problèmes de vue peuvent apparaître, mais ils persistent rarement après la fin du traitement. Une intolérance au port des lentilles de contact est possible. Certains patients ont signalé une moins bonne vision des couleurs. Il est possible aussi que vous ayez besoin de lunettes de soleil pour protéger vos yeux de l'éblouissement. Si de tels symptômes survenaient, parlez en tout de suite à votre médecin, afin qu'il fasse contrôler votre vue. Restez très prudents en conduisant ou pilotant des engins la nuit, car les anomalies visuelles peuvent survenir assez brutalement.
D'autres effets ophtalmiques ont très rarement été signalés : troubles visuels, vision floue, irritation oculaire intense, opacités cornéennes, kératites, cataractes. Si le médicament vous occasionne la moindre difficulté visuelle, prévenez votre médecin rapidement.
Effets au niveau du squelette et des muscles
De très rares observations d'arthrites, d'anomalies osseuses (retard de croissance, exostoses et réduction de la densité osseuse), de calcifications des parties molles et de douleurs tendineuses ont été rapportées, les taux sanguins d'une enzyme qui provient de la dégradation des fibres musculaires peuvent aussi augmenter à l'occasion d'exercices musculaires violents chez les sujets sous isotrétinoïne. Une destruction des muscles grave pouvant provoquer une maladie sévère du rein qui peut mettre en danger votre vie. Tous ces effets sont réversibles après l'arrêt du traitement. Les os qui n'ont pas terminé leur développement pourraient interrompre prématurément leur croissance.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée chez des patients recevant de l'isotrétinoïne :
Effets au niveau des organes de reproduction et du sein :
· problèmes d’obtention ou de maintien d’une érection ;
· baisse de la libido ;
· gonflement des seins chez les hommes, avec ou sans sensibilité ;
· sécheresse vaginale.
Effets au niveau du système digestif
Fissure anale (petite déchirure de la fine muqueuse humide qui recouvre l’anus).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle
· La substance active est :
Isotrétinoïne....................................................................................................................... 5 mg
Pour une capsule molle
· Les autres composants sont : huile de soja, alpha-tocophérol, édétate disodique, butylhydroxyanisole, cire d'abeille jaune, huile de soja partiellement hydrogénée, huiles végétales hydrogénées.
Composition de l’enveloppede la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), sorbitol liquide (non cristallisable).
Qu’est-ce que ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle.
Boîte de 20, 30, 50 ou 100 capsules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ou
SWISS CAPS GMBH
GRASSINGERSTRASSE 9
83043 BADAIBLING
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Conditions de prescription et de délivrance d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT.
Liste I.
Prescription initiale réservée aux spécialistes en dermatologie. Renouvellement non restreint.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Pour les femmes en âge de procréer : (voir Programme de Prévention de la Grossesse)
· la prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d’un carnet-patiente complété ;
· la prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription, elle est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription, la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet-patiente ;
· la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription ;
· la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans le carnet-patiente :
o lors de la première prescription :
§ signature de l'accord de soins et de contraception ;
§ mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois ;
§ évaluation du niveau de compréhension de la patiente ;
§ date du test de grossesse (hCG plasmatiques).
o lors des prescriptions suivantes :
§ poursuite d'une contraception efficace ;
§ évaluation du niveau de compréhension de la patiente ;
§ date du test de grossesse (hCG plasmatiques).
· la date de délivrance doit être mentionnée dans le carnet-patiente.
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone. Les mêmes informations sont également disponibles à l’adresse suivante :
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