FR BDPM · maj 27/05/2026

KABIVEN, émulsion pour perfusion

Code CIS 63337059 · solution et solution et émulsion pour perfusion

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Statut

Commercialisée

AMM

8 nov. 1999

Procédure

Procédure de reconnaissance mutuelle

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE

Statut AMM

Autorisation active

Voies

intraveineuse

Statut BDM

Non renseigné

Dernière synchro

27 mai 2026

Présentations CIP

CIP13	Libellé	Statut	Commercialisation	Déclaration	Collectivités	Remboursement	Prix
3400937775229	1026 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) , boîte de 4	Présentation active	Déclaration de commercialisation	11 févr. 2009	oui	65%	96,83 €
3400937775519	1540 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) , boîte de 4	Présentation active	Déclaration de commercialisation	11 févr. 2009	oui	65%	112,90 €
3400937775748	2053 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) , boîte de 4	Présentation active	Déclaration de commercialisation	11 févr. 2009	oui	65%	123,92 €
3400937775977	2566 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) , boîte de 3	Présentation active	Déclaration d'arrêt de commercialisation	4 oct. 2023	non	Non renseigné	Non renseigné

Conditions de prescription et délivrance

Les libellés courts sont repris depuis la BDPM. L'explication ci-dessous contextualise le cadre réglementaire sans modifier la donnée officielle.

Liste I Libellé BDPM : liste I

Catégorie réglementaire française reprise de la BDPM. Elle indique un cadre de prescription et de délivrance encadré par le Code de la santé publique ; les modalités exactes dépendent de l'ordonnance et du contexte professionnel.
Code de la santé publique - listes I et II

SMR / ASMR et avis HAS

Le SMR et l'ASMR sont des éléments d'évaluation par la HAS, notamment liés au remboursement et à l'amélioration du service rendu.

asmr · ASMR V Inscription (CT) smr · SMR Important Renouvellement d'inscription (CT)

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Notice officielle

KABIVEN, émulsion pour perfusion

Dernière mise à jour le 01/06/2026 Retour aux résultats (/) KABIVEN, émulsion pour perfusion Fiche info Résumé des caractéristiques du produit Notice remboursable sur ordonnance uniquement Date de l'autorisation : 08/11/1999 Indications thérapeutiques Indications thérapeutiques #top Redirection vers le haut de page KABIVEN se présente sous forme d’une poche à 3 compartiments, dans un suremballage, et contient des solutions d’acides aminés (composés élémentaires utilisés par l’organisme pour construire les protéines), lipides (« graisses »), glucose (« sucre ») et électrolytes. Il fournit l’énergie (sous forme de graisses et de sucres), ainsi que les acides aminés nécessaires à votre organisme lorsque vous ne pouvez pas vous alimenter normalement. Il est utilisé dans le cadre d’une alimentation parentérale (intraveineuse) équilibrée, en association à des sels, des oligoéléments et des vitamines, pour couvrir l’ensemble de vos besoins nutritionnels. Groupe(s) générique(s) #top Redirection vers le haut de page Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives #top Redirection vers le haut de page Compartiment 1 : solution de glucose ( Composition pour 1316 ml ) glucose anhydre 250 g sous forme de : glucose monohydraté 275 g Compartiment 2 : solution d'acides aminés et élect ( Composition pour 750 ml ) > alanine 12 g > arginine 8,5 g > acide aspartique 2,6 g > acide glutamique 4,2 g > glycine 5,9 g > histidine 5,1 g > isoleucine 4,2 g > leucine 5,9 g lysine 6,8 g sous forme de : chlorhydrate de lysine 8,5 g > méthionine 4,2 g > phénylalanine 5,9 g > proline 5,1 g > sérine 3,4 g > thréonine 4,2 g > tryptophane L 1,4 g > tyrosine 0,17 g > valine 5,5 g chlorure de calcium anhydre 0,56 g sous forme de : chlorure de calcium dihydraté 0,74 g glycérophosphate de sodium anhydre 3,8 g sous forme de : glycérophosphate de sodium hydraté sulfate de magnésium anhydre 1,2 g sous forme de : sulfate de magnésium heptahydraté 2,5 g > chlorure de potassium 4,5 g acétate de sodium anhydre 3,7 g sous forme de : acétate de sodium trihydraté 6,1 g Compartiment 3 : émulsion lipidique ( Composition pour 500 ml ) > huile de soja raffinée 100 g Présentations #top Redirection vers le haut de page > 1026 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène), boîte de 4 Code CIP : 377 752-2 ou 34009 377 752 2 9 Déclaration de commercialisation : 11/02/2009 Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites) En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 96,83 EUR Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR Prix honoraire compris : 97,85 EUR Taux de remboursement :65% Aller au glossaire > 1540 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène), boîte de 4 Code CIP : 377 755-1 ou 34009 377 755 1 9 Déclaration de commercialisation : 11/02/2009 Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites) En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 112,90 EUR Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR Prix honoraire compris : 113,92 EUR Taux de remboursement :65% Aller au glossaire > 2053 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène), boîte de 4 Code CIP : 377 757-4 ou 34009 377 757 4 8 Déclaration de commercialisation : 11/02/2009 Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites) En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 123,92 EUR Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR Prix honoraire compris : 124,94 EUR Taux de remboursement :65% Aller au glossaire Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Redirection à la page d'aide Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis Important Avis du 07/02/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/02/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par KABIVEN et PERIKABIVEN reste important pour la nutrition parentérale à domicile dans l’indication de l’AMM et administrées par voie centrale. Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Redirection vers la page aide Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis V (Inexistant) Avis du 25/06/2008 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu. Autres informations #top Redirection vers le haut de page Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI FRANCE SA Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire Statut de l'autorisation : Valide Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle Code CIS : 6 333 705 9 Sommaire du résumé des caractéristiques du produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE) 3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE) 4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES) 4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques) 4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration) 4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications) 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi) 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions) 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement) 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines) 4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables) 4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage) 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES) 5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques) 5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques) 5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique) 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES) 6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients) 6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités) 6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation) 6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation) 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_) 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation) 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE) 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION) 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE) 11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE) 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES) Résumé des Caractéristiques du Produit ANSM - Mis à jour le : 27/11/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top Redirection vers le haut de page KABIVEN, émulsion pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top Redirection vers le haut de page Ce médicament se présente sous la forme d’une poche à 3 compartiments. Il existe quatre présentations dont les différents volumes sont les suivants : Volume total de la poche trois compartiments : 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml Volumes respectifs de chaque compartiment : Glucose (glucose 19%) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml Acides aminés et électrolytes (Vamin 18 Novum) 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml Emulsion lipidique (Intralipide 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml Ce qui correspond aux compositions complètes suivantes : Principes actifs 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml Huile de soja purifiée 100 g 80 g 60 g 40 g Glucose monohydraté 275 g 220 g 165 g 110 g équivalent à glucose anhydre 250 g 200 g 150 g 100 g Alanine 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g Arginine 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g Acide aspartique 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g Acide glutamique 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Glycine 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Histidine 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g Isoleucine 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Leucine 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Chlorhydrate de lysine 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g équivalent à lysine 6,8 g 5,4 g 4,1 g 2,7 g Méthionine 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Phénylalanine 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Proline 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g Sérine 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g Thréonine 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Tryptophane 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g Tyrosine 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g Valine 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g chlorure de calcium (sous forme dihydratée) 0,56 g 0,44 g 0,33 g 0,22 g Glycérophosphate de sodium (sous forme hydratée) 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g sulfate de magnésium (sous forme heptahydratée) 1,2 g 0,96 g 0,72 g 0,48 g Chlorure de potassium 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g acétate de sodium (sous forme trihydratée) 3,7 g 2,9 g 2,2 g 1,5 g Quantité correspondant à : Acides aminés : 85 g 68 g 51 g 34 g Azote : 13,5 g 10,8 g 8,1 g 5,4 g Lipides : 100 g 80 g 60 g 40 g Glucides : · Glucose (dextrose) 250 g 200 g 150 g 100 g Apport calorique : · total 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal · non-protéique 2000 kcal 1600 kcal 1200 kcal 800 kcal Electrolytes : · sodium 80 mmol 64 mmol 48 mmol 32 mmol · potassium 60 mmol 48 mmol 36 mmol 24 mmol · magnésium 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol · calcium 5 mmol 4 mmol 3 mmol 2 mmol · phosphate 1 25 mmol 20 mmol 15 mmol 10 mmol · sulfate 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol · chlorure 116 mmol 93 mmol 70 mmol 46 mmol · acétate 97 mmol 78 mmol 58 mmol 39 mmol · Osmolalité : environ 1230 mOsmol/kg d’eau · Osmolarité : environ 1060 mOsmol/l · pH : environ 5,6 1 apportés par Intralipide et Vamin. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE #top Redirection vers le haut de page Emulsion pour perfusion. KABIVEN est constitué d’une poche à trois compartiments et d’un suremballage. Un absorbeur d’oxygène est placé entre la poche et le suremballage. La poche est séparée en trois compartiments par des soudures pelables. Chaque compartiment contient respectivement une solution de glucose, une solution d’acides aminés et une solution lipidique. Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides et incolores à légèrement jaunes, et l’émulsion lipidique est blanche et homogène. 4. DONNEES CLINIQUES #top Redirection vers le haut de page 4.1. Indications thérapeutiques Nutrition parentérale chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 2 ans, quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. 4.2. Posologie et mode d'administration La capacité des patients à éliminer les lipides et à métaboliser le glucose déterminera la posologie et le débit de perfusion, voir rubrique 4.4. Posologie La dose administrée doit être individualisée et le choix de la présentation doit être fait en fonction de l’état clinique du patient, du poids corporel et des besoins nutritionnels. Chez l’adulte Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de l’état clinique du patient (exemple : l’état nutritionnel et le degré de catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10 - 0,15 g d’azote/kg de poids corporel/jour pour un état nutritionnel normal. Pour les patients dans un état de stress métabolique modéré à élevé et présentant ou non une malnutrition les besoins sont de l’ordre de 0,15 - 0,30 g d’azote par kilo de poids corporel/jour (1,0 - 2,0 g d’acides aminés/kg de poids corporel/jour). Les besoins habituellement estimés en glucose et en lipides sont de 2,0 - 6,0 g pour le glucose et 1,0 - 2,0 g pour les lipides par kg de poids corporel par jour. La dose 0,10 - 0,20 g d’azote/kg de poids corporel/jour (0,7 - 1,3 g d’acides aminés par kg de poids corporel/jour) couvre les besoins en majorité des patients. Ceci correspond à l’administration de 19 ml - 38 ml de KABIVEN par kg de poids corporel/jour, ce qui équivaut pour un patient de 70 kg à 1330 ml - 2660 ml de KABIVEN par jour. Les besoins énergétiques totaux dépendent de l’état clinique du patient et sont le plus souvent compris entre 25 - 35 kcal/kg de poids corporel/jour. Chez les patients obèses les apports doivent être fondés sur le poids idéal estimé. Cette émulsion existe sous quatre présentations destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés, de base ou peu élevés. Dans le cadre d’une nutrition parentérale totale, des oligo-éléments, des vitamines et des électrolytes doivent être apportés en complément. Population pédiatrique La capacité à métaboliser les nutriments doit déterminer la posologie. Généralement, pour les jeunes enfants (2-10 ans), la perfusion doit débuter avec une posologie faible telle que 12,5-25 ml/kg/jour (ce qui correspond à 0,49-0,98 g de lipides/kg/jour ; 0,41-0,83 g d’acides aminés/kg/jour et 1,2-2,4 g de glucose/kg/jour) puis sera augmentée par palier de 10-15 ml/kg/jour jusqu’à une posologie maximale de 40 ml/kg/jour. Pour les enfants âgés de plus de 10 ans, la posologie adulte peut être utilisée. Pour les enfants de moins de 2 ans, l’utilisation de KABIVEN n’est pas recommandée en raison de l’absence de cystéine qui peut être considéré comme un acide aminé essentiel. Débit de perfusion Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure. L’apport d’acides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/heure. L’apport de lipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/heure. Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 2,6 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose ; 0,09 g d’acides aminés et 0,1 g de lipides/kg de poids corporel). La durée de perfusion recommandée d’une poche KABIVEN est de 12 à 24 heures. Posologie journalière maximale En règle générale, elle est de 40 ml/kg/jour et correspond à l’administration d’une poche de grande contenance soit pour un patient de 64 kg qui recevra 1,3 g d’acides aminés/kg/jour (0,21 g d’azote/kg/jour), un apport calorique non-protéique de 31 kcal/kg/jour (3,9 g de glucose/kg/jour et 1,6 g de lipides/kg/jour). La posologie journalière maximale varie en fonction de l’état clinique du patient et peut même être modifiée d’un jour à l’autre. Mode d’administration EN PERFUSION INTRAVEINEUSE EXCLUSIVEMENT PAR VEINE CENTRALE. L’administration pourra être poursuivie aussi longtemps que l’état clinique du patient le rendra nécessaire. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité connue aux protéines d’œuf, de soja ou d’arachide, ou aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 · Hyperlipidémie sévère. · Insuffisance hépatique sévère. · Troubles sévères de la coagulation sanguine. · Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés. · Insuffisance rénale sévère sans possibilité d’hémofiltration ou de dialyse. · Etat de choc en phase aiguë. · Hyperglycémie nécessitant l’administration de plus de 6 unités d’insuline/heure. · Taux plasmatiques élevés et pathologiques de l’un des électrolytes inclus dans le produit. · Syndrome d’activation macrophagique. · Contre-indications générales d’un traitement par perfusion : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée et déshydratation hypotonique. · Etats instables, par exemple : état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d’infarctus du myocarde, acidose métabolique, infection sévère et coma hyperosmolaire. · Nouveau-né et enfant de moins de 2 ans d’âge 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La capacité d’élimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides plasmatiques après une période de 5-6 heures sans administration de lipides. La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. La taille de la poche, en particulier son volume et sa composition quantitative doivent être choisis soigneusement en fonction du statut hydrique et nutritionnel de l’enfant. La poche reconstituée est à usage unique. Les troubles de la balance hydro-électrolytique (à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d’électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion. Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d’apparition de tout signe anormal. En raison de l’augmentation du risque infectieux lié à l’utilisation d’une voie centrale, des précautions d’asepsie strictes devront être prises pour éviter toute contamination lors de l’insertion ou de la manipulation du cathéter. KABIVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré, pouvant survenir chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d’hypothyroïdisme (avec hypertriglycéridémie) et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d’administration de KABIVEN chez ce type de patients. La glycémie, les électrolytes et l’osmolarité ainsi que la balance hydro-électrolytique, l’équilibre acido-basique et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ASAT, ALAT) doivent être surveillés régulièrement. La numération globulaire et les facteurs de coagulation devront être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue période. Chez les insuffisants rénaux, les apports en phosphate et en potassium doivent être contrôlés soigneusement pour prévenir une hyperphosphatémie et une hyperkaliémie. Les apports individuels en électrolytes qui doivent être réalisés en complément dépendent de l’état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques. Cette émulsion ne contient pas de vitamines ni d’oligo-éléments. Un apport complémentaire d’oligo-éléments et de vitamines est toujours nécessaire. La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d’acidose métabolique, d’acidose lactique, d’oxygénation insuffisante et d’une augmentation de l’osmolarité sérique. KABIVEN doit être administré avec précaution aux patients ayant une tendance à la rétention hydro-électrolytique. Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l’arrêt immédiat de la perfusion. Les lipides contenus dans KABIVEN peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés du torrent sanguin de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures chez la plupart des patients. Ce médicament contient de l’huile de soja et des phospholipides d’œufs, qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide. La perfusion intraveineuse d’acides aminés s’accompagne d’une augmentation de l’excrétion urinaire de certains oligo-éléments comme le cuivre et, plus particulièrement le zinc. Un apport complémentaire en oligo-éléments peut être nécessaire particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée. Chez les patients dénutris, la mise en place d’une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un œdème pulmonaire ou une syncope congestive. De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. C’est pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d’assurer une surveillance attentive et un ajustement appropriée des liquides, électrolytes, éléments minéraux et vitamines. KABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec le sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison d’un risque de pseudo-agglutination. Chez les patients en hyperglycémie, l’administration d’insuline exogène peut être nécessaire. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Certains médicaments tels que l’insuline, peuvent influencer l’activité lipasique. Cependant, ce type d’interaction semble n’avoir que peu de signification sur le plan clinique. L’héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une libération transitoire de la lipoprotéine lipase plasmatique. Ceci peut entraîner d’abord une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d’une diminution transitoire de la clairance en triglycérides. L’huile de soja renferme naturellement de la vitamine K1 qui pourrait avoir un effet sur la coagulation en particulier chez les patients traités avec des dérivés de la coumarine. Cette situation est rare en pratique mais dans ce cas il est recommandé d’effectuer une étroite surveillance des facteurs de coagulation chez les patients traités par de tels médicaments. Il n’existe aucune donnée montrant que les interactions mentionnées ci-dessus aient une quelconque conséquence clinique. 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Aucune donnée permettant d’évaluer la sécurité de KABIVEN chez la femme enceinte et lors de l’allaitement n’est disponible. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d’administrer KABIVEN en cas de grossesse ou d’allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Fréquents > 1/100 à Peu fréquents > 1/1 000 à Très rares Troubles sanguins et du système lymphatique Hémolyse réticulocytose Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Tachypnée Troubles gastro-intestinaux Douleurs abdominales, nausées, vomissements Troubles du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité (réaction anaphylactique, rash cutané, urticaire) Investigations Augmentation des taux plasmatiques d’enzymes hépatiques Troubles du système nerveux Maux de tête Troubles génitaux et mammaires Priapisme Troubles vasculaires Hypotension, hypertension Troubles généraux et anomalies au site d’administration Élévation de la température corporelle Frissons, fatigue Comme avec toute solution hypertonique des thrombophlébites peuvent se produire dans le cas d’une administration par veine périphérique. Syndrome de surcharge graisseuse Une diminution de la capacité d’élimination des lipides (contenus dans KABIVEN) peut conduire à « syndrome de surcharge graisseuse » qui peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusion recommandé, être associé à une brusque modification de l’état clinique du patient, telle qu’une altération de la fonction rénale ou une infection. La survenue d’un syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par : hyperlipidémie, fièvre, infiltration lipidique, hépatomégalie, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma. Tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l’émulsion lipidique est interrompue. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : 4.9. Surdosage Voir rubrique 4.8 « Syndrome de surcharge graisseuse ». Nausées, vomissements et sudation excessive ont été observés lors de la perfusion d’acides aminés à des débits dépassant le débit maximal recommandé. Si des symptômes de surcharge apparaissaient, la perfusion doit être ralentie ou interrompue. De plus, un surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne, des déséquilibres de la balance électrolytique, une hyperglycémie et une hyperosmolarité. Dans quelques cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémo-diafiltration peuvent être nécessaires. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top Redirection vers le haut de page 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Solution pour nutrition parentérale, code ATC : B05BA10. Lipides L’émulsion lipidique utilisée dans KABIVEN (huile de soja), apporte des acides gras à chaîne longue essentiels et non essentiels nécessaires au métabolisme énergétique et à l’intégrité structurelle des membranes cellulaires. A la dose recommandée, cette émulsion lipidique n’entraîne pas de modifications hémodynamiques. Aucune modification clinique significative de la fonction pulmonaire n’a été décrite quand l’émulsion lipidique est utilisée de façon adéquate. L’augmentation transitoire des enzymes hépatiques observée chez certains patients sous nutrition parentérale est réversible et disparaît à l’arrêt de la nutrition parentérale. Des modifications similaires ont été observées en nutrition parentérale n’apportant pas d’émulsion lipidique. Acides aminés et électrolytes Les acides aminés, constituants des protéines de l’alimentation, sont utilisés pour la synthèse du tissu protéique et tout excès est orienté vers la néoglucogenèse. Les perfusions d’acides aminés entraînent de faibles augmentations du métabolisme et de la thermogenèse. Glucose Le glucose n’a pas d’effets pharmacodynamiques, hormis celui de contribuer à maintenir une homéostasie normale. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Emulsion lipidique L’émulsion lipidique contenue dans KABIVEN a des propriétés biologiques similaires à celles des chylomicrons endogènes. Contrairement aux chylomicrons, elle ne contient pas d’esters du cholestérol ou d’apolipoprotéines, tandis que son contenu en phospholipides est significativement plus élevé. L’émulsion lipidique est éliminée de la circulation sanguine par une voie similaire à celle des chylomicrons endogènes. Les particules lipidiques exogènes sont d’abord hydrolysées au niveau de la circulation et transportées jusqu’aux récepteurs LDL au niveau périphérique et au foie. Le taux d’élimination est fonction de la composition des particules lipidiques, du statut nutritionnel et clinique du patient et du débit de la perfusion. Chez les volontaires sains, la clairance maximale de l’émulsion lipidique contenue dans KABIVEN après une nuit de jeûne est équivalant à 3,8 ± 1,5 g de triglycérides par kilo de poids corporel et par 24 heures. Les taux d’élimination et d’oxydation dépendent de l’état clinique des patients ; l’élimination est plus rapide et l’oxydation est augmentée dans les états infectieux et traumatiques, tandis que les patients atteints d’insuffisance rénale ou d’hypertriglycéridémie montrent une élimination et une oxydation ralenties. Acides aminés et électrolytes Le principe des propriétés pharmacocinétiques des acides aminés et des électrolytes administrés par la voie intraveineuse est essentiellement le même que pour les acides aminés et les électrolytes apportés par l’alimentation orale. Cependant, les acides aminés des protéines de l’alimentation passent d’abord par la veine porte puis dans la circulation systémique, tandis que par voie intraveineuse les acides aminés perfusés atteignent directement la circulation systémique. Glucose Les propriétés pharmacocinétiques du glucose sont essentiellement les mêmes que celles du glucose apporté par l’alimentation 5.3. Données de sécurité préclinique Il n’a pas été réalisé d’études précliniques de tolérance avec KABIVEN. Cependant, des études de tolérance préclinique ont été réalisées avec l’émulsion lipidique ainsi qu’avec des solutions d’acides aminés et de glucose, de composition et de concentration variée. Ces études ont montré une bonne tolérance. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top Redirection vers le haut de page 6.1. Liste des excipients Lécithine d’œuf purifiée, glycérol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables. 6.2. Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres solutions nutritionnelles à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6. 6.3. Durée de conservation 2 ans lorsque la poche est conservée dans son emballage. Durée de conservation après mélange des compartiments Après rupture des soudures délimitant les compartiments, il a été démontré que le mélange était chimiquement et physiquement stable 48 heures à une température de 20- 25°C, incluant la durée d’administration. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si les mélanges ont été effectués en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Durée de conservation après mélange avec des additifs Après ouverture des soudures pelables et mélange des trois solutions, des additifs peuvent être ajoutés par l’intermédiaire du site de supplémentation. La stabilité physicochimique dans la poche à trois compartiments après mélange avec des additifs (voir section 6.6) a été démontrée pendant 8 jours, c'est-à-dire 6 jours à 2°-8°C suivis de 48 heures à 20-25°C ou après ajout d’Omegaven pendant 48 heures à 20-25°C, incluant la durée d'administration. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand un ajout a été effectué. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant administration relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf si les mélanges ont été effectués en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la poche dans le suremballage. Ne pas congeler. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Le récipient est constitué d’une poche multi-compartiment et d’un suremballage. La poche est divisée en trois compartiments par des soudures pelables. Un absorbeur d’oxygène est placé entre la poche et le suremballage. Le matériau constitutif de la poche est en polymère multicouches, soit en polymère Biofine. Le film Biofine de la poche est en poly (propylène-co-éthylène) ; caoutchouc synthétique poly [styrène-bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) et caoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) SIS. Les sites de perfusion et de supplémentation sont en polypropylène et en caoutchouc synthétique poly [styrène-block-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) munis de bouchons synthétiques en polyisoprène (sans latex). Le site condamné, utilisé uniquement lors de la fabrication, est en polypropylène muni d’un bouchon synthétique en polyisoprène (sans latex). Tailles de conditionnement : Boîte de 1 ou 4 poches de 1026 ml Boîte de 1 ou 4 poches de 1540 ml Boîte de 1 poche ou 4 poches de 2053 ml Boîte de 1 poche de ou 3 poches de 2566 ml (poche Biofine) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Ne pas utiliser si l’emballage est défectueux. Le suremballage doit être retiré. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration. Pour s’assurer que le mélange est homogène, la poche doit être retournée plusieurs fois immédiatement avant perfusion. N’utiliser les poches à trois compartiments que si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à légèrement jaunes, et l’émulsion lipidique blanche et homogène. COMPATIBILITE Des données de compatibilité sont disponibles avec les produits nommés Dipeptiven, Omegaven, Suppliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipide Adultes/Enfants et Soluvit en quantités définies et avec des électrolytes en concentrations définies. Lors des ajouts d'électrolytes, les quantités déjà présentes dans la poche doivent être prises en compte pour répondre aux besoins cliniques du patient. Les données générées obtenues justifient les ajouts dans la poche indiqués dans le tableau récapitulatif ci-dessous : Intervalle de compatibilité : stable pendant 8 jours, c'est-à-dire 6 jours de stockage à 2-8°C suivis de 48 heures à 20-25°C Unités Quantité maximale totale Taille de la poche de Kabiven ml 1026 1540 2053 2566 Additif Volume Dipeptiven ml 0 - 200 0 - 300 0 - 300 0 - 300 Suppliven ml 0 - 10 0 - 10 0 - 20 0 - 20 Soluvit flacon 0 - 1 0 - 1 0 - 2 0 - 2 Vitalipide Adultes /Enfants ml 0 - 10 0 - 10 0 - 20 0 - 20 Electrolytes 1 Quantité par poche Sodium mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385 Potassium mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385 Calcium mmol ≤ 5 ≤ 7.5 ≤ 10 ≤ 12,5 Magnésium mmol ≤ 5 ≤ 7.5 ≤ 10 ≤ 12,5 Phosphate inorganique (Addiphos) OU Phosphate organique (Glycophos) mmol ≤ 15 ≤ 22.5 ≤ 30 ≤ 37,5 1 inclut les quantités de tous les produits Intervalle de compatibilité avec Omegaven : stable pendant 48 heures à 20-25°C Units Quantité maximale totale Taille de la poche de Kabiven ml 1026 1540 2053 2566 Additif Volume Dipeptiven ml 0 - 100 0 - 200 0 - 300 0 - 300 Omegaven ml 0-50 0 - 100 0 - 100 0 - 100 Suppliven ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10 0 - 10 Soluvit flacon 0 - 1 0 - 1 0 - 1 0 - 1 Vitalipide Adultes /Enfants ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10 0 - 10 Electrolytes 1 Quantité par poche Sodium mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375 Potassium mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375 Calcium mmol ≤ 5 ≤ 7.5 ≤ 10 ≤ 12,5 Magnésium mmol ≤ 5 ≤ 7.5 ≤ 10 ≤ 12,5 Phosphate inorganique (Addiphos) OU Phosphate organique (Glycophos) mmol ≤ 15 ≤ 22.5 ≤ 30 ≤ 37,5 1 inclut les quantités de tous les produits Remarque : ce tableau est destiné à indiquer la compatibilité. Il ne s'agit pas de recommandations posologiques. Pour les médicaments cités, avant de prescrire, se référer aux informations de prescription approuvées au niveau national. La compatibilité avec d’autres additifs et la durée de conservation de divers mélanges seront communiquées sur demande. Tout ajout doit être réalisée dans des conditions aseptiques. Tout mélange restant après la perfusion d’une poche doit être jeté. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top Redirection vers le haut de page FRESENIUS KABI FRANCE 5, PLACE DU MARIVEL 92316 SEVRES CEDEX 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top Redirection vers le haut de page · 34009 377 751 6 8 : 1026 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 1 · 34009 377 752 2 9 : 1026 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 4 · 34009 377 753 9 7 : 1540 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 1 · 34009 377 755 1 9 : 1540 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 4 · 34009 377 756 8 7 : 2053 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 1 · 34009 377 757 4 8 : 2053 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 4 · 34009 377 758 0 9 : 2566 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 1 · 34009 377 759 7 7 : 2566 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 3 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top Redirection vers le haut de page [à compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top Redirection vers le haut de page [à compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE #top Redirection vers le haut de page Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top Redirection vers le haut de page Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I Sommaire de la notice Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament) Encadré (#Encadré) Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?) 1. QU’EST-CE QUE KABIVEN, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_KABIVEN,_émulsion_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?) 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KABIVEN, émulsion pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_KABIVEN,_émulsion_pour_perfusion_?) 3. COMMENT UTILISER KABIVEN, émulsion pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_KABIVEN,_émulsion_pour_perfusion_?) 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?) 5. COMMENT CONSERVER KABIVEN, émulsion pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_KABIVEN,_émulsion_pour_perfusion_?) 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS) Notice patient ANSM - Mis à jour le : 27/11/2023 Dénomination du médicament #top Redirection vers le haut de page KABIVEN, émulsion pour perfusion Encadré #top Redirection vers le haut de page Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? #top Redirection vers le haut de page 1. Qu'est-ce que KABIVEN, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KABIVEN, émulsion pour perfusion ? 3. Comment utiliser KABIVEN, émulsion pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver KABIVEN, émulsion pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE KABIVEN, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? #top Redirection vers le haut de page KABIVEN se présente sous forme d’une poche à 3 compartiments, dans un suremballage, et contient des solutions d’acides aminés (composés élémentaires utilisés par l’organisme pour construire les protéines), lipides (« graisses »), glucose (« sucre ») et électrolytes. Il fournit l’énergie (sous forme de graisses et de sucres), ainsi que les acides aminés nécessaires à votre organisme lorsque vous ne pouvez pas vous alimenter normalement. Il est utilisé dans le cadre d’une alimentation parentérale (intraveineuse) équilibrée, en association à des sels, des oligoéléments et des vitamines, pour couvrir l’ensemble de vos besoins nutritionnels. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KABIVEN, émulsion pour perfusion ? #top Redirection vers le haut de page N’utilisez jamais KABIVEN, émulsion pour perfusion : · si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. · si vous êtes allergique aux produits contenant de l’œuf, du soja ou de l’arachide · si vous avez trop de lipides (comme le cholestérol) dans le sang · si le fonctionnement de votre foie (fonction hépatique) est gravement perturbé · si vous souffrez de choc aigu (résultant d’une perte sanguine importante ou d'une réaction allergique) · si vous souffrez de troubles de la coagulation (syndrome hémophagocytaire) ou si votre sang ne coagule pas bien · si vous avez une maladie qui empêche votre corps d’utiliser correctement les protéines ou les acides aminés · si vous avez de graves problèmes rénaux · si vous souffrez d’hyperglycémie ( trop de sucre dans le sang ), nécessitant l’administration de plus de 6 unités d’insuline par heure · si vous avez des concentrations élevées d'électrolytes (sels) dans le sang · si vous êtes atteint(e) d’ acidose métabolique (les concentrations d’acides deviennent trop élevées dans les liquides et les tissus du corps) · si vous avez trop de liquide dans le corps (hyperhydratation) · si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu) · si vous êtes dans le coma · si vous avez des problèmes cardiaques · si vous souffrez de déshydratation associée à des concentrations faibles en sels · si vous avez un sepsis sévère (situation dans laquelle l'organisme combat une infection sévère) Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser KABIVEN, émulsion pour perfusion si vous souffrez des maladies suivantes : · insuffisance hépatique · diabète non traité · maladie empêchant votre corps d’utiliser correctement les graisses · troubles rénaux · troubles pancréatiques · problèmes de thyroïde - hypothyroïdie · sepsis (situation dans laquelle l'organisme combat une infection sévère) · problèmes d’élimination des électrolytes · maladie conduisant à une insuffisance d’apport en oxygène pour les cellules de l’organisme · augmentation de l’osmolarité sérique Si, pendant la perfusion, vous constatez de la fièvre, une éruption cutanée, des frissons ou des difficultés à respirer, signalez-le immédiatement au professionnel de santé responsable de vous car ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique ou signifier que vous avez reçu trop de médicament (voir rubrique 4). Ce médicament peut interférer sur les résultats d’autres examens ou analyses que vous pourriez effectuer. Il est donc essentiel d’avertir le médecin effectuant ces examens ou analyses que vous utilisez KABIVEN. Votre médecin vous demandera peut-être d’effectuer régulièrement des analyses sanguines pour vérifier l’efficacité du traitement par KABIVEN. Enfants KABIVEN ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né ou l’enfant de moins de deux ans. Autres médicaments et KABIVEN, émulsion pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Vous devez informer votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants : · héparine, destinée à empêcher la formation des caillots sanguins et contribuer à leur dispersion · warfarine, en raison de l’interférence possible de la vitamine K1, contenue dans l’huile de soja, sur la capacité de coagulation · insuline, pour le traitement du diabète KABIVEN, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou p harmacien avant de prendre ce médicament. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de KABIVEN chez la femme enceinte ou en cours d’allaitement. Par conséquent, ce médicament ne sera prescrit qu'avec prudence chez une femme enceinte ou allaitant, uniquement si l’alimentation parentérale (par perfusion dans une veine) s’avère absolument nécessaire. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. KABIVEN, émulsion pour perfusion contient Sans objet. 3. COMMENT UTILISER KABIVEN, émulsion pour perfusion ? #top Redirection vers le haut de page Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Vous recevrez le produit par perfusion uniquement par voie centrale. La dose de KABIVEN et la taille de la poche utilisées dépendront de votre poids corporel en kilogrammes et de la capacité de votre corps à utiliser les graisses et les sucres. KABIVEN sera perfusé lentement pendant une période de 12 à 24 heures. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée à vous administrer ou à administrer à votre enfant. Vous pourrez faire l’objet d’une surveillance pendant votre traitement. Utilisation chez les enfants KABIVEN ne convient pas au nouveau-né ou à l’enfant de moins de deux ans. Si vous avez utilisé plus de KABIVEN, émulsion pour perfusion que vous n’auriez dû Il est très improbable que vous receviez une perfusion d’un volume plus important que vous n’auriez dû puisque votre médecin ou votre infirmière vous surveilleront pendant le traitement. Les effets d’un surdosage peuvent se manifester par des nausées, des vomissements, des sueurs et une rétention de liquides. On a également décrit des cas d’hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) et de déséquilibre électrolytique. Le surdosage peut s’accompagner d’un risque d’apports excessifs de graisses. Il s’agit alors d’un « syndrome de surcharge graisseuse ». Pour plus d’informations, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ». Si vous ressentez un des effets mentionnés ci-dessus ou si vous pensez avoir reçu trop de KABIVEN, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière. La perfusion pourra alors être arrêtée immédiatement ou poursuivie à dose réduite. Ces symptômes disparaissent généralement après arrêt ou diminution du débit de la perfusion. Si vous oubliez d’utiliser KABIVEN, émulsion pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser KABIVEN, émulsion pour perfusion Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? #top Redirection vers le haut de page Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Très rarement (qui peuvent affecter jusque1 patient sur 10 000), KABIVEN peut provoquer une réaction allergique. Informez immédiatement votre médecin si : · une éruption bulleuse et prurigineuse (qui provoque des démangeaisons) apparaît sur votre corps · vous avez une très forte fièvre · vous avez des difficultés à respirer Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter jusque1 patient sur 100) · légère augmentation de la température corporelle Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusque1 patient sur 100) · frissons · fatigue · douleur à l’estomac · maux de tête · nausées ou vomissements · augmentation des enzymes hépatiques Si cela se produit, votre médecin en discutera avec vous. Effets indésirables très rares (qui peuvent affecter jusque1 patient sur 10 000) · augmentation ou diminution de la pression artérielle · difficultés à respirer · chez l’homme, érections prolongées et douloureuses · problèmes sanguins Syndrome de surcharge graisseuse Ce syndrome peut se produire si votre organisme ne parvient pas à utiliser correctement les graisses et que vous avez reçu trop de KABIVEN. Il peut également survenir lors d’une variation brutale de votre état de santé (par exemple, apparition de problèmes rénaux ou d’une infection). Ce syndrome peut se manifester par une fièvre, des concentrations élevées de lipides (graisses) dans le sang, les cellules et les tissus, ainsi que des perturbations au niveau des organes, voire un coma. Tous ces symptômes disparaissent généralement à l’arrêt de la perfusion. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: (file:///C:\Users\m.dehesdin\AppData\Local\Vmarand\AppData\Local\Temp\XPgrpwise\5BE18C64Agence%20Du%20MedicamentPOA41001736C651187101\www.signalement-sante.gouv.fr) En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER KABIVEN, émulsion pour perfusion ? #top Redirection vers le haut de page Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Votre médecin et le pharmacien hospitalier sont responsables de la conservation, de l’utilisation et de l’élimination appropriées de KABIVEN. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler et conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur. Ne pas utiliser en cas de fuite au niveau de la poche. Ce médicament est à usage unique. Tout mélange restant après la perfusion doit être éliminé. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS #top Redirection vers le haut de page Ce que contient KABIVEN, émulsion pour perfusion KABIVEN se présente sous forme d’une poche à 3 compartiments. Il existe quatre présentations dont les différents volumes sont les suivants (chaque ligne du tableau correspond aux volumes respectifs de chaque compartiment) : 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml Glucose (glucose 19%) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml Acides aminés et électrolytes (Vamin 18 Novum) 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml Emulsion lipidique (Intralipide 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml Les substances actives sont : Huile de soja purifiée 100 g 80 g 60 g 40 g Glucose monohydraté 275 g 220 g 165 g 110 g équivalent à glucose anhydre 250 g 200 g 150 g 100 g Alanine 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g Arginine 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g Acide aspartique 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g Acide glutamique 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Glycine 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Histidine 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g Isoleucine 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Leucine 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Chlorhydrate de lysine 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g équivalent à lysine 6,8 g 5,4 g 4,1 g 2,7 g Méthionine 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Phénylalanine 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Proline 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g Sérine 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g Thréonine 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Tryptophane 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g Tyrosine 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g Valine 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g chlorure de calcium (sous forme dihydratée) 0,56 g 0,44 g 0,33 g 0,22 g Glycérophosphate de sodium (sous forme hydratée) 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g sulfate de magnésium (sous forme heptahydratée) 1,2 g 0,96 g 0,72 g 0,48 g Chlorure de potassium 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g acétate de sodium (sous forme trihydratée) 3,7 g 2,9 g 2,2 g 1,5 g · Les autres composants sont : Phospholipides d'œuf purifiés, Glycérol, Hydroxyde de sodium, Acide acétique glacial et Eau pour préparations injectables. Qu’est-ce que KABIVEN, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides et incolores à légèrement jaunes, et l’émulsion lipidique est blanche. KABIVEN se présente sous la forme d’une poche à 3 compartiments dans un suremballage. Un absorbeur d’oxygène est placé entre la poche interne et le suremballage, qui doit être retiré avant utilisation. La poche est divisée en trois compartiments par des soudures pelables. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration, en ouvrant les soudures pelables. Tailles des conditionnements : 1 x 1 026 ml, 4 x 1 026 ml 1 x 1 540 ml, 4 x 1 540 ml 1 x 2 053 ml,, 4 x 2 053 ml 1 x 2 566 ml, 3 x 2 566 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex Fabricant FRESENIUS KABI AB RAPSGATAN 7 75174 UPPSALA SUEDE Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur. [À compléter ultérieurement par le titulaire] La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : [à compléter ultérieurement par le titulaire] Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Pour éviter les risques associés à des débits de perfusion trop rapides, il est recommandé d’effectuer une perfusion continue et bien contrôlée, si possible à l’aide d’une pompe volumétrique. En raison du risque accru d’infection associé à l’utilisation d’une voie d’abord veineuse centrale, il importe de respecter des techniques aseptiques strictes, pour éviter toute contamination, notamment lors de la pose et de la manipulation du cathéter. En outre, il est indispensable de procéder à une surveillance de la glycémie, du bilan hydroélectrolytique, de l'osmolarité, de l’équilibre acidobasique et de la fonction hépatique. Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (comme l’apparition d’une fièvre, de frissons, d’une éruption ou d’une dyspnée) doit motiver l’arrêt immédiat de la perfusion. KABIVEN ne doit pas être administré dans la même tubulure qu’une perfusion sanguine en raison du risque de pseudoagglutination. Méthodes d’administration Usage intraveineux, perfusion dans une veine centrale. Pour offrir une nutrition parentérale complète au patient, il convient d’ajouter à KABIVEN des oligoéléments, des vitamines et éventuellement des électrolytes (en prenant en compte les électrolytes déjà présents dans KABIVEN), en fonction des besoins du patient. Débit de perfusion Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/h. L’apport d’acides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/h. L’apport de lipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/h. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 2,6 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,09 g d’acides aminés et 0,1 g de lipides/kg de poids corporel). La durée de perfusion recommandée est de 12 à 24 heures. Précautions particulières d’élimination Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé. Utiliser uniquement si les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides et incolores ou légèrement jaunes, et que l’émulsion lipidique est blanche et homogène. Le contenu des trois compartiments de la poche doit être mélangé avant administration, et avant toute addition d’autres substances par l’intermédiaire du port de supplémentation. Après ouverture des soudures pelables, la poche doit être retournée trois fois pour s’assurer que le mélange est homogène et ne présente aucun signe de séparation de phases. Ce médicament est à usage unique. Tout mélange restant après la perfusion doit être éliminé. Compatibilité Des données de compatibilité sont disponibles avec les produits nommés Dipeptiven, Omegaven, Suppliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipide Adultes/Enfants et Soluvit en quantités définies et avec des électrolytes en concentrations définies. Lors des ajouts d'électrolytes, les quantités déjà présentes dans la poche doivent être prises en compte pour répondre aux besoins cliniques du patient. Les données générées obtenues justifient les ajouts dans la poche indiqués dans le tableau récapitulatif ci-dessous : Intervalle de compatibilité : stable pendant 8 jours, c'est-à-dire 6 jours de stockage à 2-8°C suivis de 48 heures à 20-25°C Unités Quantité maximale totale Taille de la poche de Kabiven ml 1026 1540 2053 2566 Additif Volume Dipeptiven ml 0 - 200 0 - 300 0 - 300 0 - 300 Suppliven ml 0 - 10 0 - 10 0 - 20 0 - 20 Soluvit flacon 0 - 1 0 - 1 0 - 2 0 - 2 Vitalipide Adultes /Enfants ml 0 - 10 0 - 10 0 - 20 0 - 20 Electrolytes 1 Quantité par poche Sodium mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385 Potassium mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385 Calcium mmol ≤ 5 ≤ 7.5 ≤ 10 ≤ 12,5 Magnésium mmol ≤ 5 ≤ 7.5 ≤ 10 ≤ 12,5 Phosphate inorganique (Addiphos) OU Phosphate organique (Glycophos) mmol ≤ 15 ≤ 22.5 ≤ 30 ≤ 37,5 1 inclut les quantités de tous les produits Intervalle de compatibilité avec Omegaven : stable pendant 48 heures à 20-25°C Units Quantité maximale totale Taille de la poche de Kabiven ml 1026 1540 2053 2566 Additif Volume Dipeptiven ml 0 - 100 0 - 200 0 - 300 0 - 300 Omegaven ml 0-50 0 - 100 0 - 100 0 - 100 Suppliven ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10 0 - 10 Soluvit flacon 0 - 1 0 - 1 0 - 1 0 - 1 Vitalipide Adultes /Enfants ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10 0 - 10 Electrolytes 1 Quantité par poche Sodium mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375 Potassium mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375 Calcium mmol ≤ 5 ≤ 7.5 ≤ 10 ≤ 12,5 Magnésium mmol ≤ 5 ≤ 7.5 ≤ 10 ≤ 12,5 Phosphate inorganique (Addiphos) OU Phosphate organique (Glycophos) mmol ≤ 15 ≤ 22.5 ≤ 30 ≤ 37,5 1 inclut les quantités de tous les produits Remarque : ce tableau est destiné à indiquer la compatibilité. Il ne s'agit pas de recommandations posologiques. Pour les médicaments cités, avant de prescrire, se référer aux informations de prescription approuvées au niveau national. La compatibilité avec d’autres additifs et la durée de conservation de divers mélanges seront communiquées sur demande. Tout ajout doit être réalisée dans des conditions aseptiques. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Durée de conservation Durée de conservation après mélange des compartiments Après rupture des soudures délimitant les compartiments, il a été démontré que le mélange était chimiquement et physiquement stable 48 heures à une température de 20- 25°C, incluant la durée d’administration. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si les mélanges ont été effectués en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Durée de conservation après mélange avec des additifs Après ouverture des soudures pelables et mélange des trois solutions, des additifs peuvent être ajoutés par l’intermédiaire du site de supplémentation. La stabilité physicochimique dans la poche à trois compartiments après mélange avec des additifs (voir section 6.6) a été démontrée pendant 8 jours, c'est-à-dire 6 jours à 2°-8°C suivis de 48 heures à 20-25°C ou après ajout d’Omegaven pendant 48 heures à 20-25°C, incluant la durée d'administration. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand un ajout a été effectué. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant administration relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf si les mélanges ont été effectués en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées Instructions d’utilisation KABIVEN La poche 1. Encoches pour ouverture du suremballage 2. Poignée 3. Orifice de suspension de la poche 4. Soudures pelables 5. Site condamné (utilisé uniquement lors de la fabrication) 6. Site de supplémentation 7. Site de perfusion 8. Absorbeur d’oxygène 1. Retrait du suremballage · Pour retirer le suremballage, tenir la poche horizontalement et déchirer les encoches proches des sites de supplémentation et de perfusion (A). · Retirer le suremballage et le jeter avec l’absorbeur d’oxygène (B). 2.Reconstitution du mélange Placer la poche sur une surface plane. Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée en direction des sites, en commençant avec la main droite et en exerçant une pression constante avec la main gauche jusqu'à rupture des soudures verticales. Les soudures verticales s’ouvrent sous la pression des fluides. Le mélange peut également être effectué avant le retrait du suremballage. Remarque : les solutions se mélangent facilement, bien que la soudure horizontale reste fermée. Mélanger le contenu des 3 compartiments en retournant la poche plusieurs fois de bas en haut jusqu'à ce que les solutions soient complètement mélangées. 3.Supplémentation et perfusion Placer la poche sur une surface plane. Juste avant d’injecter les additifs, rompre le Twist Off (flèche vers la poche) du site blanc de supplémentation (A). Remarque : la membrane à l’intérieur du site de supplémentation est stérile. Maintenir la base du site de supplémentation. Introduire l’aiguille, injecter les additifs (dont la compatibilité a été vérifiée) au centre du site de supplémentation (B). Homogénéiser le mélange, entre chaque supplémentation, en retournant la poche plusieurs fois. Utiliser des seringues avec des aiguilles Gauge 18-23 et de 40 mm de longueur maximum. Juste avant la mise en place du perfuseur, rompre le Twist Off (flèche vers le bas) du site bleu de perfusion (A). Remarque : la membrane à l’intérieur du site de supplémentation est stérile. Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d’air ou fermer la prise d’air dans le cas contraire. Maintenir la base du site de perfusion Percuter à l’aide du trocart le site de perfusion. Le trocart doit être complètement enfoncé pour sécuriser sa mise en place. Remarque : La partie intérieure du site de perfusion est stérile. Haut de page (#top)

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RCP officiel

KABIVEN, émulsion pour perfusion

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Ruptures / tensions

Aucune information de rupture importée dans les sources consultées.

Génériques

Aucun groupe générique importé pour cette fiche.

La substitution doit être confirmée par un pharmacien ou un médecin selon votre situation.

Substances actives

Présentations CIP

Conditions de prescription et délivrance

SMR / ASMR et avis HAS