Dernière mise à jour le 01/06/2026
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JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 27/05/2015
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TOLVAPTAN 30 mg + 90 mg - JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé (/medicament/affiche/groupe-generique/63026453/1723) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé de 30 mg ( Composition pour un comprimé ) > tolvaptan 30 mg
Comprimé de 90 mg ( Composition pour un comprimé ) > tolvaptan 90 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 (28×30 mg + 28×90 mg) comprimés
Code CIP : 34009 300 161 1 4
Déclaration de commercialisation : 19/07/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 646,68 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 647,70 EUR
Taux de remboursement :30%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
Polykystose rénale autosomique dominante authentifiée chez les patients adultes et progresseurs (c'est-à-dire avec un certain nombre de critères concernant la fonction rénale), le but recherché étant de ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale ; JOURNAL OFFICIEL ; 14/01/20
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 10/07/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 10/07/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans toutes les autres situations cliniques.
Modéré Avis du 10/07/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 10/07/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par JINARC est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) avec une maladie rénale chronique (MRC) avec un DFG > 25 mL/min/1,73 m2 et progresseurs selon les critères suivants :
• une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :
• un volume rénal ajusté à la taille > 600 mL/m à l’IRM. = 630 mL/m à l’échographie,
ou
• une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM. > 16,8 cm à l’échographie.
et
• des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :
• la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, hémorragie intra-kystique, infection intra-kystique, hématurie macroscopique, hypertension artérielle avant 35 ans, complications urologiques avant 35 ans)
ou
• une perte significative du DFG d’au moins 3,5 mL/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
Modéré Avis du 02/12/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/12/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par JINARC (tolvaptan) est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec :
• un DFG > 30 ml/min/1,73 m2
et
• une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :
• un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM. = 630 ml/m à l’échographie,
ou
• une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM. > 16,8 cm à l’échographie.
et
• des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :
• la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique)
ou
• une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 10/07/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 10/07/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Dans la population proposée au remboursement (cf. population du SMR) prenant en compte :
• les données initiales de l’étude TEMPO 3 :4, chez les patients de stade 1 à 3 de MRC, ayant démontré un volume rénal total significativement moins augmenté après 3 ans de traitement dans le groupe tolvaptan que dans le groupe placebo, avec une différence de -2,708% (IC95%= [-3,269. -2,147], p 25 mL/min/1,73 m2, une moindre dégradation du DFGe à 1 an avec JINARC qu’avec le placebo avec une différence de 1,271 mL/min/1,73 m2 (IC95%= [0,859. 1,684] p 25 mL/min/1,73 m2.
IV (Mineur) Avis du 02/12/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/12/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) JINARC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec :
• un DFG > 30 ml/min/1,73 m2
et
• une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :
• un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM. = 630 ml/m à l’échographie,
ou
• une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM. > 16,8 cm à l’échographie.
et
• des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :
• la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique)
ou
• une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS B.V.
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière semestrielle
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEPHROLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 302 645 3
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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