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KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 27/02/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AC08.
Ce médicament est une crème pour application locale.
KETOCONAZOLE BIOGARAN est un médicament destiné à traiter certaines affections de la peau de l'adulte en détruisant les champignons microscopiques qui en sont la cause.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
KÉTOCONAZOLE 0,02 g par g - KETODERM 2 %, crème (/medicament/affiche/groupe-generique/68638760/1628) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Crème ( Composition pour 1 g de crème ) > kétoconazole 0,02 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium verni époxy-phénols de 15 g
Code CIP : 34009 301 709 2 2
Déclaration de commercialisation : 15/12/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,21 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,23 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOGARAN
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 863 876 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Kétoconazole............................................................................................................................. 2 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : 1 g de crème contient 200 mg de propylène glycol, 75 mg d’alcool stéarylique et 20 mg d’alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Crème.
Crème blanche et homogène.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement topique des infections de la peau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du Pityriasis versicolor, chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation de KETOCONAZOLE BIOGARAN est réservée à l'adulte.
Candidoses cutanées, dermatophytoses cutanées corporelles, dermatophytoses inguinales, dermatophytoses de la main, pied d’athlète et pityriasis versicolor : il est recommandé que KETOCONAZOLE BIOGARAN soit appliquée une ou deux fois par jour pour couvrir la zone affectée et sa périphérie immédiate.
La durée de traitement habituelle est : de 2 à 3 semaines pour le pityriasis versicolor, de 2 à 3 semaines pour l’infection à levure cutanée, de 2 à 4 semaines pour les dermatophytoses inguinales, de 3 à 4 semaines pour les dermatophytoses cutanées corporelles, de 4 à 6 semaines pour le pied d’athlète.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de KETOCONAZOLE BIOGARAN n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La crème ne convient pas à l'usage ophtalmologique.
Chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé, il convient de poursuivre l’application d’un dermocorticoïde d’activité faible le matin et d’appliquer KETOCONAZOLE BIOGARAN le soir, puis d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter un potentiel effet rebond.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida ).
· Le faible taux d'absorption cutanée rend peu probable l'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une grande surface et/ou sur une peau lésée, la prudence s'impose.
Ce médicament contient :
· du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées,
· de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE BIOGARAN, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet du KETOCONAZOLE BIOGARAN en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE BIOGARAN peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Aucun effet du KETOCONAZOLE BIOGARAN chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE BIOGARAN peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La tolérance du kétoconazole administré sur la peau a été évaluée chez 1079 sujets au cours de 30 essais cliniques.
Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été : prurit au site d'application (2 %), sensation de brûlure au niveau de la peau (1,9%) et érythème au site d'application (1 %).
Les effets indésirables rapportés avec du kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Classes de systèmes organes
Effets indésirables
Fréquence
Fréquent (≥ 1/100 à
Peu fréquent (≥1/1000 à
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Sensation de brûlure au niveau de la peau
Eruption bulleuse, eczéma de contact, rash, desquamation de la peau, peau poisseuse
Urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Erythème au site d’application, prurit au site d’application
Saignements au site d’application, gêne au site d’application, sécheresse au site d’application, inflammation au site d’application, irritation au site d’application, paresthésie au site d’application, réaction au site d’application
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Ingestion
En cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongiques à usage topique, dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08.
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés.
Il possède une action antifongique puissante sur :
· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.,
· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale ).
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration de kétoconazole sur la peau chez l’adulte.
Dans une étude chez des enfants présentant une dermite séborrhéique (n=19), des concentrations plasmatiques de kétoconazole ont été détectées chez 5 enfants de 32 à 133 ng/ml après application quotidienne de 40 g de kétoconazole sur 40% de la surface corporelle.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris d’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 80, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, stéarate de sorbitan, sulfite de sodium anhydre, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Durée de conservation après première ouverture : 1 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
KETOCONAZOLE BIOGARAN se présente sous forme de tube d'aluminium de 15 g ou 30 g avec un vernis époxy-phénolique et un bouchon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 709 2 2 : 15 g en tube (aluminium avec vernis époxy-phénolique).
· 34009 301 709 3 9 : 30 g en tube (aluminium avec vernis époxy-phénolique).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_KETOCONAZOLE_BIOGARAN_2_%,_crème_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_KETOCONAZOLE_BIOGARAN_2_%,_crème_?)
3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème ? (#3._COMMENT_UTILISER_KETOCONAZOLE_BIOGARAN_2_%,_crème_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème ? (#5._COMMENT_CONSERVER_KETOCONAZOLE_BIOGARAN_2_%,_crème_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2023
Dénomination du médicament
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KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème
Kétoconazole
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème ?
3. Comment utiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AC08.
Ce médicament est une crème pour application locale.
KETOCONAZOLE BIOGARAN est un médicament destiné à traiter certaines affections de la peau de l'adulte en détruisant les champignons microscopiques qui en sont la cause.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème ?
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N’utilisez jamais KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème
· Si vous êtes allergique au kétoconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Les symptômes peuvent se manifester par des démangeaisons et une rougeur de la peau, après application du produit.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN.
Faites attention avec KETOCONAZOLE BIOGARAN :
· N’appliquez pas KETOCONAZOLE BIOGARAN au niveau des yeux.
· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETOCONAZOLE BIOGARAN. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE BIOGARAN par une application en général le soir sans arrêter aussitôt votre traitement par dermocorticoïde (en application le matin), ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
· N'utilisez pas de savon à pH acide.
· Veillez à changer régulièrement les vêtements en contact avec la zone infectée afin d'éviter de vous recontaminer.
· Réservez une serviette et un gant de toilette à votre usage personnel, ceci afin d'éviter d'infecter d'autres personnes.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
KETOCONAZOLE BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème contient du propylène glycol, de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.
3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Pour les infections cutanées du tronc, de l’aine, des pieds et des mains, appliquer KETOCONAZOLE BIOGARAN sur la zone atteinte et son contour une ou deux fois par jour.
Votre médecin vous dira à quelle fréquence l’utiliser et pendant combien de temps. Selon le type d'infection cutanée, le traitement peut durer de 2 à 6 semaines.
Mode et voie d'administration
Lavez la partie infectée de votre peau et séchez-la soigneusement.
Pour ouvrir le tube, dévissez le bouchon et percez l'opercule à l'aide de la pointe se trouvant sur la partie supérieure de celui-ci.
Appliquez KETOCONAZOLE BIOGARAN sur la partie à traiter ainsi que sur son pourtour et faites pénétrer le produit dans la peau en frottant délicatement avec le bout des doigts.
Lavez-vous soigneusement les mains après l'application de KETOCONAZOLE BIOGARAN. Ceci est particulièrement important afin d'éviter la dissémination des germes de la partie infectée aux autres parties du corps ou à d'autres personnes.
Ce produit est utilisé en application locale sur la peau.
Evitez le contact avec les yeux.
Ne pas avaler.
Pour être efficace, cet antifongique doit être utilisé en respectant strictement les règles d'emploi et la durée du traitement qui vous ont été indiquées par votre médecin, même si vous constatez une amélioration et pensez être guéri.
Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème que vous n’auriez dû
· L’application trop fréquente de KETOCONAZOLE BIOGARAN peut entraîner l’apparition de rougeurs ou de sensations de brûlures. Dans ce cas, consultez votre médecin.
· Ce médicament ne doit pas être avalé. En cas d'ingestion accidentelle de KETOCONAZOLE BIOGARAN, consultez votre médecin par mesure de sécurité.
Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100) :
· sensation de brûlure au niveau de la peau, rougeurs et démangeaisons au site d’application.
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :
· allergie, éruption bulleuse (apparition de cloques), eczéma de contact, éruption cutanée, desquamation de la peau (peau qui pèle), peau poisseuse.
· au site d’application : saignements, gêne, sécheresse, inflammation, irritations, troubles de la sensibilité, réaction locale.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :
· urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ce médicament se conserve 1 mois après première ouverture.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème
· La substance active est :
Kétoconazole..................................................................................................................................2 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont :
Polysorbate 80, polysorbate 60, myristate d’isopropyle, alcool stéarylique, alcool cétylique, stéarate de sorbitan, propylèneglycol, sulfite de sodium anhydre et eau purifiée.
Qu’est-ce que KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème blanche en tube de 15 g et 30 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
KERN PHARMA, S.L.
VENUS, 72 – POL. IND. COLON II - TERASSA
08228 BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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