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KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 01/02/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE par voie systémique.
Ce médicament est un antihistaminique.
Il est préconisé en traitement de :
· La rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle,
· L’urticaire.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
ÉBASTINE 10 mg - KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé (/medicament/affiche/groupe-generique/63951694/1102) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > ébastine 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-aluminium de 15 comprimé(s)
Code CIP : 340 353-7 ou 34009 340 353 7 1
Déclaration de commercialisation : 26/11/2001
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,03 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,05 EUR
Taux de remboursement :30%
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> plaquette(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 340 356-6 ou 34009 340 356 6 1
Déclaration de commercialisation : 01/07/2003
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,75 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,77 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 05/07/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/07/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par KESTIN et KESTINLYO reste modéré dans la rhinite allergique et dans l’urticaire.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ALMIRALL SAS
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 395 169 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Ebastine............................................................................................................................. 10,0 mg
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 88,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de :
· la rhinite allergique saisonnière et peranuelle,
· l’urticaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans :
· Rhinite allergique saisonnière et perannuelle : 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas,
· Urticaire : 10 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas.
Population spéciales
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou d’insuffisance hépatique légère à modérée. Il n’y a pas d’expérience avec des doses supérieures à 10 mg chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, la dose de 10 mg ne doit pas être dépassée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à disparition des symptômes.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 12 ans en l’absence de donnée d’efficacité et de sécurité,
· Antécédent d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La prescription d’ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l’intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés comme le kétoconazole et l’itraconazole ou les macrolides comme l’érythromycine (voir rubrique 4.5).
Puisqu’il existe une interaction pharmacocinétique entre les médicaments antituberculeux comme la rifampicine (voir rubrique 4.5), il faut être vigilant lors de la co-prescription d’ébastine avec des molécules de ce groupe.
En raison de la présence de lactose, les patients avec de rares problèmes héréditaires comme l’intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d’emploi
L’ébastine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand l’ébastine était donnée avec du kétoconazole, ou l’itraconazole et de l’érythromycine. Ces interactions aboutissent à une augmentation des concentrations plasmatiques d’ébastine et dans une moindre mesure de carébastine, qui n’étaient néanmoins pas associés à une conséquence clinique significative. Toutefois, par mesure de précaution, l’association avec le kétoconazole, l’itraconazole, l’érythromycine, la clarithromycine, la josamycine doit être évitée : risque majoré de survenue de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital).
Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand l’ébastine était donnée avec de la rifampicine. Ces interactions peuvent conduire à des concentrations plasmatiques plus faibles en ébastine et réduire l’effet antihistaminique.
Aucune interaction n’a été rapportée entre l’ébastine et la théophylline, la warfarine, la cimétidine, le diazépam et l’alcool.
L’administration de l’ébastine avec de la nourriture ne modifie pas son effet clinique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il y a peu de données sur l’utilisation de l’ébastine chez la femme enceinte. Les études de toxicité chez l’animal ne montrent pas d’effets délétères directs ou indirects. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’ébastine pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si l’ébastine est excrétée dans le lait maternel ou pas. Le taux élevé de fixation aux protéines de l’ébastine (97%) et son métabolite principal, la carébastine, suggère qu’il n’y a pas d’excrétion dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’ébastine pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de donnée de fertilité avec l’ébastine chez l’homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Chez l’homme, la fonction psychomotrice a été étudiée largement et aucun effet n’a été trouvé. L’ébastine aux doses thérapeutiques recommandées n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, chez les sujets sensibles réagissant inhabituellement à l’ébastine, il est conseillé de connaître les réactions individuelles avant que le patient ne conduise ou n’effectue des activités complexes : une somnolence et des étourdissements peuvent apparaître (voir rubrique 4.8).
4.8. Effets indésirables
Dans une analyse poolée des essais cliniques contrôlés versus placebo avec 5 708 patients sur l’ébastine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient bouche sèche et somnolence. Les effets indésirables liés au traitement dans les essais cliniques chez l’enfant (n=460) étaient similaires à ceux observés chez l’adulte.
Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et depuis la commercialisation selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et
SOC medDRA
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 jusqu’à
Rare ≥ 1/10 000 jusqu’à
Très rare
Fréquence indéterminée
Troubles du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité (tels que anaphylaxie et œdème de Quincke)
Manifestations allergiques sévères
Troubles psychiques
Nervosité, insomnie
Troubles du système nerveux
Maux de tête
Somnolence
Etourdissements, hypoesthésie, dysgueusie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Augmentation de l’appétit
Troubles cardiaques
Palpitations, tachycardie
Investigations
Prise de poids
Troubles gastro-intestinaux
Bouche sèche
Douleur abdominale, vomissement, nausée, dyspepsie
Troubles hépatobiliaires
Hépatite, cholestase, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées)
Troubles de la peau
Urticaire, éruption cutanée, dermatite
Troubles des organes de reproduction
Troubles menstruels
Troubles généraux
Œdème, asthénie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Dans les études menées avec une posologie élevée, aucun signe clinique significatif ou symptôme n’a été observé jusqu’à 100 mg par jour.
Conduite à tenir en cas de surdosage massif :
· Aucun antidote n’est connu à ce jour,
· Evacuation gastrique,
· Traitement symptomatique,
· Surveillance des fonctions vitales incluant une surveillance ECG.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique, code ATC : R06AX22 (R : Système Respiratoire, D : Dermatologie).
L’ébastine et son métabolite actif, la carébastine, sont des antihistaminiques sélectifs agissant sur les récepteurs H1 périphériques, qui semblent dénués d’effets secondaires sédatifs et anticholinergiques aux doses préconisées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’ébastine est rapidement absorbée après prise orale et subit un effet de premier passage intestinal et hépatique très important. Elle est presque entièrement transformée en son métabolite acide pharmacologiquement actif, la carébastine.
Après administration d’une dose orale unique de 10 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4 heures, avec des taux variant entre 80 et 100 ng/ml.
Des études in vitro sur les microsomes hépatiques humains montrent que l’ébastine est métabolisée principalement en carébastine via le cytochrome CYP3A4.
La demi-vie du métabolite acide est comprise entre 15 et 19 heures, avec une excrétion urinaire de 66%, principalement sous forme de métabolite conjugué. Après administration répétée d’ébastine à raison de 10 mg par jour en prise unique, l’état d’équilibre est atteint en 3 à 5 jours, avec des pics de concentration plasmatique allant de 130 à 160 ng/ml.
L’ébastine et la carébastine sont fortement liées aux protéines plasmatiques, avec un taux de fixation supérieur à 97%.
Le passage de la barrière hémato-encéphalique de l’ébastine et de son métabolite actif, la carébastine, est très faible.
Le passage dans le lait maternel n’a pas été étudié.
Sujet âgé
Les paramètres pharmacocinétiques ne diffèrent pas de manière statistiquement significative des valeurs enregistrées chez l’adulte jeune.
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère traités par une dose journalière d’ébastine de 20 mg ainsi que chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique légère à modérée traités par une dose journalière d’ébastine de 20 mg, ou chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère traités par une dose journalière d’ébastine de 10 mg, les concentrations d’ébastine et de carébastine atteintes entre le 1 er et le 5 ème jour de traitement étaient similaires à celles atteintes chez des volontaires sains. Par conséquent, le profil pharmacocinétique de l’ébastine et de son métabolite ne change pas significativement chez les patients de degrés variables d’insuffisance rénale ou hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température inférieure à 30°C à l’abri de la lumière et de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés sous plaquette thermoformées (PVC/Aluminium)
15 comprimés sous plaquette thermoformées (PVC/Aluminium)
20 comprimés sous plaquette thermoformées (PVC/Aluminium)
30 comprimés sous plaquette thermoformées (PVC/Aluminium)
100 comprimés sous plaquette thermoformées (PVC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ALMIRALL SAS
3-5 BOULEVARD GALLIENI
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 340 352 0 3 : 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
· 34009 340 353 7 1 : 15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
· 34009 340 354 3 2 : 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
· 34009 340 356 6 1 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
· 34009 559 586 0 4 : 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_KESTIN_10_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_KESTIN_10_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_KESTIN_10_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_KESTIN_10_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2024
Dénomination du médicament
#top
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KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé
ébastine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE par voie systémique.
Ce médicament est un antihistaminique.
Il est préconisé en traitement de :
· La rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle,
· L’urticaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé :
· Enfant de moins de 12 ans,
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ébastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
En cas d’antécédents de maladie du cœur, de malaise d’origine cardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin.
En cas de maladie du foie, prévenir votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé.
Autres médicaments et KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’association de ce médicament avec les médicaments à base de kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine est généralement déconseillée.
L’administration simultanée de ce médicament avec la rifampicine (substance active pour traiter la tuberculose) peut entraîner une baisse du taux de l’ébastine dans le sang et réduire les effets antihistaminiques.
Aucune interaction n’a été rapportée entre l’ébastine et la théophylline, warfarine, cimétidine, diazépam et l’alcool.
KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En raison de l’insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu’il est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.
Par ailleurs, le passage de ce médicament dans le lait n’étant pas connu, il est déconseillé chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé aux doses quotidiennes recommandées n’affecte pas les capacités de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Toutefois, il est recommandé de connaître les réactions individuelles avant de conduire ou d’effectuer des activités nécessitant une attention particulière : risque de somnolence ou d’étourdissement.
Merci de lire également la rubrique « Effets indésirables éventuels ».
KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé ?
#top
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans. La dose recommandée est de :
· Dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 comprimés par jour au moment ou en dehors des repas,
· Dans le traitement de l’urticaire : 1 comprimé par jour au moment ou en dehors des repas.
Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère, la dose recommandée est de 10 mg (1 comprimé) une fois par jour.
Mode d’administration : voie orale.
Si vous avez pris plus de KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et après la mise sur le marché :
Très fréquent (peut concerner plus d’un patient sur 10)
· Maux de tête
Fréquent (peut concerner jusqu’à un patient sur 10)
· Somnolence
· Bouche sèche
Rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 1 000)
· Réactions d’hypersensibilité (tels que anaphylaxie et œdème de Quincke)
· Nervosité, insomnie
· Etourdissements, diminution de la sensation du toucher ou de la sensibilité, goût réduit ou anormal
· Palpitations, tachycardie
· Douleur abdominale, vomissement, nausée, problèmes digestifs
· Problèmes hépatiques, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées)
· Urticaire, éruption cutanée, dermatite
· Troubles menstruels
· Œdème, fatigue
Très rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 10 000)
· Manifestations allergiques sévères
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Prise de poids,
· Augmentation de l’appétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C et à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ebastine................................................................................................................................ 10 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants (excipients) sont :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de 10, 15, 20, 30 et 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SAS
3-5 BOULEVARD GALLIENI
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SAS
3-5 BOULEVARD GALLIENI
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, SA
CTRA. DE MARTORELL 41-61
08740 SANT ANDREU DE LA BARCA (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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