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KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 11/10/2010
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique général non barbiturique – code ATC : N01X03.
Ce médicament est un agent anesthésique utilisé pour des interventions de courte durée. Grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, l’anesthésie peut être prolongée durant plusieurs heures.
Il peut être également utilisé pour commencer une anesthésie générale avant l'administration d'autres agents anesthésiques.
Il peut aussi renforcer l'action d'agents anesthésiques de faible puissance, tel le protoxyde d'azote.
Ce médicament peut être utilisé en obstétrique, seul ou en association avec d’autres anesthésiques.
Il peut également être utilisé pour soulager les douleurs aiguës lors de certaines chirurgies ou pour des patients vulnérables à la douleur, en médecine d’urgence quand d’autres antalgiques ne sont pas efficaces ou ne peuvent pas être utilisés, ou pour la réalisation de soins douloureux en soins intensifs ou en situation palliative, après échecs ou intolérance des traitements habituels et lorsqu’un effet rapide et court est nécessaire.
Enfin, ce médicament peut être utilisé dans le traitement des douleurs neuropathiques réfractaires sévères après échec des traitements recommandés, ou douleurs rebelles en situation palliative avancée en association à d’autres antalgiques en cas d’inefficacité.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
KETAMINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à KETAMINE 50 mg/5 ml - KETALAR 10 mg/ml, solution injectable. (/medicament/affiche/groupe-generique/67132571/964) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 5 ml ) kétamine 50 mg sous forme de : chlorhydrate de kétamine 57,68 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) en verre de 5 ml
Code CIP : 578 529-9 ou 34009 578 529 9 3
Déclaration de commercialisation : 23/11/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 15/12/2010 Inscription (CT) Le service médical rendu par KETAMINE Renaudin 10 mg/ml et KETAMINE Renaudin 50 mg/ml est important dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 15/12/2010 Inscription (CT) Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de kétamine ayant les mêmes indications.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE RENAUDIN
Conditions de prescription et de délivrance : administration par tout médecin spécialiste en ANESTHESIE-REANIMATION ou en MEDECINE D'URGENCE
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
prescription limitée à 4 semaines
réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
réservé à l'usage HOSPITALIER
réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
stupéfiants (/glossaire#stup_psycho) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 713 257 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de kétamine......................................................................................................... 57,68 mg
Quantité correspondant à kétamine base................................................................................. 50,00 mg
Pour une ampoule de 5 mL.
Une ampoule de 5 mL contient 50 mg de kétamine.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
Solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
EN ANESTHESIE :
Générales :
La kétamine peut être utilisée :
· soit comme agent anesthésique unique : particulièrement adapté aux interventions de courte durée, il permet également, grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, d'obtenir une anesthésie prolongée durant plusieurs heures ;
· soit comme inducteur d'anesthésie avant l'administration d'autres agents anesthésiques ;
· soit comme potentialisateur d'agents anesthésiques de faible puissance, tel le protoxyde d'azote.
Obstétricales :
· La kétamine peut être utilisée seule ou en association avec d'autres anesthésiques.
EN ANALGESIE :
Douleur aiguë :
· Douleur en peropératoire : comme adjuvant lors d’une chirurgie à risque de douleur aiguë intense ou pourvoyeuse de douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) ou chez les patients vulnérables à la douleur (en particulier, patients sous opioïdes au long cours ou présentant une addiction aux opiacés).
· Douleur aiguë en médecine d’urgence en cas d’inefficacité de la morphine ou si elle est non souhaitable.
· Analgésie pour des soins douloureux en soins intensifs ou en situation palliative : épisode de douleur aiguë nécessitant une analgésie de courte durée et rapidement réversible après échec des thérapeutiques habituelles (opioïdes, MEOPA), et si une anesthésie générale dans un bloc opératoire ne peut être organisée.
Douleur chronique :
· Douleurs neuropathiques réfractaires sévères, après échec des traitements recommandés.
· Douleurs rebelles en situation palliative avancée en association à un traitement opioïde, lorsque celui-ci est insuffisant ou mal toléré.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie, médecine intensive et réanimation ou en médecine d’urgence et familiarisés avec l’utilisation de la kétamine, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.
Lors de l’utilisation de la kétamine les recommandations officielles doivent être respectées.
Toute administration répétée nécessite la réalisation d’un bilan hépatique régulier (voir rubrique 4.4). Dans tous les cas, l’intérêt de poursuivre des administrations répétées de kétamine sur du long terme, doit être régulièrement réévalué.
Dans le cadre des douleurs chroniques rebelles, le traitement par kétamine doit être instauré et suivi par une équipe hospitalière pluridisciplinaire (associant notamment un psychiatre ou un psychologue), spécialisée dans la prise en charge de la douleur ou les soins palliatifs et formée à son utilisation.
Lors de son utilisation en situation palliative, après stabilisation, le traitement peut être poursuivi à domicile avec un dispositif d'administration parentérale verrouillable (type PCA) en collaboration avec le médecin traitant, éventuellement dans le cadre d’une HAD ou d’un réseau de soins palliatifs.
Posologie
La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier et les doses suivantes de kétamine (valeurs exprimées en kétamine base) ne sont données qu'à titre indicatif.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d’utilisation en situation extra-hospitalière (situation d’urgence, transport médicalisé ou HAD).
EN ANESTHESIE :
Injections discontinues :
Induction :
· Voie IV : dose initiale variant de 1 à 4,5 mg/kg. En moyenne, une dose de 2 mg/kg détermine une anesthésie durant 5 à 10 minutes. L'injection doit être pratiquée lentement en 60 secondes environ, afin d’éviter une dépression respiratoire.
· Voie IM : dose initiale variant de 6,5 mg/kg à 13 mg/kg. En moyenne, une dose de 10 mg/kg provoque une anesthésie durant 12 à 25 minutes.
Entretien de l'anesthésie :
· Réinjection d'une dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour l'induction, par voie I.V. ou I.M., selon les besoins.
Perfusion IV :
· 500 mg de kétamine sont dilués dans 500 mL de soluté salé ou glucosé isotonique (soit une solution de kétamine à 0,1 %). L'induction est réalisée soit par l'administration dans la tubulure d'une dose starter de 2 à 5 mg/kg de kétamine, soit par un débit rapide de la perfusion (120 à 150 gouttes par minute). Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à 30-60 gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil.
EN ANALGESIE :
La voie d’administration privilégiée est la voie intraveineuse, en perfusion sur une ou plusieurs heures. La kétamine peut être administrée de façon discontinue en raison d’un possible effet rémanent.
Au-delà de la dose de 5 mg/kg/j, l’effet anesthésique devient prédominant ainsi que le risque d’effets indésirables.
L’utilisation prolongée et/ou répétée peut être responsable d’atteintes uro-néphrologiques, endocriniennes et hépatiques de type cholangite, pouvant être sévères. Elles imposent l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Douleur en peropératoire
Après l’induction anesthésique (pour éviter les effets psychodysleptiques) à une dose maximale de 0,5 mg/kg ou en administration continue à la dose de 0,125 à 0,25 mg/kg/h. La perfusion sera arrêtée 30 min avant la fin de la chirurgie.
Douleur aiguë en médecine d’urgence
Une dose de kétamine de 0,1 à 0,3 mg/kg en perfusion intraveineuse sera utilisée pour l’analgésie d'un patient en ventilation spontanée.
Analgésie pour des soins douloureux en soins intensifs ou en situation palliative
En association au midazolam, 15 à 20 minutes avant les soins : kétamine 0,5 à 1 mg/kg, en titration 25 mg par 25 mg en IV lente de 2 minutes et midazolam 0,01 à 0,05 mg/kg en IV lente de 2 minutes.
Douleur neuropathique chronique
En douleur chronique, de faibles doses de kétamine de 0,5 à 1,5 mg/kg/jour sont recommandées.
La dose totale administrée varie de 0,15 mg/kg (en perfusion sur une heure) à 5 mg/kg sur plusieurs jours (en perfusion continue ou en perfusions répétées sur plusieurs jours pour les doses élevées).
En cas de vitesse d’administration > 0,5 mg/kg/h, une surveillance continue par cardioscope est recommandée.
En cas de dose > 1,5 mg/kg/jour, une prémédication par une benzodiazépine est recommandée afin de réduire l’incidence des effets indésirables psychodysleptiques (perturbations des sensations visuelles, auditives, de l’humeur). Ces effets sont rares avec de faibles doses de kétamine (0,5 à 1,5 mg/kg/jour).
L’efficacité est évaluée pendant toute la durée de la perfusion, puis 1 mois après la perfusion. L’indication de poursuivre une prise en charge par kétamine doit reposer sur une amélioration de la douleur et/ou de la qualité de vie du patient d’au moins 30 %.
Douleur en situation palliative
Douleur chronique rebelle, en association à un traitement opioïde lorsque celui-ci est insuffisant ou mal toléré :
Il est recommandé de débuter le traitement à une posologie faible. La dose administrée à l’instauration du traitement varie de 0,15 à 0,5 mg/kg/j. Elle peut être ensuite progressivement augmentée toutes les 24 heures par paliers de 0,25 mg/kg/j.
Une surveillance horaire pendant 2 heures à chaque changement de posologie puis toutes les 4 heures devra être réalisée, afin de détecter une efficacité (la survenue d’un effet antalgique pouvant survenir au bout de 2 heures) ou une intolérance.
L’absence d’efficacité après 5 à 7 jours implique l’arrêt du traitement.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypertension artérielle, antécédent d’accident vasculaire cérébral.
· Insuffisance cardiaque sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En anesthésie, vacuité gastrique plusieurs heures avant l'intervention.
· Prémédication vagolytique.
· En cas de chirurgie viscérale, une analgésie complémentaire peut être nécessaire.
· Utilisation prudente en cas d'hypertension intracrânienne.
En cas d’antécédent d’accident vasculaire cérébral, le prescripteur restera seul juge de l’opportunité d’utilisation (en général à dose unique).
La fréquence des réactions psychomimétiques à la phase d'émergence (rêves agréables ou désagréables, hallucinations, délire), d'un état de désorientation temporo-spatiale ou d'excitation est considérablement diminuée par l'absence de stimulation auditive, visuelle et tactile, et par l'administration préalable de diazépam ou de dropéridol.
Usage abusif de médicaments et pharmacodépendance
Il a été rapporté que la kétamine était utilisée comme stupéfiant. Des rapports suggèrent que la kétamine produit divers symptômes, parmi lesquels flashbacks, hallucinations, dysphorie, anxiété, insomnie ou désorientation. Des effets indésirables ont également été rapportés : voir « Mises en garde particulières en cas d’utilisation à long terme, d’abus ou de mésusage ».
Une dépendance et une tolérance à la kétamine peuvent se développer chez les personnes ayant des antécédents de toxicomanie ou de pharmacodépendance. Par conséquent, la kétamine doit être prescrite et administrée avec prudence.
Mises en garde particulières en cas d’utilisation à long terme, d’abus ou de mésusage
Atteintes uro-néphrologiques : Des complications urinaires telles que cystite non infectieuse, cystite interstitielle (syndrome de la vessie douloureuse), cystite hémorragique, insuffisance rénale aiguë, troubles urétéraux et atteinte rénale liée à une obstruction haute (hydronéphrose) ont été objectivées dans des situations d’exposition prolongée allant de 1 mois à plusieurs années, en particulier en cas d’abus de kétamine et de mésusage. Les douleurs pelviennes imposent généralement l’arrêt de la kétamine.
Atteintes endocriniennes : Des augmentations de la cortisolémie ou de la prolactinémie, ont été objectivées dans des contextes d’abus ou de mésusage, notamment. Un suivi biologique peut être nécessaire.
Atteintes hépatiques : Des cas d'atteinte hépatique, notamment cholestatique de type cholangite, pouvant être sévères ont été rapportés dans des contextes d'utilisations prolongées (> 3 jours) et/ou répétées ou dans des contextes d'abus ou de mésusage. Dans certains cas d'utilisation très prolongée à des doses élevées, ces atteintes ont conduit à des transplantations hépatiques.
Surveillance en cas d’utilisation prolongée ou répétée : En raison de la toxicité dose-dépendante et du phénomène de tolérance, il est impératif de surveiller régulièrement le patient : surveillance biologique, en particulier un bilan hépatique complet (dont transaminases, phosphatases alcalines, gamma glutamyl-transférases (GGT) et bilirubine) pour documenter une atteinte cholestatique témoin d’une atteinte biliaire. L'arrêt du traitement devra être envisagé en cas de perturbations du bilan hépatique.
Ce médicament contient 12,99 mg de sodium par ampoule de 5 mL, ce qui équivaut à 0,65 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La phase de récupération peut être prolongée si des barbituriques ou des analgésiques narcotiques sont employés en concomitance avec la kétamine.
La kétamine peut potentialiser le blocage neuromusculaire de l’atracurium et de la tubocurarine incluant une dépression respiratoire avec apnée.
L’administration concomitante de la kétamine avec des agents anesthésiques halogénés peut prolonger la demi-vie d’élimination de la kétamine et retarder la phase de récupération.
L’administration concomitante de kétamine (surtout à doses élevées ou par une administration rapide) avec des agents anesthésiques halogénés augmente le risque de bradycardie, d’hypotension ou de réduction du débit cardiaque.
Il a été rapporté que la kétamine peut antagoniser l’effet hypnotique du thiopental.
Une hypertension artérielle et une tachycardie peuvent survenir lorsque la kétamine est administrée en même temps que des hormones thyroïdiennes ou des sympathicomimétiques à action directe ou indirecte.
L’utilisation concomitante des agents antihypertenseurs avec la kétamine augmente le risque de développer une hypotension.
L'administration concomitante de théophylline peut entraîner une baisse du seuil convulsif.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Des études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la kétamine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. Aucun effet fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la kétamine est insuffisant pour exclure tout risque de fœtotoxicité.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la kétamine pendant le premier trimestre de la grossesse, l’utilisation de la kétamine ne doit être envisagée au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse que si nécessaire.
Afin d’éviter une hypertonie utérine, chez la femme enceinte, la dose maximale de kétamine conseillée est de 1,5 mg/kg, au lieu de la posologie usuelle, qui est de 2,5 mg/kg.
Allaitement
L’expérience clinique sur l’utilisation de kétamine au cours de l'allaitement n’est pas suffisante. La kétamine ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La kétamine a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les patients ne doivent pas conduire des véhicules à moteur ni utiliser des machines pendant au moins 24 heures après l’administration de kétamine. Le patient ne doit rentrer chez lui que s’il est accompagné.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés par classe de système d’organes et fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
réaction d’hypersensibilité, choc
Affections psychiatriques
Très fréquent
hallucinations*, cauchemars, désorientation.
Fréquent
anxiété, dysphorie*
Fréquence indéterminée
retours en arrière (flashbacks)*, insomnie, troubles dissociatifs*
pharmacodépendance
Affections du système nerveux
Fr équent
mouvements toniques ou cloniques en rapport avec le maintien du tonus musculaire pendant la procédure anesthésique
Fréquence indéterminée
augmentation de courte durée de la pression intracrânienne
La monothérapie anesthésique et l’absence de ventilation contrôlée sont des facteurs favorisants.
Affections oculaires
Très fréquent
nystagmus
Fréquence indéterminée
diplopie, variation de la pression intraoculaire
Affections cardiaques et vasculaires
Très fréquent
élévation de l’ordre de 15 à 25% de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle
Fréquent
hypotension
Peu fréquent
troubles du rythme cardiaque
Affections respiratoires
Fréquent
dépression respiratoire modérée et transitoire ou une apnée, notamment après injection IV rapide de fortes doses
Peu fréquent
laryngospasme
Fréquence indéterminée
bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Fréquent
nausées, vomissements, hypersalivation
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée
test hépatique anormal, cholangite, cholestase**
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée
hématurie, insuffisance rénale aigüe, cystite non infectieuse, cystite interstitielle, cystite hémorragique, hydronéphrose***
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée
érythème ou douleur et/ou rash morbilliforme au point d’injection
*peuvent conduire à l’usage détourné de la spécialité.
**ont été rapportés dans des contextes d’utilisation prolongée (> 3 jours) et/ou répétée, à des posologies élevées ou en cas d’abus (voir rubrique 4.4).
***ont été objectivées dans des situations d’exposition prolongée allant de 1 mois à plusieurs années, en particulier en cas d’abus de kétamine et de mésusage (voir rubrique 4.4).
Des augmentations de la cortisolémie ou de la prolactinémie, ont été objectivées dans des contextes d’abus ou de mésusage (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
La marge de sécurité de la kétamine est importante. Toutefois, un surdosage peut déterminer un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée plutôt que l'utilisation d'analeptiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE GENERAL SYSTEME NERVEUX CENTRAL, code ATC : N01AX03.
La kétamine est un anesthésique général non barbiturique, d'action rapide, administrable par voie I.V. ou I.M. Il entraîne une anesthésie particulière, dite dissociative, par:
· diminution de l'activité au niveau du néocortex et des structures sous-corticales (thalamus),
· augmentation de l'activité au niveau du système limbique et de la substance réticulée.
Cet état anesthésique est caractérisé par :
· Une anesthésie profonde et prolongée,
· Une perte de conscience qui se traduit plus par une déconnexion du patient que par un sommeil véritable,
· La conservation des réflexes pharyngés et laryngés,
· Le maintien ou une discrète augmentation du tonus musculaire,
· Une habituelle stimulation cardiovasculaire et respiratoire.
La durée de l'anesthésie est variable avec la dose et la voie d'administration.
Le réveil est précoce mais un certain délai est nécessaire avant que le patient ait récupéré un comportement absolument normal. Il est, le plus souvent, progressif et sans agitation; mais chez certains sujets, des phénomènes psychomimétiques peuvent survenir à la phase d'émergence ; le réveil peut être retardé en cas d'association de la kétamine avec des barbituriques ou des neuroleptiques.
L'analgésie post-anesthésique se prolonge bien après la reprise de conscience.
L’effet analgésique intervient à des doses inférieures à celles nécessaires à une anesthésie dissociative, et il dure plus longtemps. Il est principalement attribué au blocage des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) par la kétamine. En bloquant l’activation du récepteur NMDA, la kétamine diminue la sensibilisation centrale secondaire à la sommation des stimuli et limite l’apparition d’une potentialisation à long terme et d’une sensibilisation des neurones concernés, notamment pour les phénomènes de tolérance aux opioïdes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le métabolisme de la kétamine s'effectue très rapidement dans le foie, ce dont témoigne la décroissance très rapide des taux plasmatiques. Plusieurs fractions métaboliques ont été identifiées : l'une d'elles possède une très faible action kétamine-like, de l'ordre de 10 %.
L'excrétion est essentiellement urinaire sous forme de métabolites.
La demi-vie plasmatique terminale d'élimination est d'environ 3 heures chez l'homme.
Le passage transplacentaire de la kétamine est rapide mais limité.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études publiées chez l’animal (y compris chez les primates) ont mis en évidence que l’utilisation d’agents anesthésiques, à des doses entraînant une anesthésie légère à modérée, pendant la période de croissance cérébrale rapide ou de synaptogenèse, entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement pouvant être associée à des déficiences cognitives prolongées. La pertinence de ces observations non cliniques pour une utilisation chez l’homme n’est pas connue.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En raison d’une incompatibilité chimique, ne pas associer dans la même seringue barbituriques et kétamine.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution doit être inspectée visuellement avant administration pour déceler la présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée. Seule une solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles doit être utilisée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 578 524-7 ou 34009 578 524 7 4: 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5.
· 578 529-9 ou 34009 578 529 9 3: 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10.
· 578 525-3 ou 34009 578 525 3 5: 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 20.
· 578 527-6 ou 34009 578 527 6 4: 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 50.
· 578 528-2 ou 34009 578 528 2 5: 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Stupéfiant
Prescription limitée à 28 jours, en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence dans les cas où il intervient en situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5121-96 du code de la santé publique).
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
L'ANSM rappelle le bon usage de la kétamine
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_KETAMINE_RENAUDIN_10_mg/mL,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_KETAMINE_RENAUDIN_10_mg/mL,_solution_injectable?)
3. COMMENT UTILISER KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_KETAMINE_RENAUDIN_10_mg/mL,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_KETAMINE_RENAUDIN_10_mg/mL,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2025
Dénomination du médicament
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KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable
Kétamine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique général non barbiturique – code ATC : N01X03.
Ce médicament est un agent anesthésique utilisé pour des interventions de courte durée. Grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, l’anesthésie peut être prolongée durant plusieurs heures.
Il peut être également utilisé pour commencer une anesthésie générale avant l'administration d'autres agents anesthésiques.
Il peut aussi renforcer l'action d'agents anesthésiques de faible puissance, tel le protoxyde d'azote.
Ce médicament peut être utilisé en obstétrique, seul ou en association avec d’autres anesthésiques.
Il peut également être utilisé pour soulager les douleurs aiguës lors de certaines chirurgies ou pour des patients vulnérables à la douleur, en médecine d’urgence quand d’autres antalgiques ne sont pas efficaces ou ne peuvent pas être utilisés, ou pour la réalisation de soins douloureux en soins intensifs ou en situation palliative, après échecs ou intolérance des traitements habituels et lorsqu’un effet rapide et court est nécessaire.
Enfin, ce médicament peut être utilisé dans le traitement des douleurs neuropathiques réfractaires sévères après échec des traitements recommandés, ou douleurs rebelles en situation palliative avancée en association à d’autres antalgiques en cas d’inefficacité.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable?
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N’utilisez jamais KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la kétamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas d'hypertension artérielle, d’antécédent d’accident vasculaire cérébral
· en cas d'insuffisance cardiaque sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable.
· Pour une chirurgie, vous devez avoir l’estomac vide plusieurs heures avant l'intervention.
· En cas de chirurgie viscérale, une analgésie complémentaire (médicament supprimant la douleur) peut être nécessaire.
· Utilisation prudente en cas d'augmentation de la pression intracrânienne.
En cas d’antécédent d’accident vasculaire cérébral, votre médecin décidera de l’opportunité d’utilisation.
La fréquence de certaines réactions pouvant apparaître à la phase de réveil (rêves agréables ou désagréables, hallucinations, délire, désorientation temporo-spatiale ou excitation) est considérablement diminuée par l'absence de stimulation auditive, visuelle et tactile, et par l'administration préalable de certains médicaments.
Mises en garde particulières en cas d’utilisation prolongée, d’abus ou de mésusage
Des complications urinaires telles que cystite non infectieuses, cystite interstitielle (syndrome de la vessie douloureuse), cystite hémorragique (saignement au niveau de la muqueuse de la vessie) et atteinte du rein liée à une obstruction haute (hydronéphrose) ont été rapportées dans des situations d’exposition prolongée, notamment des contextes d’abus et de mésusage. Des augmentations du taux de cortisol ou de la prolactine dans le sang ont été rapportées dans des contextes d’abus ou de mésusage, notamment.
Des cas d'atteintes du foie pouvant être sévères ont été rapportés lors d'utilisations prolongées et/ou répétées ou à des doses élevées. Informez votre médecin si vous avez des problèmes au foie.
Lors d’un traitement prolongé ou répété pour soulager des douleurs, votre médecin surveillera régulièrement votre fonction hépatique par la réalisation de bilans sanguins.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La kétamine est un agent anesthésique et il peut interagir avec d’autres médicaments tels que :
· Les barbituriques ou analgésiques narcotiques ou agents anesthésiques halogénés en provoquant une prolongation de la phase de récupération ;
· Les agents anesthésiques halogénés, les hormones thyroïdiennes ou sympathicomimétiques et les agents hypertenseurs en augmentant le risque d’affections cardio-vasculaires ;
· Les myorelaxants tels que l’atracurium ou tubocurarine en potentialisant leur effet sur le blocage neuromusculaire, incluant une dépression respiratoire avec apnée ;
· Le thiopental en antagonisant son effet hypnotique ;
· La théophylline en entraînant une baisse du seuil convulsif.
KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
L'anesthésie ne peut être pratiquée qu'après un jeûne de plusieurs heures.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après un traitement comportant ce médicament, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines pendant au moins 24 heures suivant l’administration. Il est prudent que vous soyez accompagné lors de votre retour à domicile.
KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient 12,99 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 5 mL. Cela équivaut à 0,65 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?
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Ce médicament vous sera administré à l'hôpital par un médecin familiarisé avec l’utilisation de la kétamine, ou sous sa supervision. La dose sera déterminée individuellement pour vous en fonction de l’indication.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La kétamine est administrée en injection lente dans une veine (intraveineuse) ou dans un muscle (intramusculaire). L’injection pourra être répétée si nécessaire. Elle peut être injectée ou administrée en perfusion.
Dans le traitement de la douleur, la kétamine sera utilisée à des doses plus faibles que pour une anesthésie. La voie d’administration privilégiée est la voie intraveineuse, en perfusion sur une ou plusieurs heures. La kétamine peut être administrée de façon discontinue.
Si vous avez utilisé plus de KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée, peut survenir.
Si vous oubliez d’utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont :
Très fréquents (atteint plus de 1 patient sur 10)
Hallucinations, cauchemars, désorientation.
Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque.
Mouvements anormaux des yeux.
Fréquents (atteint moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100 seront probablement affectées)
Anxiété, sensation d’angoisse.
Contractions musculaires désordonnées lors de l’anesthésie.
Diminution de la tension artérielle.
Dépression respiratoire modérée et transitoire, arrêt de la respiration (notamment après injection rapide de doses élevées).
Nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive.
Peu fréquents (atteint moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)
Troubles du rythme cardiaque.
Constriction du larynx.
Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue)
Réactions allergiques, choc anaphylactique.
Insomnie, retours en arrière (flashback).
Augmentation de la pression intracrânienne de courte durée.
Vision double, variation de la pression intraoculaire.
Contraction des voies respiratoires (bronches).
Inflammation de la vessie, hydronéphrose (en cas d’utilisation prolongée ou d’abus).
Présence de sang dans les urines.
Insuffisance rénale aigüe.
Rougeur, douleur ou éruption cutanée au niveau du site d’injection.
Changement dans les tests sanguins de la fonction hépatique, atteinte du foie avec notamment inflammation des voies biliaires, diminution de la sécrétion de bile (en cas d’utilisation prolongée ou à des doses élevées.
Dépendance à ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration (présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée).
Après première ouverture :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable
La substance active est :
Chlorhydrate de kétamine......................................................................................................... 57,68 mg
Quantité correspondant à kétamine base................................................................................. 50,00 mg
Pour une ampoule de 5 mL.
Les autres composants sont : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles.
5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie, médecine intensive et réanimation ou en médecine d’urgence et médecins familiarisés avec l’utilisation de la kétamine, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.
La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier et les doses suivantes de kétamine (valeurs exprimées en kétamine base) ne sont données qu’à titre indicatif.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d’utilisation en situation extra-hospitalière (situation d’urgence ou transport médicalisé ou HAD).
Posologie
EN ANESTHESIE :
Injections discontinues :
a) Induction :
· Voie I.V. : dose initiale variant de 1 à 4,5 mg/kg. En moyenne, une dose de 2 mg/kg détermine une anesthésie durant 5 à 10 minutes. L’injection doit être pratiquée lentement en 60 secondes environ, afin d’éviter une dépression respiratoire.
· Voie I.M. : dose initiale variant de 6,5 mg/kg à 13 mg/kg. En moyenne, une dose de 10 mg/kg provoque une anesthésie durant 12 à 25 minutes.
b) Entretien de l’anesthésie :
· Réinjection d’une dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour l’induction, par voie I.V. ou I.M., selon les besoins.
Perfusion I.V. :
· 500 mg de kétamine sont dilués dans 500 mL de soluté salé ou glucosé isotonique (soit une solution de kétamine à 0,1%). L’induction est réalisée soit par l’administration dans la tubulure d’une dose starter de 2 à 5 mg/kg de kétamine, soit par un débit rapide de la perfusion (120 à 150 gouttes par minute). Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à 30-60 gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil.
EN ANALGESIE :
La voie d’administration privilégiée est la voie intraveineuse, en perfusion sur une ou plusieurs heures. La kétamine peut être administrée de façon discontinue en raison d’un possible effet rémanent.
Au-delà de la dose de 5 mg/kg/j, l’effet anesthésique devient prédominant ainsi que le risque d’effets indésirables.
L’utilisation prolongée et/ou répétée peuvent être responsables d’atteintes uro-nephrologiques, endocriniennes et hépatiques de type cholangite, pouvant être sévères. Elles imposent l’arrêt du traitement.
Douleur en peropératoire
Après l’induction anesthésique (pour éviter les effets psychodysleptiques) à une dose maximale de 0,5 mg/kg ou en administration continue à la dose de 0,125 à 0,25 mg/kg/h. La perfusion sera arrêtée 30 min avant la fin de la chirurgie.
Douleur aiguë en médecine d’urgence
Une dose de kétamine de 0,1 à 0,3 mg/kg en perfusion intraveineuse sera utilisée pour l’analgésie d'un patient en ventilation spontanée.
Analgésie pour des soins douloureux en soins intensifs ou en situation palliative
En association au midazolam, 15 à 20 minutes avant les soins : kétamine 0,5 à 1 mg/kg, en titration 25 mg par 25 mg en IV lente de 2 minutes et midazolam 0,01 à 0,05 mg/kg en IV lente de 2 minutes.
Douleur neuropathique chronique
En douleur chronique, de faibles doses de kétamine de 0,5 à 1,5 mg/kg/jour sont recommandées.
La dose totale administrée varie de 0,15 mg/kg (en perfusion sur une heure) à 5 mg/kg sur plusieurs jours (en perfusion continue ou en perfusions répétées sur plusieurs jours pour les doses élevées).
En cas de vitesse d’administration > 0,5 mg/kg/h, une surveillance continue par cardioscope est recommandée.
En cas de dose > 1,5 mg/kg/jour, une prémédication par une benzodiazépine est recommandée afin de réduire l’incidence des effets indésirables psychodysleptiques (perturbations des sensations visuelles, auditives, de l’humeur). Ces effets sont rares avec de faibles doses de kétamine (0,5 à 1,5 mg/kg/jour).
L’efficacité est évaluée pendant toute la durée de la perfusion, puis 1 mois après la perfusion. L’indication de poursuivre une prise en charge par kétamine doit reposer sur une amélioration de la douleur et /ou de la qualité de vie du patient d’au moins 30 %.
Douleur en situation palliative
Douleur chronique rebelle, en association à un traitement opioïde lorsque celui-ci est insuffisant ou mal toléré :
Il est recommandé de débuter le traitement à une posologie faible. La dose administrée à l’instauration du traitement varie de 0,15 à 0,5 mg/kg/j. Elle peut être ensuite progressivement augmentée toutes les 24 heures par paliers de 0,25 mg/kg/j.
Une surveillance horaire pendant 2 heures à chaque changement de posologie puis toutes les 4 heures devra être réalisée, afin de détecter une efficacité (la survenue d’un effet antalgique pouvant survenir au bout de 2 heures) ou une intolérance.
L’absence d’efficacité après 5 à 7 jours implique l’arrêt du traitement.
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