Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 10/10/2008
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique ANTIFONGIQUE LOCAL (D DERMATOLOGIE)- code ATC : D01AC08.
Ce médicament est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l'adulte.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale ( peau et/ou cuir chevelu ).
Il est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l’adulte et de l'adolescent (≥ 12 ans) : rougeur et desquamation de la peau ( chute de la couche superficielle de la peau ) ou du cuir chevelu ( pellicules ).
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
KETOCONAZOLE 2 % - KETODERM 2 %, gel en sachet (/medicament/affiche/groupe-generique/61678930/649) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Gel ( Composition pour un sachet-dose de 6 g ) > kétoconazole 120 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 8 sachet(s)-dose(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 6 g
Code CIP : 389 424-5 ou 34009 389 424 5 3
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/04/2026
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,40 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,42 EUR
Taux de remboursement :30%
Aller au glossaire
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZENTIVA France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 167 893 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Kétoconazole....................................................................................................................... 120 mg
Pour un sachet -dose de 6 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Gel en sachet -dose.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l'adulte et de l'adolescent ( ≥ 12 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose est réservée à l'adulte et à l'adolescent ( ≥ 12 ans).
La sécurité et l'efficacité KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.
Posologie
1 sachet est suffisant pour une application.
Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.
Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.
Mode d’administration
Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
· Appliquez le gel, faites mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes..
· Éviter le contact avec les yeux.
· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux..
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.
Précautions d’emploi
Éviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet du KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Aucun effet du KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La tolérance de cette molécule administrée sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d’incidence ≥ 1% n’a été rapporté.
Les effets indésirables rapportés cette molécule, soit au cours des études cliniques avec le princeps soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Classes de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquence
Peu fréquent
Rare
(≥ 1/1 000 à
(≥ 1/10 000 à
Indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections du système nerveux
Dysgueusie
Infections et infestations
Folliculite
Affections oculaires
Augmentation du larmoiement
Irritation oculaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie
Sécheresse cutanée
Texture des cheveux anormale
Rash
Sensation de brûlure de la peau
Acné
Dermatite de contact Atteintes cutanées
Desquamation de la peau
Angiœdème
Urticaire
Modification de la couleur des cheveux
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Erythème au niveau du site d’application
Irritation au niveau du site d’application
Prurit au niveau du site d’application
Réaction au niveau du site d’application
Hypersensibilité au niveau du site
d’application
Pustules au niveau du site
d’application.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Ingestion
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : : Antifongique à usage topique – dérivés imidazolés et triazolés,, code ATC : D01AC08
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur:
· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.
· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale)().
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose sur le cuir chevelu.
Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose sur l’ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris d’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurilsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl dimét hyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 4 ou 8 sachets-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 389 423-9 ou 34009 389 423 9 2: 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 4.
· 389 424-5 ou 34009 389 424 5 3: 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 8.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_KETOCONAZOLE_ZENTIVA_2_%,_gel_en_sachet-dose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_KETOCONAZOLE_ZENTIVA_2_%,_gel_en_sachet-dose_?)
3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ? (#3._COMMENT_UTILISER_KETOCONAZOLE_ZENTIVA_2_%,_gel_en_sachet-dose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_KETOCONAZOLE_ZENTIVA_2_%,_gel_en_sachet-dose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose
Ketoconazole
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ?
3. Comment utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique ANTIFONGIQUE LOCAL (D DERMATOLOGIE)- code ATC : D01AC08.
Ce médicament est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l'adulte.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale ( peau et/ou cuir chevelu ).
Il est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l’adulte et de l'adolescent (≥ 12 ans) : rougeur et desquamation de la peau ( chute de la couche superficielle de la peau ) ou du cuir chevelu ( pellicules ).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose :
· Si vous êtes allergique à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des autres composants contenus dans KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose :
· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
· Eviter le contact avec les yeux En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose avec des aliments et les boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
KETODERM peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Voie cutanée.
Ne pas avaler.
Réservé à l'adulte et à l'adolescent (≥ 12 ans).
Posologie
· Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.
· Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.
Mode et voie d'administration
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
Appliquez le gel, faites mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
· Rincez ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose que vous n’auriez dû :
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin.
· En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :
· inflammation du follicule pileux,
· augmentation de l’écoulement de larmes,
· chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveux gras/secs/cassants),
· sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlure locale,
· au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :
· allergie,
· modification du goût,
· irritation de l’œil,
· acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle),
· au niveau du site d’application: allergie, pustules (lésion de la peau qui contient du pus).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être connue à partir des données disponibles) :
· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres,
· urticaire,
· modification de la couleur des cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose
· La substance active est :
Kétoconazole................................................................................................................. 120 mg
· Les autres composants excipients sont :
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurilsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel en sachet de 6 g..Boîte de 4 ou 8 sachets-doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
GALENIX PHARMA
ROND POINT DE BRAIS, ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX
44600 SAINT NAZAIRE
ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3, allee des la neste
ZI. D’EN SIGAL
31770 COLOMIERS
ou
LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA
ZONE D'ACTIVITE LE COMTE
ROUTE DE GOUISE
03340 BESSAY-SUR-ALLIER
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Haut de page (#top)