Dernière mise à jour le 01/06/2026
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JARDIANCE 25 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 22/05/2014
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > empagliflozine 25 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 30 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Code CIP : 278 929-1 ou 34009 278 929 1 2
Déclaration de commercialisation : 23/03/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 36,59 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 37,61 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète non insulino-dépendant (de"type gras"), en association avec de la metformine, ou avec un sulfamide hypoglycémiant, ou avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, ou avec la metformine et l'insuline. ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/03/21
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Janvier 2013
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 24/04/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/04/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) 10 et 25 mg, comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 21/10/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/10/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu JARDIANCE (empagliflozine) est important dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association :
o en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant,
o en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
Insuffisant Avis du 21/10/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/10/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu JARDIANCE (empagliflozine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles en monothérapie et en bithérapie avec l’insuline.
Insuffisant Avis du 27/02/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/02/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Le service médical rendu par JARDIANCE est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 19/10/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/10/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par JARDIANCE est important :
• en bithérapie en association à la metformine,
• en trithérapie en association à la metformine et à un sulfamide,
• en trithérapie en association à la metformine et l’insuline.
Insuffisant Avis du 19/10/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/10/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par JARDIANCE demeure insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale :
• en monothérapie,
• en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l’insuline.
Insuffisant Avis du 17/12/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/12/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par JARDIANCE est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale : en monothérapie, en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l’insuline.
Modéré Avis du 17/12/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/12/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par JARDIANCE est modéré : en bithérapie en association à la metformine, en trithérapie en association à la metformine et à un sulfamide, en trithérapie en association à la metformine et l’insuline.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 24/04/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/04/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• des résultats d’une étude randomisée, en double-aveugle, en groupes parallèles, réalisée chez 158 patients âgés entre 10 et 18 ans ayant montré une supériorité de l’empagliflozine tous dosages 10 mg ou 25 mg versus placebo, sur un critère intermédiaire biologique de va-riation de l’HbA1c, sans résultat interprétable pour chacun des dosages d’empagliflozine,
• de la démonstration d’efficacité sur ce critère uniquement en bithérapie en association avec la metformine ou en trithérapie avec la metformine et l’insuline basale, avec une quantité d’effet qui apparait modeste, comme cela a été observé chez l’adulte,
• de l’absence de donnée sur des critères de morbi-mortalité dans cette population d’enfants et d’adolescents. néanmoins chez l’adulte, l’étude EMPAREG-OUTCOME a démontré la supériorité de l’empagliflozine par rapport à un placebo sur la réduction des évènements cardiaques majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), et l’étude EMPA-KIDNEY a démontré une efficacité de l’empagliflozine par rapport à un placebo dans la maladie rénale chronique,
• de l’absence de donnée de qualité de vie, dans cette maladie à impact notable sur la qualité de vie,
• du profil de tolérance de l’empagliflozine qui apparait favorable dans la population pédia-trique et adolescente, avec toutefois un recul limité,
la Commission considère que JARDIANCE (empagliflozine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans le traitement des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine, en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique, uniquement en association (bithérapie avec la metformine et trithérapie avec la metformine et l’insuline).
IV (Mineur) Avis du 21/10/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/10/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR JARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que la canagliflozine et la dapagliflozine, dans la prise en charge du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association :
• en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant,
• en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
V (Inexistant) Avis du 19/10/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/10/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Compte tenu :
• des nouvelles données de tolérance disponibles, à savoir une étude avec l’empagliflozine 10 ou 25 mg/jour réalisée versus placebo, en association avec des antidiabétiques de type 2 selon divers schémas thérapeutiques, ayant mis en évidence l’absence de surcroit d’événements cardiovasculaires par rapport au placebo dans une population de patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire,
• mais de l’absence de démonstration avec un haut niveau de preuve de la réduction des événements cardiovasculaires et de la mortalité avec l’empagliflozine,
la Commission considère que les spécialités JARDIANCE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline.
V (Inexistant) Avis du 17/12/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/12/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) les spécialités JARDIANCE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 996 306 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Diabète, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque : prescription initiale de dapagliflozine et d'empagliflozine étendue à tous les médecins
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