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KEFORAL 1 g, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 21/03/1983
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC: J01DA01 (J: Anti-infectieux).
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Groupe(s) générique(s)
#top
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > céfalexine monohydratée 1000,00 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 plaquette(s) PVC-Aluminium de 6 comprimé(s)
Code CIP : 319 865-2 ou 34009 319 865 2 2
Déclaration de commercialisation : 19/07/1977
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,57 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,59 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d'antibiothérapies : Prise en charge de l’impétigo de l’adulte et de l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d'antibiothérapies : Prise en charge des furoncles chez l’adulte et chez l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Juillet 2024
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 26/06/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 26/06/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités KEFORAL reste important dans les indications :
• infections ORL : angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique.
• infections urinaires non compliquées, excepté les prostatites et pyélonéphrites.
Insuffisant Avis du 26/06/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 26/06/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités KEFORAL reste insuffisant dans les indications :
• exacerbations des bronchites chroniques, sinusites aiguës, otites moyennes.
• pneumopathies communautaires.
• surinfections des bronchites aiguës.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire SCIENCEX
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 406 498 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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KÉFORAL 1 g, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Céfalexine monohydratée.............................................................................................. 1000,00 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfalexine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:
· les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites;
· les infections respiratoires basses:
o surinfections des bronchites aiguës,
o exacerbations des bronchites chroniques,
o pneumopathies communautaires chez des sujets:
§ sans facteur de risques,
§ sans signe de gravité clinique,
§ en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S.pneumoniae à la pénicilline,
§ en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique;
· infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
Adultes
2 g par jour en au moins deux prises.
Enfants de plus de 6 ans
25 à 50 mg/kg par 24 heures en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.
Chez le sujet insuffisant rénal
Clairance de la créatinine (ml/min)
Dose de charge (mg)
Dose (mg)
Intervalle (h)
30 - 60
----
500
12
10 - 30
500
500
24
5 - 10
250
250
12
≤ 5
250
250
24
Population pédiatrique
Kéforal 1g, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique
Durée du traitement
La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies.
La durée de traitement des angines est de 10 jours.
Mode d’administration
A prendre de préférence en dehors des repas notamment chez l'enfant en raison d'une biodisponibilité diminuée de 40 % avec la prise de lait.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé :
· en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,
· chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
· Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitements par la céfalexine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et faire l’objet d’une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes ou symptômes évoquant l’une de ces réactions apparaissent, la céfalexine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé. La plupart de ces réactions sont vraisemblablement survenues au cours de la première semaine de traitement.
· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
o l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
o l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
· Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces 2 types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).
· Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfalexine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques puissants.
· Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de la céfalexine peut entraîner une sélection de germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
· La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudo-membraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
· Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Examens paracliniques
· Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfalexine.
· Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
· La céfalexine peut interférer avec la recherche de la créatinine par les picrates alcalins en donnant un résultat faussement élevé probablement sans importance clinique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la céfalexine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, la céfalexine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage de le céfalexine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Kéforal 1g, comprimés pelliculés, peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).
4.8. Effets indésirables
· Manifestations allergiques : éruptions cutanées, fièvre, choc anaphylactique, œdème de Quincke, prurit ano-génital (avec ou sans candidose), très exceptionnellement érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
· Manifestations hématologiques : éosinophilie, thrombopénie, leucopénie réversible à l'arrêt du traitement, anémie hémolytique.
· Manifestations digestives : diarrhée, nausées, vomissements. Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés.
· Manifestations hépatiques : élévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT, atteinte hépatique, ictère.
· Néphrotoxicité : comme avec d'autres céphalosporines, quelques rares cas de néphrite interstitielle réversible ont été signalés.
Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des diarrhées et une hématurie peuvent survenir à la suite d'un surdosage par la céfalexine.
Traitement
Un traitement symptomatique et une surveillance des signes vitaux doivent être entrepris. L'absorption du médicament au niveau du tractus gastro-intestinal peut être diminuée par l'administration de charbon activé. L'efficacité des traitements tels que diurèse forcée, dialyse péritonéale, hémodialyse ou hémoperfusion sur charbon n'a pas été démontrée dans le traitement de surdosages.
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01DA01 (J: Anti-infectieux).
Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1ère génération.
Cet antibiotique bactéricide agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Propionibacterium acnes
Staphylococcus méti-S
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
30 - 70 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
Escherichia coli
20 - 30 %
Klebsiella
0 - 30 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Fusobacterium
10 - 20 %
Prevotella
60 - 70 %
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
( in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Anaérobies
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-R *
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas
Serratia
Anaérobies
Bacteroides
Clostridium difficile
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
· Pour une dose de 500 mg et de 1 g, l'absorption est respectivement de 85 à 90 % et de 75 %.
· L'absorption est retardée, mais non significativement diminuée par la présence d'aliments.
Distribution
· Après administration orale chez l'adulte de 250 mg, 500 mg et 1 g, le pic sérique moyen est respectivement de 8 à 10 µg/ml, 18 à 20 µg/ml et 32 à 40 µg/ml; il est atteint environ entre 40 à 60 minutes après la prise.
· La liaison aux protéines est entre 6 et 10 %.
· Au pic, les concentrations tissulaires atteignent en général 5 à 20 % des concentrations circulantes maximales. Le passage dans le LCR est faible.
Élimination
· La céfalexine n'est pas métabolisée dans l'organisme.
· La céfalexine est excrétée en majeure partie par le rein (filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire) sous forme active. Après administration de 250 mg et de 1 g, des concentrations urinaires de 1000 µg/ml et 4000 µg/ml sont atteintes.
· L'élimination biliaire est très faible, mais les concentrations atteintes dans la bile sont supérieures à 5 - 10 mg/l après une dose de 500 mg.
· La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 45 à 70 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet,
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, povidone, hypromellose, glycérol, talc, dioxyde de titane (E171), méthylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6 comprimés pelliculés sous plaquette blister (PVC, aluminium); boîte de 1 ou 10 plaquettes.
10 comprimés pelliculés sous plaquette blister (PVC, aluminium); boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 plaquettes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE SCIENCEX
9, RUE NICOLAS CHARLET
75015 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 319 865-2: 6 comprimés pelliculés sous plaquette blister (PVC, aluminium); boîte de 1 plaquette.
· 553 750-3: 6 comprimés pelliculés sous plaquette blister (PVC, aluminium); boîte de 10 plaquettes.
· 319 833-3: 10 comprimés pelliculés sous plaquette blister (PVC, aluminium); boîte de 1 plaquette.
· 319 829-6: 10 comprimés pelliculés sous plaquette blister (PVC, aluminium); Boîte de 2 plaquettes.
· 319 830-4: 10 comprimés pelliculés sous plaquette blister (PVC, aluminium); boîte de 3 plaquettes.
· 319 831-0: 10 comprimés pelliculés sous plaquette blister (PVC, aluminium); boîte de 4 plaquettes.
· 319 832-7: 10 comprimés pelliculés sous plaquette blister (PVC, aluminium); boîte de 5 plaquettes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation : 21 mars 1983
Date de dernier renouvellement : 21 mars 2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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10 décembre 2018
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE KÉFORAL 1 G, COMPRIMÉ PELLICULÉ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_KÉFORAL_1_G,_COMPRIMÉ_PELLICULÉ_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KÉFORAL 1 G, COMPRIMÉ PELLICULÉ ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_KÉFORAL_1_G,_COMPRIMÉ_PELLICULÉ_?)
3. COMMENT PRENDRE KÉFORAL 1 G, COMPRIMÉ PELLICULÉ ? (#3._COMMENT_PRENDRE_KÉFORAL_1_G,_COMPRIMÉ_PELLICULÉ_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER KÉFORAL 1 G, COMPRIMÉ PELLICULÉ ? (#5._COMMENT_CONSERVER_KÉFORAL_1_G,_COMPRIMÉ_PELLICULÉ_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2019
Dénomination du médicament
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Kéforal 1g, comprimé pelliculé
(céfalexine monohydratée)
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que Kéforal 1g, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kéforal 1g, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre Kéforal 1g, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Kéforal 1g, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KÉFORAL 1 G, COMPRIMÉ PELLICULÉ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC: J01DA01 (J: Anti-infectieux).
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KÉFORAL 1 G, COMPRIMÉ PELLICULÉ ?
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Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais KEFORAL 1g, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des céphalosporines, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique mentionnés dans la rubrique 6.
PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDRE DE LA CÉFALEXINE :
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans votre bouche après avoir pris de la céfalexine ou d’autres antibactériens.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KEFORAL 1g, comprimé pelliculé.
Avertissements et précautions
Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de l’utilisation de la céfalexine. La PEAG survient à l’instauration du traitement sous la forme d’une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les endroits les plus fréquemment touchés : principalement les plis de la peau, le tronc et les extrémités supérieures. Le risque de survenue de cette réaction cutanée grave est le plus élevé au cours de la première semaine de traitement. Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre de la céfalexine et contactez votre généraliste ou consultez un médecin immédiatement.
Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou).
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
Prévenez votre médecin en cas:
· d'insuffisance rénale,
· d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques,
· de diarrhée.
Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, glycosurie, recherche de la créatinine).
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez des patients atteints de dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KEFORAL 1g, comprimé pelliculé.
Enfants
La prise de comprimés ou de gélules est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.
Autres médicaments et KEFORAL 1g, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
KEFORAL 1g, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dûs à ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathies (voir rubriques 3 et 4).
KEFORAL 1g, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE KÉFORAL 1 G, COMPRIMÉ PELLICULÉ ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
A titre indicatif, la posologie usuelle est:
Adultes
2 g par jour en au moins deux prises.
Enfants
25 à 50 mg/kg par 24 heures en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Au moins deux prises par jour.
A prendre de préférence en dehors des repas notamment chez l'enfant (diminution de l'efficacité du médicament lors de sa prise avec du lait).
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Si vous avez pris plus de KEFORAL1g, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
En cas de prise excessive de ce médicament, prévenir immédiatement un médecin; un traitement et une surveillance peuvent vous être proposés.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez des patients atteints de dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique.2 et 4)
Si vous oubliez de prendre KEFORAL 1g, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre
Si vous arrêtez KEFORAL 1g, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Manifestations allergiques : éruptions cutanées, fièvre, choc allergique, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), démangeaisons ano-génitales avec ou sans champignons (candidose), éruptions cutanées sévères très exceptionnelles, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens-Johnson/Lyell), une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser de la céfalexine et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.
· Manifestations sanguines : modification du nombre de certains globules blancs ou des plaquettes, réversible à l'arrêt du traitement, diminution du nombre de globules rouges.
· Troubles digestifs : diarrhée, nausées, vomissements.
De rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhées et douleurs abdominales) ont été rapportés.
· Manifestations hépatiques : élévation transitoire de certaines enzymes du foie (ASAT-ALAT), atteinte du foie, jaunisse.
· Manifestations rénales : quelques rares cas d'atteinte rénale réversibles à l'arrêt du traitement.
Troubles neurologiques graves ; appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KÉFORAL 1 G, COMPRIMÉ PELLICULÉ ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le blister
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient KEFORAL 1g, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Céfalexine monohydratée.............................................................. 1000,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, povidone, hypromellose, glycérol, talc, dioxyde de titane (E171), méthylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que KEFORAL 1g, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 6 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE SCIENCEX
9 RUE NICOLAS CHARLET
75015 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE SCIENCEX
9 RUE NICOLAS CHARLET
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
FACTA PHARMACEUTICI S.P.A
V. LAURENTINA KM 24,730
00071 POMEZIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
11/2018
Autres
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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