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KALINOX 50 %/50 %, gaz médicinal comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 15/11/2001
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AX63.
KALINOX est un mélange de deux gaz médicaux (50% protoxyde d’azote et 50% oxygène). Il appartient à la classe des anesthésiques généraux.
A cette concentration, KALINOX n’a aucun effet anesthésique.
Il agit en diminuant votre sensibilité à la douleur et vous permet d’être plus détendu pendant certains actes de soins :
· Analgésie de courte durée chez l’adulte et l’enfant de plus d’un mois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex : ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonne vertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgie superficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fractures simples ou de certaines luxations périphériques (actes qui permettent de remettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicale d’urgence lors de traumatismes, brûlures, transport.
· Soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou handicapés.
· Accouchement, en milieu hospitalier exclusivement, dans l’attente d’une péridurale, ou en cas de refus ou d’impossibilité de la réaliser.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gaz ( Composition ) > protoxyde d'azote 50 % (mole/mole) > oxygène 50 % (mole/mole)
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 bouteille acier ou aluminium de 5 L munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé
Code CIP : 562 162-3 ou 34009 562 162 3 9
Déclaration de commercialisation : 01/09/2004
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille aluminium de 2 L munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur intégré à simple détente et prise normalisée (ONE K)
Code CIP : 34009 303 028 4 2
Déclaration de commercialisation : 03/07/2025
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> 1 bouteille aluminium de 5 L munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur intégré à simple détente et prise normalisée (ONE K)
Code CIP : 34009 303 028 5 9
Déclaration de commercialisation : 28/05/2025
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Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille acier ou aluminium de 20 L munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé
Code CIP : 562 164-6 ou 34009 562 164 6 8
Déclaration de commercialisation : 01/09/2004
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Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille aluminium de 15 L munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée (PRESENCE)
Code CIP : 564 525-6 ou 34009 564 525 6 9
Déclaration de commercialisation : 01/09/2004
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Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille aluminium de 2 L munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée (PRESENCE)
Code CIP : 396 422-4 ou 34009 396 422 4 6
Déclaration de commercialisation : 30/01/2018
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Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille aluminium de 5 L munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée (PRESENCE)
Code CIP : 396 423-0 ou 34009 396 423 0 7
Déclaration de commercialisation : 01/02/2010
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/07/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/07/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par KALINOX 50%/50%, gaz médical comprimé (protoxyde d’azote/oxygène) est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 16/07/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/07/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage professionnel
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 757 723 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/09/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque bouteille contient :
Protoxyde d'azote.......................................................................................................50 % (mole/mole)
Oxygène.......................................................................................................................50 % (mole/mole)
(Sous une pression de 170 bar à 15°C).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gaz médicinal, comprimé.
Incolore.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Analgésie de courte durée des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée chez l’adulte et l’enfant de plus d’un mois (ex : ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations périphériques, ponction veineuse, aide médicale d’urgence - traumatisme, brûlure, transport).
· Sédation en soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou les patients handicapés.
· Analgésie en obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dans l’attente d’une analgésie péridurale, ou en cas de refus ou d’impossibilité de la réaliser.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le débit du mélange est déterminé uniquement par la ventilation spontanée du patient au travers d’un masque facial, nasal ou oronasal.
Le débit de gaz est adapté en fonction de la capacité du patient à ventiler. Deux modes d’administration sont disponibles :
· Le débit contrôlé : le débit est sélectionné par le professionnel de santé à l’aide du débitmètre, au niveau du robinet de la bouteille KALINOX. Le débit est choisi et réglé par le professionnel de santé en fonction de la ventilation du patient qui est contrôlée grâce à un ballon réservoir placé au niveau du circuit d’administration. Dans ce cas, le débit en continu permet le remplissage du réservoir durant l’expiration du patient.
· Le débit à la demande ou débit libre : à la sortie du robinet de la bouteille KALINOX, est connecté un dispositif d’auto administration appelé « valve à la demande » qui régule automatiquement le débit selon les besoins du patient pendant qu’il/elle inspire et qui interrompt le débit lorsque que le patient expire. Cela correspond à un débit discontinu.
Lors de l’utilisation d’un masque facial, une valve à la demande est recommandée. Dans ce cas, la respiration du patient permet, à l’inspiration, l’ouverture de la valve, la sortie du flux de KALINOX et son l’administration au travers des voies aériennes du patient. L’absorption est transpulmonaire. Il doit être expliqué au patient de maintenir le masque sur son visage et de respirer normalement. Cette méthode d’administration est une mesure de sécurité supplémentaire qui permet de réduire un risque de surdosage.
Si pour quelque raison que ce soit, le patient reçoit plus de KALINOX que nécessaire et que sa vigilance est altérée, il fera tomber le masque et ainsi l’administration s’arrêtera. En respirant l’air ambiant, les effets de KALINOX disparaitront rapidement et le patient reprendra totalement conscience.
Lors de l’utilisation d’un masque nasal, KALINOX est administré en débit continu.
Dans tous les cas l’administration nécessite une surveillance continue du patient. La présence d’une tierce personne est recommandée.
L’administration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.
L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.
La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l’acte concerné et ne doit généralement pas dépasser 60 minutes en continu par jour. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.
A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est rapide sans effet rémanent.
Population pédiatrique
Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car la concentration alvéolaire minimum efficace est supérieure à celle des enfants plus grands.
Mode d’administration
KALINOX doit être administré selon les exigences et les spécificités nationales. (Voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales »).
Le mélange est administré uniquement chez les patients en respiration spontanée.
La préférence est donnée à l’auto-administration. Afin d’obtenir la totale coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer le but et l’effet du traitement, ainsi que son mode d’administration.
Chez les enfants et les autres patients qui sont dans l’incapacité de comprendre et de suivre les instructions concernant l’auto-administration de KALINOX, le mélange doit être administré sous la supervision d’un professionnel de santé formé à la technique pour les aider à maintenir le masque en place et surveiller activement l’administration. Dans ce cas, KALINOX pourrait être administré en débit continu. L’administration du gaz en débit continu présente un risque accru pour le patient d’une sédation profonde et inconsciente et doit n’avoir lieu uniquement en présence d’un professionnel de santé formé pour la prise en charge de la technique de la sédation consciente.
L’administration par sonde endotrachéale n’est pas recommandée.
· utilisation au cours des actes douloureux : avant la réalisation de l’acte, le masque doit être maintenu pendant une période d’au moins 3 minutes. Pendant ce délai, un contact verbal est maintenu avec le patient. L’inhalation se poursuit pendant la durée de l’acte, le patient est invité à respirer normalement.
Pendant l’administration, la surveillance est essentiellement clinique : le patient doit être détendu, respirer normalement et répondre aux ordres simples : en cas d’apparition d’une sédation importante avec perte du contact verbal, le masque sera retiré jusqu’à la reprise du contact.
· utilisation en odontologie : un masque nasal ou naso-buccal peut être utilisé, selon le mode de ventilation du patient.
Pour les patients dont le handicap ne permet pas de conserver le masque en place, celui-ci est maintenu par un aide opératoire, sans contrainte physique forte.
Après une période d’au moins 3 minutes, l’acte peut être réalisé, en continu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à 30 secondes en cas d’utilisation d’un masque naso-buccal, qui sera alors remonté sur le nez pendant ces périodes. A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repos sur le fauteuil 5 minutes.
· utilisation en obstétrique : l’inhalation doit débuter dès le début de la contraction, avant l’apparition de la douleur. La parturiente doit respirer normalement pendant la durée de la contraction, et ne pas hyperventiler en raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions. L’inhalation sera interrompue dès la diminution de la douleur.
En raison de la possibilité de désaturation en oxygène entre les contractions, il est souhaitable de surveiller la FiO2 en continu dans cette indication.
4.3. Contre-indications
· Patients nécessitant une ventilation en oxygène à 100%.
· Hypertension intracrânienne.
· Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération du patient.
· Toute condition où l’air est piégé à l’intérieur du corps et où son expansion pourrait être dangereuse, comme :
o Traumatisme crânien.
o Traumatismes maxillofaciales.
o Pneumothorax.
o Bulles d'emphysème.
o Embolie gazeuse.
o Suite à une récente plongée sous-marine.
o Accident de décompression.
o Suite à une encéphalographie gazeuse
o Au cours d’une chirurgie de l’oreille moyenne, de l’oreille interne et des sinus.
o Distension gazeuse abdominale.
o Dans le cas où de l’air a été injecté dans l’espace épidural pour déterminer la position de l’aiguille lors d’une anesthésie péridurale.
o Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l’intérieur de l’œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression intraoculaire.
· Déficit connu et non substitué en vitamine B12 ou en acide folique.
· Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les locaux où KALINOX est fréquemment utilisé doivent disposer d’un système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant pour maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites d’exposition professionnelles définies au niveau national
Le mélange doit être stocké et administré à une température supérieure à 0°C ; à une température inférieure, il peut apparaître une séparation des deux gaz exposant au risque d’hypoxie.
Population pédiatrique
Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut être la cause d’une dépression respiratoire chez les nouveau-nés. Lorsque KALINOX est utilisé lors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle.
Précautions d’emploi
Eviter l’hyperventilation car elle peut entraîner des mouvements anormaux.
L’auto administration doit être privilégiée pour permettre l’évaluation de l’état de conscience.
Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque de sédation profonde (Voir rubrique 4.5 « Interactions ») somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute tensionnelle est accru nécessitant une surveillance renforcée.
Après l’arrêt de l’administration du mélange, et surtout si l’administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusqu’à la disparition des effets indésirables éventuellement survenus, et le retour à l’état de vigilance antérieur à l’administration.
Le Protoxyde d’azote provoque l’inactivation de la vitamine B12 (co-facteur de la méthionine synthétase) qui interfère avec le métabolisme des folates et la synthèse de la méthionine essentielle à la synthèse de la myéline. L’évaluation du taux de vitamine B12 doit être envisagé chez les personnes présentant un facteur de risque de carence en vitamine B12 avant l’utilisation de KALINOX.
La population à risque peut inclure les patients alcooliques, les patients souffrant d’anémie ou de gastrite atrophique, ceux ayant un régime végétarien ou ayant récemment utilisé des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates (Voir rubriques 4.5 «Interactions» et 4.8 « Effets indésirables ». En cas d’administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12. (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables », « après une exposition prolongée ou répétée »).
Abus, mésusage et détournement : En raison des effets euphorisant du protoxyde d’azote, KALINOX peut-être recherché et utilisé à des fins récréatives. Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenue d’abus ou de dépendance (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).
En cas de non perméabilité de la trompe d’Eustache, il peut être observé une otalgie par augmentation de la pression au niveau de la caisse du tympan (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »). Des complications telles que des troubles de l’oreille moyenne et une perforation du tympan ne peuvent être exclues.
La pression intracrânienne doit être étroitement surveillée chez les patients présentant un risque d’hypertension intracrânienne car une augmentation de la pression intracrânienne a été observées chez certains patients atteints de troubles intracrâniens (Voir rubriques 4.3 « Contre-indications » et 4.8 « Effets indésirables »)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6) : une interaction entre le protoxyde d’azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à l’origine de complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion du protoxyde d’azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pression intraoculaire aux effets délétères. (Voir rubriques 4.3 « Contre-indications » et 4.8 « Effets indésirables »).
Associations à prendre en compte
Il existe un risque de potentialisation des effets hypnotiques des médicaments à action centrale (opiacés, benzodiazépines et autres psychotropes), en cas d’association avec le protoxyde d’azote. (Voir rubrique 4.4 « Précautions d’emploi »)
Les médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates, peuvent potentialiser l’inactivation de la vitamine B12 par le protoxyde d’azote. (Voir rubriques 4.4 « Précautions d’emploi » et 4.8 « Effets indésirables »).
KALINOX augmente l’effet inhibiteur du méthotrexate sur la méthionine-synthase et le métabolisme de l’acide folique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n’a pas mis en évidence d’effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’a été spécifiquement associée à l’exposition du protoxyde d’azote durant la grossesse.
Par conséquent, KALINOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.
Lorsque KALINOX est utilisé près de l’accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d’effets secondaires. (Voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales »)
Pour les femmes enceintes exposées professionnellement au protoxyde d’azote, voir les rubriques 4.4 « Mises en garde spéciales » et 6.6 « Précautions particulières d’élimination et de manipulation ».
Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d’azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.
Fertilité
Des études sur l’animal effectuées avec une faible concentration de protoxyde d’azote (≤ 1%), ont montré une légère altération de la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »). Aucune donnée pertinente n'est disponible chez l'humain.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Après l’arrêt de l’administration du mélange, et surtout si l’administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusqu’au retour à l’état de vigilance antérieur à l’administration, en s’assurant de la disparition des effets indésirables éventuellement survenus.
4.8. Effets indésirables
Le Protoxyde d’azote passe plus rapidement dans les espaces du corps contenant des gaz que l’azote de ne s’évacue. L’utilisation de KALINOX peut induire une dilatation et/ou une augmentation de la pression contenue dans les cavités du corps non ventilées et contenant des gaz.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange :
Les effets indésirables sont listés selon la convention de fréquence MedDRA (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Classes de systèmes d’organes
Fréquence
Effet secondaire
Affections hématologiques et du système lymphatique
Indéterminée
Anémies mégaloblastiques avec leucopénies 1,2
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminée
Carence en vitamine B12 1,2
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Agitation, angoisse, euphorie, rêves, hallucinations.
Indeterminée
Désorientation, abus et dépendance 1
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Paraesthesie, sedation excessive.
Indéterminée
Sensation vertigineuse, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne (chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne – voir rubrique 4.3 « Contre-indications » et 4.4 « Précautions d’emploi »), convulsion.
Des mouvements anormaux ont pu être parfois observés survenant le plus souvent dans un contexte d’hyperventilation. Des troubles neurologiques et des myéloneuropathies 1,2
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Indéterminée
Douleur de l’oreille (dans le cas de non perméabilité de la trompe d’Eustache – voir rubrique 4.4 « Précautions d’emploi »)
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Nausée, vomissement.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
In déterminée
Dépression respiratoire (chez les jeunes enfants) Dépression respiratoire (chez le nouveau-né quand KALINOX a été utilisé durant l’accouchement au moment de la naissance (voir rubriques 4.4 « Précautions d’emploi » et 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement »
1 * Après une exposition prolongée ou répétée.
2 En raison de l’inactivation de la vitamine B12, de la méthionine synthétase impliquée dans la synthèse de la méthionine et de la myéline, du métabolisme des folates et de la synthèse des acides nucléiques (voir rubriques 4.3 « Contre-indications », 4.4 « Précautions d’emploi » et 4.5 « Interactions »).
Des cas sévères de troubles visuels ont été observés chez des patients ayant préalablement reçu une injection intraoculaire de gaz lors d’une chirurgie oculaire (voir rubrique 4.3 « Contre-indications » et 4.5 « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions »).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage peut survenir en cas de stockage inapproprié à une température inférieure à 0°C : les deux gaz peuvent alors se dissocier, exposant le patient au risque de surdosage en protoxyde d’azote, et donc d’hypoxie.
Dans ces circonstances, si une cyanose apparaît lors de l’administration, il est impératif d’arrêter immédiatement le traitement et des mesures appropriées doivent être prises, entre autres si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d’air ambiant ou d’oxygène selon les besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX code ATC: N01AX63.
Le protoxyde d'azote à une concentration de 50% dans la fraction inspirée possède un effet analgésique, avec diminution de la perception de la douleur.
L'intensité de l'effet analgésique varie en fonction de l'état psychique des sujets.
A cette concentration, le protoxyde d'azote ne possède pas d'effet anesthésique. Il entraîne un état de sédation consciente : le patient est relaxé, détendu avec une attitude détachée de l'environnement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption comme l'élimination du protoxyde d'azote par voie pulmonaire est très rapide, en raison de sa faible solubilité dans le sang et les tissus. Cette propriété explique la rapidité de son effet antalgique et la rapidité du retour à l'état initial à l'arrêt de l'inhalation.
Son élimination se fait sous forme inchangée, par voie pulmonaire.
La très forte diffusion du protoxyde d'azote dans les espaces aériens explique certaines de ses contre-indications (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles pharmacologiques de sécurité, génotoxicité et carcinogénèse potentielle, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Il a été montré qu’une exposition prolongée à une concentration de protoxyde d’azote comprise entre 15% et 50% induit une neuropathie chez la chauve-souris, le cochon et le singe.
Le protoxyde d’azote est tératogène chez le rat uniquement à forte concentration (≥ 50%), lors d’expositions répétées et de longue durée (24h d’exposition journalière) pendant la gestation (Jours 6 à 12).
Cependant, après une exposition chronique à de faibles concentrations de protoxyde d’azote (≤ 1%), il a été décrit de faibles altérations de la fertilité chez les rats mâles et femelles (de faibles doses de protoxyde d’azote ont tendance à augmenter la résorption et à diminuer le taux de naissance).
Aucun effet tératogène n’a été décrit chez le lapin ou la souris.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Le mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de ce mélange concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de ce mélange soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d’un point d'ignition, soit sous l’effet de la compression adiabatique.
6.3. Durée de conservation
3 ans, à une température comprise entre 0°C et 50°C, à l’abri du gel.
6.4. Précautions particulières de conservation
Stockage des bouteilles
Craint le gel. Le mélange est instable en-dessous de -5°C ; l’apport de frigories peut entraîner la liquéfaction d’une partie du protoxyde d’azote donnant lieu à l’inhalation de mélanges inégaux, comportant trop d’oxygène en début d’administration (mélange peu analgésique) et trop de protoxyde d’azote à la fin (mélange hypoxique).
Ne pas exposer les bouteilles à une température inférieure à 0°C
Respecter la position des bouteilles :
EN POSITION HORIZONTALE pour le stockage des bouteilles pleines avant leur utilisation, durant 48 h au moins à des températures comprises entre 10°C et 30°C, dans une zone tampon à l’intérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur
EN POSITION VERTICALE avec arrimage systématique pour toutes les autres situations (stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage des bouteilles de gaz, utilisation des bouteilles pleines, stockage des bouteilles vides)
Stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage des bouteilles de gaz
Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION VERTICALE dans un local aéré ou ventilé, protégé des intempéries, propre, sans matières inflammables, réservé au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.
Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.
Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou d’ignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid.
A la livraison par le fabricant, la bouteille doit être munie de son système de garantie d’inviolabilité intact.
Stockage des bouteilles pleines durant les 48 heures précédant l’utilisation
Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION HORIZONTALE durant 48 heures au moins avant leur utilisation, à des températures comprises entre 10°C et 30°C, dans une zone tampon à l’intérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur.
La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de la protéger des risques de chocs, des sources de chaleur ou d’ignition, des matières combustibles.
Elle doit être maintenue solidement arrimée, robinets fermés.
Transport des bouteilles
Dès lors que les bouteilles sont sorties de la zone tampon, le personnel et les professionnels de santé, spécifiquement formés à l’utilisation des gaz médicinaux, doivent prendre toutes les mesures adéquates pour maintenir l’intégrité de la bouteille et préserver la qualité du produit durant son transport.
Dans les établissements de santé, les bouteilles doivent être transportées EN POSITION VERTICALE et être arrimées solidement à l’aide de matériel approprié (type chariot muni de chaînes, de barrières ou d’anneaux) pour les protéger des risques de chocs et de chute.
Dans les véhicules de transport sanitaire d’urgence équipés pour le transport de gaz médicinaux (notamment véhicules de secours) ou d’autres véhicules de transport de gaz, les bouteilles doivent être transportées EN POSITION VERTICALE et être arrimées solidement.
L’attention des services de secours est attirée sur la nécessité de protéger les bouteilles du froid, dans les véhicules, et lors d’une utilisation à l’extérieur.
Pour les autres véhicules non destinés au transport sanitaire et non spécifiques au transport de gaz (véhicules légers), au maximum 3 bouteilles d’une contenance inférieure ou égale à 5L pourront être transportées pour une durée n’excédant pas une journée de travail, EN POSITION HORIZONTALE, et arrimées dans le coffre.
Afin d’éviter le risque de séparation des gaz, tout transport qui exposerait le mélange à des températures inférieures ou égales à 0 °C doit être proscrit.
Une attention toute particulière doit être également portée à la fixation du manodétendeur afin d’éviter les risques de ruptures accidentelles.
Stockage des bouteilles vides
Les bouteilles vides doivent être maintenues EN POSITION VERTICALE, solidement arrimées.
Les robinets doivent être fermés.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les bouteilles ont une contenance de 2L, de 5L, de 11L, de 15L et de 20L.
1 bouteille de 2 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 0,59 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 943 g.
1 bouteille de 5 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 1,47 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 2358 g.
1 bouteille de 11 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 3,23 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 5187 g.
1 bouteille de 15 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 4,4 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 7073 g.
1 bouteille de 20 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 5,9 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 9431 g.
Les bouteilles sont en acier ou en aluminium, munies d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie spécifique ou d’un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.
Couleur normalisée : corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec une bande bleue.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l’usage médical.
La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.
Les locaux où une utilisation fréquente de KALINOX est effectuée doivent disposer d’un système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).
Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique de protoxyde d'azote en cours de grossesse, en particulier en l'absence de système de récupération des gaz, une augmentation des avortements spontanés et des malformations a été évoquée. Cependant ces effets sont contestables en raison des biais méthodologiques rencontrés, des conditions d'exposition concernées et de l'absence de risque observé dans des études ultérieures. (Voir aussi la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi » concernant l’exposition professionnelle).
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :
· Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz,
· Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d’avoir été exposée à une température négative,
· Pour les bouteilles munies d’un robinet :
o S’assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec ce mélange de gaz ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur-débitmètre,
o Utiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène médicinal conditionné à 170 bar (manodétendeur-débitmètre à double détente et muni d’un raccord spécifique de type L conformément à la norme NF E 29-650),
o Utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,
Pour les bouteilles munies d’un manodétendeur : pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées qu’avec :
o Un tuyau serti muni d’un raccord spécifique(*) dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande,
o ou un kit d’administration (valve unidirectionnelle, ballon, masque à usage unique avec tubulure).
(*) Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d’azote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.
Après branchement, suivre les instructions figurant sur l’étiquetage de la bouteille.
· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s’emboîtent pas,
· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau,
· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince),
· Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets...) afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chute intempestive,
· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,
· Ne pas soulever la bouteille par son robinet,
· Purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.
· Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d’éviter le refroidissement source de dé-mélange,
· Ne jamais forcer le robinet pour l’ouvrir, ni l’ouvrir en butée,
· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur,
· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
Ne pas fumer
Ne pas approcher une flamme
Ne pas graisser
Notamment :
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes,
· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,...) le visage des patients,
Ne pas utiliser de générateur d’aérosol (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité,
· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,
· Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux
· Ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint
· Ne pas transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à l’autre,
· En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d’étanchéité. Ventiler fortement le local et l’évacuer. Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d’étanchéité,
· En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie. En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur,
· Effectuer une ventilation du lieu d’utilisation (local, véhicule,...) en cas d’utilisation prolongée et s’assurer de la possibilité d’évacuer les gaz en cas d’accident ou de fuite intempestive. En cas d’incendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses,
· Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence d’humidité).
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75 QUAI D’ORSAY
75007 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 396 422 4 6 : Bouteille de 2 L en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée (PRESENCE).
· 34009 562 162 3 9 : Bouteille de 5 L en acier ou en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 34009 396 423 0 7 : Bouteille de 5 L en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée (PRESENCE).
· 34009 218 408 5 8 : Bouteille de 11 L en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée (PRESENCE).
· 34009 564 525 6 9 : Bouteille de 15 L en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée (PRESENCE).
· 34009 562 164 6 8 : Bouteille de 20 L en acier ou en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 34009 303 028 4 2 : Bouteille de 2 L en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur intégré à simple détente et prise normalisée (ONE K).
· 34009 303 028 5 9 : Bouteille de 5 L en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur intégré à simple détente et prise normalisée (ONE K).
· 34009 551 039 7 4 : Bouteille de 11 L en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur intégré à simple détente et prise normalisée (ONE K).
· 34009 551 039 8 1 : Bouteille de 15 L en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur intégré à simple détente et prise normalisée (ONE K).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l’usage professionnel.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Le « proto », des cas d'intoxication toujours en augmentation
MEOPA (Actynox, Antasol, Entonox, Kalinox, Oxynox, Placynox) : modification de l'étiquetage pour réduire le risque de confusion avec les bouteilles d'oxygène
Protoxyde d'azote : des intoxications en hausse
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_KALINOX_50%/50%,_gaz_médicinal_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_KALINOX_50%/50%,_gaz_médicinal_comprimé_?)
3. COMMENT UTILISER KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ? (#3._COMMENT_UTILISER_KALINOX_50%/50%,_gaz_médicinal_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé? (#5._COMMENT_CONSERVER_KALINOX_50%/50%,_gaz_médicinal_comprimé?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/09/2024
Dénomination du médicament
#top
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KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé
Protoxyde d’azote, oxygène
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KALINOX 50%/50% gaz médicinal comprimé ?
3. Comment utiliser KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AX63.
KALINOX est un mélange de deux gaz médicaux (50% protoxyde d’azote et 50% oxygène). Il appartient à la classe des anesthésiques généraux.
A cette concentration, KALINOX n’a aucun effet anesthésique.
Il agit en diminuant votre sensibilité à la douleur et vous permet d’être plus détendu pendant certains actes de soins :
· Analgésie de courte durée chez l’adulte et l’enfant de plus d’un mois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex : ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonne vertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgie superficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fractures simples ou de certaines luxations périphériques (actes qui permettent de remettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicale d’urgence lors de traumatismes, brûlures, transport.
· Soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou handicapés.
· Accouchement, en milieu hospitalier exclusivement, dans l’attente d’une péridurale, ou en cas de refus ou d’impossibilité de la réaliser.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ?
#top
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N’utilisez jamais KALINOX :
Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l’œil. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil.
· Si votre état nécessite une administration d’oxygène à 100%.
· Dans le cas d’hypertension intracrânienne (pression trop élevée dans la tête).
· Dans le cas d’altération de la conscience (état de conscience pas tout à fait normal).
· Si vous êtes dans la situation suivante où l’air est piégé à l’intérieur du corps :
o Traumatisme crânien,
o Traumatismes maxillo-facial,
o Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroi thoracique),
o Bulles d'emphysème (maladies des alvéoles pulmonaires se traduisant par des problèmes respiratoires),
o Embolie gazeuse (formation de bulles d’airs dans les vaisseaux sanguins de l’organisme, survenant par exemple après un accident de plongée),
o Suite à une récente plongée sous-marine,
o Accident de décompression,
o Suite à une encéphalographie gazeuse,
o Durant une chirurgie de l’oreille et des sinus,
o Présence d’air au niveau du ventre,
o Déficit en vitamine B12 ou en acide folique connu et non traité,
o Anesthésie épidurale lorsque de l’air est injecté dans l’espace épidural,
o Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.
Avertissements et précautions
· L’administration doit être faite par un personnel formé. Cependant l’auto administration doit être privilégiée afin d’évaluer votre état de conscience. Vous ne devez JAMAIS manipuler la bouteille de KALINOX.
· Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer d’une aération correcte ou d’un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum.
· Vous devez respirer normalement pendant l’inhalation.
· Lors de l’administration de KALINOX, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc..) sur votre visage.
· Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible.
· Les nouveaux nés doivent être surveillés pour le risque de dépression respiratoire.
· Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner un abus ou une dépendance.
· En cas d’administration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12 car KALINOX peut inactiver la vitamine B12.
· Si vous souffrez d’anémie, de gastrite atrophique, de troubles intracrâniens, si vous suivez un régime végétarien, ou si vous êtes alcoolique, prévenez votre médecin car ces situations entrainent un risque de déficit en vitamine B12.
· Si vous souffrez d’une inflammation aigue de l’oreille, parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KALINOX
· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l’œil, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil.
· L’association avec des médicaments agissant sur le système nerveux (tels que des morphiniques, des benzodiazépines et autres psychotropes) augmente leurs effets hypnotiques. En cas d’association avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.
· L’association avec des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates peut augmenter l’inactivation de la vitamine B12. En cas d’association avec ce type de médicaments, le suivi sera renforcé.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
KALINOX avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
KALINOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.
Après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous devez conduire ou utiliser des machines après l’administration de KALINOX (surtout si l’administration a été prolongée), vous serez gardé(e) sous surveillance jusqu’à la disparition des effets indésirables éventuels, et le retour à l’état de vigilance que vous aviez avant l’administration.
KALINOX contient les excipients
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ?
#top
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Posologie
Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer KALINOX. Ils vous expliqueront comment se passe l’inhalation et assureront votre surveillance pendant toute sa durée. Une personne de votre entourage peut aussi être présente.
L’administration de KALINOX sera immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.
L’efficacité se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d’inhalation.
L’efficacité est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans.
Mode et/ou voie(s) d’administration
L’administration doit être faite dans des locaux propres et suffisamment aérés.
KALINOX est un mélange de deux gaz médicaux que vous allez respirer et qui est administré au travers d’un masque appliqué sur votre visage et d’un dispositif adapté.
Vous devez respirer normalement pendant l’inhalation.
A la fin des soins, le masque est ôté et vous devez rester au repos jusqu’à ce que vous ne ressentiez plus aucun effet.
Durée du traitement
La durée de l’inhalation du mélange est liée à la durée de l’acte concerné et ne doit pas dépasser 60 minutes en continu par jour. En cas de d’administrations répétées, celles-ci ne doivent pas s’étaler sur plus de 15 jours.
Si vous avez utilisé plus de KALINOX que vous n’auriez dû :
Votre peau peut prendre une coloration bleutée (cyanose), et dans ce cas, le professionnel de santé arrêtera immédiatement le traitement. Si très rapidement la cyanose ne régresse pas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli d’air ambiant ou d’oxygène.
Si vous oubliez d’utiliser KALINOX :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser KALINOX :
A l’arrêt de l’inhalation, le retour à l’état initial est quasi immédiat sans effet rémanent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et la plupart disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l’arrêt de l’inhalation du mélange
Fréquent (≥1/100 à · Nausées, vomissement.
Peu fréquent (≥1/1000 à :
· Paresthésie ( fourmillements ), approfondissement de la sédation ( somnolenc e), hallucinations, angoisse, agitation, euphorie, rêves.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Sensation vertigineuse, maux de tête, convulsions, augmentation de la pression intra-crânienne (chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne – voir section « N’utilisez jamais KALINOX », douleur de l’oreille, désorientation, dépression respiratoire (chez le jeune enfant), dépression respiratoire (chez le nouveau-né quand KALINOX a été utilisé durant l’accouchement, au moment de la naissance – voir section « Mise en garde et précautions d’emploi », des cas de troubles visuels sévères ont été observés chez les patients qui ont précédemment reçu une injection intraoculaire de gaz lors de chirurgie de l’œil (Voir section « N’utilisez jamais KALINOX»)
Après une exposition prolongée ou répétée :
Fréquence indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Des mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexte d’hyperventilation (en cas de respiration trop rapide lors de l’inhalation).
· Des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies ( affections de la moelle épinière ).
Ces effets indésirables sont dus à l’inactivation de la vitamine B12.
· Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies ( baisse du taux des globules rouges dans le sang, accompagnée d’une baisse du taux des globules blancs ).
Ces effets indésirables sont dus à l’inactivation de la vitamine B12.
· Des cas d’abus et de dépendance.
· Un déficit en vitamine B12 (voir sections « N’utilisez jamais KALINOX », « Mise en garde et précaution d’emploi » et « autres médicaments et KALINOX »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à l’abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d’ignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid.
Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à des températures comprises entre 10°C et 30°C durant 48 heures au moins avant leur utilisation, robinets fermés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient KALINOX
· Les substances actives sont :
Protoxyde d'azote...................................................................................................50% (mole/mole)
Oxygène...................................................................................................................50% (mole/mole)
· Les autres composants sont :
Sans objet.
Qu’est-ce que KALINOX et contenu de l’emballage extérieur
Les bouteilles ont une contenance de 2 L, de 5 L, de 11 L, de 15 L et de 20 L.
1 bouteille de 2 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 0,59 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 943 g.
1 bouteille de 5 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 1,47 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 2358 g.
1 bouteille de 11 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 3,23 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 5187 g.
1 bouteille de 15 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 4,4 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 7073 g.
1 bouteille de 20 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 5,9 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à 9431 g.
Les bouteilles sont en acier ou en aluminium, munies d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie spécifique ou d’un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.
Couleur normalisée : corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec une bande bleue.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75 QUAI D’ORSAY
75007 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
6, RUE COGNACQ-JAY
75341 PARIS CEDEX 07
Fabricant
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
6, RUE COGNAC-JAY
75341 PARIS CEDEX 07
ou
AIR LIQUIDE MEDICAL
TOLHUISTRAAT 46-48
2627 SCHELLE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l’usage médical.
La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.
Les locaux où une utilisation fréquente de KALINOX est effectuée doivent disposer d’un système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant.
QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L’UTILISATION ?
· Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz.
· Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d’avoir été exposée à une température négative.
· En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie.
· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau.
· Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d’étanchéité.
· Ne pas soulever la bouteille par son robinet.
· Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.
· Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,...) afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chute intempestive.
· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement.
PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT
· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince).
· Ne pas utiliser de générateur d’aérosol (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité.
· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,...) le visage des patients.
ATTENTION
· Ne pas graisser.
· Ne pas fumer.
· Ne pas approcher une flamme.
· Notamment :
o Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
o Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes.
· En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d’étanchéité. Ventiler fortement le local et l’évacuer.
· En cas d’incendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses.
INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION ET LA MANIPULATION DES BOUTEILLES
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :
Branchement
· Pour les bouteilles munies d’un robinet :
o Avant le branchement du manodétendeur, purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.
o S’assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec ce mélange de gaz ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur-débitmètre.
o Utiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène médicinal conditionné à 170 bar (manodétendeur-débitmètre à double détente et muni d’un raccord spécifique de type L conformément à la norme NF E 29-650).
o Utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille.
· Pour les bouteilles munies d’un manodétendeur :
o Pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées qu’avec un tuyau serti muni d’un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande, ou un kit d’administration (valve unidirectionnelle, ballon, masque à usage unique avec tubulure).
o Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d’azote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.
o Ne pas serrer à la pince le manodétenteur débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint.
o Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s’emboîtent pas.
o En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur, effectuer une ventilation du lieu d’utilisation (local, véhicule,...) en cas d’utilisation prolongée et s’assurer de la possibilité d’évacuer les gaz en cas d’accident ou de fuite intempestive.
Ouverture de la bouteille après le branchement
· Suivre les instructions figurant sur l’étiquetage de la bouteille.
· Ne jamais forcer le robinet pour l’ouvrir, ni l’ouvrir en butée.
· Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d’éviter le refroidissement source de dé-mélange.
· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur.
· Ne pas transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à l’autre.
Après l’utilisation
· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur.
· Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence d’humidité).
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